Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
Dată act: 5-apr-2017
Emitent: Consiliul Uniunii Europene;Parlamentul European
(Text cu relevanţă pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, în special articolul 114 şi articolul 168 alineatul (4) litera (c),
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naţionale,
având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European (1),
(1)Avizul din 14 februarie 2013 (JO C 133, 9.5.2013, p. 52).
după consultarea Comitetului Regiunilor,
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (2),
(2)Poziţia Parlamentului European din 2 aprilie 2014 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) şi poziţia în primă lectură a Consiliului din 7 martie 2017 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial).
întrucât:
(1)Directiva 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (3) reprezintă cadrul de reglementare al Uniunii pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Totuşi, o revizuire fundamentală a directivei respective este necesară pentru a stabili un cadru de reglementare robust, transparent, previzibil şi sustenabil pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, care să asigure un nivel înalt de siguranţă şi sănătate, sprijinind în acelaşi timp inovarea.
(3)Directiva 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (JO L 331, 7.12.1998, p. 1).
(2)Prezentul regulament are scopul de a asigura buna funcţionare a pieţei interne în ceea ce priveşte dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, luând ca bază un nivel înalt de protecţie a sănătăţii pentru pacienţi şi utilizatori şi ţinând seama de întreprinderile mici şi mijlocii care sunt active în acest sector. În acelaşi timp, prezentul regulament stabileşte standarde înalte de calitate şi de siguranţă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a răspunde unor îngrijorări comune în materie de siguranţă în ceea ce priveşte astfel de produse. Ambele obiective sunt urmărite simultan şi sunt inseparabil conectate, niciunul nefiind secundar în raport cu celălalt. În ceea ce priveşte articolul 114 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene (TFUE), prezentul regulament armonizează normele pentru introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi a accesoriilor pentru acestea pe piaţa Uniunii, permiţându-le astfel să beneficieze de principiul liberei circulaţii a mărfurilor. În ceea ce priveşte articolul 168 alineatul (4) litera (c) din TFUE, prezentul regulament stabileşte standarde înalte de calitate şi siguranţă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, prin asigurarea, printre altele, a faptului că datele rezultate din studiile referitoare la performanţă sunt fiabile şi robuste, iar siguranţa subiecţilor care participă la studiile referitoare la performanţă este protejată.
(3)Prezentul regulament nu urmăreşte armonizarea normelor referitoare la punerea la dispoziţie pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro după ce au fost deja puse în funcţiune, de exemplu în contextul vânzărilor la mâna a doua.
(4)Elementele-cheie ale abordării existente în materie de reglementare, cum ar fi supravegherea organismelor notificate, clasificarea riscurilor, procedurile de evaluare a conformităţii, evaluarea performanţei şi studiile referitoare la performanţă, vigilenţa şi supravegherea pieţei, ar trebui să fie consolidate în mod semnificativ şi, în acelaşi timp, ar trebui introduse dispoziţii care să asigure transparenţa şi trasabilitatea în ceea ce priveşte dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a se îmbunătăţi sănătatea şi siguranţa.
(5)În măsura în care este posibil, orientările elaborate la nivel internaţional pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, în special în contextul activităţii Grupului operativ de armonizare globală şi al iniţiativei ulterioare acestuia, Forumul internaţional al organismelor de reglementare a dispozitivelor medicale, ar trebui să fie luate în considerare pentru a promova, la nivel mondial, convergenţa reglementărilor, care contribuie la un nivel ridicat de protecţie a siguranţei la nivel mondial, şi pentru a facilita comerţul, în special în cadrul dispoziţiilor privind identificatorul unic al dispozitivului, cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa, documentaţia tehnică, normele de clasificare, procedurile de evaluare a conformităţii şi dovezile clinice.
(6)Există caracteristici specifice ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, în special în ceea ce priveşte clasificarea riscurilor, procedurile de evaluare a conformităţii şi dovezile clinice, precum şi ale sectorului dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, care necesită adoptarea unei legislaţii specifice, distinctă de legislaţia privind alte dispozitive medicale, în timp ce aspectele orizontale comune ambelor sectoare ar trebui aliniate.
(7)Domeniul de aplicare al prezentului regulament ar trebui să fie clar delimitat de cel al altor dispoziţii legale referitoare la produse, cum ar fi dispozitivele medicale, produsele cu utilizare generală în laborator şi produsele destinate a fi utilizate exclusiv în cercetare.
(8)Ar trebui să fie responsabilitatea statelor membre să decidă, de la caz la caz, dacă un produs intră sau nu în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Pentru a asigura coerenţa deciziilor privind calificarea în acest sens în toate statele membre, mai ales în ceea ce priveşte cazurile-limită, Comisiei ar trebui să i se permită, din proprie iniţiativă sau la prezentarea unei cereri argumentate corespunzător de către un stat membru, în urma consultării Grupului de coordonare privind dispozitivele medicale (Medical Device Coordination Group - MDCG), să decidă, de la caz la caz, dacă un anumit produs, o anumită categorie sau un anumit grup de produse intră sau nu în domeniul de aplicare al prezentului regulament. La deliberarea cu privire la statutul de reglementare al produselor în cazurile-limită care implică medicamente, ţesuturi şi celule umane, produse biocide sau produse alimentare, Comisia ar trebui să asigure o consultare la un nivel corespunzător a Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA), a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA) şi a Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară, după caz.
(9)Se pare că este posibil ca existenţa unor norme naţionale divergente în ceea ce priveşte furnizarea de informaţii şi consiliere în legătură cu testarea genetică să aibă un impact asupra bunei funcţionări a pieţei interne doar într-o măsură limitată. Prin urmare, este oportun să se stabilească doar cerinţe limitate în acest sens în prezentul regulament, având în vedere necesitatea de a asigura respectarea în permanenţă a principiilor proporţionalităţii şi subsidiarităţii.
(10)Ar trebui să se clarifice faptul că toate testele care oferă informaţii referitoare la predispoziţia la o anumită afecţiune sau boală, de exemplu testele genetice, şi testele care oferă informaţii pentru a prevedea răspunsul sau reacţiile la un tratament, cum sunt dispozitivele de diagnostic companion, sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.
(11)Diagnosticul companion este esenţial pentru a defini eligibilitatea pacienţilor pentru tratament specific cu un medicament prin determinarea cantitativă sau calitativă a unor markeri specifici care să identifice subiecţii cu un risc ridicat de reacţii adverse la medicamentul în cauză sau să identifice pacienţii din populaţie pentru care produsul terapeutic a fost studiat corespunzător şi declarat sigur şi eficace. Astfel de markeri biologici pot fi prezenţi la subiecţi sănătoşi şi/sau la pacienţi.
(12)Dispozitivele care sunt utilizate în vederea monitorizării tratamentului cu un medicament pentru a se asigura că concentraţia unor substanţe relevante din organismul uman se încadrează în fereastra terapeutică nu sunt considerate dispozitive de diagnostic companion.
(13)Cerinţa de a reduce riscurile pe cât posibil ar trebui să fie îndeplinită ţinând seama de nivelul general acceptat al tehnologiilor de vârf în domeniul medicinii.
(14)Aspectele de siguranţă abordate în Directiva 2014/30/UE a Parlamentului European şi a Consiliului (1) sunt parte integrantă a cerinţelor generale privind siguranţa şi performanţa stabilite în prezentul regulament pentru dispozitive. În consecinţă, prezentul regulament ar trebui să fie considerat o lex specialis în raport cu directiva respectivă.
(1)Directiva 2014/30/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislaţiilor statelor membre cu privire la compatibilitatea electromagnetică (JO L 96, 29.3.2014, p. 79).
(15)Prezentul regulament ar trebui să includă cerinţe privind proiectarea şi fabricarea dispozitivelor care emit radiaţii ionizante fără a aduce atingere aplicării Directivei 2013/59/Euratom a Consiliului (2), care urmăreşte alte obiective.
(2)Directiva 2013/59/Euratom a Consiliului din 5 decembrie 2013 de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecţia împotriva pericolelor prezentate de expunerea la radiaţiile ionizante şi de abrogare a Directivelor 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom şi 2003/122/Euratom (JO L 13, 17.1.2014, p. 1).
(16)Prezentul regulament ar trebui să includă cerinţe privind caracteristicile de siguranţă şi de performanţă ale dispozitivelor care sunt concepute în aşa fel încât să prevină accidentele de muncă, inclusiv protecţia împotriva radiaţiilor.
(17)Este necesară o clarificare a faptului că un software, atunci când este destinat de către producător în mod specific pentru a fi utilizat pentru unul sau mai multe scopuri medicale prevăzut în definiţia unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, este considerat un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro de sine stătător, în timp ce un software destinat unor scopuri generale, chiar dacă este utilizat într-o instituţie medicală, sau un software destinat unor scopuri de bunăstare nu este un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro. Dacă software-ul este considerat dispozitiv sau accesoriu nu depinde de amplasarea software-ului sau de tipul interconectării dintre software şi un dispozitiv.
(18)Definiţiile din prezentul regulament, în ceea ce priveşte dispozitivele însele, punerea la dispoziţie de dispozitive, operatorii economici, utilizatorii şi procesele specifice, evaluarea conformităţii, dovezile clinice, supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă, vigilenţa şi supravegherea pieţei, standardele şi alte specificaţii tehnice, ar trebui să fie aliniate cu practica consacrată în domeniu la nivelul Uniunii şi la nivel internaţional, în scopul de a spori securitatea juridică.
(19)Ar trebui să se precizeze în mod clar că este esenţial ca dispozitivele oferite persoanelor din Uniune prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale în sensul Directivei (UE) 2015/1535 a Parlamentului European şi a Consiliului (1) şi dispozitivele utilizate în contextul unei activităţi comerciale pentru a presta un serviciu de diagnosticare sau de terapie în beneficiul unor persoane din interiorul Uniunii să respecte cerinţele prezentului regulament în cazul în care produsul respectiv este introdus pe piaţă sau serviciul este prestat în Uniune.
(1)Directiva (UE) 2015/1535 a Parlamentului European şi a Consiliului din 9 septembrie 2015 referitoare la procedura de furnizare de informaţii în domeniul reglementărilor tehnice şi al normelor privind serviciile societăţii informaţionale (JO L 241, 17.9.2015, p. 1).
(20)Pentru a recunoaşte rolul important al standardizării în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, respectarea standardelor armonizate astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului (2) ar trebui să fie un mijloc prin care producătorii să demonstreze conformitatea cu cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa şi cu alte cerinţe juridice, cum ar fi cele privind calitatea şi gestionarea riscurilor, prevăzute de prezentul regulament.
(2)Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 din 25 octombrie 2012 al Parlamentului European şi al Consiliului privind standardizarea europeană, de modificare a Directivelor 89/686/CEE şi 93/15/CEE ale Consiliului şi a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE şi 2009/105/CE ale Parlamentului European şi ale Consiliului şi de abrogare a Deciziei 87/95/CEE a Consiliului şi a Deciziei nr. 1673/2006/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (JO L 316, 14.11.2012, p. 12).
(21)Directiva 98/79/CE permite Comisiei să adopte specificaţii tehnice comune pentru categorii specifice de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. În domeniile în care nu există standarde armonizate sau în care acestea sunt insuficiente, Comisia ar trebui să fie împuternicită să stabilească specificaţii comune care să asigure un mijloc de respectare a cerinţelor generale privind siguranţa şi performanţa şi a cerinţelor privind studiile referitoare la performanţă şi evaluarea performanţei şi/sau monitorizarea ulterioară introducerii pe piaţă prevăzute de prezentul regulament.
(22)Ar trebui elaborate specificaţii comune (common specifications - CS) după consultarea părţilor interesate relevante şi luând în considerare standardele europene şi internaţionale.
(23)Normele aplicabile dispozitivelor ar trebui să fie aliniate, după caz, la Noul cadru legislativ pentru comercializarea produselor, care constă din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului (3) şi din Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (4).
(3)Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinţelor de acreditare şi de supraveghere a pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93 (JO L 218, 13.8.2008, p. 30).
(4)Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor şi de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a Consiliului (JO L 218, 13.8.2008, p. 82).
(24)Normele privind supravegherea pieţei Uniunii şi controlul produselor care intră pe piaţa Uniunii stabilite în Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică dispozitivelor vizate în prezentul regulament, ceea ce nu împiedică statele membre să aleagă autorităţile competente care să îndeplinească respectivele sarcini.
(25)Este necesar să se definească în mod clar obligaţiile generale ale diferiţilor operatori economici, inclusiv ale importatorilor şi distribuitorilor, plecând de la Noul cadru legislativ pentru comercializarea produselor, fără a se aduce atingere obligaţiilor specifice menţionate în diferitele părţi ale prezentului regulament, pentru a spori gradul de înţelegere a cerinţelor prevăzute de prezentul regulament şi, astfel, a îmbunătăţi conformitatea cu reglementările de către operatorii relevanţi.
(26)În sensul prezentului regulament, activităţile distribuitorilor ar trebui considerate ca incluzând achiziţia, deţinerea şi furnizarea dispozitivelor.
(27)Mai multe dintre obligaţiile care revin producătorilor, cum ar fi evaluarea performanţei sau raportarea referitoare la vigilenţă, care au fost prezentate numai în anexele la Directiva 98/79/CE ar trebui incluse în partea dispozitivă a prezentului regulament pentru a facilita aplicarea acestuia.
(28)Pentru a asigura cel mai ridicat nivel de protecţie a sănătăţii, ar trebui clarificate şi consolidate normele care reglementează dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro fabricate şi utilizate doar în cadrul unei singure instituţii sanitare. Utilizarea în cauză ar trebui înţeleasă ca incluzând măsurătorile şi furnizarea rezultatelor.
(29)Instituţiile sanitare ar trebui să aibă posibilitatea să producă, să modifice şi să utilizeze la nivel intern dispozitive şi să abordeze astfel, la scară neindustrială, nevoile specifice ale grupurilor de pacienţi ţintă care nu pot fi satisfăcute la un nivel de performanţă adecvat cu ajutorul unui dispozitiv echivalent, disponibil pe piaţă. În acest context este necesar să se prevadă că anumite norme din prezentul regulament privind dispozitivele fabricate şi utilizate doar în cadrul unor instituţii sanitare, inclusiv spitale, precum şi instituţii, cum ar fi laboratoarele şi institutele de sănătate publică care sprijină sistemul de sănătate şi/sau răspund nevoilor pacienţilor, dar care nu aplică tratamente sau acordă îngrijiri pacienţilor în mod direct, nu ar trebui să se aplice, întrucât obiectivele prezentului regulament ar fi totuşi îndeplinite într-un mod proporţional. În sensul prezentului regulament, ar trebui remarcat faptul că conceptul de "instituţie sanitară" nu cuprinde unităţile care susţin că funcţionează în principal în interesul sănătăţii sau al unui stil de viaţă sănătos, cum ar fi sălile de gimnastică, centrele balneare, centrele de wellness şi de fitness. În consecinţă, scutirea aplicabilă instituţiilor sanitare nu se aplică unor astfel de unităţi.
(30)Având în vedere faptul că persoanele fizice sau juridice pot solicita despăgubiri pentru prejudiciile cauzate de un dispozitiv cu defect în conformitate cu dreptul aplicabil naţional sau al Uniunii, este oportun să se solicite producătorilor să instituie măsuri prin care să acorde o acoperire financiară suficientă faţă de răspunderea lor potenţială în conformitate cu Directiva 85/374/CEE a Consiliului (1). Astfel de măsuri ar trebui să fie proporţionale cu clasa de risc, tipul de dispozitiv şi dimensiunea întreprinderii. În acest context, este de asemenea oportun să se stabilească norme privind facilitarea, de către o autoritate competentă, a furnizării de informaţii persoanelor care este posibil să fi fost vătămate de un dispozitiv defect.
(1)Directiva 85/374/CEE a Consiliului din 25 iulie 1985 de apropiere a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre cu privire la răspunderea pentru produsele cu defect (JO L 210, 7.8.1985, p. 29).
(31)Pentru a se asigura că dispozitivele fabricate în cadrul unei producţii de serie continuă să fie în conformitate cu cerinţele din prezentul regulament şi că experienţa dobândită în urma utilizării dispozitivelor pe care le produc este luată în considerare în procesul de producţie, toţi producătorii ar trebui să aibă un sistem de management al calităţii şi un sistem de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă care ar trebui să fie proporţionale cu clasa de risc şi cu tipul de dispozitiv. În plus, pentru a reduce la minimum riscurile sau a preveni incidentele referitoare la dispozitive, producătorii ar trebui să instituie un sistem de gestionare a riscurilor şi un sistem de raportare a incidentelor şi a acţiunilor corective în materie de siguranţă în teren.
(32)Sistemul de gestionare a riscurilor ar trebui să fie aliniat cu grijă cu procesul de evaluare a performanţelor pentru dispozitive şi reflectat în acest proces, incluzând riscurile clinice care urmează să fie abordate în cadrul studiilor referitoare la performanţă, evaluarea performanţei şi monitorizarea performanţei ulterioară introducerii pe piaţă. Procesul de gestionare a riscurilor şi cel de evaluare a performanţei ar trebui să fie interdependente şi actualizate periodic.
(33)Ar trebui să se asigure că supravegherea şi controlul fabricării dispozitivelor, precum şi activităţile ulterioare introducerii pe piaţă legate de supraveghere şi vigilenţă în legătură cu acestea, se efectuează în cadrul organizaţiei producătorului de către o persoană responsabilă cu conformitatea cu reglementările, care îndeplineşte condiţiile minime de calificare.
(34)Pentru producătorii care nu au sediul în Uniune, reprezentantul autorizat joacă un rol important în asigurarea conformităţii dispozitivelor fabricate de producătorii respectivi şi în îndeplinirea rolului de persoană de contact stabilită în Uniune a acestora. Ţinând cont de acest rol important, în vederea executării este oportun ca reprezentantul autorizat să fie făcut răspunzător din punct de vedere juridic pentru dispozitivele cu defect, în cazul în care un producător stabilit în afara Uniunii nu şi-a respectat obligaţiile sale generale. Răspunderea reprezentantului autorizat prevăzută de prezentul regulament nu aduce atingere dispoziţiilor Directivei 85/374/CEE şi, în consecinţă, reprezentantul autorizat ar trebui să răspundă în solidar cu importatorul şi cu producătorul. Sarcinile unui reprezentant autorizat ar trebui să fie definite într-un mandat scris. Având în vedere rolul reprezentanţilor autorizaţi, cerinţele minime pe care aceştia ar trebui să le îndeplinească ar trebui să fie clar definite, inclusiv cerinţa de a avea la dispoziţie o persoană care îndeplineşte condiţiile minime de calificare care ar trebui să fie similare celor ale unei persoane a producătorului, responsabilă de conformitatea cu reglementările.
(35)Pentru a asigura securitatea juridică în ceea ce priveşte obligaţiile care revin operatorilor economici, este necesar să se clarifice situaţiile în care un distribuitor, un importator sau o altă persoană este considerată producătorul unui dispozitiv.
(36)Comerţul paralel cu produse deja introduse pe piaţă este o formă legală de comerţ în interiorul pieţei interne pe baza articolului 34 din TFUE, sub rezerva limitărilor care decurg din nevoia de protecţie a sănătăţii şi a siguranţei şi din nevoia de protecţie a drepturilor de proprietate intelectuală prevăzute la articolul 36 din TFUE. Totuşi, aplicarea principiului de comerţ paralel este supusă unor interpretări diferite în statele membre. Prin urmare, condiţiile, în special cerinţele privind reetichetarea şi reambalarea, ar trebui să fie specificate în prezentul regulament, ţinând seama de jurisprudenţa Curţii de Justiţie (1) referitoare la alte sectoare relevante şi de bunele practici existente în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
(1)Hotărârea din 28 iulie 2011, Orifarm şi Paranova, cauzele conexate C-400/09 şi C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
(37)Dispozitivele ar trebui, ca regulă generală, să poarte marcajul CE, pentru a indica faptul că sunt conforme cu prezentul regulament, astfel încât ele să poată circula liber în interiorul Uniunii şi să poată fi puse în funcţiune în conformitate cu scopul propus. Statele membre ar trebui să nu genereze obstacole în calea introducerii pe piaţă sau a punerii în funcţiune a dispozitivelor care sunt conforme cu cerinţele prevăzute de prezentul regulament. Cu toate acestea, statele membre ar trebui să fie în măsură să decidă dacă să limiteze utilizarea unui anumit tip de dispozitiv în ceea ce priveşte aspectele care nu fac obiectul prezentului regulament.
(38)Trasabilitatea dispozitivelor prin intermediul unui sistem de identificare unică a unui dispozitiv (Unique Device Identification system - "sistemul UDI") bazat pe orientări internaţionale ar trebui să sporească în mod semnificativ eficacitatea activităţilor în materie de siguranţă a dispozitivelor după introducerea lor pe piaţă mulţumită îmbunătăţirii raportării incidentelor, acţiunilor corective bine orientate în materie de siguranţă în teren şi unei mai bune monitorizări de către autorităţile competente. Aceasta ar trebui de asemenea să contribuie la reducerea erorilor medicale şi la lupta împotriva dispozitivelor falsificate. Utilizarea sistemului UDI ar trebui, de asemenea, să îmbunătăţească politicile de achiziţionare şi de eliminare a deşeurilor, precum şi gestionarea stocurilor de către instituţiile sanitare şi de către alţi operatori economici şi, dacă se poate, să fie compatibilă cu alte sisteme de autentificare deja instituite în respectivele unităţi.
(39)Sistemul UDI ar trebui să se aplice tuturor dispozitivelor introduse pe piaţă, cu excepţia dispozitivelor care fac obiectul studiilor referitoare la performanţă, şi să se bazeze pe principiile recunoscute la nivel internaţional, inclusiv pe definiţii care să fie compatibile cu cele utilizate de partenerii comerciali importanţi. Pentru ca sistemul UDI să devină funcţional în timp util pentru aplicarea prezentului regulament, ar trebui să se stabilească norme detaliate în prezentul regulament şi în Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului (2).
(2)Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului (a se vedea pagina 1 din prezentul Jurnal Oficial).
(40)Transparenţa şi accesul adecvat la informaţii, prezentate în mod corespunzător utilizatorului propus, sunt esenţiale în interes public, pentru a proteja sănătatea publică, pentru a capacita decizional pacienţii şi profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pentru a le oferi acestora posibilitatea să ia decizii în cunoştinţă de cauză, pentru a asigura o bază solidă pentru adoptarea deciziilor în materie de reglementare, precum şi pentru a stimula încrederea în sistemul de reglementare.
(41)Un aspect fundamental în realizarea obiectivelor prezentului regulament este crearea unei baze de date europene referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) care ar trebui să integreze diferite sisteme electronice pentru a colecta şi prelucra informaţii cu privire la dispozitivele de pe piaţă şi operatorii economici relevanţi, anumite aspecte ale evaluării conformităţii, organismele notificate, certificatele, studiile referitoare la performanţă, vigilenţa şi supravegherea pieţei. Obiectivele bazei de date sunt de a creşte transparenţa în general, inclusiv printr-un acces optimizat la informaţii pentru public şi profesioniştii din domeniul sănătăţii, de a evita cerinţele multiple de raportare, de a creşte gradul de coordonare între statele membre, de a fluidiza şi facilita fluxul de informaţii dintre operatorii economici, organismele notificate sau sponsori şi statele membre, precum şi între statele membre între ele şi cu Comisia. În cadrul pieţei interne, aceste obiective pot fi asigurate în mod efectiv doar la nivelul Uniunii, iar Comisia ar trebui, prin urmare, să dezvolte în continuare şi să gestioneze banca de date europeană referitoare la dispozitivele medicale înfiinţată prin Decizia 2010/227/UE a Comisiei (3).
(3)Decizia 2010/227/UE a Comisiei din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (JO L 102, 23.4.2010, p. 45).
(42)Pentru a facilita funcţionarea Eudamed, ar trebui să fie disponibil în mod gratuit un nomenclator al dispozitivelor medicale recunoscut la nivel internaţional, la dispoziţia producătorilor şi a altor persoane fizice sau juridice cărora prezentul regulament le impune să utilizeze respectivul nomenclator. În plus, ar trebui ca respectivul nomenclator să fie disponibil, gratuit atunci când acest lucru este posibil în mod rezonabil, şi altor părţi interesate.
(43)Sistemele electronice ale Eudamed referitoare la dispozitivele aflate pe piaţă, operatorii economici relevanţi şi certificate ar trebui să permită publicului să fie informat în mod corespunzător cu privire la dispozitivele de pe piaţa Uniunii. Sistemul electronic privind studiile referitoare la performanţă ar trebui să servească drept instrument de cooperare între statele membre şi să permită sponsorilor să transmită, în mod voluntar, o singură cerere pentru mai multe state membre şi să raporteze evenimentele adverse grave, deficienţele dispozitivelor şi actualizările conexe. Sistemul electronic privind vigilenţa ar trebui să permită producătorilor să raporteze incidentele grave şi alte evenimente raportabile, precum şi să sprijine coordonarea evaluării unor astfel de incidente şi de evenimente de către autorităţile competente. Sistemul electronic privind supravegherea pieţei ar trebui să fie un instrument pentru schimbul de informaţii între autorităţile competente.
(44)În ceea ce priveşte datele colectate şi prelucrate prin intermediul sistemelor electronice ale Eudamed, Directiva 95/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (1) se aplică prelucrării datelor cu caracter personal efectuate în statele membre, sub supravegherea autorităţilor competente din statele membre, în special a autorităţilor publice independente desemnate de statele membre. Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European şi al Consiliului (2) se aplică prelucrării datelor cu caracter personal efectuate de către Comisie în cadrul prezentului regulament, sub supravegherea Autorităţii Europene pentru Protecţia Datelor. În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001, Comisia ar trebui să fie desemnată ca operator al Eudamed şi al sistemelor sale electronice.
(1)Directiva 95/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date (JO L 281, 23.11.1995, p. 31).
(2)Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecţia persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituţiile şi organele comunitare şi privind libera circulaţie a acestor date (JO L 8, 12.1.2001, p. 1).
(45)Pentru dispozitivele din clasele C şi D, producătorii ar trebui să întocmească un rezumat conţinând principalele aspecte de siguranţă şi performanţă ale dispozitivului şi rezultatul evaluării performanţei, sub forma unui document care ar trebui să fie accesibil publicului.
(46)Buna funcţionare a organismelor notificate este crucială pentru a asigura un nivel înalt de protecţie a sănătăţii şi siguranţei, precum şi încrederea cetăţenilor în sistem. Prin urmare, desemnarea şi monitorizarea organismelor notificate de către statele membre, în conformitate cu criterii detaliate şi stricte, ar trebui să fie supuse controalelor efectuate la nivelul Uniunii.
(47)Evaluările de către organismele notificate cu privire la documentaţia tehnică a producătorilor, în special documentaţia referitoare la evaluarea performanţei, ar trebui să fie evaluate critic de autoritatea responsabilă de organismele notificate. Respectiva evaluare ar trebui să facă parte din abordarea bazată pe riscuri a activităţilor de supraveghere şi de monitorizare ale organismelor notificate şi ar trebui să se bazeze pe verificarea prin sondaj a documentaţiei relevante.
(48)Poziţia organismelor notificate în raport cu producătorii ar trebui să fie consolidată, inclusiv în ceea ce priveşte dreptul şi obligaţia acestora de a efectua audituri neanunţate la faţa locului şi de a efectua teste fizice sau de laborator asupra dispozitivelor, pentru a asigura conformarea continuă a producătorilor după primirea certificării iniţiale.
(49)Pentru a spori transparenţa în ceea ce priveşte supravegherea organismelor notificate de către autorităţile naţionale, autorităţile responsabile de organismele notificate ar trebui să publice informaţiile privind măsurile naţionale care reglementează evaluarea, desemnarea şi monitorizarea de către acestea a organismelor notificate. În conformitate cu bunele practici administrative, respectivele informaţii ar trebui să fie ţinute la zi de către respectivele autorităţi, în special pentru a reflecta modificări relevante, semnificative sau de fond, ale procedurilor în cauză.
(50)Statul membru în care este stabilit un organism notificat ar trebui să fie responsabil de asigurarea aplicării cerinţelor prevăzute de prezentul regulament în ceea ce priveşte respectivul organism notificat.
(51)Având în vedere în special responsabilitatea statelor membre în ceea ce priveşte organizarea şi prestarea serviciilor de sănătate şi de îngrijire medicală, acestora ar trebui să li se permită să stabilească cerinţe suplimentare privind organismele notificate desemnate pentru evaluarea conformităţii dispozitivelor şi stabilite pe teritoriul lor în ceea ce priveşte aspectele care nu sunt reglementate de prezentul regulament. Orice astfel de cerinţă suplimentară prevăzută nu ar trebui să afecteze legislaţia UE orizontală mai specifică privind organismele notificate şi egalitatea de tratament a organismelor notificate.
(52)În ceea ce priveşte dispozitivele din clasa D, autorităţile competente ar trebui să fie informate cu privire la certificatele acordate de organismele notificate şi să aibă dreptul să controleze evaluarea efectuată de către organismele notificate.
(53)Pentru dispozitivele din clasa D pentru care nu există CS, este necesar să se prevadă că, în cazul în care aceasta este prima certificare pentru tipul respectiv de dispozitiv şi pe piaţă nu există niciun dispozitiv similar cu acelaşi scop propus şi bazat pe o tehnologie similară, organismele notificate ar trebui, pe lângă testarea în laborator a performanţelor declarate de producător şi a conformităţii dispozitivului de către laboratoare de referinţă din UE, să fie obligate să solicite grupurilor de experţi să controleze rapoartele acestora de evaluare a evaluării performanţei. Consultarea grupurilor de experţi în legătură cu evaluarea performanţei ar trebui să conducă la o evaluare armonizată a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro cu risc ridicat prin schimbul de expertiză cu privire la aspectele legate de performanţă şi prin elaborarea de CS referitoare la categoriile de dispozitive care au fost supuse respectivului proces de consultare.
(54)Pentru a spori siguranţa pacienţilor şi pentru a lua în considerare în mod adecvat progresele tehnologice, sistemul de clasificare actual pentru dispozitive prevăzut în Directiva 98/79/CE ar trebui modificat în mod fundamental, în conformitate cu practica internaţională, iar procedurile corespunzătoare de evaluare a conformităţii ar trebui adaptate în consecinţă.
(55)Este necesar, în special în ceea ce priveşte procedurile de evaluare a conformităţii, să se clasifice dispozitivele în patru clase de risc şi să se stabilească un ansamblu de reguli de clasificare solide bazate pe riscuri, în conformitate cu practica internaţională.
(56)Ca regulă generală, procedura de evaluare a conformităţii pentru dispozitivele din clasa A ar trebui să fie efectuată pe răspunderea exclusivă a producătorului, deoarece astfel de dispozitive prezintă un risc redus pentru pacienţi. Pentru dispozitivele din clasele B, C şi D, ar trebui să fie obligatoriu un nivel adecvat de implicare a unui organism notificat.
(57)Procedurile de evaluare a conformităţii pentru dispozitive ar trebui să fie consolidate şi fluidizate în continuare, în timp ce cerinţele pentru organismele notificate în ceea ce priveşte efectuarea evaluărilor lor ar trebui să fie specificate în mod clar, pentru a se asigura condiţii de concurenţă echitabile.
(58)Se impune ca certificatele de liberă vânzare să cuprindă informaţii conform cărora este posibil să se utilizeze Eudamed în vederea obţinerii de informaţii despre dispozitiv, în special cu privire la existenţa acestuia pe piaţă, la retragerea sau la rechemarea sa de pe piaţă şi cu privire la orice certificat privind conformitatea acestuia.
(59)Este necesar să se clarifice cerinţele referitoare la verificarea eliberării loturilor pentru dispozitivele cu cel mai mare risc.
(60)Laboratoarele de referinţă din UE ar trebui să fie în măsură să verifice, prin intermediul testelor de laborator, performanţa declarată de producător şi conformitatea dispozitivelor care prezintă cel mai mare risc cu CS aplicabile, atunci când astfel de CS sunt disponibile, sau cu alte soluţii alese de producător pentru a asigura un nivel de siguranţă şi de performanţă care este cel puţin echivalent.
(61)Pentru a asigura un nivel ridicat de siguranţă şi de performanţă, demonstrarea respectării cerinţelor generale în materie de siguranţă şi de performanţă prevăzute de prezentul regulament ar trebui să se bazeze pe dovezi clinice. Este necesar să se clarifice cerinţele pentru demonstrarea dovezilor clinice, care se bazează pe date referitoare la validitatea ştiinţifică, precum şi a performanţei analitice şi a celei clinice ale dispozitivului. Pentru a permite un proces structurat şi transparent, care să genereze date fiabile şi robuste, obţinerea şi evaluarea informaţiilor ştiinţifice disponibile şi a datelor rezultate din studiile referitoare la performanţă ar trebui să se bazeze pe un plan de evaluare a performanţei.
(62)Ca regulă generală, dovezile clinice ar trebui să fie obţinute din studii referitoare la performanţă care au fost efectuate sub responsabilitatea unui sponsor. Ar trebui ca atât producătorul, cât şi o altă persoană fizică sau juridică să poată fi sponsorul care îşi asumă responsabilitatea pentru studiul referitor la performanţă.
(63)Este necesar să se asigure faptul că dovezile clinice pentru dispozitive sunt actualizate pe parcursul întregului lor ciclu de viaţă. Această actualizare presupune monitorizarea planificată de către producător a progreselor ştiinţifice şi a schimbărilor survenite în practica medicală. Informaţiile noi relevante ar trebui să declanşeze apoi o reevaluare a dovezilor clinice ale dispozitivului, garantând astfel siguranţa şi performanţa printr-un proces continuu de evaluare a performanţei.
(64)Ar trebui recunoscut faptul că noţiunea de beneficiu clinic pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro este fundamental diferită de cea aplicabilă produselor farmaceutice sau dispozitivelor medicale terapeutice, întrucât beneficiul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro constă în furnizarea de informaţii medicale exacte privind pacienţii, acolo unde este cazul evaluate în raport cu informaţii medicale obţinute prin utilizarea altor opţiuni şi tehnologii de diagnosticare, în timp ce rezultatul clinic final pentru pacient depinde de alte opţiuni de diagnosticare şi/sau terapeutice care ar putea fi disponibile.
(65)În cazul în care pentru anumite dispozitive nu există cerinţe de performanţă analitică sau clinică sau nu se aplică cerinţe de performanţă specifice, este necesar să se justifice în planul de evaluare a performanţei, precum şi în rapoartele conexe, omisiunile în ceea ce priveşte astfel de cerinţe.
(66)Normele privind studiile referitoare la performanţă ar trebui să fie în conformitate cu orientările internaţionale consacrate din acest domeniu, cum ar fi standardul internaţional ISO 20916 privind studiile referitoare la performanţa clinică ce utilizează probe de la subiecţi umani, în prezent în curs de elaborare, pentru a facilita acceptarea rezultatelor studiilor referitoare la performanţă efectuate în afara Uniunii în conformitate cu orientările internaţionale. În plus, normele ar trebui să fie aliniate cu versiunea cea mai recentă a Declaraţiei de la Helsinki privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecţi umani a Asociaţiei Medicale Mondiale.

(67)Statul membru în care urmează să se efectueze un studiu referitor la performanţă ar trebui să deţină competenţa de a stabili autoritatea adecvată care urmează să fie implicată în evaluarea cererii de a desfăşura un studiu referitor la performanţă, precum şi să organizeze implicarea comisiilor de etică în cadrul termenelor de autorizare a respectivului studiu referitor la performanţă astfel cum se prevede în prezentul regulament. Astfel de decizii reprezintă o chestiune de organizare internă a fiecărui stat membru. În acest context, statele membre ar trebui să garanteze implicarea nespecialiştilor, în special pacienţi sau organizaţii ale pacienţilor. Acestea ar trebui, de asemenea, să se asigure că este disponibilă expertiza necesară.
(68)Ar trebui să fie înfiinţat un sistem electronic la nivelul Uniunii, pentru a se asigura că fiecare studiu intervenţional referitor la performanţa clinică şi studiile de alt tip referitoare la performanţă care presupun riscuri pentru subiecţii studiilor sunt înregistrate şi raportate într-o bază de date accesibilă publicului. Pentru a proteja dreptul la protecţia datelor cu caracter personal, recunoscut prin articolul 8 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene ("carta"), nicio informaţie cu caracter personal privind subiecţii participanţi la un studiu referitor la performanţă nu ar trebui să fie înregistrată în sistemul electronic. Pentru a se asigura sinergiile cu domeniul studiilor clinice intervenţionale efectuate cu medicamente, sistemul electronic conţinând studiile referitoare la performanţă ar trebui să fie interoperabil cu baza de date a UE care urmează să fie înfiinţată pentru studiile clinice intervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman.
(69)În cazul în care un studiu intervenţional referitor la performanţa clinică sau un alt studiu referitor la performanţă care presupune riscuri pentru subiecţi urmează a fi efectuat în mai mult de un stat membru, sponsorul ar trebui să aibă posibilitatea de a transmite o singură cerere, pentru a reduce sarcina administrativă. Pentru a se crea condiţiile utilizării în comun a resurselor şi pentru a se asigura coerenţa în ceea ce priveşte evaluarea aspectelor de sănătate şi siguranţă ale dispozitivului care face obiectul unui studiu referitor la performanţă şi a proiectării ştiinţifice a respectivului studiu referitor la performanţă, procedura de evaluare a unei astfel de cereri unice ar trebui să fie coordonată între statele membre, sub conducerea unui stat membru coordonator. O astfel de evaluare coordonată nu ar trebui să includă evaluarea aspectelor intrinseci naţionale, locale şi etice ale unui studiu referitor la performanţă, incluzând consimţământul acordat în cunoştinţă de cauză. Pentru o perioadă iniţială de şapte ani de la data aplicării prezentului regulament, statele membre ar trebui să poată participa în mod voluntar la evaluarea coordonată. După această perioadă, toate statele membre ar trebui să fie obligate să participe la evaluarea coordonată. Comisia, pe baza experienţei strânse în urma coordonării voluntare dintre statele membre, ar trebui să elaboreze un raport privind aplicarea dispoziţiilor relevante privind procedura coordonată de evaluare. În cazul în care rezultatele raportului sunt negative, Comisia ar trebui să transmită o propunere de prelungire a termenului de participare pe bază de voluntariat la procedura coordonată de evaluare.
(70)Sponsorii ar trebui să comunice anumite evenimente adverse şi deficienţele unui dispozitiv care apar în cursul studiilor intervenţionale referitoare la performanţa clinică şi al altor studii referitoare la performanţă care presupun riscuri la adresa subiecţilor statelor membre în care se desfăşoară respectivele studii. Statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a încheia sau suspenda studiile sau de a revoca autorizarea studiilor respective în cazul în care se consideră că este necesar pentru a se asigura un nivel înalt de protecţie a subiecţilor care participă la astfel de studii. Astfel de informaţii ar trebui să fie comunicate celorlalte state membre.
(71)Sponsorul unui studiu referitor la performanţă ar trebui să prezinte un rezumat al rezultatelor studiului referitor la performanţă care să fie uşor de înţeles de utilizatorul propus, însoţit, după caz, de raportul privind studiul referitor la performanţă, în termenele prevăzute de prezentul regulament. În cazul în care nu este posibil să se prezinte un rezumat al rezultatelor în termenele prevăzute din motive de ordin ştiinţific, sponsorul ar trebui să justifice acest lucru şi să precizeze când vor fi prezentate rezultatele.
(72)Cu excepţia unor cerinţe de ordin general, prezentul regulament ar trebui să vizeze exclusiv studiile referitoare la performanţă destinate să colecteze date ştiinţifice în scopul demonstrării conformităţii dispozitivelor.
(73)Este necesar să se clarifice faptul că studiile referitoare la performanţă care utilizează eşantioane rămase nu este nevoie să fie autorizate. Cu toate acestea, cerinţele generale şi alte cerinţe suplimentare în materie de protecţie a datelor şi cerinţele aplicabile unor proceduri care sunt desfăşurate în conformitate cu dreptul naţional, cum ar fi evaluarea etică, ar trebui să continue să se aplice tuturor studiilor referitoare la performanţă, inclusiv atunci când se utilizează eşantioane rămase.
(74)Ar trebui respectate principiile de înlocuire, de reducere şi de perfecţionare în domeniul experimentelor pe animale prevăzute de Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European şi a Consiliului (1). În special, ar trebui evitată dublarea inutilă a testelor şi a studiilor.
(1)Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice (JO L 276, 20.10.2010, p. 33).
(75)Producătorii ar trebui să joace un rol activ în etapa ulterioară introducerii pe piaţă, colectând în mod sistematic şi activ informaţii din experienţa cu dispozitivele lor ulterioară introducerii pe piaţă, pentru a-şi actualiza documentaţia tehnică şi a coopera cu autorităţile naţionale competente responsabile de vigilenţă şi de activităţile de supraveghere a pieţei. În acest scop, producătorii ar trebui să instituie un amplu sistem de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă, creat în cadrul sistemului lor de management al calităţii şi bazat pe un plan de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă. Datele relevante şi informaţiile culese prin intermediul supravegherii ulterioare introducerii pe piaţă, precum şi lecţiile învăţate în urma oricărei acţiuni preventive şi/sau corective întreprinse ar trebui utilizate pentru a actualiza orice parte relevantă a documentaţiei tehnice, precum cea referitoare la evaluarea riscurilor sau la evaluarea performanţei şi ar trebui totodată să servească scopului transparenţei.
(76)Pentru a proteja mai bine sănătatea şi siguranţa în contextul utilizării dispozitivelor aflate pe piaţă, sistemul electronic privind vigilenţa pentru dispozitive ar trebui să devină mai eficace, prin crearea unui portal central la nivelul Uniunii pentru raportarea incidentelor grave şi a acţiunilor corective în materie de siguranţă în teren.
(77)Statele membre ar trebui să ia măsuri adecvate pentru a sensibiliza profesioniştii din domeniul sănătăţii, utilizatorii şi pacienţii cu privire la importanţa raportării incidentelor. Profesioniştii din domeniul sănătăţii, utilizatorii şi pacienţii ar trebui să fie încurajaţi şi să li se dea posibilitatea să raporteze incidentele grave suspectate la nivel naţional utilizând formate armonizate. Autorităţile naţionale competente ar trebui să informeze producătorii cu privire la orice incident grav suspectat şi, atunci când un producător confirmă că este posibil să se fi produs un astfel de incident, autorităţile în cauză ar trebui să se asigure că se iau ulterior măsuri de monitorizare adecvate pentru a minimiza reapariţia unor astfel de incidente.
(78)Evaluarea incidentelor grave semnalate şi a acţiunilor corective în materie de siguranţă în teren ar trebui să se desfăşoare la nivel naţional, dar ar trebui asigurată coordonarea în cazul în care au apărut incidente similare sau în cazul în care trebuie întreprinse acţiuni corective în materie de siguranţă în teren în mai mult decât un stat membru, cu scopul de a utiliza în comun resursele şi de a asigura coerenţa în ceea ce priveşte întreprinderea de acţiuni corective.
(79)În contextul investigării incidentelor, autorităţile competente ar trebui să ţină seama, după caz, de informaţiile furnizate de părţile interesate relevante şi de opiniile acestora, inclusiv ale organizaţiilor pacienţilor şi ale profesioniştilor din domeniul sănătăţii, precum şi ale asociaţiilor producătorilor.
(80)Raportarea evenimentelor adverse grave sau a deficienţelor dispozitivelor din cursul studiilor intervenţionale referitoare la performanţa clinică şi al studiilor de alt tip referitoare la performanţă care presupun riscuri pentru subiecţi şi raportarea incidentelor grave survenite după ce un dispozitiv a fost introdus pe piaţă ar trebui să fie clar diferenţiate, pentru a se evita dubla raportare.
(81)Ar trebui ca normele privind supravegherea pieţei să fie incluse în prezentul regulament, pentru a consolida drepturile şi obligaţiile autorităţilor naţionale competente, pentru a se asigura o coordonare efectivă a activităţilor lor de supraveghere a pieţei şi pentru a clarifica procedurile aplicabile.
(82)Orice creştere semnificativă din punct de vedere statistic a numărului sau gravităţii incidentelor care nu sunt grave sau a rezultatelor eronate preconizate care ar putea avea un impact semnificativ asupra analizei beneficiu-risc şi care ar putea genera riscuri inacceptabile ar trebui să fie raportată autorităţilor competente pentru a permite evaluarea acestora şi adoptarea de măsuri adecvate.
(83)În conformitate cu condiţiile şi măsurile definite în Regulamentul (UE) 2017/745, ar trebui înfiinţat un MDCG, compus din persoane desemnate de statele membre pe baza rolului lor şi a expertizei lor în domeniul dispozitivelor medicale, inclusiv al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a îndeplini sarcinile care îi sunt conferite prin prezentul regulament şi prin Regulamentul (UE) 2017/745, pentru a consilia Comisia şi pentru asista Comisia şi statele membre în a asigura o punere în aplicare armonizată a prezentului regulament. MDCG ar trebui să poată institui subgrupuri pentru a avea acces la expertiza tehnică aprofundată necesară din domeniul dispozitivelor medicale, inclusiv al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Atunci când se instituie subgrupuri, ar trebui acordată o atenţie adecvată posibilităţii de a implica grupurile existente la nivelul Uniunii în domeniul dispozitivelor medicale.
(84)O coordonare mai strânsă între autorităţile naţionale competente prin intermediul schimbului de informaţii şi al evaluărilor coordonate sub conducerea unei autorităţi de coordonare este esenţială pentru asigurarea unui nivel înalt uniform de protecţie a sănătăţii şi siguranţei în cadrul pieţei interne şi, în special, în domeniul studiilor referitoare la performanţă şi al vigilenţei. Acest principiu al schimbului şi al evaluării coordonate ar trebui să se aplice şi altor activităţi ale autorităţilor descrise în prezentul regulament, cum ar fi desemnarea unui organism notificat, şi ar trebui să fie încurajat în domeniul supravegherii pieţei dispozitivelor. Acţiuni comune, precum şi coordonarea şi comunicarea activităţilor ar trebui, de asemenea, să ducă la o utilizare mai eficientă a resurselor şi a expertizei la nivel naţional.
(85)Comisia ar trebui să ofere autorităţilor naţionale coordonatoare asistenţă ştiinţifică, tehnică şi logistică corespunzătoare şi să se asigure că sistemul de reglementare pentru dispozitive este pus în aplicare în mod efectiv şi uniform la nivelul Uniunii, pe baza unor dovezi ştiinţifice solide.
(86)Uniunea şi, după caz, statele membre ar trebui să participe în mod activ la cooperarea internaţională în materie de reglementare în domeniul dispozitivelor, pentru a facilita schimbul de informaţii în materie de siguranţă a dispozitivelor, precum şi pentru a încuraja dezvoltarea în continuare a unor orientări internaţionale în materie de reglementare care să promoveze adoptarea în alte jurisdicţii a unor reglementări care să conducă la un nivel de protecţie a sănătăţii şi a siguranţei echivalent cu cel stabilit prin prezentul regulament.
(87)Statele membre ar trebui să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că dispoziţiile prezentului regulament sunt puse în aplicare, inclusiv prin stabilirea unor sancţiuni eficace, proporţionate şi disuasive în cazul încălcării acestora.
(88)În timp ce prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere dreptului statelor membre de a percepe taxe pentru activităţile la nivel naţional, statele membre ar trebui, în vederea asigurării transparenţei, să informeze Comisia şi celelalte state membre înainte ca acestea să decidă cu privire la nivelul şi la structura unor astfel de taxe. Pentru a se asigura în continuare transparenţa, structura şi nivelul taxelor ar trebui să fie puse la dispoziţia publicului, la cerere.
(89)Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale şi principiile recunoscute în special în cartă, îndeosebi demnitatea umană, integritatea persoanei, protecţia datelor cu caracter personal, libertatea artelor şi a ştiinţei, libertatea de a desfăşura activităţi economice şi dreptul la proprietate. Prezentul regulament ar trebui aplicat de către statele membre în conformitate cu drepturile şi principiile respective.
(90)Competenţa de a adopta acte delegate în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui să fie delegată Comisiei pentru a modifica anumite dispoziţii neesenţiale ale prezentului regulament. Este deosebit de important ca, în cursul activităţii sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experţi, şi ca respectivele consultări să se desfăşoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituţional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare (1). În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European şi Consiliul primesc toate documentele în acelaşi timp cu experţii din statele membre, iar experţii acestor instituţii au acces în mod sistematic la reuniunile grupurilor de experţi ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate.
(1)JO L 123, 12.5.2016, p. 1.
(91)În vederea asigurării unor condiţii uniforme de punere în aplicare a prezentului regulament, ar trebui conferite competenţe de executare Comisiei. Respectivele competenţe ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European şi al Consiliului (2).
(2)Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor şi principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competenţelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).
(92)Procedura de consultare ar trebui să fie utilizată pentru actele de punere în aplicare care stabilesc forma şi prezentarea elementelor de date din rezumatul întocmit de producător referitor la siguranţă şi la performanţă şi care stabilesc modelul certificatelor de liberă vânzare, dat fiind că astfel de acte de punere în aplicare sunt de natură procedurală şi nu au un impact direct asupra sănătăţii şi siguranţei la nivelul Uniunii.
(93)Comisia ar trebui să adopte acte de punere în aplicare imediat aplicabile dacă, în cazuri temeinic justificate reprezentate de extinderea la întreaga Uniune a unei derogări naţionale de la procedurile aplicabile de evaluare a conformităţii, motive imperioase de urgenţă impun acest lucru.
(94)Ar trebui conferite Comisiei competenţe de executare pentru a-i permite să desemneze entităţile emitente şi laboratoarele de referinţă ale UE.
(95)Pentru a permite operatorilor economici, în special IMM-urilor, organismelor notificate, statelor membre şi Comisiei să se adapteze la modificările introduse prin prezentul regulament şi pentru a asigura punerea sa în aplicare adecvată, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziţie suficientă pentru această adaptare şi pentru măsurile organizatorice care trebuie luate. Cu toate acestea, anumite părţi din regulament care au un efect direct asupra statelor membre şi Comisiei ar trebui puse în aplicare cât mai curând posibil. De asemenea, este deosebit de important ca, până la data aplicării prezentului regulament, să fie desemnate suficiente organisme notificate în conformitate cu noile cerinţe, astfel încât să se evite orice penurie de dispozitive pe piaţă. Cu toate acestea, este necesar ca orice desemnare a unui organism notificat în conformitate cu cerinţele prezentului regulament realizată înaintea datei aplicării acestuia să nu aducă atingere valabilităţii desemnării respectivelor organisme notificate în temeiul Directivei 98/79/CE şi posibilităţii acestora de a continua să emită certificate valabile în temeiul respectivei directive până la data aplicării prezentului regulament.
(96)Pentru a asigura o tranziţie uşoară către noile norme privind înregistrarea dispozitivelor şi a certificatelor, obligaţia de a transmite informaţiile relevante către sistemele electronice instituite la nivelul Uniunii prin prezentul regulament ar trebui, în cazul în care sistemele informatice corespunzătoare sunt dezvoltate conform planului, să nu intre efectiv în vigoare decât la 18 luni de la data aplicării prezentului regulament. În timpul acestei perioade de tranziţie, anumite dispoziţii din Directiva 98/79/CE ar trebui să rămână în vigoare. Cu toate acestea, pentru a evita înregistrările multiple, operatorii economici şi organismele notificate care se înregistrează în sistemele electronice relevante instituite la nivelul Uniunii prin prezentul regulament ar trebui să fie considerate ca fiind conforme cu cerinţele de înregistrare adoptate de statele membre în temeiul respectivelor dispoziţii.
(97)Pentru a asigura o introducere fără probleme a sistemului UDI, momentul aplicării obligaţiei de a menţiona suportul UDI pe eticheta dispozitivului ar trebui să varieze între unu şi cinci ani de la data aplicării prezentului regulament, în funcţie de clasa respectivului dispozitiv.
(98)Directiva 98/79/CE ar trebui să fie abrogată pentru a se asigura că se aplică doar un singur set de norme pentru introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi pentru aspectele conexe vizate de prezentul regulament. Obligaţiile producătorilor privind punerea la dispoziţie a documentaţiei referitoare la dispozitivele pe care le-au introdus pe piaţă şi obligaţiile producătorilor şi ale statelor membre în ceea ce priveşte activităţile de vigilenţă pentru dispozitivele introduse pe piaţă în temeiul respectivei directive ar trebui totuşi să rămână în vigoare în continuare. Deşi statele membre ar trebui să decidă asupra modului de organizare a activităţilor de vigilenţă, este de dorit ca acestea să aibă posibilitatea de a raporta incidentele adverse legate de dispozitivele introduse pe piaţă în temeiul respectivei directive cu ajutorul aceloraşi instrumente ca şi cele utilizate pentru raportarea privind dispozitivele introduse pe piaţă în temeiul prezentului regulament. Cu toate acestea, Decizia 2010/227/UE adoptată pentru punerea în aplicare a directivei respective şi a Directivelor 90/385/CEE (1) şi 93/42/CEE (2) ale Consiliului ar trebui să fie de asemenea abrogată începând cu data la care Eudamed devine pe deplin funcţională.
(1)Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (JO L 189, 20.7.1990, p. 17).
(2)Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO L 169, 12.7.1993, p. 1).
(99)Cerinţele prezentului regulament ar trebui să se aplice tuturor dispozitivelor introduse pe piaţă sau puse în funcţiune de la data aplicării prezentului regulament. Cu toate acestea, pentru a asigura o tranziţie uşoară, ar trebui să existe posibilitatea ca, pe parcursul unei perioade limitate după respectiva dată, să fie introduse pe piaţă sau puse în funcţiune dispozitive pe baza unui certificat valabil emis în temeiul Directivei 98/79/CE.
(100)Autoritatea Europeană pentru Protecţia Datelor a emis un aviz (3) în temeiul articolului 28 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 45/2001.
(3)JO C 358, 7.12.2013, p. 10.
(101)Deoarece obiectivele prezentului regulament, şi anume de a asigura buna funcţionare a pieţei interne în ceea ce priveşte dispozitivele medicale şi de a asigura standarde înalte de calitate şi siguranţă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, asigurându-se astfel un nivel înalt de protecţie a sănătăţii şi siguranţei pacienţilor, a utilizatorilor şi a altor persoane, nu pot fi realizate în mod suficient de către statele membre, dar, având în vedere amploarea şi efectele sale, pot să fie realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarităţii, astfel cum este definit la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporţionalităţii, astfel cum este definit la articolul menţionat, prezentul regulament nu depăşeşte ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor menţionate,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
-****-
Art. 1: Obiect şi domeniu de aplicare
(1)Prezentul regulament stabileşte norme referitoare la introducerea pe piaţă, punerea la dispoziţie pe piaţă sau punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pentru uz uman şi a accesoriilor pentru astfel de dispozitive în Uniune. Prezentul regulament se aplică, de asemenea, studiilor desfăşurate în Uniune referitoare la performanţă privind astfel de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro şi de accesorii pentru acestea.
(2)În sensul prezentului regulament, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi accesoriile pentru acestea sunt denumite în continuare "dispozitive"
(3)Prezentul regulament nu se aplică:
a)produselor destinate uzului general de laborator sau produselor folosite exclusiv pentru cercetare, în afara cazului în care aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, sunt proiectate în mod special de către producătorul lor pentru a fi folosite pentru examinarea în vederea diagnosticului in vitro;
b)produselor invazive pentru recoltare de probe sau produselor care sunt aplicate direct corpului uman în scopul obţinerii de probe;
c)materialelor de referinţă omologate pe plan internaţional;
d)materialelor folosite pentru programe externe de evaluare a calităţii.
(4)Orice dispozitiv care, atunci când este introdus pe piaţă sau pus în funcţiune, încorporează ca parte integrantă un dispozitiv medical, astfel cum este definit la articolul 2 punctul 1 din Regulamentul (UE) 2017/745, intră în domeniul de aplicare al respectivului regulament. Cerinţele prezentului regulament se aplică părţii care reprezintă un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro.
(5)Prezentul regulament este un act legislativ specific Uniunii în sensul articolului 2 alineatul (3) din Directiva 2014/30/UE.
(6)Dispozitivele care sunt şi echipamente tehnice în sensul articolului 2 litera (a) al doilea paragraf din Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (1) îndeplinesc, de asemenea, în cazul în care există un risc relevant în conformitate cu respectiva directivă, cerinţele esenţiale în materie de sănătate şi siguranţă prevăzute în anexa I la directiva respectivă, în măsura în care acele cerinţe sunt mai specifice decât cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa prevăzute în capitolul II din anexa I la prezentul regulament.
(1)Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 17 mai 2006 privind echipamentele tehnice (JO L 157, 9.6.2006, p. 24).
(7)Prezentul regulament nu aduce atingere aplicării Directivei 2013/59/Euratom.
(8)Prezentul regulament nu aduce atingere dreptului unui stat membru de a restricţiona utilizarea unui anumit tip de dispozitiv în ceea ce priveşte aspecte care nu sunt reglementate de prezentul regulament.
(9)Prezentul regulament nu aduce atingere legislaţiei naţionale referitoare la organizarea, prestarea sau finanţarea de servicii de sănătate şi de îngrijire medicală, cum ar fi cerinţei potrivit căreia anumite dispozitive pot fi livrate doar pe bază de prescripţie medicală, cerinţei potrivit căreia numai anumiţi profesionişti din domeniul sănătăţii sau instituţii sanitare pot elibera sau utiliza anumite dispozitive sau cerinţei potrivit căreia utilizarea acestora trebuie însoţită de consiliere specifică de specialitate.

(10)Nicio dispoziţie din prezentul regulament nu restrânge libertatea presei sau libertatea de exprimare în mass-media, în măsura în care acestea sunt garantate la nivelul Uniunii şi în statele membre, în special în temeiul articolului 11 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene.
Art. 2: Definiţii
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiţii:
1."dispozitiv medical" înseamnă un "dispozitiv medical" astfel cum este definit la articolul 2 punctul 1 din Regulamentul (UE) 2017/745;
2."dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro" înseamnă orice dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacţie, calibrator, material de control, trusă, instrument, aparat, echipament, software sau sistem, utilizat fie separat, fie în combinaţie, destinat de producător a fi utilizat in vitro pentru examinarea de probe, inclusiv a sângelui şi ţesuturilor donate, derivate din organismul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informaţii privind unul sau mai multe dintre următoarele aspecte:
(a)privind un proces sau o stare fiziologică sau patologică;
(b)privind o disfuncţie congenitală fizică sau mintală;
(c)privind predispoziţia la o anumită afecţiune sau boală;
(d)pentru stabilirea gradului de siguranţă şi compatibilitate cu beneficiarii potenţiali;
(e)pentru a prevedea răspunsul sau reacţiile la un tratament;
(f)pentru stabilirea sau monitorizarea unor măsuri terapeutice.
Recipientele pentru probe sunt de asemenea considerate a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro;
3."recipient pentru probe" înseamnă acel dispozitiv, de tip vacuum sau nu, destinat în mod special de către producătorul său introducerii şi conservării iniţiale a probelor obţinute din organismul uman, în scopul examinării pentru diagnostic in vitro;
4."accesoriu pentru un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro" înseamnă un articol care, deşi nu este în sine un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, este destinat de către producătorul său a fi utilizat împreună cu unul sau mai multe dispozitive medicale specifice pentru diagnostic in vitro pentru a permite în mod specific dispozitivului sau dispozitivelor pentru diagnostic in vitro să fie utilizate în conformitate cu scopul sau scopurile lor propuse sau pentru a contribui în mod specific şi direct la funcţionalitatea medicală a dispozitivului sau dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în vederea îndeplinirii scopului sau scopurilor lor propuse;
5."dispozitiv de autotestare" înseamnă orice dispozitiv destinat de către producător a fi folosit de nespecialişti, inclusiv dispozitivele utilizate pentru serviciile de testare oferite nespecialiştilor prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale;
6.«dispozitiv pentru testare în proximitatea pacientului» înseamnă orice dispozitiv care nu este destinat autotestării, ci efectuării de teste în afara unui mediu de laborator, în general în apropierea sau în proximitatea pacientului, de către un profesionist din domeniul sănătăţii.

7."dispozitiv de diagnostic companion" înseamnă un dispozitiv care este esenţial pentru utilizarea în condiţii de siguranţă şi eficacitate a unui medicament corespunzător în scopul:
(a)identificării, înaintea şi/sau în timpul tratamentului, a pacienţilor care pot beneficia cel mai mult de medicamentul corespunzător; sau
(b)identificării, înaintea şi/sau în timpul tratamentului, a pacienţilor care pot prezenta un risc sporit de reacţii adverse grave în urma unui tratament cu medicamentul corespunzător;
8."grup generic de dispozitive" înseamnă un set de dispozitive cu scop (scopuri) propus(e) identic(e) ori similar(e) sau care se bazează pe o tehnologie comună, ceea ce permite clasificarea acestora de o manieră generică, fără a reflecta caracteristici specifice;
9."dispozitiv de unică folosinţă" înseamnă un dispozitiv care este destinat a fi utilizat în timpul unei singure proceduri;
10."dispozitiv falsificat" înseamnă orice dispozitiv cu o prezentare falsă a identităţii sale şi/sau a sursei sale şi/sau a certificatelor sale privind marcajul CE ori a documentelor referitoare la procedurile de marcaj CE. Această definiţie nu include neconformităţile neintenţionate şi nu aduce atingere încălcărilor drepturilor de proprietate intelectuală;
11."trusă" înseamnă un set de componente care sunt ambalate împreună şi sunt destinate a fi folosite în vederea efectuării unei examinări specifice pentru diagnosticarea in vitro sau a unei părţi a acesteia;
12."scop propus" înseamnă utilizarea propusă pentru un dispozitiv conform informaţiilor furnizate de producător pe etichetă, în instrucţiunile de utilizare sau în materialele sau sloganurile folosite în publicitate sau vânzare ori conform specificării de către producător în evaluarea performanţei;
13."etichetă" înseamnă informaţiile scrise, tipărite sau grafice care apar pe dispozitivul însuşi sau pe ambalajul fiecărei unităţi sau pe ambalajul dispozitivelor multiple;
14."instrucţiuni de utilizare" înseamnă informaţiile furnizate de către producător pentru a informa utilizatorul despre scopul propus al unui dispozitiv, despre utilizarea corectă a acestuia, precum şi despre orice precauţii care trebuie luate;
15."identificator unic al unui dispozitiv" (Unique Device Identifier - UDI) înseamnă o serie de caractere numerice sau alfanumerice care este creată conform unor standarde internaţional acceptate de codificare şi de identificare a unui dispozitiv şi care permite identificarea fără echivoc a unor dispozitive specifice de pe piaţă;
16."risc" înseamnă combinaţia dintre probabilitatea producerii de vătămări şi gravitatea acestora;
17."stabilirea raportului beneficiu-risc" înseamnă analiza tuturor evaluărilor privind beneficiile şi riscurile care au o potenţială relevanţă pentru utilizarea dispozitivului în scopul propus, atunci când este utilizat în conformitate cu scopul propus de către producător;
18."compatibilitate" înseamnă capacitatea unui dispozitiv, inclusiv a unui software, atunci când este utilizat împreună cu unul sau mai multe alte dispozitive în conformitate cu scopul său propus:
(a)de a funcţiona fără pierderea sau compromiterea capacităţii de a funcţiona aşa cum a fost propus; şi/sau
(b)de a integra şi/sau a funcţiona fără să aibă nevoie de modificarea sau adaptarea niciunei părţi a dispozitivelor combinate; şi/sau
(c)de a fi utilizate împreună fără conflicte/interferenţă sau reacţie adversă;
19."interoperabilitate" înseamnă capacitatea a două sau mai multe dispozitive, inclusiv software, provenite de la acelaşi producător sau de la producători diferiţi de:
(a)a face schimb de informaţii şi a utiliza informaţiile care au fost schimbate pentru executarea corectă a unei funcţii specificate, fără modificarea conţinutului datelor; şi/sau
(b)de a comunica unul cu celălalt; şi/sau
(c)de a funcţiona împreună, astfel cum s-a propus;
20."punere la dispoziţie pe piaţă" înseamnă orice furnizare, contra cost sau gratuit, a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unui studiu referitor la performanţă, pentru distribuire, consum sau utilizare pe piaţa Uniunii în cursul unei activităţi comerciale;
21."introducere pe piaţă" înseamnă prima punere la dispoziţie pe piaţa Uniunii a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unui studiu referitor la performanţă;
22."punere în funcţiune" înseamnă etapa în care un dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unui studiu referitor la performanţă, a fost pentru prima dată pus la dispoziţia utilizatorului final ca fiind gata de utilizare pe piaţa Uniunii conform scopului său propus;
23."producător" înseamnă o persoană fizică sau juridică care fabrică sau recondiţionează complet un dispozitiv sau care gestionează proiectarea, fabricarea sau recondiţionarea completă a dispozitivului respectiv şi pe care îl comercializează sub denumirea sau marca sa;
24."recondiţionare completă", în sensul definiţiei producătorului, înseamnă reconstruirea completă a unui dispozitiv deja introdus pe piaţă ori pus în funcţiune sau fabricarea unui nou dispozitiv din piese provenite de la dispozitive uzate, pentru ca acesta să devină conform cu prezentul regulament, combinată cu atribuirea unei noi durate de viaţă pentru dispozitivul recondiţionat;
25."reprezentant autorizat" înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care a primit şi a acceptat un mandat scris din partea unui producător din exteriorul Uniunii, pentru a acţiona în numele producătorului în legătură cu sarcini specificate privind obligaţiile acestuia din urmă care decurg din prezentul regulament;
26."importator" înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune care introduce pe piaţa Uniunii un produs dintr-o ţară terţă;
27."distribuitor" înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanţul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziţie pe piaţă un dispozitiv, până în momentul punerii în funcţiune;
28."operator economic" înseamnă un producător, un reprezentant autorizat, un importator sau un distribuitor;
29."instituţie sanitară" înseamnă o organizaţie al cărei obiectiv principal este îngrijirea sau tratarea pacienţilor sau promovarea sănătăţii publice;
30."utilizator" înseamnă orice profesionist din domeniul sănătăţii sau nespecialist care utilizează un dispozitiv;
31."nespecialist" înseamnă o persoană fără studii formale într-un domeniu relevant al asistenţei medicale sau într-o disciplină medicală;
32."evaluare a conformităţii" înseamnă procesul prin care se demonstrează dacă cerinţele prezentului regulament referitoare la un dispozitiv au fost sau nu îndeplinite;
33."organism de evaluare a conformităţii" înseamnă un organism care efectuează activităţi de evaluare a conformităţii ca parte terţă, incluzând etalonarea, testarea, certificarea şi inspecţia;
34."organism notificat" înseamnă un organism de evaluare a conformităţii desemnat în conformitate cu prezentul regulament;
35."marcaj de conformitate CE" sau "marcaj CE" înseamnă un marcaj prin care un producător indică faptul că un dispozitiv este în conformitate cu cerinţele aplicabile stabilite în prezentul regulament şi cu alte dispoziţii legale aplicabile de armonizare ale Uniunii prin care se dispune aplicarea sa;
36."dovezi clinice" înseamnă date clinice şi rezultate ale evaluării performanţei referitoare la un dispozitiv, a căror cantitate şi calitate sunt suficiente pentru a permite să se evalueze în mod calificat dacă dispozitivul este sigur şi oferă beneficiul sau beneficiile clinice propuse atunci când este utilizat în conformitate cu scopul propus de producător;
37."beneficiu clinic" înseamnă impactul pozitiv al unui dispozitiv în legătură cu funcţia sa, de exemplu de screening, monitorizare, diagnosticare sau ajutor pentru diagnosticarea pacienţilor, sau un impact pozitiv asupra gestionării pacienţilor sau a sănătăţii publice;
38."validitatea ştiinţifică a unui analit" înseamnă asocierea unui analit cu o stare clinică sau o stare fiziologică;
39."performanţa unui dispozitiv" înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a-şi îndeplini scopul propus, astfel cum a fost indicat de producător. Aceasta constă în performanţa analitică şi, după caz, performanţa clinică care justifică respectivul scop propus;
40."performanţă analitică" înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a detecta sau a măsura corect un anumit analit;
41."performanţă clinică" înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a produce rezultate care sunt corelate cu o anumită stare clinică sau cu o stare fiziologică sau patologică sau un proces fiziologic sau patologic în conformitate cu populaţia-ţintă şi utilizatorul propus;
42."studiu referitor la performanţă" înseamnă un studiu realizat pentru a stabili sau confirma performanţa analitică sau clinică a unui dispozitiv;
43."plan de studiu referitor la performanţă" înseamnă un document care descrie fundamentarea, obiectivele, metodologia de concepţie, monitorizarea, aspectele statistice, organizarea şi desfăşurarea unui studiu referitor la performanţă;
44."evaluarea performanţei" înseamnă evaluarea şi analiza datelor pentru a stabili sau a verifica validitatea ştiinţifică, performanţa analitică şi, după caz, performanţa clinică a unui dispozitiv;
45."dispozitiv care face obiectul unui studiu referitor la performanţă" înseamnă un dispozitiv destinat de către producător a fi utilizat într-un studiu referitor la performanţă.
Un dispozitiv destinat a fi utilizat în scopul cercetării, fără niciun obiectiv medical, nu este considerat dispozitiv care face obiectul unui studiu referitor la performanţă;
46."studiu intervenţional referitor la performanţa clinică" înseamnă un studiu referitor la performanţa clinică ale cărui rezultate pot influenţa deciziile de gestionare a pacienţilor şi/sau pot fi utilizate pentru a orienta tratamentul;
47."subiect" înseamnă o persoană fizică participantă la un studiu referitor la performanţă şi de la care se prelevează probe care sunt supuse examinării in vitro cu ajutorul unui dispozitiv care face obiectul unui studiu referitor la performanţă şi/sau cu ajutorul unui dispozitiv utilizat în scopuri de control;
48."investigator" înseamnă o persoană fizică care răspunde de desfăşurarea unui studiu referitor la performanţă într-o unitate în care se desfăşoară un studiu referitor la performanţă;
49."specificitate de diagnostic" înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a recunoaşte absenţa unui marker-ţintă asociat unei anumite boli sau afecţiuni;
50."sensibilitate de diagnostic" înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a identifica prezenţa unui marker-ţintă asociat unei anumite boli sau afecţiuni;
51."valoare predictivă" înseamnă probabilitatea ca o persoană care a obţinut un rezultat pozitiv în urma unui test efectuat cu ajutorul unui dispozitiv să sufere de o anumită afecţiune care face obiectul investigaţiei sau ca o persoană care a obţinut un rezultat negativ în urma unui test efectuat cu ajutorul unui dispozitiv să nu sufere de o anumită afecţiune;
52."valoare predictivă pozitivă" înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a face distincţia între rezultate pozitive adevărate şi rezultate pozitive false pentru un atribut dat într-un grup de populaţie dat;
53."valoare predictivă negativă" înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a face distincţia între rezultatele negative adevărate şi rezultatele negative false pentru un anumit atribut într-un anumit grup de populaţie;
54."raport de probabilitate" înseamnă probabilitatea obţinerii unui anumit rezultat în cazul unei persoane care prezintă starea clinică sau starea fiziologică ţintă, în comparaţie cu probabilitatea obţinerii aceluiaşi rezultat în cazul unei persoane care nu prezintă acea stare clinică sau stare fiziologică;
55."calibrator" înseamnă un material de referinţă folosit la etalonarea unui dispozitiv;
56."material de control" înseamnă o substanţă, un material sau un articol care, conform destinaţiei stabilite de producător, se utilizează la verificarea caracteristicilor de performanţă ale unui dispozitiv;
57."sponsor" înseamnă orice persoană fizică, societate, instituţie sau organizaţie care răspunde de iniţierea, de gestionarea şi de organizarea finanţării studiului referitor la performanţă;
58."consimţământ în cunoştinţă de cauză" înseamnă exprimarea în mod liber şi voluntar de către un subiect a voinţei sale de a participa la un anumit studiu referitor la performanţă după ce a fost informat cu privire la toate aspectele legate de studiul referitor la performanţă ce sunt relevante pentru decizia subiectului privind participarea sau, în cazul minorilor şi al subiecţilor aflaţi în incapacitate, autorizarea sau acordul din partea reprezentantului lor desemnat legal privind participarea la studiul referitor la performanţă;
59."comisia de etică" înseamnă un organism independent înfiinţat într-un stat membru în conformitate cu dreptul statului membru respectiv şi abilitat să emită avize în sensul prezentului regulament, luând în considerare punctele de vedere ale nespecialiştilor, în special ale pacienţilor sau ale organizaţiilor pacienţilor;
60."eveniment advers" înseamnă orice eveniment medical nefavorabil, orice decizie inadecvată de gestionare a pacienţilor, orice boală ori leziune neintenţionată sau orice semn clinic nefavorabil, inclusiv un rezultat anormal de laborator, apărute la subiecţi, la utilizatori sau la alte persoane în contextul unui studiu referitor la performanţă, indiferent dacă are sau nu legătură cu dispozitivul care face obiectul studiului referitor la performanţă;
61."eveniment advers grav" înseamnă orice eveniment advers care determină oricare dintre următoarele:
(a)o decizie de gestionare a pacienţilor, care determină decesul sau apariţia unui pericol iminent pentru viaţa persoanei în curs de testare sau decesul descendenţilor acesteia;
(b)deces;
(c)deteriorare gravă a sănătăţii persoanei în curs de testare sau a beneficiarului donărilor sau materialelor testate, care a avut drept rezultat oricare dintre următoarele:
(i)boală sau leziune care pune viaţa în pericol;
(ii)deteriorare permanentă a unei structuri sau funcţii a organismului;
(iii)spitalizare sau prelungirea spitalizării pacientului;
(iv)intervenţie medicală sau chirurgicală pentru a preveni apariţia unei boli ori leziuni care pune în pericol viaţa sau deteriorarea permanentă a unei structuri ori funcţii a organismului;
(v)boală cronică;
(d)suferinţă fetală, moarte fetală sau o disfuncţie congenitală fizică ori mintală sau o malformaţie la naştere;
62."deficienţă a unui dispozitiv" înseamnă orice inadecvare în ceea ce priveşte identitatea, calitatea, durabilitatea, fiabilitatea, siguranţa sau performanţa unui dispozitiv care face obiectul unui studiu referitor la performanţă, incluzând funcţionarea defectuoasă, erorile de utilizare sau caracterul inadecvat al informaţiilor furnizate de producător;
63."supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă" înseamnă toate activităţile efectuate de producători în cooperare cu alţi operatori economici pentru a institui şi a actualiza o procedură sistematică de colectare şi de evaluare proactive a experienţei dobândite în legătură cu dispozitivele introduse pe piaţă, puse la dispoziţie pe piaţă sau puse în funcţiune de aceştia, în scopul identificării oricărei nevoi de a aplica imediat acţiunile corective sau preventive care se impun;
64."supraveghere a pieţei" înseamnă activităţile desfăşurate şi măsurile luate de autorităţile publice pentru a verifica şi a se asigura că dispozitivele sunt în conformitate cu cerinţele menţionate în legislaţia relevantă de armonizare a Uniunii şi că ele nu pun în pericol sănătatea, siguranţa sau orice alt aspect al protecţiei interesului public;
65."rechemare" înseamnă orice măsură care vizează returnarea unui dispozitiv care a fost pus deja la dispoziţia utilizatorului final;
66."retragere" înseamnă orice măsură care vizează împiedicarea punerii în continuare la dispoziţie pe piaţă a unui dispozitiv aflat în lanţul de aprovizionare;
67."incident" înseamnă orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor sau performanţei unui dispozitiv pus la dispoziţie pe piaţă, inclusiv o eroare de utilizare cauzată de caracteristici ergonomice, precum şi orice caz de inadecvare a informaţiilor furnizate de producător şi orice vătămare ca urmare a unei decizii medicale sau a măsurilor luate sau neluate pe baza informaţiilor sau rezultatului (rezultatelor) oferite de dispozitiv;
68."incident grav" înseamnă orice incident care, direct sau indirect, a determinat, ar fi putut determina sau ar putea determina oricare dintre următoarele:
(a)decesul unui pacient, al unui utilizator sau al unei alte persoane;
(b)deteriorarea gravă, temporară sau permanentă, a stării de sănătate a unui pacient, a unui utilizator sau a unei alte persoane;
(c)o ameninţare gravă la adresa sănătăţii publice;
69."ameninţare gravă la adresa sănătăţii publice" înseamnă un eveniment care ar putea duce la un risc iminent de deces, de deteriorare gravă a stării de sănătate a unei persoane sau de apariţie a unei boli grave care poate necesita măsuri prompte de remediere şi care poate cauza o rată semnificativă a morbidităţii sau a mortalităţii la om sau care este neobişnuită sau neaşteptată pentru respectivul loc şi moment;
70."acţiune corectivă" înseamnă acţiunea de eliminare a cauzei unei situaţii, potenţiale sau reale, de neconformitate sau a unei alte situaţii nedorite;
71."acţiune corectivă în materie de siguranţă în teren" înseamnă acţiunea corectivă întreprinsă de un producător, din motive tehnice sau medicale, pentru a preveni sau a reduce riscul de producere a unui incident grav în raport cu un dispozitiv pus la dispoziţie pe piaţă;
72."notificare în materie de siguranţă în teren" înseamnă o comunicare trimisă de producător utilizatorilor sau clienţilor privind o acţiune corectivă în materie de siguranţă în teren;
73."standard armonizat" înseamnă un standard european astfel cum este definit la articolul 2 punctul 1 litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012;
74."specificaţii comune" (CS) înseamnă un set de cerinţe tehnice şi/sau clinice, altele decât cele prevăzute de un standard, care reprezintă un mijloc de conformare la obligaţiile juridice aplicabile unui dispozitiv, proces sau sistem.
Art. 3: Statutul de reglementare al produselor
(1)La cererea justificată corespunzător a unui stat membru, Comisia determină, după consultarea Grupului de coordonare privind dispozitivele medicale instituit în temeiul articolului 103 din Regulamentul (UE) 2017/745 (MDCG), prin intermediul unor acte de punere în aplicare, dacă un produs specific, sau o categorie sau un grup de produse se încadrează sau nu în definiţia pentru "dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro" sau "accesoriu pentru un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro". Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3) din prezentul regulament.
(2)Comisia poate, de asemenea, din proprie iniţiativă, după consultarea MDCG, să decidă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, cu privire la aspectele menţionate la alineatul (1) din prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
(3)Comisia se asigură că statele membre fac schimb de expertiză în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, al dispozitivelor medicale, al medicamentelor, al ţesuturilor şi celulelor umane, al produselor cosmetice, al produselor biocide, al produselor alimentare şi, dacă este necesar, al altor produse, pentru a determina statutul de reglementare adecvat al unui produs, al unei categorii de produse sau al unui grup de produse.
(4)La deliberarea cu privire la eventualul statut de reglementare ca dispozitiv al produselor care implică medicamente, ţesuturi şi celule umane, produse biocide sau produse alimentare, Comisia ar trebui să asigure o consultare la un nivel corespunzător a Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA), a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice şi a Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară, după caz.
Art. 4: Informaţiile genetice, consilierea şi consimţământul în cunoştinţă de cauză
(1)Statele membre se asigură că, în cazul în care un test genetic este utilizat pe persoane în cadrul asistenţei medicale astfel cum este definită la articolul 3 litera (a) din Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European şi a Consiliului (1) şi în scopul medical al diagnosticării, al îmbunătăţirii tratamentului ori al testării preventive sau prenatale, persoanei testate sau, dacă este cazul, reprezentantului său legal desemnat i se pun la dispoziţie informaţii relevante privind natura, semnificaţia şi implicaţiile testului genetic, după caz.
(1)Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienţilor în cadrul asistenţei medicale transfrontaliere (JO L 88, 4.4.2011, p. 45).
(2)În contextul obligaţiilor menţionate la alineatul (1), statele membre se asigură în special că există un acces adecvat la consiliere în ceea ce priveşte utilizarea testelor genetice care oferă informaţii referitoare la predispoziţia genetică pentru afecţiuni şi/sau boli care sunt în general considerate a fi incurabile în conformitate cu stadiul actual al ştiinţei şi tehnologiei.
(3)Alineatul (2) nu se aplică în cazul în care diagnosticarea unei afecţiuni şi/sau a unei boli despre care se cunoaşte deja că persoana testată suferă este confirmată de un test genetic sau în cazul în care se utilizează un dispozitiv de diagnostic companion.
(4)Nicio dispoziţie din prezentul articol nu împiedică statele membre să adopte sau să menţină măsuri la nivel naţional care oferă un nivel mai ridicat de protecţie a pacienţilor, care sunt mai specifice sau care vizează consimţământul în cunoştinţă de cauză.
Art. 5: Introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune
(1)Un dispozitiv poate fi introdus pe piaţă sau pus în funcţiune numai în cazul în care este în conformitate cu prezentul regulament, este furnizat în mod corespunzător şi este instalat, întreţinut şi utilizat în mod corespunzător, în conformitate cu scopul său propus.
(2)Un dispozitiv îndeplineşte cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa prevăzute în anexa I care i se aplică, ţinând seama de scopul său propus.
(3)Demonstrarea conformităţii cu cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa include o evaluare a performanţei în conformitate cu articolul 56.
(4)Dispozitivele care sunt fabricate şi utilizate în cadrul unor instituţii sanitare, cu excepţia dispozitivelor care fac obiectul studiilor referitoare la performanţă, sunt considerate ca fiind puse în funcţiune.
(5)Cu excepţia cerinţelor generale relevante privind siguranţa şi performanţa prezentate în anexa I, cerinţele prezentului regulament nu se aplică dispozitivelor fabricate şi utilizate numai în cadrul instituţiilor sanitare stabilite în Uniune, cu condiţia ca toate condiţiile următoare să fie îndeplinite:
a)dispozitivele să nu fie transferate către o altă entitate juridică;
b)fabricarea şi utilizarea dispozitivelor respective să se realizeze în cadrul unor sisteme adecvate de management al calităţii;
c)laboratorul instituţiei sanitare să respecte standardul EN ISO 15189 sau, dacă este cazul, dispoziţii naţionale aplicabile, inclusiv dispoziţii naţionale privind acreditarea;
d)instituţia sanitară să justifice în documentaţia sa faptul că nevoile specifice ale grupului de pacienţi ţintă nu pot fi satisfăcute sau nu pot fi satisfăcute la un nivel de performanţă adecvat cu ajutorul unui dispozitiv echivalent care este disponibil pe piaţă;
e)instituţia sanitară să ofere la cerere informaţii autorităţii sale competente cu privire la utilizarea unor astfel de dispozitive, incluzând o justificare pentru fabricarea, modificarea şi utilizarea acestora;
f)instituţia sanitară să întocmească o declaraţie pe care să o pună la dispoziţia publicului şi care să conţină:
(i)numele şi adresa instituţiei sanitare de producţie;
(ii)informaţiile necesare pentru identificarea dispozitivelor;
(iii)o declaraţie conform căreia dispozitivele îndeplinesc cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa prevăzute în anexa I la prezentul regulament şi, dacă este cazul, informaţii privind cerinţele care nu sunt îndeplinite integral, cu o justificare adecvată în acest sens,
g)în ceea ce priveşte dispozitivele din clasa D în conformitate cu normele stabilite în anexa VIII, instituţia sanitară elaborează o documentaţie care să facă posibilă înţelegerea instalaţiei de fabricaţie, a procesului de fabricaţie, a datelor privind proiectarea şi performanţa dispozitivelor, inclusiv scopul propus, şi care cuprinde suficiente detalii pentru a permite autorităţii competente să evalueze dacă sunt îndeplinite cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa prevăzute în anexa I la prezentul regulament. Statele membre pot aplica această dispoziţie şi pentru dispozitivele din clasele A, B sau C, în conformitate cu normele stabilite în anexa VIII;
h)instituţia sanitară ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că toate dispozitivele sunt fabricate în conformitate cu documentaţia prevăzută la litera (g); şi
i)instituţia sanitară examinează experienţa dobândită din utilizarea clinică a dispozitivelor şi întreprinde toate acţiunile corective necesare.
Statele membre pot solicita ca respectivele instituţii sanitare să transmită autorităţii competente orice altă informaţie relevantă referitoare la asemenea dispozitive care au fost fabricate şi utilizate pe teritoriul lor. Statele membre îşi rezervă dreptul de a limita fabricarea şi utilizarea oricărui tip specific de astfel de dispozitive şi li se permite accesul pentru a inspecta activităţile instituţiilor sanitare.
Prezentul alineat nu se aplică în cazul dispozitivelor care sunt fabricate la scară industrială.
(6)Pentru a asigura aplicarea uniformă a anexei I, Comisia poate să adopte acte de punere în aplicare, în măsura în care acest lucru este necesar pentru rezolvarea problemelor legate de interpretări divergente şi de aplicarea în practică. Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
Art. 6: Vânzările la distanţă
(1)Un dispozitiv oferit prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale, astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (1) litera (b) din Directiva (UE) 2015/1535, unei persoane fizice sau juridice stabilite în Uniune este în conformitate cu dispoziţiile prezentului regulament.
(2)Fără a se aduce atingere dreptului naţional referitor la exercitarea profesiei medicale, un dispozitiv care nu este introdus pe piaţă, dar este utilizat în contextul unei activităţi comerciale, fie în schimbul unei plăţi, fie gratuit, pentru furnizarea unui serviciu de diagnostic sau tratament oferit prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale, astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (1) litera (b) din Directiva (UE) 2015/1535, sau prin alte mijloace de comunicare, direct sau prin intermediari, unei persoane fizice sau juridice stabilite în Uniune, trebuie să fie în conformitate cu prezentul regulament.
(3)La cererea unei autorităţi competente, orice persoană fizică sau juridică care oferă un dispozitiv în conformitate cu alineatul (1) sau care prestează un serviciu în conformitate cu alineatul (2) pune la dispoziţie o copie a declaraţiei de conformitate UE a dispozitivului în cauză.
(4)Un stat membru poate, din motive de protecţie a sănătăţii publice, solicita unui prestator de servicii ale societăţii informaţionale, astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (1) litera (b) din Directiva (UE) 2015/1535, să îşi înceteze activitatea.
Art. 7: Indicaţii
Pe etichete, în instrucţiunile de utilizare, în cadrul punerii la dispoziţie, al punerii în funcţiune şi al publicităţii privind dispozitivele este interzisă utilizarea de texte, nume, mărci, imagini şi semne figurative sau de altă natură care ar putea induce în eroare utilizatorul sau pacientul în ceea ce priveşte scopul propus, siguranţa şi performanţa dispozitivului prin:
(a)atribuirea unor funcţii şi proprietăţi dispozitivului pe care acesta nu le prezintă;
(b)crearea unei false impresii în legătură cu tratamentul sau cu diagnosticul, cu funcţii sau proprietăţi pe care dispozitivul nu le are;
(c)neinformarea utilizatorului sau a pacientului cu privire la probabilitatea unor riscuri asociate cu utilizarea dispozitivului în conformitate cu scopul său propus;
(d)recomandarea unor utilizări pentru dispozitiv, altele decât cele menţionate ca făcând parte din scopul propus pentru care s-a efectuat evaluarea conformităţii.
Art. 8: Utilizarea de standarde armonizate
(1)Dispozitivele care sunt în conformitate cu standardele armonizate relevante sau cu părţile relevante ale respectivelor standarde, trimiterile către acestea fiind publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerinţele prezentului regulament, elaborate pe baza respectivelor standarde sau a unor părţi ale acestora.
Primul paragraf se aplică şi cerinţelor referitoare la sisteme sau procese care trebuie îndeplinite în conformitate cu prezentul regulament de către operatorii economici sau de sponsori, inclusiv cele legate de sisteme de management al calităţii, de gestionare a riscurilor, de sisteme de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă, de studii referitoare la performanţă, de dovezi clinice sau de monitorizarea performanţei ulterioară introducerii pe piaţă (post-market performance follow-up - PMPF).
Trimiterile din prezentul regulament la standarde armonizate se interpretează în sensul standardelor armonizate ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(2)Trimiterile din prezentul regulament la standarde armonizate includ şi monografiile din Farmacopeea europeană adoptate în conformitate cu Convenţia privind elaborarea unei farmacopei europene, cu condiţia ca referinţele la respectivele monografii să fi fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Art. 9: Specificaţiile comune
(1)În cazul în care nu există standarde armonizate sau în cazul în care standardele armonizate relevante nu sunt suficiente ori în cazul în care este necesar să se abordeze preocupări legate de sănătatea publică, Comisia, în urma consultării MDCG, poate adopta, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, specificaţii comune (CS) referitoare la cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa prevăzute în anexa I, documentaţia tehnică prevăzută în anexele II şi III, evaluarea performanţei şi PMPF prevăzute în anexa XIII sau cerinţele privind studiile referitoare la performanţă prevăzute în anexa XIII. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
(2)Dispozitivele care sunt conforme cu CS menţionate la alineatul (1) sunt considerate a fi în conformitate cu cerinţele din prezentul regulament vizate de respectivele CS sau de părţile relevante ale acestora.
(3)Producătorii respectă CS menţionate la alineatul (1) cu excepţia cazului în care pot dovedi în mod corespunzător că au adoptat soluţii care asigură un nivel de siguranţă şi performanţă care este cel puţin echivalent cu ele.
Art. 10: Obligaţii generale ale producătorilor
(1)Producătorii, atunci când introduc dispozitivele lor pe piaţă sau le pun în funcţiune, se asigură că acestea au fost proiectate şi fabricate în conformitate cu cerinţele prezentului regulament.
(2)Producătorii instituie, documentează, implementează şi administrează un sistem de gestionare a riscurilor, astfel cum este descris în din anexa I secţiunea 3.
(3)Producătorii efectuează o evaluare a performanţei în conformitate cu cerinţele stabilite la articolul 56 şi în anexa XIII, incluzând o PMPF.
(4)Producătorii întocmesc şi menţin la zi documentaţia tehnică pentru acele dispozitive. Documentaţia tehnică trebuie să permită conformitatea dispozitivului cu cerinţele prezentului regulament. O astfel de documentaţie tehnică include elementele menţionate în anexele II şi III.
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 108 pentru modificarea, ţinând cont de progresul tehnic, a anexelor II şi III.
(5)În cazul în care conformitatea cu cerinţele aplicabile a fost demonstrată în urma procedurii aplicabile de evaluare a conformităţii, producătorii de dispozitive, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă, întocmesc o declaraţie de conformitate UE în conformitate cu articolul 17 şi aplică marcajul de conformitate CE în conformitate cu articolul 18.
(6)Producătorii respectă obligaţiile legate de sistemul UDI prevăzut la articolul 24 şi obligaţiile de înregistrare prevăzute la articolele 26 şi 28.
(7)Producătorii păstrează documentaţia tehnică, declaraţia de conformitate UE şi, dacă este cazul, o copie a certificatului relevant, inclusiv eventualele modificări şi suplimente, eliberate în conformitate cu articolul 51, la dispoziţia autorităţilor competente pentru o perioadă de cel puţin 10 ani de la introducerea pe piaţă a ultimului dispozitiv vizat de declaraţia de conformitate UE.
La cererea unei autorităţi competente, producătorul furnizează, astfel cum se indică în cerere, documentaţia tehnică respectivă în întregime sau un rezumat al acesteia.
Un producător cu sediul social în afara Uniunii, pentru a permite reprezentantului său autorizat să îndeplinească sarcinile menţionate la articolul 11 alineatul (3), garantează că reprezentantul autorizat are în permanenţă la dispoziţie documentaţia necesară.
(8)Producătorii garantează că există proceduri prin care se asigură continuitatea conformităţii producţiei de serie cu cerinţele prezentului regulament. Modificările proiectului sau caracteristicilor produsului şi modificările standardelor armonizate sau ale CS în raport cu care se declară conformitatea unui produs se iau în considerare în mod corespunzător în timp util. Producătorii de dispozitive, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă, instituie, documentează, implementează, gestionează, actualizează şi îmbunătăţesc în permanenţă un sistem de management al calităţii care garantează conformitatea cu dispoziţiile prezentului regulament în modul cel mai eficace şi într-o manieră care este proporţională cu clasa de risc şi cu tipul de dispozitiv.
Sistemul de management al calităţii se referă la toate părţile şi elementele unei organizaţii a unui producător care se ocupă cu calitatea proceselor, a procedurilor şi a dispozitivelor. Acesta vizează structura, responsabilităţile, procedurile, procesele şi resursele de gestionare necesare pentru punerea în aplicare a principiilor şi acţiunilor necesare pentru a realiza conformitatea cu dispoziţiile prezentului regulament.
Sistemul de management al calităţii abordează cel puţin următoarele aspecte:
a)o strategie pentru conformitatea cu reglementările, inclusiv conformitatea cu procedurile de evaluare a conformităţii şi procedurile pentru gestionarea modificărilor aduse dispozitivelor vizate de sistem;
b)identificarea cerinţelor generale aplicabile privind siguranţa şi performanţa şi explorarea opţiunilor pentru îndeplinirea acestor cerinţe;
c)responsabilitatea gestionării;
d)gestionarea resurselor, inclusiv selectarea şi controlul furnizorilor şi subcontractanţilor;
e)gestionarea riscurilor, astfel cum este prezentată în anexa I secţiunea 3;
f)evaluarea performanţei, în conformitate cu articolul 56 şi cu anexa XIII, inclusiv PMPF;
g)realizarea produsului, inclusiv planificarea, proiectarea, dezvoltarea, producţia şi furnizarea de servicii;
h)verificarea atribuirilor de UDI efectuate în conformitate cu articolul 24 alineatul (3) tuturor dispozitivelor relevante, asigurând coerenţa şi validitatea informaţiilor furnizate în conformitate cu articolul 26;
i)înfiinţarea, implementarea şi întreţinerea unui sistem de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă în conformitate cu articolul 78;
j)gestionarea comunicării cu autorităţile competente, organismele notificate, alţi operatori economici, consumatorii şi/ sau alte părţi interesate;
k)procesele de raportare a incidentelor grave şi a acţiunilor corective în materie de siguranţă în teren în contextul vigilenţei;
l)gestionarea acţiunilor corective şi preventive şi verificarea eficacităţii acestora;
m)procesele de monitorizare şi măsurare a producţiei, analiza datelor şi îmbunătăţirea produsului.
(9)Producătorii de dispozitive implementează şi menţin la zi sistemul de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă în conformitate cu articolul 78.
(10)Producătorii se asigură că dispozitivul este însoţit de informaţiile prevăzute în anexa I secţiunea 20, redactate într-una sau mai multe limbi oficiale ale Uniunii stabilite de statul membru în care utilizatorului sau pacientului i se pune la dispoziţie dispozitivul. Specificaţiile de pe etichetă trebuie să fie rezistente la ştergere şi uşor de citit şi de înţeles de către utilizatorul sau pacientul propus.
Informaţiile furnizate în conformitate cu anexa I secţiunea 20 împreună cu dispozitivele de autotestare sau de testare în proximitatea pacientului trebuie să fie uşor de înţeles şi să fie oferite în limba sau limbile Uniunii stabilite de statul membru în care dispozitivul este pus la dispoziţia utilizatorului sau pacientului.
(11)Producătorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au introdus pe piaţă ori l-au pus în funcţiune nu este în conformitate cu prezentul regulament întreprind imediat acţiunile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform sau să fie retras sau rechemat, după caz. Aceştia informează în acest sens distribuitorii dispozitivului respectiv şi, dacă este cazul, orice reprezentant autorizat şi importatori.
În cazul în care dispozitivul prezintă un risc grav, producătorii informează imediat autorităţile competente ale statelor membre în care au pus la dispoziţie dispozitivul şi, după caz, organismul notificat care a eliberat un certificat pentru dispozitiv în conformitate cu articolul 51, în special cu privire la neconformitate şi la orice acţiune corectivă întreprinsă.
(12)Producătorii deţin un sistem pentru înregistrarea şi raportarea incidentelor şi a acţiunilor corective în materie de siguranţă în teren, astfel cum este descris la articolele 82 şi 83.
(13)Producătorii, la cererea unei autorităţi competente, furnizează acesteia toate informaţiile şi documentaţia necesară pentru a demonstra conformitatea dispozitivului, redactate într-o limbă oficială a Uniunii stabilită de statul membru vizat. Autoritatea competentă din statul membru în care producătorul îşi are sediul social poate solicita ca acesta din urmă să pună la dispoziţie în mod gratuit eşantioane de dispozitive sau, atunci când acest lucru nu este posibil, să permită accesul la dispozitiv. Producătorii cooperează cu o autoritate competentă, la cererea acesteia, cu privire la orice acţiune corectivă întreprinsă pentru eliminarea sau, dacă acest lucru nu este posibil, pentru atenuarea riscurilor prezentate de dispozitivele pe care le-au introdus pe piaţă sau le-au pus în funcţiune.
În cazul în care producătorul nu cooperează sau informaţiile şi documentaţia furnizate sunt incomplete sau incorecte, pentru a asigura protecţia sănătăţii publice şi siguranţa pacienţilor, autoritatea competentă poate lua toate măsurile adecvate pentru a interzice sau a restricţiona punerea la dispoziţie a dispozitivului pe piaţa sa naţională, pentru a retrage dispozitivul de pe piaţa respectivă sau pentru a-l rechema până când producătorul cooperează sau furnizează informaţii complete şi corecte.
În cazul în care o autoritate competentă consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv a cauzat prejudicii, aceasta facilitează, la cerere, furnizarea informaţiilor şi a documentaţiei menţionate la primul paragraf pacientului sau utilizatorului eventual afectat şi, după caz, succesorului în drepturi al pacientului sau al utilizatorului, societăţii de asigurări de sănătate a pacientului sau a utilizatorului sau altor părţi terţe afectate de prejudiciile cauzate pacientului sau utilizatorului, fără a aduce atingere normelor privind protecţia datelor şi, cu excepţia cazului în care există un interes public superior care justifică divulgarea, fără a aduce atingere protecţiei drepturilor de proprietate intelectuală.
Autoritatea competentă nu trebuie să respecte obligaţia prevăzută la al treilea paragraf în cazul în care divulgarea informaţiilor şi a documentaţiei menţionate la primul paragraf este de obicei abordată în contextul unor proceduri judiciare.
(14)În cazul în care dispozitivele sunt proiectate sau fabricate de alte persoane juridice sau fizice în numele producătorilor, informaţiile privind identitatea persoanelor respective fac parte din informaţiile care se transmit în conformitate cu articolul 26 alineatul (3).

(15)Persoanele fizice sau juridice pot solicita despăgubiri pentru prejudiciile cauzate de un dispozitiv defect în conformitate cu dreptul Uniunii şi cu dreptul naţional aplicabil.
Producătorii se asigură că au luat măsuri, într-un mod care este proporţional cu clasa de risc, cu tipul de dispozitiv şi cu dimensiunea întreprinderii, pentru a avea o acoperire financiară suficientă în cazul răspunderii lor potenţiale în temeiul Directivei 85/374/CEE, fără a aduce atingere unor măsuri de protecţie mai stricte în temeiul dreptului naţional.
Art. 10a: Obligaţii în caz de întrerupere sau încetare a furnizării anumitor dispozitive
(1)În cazul în care un producător anticipează o întrerupere sau încetarea furnizării unui dispozitiv şi în cazul în care este previzibil în mod rezonabil că o astfel de întrerupere sau încetare ar putea duce la vătămări grave sau la un risc de vătămare gravă a pacienţilor sau a sănătăţii publice într-unul sau în mai multe state membre, producătorul informează cu privire la întreruperea sau încetarea anticipată autoritatea competentă a statului membru în care este stabilit acesta sau reprezentantul său autorizat, precum şi operatorii economici, instituţiile sanitare şi profesioniştii din domeniul sănătăţii cărora le furnizează dispozitivul în mod direct.
Informaţiile menţionate la primul paragraf se furnizează, cu excepţia unor circumstanţe excepţionale, cu cel puţin şase luni înainte de întreruperea sau încetarea anticipată. Producătorul precizează motivele întreruperii sau ale încetării în cadrul informaţiilor furnizate autorităţii competente.
(2)Autoritatea competentă care a primit informaţiile menţionate la alineatul (1) informează fără întârzieri nejustificate autorităţile competente ale celorlalte state membre şi Comisia cu privire la întreruperea sau încetarea anticipată.
(3)Operatorii economici care au primit informaţiile de la producător în conformitate cu alineatul (1) sau de la un alt operator economic din lanţul de aprovizionare informează fără întârzieri nejustificate orice alţi operatori economici, instituţii sanitare şi profesionişti din domeniul sănătăţii cărora le furnizează dispozitivul în mod direct cu privire la întreruperea sau încetarea anticipată.

Art. 11: Reprezentantul autorizat
(1)În cazul în care producătorul unui dispozitiv nu are sediul social într-un stat membru, dispozitivul poate fi introdus pe piaţa Uniunii numai dacă producătorul desemnează un reprezentant autorizat unic.
(2)Desemnarea constituie mandatul reprezentantului autorizat, este valabilă numai în cazul în care este acceptată în scris de reprezentantul autorizat şi produce efecte cel puţin pentru toate dispozitivele care fac parte din acelaşi grup de dispozitive generice.
(3)Reprezentantul autorizat îndeplineşte sarcinile specificate în mandatul convenit între el şi producător. Reprezentantul autorizat furnizează o copie a mandatului autorităţii competente, la cerere.
Mandatul obligă reprezentantul autorizat, iar producătorul îi dă acestuia posibilitatea, să îndeplinească cel puţin următoarele sarcini în ceea ce priveşte dispozitivele care fac obiectul activităţii sale:
a)verificarea faptului că declaraţia de conformitate UE şi documentaţia tehnică au fost întocmite şi, după caz, că o procedură corespunzătoare de evaluare a conformităţii a fost îndeplinită de către producător;
b)păstrarea la îndemână a unei copii a documentaţiei tehnice, a declaraţiei de conformitate UE şi, dacă este cazul, a unei copii a certificatului relevant, inclusiv a oricărei modificări şi a oricărui supliment, eliberate în conformitate cu articolul 51, la dispoziţia autorităţilor competente pentru perioada menţionată la articolul 10 alineatul (7);
c)respectarea obligaţiilor de înregistrare prevăzute la articolul 28 şi verificarea respectării de către producător a obligaţiilor de înregistrare prevăzute la articolul 26;
d)punerea la dispoziţia unei autorităţi competente, ca urmare a unei cereri din partea acesteia, a tuturor informaţiilor şi a întregii documentaţii necesare pentru a demonstra conformitatea unui dispozitiv, redactate într-o limbă oficială a Uniunii stabilită de statul membru vizat;
e)transmiterea către producător a oricărei solicitări de eşantioane sau de acces la un dispozitiv din partea unei autorităţi competente din statul membru în care reprezentantul autorizat îşi are sediul social şi verificarea faptului că autoritatea competentă respectivă primeşte eşantioanele sau că i se acordă accesul la dispozitiv;
f)cooperarea cu autorităţile competente în orice acţiune preventivă sau corectivă întreprinsă pentru eliminarea sau, dacă acest lucru nu este posibil, pentru atenuarea riscurilor prezentate de dispozitive;
g)informarea imediată a producătorului privind reclamaţiile şi rapoartele provenite de la profesionişti din domeniul sănătăţii, pacienţi şi utilizatori cu privire la incidente suspectate a fi cauzate de un dispozitiv pentru care au fost desemnaţi;
h)denunţarea mandatului în cazul în care producătorul acţionează contrar obligaţiilor care îi revin în temeiul prezentului regulament.
(4)Mandatul menţionat la alineatul (3) din prezentul articol nu deleagă obligaţiile producătorului prevăzute la articolul 10 alineatele (1), (2), (3), (4), (5), (6), (8), (9), (10) şi (11).
(5)Fără a aduce atingere alineatului (4) din prezentul articol, în cazul în care producătorul nu îşi are sediul social în niciun stat membru şi nu a respectat obligaţiile prevăzute la articolul 10, reprezentantul autorizat este răspunzător din punct de vedere juridic pentru dispozitivele defecte pe aceeaşi bază şi în solidar cu producătorul.
(6)Un reprezentant autorizat care denunţă mandatul din motivul menţionat la alineatul (3) litera (h) informează imediat autoritatea competentă a statului membru în care este stabilit şi, dacă este cazul, organismul notificat care a fost implicat în evaluarea conformităţii dispozitivului cu privire la denunţarea mandatului şi la motivele acesteia.
(7)Orice trimitere din prezentul regulament la autoritatea competentă a statului membru în care producătorul îşi are sediul social se înţelege ca o trimitere la autoritatea competentă a statului membru în care reprezentantul autorizat, desemnat de un producător la care se face referire la alineatul (1), îşi are sediul social.
Art. 12: Schimbarea reprezentantului autorizat
Modalităţile detaliate de schimbare a reprezentantului autorizat se definesc clar într-un acord încheiat între producător, reprezentantul autorizat schimbat, dacă este posibil, şi noul reprezentant autorizat. Acest acord abordează cel puţin următoarele aspecte:
(a)data încheierii mandatului fostului reprezentant autorizat şi data începerii mandatului noului reprezentant autorizat;
(b)data până la care fostul reprezentant autorizat poate fi menţionat în informaţiile furnizate de către producător, inclusiv în orice material promoţional;
(c)transferul de documente, inclusiv aspectele legate de confidenţialitate şi de drepturile de proprietate;
(d)obligaţia fostului reprezentant autorizat ca după încheierea mandatului să transmită producătorului sau noului reprezentant autorizat orice reclamaţie sau raport provenit de la profesionişti din domeniul sănătăţii, pacienţi sau utilizatori cu privire la incidente suspectate a fi cauzate de un dispozitiv pentru care a fost desemnat ca reprezentant autorizat.
Art. 13: Obligaţiile generale ale importatorilor
(1)Importatorii introduc pe piaţa Uniunii numai dispozitive care sunt în conformitate cu prezentul regulament.
(2)Pentru a introduce un dispozitiv pe piaţă, importatorii verifică următoarele:
a)dacă dispozitivul i-a fost aplicat marcajul CE şi dacă declaraţia de conformitate UE a dispozitivului a fost întocmită;
b)dacă este identificat un producător şi dacă producătorul a desemnat un reprezentant autorizat în conformitate cu articolul 11;
c)dacă dispozitivul este etichetat în conformitate cu prezentul regulament şi este însoţit de instrucţiunile de utilizare necesare;
d)dacă producătorul a atribuit dispozitivului, dacă este cazul, un UDI, în conformitate cu articolul 24.
În cazul în care un importator consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv nu este în conformitate cu cerinţele prezentului regulament, nu introduce dispozitivul pe piaţă până când acesta nu devine conform cu prezentul regulament şi îl informează pe producător şi pe reprezentantul autorizat al acestuia. În cazul în care importatorul consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv prezintă un risc grav sau este un dispozitiv falsificat, informează şi autoritatea competentă a statului membru în care este stabilit.
(3)Importatorii indică pe dispozitiv sau pe ambalajul acestuia sau într-un document care însoţeşte dispozitivul numele lor, denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor comercială înregistrată, sediul lor social şi adresa la care pot fi contactaţi, astfel încât să poată fi localizaţi. Importatorii se asigură că orice etichetă suplimentară nu maschează nicio informaţie de pe eticheta aplicată de către producător.
(4)Importatorii verifică faptul că dispozitivul este înregistrat în sistemul electronic în conformitate cu articolul 26. Importatorii adaugă la înregistrare datele lor, în conformitate cu articolul 28.
(5)Importatorii se asigură că, atâta timp cât un dispozitiv se află în responsabilitatea lor, condiţiile de depozitare sau de transport nu periclitează conformitatea acestuia cu cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa menţionate în anexa I şi respectă condiţiile stabilite de producător, atunci când acestea sunt disponibile.
(6)Importatorii păstrează un registru cu reclamaţii, cu dispozitive neconforme şi cu rechemări şi retrageri şi oferă producătorului, reprezentantului său autorizat şi distribuitorilor orice informaţie solicitată de aceştia, pentru a le permite să investigheze reclamaţiile.
(7)Importatorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au introdus pe piaţă nu este în conformitate cu prezentul regulament informează imediat producătorul şi reprezentantul autorizat al acestuia. Importatorii cooperează cu producătorul, cu reprezentantul autorizat al acestuia şi cu autorităţile competente pentru a garanta că se întreprind acţiunile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform, să fie retras sau să fie rechemat. În cazul în care dispozitivul prezintă un risc grav, ei informează de asemenea imediat autorităţile competente ale statelor membre în care au pus la dispoziţie dispozitivul şi, după caz, organismul notificat care a eliberat un certificat în conformitate cu articolul 51 pentru dispozitivul în cauză, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate şi la orice acţiune corectivă întreprinsă.
(8)Importatorii care au primit reclamaţii sau rapoarte de la profesionişti din domeniul sănătăţii, pacienţi sau utilizatori cu privire la incidente suspectate legate de un dispozitiv pe care ei l-au introdus pe piaţă transmit imediat această informaţie producătorului şi reprezentantului său autorizat.
(9)În perioada menţionată la articolul 10 alineatul (7), importatorii păstrează o copie a declaraţiei de conformitate UE şi, dacă este cazul, o copie a certificatului relevant, inclusiv eventualele modificări şi suplimente, eliberate în conformitate cu articolul 51.
(10)Importatorii cooperează cu autorităţile competente, la cererea acestora din urmă, cu privire la orice acţiune întreprinsă pentru eliminarea sau, dacă acest lucru nu este posibil, pentru atenuarea riscurilor prezentate de dispozitivele pe care ei le-au introdus pe piaţă. Importatorii, la cererea unei autorităţi competente din statul membru în care importatorul îşi are sediul social, oferă gratuit eşantioane ale dispozitivului sau, în cazul în care acest lucru nu este posibil, acordă acces la dispozitiv.
Art. 14: Obligaţiile generale ale distribuitorilor
(1)În cazul în care pun la dispoziţie un dispozitiv pe piaţă, distribuitorii, în cadrul activităţilor lor, acţionează cu grija cuvenită în ceea ce priveşte cerinţele aplicabile.
(2)Înainte de a pune la dispoziţie pe piaţă un dispozitiv, distribuitorii verifică dacă sunt îndeplinite cumulativ următoarele cerinţe:
a)dacă dispozitivului i-a fost aplicat marcajul CE şi dacă declaraţia de conformitate UE a dispozitivului a fost întocmită;
b)dacă dispozitivul este însoţit de informaţiile care trebuie furnizate de către producător în conformitate cu articolul 10 alineatul (10);
c)în cazul dispozitivelor importate, dacă importatorul a îndeplinit cerinţele prevăzute la articolul 13 alineatul (3);
d)dacă producătorul a atribuit dispozitivului, dacă este cazul, un UDI.
Pentru a respecta cerinţele menţionate la primul paragraf literele (a), (b) şi (d), distribuitorul poate aplica o metodă de verificare prin sondaj care este reprezentativă pentru dispozitivele furnizate de către distribuitorul respectiv.
În cazul în care un distribuitor consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv nu este în conformitate cu cerinţele prezentului regulament, acesta nu pune dispozitivul la dispoziţie pe piaţă până când acesta nu devine conform cu prezentul regulament şi informează producătorul şi, după caz, reprezentantul autorizat al producătorului şi importatorul. În cazul în care distribuitorul consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv prezintă un risc grav sau este un dispozitiv falsificat, informează şi autoritatea competentă a statului membru în care este stabilit.
(3)Distribuitorii se asigură că, atâta timp cât dispozitivul se află sub responsabilitatea lor, condiţiile de depozitare sau de transport sunt conforme cu condiţiile stabilite de producător.
(4)Distribuitorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au pus la dispoziţie pe piaţă nu este în conformitate cu prezentul regulament informează imediat producătorul şi, după caz, reprezentantul autorizat al producătorului şi importatorul. Distribuitorii cooperează cu producătorul şi, după caz, cu reprezentantul autorizat al producătorului şi cu importatorul, precum şi cu autorităţile competente pentru a garanta că se întreprind acţiunile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform, să fie retras sau să fie rechemat, dacă este cazul. În cazul în care distribuitorul consideră sau are motive să creadă că dispozitivul prezintă un risc grav, acesta informează imediat şi autorităţile competente ale statelor membre în care a pus la dispoziţie dispozitivul, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate şi la orice acţiune corectivă întreprinsă.
(5)Distribuitorii care au primit reclamaţii sau rapoarte de la profesionişti din domeniul sănătăţii, pacienţi sau utilizatori cu privire la incidente suspectate că au fost cauzate de un dispozitiv pe care ei l-au pus la dispoziţie pe piaţă transmit imediat această informaţie producătorului şi, dacă este cazul, reprezentantului autorizat al producătorului şi importatorului. Aceştia păstrează un registru cu reclamaţii, cu dispozitive neconforme şi cu rechemări şi retrageri şi informează producătorul şi, dacă este disponibil, reprezentantul autorizat şi importatorul cu privire la această monitorizare şi le furnizează orice informaţie, la cerere.
(6)La cererea unei autorităţi competente, distribuitorii pun la dispoziţia acesteia toate informaţiile şi întreaga documentaţie de care dispun şi care sunt necesare pentru a demonstra conformitatea unui dispozitiv.
Se consideră că distribuitorii au îndeplinit obligaţia prevăzută la primul paragraf atunci când producătorul sau, dacă este cazul, reprezentantul autorizat pentru dispozitivul în cauză furnizează informaţiile cerute. Distribuitorii cooperează cu autorităţile competente, la cererea acestora, cu privire la orice acţiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de dispozitivele pe care ei le-au pus la dispoziţie pe piaţă. La cererea unei autorităţi competente, distribuitorii oferă gratuit eşantioane ale dispozitivului sau, în cazul în care acest lucru nu este posibil, acordă acces la dispozitiv.
Art. 15: Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările
(1)Producătorii au la dispoziţie în cadrul propriilor organizaţii cel puţin o persoană responsabilă de conformitatea cu reglementările care deţine expertiza necesară în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Expertiza necesară se demonstrează prin oricare dintre următoarele calificări:
a)o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare formală, acordată la absolvirea unor studii universitare, sau a unui ciclu de studii recunoscut ca fiind echivalent de către statele membre în cauză, în drept, medicină, farmacie, inginerie sau altă disciplină ştiinţifică relevantă, precum şi cel puţin un an de experienţă profesională în activităţi de reglementare sau în sisteme de management al calităţii în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;
b)patru ani de experienţă profesională în activităţi de reglementare sau în sisteme de management al calităţii în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
(2)Microîntreprinderile şi întreprinderile mici în sensul Recomandării 2003/361/CE a Comisiei (1) nu au obligaţia de a avea în interiorul organizaţiei persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările, dar trebuie să aibă la dispoziţie în permanenţă şi în mod continuu o astfel de persoană.
(1)Recomandarea Comisiei din 6 mai 2003 privind definirea microîntreprinderilor şi a întreprinderilor mici şi mijlocii (JO L 124, 20.5.2003, p. 36).
(3)Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările este responsabilă să se asigure cel puţin de faptul că:
a)conformitatea dispozitivelor este verificată în mod corespunzător în conformitate cu sistemul de management al calităţii în temeiul căruia sunt produse dispozitivele, înainte de lansarea unui dispozitiv;
b)documentaţia tehnică şi declaraţia de conformitate UE sunt întocmite şi actualizate;
c)obligaţiile de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă sunt îndeplinite în conformitate cu articolul 10 alineatul (9);
d)obligaţiile de raportare menţionate la articolele 82-86 sunt îndeplinite;
e)în cazul dispozitivelor pentru studiile referitoare la performanţă destinate a fi utilizate în contextul unor studii intervenţionale referitoare la performanţa clinică sau al unor studii de alt tip referitoare la performanţă care presupun riscuri pentru subiecţi, este emisă declaraţia menţionată în anexa XIV secţiunea 4.1.
(4)Dacă responsabilitatea de a asigura conformitatea cu reglementările este împărţită între mai multe persoane, în conformitate cu alineatele (1), (2) şi (3), domeniile lor respective de responsabilitate sunt precizate în scris.
(5)Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările nu este în niciun fel dezavantajată în cadrul organizaţiei producătorului în legătură cu îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor sale, indiferent dacă face sau nu parte dintre angajaţii organizaţiei.
(6)Reprezentanţii autorizaţi au la dispoziţie, în permanenţă şi în mod neîntrerupt, cel puţin o persoană responsabilă de conformitatea cu reglementările, care deţine expertiza necesară în ceea ce priveşte cerinţele de reglementare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din Uniune. Expertiza necesară se demonstrează prin oricare dintre următoarele calificări:
a)o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare formală, acordată la absolvirea unor studii universitare, sau a unui ciclu de studii recunoscut ca fiind echivalent de către statele membre în cauză, în drept, medicină, farmacie, inginerie sau altă disciplină ştiinţifică relevantă, precum şi cel puţin un an de experienţă profesională în activităţi de reglementare sau în sisteme de management al calităţii în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;
b)patru ani de experienţă profesională în activităţi de reglementare sau în sisteme de management al calităţii în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;
Art. 16: Cazuri în care obligaţiile producătorilor se aplică importatorilor, distribuitorilor sau altor persoane
(1)Un distribuitor, un importator sau o altă persoană fizică sau juridică îşi asumă obligaţiile care revin producătorilor în cazul în care efectuează oricare dintre următoarele:
a)pune la dispoziţie pe piaţă un dispozitiv sub numele său, denumirea sa comercială înregistrată sau marca sa comercială înregistrată, cu excepţia cazurilor în care distribuitorul sau importatorul încheie un acord cu un producător prin care producătorul este identificat ca atare pe etichetă şi este responsabil pentru îndeplinirea cerinţelor impuse producătorilor în prezentul regulament;
b)modifică scopul propus al unui dispozitiv deja introdus pe piaţă sau pus în funcţiune;
c)modifică un dispozitiv deja introdus pe piaţă sau pus în funcţiune astfel încât conformitatea cu cerinţele aplicabile poate fi afectată.
Primul paragraf nu se aplică niciunei persoane care, deşi nu este considerată producător astfel cum este definit la articolul 2 punctul 23, asamblează sau adaptează pentru un anumit pacient un dispozitiv deja aflat pe piaţă, fără a-i schimba scopul propus.
(2)În sensul alineatului (1) litera (c), următoarele nu sunt considerate a constitui o modificare a unui dispozitiv care ar putea afecta conformitatea acestuia cu cerinţele aplicabile:
a)furnizarea, inclusiv traducerea, informaţiilor puse la dispoziţie de către producător în conformitate cu anexa I secţiunea 20 referitoare la un dispozitiv aflat deja pe piaţă, precum şi a unor informaţii suplimentare necesare în vederea comercializării dispozitivului în statul membru relevant;
b)modificarea ambalajului exterior al unui dispozitiv introdus deja pe piaţă, inclusiv modificarea dimensiunii ambalajului, în cazul în care reambalarea este necesară pentru a comercializa dispozitivul în statul membru relevant şi în cazul în care este efectuată în astfel de condiţii încât starea originală a dispozitivului nu poate fi afectată de reambalare. În cazul dispozitivelor introduse pe piaţă în stare sterilă, se presupune că starea originală a dispozitivului este afectată în cazul în care ambalajul care este necesar pentru a asigura sterilitatea este deschis, deteriorat sau afectat într-un alt mod prin reambalare.
(3)Un distribuitor sau un importator care efectuează oricare dintre activităţile menţionate la alineatul (2) literele (a) şi (b) indică pe dispozitiv, sau, în cazul în care acest lucru nu este realizabil, pe ambalajul acestuia sau într-un document care însoţeşte dispozitivul activitatea efectuată, împreună cu numele său, denumirea sa comercială înregistrată sau marca sa comercială înregistrată, sediul social şi adresa la care poate fi contactat, astfel încât să poată fi localizat.
Distribuitorii şi importatorii se asigură că dispun de un sistem de management al calităţii care include proceduri care asigură faptul că traducerea informaţiilor este corectă şi actualizată şi că activităţile menţionate la alineatul (2) literele (a) şi (b) sunt efectuate prin mijloace şi în condiţii care conservă starea originală a dispozitivului şi că ambalajul dispozitivului reambalat nu este defect, de slabă calitate sau cu aspect neîngrijit. Sistemul de management al calităţii constă, printre altele, din proceduri prin care se asigură că distribuitorul sau importatorul este informat cu privire la orice acţiune corectivă întreprinsă de către producător în legătură cu dispozitivul în cauză, pentru a soluţiona probleme legate de siguranţă sau pentru ca acesta să devină conform cu prezentul regulament.
(4)Cu cel puţin 28 de zile înainte de a pune la dispoziţie pe piaţă dispozitivul reetichetat sau reambalat, distribuitorii sau importatorii care desfăşoară oricare dintre activităţile menţionate la alineatul (2) literele (a) şi (b) informează producătorul şi autoritatea competentă din statul membru în care intenţionează să pună la dispoziţie dispozitivul cu privire la intenţia de a pune la dispoziţie dispozitivul reetichetat sau reambalat şi, la cerere, furnizează producătorului şi autorităţii competente un exemplar sau o machetă a dispozitivului reetichetat sau reambalat, inclusiv orice etichetă şi instrucţiuni de utilizare a dispozitivului traduse. În aceeaşi perioadă de 28 de zile, distribuitorul sau importatorul transmite autorităţii competente un certificat, eliberat de un organism notificat şi desemnat pentru tipul de dispozitive care fac obiectul activităţilor menţionate la alineatul (2) literele (a) şi (b), care atestă faptul că sistemul de management al calităţii al distribuitorului sau al importatorului este în conformitate cu cerinţele prevăzute la alineatul (3).
Art. 17: Declaraţia de conformitate UE
(1)Declaraţia de conformitate UE stipulează faptul că cerinţele specificate în prezentul regulament au fost îndeplinite. Producătorul actualizează în permanenţă declaraţia de conformitate UE. Declaraţia de conformitate UE conţine cel puţin informaţiile prevăzute în anexa IV şi se traduce într-o limbă oficială a Uniunii sau în limbile oficiale ale Uniunii solicitată (solicitate) de statul (statele) membru (membre) în care se pune la dispoziţie dispozitivul.
(2)În cazul în care, în ceea ce priveşte aspecte care nu sunt reglementate prin prezentul regulament, dispozitivele fac obiectul altor dispoziţii legale ale Uniunii prin care se solicită, de asemenea, o declaraţie de conformitate UE din partea producătorului cu privire la faptul că îndeplinirea cerinţelor din legislaţia respectivă a fost demonstrată, se redactează o singură declaraţie de conformitate UE care să ţină cont de toate dispoziţiile legale ale Uniunii aplicabile dispozitivului. Declaraţia trebuie să conţină toate informaţiile necesare pentru identificarea legislaţiei Uniunii la care declaraţia face referire.
(3)Prin întocmirea declaraţiei de conformitate UE, producătorul îşi asumă responsabilitatea pentru conformitatea cu cerinţele prezentului regulament şi ale tuturor celorlalte dispoziţii legale ale Uniunii aplicabile dispozitivului.
(4)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 108 pentru modificarea conţinutului minim al declaraţiei de conformitate UE prevăzut în anexa IV în funcţie de progresul tehnic.
Art. 18: Marcajul de conformitate CE
(1)Dispozitivele, altele decât dispozitivele care fac obiectul unor studii referitoare la performanţă, considerate a fi în conformitate cu cerinţele prezentului regulament poartă marcajul de conformitate CE, astfel cum este prezentat în anexa V.
(2)Marcajul CE face obiectul principiilor generale prevăzute la articolul 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
(3)Marcajul CE se aplică în loc vizibil, este lizibil şi nu poate fi şters de pe dispozitiv sau de pe ambalajul său steril. În cazul în care această aplicare nu este posibilă sau nu este recomandabilă dată fiind natura dispozitivului, marcajul CE se aplică pe ambalaj. Marcajul CE apare, de asemenea, în toate instrucţiunile de utilizare şi pe toate ambalajele de vânzare.
(4)Marcajul CE se aplică înainte ca dispozitivul să fie introdus pe piaţă. El poate fi urmat de o pictogramă sau de orice alt marcaj care indică un risc special sau o utilizare specială.
(5)Dacă este cazul, marcajul CE este urmat de numărul de identificare al organismului notificat responsabil de procedurile de evaluare a conformităţii menţionate la articolul 48. De asemenea, numărul de identificare se indică în orice material promoţional care menţionează faptul că un dispozitiv îndeplineşte cerinţele aferente marcajului CE.
(6)În cazul în care dispozitivele fac obiectul altor dispoziţii legale ale Uniunii care prevăd şi aplicarea marcajului CE, acesta indică faptul că dispozitivele îndeplinesc şi cerinţele celorlalte dispoziţii legale.
Art. 19: Dispozitive cu scopuri speciale
(1)Statele membre nu creează obstacole în calea dispozitivelor care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă care sunt furnizate în acest scop laboratoarelor sau altor instituţii, dacă îndeplinesc condiţiile prevăzute la articolele 57-76 şi în actele de punere în aplicare adoptate în temeiul articolului 77.
(2)Dispozitivele menţionate la alineatul (1) nu poartă marcajul CE, cu excepţia dispozitivelor menţionate la articolul 70.
(3)La târguri comerciale, expoziţii, demonstraţii sau evenimente similare, statele membre nu împiedică expunerea dispozitivelor care nu sunt în conformitate cu prezentul regulament, cu condiţia prezenţei unui semn vizibil care să indice clar că astfel de dispozitive sunt destinate doar pentru prezentare sau demonstrare şi că nu pot fi puse la dispoziţie decât în momentul în care au devenit conforme cu prezentul regulament.
Art. 20: Piese şi componente
(1)Orice persoană fizică sau juridică care pune la dispoziţie pe piaţă un articol destinat în mod specific să înlocuiască o piesă sau o componentă integrantă, identică sau similară, a unui dispozitiv care este defect sau uzat, pentru a menţine sau restabili funcţia dispozitivului fără modificarea caracteristicilor acestuia de performanţă sau siguranţă sau a scopului său propus, se asigură că articolul nu afectează în mod negativ siguranţa şi performanţele dispozitivului. Dovezile justificative se păstrează la dispoziţia autorităţilor competente ale statelor membre.
(2)Un articol care este destinat în mod specific să înlocuiască o piesă sau o componentă a unui dispozitiv şi care modifică semnificativ caracteristicile dispozitivului de performanţă sau siguranţă sau scopul propus al dispozitivului se consideră a fi un dispozitiv şi îndeplineşte cerinţele prevăzute în prezentul regulament.
Art. 21: Libera circulaţie
Cu excepţia cazurilor în care prezentul regulament prevede altfel, statele membre nu refuză, nu interzic şi nu restricţionează punerea la dispoziţie pe piaţă sau punerea în funcţiune pe teritoriul lor a dispozitivelor care sunt în conformitate cu cerinţele prezentului regulament.
Art. 22: Identificarea în lanţul de aprovizionare
(1)Distribuitorii şi importatorii cooperează cu producătorii sau cu reprezentanţii autorizaţi pentru a obţine un nivel adecvat de trasabilitate a dispozitivelor.
(2)Operatorii economici sunt în măsură să identifice şi să comunice autorităţii competente următoarele, pentru perioada menţionată la articolul 10 alineatul (7):
a)orice operator economic căruia i-au furnizat direct un dispozitiv;
b)orice operator economic care le-a furnizat direct un dispozitiv;
c)orice instituţie sanitară sau profesionist din domeniul sănătăţii căruia i-au furnizat direct un dispozitiv.
Art. 23: Nomenclatorul dispozitivelor medicale
Pentru a facilita funcţionarea Bazei europene de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), astfel cum se menţionează la articolul 33 din Regulamentul (UE) 2017/745, Comisia se asigură că un nomenclator al dispozitivelor medicale recunoscut pe plan internaţional este disponibil gratuit pentru producători şi alte persoane fizice sau juridice obligate în temeiul prezentului regulament să utilizeze nomenclatorul respectiv. Comisia depune, de asemenea, toate eforturile pentru a se asigura că nomenclatorul este pus la dispoziţia altor părţi interesate, gratuit, atunci când acest lucru este posibil în mod rezonabil.
Art. 24: Sistemul de identificare unică a unui dispozitiv
(1)Sistemul de identificare unică a unui dispozitiv ("sistemul UDI") descris în anexa VI partea C permite identificarea şi facilitează trasabilitatea dispozitivelor, altele decât cele care fac obiectul unor studii referitoare la performanţă, şi constă din următoarele:
a)producerea unui UDI care cuprinde următoarele:
(i)un identificator UDI al dispozitivului (UDI device identifier - UDI-DI) specific unui producător şi unui dispozitiv, care oferă acces la informaţiile menţionate în anexa VI partea B;
(ii)un identificator UDI al producţiei (UDI production identifier - UDI-PI) care identifică unitatea de producţie a dispozitivului şi, după caz, dispozitivele ambalate, astfel cum se precizează în anexa VI partea C;
b)plasarea UDI pe eticheta dispozitivului sau pe ambalajul acestuia;
c)stocarea UDI de către operatorii economici, instituţiile sanitare şi profesioniştii din domeniul sănătăţii, în conformitate cu condiţiile stabilite la alineatele (8) şi, respectiv, (9);
d)instituirea unui sistem electronic pentru identificarea unică a unui dispozitiv ("baza de date privind UDI") în conformitate cu articolul 28 din Regulamentul (UE) 2017/745.
(2)Prin intermediul unor acte de punere în aplicare, Comisia desemnează una sau mai multe entităţi să opereze un sistem de atribuire a UDI în temeiul prezentului regulament ("entitatea emitentă"). Această entitate sau aceste entităţi îndeplinesc toate criteriile următoare:
a)entitatea este o organizaţie cu personalitate juridică;
b)sistemul său de atribuire a UDI este adecvat pentru a identifica un dispozitiv prin distribuirea şi utilizarea sa, în conformitate cu cerinţele prezentului regulament;
c)sistemul său de atribuire a UDI este în conformitate cu standardele internaţionale relevante;
d)entitatea oferă acces la sistemul său de atribuire a UDI tuturor utilizatorilor interesaţi în conformitate cu un set de clauze şi condiţii predeterminate şi transparente;
e)entitatea se angajează:
(i)să opereze sistemul său de atribuire a UDI pentru cel puţin 10 ani de la desemnarea sa;
(ii)să pună la dispoziţia Comisiei şi a statelor membre, la cerere, informaţii privind sistemul său de atribuire a UDI;
(iii)să respecte în continuare criteriile de desemnare şi condiţiile desemnării.
La desemnarea entităţilor emitente, Comisia depune toate eforturile pentru a garanta că suporturile UDI, astfel cum sunt definite în anexa VI partea C, sunt universal lizibile, indiferent de sistemul utilizat de entitatea emitentă, cu scopul de a reduce la minimum sarcina financiară şi sarcina administrativă pentru operatorii economici, instituţiile sanitare şi profesioniştii din domeniul sănătăţii.
(3)Înainte de a introduce pe piaţă un dispozitiv, altul decât unul care face obiectul unor studii referitoare la performanţă, producătorul atribuie dispozitivului şi, dacă este cazul, tuturor nivelurilor superioare de ambalare, un UDI creat în conformitate cu normele entităţii emitente desemnate de Comisie în conformitate cu alineatul (2).
Înainte de a introduce pe piaţă un dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unui studiu referitor la performanţă, producătorul se asigură că informaţiile menţionate în anexa V partea B privind dispozitivul în cauză au fost introduse şi transmise în mod corect către baza de date privind UDI menţionată la articolul 25.
(4)Suporturile UDI se plasează pe eticheta dispozitivului şi pe toate nivelurile superioare de ambalare. Nivelurile superioare de ambalare nu se consideră că includ containerele.
(5)UDI sunt utilizate pentru raportarea incidentelor grave şi a acţiunilor corective în materie de siguranţă în teren în conformitate cu articolul 82.
(6)UDI-DI de bază al dispozitivului, astfel cum este definit în anexa VI partea C, figurează pe declaraţia de conformitate UE menţionată la articolul 17.
(7)În cadrul documentaţiei tehnice menţionate în anexa II, producătorul menţine la zi o listă a tuturor UDI pe care le-a atribuit.
(8)Operatorii economici stochează şi păstrează, de preferinţă în format electronic, UDI ale dispozitivelor pe care le-au furnizat sau care le-au fost furnizate, dacă dispozitivele respective aparţin dispozitivelor, categoriilor sau grupurilor de dispozitive determinate printr-o măsură menţionată la alineatul 11 litera (a).
(9)Statele membre încurajează instituţiile sanitare şi le pot solicita să stocheze şi să păstreze, de preferinţă în format electronic, UDI ale dispozitivelor care le-au fost furnizate.
Statele membre încurajează profesioniştii din domeniul sănătăţii şi le pot solicita să stocheze şi să păstreze, de preferinţă în format electronic, UDI ale dispozitivelor care le-au fost furnizate.
(10)Comisia este împuternicită să adopte, în conformitate cu articolul 108, acte delegate:
a)de modificare a listei cu informaţii menţionate în anexa VI partea B în funcţie de progresul tehnic; şi
b)de modificare a anexei VI în funcţie de evoluţiile internaţionale şi de progresul tehnic în materie de identificare unică a dispozitivelor.
(11)Comisia poate specifica, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, modalităţile detaliate şi aspectele procedurale ale sistemului UDI pentru a asigura aplicarea armonizată a acestuia şi în legătură cu oricare dintre următoarele aspecte:
a)stabilirea dispozitivelor, a categoriilor sau a grupurilor de dispozitive cărora urmează să li se aplice obligaţia prevăzută la alineatul (8);
b)precizarea datelor care urmează să fie incluse în UDI-PI al anumitor dispozitive sau grupuri de dispozitive.
Actele de punere în aplicare menţionate la primul paragraf se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
(12)La adoptarea măsurilor menţionate la alineatul (11), Comisia ia în considerare toate aspectele următoare:
a)confidenţialitatea şi protecţia datelor menţionate la articolul 102 şi, respectiv, 103;
b)abordarea bazată pe risc;
c)raportul cost-eficacitate al măsurilor;
d)convergenţa sistemelor UDI dezvoltate la nivel internaţional;
e)necesitatea de a se evita suprapunerile în sistemul UDI;
f)necesităţile sistemelor de sănătate ale statelor membre şi, acolo unde este posibil, compatibilitatea cu alte sisteme de identificare a dispozitivelor medicale care sunt utilizate de părţile interesate.
Art. 25: Baza de date privind UDI
Comisia, în urma consultării MDCG, instituie şi gestionează o bază de date privind UDI în conformitate cu condiţiile şi măsurile detaliate prevăzute la articolul 28 din Regulamentul (UE) 2017/745.
Art. 26: Înregistrarea dispozitivelor
(1)Înainte de a introduce pe piaţă un dispozitiv, producătorul, în conformitate cu normele entităţii emitente menţionate la articolul 24 alineatul (2), atribuie dispozitivului un UDI-DI de bază, astfel cum este definit în anexa VI partea C şi îl transmite către baza de date privind UDI împreună cu celelalte elemente de date esenţiale menţionate în anexa VI partea B aferente dispozitivului respectiv.
(2)Pentru dispozitivele care fac obiectul unei evaluări a conformităţii, astfel cum se menţionează la articolul 48 alineatele (3) şi (4), alineatul (7) al doilea paragraf, alineatul (8) şi alineatul (9) al doilea paragraf, atribuirea unui UDI-DI de bază menţionată la alineatul (1) din prezentul articol se face înainte ca producătorul să facă apel la un organism notificat pentru evaluarea respectivă.
Pentru dispozitivele menţionate la primul paragraf, organismul notificat include o trimitere la UDI-DI de bază pe certificatul emis în conformitate cu anexa XII secţiunea 4 litera (a) şi confirmă în Eudamed că informaţiile menţionate în anexa VI partea A secţiunea 2.2 sunt corecte. După eliberarea certificatului relevant şi înainte de a introduce dispozitivul pe piaţă, producătorul transmite UDI-DI de bază în baza de date privind UDI împreună cu celelalte elemente de date esenţial menţionate în anexa VI partea B, aferente dispozitivului respectiv.
(3)Înainte de introducerea pe piaţă a unui dispozitiv, producătorul introduce în Eudamed, sau dacă au fost deja introduse, verifică în Eudamed informaţiile menţionate în anexa VI partea A secţiunea 2, cu excepţia secţiunii 2.2 din respectiva anexă, şi păstrează ulterior informaţiile la zi.
Art. 27: Sistemul electronic pentru înregistrarea operatorilor economici
(1)Comisia, în urma consultării MDCG, creează şi gestionează un sistem electronic pentru crearea numărului unic de înregistrare menţionat la articolul 28 alineatul (2) şi pentru colectarea şi prelucrarea informaţiilor care sunt necesare şi proporţionale pentru a identifica producătorul şi, dacă este cazul, reprezentantul autorizat şi importatorul. Elementele detaliate ale informaţiilor care trebuie transmise către sistemul electronic respectiv de către operatorii economici sunt menţionate în anexa VI partea A secţiunea 1.
(2)Statele membre pot menţine sau introduce dispoziţii naţionale privind înregistrarea distribuitorilor dispozitivelor care au fost puse la dispoziţie pe teritoriul lor.
(3)În termen de două săptămâni de la introducerea pe piaţă a unui dispozitiv, importatorii verifică faptul că producătorul sau reprezentantul autorizat a transmis către sistemul electronic informaţiile menţionate la alineatul (1).
După caz, importatorii informează reprezentantul autorizat relevant sau producătorul dacă informaţiile menţionate la alineatul (1) nu sunt incluse sau sunt incorecte. Importatorii îşi adaugă datele la rubrica relevantă (rubricile relevante).
Art. 28: Înregistrarea producătorilor, a reprezentanţilor autorizaţi şi a importatorilor
(1)Înainte de a introduce un dispozitiv pe piaţă, pentru a se înregistra, producătorii, reprezentanţii autorizaţi şi importatorii transmit către sistemul electronic menţionat la articolul 27 informaţiile menţionate în anexa VI partea A secţiunea 1, cu condiţia să nu se fi înregistrat deja în conformitate cu prezentul articol. În cazurile în care procedura de evaluare a conformităţii necesită implicarea unui organism notificat în temeiul articolului 48, informaţiile menţionate în anexa VI partea A secţiunea 1 se comunică sistemului electronic respectiv înainte de a se adresa o solicitare organismului notificat.

(2)După ce a verificat datele introduse în temeiul alineatului (1), autoritatea competentă obţine din sistemul electronic menţionat la articolul 27 un număr unic de înregistrare (single registration number - SRN), pe care îl dă producătorului, reprezentantului autorizat sau importatorului.
(3)Producătorul utilizează SRN atunci când solicită evaluarea conformităţii din partea unui organism notificat şi pentru a accesa Eudamed în vederea îndeplinirii obligaţiilor care îi revin în temeiul articolului 26.
(4)În termen de o săptămână de la apariţia oricărei modificări a informaţiilor menţionate la alineatul (1) din prezentul articol, operatorul economic actualizează datele în sistemul electronic menţionat la articolul 27.
(5)Cel mai târziu în termen de un an de la transmiterea informaţiilor în conformitate cu alineatul (1) şi, ulterior, la fiecare doi ani, operatorul economic confirmă exactitatea datelor. În cazul neconfirmării în termen de şase luni de la aceste termene, orice stat membru poate lua măsuri corective adecvate pe teritoriul său până când operatorul economic respectiv îşi respectă obligaţia.
(6)Fără a aduce atingere responsabilităţii operatorului economic în ceea ce priveşte datele, autoritatea competentă verifică datele confirmate menţionate în anexa VI partea A secţiunea 1.
(7)Datele introduse în temeiul alineatului (1) din prezentul articol în sistemul electronic menţionat la articolul 27 sunt accesibile publicului.
(8)Autoritatea competentă poate utiliza datele pentru a percepe de la producător, de la reprezentantul autorizat sau de la importator o taxă în temeiul articolului 104.
Art. 29: Rezumatul caracteristicilor de siguranţă şi performanţă
(1)În cazul dispozitivelor din clasa C şi D, altele decât dispozitivele care fac obiectul unor studii referitoare la performanţă, producătorul întocmeşte un rezumat al caracteristicilor de siguranţă şi performanţă.
Rezumatul caracteristicilor de siguranţă şi performanţă se redactează într-un mod care este clar pentru utilizatorul propus şi, dacă este cazul, pentru pacient şi este pus la dispoziţia publicului prin intermediul Eudamed.
Proiectul rezumatului caracteristicilor de siguranţă şi performanţă face parte din documentaţia care trebuie transmisă organismului notificat implicat în evaluarea conformităţii în temeiul articolului 48 şi este validat de către organismul respectiv. După validarea rezumatului, organismul notificat îl încarcă în Eudamed. Producătorul indică pe etichetă sau în instrucţiunile de utilizare unde este disponibil rezumatul.
(2)Rezumatul caracteristicilor de siguranţă şi performanţă include cel puţin următoarele aspecte:
a)identificarea dispozitivului şi a producătorului, inclusiv a UDI-DI de bază şi, dacă a fost deja dat, a SRN;
b)scopul propus al dispozitivului şi toate indicaţiile, contraindicaţiile şi populaţiile-ţintă;
c)o descriere a dispozitivului, inclusiv o trimitere la generaţia sau generaţiile ori variantele anterioare, în cazul în care acestea există, şi o descriere a diferenţelor, precum şi, după caz, o descriere a tuturor accesoriilor şi a altor dispozitive şi produse care sunt destinate a fi utilizate în combinaţie cu dispozitivul;
d)o trimitere la toate standardele armonizate şi la CS aplicate;
e)rezumatul evaluării performanţei menţionate în anexa XIII, precum şi informaţiile relevante privind PMPF;
f)trasabilitatea metrologică a valorilor atribuite;
g)recomandări privind profilul utilizatorilor şi tipul de formare al acestora;
h)informaţii privind orice risc rezidual sau efect nedorit, avertismente şi măsuri de precauţie.
(3)Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să stabilească forma şi prezentarea elementelor de date care trebuie incluse în rezumatul caracteristicilor de siguranţă şi performanţă. Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura consultativă menţionată la articolul 107 alineatul (2).
Art. 30: Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale
(1)Comisia, în urma consultării MDCG, instituie,gestionează şi întreţine Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale ("Eudamed") în conformitate cu condiţiile şi modalităţile detaliate prevăzute la articolele 33 şi 34 din Regulamentul (UE) 2017/745.
(2)Eudamed include următoarele sisteme electronice:
a)sistemul electronic pentru înregistrarea dispozitivelor menţionat la articolul 26;
b)baza de date privind UDI menţionată la articolul 25;
c)sistemul electronic de înregistrare a operatorilor economici menţionat la articolul 27;
d)sistemul electronic privind organismele notificate şi privind certificatele menţionat la articolul 52;
e)sistemul electronic privind studiile referitoare la performanţă menţionat la articolul 69;
f)sistemul electronic privind vigilenţa şi supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă menţionat la articolul 87;
g)sistemul electronic privind supravegherea pieţei menţionat la articolul 95.
Art. 31: Autorităţile responsabile de organismele notificate
(1)Orice stat membru care intenţionează să desemneze un organism de evaluare a conformităţii drept organism notificat sau care a desemnat un organism notificat să efectueze activităţi de evaluare a conformităţii în temeiul prezentului regulament desemnează o autoritate ("autoritatea responsabilă de organismele notificate") care poate fi alcătuită din entităţi constituente separate în temeiul dreptului intern şi care este responsabilă de elaborarea şi efectuarea procedurilor necesare pentru evaluarea, desemnarea şi notificarea organismelor de evaluare a conformităţii şi de monitorizare a organismelor notificate, inclusiv a subcontractanţilor şi a filialelor organismelor respective.
(2)Autoritatea responsabilă de organismele notificate este creată, organizată şi administrată astfel încât să garanteze obiectivitatea şi imparţialitatea activităţilor sale şi să se evite orice conflict de interese cu organismele de evaluare a conformităţii.
(3)Autoritatea responsabilă de organismele notificate este organizată astfel încât fiecare decizie cu privire la desemnare sau notificare să fie luată de personal diferit de cel care a efectuat evaluarea.
(4)Autoritatea responsabilă de organismele notificate nu efectuează niciuna dintre activităţile pe care le realizează în condiţii comerciale sau concurenţiale organismele notificate.
(5)Autoritatea responsabilă de organismele notificate garantează aspectele confidenţiale ale informaţiilor pe care le obţine. Cu toate acestea, ea face schimb de informaţii referitoare la organismele notificate cu alte state membre, cu Comisia şi, atunci când este necesar, cu alte autorităţi de reglementare.
(6)Autoritatea responsabilă de organismele notificate dispune în permanenţă de un personal competent în număr suficient de mare pentru îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor sale.
În cazul în care este o autoritate diferită de autoritatea naţională competentă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, autoritatea responsabilă de organismele notificate se asigură că autoritatea naţională responsabilă de dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro este consultată în legătură cu aspectele relevante.
(7)Statele membre pun la dispoziţia publicului informaţii generale cu privire la măsurile acestora care reglementează evaluarea, desemnarea şi notificarea organismelor de evaluare a conformităţii şi privind monitorizarea organismelor notificate, precum şi privind modificările care au un impact semnificativ asupra acestor sarcini.
(8)Autoritatea responsabilă de organismele notificate participă la activităţile de evaluare inter pares prevăzute la articolul 44.
Art. 32: Cerinţele în materie de organisme notificate
(1)Organismele notificate îşi îndeplinesc atribuţiile pentru care sunt desemnate în conformitate cu prezentul regulament. Acestea satisfac cerinţele organizaţionale şi generale şi cerinţele legate de managementul calităţii, resurse şi procese necesare pentru îndeplinirea atribuţiilor respective. În special, organismele notificate îndeplinesc cerinţele din anexa VII.
Pentru a îndeplini cerinţele menţionate la primul paragraf, organismele notificate au în permanenţă la dispoziţie suficient personal administrativ, tehnic şi ştiinţific în conformitate cu anexa VII secţiunea 3.1.1, precum şi personal care deţine expertiza clinică relevantă, în conformitate cu anexa VII secţiunea 3.2.4, acolo unde este posibil angajat de organismul notificat însuşi.
Personalul menţionat la anexa VII secţiunile 3.2.3 şi 3.2.7 este angajat de organismul notificat însuşi şi nu este format din experţi externi sau din subcontractanţi.
(2)Organismele notificate pun la dispoziţia autorităţii responsabile de organismele notificate şi transmit la cerere toată documentaţia relevantă, inclusiv documentaţia producătorului, pentru a permite acesteia să îşi desfăşoare activităţile de evaluare, desemnare, notificare, monitorizare şi supraveghere şi pentru a facilita evaluarea descrisă în prezentul capitol.
(3)Pentru a asigura aplicarea uniformă a cerinţelor care figurează în anexa VII, Comisia poate să adopte acte de punere în aplicare, în măsura în care acest lucru este necesar pentru rezolvarea problemelor legate de interpretări divergente şi de aplicarea în practică. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
Art. 33: Filiale şi subcontractare
(1)În cazul în care un organism notificat subcontractează anumite sarcini referitoare la evaluarea conformităţii sau recurge la o filială pentru anumite sarcini referitoare la evaluarea conformităţii, acesta se asigură că subcontractantul sau filiala îndeplineşte cerinţele aplicabile prevăzute în anexa VII şi informează autoritatea responsabilă de organismele notificate în acest sens.
(2)Organismele notificate îşi asumă întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite în numele lor de către subcontractanţi sau filiale.
(3)Organismele notificate pun la dispoziţia publicului o listă a filialelor acestora.
(4)Activităţile de evaluare a conformităţii pot fi subcontractate sau realizate de o filială numai cu condiţia ca persoana fizică sau juridică ce a solicitat evaluarea conformităţii să fi fost informată în consecinţă.
(5)Organismele notificate ţin la dispoziţia autorităţii responsabile de organismele notificate toate documentele relevante pentru verificarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei şi a lucrărilor efectuate de către aceştia în temeiul prezentului regulament.
Art. 34: Cererea de desemnare din partea organismelor de evaluare a conformităţii
(1)Organismele de evaluare a conformităţii transmit o cerere de desemnare autorităţii responsabile de organismele notificate.
(2)Cererea specifică activităţile de evaluare a conformităţii, astfel cum sunt definite în prezentul regulament, şi tipurile de dispozitive pentru care organismul solicită să fie desemnat şi este însoţită de documentaţia care demonstrează conformitatea cu anexa VII.
În ceea ce priveşte cerinţele generale şi de organizare, precum şi cele referitoare la managementul calităţii prevăzute în anexa VII secţiunile 1 şi 2 se pot transmite un certificat de acreditare valabil şi raportul de evaluare corespunzător, emise de către un organism naţional de acreditare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008 şi se iau în considerare în cadrul evaluării descrise la articolul 35. Cu toate acestea, pentru a demonstra respectarea acestor cerinţe, solicitantul pune la dispoziţie, la cerere, toată documentaţia menţionată la primul paragraf.
(3)Organismul notificat actualizează documentaţia menţionată la alineatul (2) ori de câte ori au loc modificări relevante, pentru a oferi autorităţii responsabile de organismele notificate posibilitatea de a monitoriza şi de a verifica respectarea continuă a tuturor cerinţelor stabilite în anexa VII.
Art. 35: Evaluarea cererii
(1)În termen de 30 de zile, autoritatea responsabilă de organismele notificate verifică dacă cererea menţionată la articolul 34 este completă şi cere solicitantului să furnizeze orice informaţie care lipseşte. De îndată ce cererea este completă, autoritatea naţională respectivă o transmite Comisiei.
Autoritatea responsabilă de organismele notificate examinează cererea şi documentele justificative în conformitate cu propriile sale proceduri şi întocmeşte un raport preliminar de evaluare.
(2)Autoritatea responsabilă de organismele notificate transmite raportul preliminar de evaluare Comisiei, care îl transmite de îndată MDCG.
(3)În termen de 14 zile de la transmiterea menţionată la alineatul (2) din prezentul articol, Comisia, împreună cu MDCG, numeşte o echipă de evaluare în comun formată din trei experţi, cu excepţia cazului în care anumite circumstanţe impun un număr diferit de experţi, aleşi din lista menţionată la articolul 36. Unul dintre experţi este un reprezentant al Comisiei şi coordonează activităţile echipei de evaluare în comun. Ceilalţi doi experţi vin din alte state membre decât cel în care este stabilit organismul de evaluare a conformităţii solicitant.
Echipa de evaluare în comun este compusă din experţi care sunt competenţi pentru a evalua activităţile de evaluare a conformităţii şi tipurile de dispozitive care fac obiectul cererii sau, în special în cazul în care procedura de evaluare se iniţiază în conformitate cu articolul 43 alineatul (3), să asigure evaluarea corespunzătoare a aspectelor respective.
(4)În termen de 90 de zile de la numirea sa, echipa de evaluare în comun examinează documentaţia transmisă împreună cu cererea în conformitate cu articolul 34. Echipa de evaluare în comun poate oferi feedback sau poate solicita clarificări de la autoritatea responsabilă de organismele notificate cu privire la cerere şi cu privire la evaluarea la faţa locului planificată.
Autoritatea responsabilă de organismele notificate, împreună cu echipa de evaluare în comun planifică şi efectuează o evaluare la faţa locului a organismului de evaluare a conformităţii solicitant şi, după caz, a oricărei filiale sau a oricărui subcontractant, situaţi în interiorul sau în exteriorul Uniunii, care urmează să fie implicaţi în procesul de evaluare a conformităţii.
Evaluarea la faţa locului a organismului solicitant este condusă de autoritatea responsabilă de organismele notificate.
(5)Constatările privind neconformitatea unui organism de evaluare a conformităţii solicitant cu cerinţele prevăzute în anexa VII se formulează în cursul procesului de evaluare şi se discută între autoritatea responsabilă de organismele notificate şi echipa de evaluare în comun în vederea ajungerii la un consens şi a soluţionării eventualelor opinii divergente cu privire la evaluarea cererii.
La finalul evaluării la faţa locului, autoritatea responsabilă de organismele notificate transmite organismului de evaluare a conformităţii solicitant o listă a neconformităţilor produsă în urma evaluării şi un rezumat al evaluării elaborat de echipa de evaluare în comun.
Într-un interval de timp specificat, organismul de evaluare a conformităţii solicitant prezintă autorităţii naţionale un plan de acţiuni corective şi preventive pentru a remedia neconformităţile.
(6)În termen de 30 de zile de la finalizarea evaluării la faţa locului, echipa de evaluare în comun documentează eventualele opinii divergente rămase cu privire la evaluare şi le trimite autorităţii responsabile de organismele notificate.
(7)După primirea unui plan de acţiuni corective şi preventive din partea organismului solicitant, autoritatea responsabilă de organismele notificate evaluează dacă neconformităţile identificate în timpul evaluării au fost soluţionate în mod adecvat. Acest plan prezintă cauza fundamentală a neconformităţilor identificate şi include un calendar pentru punerea în aplicare a acţiunilor prevăzute.
După confirmarea planului de acţiuni corective şi preventive, autoritatea responsabilă de organismele notificate îl transmite echipei de evaluare în comun, însoţit de avizul său cu privire la acesta. Echipa de evaluare în comun poate solicita autorităţii responsabile de organismele notificate clarificări suplimentare şi modificări.
Autoritatea responsabilă de organismele notificate elaborează raportul său final de evaluare, care include:
- rezultatul evaluării;
- confirmarea faptului că acţiunile corective şi preventive au fost abordate în mod adecvat şi, după caz, puse în aplicare;
- eventualele opinii divergente faţă de cele ale echipei de evaluare în comun rămase şi, dacă este cazul;
- sfera de cuprindere a desemnării recomandat.
(8)Autoritatea responsabilă de organismele notificate transmite Comisiei, MDCG şi echipei de evaluare în comun raportul său final de evaluare şi, după caz, propunerea de desemnare.
(9)Echipa de evaluare în comun transmite Comisiei un aviz final cu privire la raportul de evaluare pregătit de autoritatea responsabilă de organismele notificate şi, după caz, la propunerea de desemnare, în termen de 21 de zile de la data primirii respectivelor documente, iar Comisia transmite imediat avizul final respectiv la MDCG. În termen de 42 de zile de la primirea avizului echipei de evaluare în comun, MDCG emite o recomandare cu privire la propunerea de desemnare pe care autoritatea responsabilă de organismele notificate o ia în considerare în mod corespunzător atunci când ia decizia de desemnare a organismului notificat.
(10)Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să adopte măsuri de stabilire a modalităţilor detaliate de specificare a procedurilor şi a rapoartelor privind cererea de desemnare menţionată la articolul 34 şi privind evaluarea cererii menţionate în prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
Art. 36: Desemnarea experţilor pentru evaluarea în comun a cererilor de notificare
(1)Statele membre şi Comisia desemnează experţi calificaţi în evaluarea organismelor de evaluare a conformităţii în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pentru a participa la activităţile menţionate la articolele 35 şi 44.
(2)Comisia menţine o listă a experţilor desemnaţi în temeiul alineatului (1) din prezentul articol, împreună cu informaţii privind domeniul lor specific de competenţă şi cunoştinţe de specialitate. Lista respectivă este pusă la dispoziţia autorităţilor competente ale statelor membre prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 52.
Art. 37: Regimul lingvistic
Toate documentele necesare în temeiul articolelor 34 şi 35 sunt redactate în limba sau în limbile stabilite de către statul membru în cauză.
La aplicarea primului paragraf, statele membre iau în considerare posibilitatea de a accepta şi de a utiliza o limbă de circulaţie, utilizată pe scară largă în domeniul medical, pentru întreaga documentaţie în cauză sau pentru o parte din aceasta.
În temeiul articolelor 34 şi 35, Comisia furnizează traducerea documentaţiei sau a unei părţi a acesteia într-o limbă oficială a Uniunii, astfel cum este necesar pentru ca documentaţia respectivă să fie uşor de înţeles de către echipa de evaluare în comun numită în conformitate cu articolul 35 alineatul (3).
Art. 38: Procedura de desemnare şi de notificare
(1)Statele membre pot desemna numai organisme de evaluare a conformităţii pentru care evaluarea în temeiul articolului 35 a fost încheiată şi care îndeplinesc cerinţele din anexa VII.
(2)Statele membre notifică Comisiei şi celorlalte state membre organismele de evaluare a conformităţii desemnate de ele, prin intermediul instrumentului electronic de notificare din cadrul bazei de date a organismelor notificate dezvoltate şi gestionate de Comisie (NANDO).
(3)Notificarea specifică în mod clar, utilizând codurile menţionate la alineatul (13) din prezentul articol, sfera de cuprindere a desemnării indicând activităţile de evaluare a conformităţii, astfel cum sunt definite în prezentul regulament, şi tipurile de dispozitive pe care organismul notificat este autorizat să le evalueze şi, fără a aduce atingere articolului 40, orice condiţie asociată cu desemnarea.
(4)Notificarea este însoţită de raportul final de evaluare al autorităţii responsabile de organismele notificate, de avizul final al echipei de evaluare în comun menţionat la articolul 35 alineatul (9) şi de recomandarea MDCG. În cazul în care statul membru care face notificarea nu respectă recomandarea MDCG, acesta furnizează o justificare corespunzătoare.
(5)Fără a aduce atingere articolului 40, statul membru care face notificarea informează Comisia şi celelalte state membre în legătură cu eventualele condiţii aferente desemnării şi furnizează documentele justificative privind măsurile în vigoare pentru a se asigura că organismul notificat va fi monitorizat în mod regulat şi va continua să îndeplinească cerinţele prevăzute în anexa VII.
(6)În termen de 28 de zile de la notificarea menţionată la alineatul (2), un stat membru sau Comisia poate formula obiecţii în scris, precizând argumentele sale, cu privire fie la organismul notificat, fie la monitorizarea acestuia de către autoritatea responsabilă de organismele notificate. În cazul în care nu se formulează nicio obiecţie, Comisia publică notificarea în NANDO în termen de 42 de zile de la primirea notificării, astfel cum se menţionează la alineatul (2).
(7)În cazul în care un stat membru sau Comisia formulează obiecţii în conformitate cu alineatul (6), Comisia supune chestiunea atenţiei MDCG în termen de 10 zile de la expirarea perioadei menţionate la alineatul (6). După consultarea părţilor implicate, MDCG emite avizul cel târziu în termen de 40 de zile de la momentul în care chestiunea a fost supusă atenţiei sale. În cazul în care MDCG este de părere că notificarea poate fi acceptată, Comisia publică notificarea în NANDO în termen de 14 zile.
(8)În cazul în care MDCG, după ce a fost consultat în conformitate cu alineatul (7), confirmă obiecţia existentă sau formulează o altă obiecţie, statul membru care face notificarea prezintă un răspuns scris la avizul MDCG în termen de 40 de zile de la primirea acestuia. Răspunsul abordează obiecţiile formulate în aviz şi prezintă motivele pentru care statul membru care face notificarea decide să desemneze sau să nu desemneze organismul de evaluare a conformităţii.
(9)În cazul în care statul membru care face notificarea decide să îşi menţină propria decizie de desemnare a organismului de evaluare a conformităţii, după ce şi-a argumentat decizia în conformitate cu alineatul (8), Comisia publică notificarea în NANDO în termen de 14 zile după ce a fost informată în acest sens.
(10)La publicarea notificării în NANDO, Comisia adaugă în sistemul electronic menţionat la articolul 52 informaţiile legate de notificarea organismului notificat, însoţite de documentele menţionate la alineatul (4) din prezentul articol şi de avizul şi răspunsurile menţionate la alineatele (7) şi (8) din prezentul articol.
(11)Desemnarea devine valabilă în ziua următoare datei publicării notificării în NANDO. Notificarea publicată precizează sfera de cuprindere a activităţii legale de evaluare a conformităţii a organismului notificat.
(12)Organismul de evaluare a conformităţii în cauză poate executa activităţile unui organism notificat numai după ce desemnarea a devenit valabilă în conformitate cu alineatul (11).
(13)Până la 26 noiembrie 2017, Comisia întocmeşte, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, o listă a codurilor şi a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3). După consultarea MDCG, Comisia poate actualiza această listă, bazându-se, printre altele, pe informaţiile obţinute din activităţile de coordonare descrise la articolul 44.
Art. 39: Numărul de identificare şi lista organismelor notificate
(1)Comisia atribuie un număr de identificare fiecărui organism notificat pentru care notificarea devine valabilă în conformitate cu articolul 38 alineatul (11). Aceasta atribuie un singur număr de identificare, chiar şi în cazul în care organismul este notificat în baza mai multor acte ale Uniunii. În cazul unei desemnări reuşite în conformitate cu prezentul regulament, organismele notificate în temeiul Directivei 98/79/CE îşi păstrează numărul de identificare care le- a fost atribuit în temeiul directivei respective.
(2)Comisia pune la dispoziţia publicului în NANDO lista organismelor notificate în temeiul prezentului regulament, inclusiv numerele de identificare care le-au fost atribuite, precum şi activităţile de evaluare a conformităţii, astfel cum sunt definite în prezentul regulament, şi tipurile de dispozitive pentru care au fost notificate. De asemenea, Comisia pune la dispoziţie această listă prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 52. Comisia se asigură că lista este actualizată.
Art. 40: Monitorizarea şi reevaluarea organismelor notificate
(1)Organismele notificate informează fără întârziere, într-un termen de maximum 15 zile, autoritatea responsabilă de organismele notificate cu privire la orice modificare relevantă care ar putea afecta respectarea cerinţelor din anexa VII sau capacitatea acestora de a efectua activităţile de evaluare a conformităţii aferente dispozitivelor pentru care au fost desemnate.
(2)Autorităţile responsabile de organismele notificate monitorizează organismele notificate stabilite pe teritoriul lor, precum şi filialele şi subcontractanţii acestora pentru a asigura respectarea continuă a cerinţelor şi îndeplinirea obligaţiilor care le revin stabilite în prezentul regulament. Organismele notificate furnizează, la cererea autorităţii lor responsabile de organismele notificate, toate informaţiile şi documentele relevante necesare pentru a permite autorităţii, Comisiei şi altor state membre să verifice conformitatea.
(3)În cazul în care Comisia sau autoritatea unui stat membru transmite unui organism notificat stabilit pe teritoriul unui alt stat membru o cerere referitoare la o evaluare a conformităţii efectuate de către organismul notificat respectiv, aceasta trimite o copie a cererii respective autorităţii responsabile de organismele notificate a celuilalt stat membru. Organismul notificat vizat răspunde la cererea respectivă fără întârziere, într-un termen de maximum 15 zile. Autoritatea responsabilă de organismele notificate a statului membru în care este stabilit organismul se asigură că organismul notificat soluţionează cererile transmise de către autorităţile din orice alt stat membru sau de către Comisie, cu excepţia cazului în care există un motiv legitim pentru a nu proceda astfel, caz în care MDCG poate fi sesizat în ceea ce priveşte chestiunea respectivă.
(4)Cel puţin o dată pe an, autorităţile responsabile de organismele notificate reevaluează dacă organismele notificate stabilite pe teritoriul lor respectiv, precum şi, după caz, filialele şi subcontractanţii care se află sub responsabilitatea respectivelor organisme notificate continuă să satisfacă cerinţele şi să îndeplinească obligaţiile pe care le au, stabilite în anexa VII. Această evaluare include un audit la sediul fiecărui organism notificat şi, după caz, la filialele şi la subcontractanţii acestuia.
Autoritatea responsabilă de organismele notificate îşi execută activităţile de monitorizare şi evaluare în conformitate cu un plan anual de evaluare pentru a se asigura că poate monitoriza în mod eficace respectarea continuă de către organismele notificate a cerinţelor prezentului regulament. Acest plan furnizează un calendar motivat al frecvenţei cu care se realizează evaluarea organismului notificat şi, în special, a filialelor şi subcontractanţilor aferenţi. Autoritatea prezintă MDCG şi Comisiei planul său anual de monitorizare sau evaluare pentru fiecare organism notificat de care este responsabilă.
(5)Monitorizarea organismelor notificate de către autoritatea responsabilă de organismele notificate include audituri sub supraveghere ale personalului organismului notificat, inclusiv, după caz, a oricărui membru al personalului din filiale şi de la subcontractanţi, atunci când acesta se află în procesul de evaluare a sistemului de management al calităţii în unităţile unui producător.
(6)Monitorizarea organismelor notificate realizată de autoritatea responsabilă de organismele notificate ia în considerare, pentru a contribui la orientarea activităţilor acesteia, date care rezultă din supravegherea pieţei, vigilenţă şi supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă.
Autoritatea responsabilă de organismele notificate asigură o urmărire sistematică a reclamaţiilor şi a altor informaţii, inclusiv din partea altor state membre, care pot indica neîndeplinirea obligaţiilor unui organism notificat sau devierea de către acesta de la practicile obişnuite sau de la cele mai bune practici.
(7)Autoritatea responsabilă de organismele notificate poate, în plus faţă de monitorizarea periodică sau de evaluările la faţa locului, să execute examinări cu preaviz scurt, fără preaviz sau cu obiectiv precis, dacă acestea sunt necesare pentru abordarea unei anumite chestiuni sau pentru verificarea conformităţii.
(8)Autoritatea n responsabilă de organismele notificate examinează evaluările efectuate de către organismele notificate ale documentaţiei tehnice a producătorilor, în special ale documentaţiei aferente evaluării performanţei, astfel cum se precizează în continuare la articolul 41.
(9)Autoritatea responsabilă de organismele notificate documentează şi înregistrează orice constatare privind nerespectarea de către organismul notificat a cerinţelor stabilite în anexa VII şi monitorizează punerea în aplicare la timp a acţiunilor corective şi preventive.
(10)La cinci ani de la notificarea unui organism notificat şi, ulterior, la fiecare cinci ani, autoritatea responsabilă de organismele notificate din statul membru în care este stabilit organismul şi o echipă de evaluare în comun în conformitate cu procedura descrisă la articolul 35 efectuează o reevaluare completă pentru a stabili dacă organismul notificat continuă să îndeplinească cerinţele prevăzute în anexa VII.
Autoritatea responsabilă de organismele notificate din statul membru în care este stabilit organismul notificat poate efectua o reevaluare completă înainte de datele menţionate la primul paragraf, la cererea organismului notificat sau în cazul în care, pe baza rezultatelor evaluărilor anuale efectuate în conformitate cu alineatul (4) din prezentul articol, are îndoieli cu privire la îndeplinirea continuă de către organismul notificat a cerinţelor prevăzute în anexa VII.
Reevaluările complete care au început deja înainte de 11 martie 2023 continuă să fie efectuate, cu excepţia cazului în care autoritatea responsabilă de organismele notificate din statul membru în care este stabilit organismul notificat decide să suspende sau să încheie reevaluarea completă în curs de efectuare, ţinând seama de resursele sale proprii şi de resursele organismului notificat deja cheltuite pentru reevaluare, precum şi de rezultatele evaluărilor anuale efectuate în conformitate cu alineatul (4) din prezentul articol. Înainte de suspendarea sau încheierea unei reevaluări complete în curs de efectuare, autoritatea responsabilă de organismele notificate audiază organismul notificat în cauză.

(11)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 108 pentru a modifica alineatul (10) din prezentul articol în scopul modificării frecvenţei cu care se efectuează reevaluarea completă menţionată la alineatul respectiv.
(12)Statele membre raportează Comisiei şi MDCG, cel puţin o dată pe an, cu privire la activităţile lor de monitorizare şi de evaluare la faţa locului în legătură cu organismele notificate şi, după caz, în legătură cu filialele şi subcontractanţii acestora. Raportul furnizează informaţii cu privire la rezultatele respectivelor activităţi, inclusiv activităţile în temeiul alineatului (7) şi este tratat drept confidenţial de către MDCG şi de către Comisie; cu toate acestea, raportul conţine un rezumat care este pus la dispoziţia publicului.
Rezumatul raportului se încarcă în sistemul electronic menţionat la articolul 52.
Art. 41: Examinarea evaluării de către organismul notificat a documentaţiei tehnice şi a documentaţiei aferente evaluărilor performanţei
(1)În cadrul activităţii sale permanente de monitorizare a organismelor notificate, autoritatea responsabilă de organismele notificate examinează un număr corespunzător de evaluări, efectuate de organismele notificate, ale documentaţiei tehnice şi în special ale documentaţiei aferente evaluării performanţei, în scopul verificării concluziilor la care a ajuns organismul notificat pe baza informaţiilor prezentate de producător. Examinările autorităţii responsabile de organismele notificate se desfăşoară atât în exterior, cât şi la faţa locului.
(2)Verificarea prin sondaj a dosarelor examinate în conformitate cu alineatul (1) este planificată şi este reprezentativă pentru tipurile de dispozitive certificate de organismul notificat şi pentru riscurile prezentate de acestea, în special în cazul dispozitivelor cu risc ridicat, şi este justificată şi documentată în mod corespunzător într-un plan de verificare prin sondaj, care este pus la dispoziţia MDCG, la cererea acestuia, de către autoritatea responsabilă de organismele notificate.
(3)Autoritatea responsabilă de organismele notificate examinează dacă organismul notificat a realizat evaluarea în mod adecvat şi verifică procedurile utilizate, documentaţia aferentă şi concluziile la care a ajuns organismul notificat. Această verificare include documentaţia tehnică şi documentaţia aferentă evaluării performanţei producătorului pe care şi-a bazat evaluarea organismul notificat. Aceste examinări se realizează utilizând CS.
(4)Aceste examinări fac parte, de asemenea, din reevaluarea organismelor notificate efectuată în conformitate cu articolul 40 alineatul (10) şi din activităţile de evaluare în comun menţionate la articolul 43 alineatul (3). Aceste examinări se realizează utilizând cunoştinţele de specialitate corespunzătoare.
(5)Pe baza rapoartelor aferente examinărilor şi evaluărilor efectuate de autoritatea responsabilă de organismele notificate sau de echipele de evaluare în comun, pe baza informaţiilor provenite din activităţile de supraveghere a pieţei, de vigilenţă şi de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă descrise la capitolul VII sau pe baza monitorizării permanente a progresului tehnic sau a identificării preocupărilor şi a noilor probleme legate de siguranţa şi performanţa dispozitivelor, MDCG poate recomanda ca verificarea prin sondaj efectuată în temeiul prezentului articol să cuprindă o proporţie mai mare sau mai mică din documentaţia tehnică şi din documentaţia aferentă evaluării performanţei evaluate de un organism notificat.
(6)Prin intermediul actelor de punere în aplicare, Comisia poate adopta măsuri prin care stabileşte mecanismele detaliate, documentele asociate şi coordonarea examinărilor evaluărilor documentaţiei tehnice şi ale documentaţiei aferente evaluării performanţei menţionate în prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
Art. 42: Modificări ale desemnărilor şi notificărilor
(1)Autoritatea responsabilă de organismele notificate informează Comisia şi celelalte state membre cu privire la orice modificare relevantă adusă desemnării unui organism notificat.
Procedurile descrise la articolele 35 şi 38 se aplică extinderilor sferei de cuprindere a desemnării.
În ceea ce priveşte modificările aduse desemnării, altele decât extinderile sferei sale de cuprindere, se aplică procedurile prevăzute la alineatele de mai jos.
(2)Comisia publică imediat notificarea modificată în NANDO. Comisia introduce imediat informaţiile privind modificările aduse desemnării organismului notificat în sistemul electronic menţionat la articolul 52.
(3)În cazul în care un organism notificat decide să îşi înceteze activităţile de evaluare a conformităţii, acesta informează autoritatea responsabilă de organismele notificate şi producătorii vizaţi cât mai curând posibil şi, în cazul unei încetări planificate, cu un an înainte de încetarea activităţilor sale. Certificatele pot rămâne valabile pentru o perioadă temporară de nouă luni de la încetarea activităţii organismului notificat, cu condiţia ca un alt organism notificat să fi confirmat în scris că îşi va asuma responsabilităţile pentru dispozitivele vizate de respectivele certificate. Noul organism notificat efectuează o evaluare completă a dispozitivelor afectate până la finalul perioadei respective, înainte de emiterea de noi certificate pentru aceste dispozitive. În cazul în care organismul notificat şi-a încetat activitatea, autoritatea responsabilă de organismele notificate retrage desemnarea.
(4)În cazul în care o autoritate responsabilă de organismele notificate a constatat că un organism notificat nu mai îndeplineşte cerinţele stabilite în anexa VII, că nu îşi îndeplineşte obligaţiile sau că nu a pus în aplicare măsurile corective necesare, autoritatea suspendă, restricţionează sau retrage parţial sau integral desemnarea, în funcţie de gravitatea nerespectării cerinţelor respective sau a neîndeplinirii obligaţiilor respective. O suspendare nu depăşeşte o perioadă de un an, care poate fi reînnoită o singură dată cu aceeaşi durată.
Autoritatea responsabilă de organismele notificate informează imediat Comisia şi celelalte state membre cu privire la suspendarea, restricţionarea sau retragerea unei desemnări.
(5)În cazul în care desemnarea sa a fost suspendată, restricţionată sau retrasă integral sau parţial, organismul notificat informează producătorii în cauză în termen de maximum 10 zile.
(6)În caz de restricţionare, de suspendare sau de retragere a unei desemnări, autoritatea responsabilă de organismele notificate ia măsurile necesare pentru a se asigura că dosarele organismului notificat în cauză sunt păstrate şi le pune la dispoziţia autorităţilor din alte state membre responsabile de organismele notificate şi a autorităţilor responsabile de supravegherea pieţei, la cererea acestora.
(7)În caz de restricţionare, de suspendare sau de retragere a unei desemnări, autoritatea responsabilă de organismele notificate:
a)evaluează impactul asupra certificatelor eliberate de organismul notificat;
b)prezintă Comisiei şi celorlalte state membre un raport conţinând constatările sale în termen de trei luni de la data la care a notificat modificările la desemnare;
c)solicită organismului notificat să suspende sau să retragă, într-un interval rezonabil de timp stabilit de către autoritate, orice certificat care a fost eliberat în mod necorespunzător pentru a asigura siguranţa dispozitivelor pe piaţă;
d)introduce în sistemul electronic menţionat la articolul 52 informaţii în legătură cu certificatele pentru care a solicitat suspendarea sau retragerea;
e)informează autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro a statului membru în care producătorul îşi are sediul social, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 52, în legătură cu certificatele pentru care a solicitat suspendarea sau retragerea. Autoritatea competentă respectivă ia măsurile corespunzătoare, după caz, pentru evitarea unui risc potenţial pentru sănătatea sau siguranţa pacienţilor, a utilizatorilor sau a altor persoane.
(8)Cu excepţia certificatelor eliberate în mod necorespunzător şi în cazul în care o desemnare a fost suspendată sau restricţionată, certificatele rămân valabile în următoarele circumstanţe:
a)autoritatea responsabilă de organismele notificate a confirmat, în termen de o lună de la suspendare sau restricţionare, că nu există nicio problemă de siguranţă în legătură cu certificatele afectate de suspendare sau de restricţionare, iar autoritatea responsabilă de organismele notificate a prezentat un calendar şi acţiuni anticipate pentru remedierea suspendării sau a restricţionării; sau
b)autoritatea responsabilă de organismele notificate a confirmat că, pe durata suspendării sau restricţiei nu se va emite, modifica sau emite din nou niciun certificat relevant pentru suspendare şi declară dacă organismul notificat are capacitatea de a continua să monitorizeze şi rămâne responsabil de certificatele existente pe care le-a emis pe perioada suspendării sau a restricţiei. În cazul în care autoritatea responsabilă de organismele notificate constată că organismul notificat nu are capacitatea de a gestiona certificatele existente pe care le-a emis, producătorul transmite autorităţii competente pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din statul membru în care îşi are sediul social producătorul dispozitivului care face obiectul certificatului, în termen de trei luni de la suspendare sau de la restricţionare, o confirmare scrisă că un alt organism notificat calificat îşi asumă temporar funcţiile organismului notificat de a monitoriza şi de a rămâne responsabil pentru certificate pe perioada suspendării sau a restricţiei.
(9)Cu excepţia certificatelor eliberate în mod necorespunzător şi, în cazul în care desemnarea a fost retrasă, certificatele rămân valabile pe o perioadă de nouă luni în următoarele circumstanţe:
a)în cazul în care autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din statul membru în care îşi are sediul social producătorul dispozitivului care face obiectul certificatului a confirmat că nu există nicio problemă de siguranţă asociată dispozitivelor în cauză; şi
b)un alt organism notificat a confirmat în scris că îşi va asuma responsabilităţile imediate pentru respectivele dispozitive şi va fi încheiat evaluarea acestora în termen de douăsprezece luni de la retragerea desemnării.
În condiţiile menţionate la primul paragraf, autoritatea naţională competentă pentru dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din statul membru în care îşi are sediul social producătorul dispozitivului care face obiectul certificatului poate prelungi valabilitatea provizorie a certificatelor cu perioade suplimentare de trei luni, care în total nu depăşesc douăsprezece luni.
Autoritatea sau organismul notificat care şi-a asumat funcţiile organismului notificat afectat de modificarea desemnării informează imediat Comisia, celelalte state membre şi celelalte organisme notificate în această privinţă.
Art. 43: Contestarea competenţei organismelor notificate
(1)Comisia, în colaborare cu MDCG, investighează toate cazurile cu privire la care i-au fost aduse la cunoştinţă îngrijorări în ceea ce priveşte îndeplinirea continuă de către un organism notificat, sau de către una sau mai multe dintre filialele sale sau subcontractanţii săi, a cerinţelor din anexa VII sau a obligaţiilor care le revin. Aceasta se asigură că autoritatea competentă responsabilă de organismele notificate este informată şi că i se oferă ocazia de a investiga îngrijorările respective.
(2)Statul membru care face notificarea prezintă Comisiei, la cerere, toate informaţiile referitoare la desemnarea organismului notificat în cauză.
(3)Comisia, în colaborare cu MDCG, poate iniţia, după caz, procedura de evaluare descrisă la articolul 35 alineatele (3) şi (5) în cazul în care există o îngrijorare rezonabilă cu privire la continuarea respectării de către un organism notificat sau o filială sau un subcontractant al organismului notificat a cerinţelor din anexa VII şi în cazul în care se consideră că investigaţia autorităţii responsabile de organismele notificate nu a soluţionat pe deplin îngrijorările sau la cererea autorităţii responsabile de organismele notificate. Raportarea şi rezultatele respectivei proceduri de evaluare respectă principiile prevăzute la articolul 35. Ca alternativă, în funcţie de gravitatea problemei, Comisia, în colaborare cu MDCG, poate solicita ca autoritatea responsabilă de organismele notificate să permită participarea a maximum doi experţi de pe lista stabilită în temeiul articolului 36 la o evaluare la faţa locului, în cadrul activităţilor planificate de monitorizare şi de evaluare în conformitate cu articolul 40 şi după cum se specifică în planul anual de evaluare descris la articolul 40 alineatul (4).
(4)În cazul în care constată că un organism notificat nu mai îndeplineşte cerinţele pentru a fi desemnat, Comisia informează statul membru care face notificarea în consecinţă şi solicită acestuia să ia măsurile corective necesare, inclusiv suspendarea, restricţionarea sau retragerea desemnării, dacă este cazul.
În cazul în care statul membru nu ia măsurile corective necesare, Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să suspende, să restricţioneze sau să retragă desemnarea. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3). Comisia notifică decizia sa statului membru în cauză şi actualizează NANDO şi sistemul electronic menţionat la articolul 52.
(5)Comisia se asigură că toate informaţiile confidenţiale obţinute pe parcursul investigaţiilor sale sunt tratate în consecinţă.
Art. 44: Evaluarea inter pares şi schimbul de experienţă între autorităţile responsabile de organismele notificate
(1)Comisia asigură organizarea schimbului de experienţă şi coordonarea practicilor administrative între autorităţile responsabile de organismele notificate. Acest schimb priveşte diverse elemente, printre care:
a)elaborarea de documente privind bunele practici referitoare la activităţile autorităţilor responsabile de organismele notificate;
b)elaborarea de documente de orientare pentru organismele notificate în legătură cu punerea în aplicare a prezentului regulament;
c)formarea şi calificarea experţilor menţionaţi la articolul 36;
d)monitorizarea tendinţelor cu privire la modificări ale desemnărilor şi notificărilor organismului notificat şi a tendinţelor cu privire la retragerea certificatelor şi la transferuri între organismele notificate;
e)monitorizarea aplicării şi a aplicabilităţii codurilor referitoare la sfera de cuprindere a desemnării menţionată la articolul 38 alineatul (13);
f)elaborarea unui mecanism de evaluare inter pares între autorităţi şi Comisie;
g)metode de comunicare către public privind activităţile de monitorizare şi de supraveghere efectuate de către autorităţi şi de către Comisie asupra organismelor notificate.
(2)Autorităţile responsabile de organismele notificate participă la o evaluare inter pares la fiecare trei ani prin intermediul mecanismului instituit în temeiul alineatului (1) din prezentul articol. Aceste evaluări se desfăşoară în mod normal în paralel cu evaluările în comun la faţa locului descrise la articolul 35. Ca alternativă, o autoritate naţională poate opta pentru varianta ca aceste evaluări să se desfăşoare în cadrul activităţilor sale de monitorizare menţionate la articolul 40.
(3)Comisia participă la organizarea mecanismului de evaluare inter pares şi oferă sprijin pentru punerea în aplicare a acestuia.
(4)Comisia întocmeşte un raport de sinteză anual privind activităţile de evaluare inter pares, care este pus la dispoziţia publicului.
(5)Prin intermediul actelor de punere în aplicare, Comisia poate adopta măsuri prin care stabileşte modalităţile detaliate şi documentele conexe pentru evaluarea inter pares, precum şi pentru formarea şi calificarea menţionate la prezentul articol alineatul (1). Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
Art. 45: Coordonarea organismelor notificate
Comisia se asigură că între organismele notificate există o coordonare şi o cooperare adecvate, care funcţionează sub forma grupului de coordonare a organismelor notificate menţionat la articolul 49 din Regulamentul (UE) 2017/745.
Organismele notificate în temeiul prezentului regulament participă la activitatea grupului respectiv.
Art. 46: Lista de taxe standard
Organismele notificate întocmesc liste cu taxele lor standard pentru activităţile de evaluare a conformităţii pe care le desfăşoară şi pun aceste liste la dispoziţia publicului.
Art. 47: Clasificarea dispozitivelor
(1)Dispozitivele se clasifică în clasele A, B, C şi D, ţinând cont de scopul propus al dispozitivelor şi de riscurile lor inerente. Clasificarea se efectuează în conformitate cu anexa VIII.
(2)Orice litigiu între producător şi organismul notificat în cauză, care rezultă din aplicarea anexei VIII, este supus unei decizii din partea autorităţii competente din statul membru în care producătorul îşi are sediul social. În cazul în care producătorul nu are niciun sediu social în Uniune şi nu a desemnat încă un reprezentant autorizat, chestiunea este trimisă autorităţii competente din statul membru în care îşi are sediul social reprezentantul autorizat menţionat în anexa IX secţiunea 2.2 al doilea paragraf litera (b) ultima liniuţă. În cazul în care organismul notificat în cauză îşi are sediul într-un stat membru diferit de cel al producătorului, autoritatea competent adoptă decizia sa după consultarea cu autoritatea competentă a statului membru care a desemnat organismul notificat.
Autoritatea competentă din statul membru în care producătorul îşi are sediul social notifică MDCG şi Comisiei decizia sa. Decizia este pusă la dispoziţie la cerere.
(3)La cererea unui stat membru, Comisia, după consultarea MDCG, decide prin intermediul unor acte de punere în aplicare cu privire la următoarele:
a)aplicarea anexei VIII la un anumit dispozitiv sau la o categorie sau grup de dispozitive, în vederea determinării clasificării acestor dispozitive;
b)reclasificarea unui dispozitiv, a unei categorii sau unui grup de dispozitive, din motive de sănătate publică bazate pe noi dovezi ştiinţifice, sau pe baza oricărei informaţii care devine disponibilă în cursul activităţilor de vigilenţă şi de supraveghere a pieţei, prin derogare de la anexa VIII.
(4)Comisia poate, de asemenea, din proprie iniţiativă şi după consultarea MDCG, să decidă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, cu privire la aspectele menţionate la alineatul (3) literele (a) şi (b).
(5)Pentru a asigura aplicarea uniformă a anexei VIII şi luând în considerare avizele ştiinţifice relevante ale comitetelor ştiinţifice relevante, Comisia poate adopta acte de punere în aplicare, în măsura în care este necesar pentru rezolvarea problemelor legate de interpretări divergente şi de aplicarea în practică.
(6)Actele de punere în aplicare menţionate la alineatele (3), (4) şi (5) din prezentul articol sunt adoptate în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
Art. 48: Procedurile de evaluare a conformităţii
(1)Înainte de a introduce un dispozitiv pe piaţă, producătorii efectuează o evaluare a conformităţii dispozitivului respectiv, în conformitate cu procedurile aplicabile de evaluare a conformităţii prevăzute la anexele IX-XI.
(2)Înainte de a pune în funcţiune un dispozitiv care nu este introdus pe piaţă, cu excepţia dispozitivelor utilizate în intern produse în temeiul articolului 5 alineatul (5), producătorii efectuează o evaluare a conformităţii dispozitivului respectiv, în conformitate cu procedurile aplicabile de evaluare a conformităţii prevăzute la anexele IX-XI.
(3)Producătorii de dispozitive din clasa D, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă, sunt supuşi unei evaluări a conformităţii, astfel cum se specifică în anexa IX capitolul I, capitolul II, cu excepţia secţiunii 5, şi capitolul III.
În plus faţă de procedurile menţionate la primul paragraf, în cazul dispozitivelor de autotestare şi al celor pentru testare în proximitatea pacientului, producătorul urmează procedura pentru evaluarea documentaţiei tehnice prevăzută în anexa IX secţiunea 5.1.
În plus faţă de procedurile menţionate la primul şi la al doilea paragraf, pentru dispozitivele de diagnostic companion, organismul notificat, consultă o autoritate competentă desemnată de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (1) sau EMA, după caz, în conformitate cu procedura prevăzută în anexa IX secţiunea 5.2.
(1)Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).
(4)Producătorii de dispozitive din clasa D, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă, pot alege, în locul procedurii de evaluare a conformităţii aplicabile în temeiul alineatului (3), să aplice o evaluare a conformităţii astfel cum se specifică în anexa X, împreună cu o evaluare a conformităţii astfel cum se specifică în anexa XI.
Pentru dispozitivele de diagnostic companion, organismul notificat consultă în special o autoritate competentă desemnată de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau EMA, după caz, în conformitate cu procedura prevăzută în anexa X secţiunea 3 litera (k).
(5)Fără a aduce atingere oricăror obligaţii în temeiul celorlalte proceduri menţionate la alineatele (2) şi (3) şi în special pentru dispozitivele pentru care unul sau mai multe laboratoare de referinţă ale UE au fost desemnate în conformitate cu articolul 100, organismul notificat care efectuează evaluarea conformităţii solicită unuia dintre laboratoarele de referinţă ale UE să verifice, prin teste de laborator, performanţa declarată de producător şi conformitatea dispozitivului cu CS aplicabile sau cu alte soluţii alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranţă şi performanţă care este cel puţin echivalent, după cum se precizează în anexa IX secţiunea 4.9 şi în anexa X secţiunea 3 litera (j). Testele de laborator efectuate de un laborator de referinţă al UE se axează în special pe sensibilitatea analitică şi de diagnostic, folosind cele mai bune materiale de referinţă disponibile.
(6)În plus faţă de procedura aplicabilă în temeiul alineatelor (3) şi (4), atunci când nu sunt disponibile CS pentru dispozitivele din clasa D şi, de asemenea, este prima certificare pentru tipul specific respectiv de dispozitiv, organismul notificat consultă grupul de experţi relevant menţionat la articolul 106 din Regulamentul (UE) 2017/745 cu privire la raportul producătorului privind evaluarea performanţei. În acest scop, organismul notificat prezintă grupului de experţi raportul producătorului privind evaluarea performanţei în termen de cinci zile de la data primirii acestuia de la producător. Experţii relevanţi, sub supravegherea Comisiei, îşi transmit opiniile organismului notificat, în conformitate cu anexa IX secţiunea 4.9 sau cu anexa X secţiunea 3 litera (j), după caz, în termenul pentru emiterea avizului ştiinţific de către laboratorul de referinţă al UE, astfel cum se prevede în respectivele anexe.
(7)Producătorii de dispozitive din clasa C, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă, se supun unei evaluări a conformităţii astfel cum se specifică în anexa IX capitolele I şi III şi, în plus, unei evaluări a documentaţiei tehnice, astfel cum se specifică în secţiunea 4 a respectivei anexe, a cel puţin unui dispozitiv reprezentativ per grup generic de dispozitive.
În plus faţă de procedurile menţionate la primul paragraf, în cazul dispozitivelor de autotestare şi al celor pentru testare în proximitatea pacientului, producătorul urmează procedura pentru evaluarea documentaţiei tehnice prevăzută în anexa IX secţiunea 5.1.
În plus faţă de procedurile menţionate la primul şi al doilea paragraf, pentru dispozitivele de diagnostic companion, organismul notificat, urmează, pentru fiecare dispozitiv, procedura pentru evaluarea documentaţiei tehnice prevăzută în anexa IX secţiunea 5.2 şi aplică procedura de evaluare a documentaţiei tehnice prevăzută în anexa IX secţiunile 4.1-4.8 şi consultă o autoritate competentă desemnată de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau EMA, după caz, în conformitate cu procedura prevăzută în anexa IX secţiunea 5.2.

(8)Producătorii de dispozitive din clasa C, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă, pot alege, în locul aplicării procedurii de evaluare a conformităţii în temeiul alineatului (7), să aplice o evaluare a conformităţii astfel cum se specifică în anexa X, împreună cu o evaluare a conformităţii astfel cum se specifică în anexa XI, cu excepţia secţiunii 5.
Pentru dispozitivele de diagnostic companion, organismul notificat consultă, în special pentru fiecare dispozitiv, o autoritate competentă desemnată de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau EMA, după caz, în conformitate cu procedura prevăzută în anexa X secţiunea 3 litera (k).
(9)Producătorii de dispozitive din clasa B, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă, se supun unei evaluări a conformităţii astfel cum se specifică în anexa IX capitolele I şi III şi, în plus, unei evaluări a documentaţiei tehnice, astfel cum se specifică în secţiunea 4 a respectivei anexe, a cel puţin unui dispozitiv reprezentativ per categorie de dispozitive.
În plus faţă de procedurile menţionate la primul paragraf, în cazul dispozitivelor de autotestare şi al celor pentru testare în proximitatea pacientului, producătorul urmează procedura pentru evaluarea documentaţiei tehnice prevăzută în anexa IX secţiunea 5.1.

(10)Producătorii de dispozitive din clasa A, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă, declară conformitatea propriilor produse prin emiterea declaraţiei de conformitate UE menţionate la articolul 17, după întocmirea documentaţiei tehnice prevăzute în anexele II şi III.
Cu toate acestea, dacă dispozitivele respective sunt introduse pe piaţă în stare sterilă, producătorul aplică procedurile stabilite în anexa IX sau în anexa XI. Implicarea organismului notificat se limitează la aspectele legate de stabilirea, asigurarea şi menţinerea stării sterile.
(11)Dispozitivelor care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă li se aplică cerinţele prevăzute în articolele 57-77.
(12)Statul membru în care este stabilit organismul notificat poate solicita ca toate documentele sau doar unele dintre acestea, incluzând documentaţia tehnică, rapoartele de audit, de evaluare şi de inspecţie, referitoare la procedurile menţionate la alineatele (1)-(10), să fie puse la dispoziţie într-o limbă oficială sau în mai multe limbi oficiale ale Uniunii determinate de respectivul stat membru. În absenţa unei astfel de solicitări, respectivele documente se pun la dispoziţie în orice limbă oficială a Uniunii acceptabilă pentru organismul notificat.
(13)Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să precizeze modalităţile detaliate şi aspectele procedurale în vederea asigurării unei aplicări armonizate a procedurilor de evaluare a conformităţii de către organismele notificate, pentru oricare dintre următoarele aspecte:
a)frecvenţa evaluărilor documentaţiei tehnice şi principiile verificării prin sondaj a acestora pe o bază reprezentativă, astfel cum se prevede în anexa IX secţiunea 2.3 paragraful al treilea şi secţiunea 3.5, în cazul dispozitivelor din clasa C;
b)frecvenţa minimă a auditurilor neanunţate la faţa locului şi a testelor prin sondaj de efectuat de către organismele notificate în conformitate cu anexa IX secţiunea 3.4, luând în considerare clasa de risc şi tipul de dispozitiv;
c)frecvenţa cu care eşantioanele de dispozitive fabricate sau loturi de dispozitive din clasa D urmează a fi trimise la un laborator de referinţă al UE desemnat în temeiul articolului 100 în conformitate cu anexa IX secţiunea 4.12 şi anexa XI secţiunea 5.1; sau
d)testele fizice, de laborator sau alte teste care trebuie efectuate de către organismele notificate în contextul testelor prin sondaj, al evaluării documentaţiei tehnice şi al examinării de tip în conformitate cu anexa IX secţiunile 3.4 şi 4.3 şi anexa X secţiunea 3 literele (f) şi (g).
Actele de punere în aplicare menţionate la primul paragraf se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
Art. 49: Implicarea organismelor notificate în procedurile de evaluare a conformităţii
(1)În cazul în care procedura de evaluare a conformităţii necesită implicarea unui organism notificat, producătorul poate înainta o cerere unui organism notificat la alegerea sa, cu condiţia ca organismul notificat ales să fie desemnat pentru activităţile de evaluare a conformităţii în ceea ce priveşte tipurile de dispozitive în cauză. Producătorul nu poate înainta o cerere în paralel cu un alt organism notificat pentru aceeaşi procedură de evaluare a conformităţii.
(2)Organismul notificat în cauză, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 52, informează celelalte organisme notificate cu privire la orice producător care îşi retrage cererea înaintea deciziei organismului notificat în ceea ce priveşte evaluarea conformităţii.
(3)Atunci când adresează o cerere unui organism notificat în temeiul alineatului (1), producătorii declară dacă au retras o cerere de la un alt organism notificat înainte ca respectivul organism notificat să adopte o decizie şi furnizează informaţii despre orice altă cerere anterioară referitoare la aceeaşi evaluare a conformităţii care a fost refuzată de către un alt organism notificat.
(4)Organismul notificat poate solicita producătorului toate informaţiile sau datele necesare pentru buna desfăşurare a procedurii alese de evaluare a conformităţii.
(5)Organismele notificate şi personalul lor îşi desfăşoară activităţile de evaluare a conformităţii în condiţii maxime de integritate profesională şi de competenţă tehnică şi ştiinţifică necesară în domeniul specific şi nu sunt supuse niciunei presiuni şi niciunui stimulent, în special de natură financiară, care le-ar putea influenţa deciziile sau rezultatele activităţilor lor de evaluare a conformităţii, în special în ceea ce priveşte persoanele sau grupurile care au un interes în rezultatele activităţilor respective.
Art. 50: Mecanismul de control al evaluărilor conformităţii dispozitivelor din clasa D
(1)Un organism notificat informează autoritatea competentă cu privire la certificatele pe care le-a acordat pentru dispozitivele din clasa D, cu excepţia cererilor de completare sau reînnoire a unor certificate existente. Această informare se realizează prin sistemul electronic menţionat la articolul 52 şi include instrucţiunile de utilizare menţionate în anexa I secţiunea 20.4, rezumatul caracteristicilor de siguranţă şi performanţă menţionat la articolul 29, de raportul de evaluare al organismului notificat şi, dacă este cazul, de testele de laborator şi avizul ştiinţific ale laboratorului de referinţă al UE în conformitate cu articolul 48 alineatul (3) al doilea paragraf şi, după caz, opiniile exprimate în conformitate cu articolul 48 alineatul (4) de experţii menţionaţi la articolul 106 din Regulamentul (UE) 2017/745. În cazul unor opinii divergente între organismul notificat şi experţi, se include o justificare completă.
(2)O autoritate competentă şi, după caz, Comisia pot, pe baza unor îngrijorări rezonabile, să aplice proceduri suplimentare, în conformitate cu articolele 40, 41, 42, 43 sau 89 şi, dacă se consideră necesar, să ia măsurile corespunzătoare în conformitate cu articolele 90 şi 92.
(3)MDCG şi, după caz, Comisia pot să solicite, pe baza unor îngrijorări rezonabile, consiliere de natură ştiinţifică din partea grupurilor de experţi în legătură cu siguranţa şi performanţa oricărui dispozitiv.
Art. 51: Certificatele de conformitate
(1)Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu anexele IX, X şi XI sunt redactate într-o limbă oficială a Uniunii stabilită de statul membru în care este stabilit organismul notificat sau într-o limbă oficială a Uniunii acceptată de organismul notificat. Conţinutul minim al certificatelor este cel prevăzut în anexa XII.
(2)Certificatele sunt valabile pentru perioada pe care o menţionează, care nu trebuie să depăşească cinci ani. La solicitarea producătorului, valabilitatea certificatului poate fi prelungită pe perioade suplimentare, fiecare dintre acestea nedepăşind cinci ani, pe baza unei reevaluări în conformitate cu procedurile aplicabile de evaluare a conformităţii. Orice supliment la un certificat rămâne valabil atâta timp cât este valabil certificatul pe care îl completează.
(3)Organismele notificate pot impune restrângerea scopului propus al unui dispozitiv la anumite grupuri de pacienţi sau de utilizatori sau pot solicita producătorilor să efectueze studii privind PMPF specifice, în conformitate cu anexa XIII partea B.
(4)În cazul în care un organism notificat constată că cerinţele prezentului regulament nu mai sunt îndeplinite de către producător, acesta, luând în considerare principiul proporţionalităţii, suspendă sau retrage certificatul emis sau impune restricţii cu privire la acesta, cu excepţia cazului în care conformitatea cu aceste cerinţe este asigurată prin acţiuni corective corespunzătoare întreprinse de către producător într-un termen adecvat stabilit de organismul notificat. Organismul notificat comunică motivele deciziei sale.
(5)Organismul notificat introduce în sistemul electronic menţionat la articolul 52 toate informaţiile referitoare la certificatele eliberate, inclusiv modificări şi suplimente, precum şi informaţii privind certificatele suspendate, restabilite, retrase sau refuzate şi restricţiile impuse cu privire la certificate. Aceste informaţii sunt accesibile publicului.
(6)Ţinând seama de progresele tehnice, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 108 de modificare a conţinutului minim al certificatelor prevăzute în anexa XII.
Art. 52: Sistemul electronic privind organismele notificate şi privind certificatele de conformitate
În scopul prezentului regulament, următoarele informaţii sunt colectate şi prelucrate în temeiul articolului 57 din Regulamentul (UE) 2017/745 în sistemul electronic instituit în conformitate cu respectivul articol:
(a)lista filialelor menţionată la articolul 33 alineatul (2);
(b)lista experţilor menţionată la articolul 36 alineatul (2);
(c)informaţiile referitoare la notificarea menţionată la articolul 38 alineatul (10) şi notificările modificate menţionate la articolul 42 alineatul (2);
(d)lista organismelor notificate menţionată la articolul 39 alineatul (2);
(e)rezumatul raportului menţionat la articolul 40 alineatul (12);
(f)notificările privind evaluările conformităţii şi certificatele menţionate la articolul 50 alineatul (1);
(g)retragerea sau respingerea cererilor de certificate menţionate la articolul 49 alineatul (2) şi în anexa VII secţiunea 4.3;
(h)informaţiile privind certificatele menţionate la articolul 51 alineatul (5);
(i)rezumatul caracteristicilor de siguranţă şi performanţă menţionat la articolul 29.
Art. 53: Schimbarea voluntară a organismului notificat
(1)În cazurile în care un producător îşi reziliază contractul cu un organism notificat şi încheie un contract cu un alt organism notificat cu privire la evaluarea conformităţii aceluiaşi dispozitiv, modalităţile detaliate de schimbare a organismului notificat sunt definite în mod clar într-un acord încheiat între producător, noul organism notificat şi, dacă este cazul, organismul notificat schimbat. Respectivul acord cuprinde cel puţin următoarele aspecte:
a)data de la care certificatele emise de fostul organism notificat îşi pierd valabilitatea;
b)data până la care numărul de identificare al fostului organism notificat poate fi menţionat în informaţiile furnizate de către producător, inclusiv în orice material promoţional;
c)transferul de documente, inclusiv aspectele legate de confidenţialitate şi de drepturile de proprietate;
d)data după care atribuţiile de evaluare a conformităţii încredinţate fostului organism notificat sunt atribuite noului organism notificat;
e)ultimul număr de serie sau codul/numărul de lot aflat în responsabilitatea fostului organism notificat.
(2)Fostul organism notificat retrage certificatele pe care le-a eliberat pentru dispozitivul în cauză la data la care acestea îşi pierd valabilitatea.
Art. 54: Derogare de la procedurile de evaluare a conformităţii
(1)Prin derogare de la articolul 48, orice autoritate competentă poate autoriza, pe baza unei cereri justificate în mod corespunzător, introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune, pe teritoriul statului membru în cauză, a unui anumit dispozitiv pentru care procedurile menţionate la respectivul articol nu au fost efectuate, dar a cărui utilizare este în interesul sănătăţii publice sau al siguranţei sau sănătăţii pacienţilor.
(2)Statul membru informează Comisia şi celelalte state membre cu privire la orice decizie de a autoriza introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune a unui dispozitiv, în conformitate cu alineatul (1), în cazul în care o astfel de autorizaţie este acordată pentru alte utilizări decât pentru un singur pacient.
(3)În urma unei notificări în temeiul alineatului (2) din prezentul articol, în cazuri excepţionale legate de o ameninţare la adresa sănătăţii publice sau la adresa siguranţei sau a sănătăţii pacienţilor, Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să extindă la teritoriul Uniunii pentru o perioadă limitată valabilitatea unei autorizaţii acordate de un stat membru în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol şi să stabilească condiţiile în care dispozitivul poate fi introdus pe piaţă sau pus în funcţiune. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
Din motive imperioase de urgenţă justificate în mod corespunzător referitoare la sănătatea şi siguranţa umană, Comisia adoptă acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura menţionată la articolul 107 alineatul (4).
Art. 55: Certificat de liberă vânzare
(1)În scopul exportului şi la cererea unui producător sau a unui reprezentant autorizat, statul membru în care producătorul sau reprezentantul autorizat îşi are sediul social emite un certificat de liberă vânzare care să ateste că producătorul sau reprezentantul autorizat, după caz, îşi are sediul social pe teritoriul statului membru şi că dispozitivul în cauză care poartă marcajul CE în conformitate cu prezentul regulament poate fi comercializat în Uniune. Certificatul de liberă vânzare prevede UDI-DI de bază pentru dispozitiv astfel cum este furnizat bazei de date privind UDI în temeiul articolului 26. În cazul în care un organism notificat a emis un certificat în temeiul articolului 51, certificatul de liberă vânzare prevede numărul unic de identificare a certificatului, emis de organismul notificat, astfel cum se menţionează în anexa XII capitolul II secţiunea 3.
(2)Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să stabilească un model pentru certificatele de liberă vânzare ţinând seama de practica internaţională în ceea ce priveşte utilizarea certificatelor de liberă vânzare. Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura consultativă menţionată la articolul 107 alineatul (2).
Art. 56: Evaluarea performanţei şi dovezile clinice
(1)Confirmarea conformităţii cu cerinţele generale relevante privind siguranţa şi performanţa precizate în anexa I, în special cu cele privind caracteristicile de performanţă menţionate în anexa I capitolul I şi secţiunea 9, în condiţii normale de utilizare propusă a dispozitivului, şi evaluarea interferenţei sau interferenţelor şi a reacţiei sau reacţiilor încrucişate, precum şi a acceptabilităţii raportului beneficiu-risc menţionat în anexa I secţiunile 1 şi 8 se bazează pe date referitoare la validitatea ştiinţifică şi la performanţa analitică şi clinică care oferă dovezi clinice suficiente, inclusiv, dacă este cazul, pe datele relevante menţionate în anexa III.
Producătorul precizează şi justifică nivelul dovezilor clinice necesare pentru a demonstra conformitatea cu cerinţele generale relevante privind siguranţa şi performanţa. Nivelul respectiv al dovezilor clinice trebuie să fie adecvat având în vedere caracteristicile dispozitivului şi scopul său propus.
În acest scop, producătorii planifică, efectuează şi documentează o evaluare a performanţei în conformitate cu prezentul articol şi cu anexa XIII partea A.
(2)Dovezile clinice sprijină scopul propus al dispozitivului, astfel cum a fost indicat de producător, şi se bazează pe un proces continuu de evaluare a performanţei, conform unui plan de evaluare a performanţei.
(3)O evaluare a performanţei urmează o procedură definită şi sigură din punct de vedere metodologic pentru demonstrarea următoarelor, în conformitate cu prezentul articol şi cu anexa XIII partea A:
a)validitatea ştiinţifică;
b)performanţa analitică;
c)performanţa clinică.
Datele şi concluziile desprinse din evaluarea elementelor respective constituie dovezi clinice pentru dispozitiv. Dovezile clinice sunt de aşa natură încât să demonstreze ştiinţific, prin trimitere la cele mai recente evoluţii în domeniul medical, că beneficiul (beneficiile) clinic(e) propus(e) se va (vor) obţine şi că dispozitivul este sigur. Dovezile clinice rezultate din evaluarea performanţei oferă asigurări valabile din punct de vedere ştiinţific că sunt îndeplinite cerinţele generale relevante privind siguranţa şi performanţa prevăzute în anexa I, în condiţii normale de utilizare.
(4)Se efectuează studii referitoare la performanţa clinică în conformitate cu anexa XIII partea A secţiunea 2, cu excepţia cazului în care se justifică în mod corespunzător să se recurgă la alte surse de date referitoare la performanţa clinică.
(5)Datele privind validitatea ştiinţifică, datele privind performanţa analitică şi performanţa clinică, evaluarea lor şi dovezile clinice rezultate din acestea sunt documentate în raportul privind evaluarea performanţei menţionat în anexa XIII partea A secţiunea 1.3.2. Raportul privind evaluarea performanţei face parte din documentaţia tehnică, menţionată în anexa II, referitoare la dispozitivul în cauză.
(6)Evaluarea performanţei şi documentaţia aferentă sunt actualizate pe întreaga durată a ciclului de viaţă al dispozitivului în cauză cu datele clinice obţinute din punerea în aplicare a planului privind PMPF al producătorului, în conformitate cu anexa XIII partea B, şi a planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă al producătorului menţionat la articolul 79.
Raportul privind evaluarea performanţei pentru dispozitivele din clasa C şi D se actualizează, după caz, cel puţin o dată pe an cu datele menţionate la primul paragraf. Rezumatul caracteristicilor de siguranţă şi performanţă, menţionat la articolul 29 alineatul (1), se actualizează cât mai curând posibil, dacă este necesar.
(7)Dacă este necesar pentru a asigura aplicarea uniformă a anexei XIII, Comisia poate, ţinând seama de progresul ştiinţific şi tehnic, să adopte acte de punere în aplicare, în măsura în care acest lucru este necesar pentru rezolvarea problemelor legate de interpretări divergente şi de aplicarea în practică. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
Art. 57: Cerinţe generale privind studiile referitoare la performanţă
(1)Producătorul garantează faptul că un dispozitiv utilizat pentru un studiu referitor la performanţă respectă cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa prevăzute în anexa I, cu excepţia aspectelor vizate de studiul referitor la performanţă, şi că, în ceea priveşte aceste aspecte, s-au luat toate măsurile de precauţie pentru protecţia sănătăţii şi a siguranţei pacientului, a utilizatorului şi a altor persoane.
(2)Acolo unde este cazul, studiile referitoare la performanţă sunt efectuate în condiţii similare condiţiilor normale de utilizare a dispozitivului.
(3)Studiile referitoare la performanţă sunt concepute şi realizate astfel încât drepturile, siguranţa, demnitatea şi bunăstarea subiecţilor care participă la astfel de studii referitoare la performanţă să fie protejate şi să aibă prioritate faţă de toate celelalte interese, iar datele generate să fie valabile din punct de vedere ştiinţific, fiabile şi solide.
Studiile referitoare la performanţă, inclusiv studiile referitoare la performanţă care utilizează eşantioane rămase, se desfăşoară în conformitate cu dreptul aplicabil privind protecţia datelor.
Art. 58: Cerinţe suplimentare pentru anumite studii referitoare la performanţă
(1)Orice studiu referitor la performanţă:
a)în cazul căruia recoltarea chirurgical invazivă de probe este efectuată numai în scopul studiului referitor la performanţă;
b)care este un studiu intervenţional referitor la performanţa clinică, astfel cum este definit la articolul 2 punctul 46; sau
c)în cazul căruia efectuarea presupune proceduri invazive suplimentare sau alte riscuri pentru subiecţii studiilor,
în plus faţă de îndeplinirea cerinţelor prevăzute la articolul 57 şi în anexa XIII, este conceput, autorizat, realizat, înregistrat şi raportat în conformitate cu prezentul articol şi cu articolele 59-77 şi cu anexa XIV.
(2)Studiile referitoare la performanţă care implică dispozitive de diagnostic companion fac obiectul aceloraşi cerinţe ca şi studiile referitoare la performanţă menţionate la alineatul (1). Această dispoziţie nu se aplică studiilor referitoare la performanţă care implică dispozitive de diagnostic companion care utilizează numai eşantioane rămase. Cu toate acestea, studiile respective sunt notificate autorităţii competente.
(3)Studiile referitoare la performanţă fac obiectul unei evaluări ştiinţifice şi etice. Analiza etică se efectuează de către o comisie de etică, în conformitate cu dreptul naţional. Statele membre se asigură că procedurile pentru analiza făcută de către comisiile de etică sunt compatibile cu procedurile prevăzute în prezentul regulament pentru evaluarea cererii de autorizare a unui studiu referitor la performanţă. Cel puţin un nespecialist participă la evaluarea etică.
(4)Dacă sponsorul unui studiu referitor la performanţă nu este stabilit în Uniune, sponsorul respectiv se asigură că o persoană fizică sau juridică este stabilită în Uniune ca reprezentant legal al său. Reprezentantul legal este responsabil să asigure respectarea obligaţiilor sponsorului în conformitate cu prezentul regulament şi este destinatarul tuturor comunicărilor cu sponsorul prevăzute în prezentul regulament. Orice comunicare către reprezentantul legal este considerată ca fiind o comunicare către sponsor.
Statele membre pot alege să nu aplice primul paragraf în ceea ce priveşte studiile referitoare la performanţă care urmează să se desfăşoare fie numai pe teritoriul lor, fie pe teritoriul lor şi pe teritoriul unei ţări terţe, cu condiţia să se asigure că sponsorul desemnează cel puţin o persoană de contact pe teritoriul lor pentru studiul referitor la performanţă, aceasta fiind destinatarul tuturor comunicărilor cu sponsorul prevăzute în prezentul regulament.
(5)Un studiu referitor la performanţă, astfel cum este menţionat la alineatul (1), poate fi efectuat numai dacă sunt îndeplinite toate condiţiile următoare:
a)studiul referitor la performanţă face obiectul unei autorizaţii acordate de statul membru (statele membre) în care studiul referitor la performanţă urmează să fie efectuat, în conformitate cu prezentul regulament, cu excepţia cazului în care se prevede altfel;
b)o comisie de etică, înfiinţată în conformitate cu dreptul naţional, nu a emis un aviz negativ în legătură cu studiul referitor la performanţă, care este valabil pentru întregul stat membru în temeiul dreptului său intern;
c)sponsorul sau reprezentantul său legal sau o persoană de contact în conformitate cu alineatul (4) este stabilită în Uniune;
d)populaţiile şi subiecţii vulnerabili sunt protejaţi în mod corespunzător, în conformitate cu articolele 59-64;
e)beneficiile propuse pentru subiecţi sau pentru sănătatea publică justifică riscurile şi inconvenientele previzibile şi respectarea acestei condiţii este monitorizată în mod constant;
f)subiectul sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-şi da consimţământul în cunoştinţă de cauză, reprezentantul său desemnat legal şi-a dat consimţământul în cunoştinţă de cauză, în conformitate cu articolul 59;
g)subiectului sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-şi da consimţământul în cunoştinţă de cauză, reprezentantului său desemnat legal, i s-au oferit datele de contact ale unei entităţi care poate furniza mai multe informaţii dacă este necesar;
h)drepturile subiectului la respectarea integrităţii fizice şi mintale, la viaţa privată şi la protecţia datelor care îl privesc în conformitate cu Directiva 95/46/CE sunt garantate;
i)studiul referitor la performanţă a fost conceput astfel încât să implice cât mai puţină durere, disconfort, teamă sau orice alt risc previzibil pentru subiect şi atât pragul de risc, cât şi gradul de disconfort sunt definite în mod specific în planul de studiu referitor la performanţă şi sunt observate în mod constant;
j)îngrijirile medicale acordate subiecţilor sunt în responsabilitatea unui medic calificat corespunzător sau, dacă este cazul, a oricărei alte persoane abilitate în temeiul dreptului naţional să acorde pacienţilor îngrijirile corespunzătoare în condiţiile studiului referitor la performanţă;
k)nu se exercită nicio influenţă necuvenită, inclusiv de natură financiară, asupra subiectului sau, după caz, asupra reprezentantului său desemnat legal, în vederea participării la studiul referitor la performanţă;
l)acolo unde este cazul, a fost efectuată testarea siguranţei biologice, care să reflecte cele mai recente cunoştinţe ştiinţifice sau orice alt test considerat necesar în funcţie de scopul propus al dispozitivului;
m)în cazul studiilor referitoare la performanţa clinică, a fost demonstrată performanţa analitică, luând în considerare tehnologiile de vârf în domeniu;
n)în cazul studiilor intervenţionale referitoare la performanţa clinică, a fost demonstrată performanţa analitică şi validitatea ştiinţifică, luând în considerare tehnologiile de vârf în domeniu. În cazul în care pentru dispozitivele de diagnostic companion nu s-a stabilit validitatea ştiinţifică, se furnizează justificarea ştiinţifică a utilizării markerului biologic;
o)siguranţa tehnică a dispozitivului în ceea ce priveşte utilizarea sa a fost dovedită, luând în considerare tehnologiile de vârf în domeniu, precum şi dispoziţii în materie de siguranţă la locul de muncă şi de prevenire a accidentelor;
p)sunt îndeplinite cerinţele prevăzute în anexa XIV.
(6)Orice subiect sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-şi da consimţământul în cunoştinţă de cauză, reprezentantul său desemnat legal, poate, fără angajarea vreunui prejudiciu şi fără să fie nevoie să ofere vreo justificare, să se retragă din studiul referitor la performanţă în orice moment prin retragerea consimţământului său în cunoştinţă de cauză. Fără a aduce atingere Directivei 95/46/CE, retragerea consimţământului în cunoştinţă de cauză nu afectează activităţile deja desfăşurate şi utilizarea datelor obţinute în baza consimţământului în cunoştinţă de cauză dat înainte de retragere.
(7)Investigatorul este o persoană care exercită o profesie recunoscută în statul membru în cauză ca îndeplinind cerinţele necesare pentru rolul de investigator, datorită cunoştinţelor ştiinţifice şi a experienţei necesare în domeniul îngrijirii pacienţilor sau al medicinei de laborator. Alţi membri ai personalului implicaţi în desfăşurarea unui studiu referitor la performanţă dispun de calificările corespunzătoare, obţinute prin educaţie, formare sau experienţă în domeniul medical relevant şi în metodologia cercetării clinice, pentru a-şi îndeplini sarcinile.
(8)După caz, unităţile unde urmează să se efectueze studiul referitor la performanţă care implică subiecţi trebuie să fie corespunzătoare pentru studiul referitor la performanţă şi să fie similare unităţilor unde este destinat să fie utilizat dispozitivul.
Art. 59: Consimţământul în cunoştinţă de cauză
(1)Consimţământul în cunoştinţă de cauză este consemnat în scris şi este datat şi semnat de către persoana care a efectuat interviul menţionată la alineatul (2) litera (c) şi de către subiect sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-şi da consimţământul în cunoştinţă de cauză, de către reprezentantul său desemnat legal, după o informare adecvată în conformitate cu alineatul (2). Dacă subiectul nu este în măsură să scrie, consimţământul poate fi acordat şi înregistrat cu mijloace alternative adecvate în prezenţa a cel puţin unui martor imparţial. În acest caz, martorul semnează şi datează documentul care atestă consimţământul în cunoştinţă de cauză. Subiectului sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-şi da consimţământul în cunoştinţă de cauză, reprezentantului său desemnat legal îi este înmânată o copie a documentului (sau a înregistrării), după caz, prin care a fost acordat consimţământul în cunoştinţă de cauză. Consimţământul în cunoştinţă de cauză se atestă prin documente. Se acordă subiectului sau reprezentantului său desemnat legal suficient timp de reflecţie pentru a lua o decizie privind participarea la studiul referitor la performanţă.
(2)Informaţiile furnizate subiectului sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-şi da consimţământul în cunoştinţă de cauză, reprezentantului său desemnat legal cu scopul de a obţine consimţământul în cunoştinţă de cauză trebuie:
a)să permită subiectului sau reprezentatului său desemnat legal să înţeleagă:
(i)natura, obiectivele, beneficiile, implicaţiile, riscurile şi inconvenientele studiului referitor la performanţă;
(ii)drepturile şi garanţiile subiectului cu privire la protecţia sa, în special dreptul său de a refuza să participe la studiul referitor la performanţă şi dreptul de a se retrage din acesta în orice moment, fără angajarea vreunui prejudiciu şi fără a fi nevoit să prezinte vreo justificare;
(iii)condiţiile în care se desfăşoară studiul referitor la performanţă, inclusiv durata preconizată a participării subiecţilor la studiul referitor la performanţă; şi
(iv)alternativele posibile de tratament, inclusiv măsurile de monitorizare ulterioară în cazul în care participarea subiectului la studiul referitor la performanţă este întreruptă;
b)să fie cuprinzătoare, concise, clare, relevante şi uşor de înţeles pentru subiect sau pentru reprezentantul său desemnat legal;
c)să fie oferite într-un interviu anterior cu un membru al echipei de investigare care este calificat corespunzător în temeiul dreptului naţional; şi
d)să includă informaţii despre sistemul de reparare a prejudiciilor menţionat la articolul 65; şi
e)să includă numărul unic de identificare la nivelul Uniunii al studiului referitor la performanţă menţionat la articolul 66 alineatul (1) şi informaţii cu privire la disponibilitatea rezultatelor studiului referitor la performanţă în conformitate cu alineatul (6) din prezentul articol.
(3)Informaţiile menţionate la alineatul (2) se pregătesc în scris şi sunt puse la dispoziţia subiectului sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-şi da consimţământul în cunoştinţă de cauză, la dispoziţia reprezentantului său desemnat legal.
(4)În cadrul interviului menţionat la alineatul (2) litera (c) se acordă o atenţie deosebită nevoilor de informare ale populaţiilor specifice de pacienţi şi ale subiecţilor individuali, precum şi metodelor utilizate pentru transmiterea informaţiilor.
(5)În cadrul interviului menţionat la alineatul (2) litera (c) se verifică dacă subiectul a înţeles informaţia.
(6)Subiectul este informat că un raport privind studiul referitor la performanţă şi un rezumat prezentat în termeni uşor de înţeles pentru utilizatorul propus vor fi puse la dispoziţie, în conformitate cu articolul 73 alineatul (5), în sistemul electronic privind studiile referitoare la performanţă menţionat la articolul 69, indiferent de rezultatul studiului referitor la performanţă şi, în măsura în care este posibil, în momentul în care sunt disponibile.
(7)Prezentul regulament nu aduce atingere dispoziţiilor din dreptul naţional care impun, pe lângă consimţământul în cunoştinţă de cauză al reprezentantului desemnat legal, acordul de a participa la studiul referitor la performanţă al minorilor care sunt capabili să-şi formeze o opinie şi să evalueze informaţiile care le sunt oferite.
Art. 60: Studii referitoare la performanţă pe subiecţi aflaţi în incapacitate
(1)În cazul subiecţilor aflaţi în incapacitate care nu şi-au acordat sau au refuzat să îşi acorde consimţământul în cunoştinţă de cauză înainte de începutul stării de incapacitate, un studiu referitor la performanţă poate fi efectuat numai dacă, în plus faţă de condiţiile prevăzute la articolul 58 alineatul (5), sunt îndeplinite toate condiţiile următoare:
a)a fost obţinut consimţământul în deplină cunoştinţă de cauză al reprezentantului desemnat legal;
b)subiecţii aflaţi în incapacitate au primit informaţiile menţionate la articolul 59 alineatul (2) într-un mod adecvat având în vedere capacităţile lor de înţelegere;
c)dorinţa explicită a unui subiect aflat în incapacitate, care este în măsură să îşi formeze o opinie şi să evalueze informaţiile menţionate la articolul 59 alineatul (2), de a refuza participarea la studiul referitor la performanţă sau de a se retrage în orice moment este respectată de către investigator;
d)nu sunt acordate stimulente sau avantaje financiare subiecţilor sau reprezentanţilor lor desemnaţi legal în afara compensaţiilor pentru cheltuielile şi pierderile de venituri direct legate de participarea la studiul referitor la performanţă;
e)studiul referitor la performanţă este esenţial în privinţa subiecţilor aflaţi în incapacitate şi nu pot fi obţinute date de o validitate comparabilă prin studiile referitoare la performanţă care implică persoane care sunt în măsură să îşi dea consimţământul în cunoştinţă de cauză, sau prin alte metode de cercetare;
f)studiul referitor la performanţă se referă în mod direct la o afecţiune de care suferă subiectul;
g)există motive ştiinţifice pentru a preconiza că participarea la studiul referitor la performanţă va produce:
(i)un beneficiu direct pentru subiectul aflat în incapacitate, care depăşeşte riscurile şi inconvenientele implicate; sau
(ii)anumite beneficii pentru populaţia reprezentată de subiectul aflat în incapacitate respectiv atunci când studiul referitor la performanţă urmează să implice doar riscuri şi inconveniente minime pentru subiectul aflat în incapacitate respectiv în comparaţie cu tratamentul standard al afecţiunii subiectului aflat în incapacitate.
(2)Subiectul participă, în măsura în care este posibil, la procedura de acordare a consimţământului în cunoştinţă de cauză.
(3)Alineatul (1) litera (g) punctul (ii) nu aduce atingere normelor naţionale mai stricte care interzic desfăşurarea acestor studii referitoare la performanţă pe subiecţi aflaţi în incapacitate în cazul în care nu există motive ştiinţifice pentru a preconiza că participarea la studiul referitor la performanţă va produce un beneficiu direct pentru subiect care să depăşească riscurile şi inconvenientele implicate.
Art. 61: Studiile referitoare la performanţă pe minori
(1)Un studiu referitor la performanţă pe minori poate fi desfăşurat numai în cazul în care, în plus faţă de condiţiile prevăzute la articolul 58 alineatul (5), sunt îndeplinite toate condiţiile următoare:
a)a fost obţinut consimţământul în deplină cunoştinţă de cauză al reprezentantului desemnat legal;
b)minorii au primit informaţiile menţionate la articolul 59 alineatul (2) într-un mod adaptat vârstei şi gradului lor de maturitate psihică, din partea investigatorilor, sau a membrilor echipei de investigare care deţin calificarea sau experienţa necesară în ceea ce priveşte lucrul cu copiii;
c)dorinţa explicită a unui minor care este în măsură să îşi formeze o opinie şi să evalueze informaţiile menţionate la articolul 59 alineatul (2) de a refuza participarea la studiul referitor la performanţă sau de a se retrage în orice moment este respectată de către investigator;
d)nu sunt acordate stimulente sau avantaje financiare subiecţilor sau reprezentanţilor lor desemnaţi legal în afara compensaţiilor pentru cheltuielile şi pierderile de venituri direct legate de participarea la studiul referitor la performanţă;
e)studiul referitor la performanţă are drept scop investigarea tratamentelor pentru o afecţiune specifică doar minorilor sau studiul referitor la performanţă este esenţial, în privinţa minorilor, pentru validarea datelor obţinute din studiile referitoare la performanţă pe persoane aflate în măsură să îşi dea consimţământul în cunoştinţă de cauză sau prin alte metode de cercetare;
f)studiul referitor la performanţă fie se referă în mod direct la o afecţiune de care suferă minorul în cauză, fie este de aşa natură încât poate fi efectuat numai pe minori;
g)există motive ştiinţifice pentru a preconiza că participarea la studiul referitor la performanţă va produce:
(i)un beneficiu direct pentru subiectul minor, care depăşeşte riscurile şi inconvenientele implicate; sau
(ii)anumite beneficii pentru populaţia reprezentată de minorul în cauză atunci când studiul referitor la performanţă urmează să implice doar riscuri şi inconveniente minime pentru minorul în cauză în comparaţie cu tratamentul standard al afecţiunii minorului;
h)minorul participă la procedura de acordare a consimţământului în cunoştinţă de cauză într-un mod adaptat vârstei sale şi gradului său de maturitate psihică;
i)atunci când, în cursul unui studiu referitor la performanţă, minorul ajunge la vârsta la care are capacitatea juridică de a-şi exprima consimţământul în cunoştinţă de cauză în conformitate cu dreptul naţional, consimţământul său în cunoştinţă de cauză exprimat în mod expres trebuie obţinut înainte ca subiectul să poată continua să participe la studiul referitor la performanţă.
(2)Alineatul (1) litera (g) punctul (ii) nu aduce atingere normelor naţionale mai stricte care interzic desfăşurarea acestor studii referitoare la performanţă pe minori în cazul în care nu există motive ştiinţifice pentru a preconiza că participarea la studiul referitor la performanţă va produce un beneficiu direct pentru subiect care să depăşească riscurile şi inconvenientele implicate.
Art. 62: Studii referitoare la performanţă pe femei însărcinate sau care alăptează
Un studiu referitor la performanţă pe femei însărcinate sau care alăptează poate fi desfăşurat numai în cazul în care, în plus faţă de condiţiile prevăzute la articolul 58 alineatul (5), sunt îndeplinite cumulativ condiţiile următoare:
(a)studiul referitor la performanţă are potenţialul de a produce un beneficiu direct pentru femeile însărcinate sau care alăptează în cauză, sau pentru embrionii, feţii sau nou-născuţii acestora, care să depăşească riscurile şi inconvenientele implicate;
(b)dacă nu aduce niciun beneficiu direct pentru femeile însărcinate sau care alăptează în cauză, sau embrionilor, feţilor sau nou-născuţilor acestora, studiul referitor la performanţă poate fi efectuat numai în cazul în care:
(i)nu poate fi realizat un studiu referitor la performanţă cu o eficacitate comparabilă cu participarea unor femei care nu sunt însărcinate sau care nu alăptează;
(ii)studiul referitor la performanţă contribuie la obţinerea unor rezultate care pot fi de folos femeilor însărcinate sau care alăptează sau altor femei în legătură cu reproducerea sau cu alţi embrioni, fetuşi sau copii; şi
(iii)studiul referitor la performanţă prezintă riscuri minime şi cauzează inconveniente minime pentru femeile însărcinate sau care alăptează implicate ori pentru embrionii, fetuşii sau nou-născuţii lor;
(c)în cazul în care se efectuează cercetări pe femei care alăptează, se acordă o atenţie deosebită acestora pentru a fi evitate efectele negative asupra sănătăţii copilului; şi
(d)nu sunt acordate stimulente sau avantaje financiare subiecţilor în afara compensaţiilor pentru cheltuielile şi pierderile de venituri direct legate de participarea la studiul referitor la performanţă.
Art. 63: Măsuri naţionale suplimentare
Statele membre pot menţine măsuri suplimentare în ceea ce priveşte persoanele care efectuează serviciul militar obligatoriu, persoanele private de libertate, persoanele care, ca urmare a unei hotărâri judecătoreşti, nu pot lua parte la studiile referitoare la performanţă sau persoanele din instituţiile de îngrijire de tip rezidenţial.
Art. 64: Studii referitoare la performanţă în situaţii de urgenţă
(1)Prin derogare de la articolul 58 alineatul (5) litera (f), de la articolul 60 alineatul (1) literele (a) şi (b) şi de la articolul 61 alineatul (1) literele (a) şi (b), consimţământul în cunoştinţă de cauză de a participa la un studiu referitor la performanţă poate fi obţinut, iar informaţiile cu privire la studiile referitoare la performanţă pot fi oferite după luarea deciziei de a include subiectul în studiul referitor la performanţă, cu condiţia ca această decizie să fie luată în cursul primei intervenţii asupra unui subiect, în conformitate cu planul de studiu referitor la performanţa clinică pentru studiul referitor la performanţă respectiv, şi dacă sunt îndeplinite toate condiţiile următoare:
a)din cauza caracterului urgent al situaţiei, determinat de o afecţiune medicală subită care pune în pericol viaţa sau de o altă afecţiune subită gravă, subiectul nu-şi poate da consimţământul prealabil în cunoştinţă de cauză şi nu poate primi informaţii prealabile cu privire la studiul referitor la performanţă;
b)există motive ştiinţifice pentru a preconiza că participarea subiectului la studiul referitor la performanţă va putea produce un beneficiu direct, relevant din punct de vedere clinic, pentru subiect, conducând la o îmbunătăţire măsurabilă legată de starea sa de sănătate care reduce suferinţa şi/sau la îmbunătăţirea stării de sănătate a subiectului ori la diagnosticarea afecţiunii sale;
c)este imposibil, în cadrul ferestrei terapeutice respective, să se ofere toate informaţiile anterioare şi să se obţină în avans consimţământul în cunoştinţă de cauză al reprezentantului său desemnat legal;
d)investigatorul certifică faptul că nu are cunoştinţă de obiecţii exprimate în trecut de către subiect cu privire la a participarea la studiul referitor la performanţă;
e)studiul referitor la performanţă se referă direct la o afecţiune medicală a subiectului care împiedică, în cadrul ferestrei terapeutice respective, obţinerea consimţământului prealabil în cunoştinţă de cauză al subiectului sau al reprezentantului său desemnat legal şi furnizarea de informaţii prealabile şi este de aşa natură încât poate fi efectuat exclusiv în situaţii de urgenţă;
f)studiul referitor la performanţă prezintă riscuri minime pentru subiect şi cauzează subiectului inconveniente minime în comparaţie cu tratamentul standard al afecţiunii acestuia.
(2)În urma unei intervenţii în temeiul alineatului (1) din prezentul articol, se solicită consimţământul în cunoştinţă de cauză în conformitate cu articolul 59 pentru a continua participarea subiectului la studiul referitor la performanţă şi se furnizează informaţiile privind studiul referitor la performanţă, în conformitate cu următoarele cerinţe:
a)referitor la subiecţii aflaţi în incapacitate şi la minori, consimţământul în cunoştinţă de cauză este solicitat reprezentantului lor desemnat legal fără întârzieri nejustificate, iar informaţiile menţionate la articolul 59 alineatul (2) se furnizează subiectului şi reprezentantului său desemnat legal cât mai curând posibil;
b)referitor la alţi subiecţi, consimţământul în cunoştinţă de cauză se obţine de către investigator fără întârzieri nejustificate de la subiect sau de la reprezentantul său desemnat legal, oricare survine mai curând, iar informaţiile menţionate la articolul 59 alineatul (2) sunt furnizate cât mai repede posibil subiectului sau reprezentantului său desemnat legal, oricare survine mai curând.
În sensul literei (b), în cazul în care consimţământul în cunoştinţă de cauză a fost obţinut de la reprezentantul desemnat legal, consimţământul în cunoştinţă de cauză pentru a continua participarea la studiul referitor la performanţă se obţine de la subiect de îndată ce acesta este în măsură să şi-l dea.
(3)În cazul în care subiectul sau, după caz, reprezentantul său desemnat legal nu îşi dă consimţământul, acesta este informat că are dreptul de a se opune utilizării datelor generate în cadrul studiului referitor la performanţă.
Art. 65: Repararea prejudiciului
(1)Statele membre se asigură că există sisteme de reparare a prejudiciului suferit de un subiect în urma participării la un studiu referitor la performanţă desfăşurat pe teritoriul lor, sub forma unei asigurări sau garanţii sau a unui mijloc similar, care este echivalent în ceea ce priveşte scopul său şi adecvat naturii şi amplorii riscului.
(2)Sponsorul şi investigatorul utilizează sistemul menţionat la alineatul (1) în forma adecvată pentru statul membru în care se desfăşoară studiul referitor la performanţă.
Art. 66: Cereri de efectuare a studiilor referitoare la performanţă
(1)Sponsorul unui studiu referitor la performanţă menţionat la articolul 58 alineatele (1) şi (2) introduce şi înaintează o cerere către statul membru sau statele membre în care urmează să se desfăşoare studiul referitor la performanţă (denumit, în înţelesul prezentului articol, "statul membru în cauză"), însoţită de documentaţia menţionată în anexa XIII secţiunile 2 şi 3 şi în anexa XIV.
Cererea se introduce în sistemul electronic menţionat la articolul 69, care generează un număr unic de identificare la nivelul întregii Uniuni pentru studiul referitor la performanţă, care este utilizat în toate comunicările relevante în legătură cu studiul referitor la performanţă în cauză. În termen de 10 zile de la primirea cererii, statul membru în cauză comunică sponsorului dacă studiul referitor la performanţă se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament şi dacă dosarul de cerere este complet în conformitate cu anexa XIV capitolul I.
(2)În termen de o săptămână de la apariţia oricărei modificări a documentaţiei menţionate în anexa XIV capitolul I, sponsorul actualizează datele relevante în sistemul electronic menţionat la articolul 69 şi procedează astfel încât modificarea respectivă a documentaţiei să fie clar identificabilă. Statul membru în cauză este informat cu privire la actualizare prin intermediul respectivului sistem electronic.
(3)În cazul în care statul membru în cauză consideră că studiul referitor la performanţă pentru care s-a depus cererea nu intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament sau că cererea este incompletă, acesta informează sponsorul în acest sens şi stabileşte un termen de maximum 10 zile pentru ca sponsorul să prezinte observaţii sau să completeze cererea prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 69. Statul membru în cauză poate prelungi acest termen cu un termen de maximum 20 de zile dacă este cazul.
În cazul în care sponsorul nu a prezentat observaţii şi nu a completat cererea în termenul menţionat la primul paragraf, cererea este considerată caducă. În cazul în care sponsorul consideră că cererea intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament şi/sau este completă, dar statul membru în cauză nu este de acord, cererea este considerată respinsă. Statul membru în cauză prevede o procedură de contestare a unui astfel de refuz.
Statul membru în cauză notifică sponsorului în termen de cinci zile de la primirea observaţiilor sau a informaţiilor suplimentare solicitate dacă studiul referitor la performanţă este considerat ca intrând în domeniul de aplicare al prezentului regulament şi dacă cererea este completă.
(4)Statul membru în cauză poate prelungi, de asemenea, termenul menţionat la alineatele (1) şi (3) cu câte cinci zile suplimentare.
(5)În sensul prezentului capitol, data la care sponsorul este notificat în conformitate cu alineatul (1) sau (3) este data validării cererii. Dacă sponsorul nu este notificat, data validării este ultima zi a termenelor menţionate la alineatele (1), (3) şi, respectiv, (4).
(6)În perioada în care cererea este evaluată, statul membru îi poate solicita sponsorului informaţii suplimentare. Expirarea termenului în temeiul alineatului (7) litera (b) se suspendă de la data primei solicitări până la momentul în care se primesc informaţiile suplimentare.
(7)Sponsorul poate începe studiul referitor la performanţă în următoarele circumstanţe:
a)în cazul studiilor referitoare la performanţă efectuate în temeiul articolului 58 alineatul (1) litera (a) şi în cazul în care colectarea de probe nu reprezintă un risc clinic major pentru subiectul studiului, cu excepţia cazului în care se prevede altfel în dreptul naţional, imediat după data de validare a cererii menţionate la alineatul (5) din prezentul articol, cu condiţia ca o comisie de etică din statul membru în cauză să nu fi emis un aviz negativ, care să fie valabil pentru întregul stat membru, în temeiul dreptului intern, în legătură cu studiul referitor la performanţă;
b)în cazul studiilor referitoare la performanţă efectuate în temeiul articolului 58 alineatul (1) literele (b) şi (c) şi al articolului 58 alineatul (2) sau al studiilor referitoare la performanţă altele decât cele menţionate la litera (a) din prezentul alineat, de îndată ce statul membru în cauză a notificat sponsorului autorizarea sa şi cu condiţia ca o comisie de etică din statul membru în cauză să nu fi emis un aviz negativ, care să fie valabil pentru întregul stat membru, în temeiul dreptului intern, în legătură cu studiul referitor la performanţă. Statul membru notifică sponsorului autorizarea în termen de 45 de zile de la data validării cererii menţionate la alineatul (5). Statul membru poate prelungi acest termen cu 20 de zile suplimentare, în scopul consultării experţilor.
(8)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 108 de modificare, ţinând seama de progresul tehnic şi de evoluţia în materie de reglementare la nivel mondial, a cerinţelor prevăzute în anexa XIV capitolul I.
(9)Pentru a asigura aplicarea uniformă a cerinţelor prevăzute în anexa XIV capitolul I, Comisia poate adopta acte de punere în aplicare, în măsura în care este necesar pentru rezolvarea problemelor legate de interpretări divergente şi de aplicarea în practică. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
Art. 67: Evaluarea de către statele membre
(1)Statele membre se asigură că persoanele care validează şi evaluează cererea sau care decid în privinţa acesteia nu fac obiectul unor conflicte de interese, sunt independente de sponsor, de investigatorii implicaţi şi de persoanele fizice sau juridice care finanţează studiul referitor la performanţă şi sunt libere de orice altă influenţă nejustificată.
(2)Statele membre se asigură că evaluarea este efectuată în comun de un număr adecvat de persoane care, în mod colectiv, dispun de calificarea şi experienţa necesare.
(3)Statele membre evaluează dacă studiul referitor la performanţă este conceput în aşa fel încât riscurile potenţiale pentru subiecţi sau pentru persoane terţe, rămase după reducerea la minimum a riscurilor, sunt justificate atunci când sunt raportate la beneficiile clinice propuse. Luând în considerare CS aplicabile sau standardele armonizate aplicabile, statele membre examinează în special:
a)argumentele care demonstrează conformitatea dispozitivului (dispozitivelor) care face (fac) obiectul studiului referitor la performanţă cu cerinţele generale aplicabile privind siguranţa şi performanţa, pe lângă aspectele vizate de studiul referitor la performanţă, şi dacă, în ceea priveşte aspectele respective, s-au luat toate măsurile de precauţie pentru a proteja sănătatea şi siguranţa subiecţilor. Aceasta include, în cazul studiilor referitoare la performanţă, evaluarea performanţei analitice şi, în cazul studiilor intervenţionale referitoare la performanţa clinică, evaluarea performanţei analitice, a performanţei clinice şi a validităţii ştiinţifice, luând în considerare tehnologiile de vârf în domeniu;
b)dacă soluţiile de reducere la minimum a riscurilor utilizate de către sponsor sunt descrise în standardele armonizate şi, în cazurile în care sponsorul nu utilizează standarde armonizate, dacă soluţiile de minimizare a riscurilor asigură un nivel de protecţie echivalent cu cel asigurat de standardele armonizate;
c)dacă măsurile planificate pentru instalarea în condiţii de siguranţă, punerea în funcţiune şi întreţinerea dispozitivului care face obiectul studiului referitor la performanţă sunt adecvate;
d)fiabilitatea şi robusteţea datelor generate în cadrul studiului referitor la performanţă, luând în considerare abordările statistice, proiectul studiului referitor la performanţă şi aspectele metodologice, inclusiv mărimea eşantionului, comparatorul şi criteriile finale de evaluare;
e)dacă sunt îndeplinite cerinţele prevăzute în anexa XIV.
(4)Statele membre refuză autorizarea studiului referitor la performanţă în cazul în care:
a)dosarul de cerere prezentat în temeiul articolului 66 alineatul (3) rămâne incomplet;
b)dispozitivul sau documentele prezentate, în special planul de studiu referitor la performanţă şi broşura investigatorului nu corespund cu stadiul cunoştinţelor ştiinţifice, iar studiul referitor la performanţă, în special, nu este adecvat pentru a furniza dovezi în sprijinul siguranţei, al caracteristicilor de performanţă ale dispozitivului medical sau al vreunui beneficiu al dispozitivului pentru subiecţi sau pacienţi;
c)cerinţele prevăzute la articolul 58 nu sunt îndeplinite; sau
d)orice evaluare în temeiul alineatului (3) este negativă.
Statele membre prevăd o procedură de contestare a unui refuz în temeiul primului paragraf.
Art. 68: Efectuarea unui studiu referitor la performanţă
(1)Sponsorul şi investigatorul se asigură că studiul referitor la performanţă se desfăşoară în conformitate cu planul de studiu referitor la performanţă aprobat.
(2)Pentru a verifica faptul că drepturile, siguranţa şi bunăstarea subiecţilor sunt protejate, că datele raportate sunt fiabile şi robuste şi că studiul referitor la performanţă se desfăşoară în conformitate cu cerinţele prezentului regulament, sponsorul supraveghează în mod corespunzător modul de efectuare a studiului referitor la performanţă. Amploarea şi natura monitorizării se determină de către sponsor pe baza unei evaluări care ia în considerare toate caracteristicile studiului referitor la performanţă, inclusiv următoarele:
a)obiectivul şi metodologia studiului referitor la performanţă; şi
b)gradul de deviere a intervenţiei de la practica clinică uzuală.
(3)Toate informaţiile referitoare la studiul referitor la performanţă se înregistrează, se prelucrează, se manipulează şi se stochează de către sponsor sau de către investigator, după caz, astfel încât acestea să poată fi raportate, interpretate şi verificate cu precizie, protejând în acelaşi timp confidenţialitatea înregistrărilor şi a datelor cu caracter personal ale subiecţilor în conformitate cu dreptul aplicabil privind protecţia datelor cu caracter personal.
(4)Se pun în practică măsuri tehnice şi organizatorice adecvate pentru protecţia informaţiilor şi a datelor cu caracter personal prelucrate împotriva accesului, dezvăluirii, diseminării, modificării neautorizate şi ilegale sau a distrugerii sau pierderii accidentale, în special dacă prelucrarea implică transmiterea printr-o reţea.
(5)Statele membre controlează la un nivel corespunzător locul sau locurile de desfăşurare a studiului referitor la performanţă pentru a se asigura că studiile referitoare la performanţă sunt efectuate în conformitate cu cerinţele prezentului regulament şi cu planul aprobat al investigaţiei.
(6)Sponsorul instituie o procedură pentru situaţii de urgenţă care să permită identificarea imediată şi, dacă este necesar, retragerea imediată a dispozitivelor utilizate în cadrul studiului.
Art. 69: Sistemul electronic privind studiile referitoare la performanţă
(1)Comisia, în colaborare cu statele membre, înfiinţează, gestionează şi întreţine un sistem electronic:
a)pentru a crea numerele unice de identificare pentru studiile referitoare la performanţă menţionate la articolul 66 alineatul (1);
b)pentru a fi utilizat ca punct de acces pentru transmiterea tuturor cererilor sau notificărilor privind studiile referitoare la performanţă menţionate la articolele 66, 70, 71 şi 74 şi pentru toate celelalte transmiteri de date sau pentru prelucrarea datelor în acest context;
c)pentru schimbul de informaţii privind studiile referitoare la performanţă în conformitate cu prezentul regulament, între statele membre, precum şi între acestea şi Comisie, inclusiv schimbul de informaţii menţionat la articolele 72 şi 74;
d)pentru informaţiile care sunt furnizate de sponsor în conformitate cu articolul 73, inclusiv raportul privind studiul referitor la performanţă şi rezumatul acestuia, aşa cum se prevede la alineatul (5) din respectivul articol;
e)pentru raportare privind evenimentele adverse grave şi deficienţele unui dispozitiv şi actualizări conexe menţionate la articolul 76.
(2)Atunci când înfiinţează sistemul electronic menţionat la alineatul (1) din prezentul articol, Comisia se asigură că acesta este interoperabil cu baza de date a UE pentru studii clinice cu medicamente de uz uman instituită în conformitate cu articolul 81 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului (1) în ceea ce priveşte studiile referitoare la performanţa dispozitivelor de diagnostic companion.
(1)Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE (JO L 158, 27.5.2014, p. 1).
(3)Informaţiile menţionate la alineatul (1) litera (c) sunt accesibile doar statelor membre şi Comisiei. Informaţiile menţionate la celelalte litere ale alineatului respectiv sunt accesibile publicului, cu excepţia cazului în care, pentru toate informaţiile sau pentru anumite părţi din acestea, confidenţialitatea informaţiilor este justificată pentru oricare din următoarele motive:
a)protecţia datelor cu caracter personal în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001,
b)protecţia informaţiilor cu caracter de confidenţialitate comercială, mai ales în broşura investigatorului, în special ţinând seama de statutul evaluării conformităţii dispozitivului, cu excepţia cazului în care există un interes public superior care să justifice divulgarea;
c)supravegherea eficace a efectuării studiului referitor la performanţă de către statul membru sau statele membre în cauză.
(4)Datele cu caracter personal ale subiecţilor nu sunt puse la dispoziţia publicului.
(5)Interfaţa pentru utilizatori a sistemului electronic menţionat la alineatul (1) este disponibilă în toate limbile oficiale ale Uniunii.
Art. 70: Studii referitoare la performanţă privind dispozitive care au marcajul CE
(1)În cazul în care un studiu referitor la performanţă urmează să fie efectuat pentru a evalua în continuare, în marja scopului său propus, un dispozitiv care poartă deja marcajul CE în conformitate cu articolul 18 alineatul (1) ("studiul privind PMPF") şi în cazul în care studiul referitor la performanţă ar implica supunerea subiecţilor la proceduri suplimentare faţă de cele efectuate în condiţii normale de utilizare a dispozitivului, iar procedurile suplimentare respective sunt invazive sau anevoioase, sponsorul informează statele membre în cauză cu cel puţin 30 de zile înainte de începerea investigaţiei prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 69. Sponsorul include documentaţia menţionată în anexa XIII partea A secţiunea 2 şi în anexa XIV. Articolul 58 alineatul (5) literele (b)-(l) şi (p), articolele 71, 72 şi 73, articolul 76 alineatele (5) şi (6) şi dispoziţiile relevante din anexele XIII şi XIV se aplică studiilor privind PMPF.

(2)În cazul în care un studiu referitor la performanţă urmează să fie efectuat pentru a evalua, în afara scopului său propus, un dispozitiv care poartă deja marcajul CE în conformitate cu articolul 18 alineatul (1), se aplică articolele 5877.
Art. 71: Modificări substanţiale aduse studiilor referitoare la performanţă
(1)În cazul în care un sponsor intenţionează să aducă modificări unui studiu referitor la performanţă care sunt susceptibile de a avea un impact semnificativ asupra siguranţei, sănătăţii sau drepturilor subiecţilor sau asupra solidităţii sau fiabilităţii datelor generate de studiu, acesta notifică, în termen de o săptămână, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 69, statul membru sau statele membre în care se desfăşoară sau urmează să se desfăşoare studiul referitor la performanţă cu privire la motivele şi natura modificărilor respective. Sponsorul include o versiune actualizată a documentaţiei relevante menţionate în anexa XIV în cadrul notificării. Modificările faţă de documentaţia relevantă sunt clar identificabile.
(2)Statul membru evaluează orice modificare substanţială a studiului referitor la performanţă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 67.
(3)Sponsorul poate pune în aplicare modificările menţionate la alineatul (1) cel mai devreme după 38 de zile de la notificarea menţionată la respectivul alineat, cu excepţia cazului în care:
a)statul membru în care se desfăşoară sau urmează să se desfăşoare studiul referitor la performanţă a notificat sponsorul cu privire la refuzul său pe baza motivelor menţionate la articolul 67 alineatul (4), sau pe baza unor considerente de sănătate publică, de sănătate ori de siguranţă a subiecţilor şi a utilizatorilor, sau de politică publică; sau
b)o comisie de etică din statul membru respectiv a emis un aviz negativ în ceea ce priveşte modificarea substanţială a studiului referitor la performanţă, care, în conformitate cu legislaţia naţională, este valabil pentru întregul stat membru respectiv.
(4)Statul sau statele membre în cauză pot prelungi perioada menţionată la alineatul (3) cu şapte zile suplimentare, în scopul consultării experţilor.
Art. 72: Măsuri corective care trebuie luate de statele membre şi schimbul de informaţii între statele membre cu privire la studiile referitoare la performanţă
(1)Dacă un stat membru în care se desfăşoară sau urmează să se desfăşoare un studiu referitor la performanţă are motive să considere că cerinţele stabilite în prezentul regulament nu sunt îndeplinite, acesta poate lua cel puţin oricare dintre măsurile următoare pe teritoriul său:
a)revocarea autorizării studiului referitor la performanţă;
b)suspendarea sau încheierea unui studiu referitor la performanţă;
c)solicitarea ca sponsorul să modifice orice aspect al studiului referitor la performanţă.
(2)Înainte ca statul membru în cauză să ia oricare dintre măsurile menţionate la alineatul (1), în afara cazurilor în care sunt necesare măsuri imediate, statul membru solicită un aviz din partea sponsorului sau a investigatorului sau a ambilor. Respectivul aviz este emis în termen de şapte zile.
(3)În cazul în care un stat membru a luat vreuna dintre măsurile menţionate la alineatul (1) din prezentul articol sau a refuzat un studiu referitor la performanţă sau a primit o notificare din partea unui sponsor cu privire la încheierea anticipată a unui studiu referitor la performanţă din motive de siguranţă, statul membru respectiv comunică decizia corespunzătoare şi motivele care stau la baza acesteia tuturor celorlalte state membre şi Comisiei prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 69.
(4)În cazul în care cererea este retrasă de către sponsor înainte de luarea unei decizii de către un stat membru, respectivele informaţii se pun la dispoziţia tuturor statelor membre şi a Comisiei prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 69.
Art. 73: Informaţii transmise de sponsor la încheierea unui studiu referitor la performanţă sau în caz de întrerupere temporară sau de încheiere anticipată
(1)În cazul în care sponsorul a întrerupt temporar un studiu referitor la performanţă sau a încheiat anticipat un studiu referitor la performanţă, acesta informează statele membre în care studiul referitor la performanţă a fost întrerupt temporar sau s-a încheiat anticipat, în termen de 15 zile, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 69, cu privire la întreruperea temporară sau încheierea anticipată. În cazul în care sponsorul a întrerupt temporar sau a încheiat anticipat studiul referitor la performanţă din motive de siguranţă, acesta informează în termen de 24 de ore toate statele membre în care se desfăşoară studiul referitor la performanţă.
(2)Se consideră că încheierea unui studiu referitor la performanţă coincide cu ultima vizită a ultimului subiect, cu excepţia cazului în care în planul de studiu referitor la performanţă este prevăzută o altă dată în acest scop.
(3)Sponsorul informează fiecare stat membru în care s-a desfăşurat respectivul studiu referitor la performanţă cu privire la încheierea acelui studiu referitor la performanţă în statul membru în cauză. Notificarea respectivă se efectuează în termen de 15 zile de la încheierea studiului referitor la performanţă în ceea ce priveşte statul membru respectiv.
(4)În cazul în care un studiu este efectuat în mai multe state membre, sponsorul informează toate statele membre în care a fost efectuat studiul referitor la performanţă cu privire la încheierea studiului referitor la performanţă în toate statele membre. Notificarea respectivă se efectuează în termen de 15 zile de la încheierea studiului referitor la performanţă.
(5)Indiferent de rezultatul studiului referitor la performanţă, în termen de un an de la încheierea studiului referitor la performanţă sau în termen de trei luni de la încetarea anticipată sau întreruperea temporară a acestuia, sponsorul prezintă statelor membre în care a fost efectuat un studiu referitor la performanţă un raport privind studiul referitor la performanţă, astfel cum se menţionează în anexa XIII partea A secţiunea 2.3.3.
Raportul privind studiul referitor la performanţă este însoţit de un rezumat prezentat în termeni care să fie uşor de înţeles de către utilizatorul propus. Atât raportul, cât şi rezumatul se transmit de către sponsor prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 69.
În cazul în care, din motive ştiinţifice, nu este posibilă prezentarea raportului privind studiul referitor la performanţă în termen de un an de la încheierea studiului, acesta este prezentat de îndată ce este disponibil. În acest caz, planul de studiu referitor la performanţa clinică menţionat în anexa XIII partea A secţiunea 2.3.2 precizează momentul în care urmează să fie disponibile rezultatele studiului referitor la performanţă, împreună cu o justificare.
(6)Comisia emite orientări privind conţinutul şi structura rezumatului raportului privind studiul referitor la performanţă.
În plus, Comisia poate emite orientări privind structura şi modul de punere în comun a datelor neprelucrate, pentru cazurile în care sponsorul decide să împărtăşească date neprelucrate în mod voluntar. Orientările în cauză pot lua ca bază şi pot adapta, în măsura posibilului, orientările existente pentru schimbul de date neprelucrate din domeniul studiilor referitoare la performanţă.
(7)Rezumatul şi raportul privind studiul referitor la performanţă menţionate la alineatul (5) din prezentul articol devin accesibile publicului prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 69, cel târziu în momentul în care dispozitivul este înregistrat în conformitate cu articolul 26 şi înainte ca acesta să fie introdus pe piaţă. În caz de încheiere anticipată sau întrerupere temporară, rezumatul şi raportul sunt accesibile publicului imediat după transmitere.
În cazul în care dispozitivul nu este înregistrat în conformitate cu articolul 26 în termen de un an de la introducerea rezumatului şi a raportului studiului referitor la performanţă în sistemul electronic în temeiul alineatului (5) din prezentul articol, acestea sunt accesibile publicului în momentul respectiv.
Art. 74: Procedura de evaluare coordonată pentru studiile referitoare la performanţă
(1)Prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 69, sponsorul unui studiu referitor la performanţă care urmează să fie desfăşurat în mai multe state membre poate prezenta, în sensul articolului 66, o cerere unică, care, în momentul primirii, este transmisă electronic către toate statele membre în care urmează să se desfăşoare studiul referitor la performanţă.
(2)În cererea unică menţionată la alineatul (1), sponsorul propune ca unul dintre statele membre în care urmează să se desfăşoare studiul referitor la performanţă să fie stat membru coordonator. În termen de şase zile de la transmiterea cererii, statele membre în care urmează să se desfăşoare studiul referitor la performanţă convin ca unul dintre ele să îşi asume rolul de stat membru coordonator. Dacă nu convin asupra unui stat membru coordonator, statul membru coordonator propus de către sponsor îşi asumă rolul respectiv.
(3)Sub conducerea statului membru coordonator menţionat la alineatul (2), statele membre în cauză îşi coordonează activitatea pentru evaluarea cererii, în special a documentaţiei menţionate în anexa XIV capitolul I.
Cu toate acestea, caracterul complet al documentaţiei menţionate în anexa XIV capitolul I secţiunile 1.13, 4.2, 4.3 şi 4.4 şi în anexa XIII partea A secţiunea 2.3.2 litera (c) sunt evaluate separat de fiecare stat membru în cauză, în conformitate cu articolul 66 alineatele (1)-(5).
(4)În ceea ce priveşte documentaţia, alta decât cea menţionată la alineatul (3) al doilea paragraf, statul membru coordonator:
a)în termen de şase zile de la primirea cererii unice, notifică sponsorului că este statul membru coordonator ("data notificării");
b)în scopul validării cererii, ţine seama de toate consideraţiile prezentate în termen de şapte zile de la data notificării de către oricare dintre statele membre în cauză;
c)în termen de 10 de zile de la data notificării, evaluează dacă studiul referitor la performanţă se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament şi dacă cererea este completă şi notifică sponsorul în mod corespunzător. Articolul 66 alineatele (1) şi (3)-(5) se aplică statului membru coordonator în ceea ce priveşte evaluarea menţionată;
d)stabileşte rezultatele evaluării sale într-un proiect de raport de evaluare care urmează să fie transmis statelor membre în cauză în termen de 26 de zile de la data validării. Până în ziua a 38-a de la data validării, celelalte state membre în cauză transmit statului membru coordonator comentariile şi propunerile lor cu privire la proiectul de raport de evaluare şi la cererea aferentă; statul membru coordonator ţine cont în mod corespunzător de respectivele comentarii şi propuneri la finalizarea raportului final de evaluare, care urmează să fie transmis sponsorului şi celorlalte state membre în cauză în termen de 45 de zile de la data validării.
Toate statele membre în cauză ţin cont de raportul final de evaluare atunci când iau decizia cu privire la cererea sponsorului în conformitate cu articolul 66 alineatul (7).
(5)În ceea ce priveşte evaluarea documentaţiei menţionate la alineatul (3) al doilea paragraf, fiecare stat membru în cauză poate solicita, o singură dată, informaţii suplimentare din partea sponsorului. Sponsorul transmite informaţiile suplimentare solicitate în termenul stabilit de statul membru în cauză, care nu poate depăşi 12 zile de la primirea solicitării. Expirarea ultimului termen în temeiul alineatului (4) litera (d) se suspendă de la data solicitării până la momentul în care se primesc informaţiile suplimentare.
(6)În cazul dispozitivelor din clasele C şi D, statul membru coordonator poate prelungi, de asemenea, termenul menţionat la alineatul (4) cu 50 de zile suplimentare, în scopul consultării experţilor.
(7)Comisia poate specifica mai în amănunt, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, procedurile şi calendarele pentru evaluările coordonate care urmează să fie luate în considerare de către statele membre în cauză atunci când iau decizia cu privire la cererea sponsorului. Astfel de acte de punere în aplicare pot stabili, de asemenea, procedurile şi calendarele de evaluare coordonată în cazul unor modificări substanţiale în temeiul alineatului (12) din prezentul articol şi în cazul raportării de evenimente adverse în temeiul articolului 76 alineatul (4) şi în cazul studiilor referitoare la performanţă care implică dispozitive de diagnostic companion, în cazul în care medicamentele sunt supuse unei evaluări coordonate concomitente a unui studiu clinic intervenţional în temeiul Regulamentului (UE) nr. 536/2014. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
(8)În cazul în care concluzia statului membru coordonator cu privire la domeniul evaluării coordonate este că efectuarea studiului referitor la performanţă este acceptabilă sau acceptabilă sub rezerva respectării anumitor condiţii, concluzia respectivă se consideră ca fiind concluzia tuturor statelor membre în cauză.
În pofida primului paragraf, un stat membru în cauză poate să nu fie de acord cu concluzia statului membru coordonator cu privire la domeniul evaluării coordonate numai din următoarele motive:
a)atunci când consideră că participarea la studiul referitor la performanţă ar conduce la situaţia în care un subiect ar beneficia de un tratament inferior faţă de tratamentul din practica clinică uzuală din statul membru în cauză;
b)încălcarea dreptului naţional; sau
c)considerente legate de siguranţa subiecţilor şi de fiabilitatea şi robusteţea datelor prezentate în temeiul alineatului (4) litera (d).
În cazul în care unul dintre statele membre în cauză, în temeiul celui de al doilea paragraf din prezentul alineat, nu este de acord cu concluzia, acesta îşi comunică dezacordul, împreună cu o justificare detaliată, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 69, către Comisie, către toate celelalte state membre în cauză şi către sponsor.
(9)În cazul în care concluzia statului membru coordonator cu privire la domeniul evaluării coordonate este că studiul referitor la performanţă nu este acceptabil, concluzia respectivă se consideră ca fiind concluzia tuturor statelor membre în cauză.
(10)Un stat membru în cauză refuză să autorizeze un studiu referitor la performanţă în cazul în care nu este de acord cu concluzia statului membru coordonator cu privire la oricare dintre motivele menţionate la alineatul (8) al doilea paragraf sau în cazul în care constată, pe baza unor motive justificate în mod corespunzător, că aspectele vizate de anexa XIV capitolul I secţiunile 1.13, 4.2, 4.3 şi 4.4 nu sunt respectate sau dacă o comisie de etică a emis, cu privire la respectivul studiu referitor la performanţă, un aviz negativ care este valabil, în conformitate cu dreptul naţional, pentru întregul stat membru respectiv. Statul membru respectiv prevede o procedură de contestare a unui astfel de refuz.
(11)Fiecare stat membru în cauză notifică sponsorului prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 69 dacă studiul referitor la performanţă este autorizat, dacă este autorizat sub rezerva anumitor condiţii sau dacă autorizaţia a fost refuzată. Notificarea se efectuează prin intermediul unei singure decizii în termen de cinci zile de la transmiterea, în temeiul alineatului (4) litera (d) din prezentul articol, de către statul membru coordonator a raportului final de evaluare. În cazul în care autorizarea unui studiu referitor la performanţă se face sub rezerva anumitor condiţii, acestea pot fi numai condiţii care, prin natura lor, nu pot fi îndeplinite în momentul autorizării respective.
(12)Orice modificare substanţială menţionată la articolul 71 se comunică statelor membre în cauză prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 69. Orice evaluare referitoare la existenţa unor motive de dezacord, astfel cum sunt menţionate la alineatul (8) al doilea paragraf din prezentul articol, se desfăşoară sub conducerea statului membru coordonator, cu excepţia modificărilor substanţiale în ceea ce priveşte anexa XIV capitolul I secţiunile 1.13, 4.2, 4.3 şi 4.4 şi anexa XIII partea A secţiunea 2.3.2 litera (c), care sunt evaluate separat de către fiecare stat membru în cauză.
(13)Comisia asigură sprijin administrativ autorităţii competente coordonatoare în îndeplinirea sarcinilor care îi revin în temeiul prezentului capitol.
(14)Toate statele membre au obligaţia de a aplica procedura prevăzută la prezentul articol de la data care corespunde unei perioade de 5 ani de la data publicării notificării menţionate la articolul 34 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/745, prin care informează că sistemul electronic menţionat la articolul 30 alineatul (2) litera (e) din prezentul regulament este funcţional şi conform cu specificaţiile funcţionale elaborate în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745.
Înainte de data prevăzută la primul paragraf de la prezentul alineat şi cel mai devreme la şase luni de la data publicării notificării menţionate la paragraful respectiv, procedura prevăzută în prezentul articol se aplică numai de către statele membre în care se efectuează studiul referitor la performanţă şi care au fost de acord cu efectuarea acestuia.

Art. 75: Revizuirea procedurii de evaluare coordonată
Până la 27 mai 2028, Comisia prezintă Parlamentului European şi Consiliului un raport privind experienţa dobândită din aplicarea articolul 74 şi, dacă este necesar, propune o revizuire a articolului 74 alineatul (14) şi a articolului 113 alineatul (3) litera (g).
Art. 76: Înregistrarea şi raportarea evenimentelor adverse care au loc în timpul studiilor referitoare la performanţă
(1)Sponsorul înregistrează în totalitate toate evenimentele următoare:
a)orice eveniment advers al cărui tip a fost identificat în planul de studiu referitor la performanţă ca fiind fundamental pentru evaluarea rezultatelor respectivului studiu referitor la performanţă;
b)orice eveniment advers grav;
c)orice deficienţă a unui dispozitiv care ar fi putut să conducă la un eveniment advers grav în cazul în care nu ar fi fost luate măsuri adecvate, intervenţia nu ar fi avut loc sau circumstanţele ar fi fost mai puţin favorabile;
d)orice nouă constatare cu privire la orice eveniment menţionat la literele (a)-(c).
(2)Sponsorul raportează fără întârziere tuturor statelor membre în care se efectuează un studiu referitor la performanţă toate evenimentele următoare, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 69:
a)orice eveniment advers grav care are o relaţie de cauzalitate cu dispozitivul, cu comparatorul sau cu procedura de studiu sau în cazul căruia o astfel de relaţie de cauzalitate este posibilă în mod rezonabil;
b)orice deficienţă a unui dispozitiv care ar fi putut să conducă la un eveniment advers grav în cazul în care nu ar fi fost luate măsuri adecvate, intervenţia nu ar fi avut loc sau circumstanţele ar fi fost mai puţin favorabile;
c)orice nouă constatare cu privire la orice eveniment menţionat la literele (a) şi (b).
Termenul limită pentru raportare depinde de gravitatea evenimentului. Dacă este necesară asigurarea unei raportări în timp util, sponsorul poate transmite un prim raport incomplet, urmat de un raport complet.
La solicitarea oricărui stat membru în care se desfăşoară studiul referitor la performanţă, sponsorul furnizează toate informaţiile menţionate la alineatul (1).
(3)Sponsorul raportează, de asemenea, statelor membre în care se efectuează studiul referitor la performanţă orice eveniment menţionat la alineatul (2) din prezentul articol care a avut loc în ţări terţe în care se realizează un studiul referitor la performanţă în temeiul aceluiaşi plan de studiu referitor la performanţa clinică ca cel care se aplică unui studiu referitor la performanţă care intră sub incidenţa prezentului regulament, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 69.
(4)În cazul unui studiu referitor la performanţă pentru care sponsorul a utilizat cererea unică menţionată la articolul 74, sponsorul raportează orice eveniment, astfel cum este menţionat la alineatul (2) din prezentul articol, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 69. În momentul primirii, acest raport este transmis în format electronic tuturor statelor membre în care se desfăşoară studiul referitor la performanţă.
Sub conducerea statului membru coordonator menţionat la articolul 74 alineatul (2), statele membre îşi coordonează activitatea în ceea ce priveşte evaluarea evenimentelor adverse grave şi a deficienţelor unui dispozitiv pentru a stabili dacă să modifice, să suspende sau să încheie studiul referitor la performanţă sau dacă să revoce autorizarea respectivului studiu referitor la performanţă.
Prezentul alineat nu afectează drepturile celorlalte state membre de a efectua propria lor evaluare şi de a adopta măsuri în conformitate cu prezentul regulament, pentru a asigura protecţia sănătăţii publice şi a siguranţei pacienţilor. Statele membre informează statul membru coordonator şi Comisia cu privire la rezultatul unei astfel de evaluări şi cu privire la adoptarea oricăror măsuri de acest fel.
(5)În cazul studiilor privind PMPF menţionate la articolul 70 alineatul (1), dispoziţiile cu privire la vigilenţă prevăzute la articolele 82-85 şi în actele de punere în aplicare adoptate în temeiul articolului 86 se aplică în locul prezentului articol.
(6)În pofida alineatului (5), prezentul articol se aplică în cazul în care a fost stabilită o relaţie de cauzalitate între evenimentul advers grav şi studiul referitor la performanţă anterior.
Art. 77: Acte de punere în aplicare
Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să stabilească modalităţile detaliate şi aspectele procedurale necesare pentru punerea în aplicare a prezentului capitol în ceea ce priveşte următoarele:
(a)formulare electronice de cerere armonizate pentru studiile referitoare la performanţă şi pentru evaluarea lor, astfel cum se menţionează la articolele 66 şi 74, luând în considerare anumite categorii sau grupuri de dispozitive;
(b)funcţionarea sistemului electronic menţionat la articolul 69;
(c)formulare electronice armonizate pentru notificarea studiilor privind PMPF, astfel cum se menţionează la articolul 70 alineatul (1), şi a modificărilor substanţiale, astfel cum se menţionează la articolul 71;
(d)schimbul de informaţii între statele membre, astfel cum se menţionează la articolul 72;
(e)formulare electronice armonizate pentru raportarea evenimentelor adverse grave şi a deficienţelor unui dispozitiv, astfel cum se prevede la articolul 76;
(f)termenele de raportare a evenimentelor adverse grave şi a deficienţelor unui dispozitiv, luând în considerare gravitatea evenimentului care trebuie raportat, astfel cum se menţionează la articolul 76;
(g)aplicarea uniformă a cerinţelor privind dovezile clinice sau datele necesare pentru a demonstra conformitatea cu cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa precizate în anexa I.
Actele de punere în aplicare menţionate la primul paragraf se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
Art. 78: Sistemul de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă al producătorului
(1)Pentru fiecare dispozitiv, producătorii planifică, instituie, efectuează documentarea, implementează, gestionează şi actualizează un sistem de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă, într-un mod proporţional cu clasa de risc şi corespunzător tipului de dispozitiv. Sistemul respectiv este parte integrantă a sistemului de management al calităţii menţionat la articolul 10 alineatul (8) pe care îl are producătorul.
(2)Sistemul de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă este adecvat pentru colectarea, înregistrarea şi analizarea în mod activ şi sistematic a datelor relevante privind calitatea, performanţa şi siguranţa unui dispozitiv pe toată durata sa de viaţă, precum şi pentru desprinderea concluziilor necesare şi stabilirea, punerea în aplicare şi monitorizarea tuturor acţiunilor preventive şi corective.
(3)Datele colectate cu ajutorul sistemului de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă al producătorului sunt utilizate în special pentru:
a)a actualiza raportul beneficiu-risc şi a îmbunătăţi gestionarea riscurilor, astfel cum sunt menţionate în anexa I capitolul I;
b)a actualiza informaţiile de proiectare şi fabricare, instrucţiunile de utilizare şi etichetarea;
c)a actualiza evaluarea performanţei;
d)a actualiza rezumatul caracteristicilor de siguranţă şi performanţă menţionat la articolul 29;
e)a identifica necesitatea întreprinderii unor acţiuni preventive, corective sau corective în materie de siguranţă în teren;
f)a identifica opţiunile de îmbunătăţire a utilizării, performanţei şi siguranţei dispozitivului;
g)după caz, a contribui la supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă a altor dispozitive; şi
h)a identifica tendinţe în conformitate cu articolul 83 şi a raporta în privinţa acestora. Documentaţia tehnică se actualizează în consecinţă.
(4)Dacă, în cursul supravegherii ulterioare introducerii pe piaţă, se identifică necesitatea de a întreprinde acţiuni preventive sau corective sau a amândurora, producătorul pune în aplicare măsurile corespunzătoare şi informează autorităţile competente în cauză şi, dacă este cazul, organismul notificat. În cazul în care este identificat un incident grav sau este pusă în aplicare o acţiune corectivă în materie de siguranţă în teren, acestea se raportează în conformitate cu articolul 82.
Art. 79: Planul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă
Sistemul de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă menţionat la articolul 78 se bazează pe un plan privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă, ale cărui cerinţe sunt prevăzute la anexa III secţiunea 1. Planul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă face parte din documentaţia tehnică menţionată în anexa II.
Art. 80: Raportul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă
Producătorii dispozitivelor din clasele A şi B pregătesc un raport privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă care rezumă rezultatele şi concluziile analizării datelor referitoare la supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă colectate în urma planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă menţionat la articolul 79, împreună cu o justificare şi o descriere a eventualelor acţiuni preventive şi corective întreprinse. Raportul se actualizează atunci când este necesar şi se pune la dispoziţia organismului notificat şi autorităţii competente, la cerere.
Art. 81: Raportul periodic actualizat privind siguranţa
(1)Producătorii dispozitivelor din clasele C şi D pregătesc un raport periodic actualizat privind siguranţa (periodic safety update report - PSUR), pentru fiecare dispozitiv şi, după caz, pentru fiecare categorie sau grup de dispozitive, care rezumă rezultatele şi concluziile analizării datelor referitoare la supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă colectate în urma planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă menţionat la articolul 79, împreună cu o justificare şi o descriere a eventualelor acţiuni preventive şi corective întreprinse. Pe durata de viaţă a dispozitivului în cauză, respectivul PSUR prezintă:
a)concluziile care urmează să fie utilizate în stabilirea raportului beneficiu-risc;
b)principalele constatări ale PMPF; şi
c)volumul de vânzări ale dispozitivului şi o estimare a dimensiunii şi a altor caracteristici ale segmentului de populaţie care utilizează dispozitivul şi, în cazul în care acest lucru este posibil, frecvenţa de utilizare a dispozitivului.
Producătorii dispozitivelor din clasele C şi D actualizează PSUR cel puţin o dată pe an. Respectivul PSUR face parte din documentaţia tehnică menţionată în anexele II şi III.
(2)Producătorii de dispozitive din clasa D prezintă PSUR, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 87, organismului notificat implicat în evaluarea conformităţii unor astfel de dispozitive în conformitate cu articolul 48. Organismul notificat examinează raportul şi adaugă evaluarea sa în respectivul sistem electronic incluzând informaţii privind orice măsură luată. Aceste rapoarte PSUR şi evaluarea efectuată de organismul notificat sunt puse la dispoziţia autorităţilor competente prin respectivul sistem electronic.
(3)Pentru dispozitivele din clasa C, producătorii pun rapoartele PSUR la dispoziţia organismului notificat implicat în evaluarea conformităţii şi, la cerere, a autorităţilor competente.
Art. 82: Raportarea incidentelor grave şi acţiunile corective în materie de siguranţă în teren
(1)Producătorii de dispozitive puse la dispoziţie pe piaţa Uniunii, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă, raportează autorităţilor competente relevante, în conformitate cu articolul 87 alineatele (5) şi (7), următoarele:
a)orice incident grav care implică dispozitivele puse la dispoziţie pe piaţa Uniunii, cu excepţia rezultatelor eronate preconizate care sunt documentate şi cuantificate în mod clar în informaţiile privind produsul şi în documentaţia tehnică şi care sunt supuse raportării tendinţelor în temeiul articolului 83;
b)orice acţiune corectivă în materie de siguranţă în teren în privinţa dispozitivelor puse la dispoziţie pe piaţa Uniunii, inclusiv orice acţiune corectivă în materie de siguranţă desfăşurată într-o ţară terţă în raport cu un dispozitiv care este, de asemenea, din punct de vedere juridic, pus la dispoziţie pe piaţa Uniunii, în cazul în care obiectul efectuării acţiunii corective în materie de siguranţă nu este limitat la dispozitivul pus la dispoziţie în ţara terţă.
Rapoartele menţionate la primul paragraf se transmit prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 87.
(2)Ca regulă generală, termenul limită pentru raportarea menţionată la alineatul (1) ţine seama de gravitatea incidentului grav.
(3)Producătorii raportează orice incident grav menţionat la litera (a) de îndată ce stabilesc o legătură de cauzalitate între incidentul respectiv şi dispozitivul lor, sau faptul că această legătură de cauzalitate este posibilă în mod rezonabil, însă nu mai târziu de 15 zile de la data la care au luat la cunoştinţă incidentul.
(4)În pofida alineatului (3), în cazul unei ameninţări grave la adresa sănătăţii publice, raportul menţionat la alineatul (1) este furnizat imediat şi în cel mult 2 zile de la momentul în care producătorul ia la cunoştinţă respectiva ameninţare.
(5)În pofida alineatului (3), în caz de deces sau de deteriorare gravă şi neprevăzută a stării de sănătate a unei persoane, raportul este pus la dispoziţie imediat după ce producătorul a stabilit sau de îndată ce suspectează o legătură de cauzalitate între dispozitiv şi incidentul grav, dar nu mai târziu de 10 zile de la data la care producătorul ia cunoştinţă de incidentul grav.
(6)Dacă este necesară asigurarea unei raportări în timp util, producătorul poate transmite un prim raport incomplet, urmat de un raport complet.
(7)În cazul în care, după ce a luat la cunoştinţă un posibil incident raportabil, producătorul nu este sigur că incidentul este raportabil, acesta prezintă totuşi un raport în intervalul de timp prevăzut în conformitate cu alineatele (2)-(5).
(8)Cu excepţia cazurilor de urgenţă în care producătorul trebuie să întreprindă imediat acţiuni corective în materie de siguranţă în teren, producătorul, fără întârzieri nejustificate, raportează acţiunea corectivă în materie de siguranţă în teren menţionată la alineatul (1) litera (b) înainte de a fi întreprinsă acţiunea corectivă în materie de siguranţă în teren.
(9)În cazul unor incidente grave similare care se produc cu acelaşi dispozitiv sau tip de dispozitiv şi pentru care a fost identificată cauza principală sau a fost pusă în aplicare o acţiune corectivă în materie de siguranţă în teren sau în cazul în care incidentele sunt comune şi bine documentate, producătorul poate furniza rapoarte periodice de sinteză în loc de rapoarte individuale privind incidentele grave, cu condiţia ca autoritatea competentă coordonatoare menţionată la articolul 84 alineatul (9), în consultare cu autorităţile competente menţionate la articolul 87 alineatul (8) literele (a) şi (b), să fi ajuns la un acord cu producătorul privind formatul, conţinutul şi frecvenţa rapoartelor periodice de sinteză. În cazul în care o autoritate competentă unică este menţionată la articolul 87 alineatul (8) literele (a) şi (b), producătorul poate furniza rapoarte periodice de sinteză în urma acordului cu respectiva autoritate competentă.
(10)Statele membre iau măsuri corespunzătoare, precum organizarea de campanii de informare specifice, pentru a încuraja profesioniştii din domeniul sănătăţii, utilizatorii şi pacienţii şi a le da posibilitatea să raporteze autorităţilor competente incidentele grave suspectate menţionate la alineatul (1) litera (a).
Autorităţile competente înregistrează şi centralizează la nivel naţional rapoartele pe care le primesc de la profesionişti din domeniul sănătăţii, utilizatori şi pacienţi.
(11)În cazul în care o autoritate competentă a unui stat membru obţine, din partea profesioniştilor din domeniul sănătăţii, a utilizatorilor sau a pacienţilor, astfel de rapoarte cu privire la incidente grave suspectate menţionate la alineatul (1) litera (a), aceasta ia măsurile necesare pentru a se asigura că producătorul dispozitivului în cauză este informat fără întârziere cu privire la incidentul grav suspectat.
În cazul în care producătorul dispozitivului în cauză consideră că incidentul este un incident grav, acesta furnizează autorităţii competente a statului membru în care s-a produs incidentul grav un raport privind incidentul grav în conformitate cu alineatele (1)-(5) din prezentul articol şi întreprinde acţiunile de monitorizare adecvate în conformitate cu articolul 84.
În cazul în care producătorul dispozitivului în cauză consideră că incidentul nu este un incident grav sau urmează să fie tratat ca o creştere a rezultatelor eronate propuse, care vor fi incluse în raportarea tendinţelor în conformitate cu articolul 83, acesta prezintă o expunere de motive. În cazul în care autoritatea competentă nu este de acord cu concluzia expunerii de motive, aceasta poate solicita producătorului să prezinte un raport în conformitate cu alineatele (1)-(5) din prezentul articol şi îi poate solicita să se asigure că se întreprind acţiunile de monitorizare adecvate în conformitate cu articolul 84.
Art. 83: Raportarea tendinţelor
(1)Producătorii raportează prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 87 orice creştere semnificativă din punct de vedere statistic a frecvenţei sau gravităţii incidentelor care nu sunt incidente grave care ar putea avea un impact semnificativ asupra analizei beneficiu-risc menţionate în anexa I secţiunile 1 şi 8 şi care au condus sau pot conduce la riscuri inacceptabile pentru sănătatea sau siguranţa pacienţilor, a utilizatorilor sau a altor persoane sau la o creştere semnificativă a rezultatelor eronate propuse stabilite în comparaţie cu performanţa indicată a dispozitivului, astfel cum se menţionează în anexa I secţiunea 9.1 literele (a) şi (b) şi cum se specifică în documentaţia tehnică şi în informaţiile privind produsul.
Producătorul specifică modalităţile de gestionare a incidentelor menţionate în primul paragraf şi metodologia utilizată pentru determinarea oricărei creşteri semnificative din punct de vedere statistic a frecvenţei sau a gravităţii unor astfel de evenimente sau a modificării performanţei, precum şi perioada de observare în planul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă menţionată la articolul 79.
(2)Autorităţile competente pot efectua propriile evaluări cu privire la rapoartele privind tendinţele menţionate la alineatul (1) şi pot solicita producătorului să adopte măsurile corespunzătoare în conformitate cu prezentul regulament, pentru a asigura protecţia sănătăţii publice şi a siguranţei pacienţilor. Fiecare autoritate competentă informează Comisia, celelalte autorităţi competente şi organismul notificat care a emis certificatul cu privire la rezultatele unei astfel de evaluări şi cu privire la adoptarea unor astfel de măsuri.
Art. 84: Analiza incidentelor grave şi acţiunile corective în materie de siguranţă în teren
(1)În urma raportării unui incident grav în temeiul articolului 82 alineatul (1), producătorul efectuează, fără întârziere, investigaţiile necesare cu privire la incidentul grav şi la dispozitivele în cauză. Acestea includ o evaluare a riscurilor cu privire la incident şi acţiunile corective în materie de siguranţă în teren, ţinând cont de criteriile menţionate la alineatul (3) din prezentul articol, după caz.
În cursul investigaţiilor menţionate la primul paragraf, producătorul cooperează cu autorităţile competente şi, după caz, cu organismul notificat în cauză şi nu efectuează nicio investigaţie care presupune modificarea dispozitivului sau a unui eşantion din lotul în cauză într-un mod care poate afecta orice evaluare ulterioară a cauzelor incidentului, înainte de a informa autorităţile competente în legătură cu o astfel de acţiune.
(2)Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că orice informaţie privind un incident grav care a avut loc pe teritoriul lor sau orice acţiune corectivă în materie de siguranţă care a fost întreprinsă sau urmează să fie întreprinsă pe teritoriul lor şi care le este adusă la cunoştinţă în conformitate cu articolul 82, este evaluată centralizat, la nivel naţional, de către autoritatea lor competentă, împreună cu producătorul, dacă acest lucru este posibil, şi, după caz, cu organismul notificat în cauză.
(3)În contextul evaluării menţionate la alineatul (2), autoritatea competentă evaluează riscurile care decurg din incidentul grav raportat şi evaluează toate acţiunile corective în materie de siguranţă în teren, ţinând cont de protecţia sănătăţii publice şi de criterii precum legătura de cauzalitate, posibilitatea de detectare şi probabilitatea reapariţiei problemei, frecvenţa utilizării dispozitivului, probabilitatea producerii de vătămări directe sau indirecte, gravitatea acestor vătămări, avantajele clinice prezentate de dispozitiv, utilizatorii vizaţi şi cei potenţiali, precum şi populaţia afectată. Autoritatea competentă evaluează, de asemenea, caracterul adecvat al acţiunilor corective în materie de siguranţă în teren avute în vedere sau întreprinse de către producător şi necesitatea şi natura oricăror alte acţiuni corective, în special luând în considerare principiul siguranţei inerente cuprins în anexa I.
La cererea autorităţii naţionale competente, producătorii furnizează toate documentele necesare pentru evaluarea riscurilor.
(4)Autoritatea competentă monitorizează investigarea unui incident grav realizată de producător. În cazul în care este necesar, o autoritate competentă poate interveni într-o investigaţie a producătorului sau poate iniţia o investigaţie independentă.
(5)Producătorul prezintă autorităţii competente un raport final cuprinzând constatările acestuia în urma investigaţiilor, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 87. Raportul expune concluziile şi, după caz, indică acţiunile corective de adoptat.
(6)În cazul dispozitivelor de diagnostic companion, autoritatea competentă responsabilă de evaluare sau autoritatea competentă coordonatoare menţionată la alineatul (9) din prezentul articol informează autoritatea naţională competentă sau EMA, după caz, în funcţie de instituţia pe care a consultat-o organismul notificat - autoritatea competentă relevantă din statul membru care a autorizat medicamentele sau EMA - în conformitate cu procedurile prevăzute în anexa IX secţiunea 5.2 şi în anexa X secţiunea 3.11.
(7)După efectuarea evaluării, în conformitate cu alineatul (3) din prezentul articol, autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează fără întârziere, prin sistemul electronic menţionat la articolul 87, celelalte autorităţi competente cu privire la acţiunile corective întreprinse sau avute în vedere de către producător sau care i se cer acestuia cu scopul de a reduce la minimum riscul de recurenţă a incidentului grav, incluzând informaţiile referitoare la incidentele grave subiacente şi rezultatul evaluării sale.
(8)Producătorul se asigură că informaţiile despre acţiunea corectivă în materie de siguranţă în teren sunt aduse fără întârziere la cunoştinţa utilizatorilor dispozitivului în cauză prin intermediul unei notificări în materie de siguranţă în teren. Notificarea în materie de siguranţă în teren este redactată într-o limbă oficială a Uniunii sau în mai multe limbi oficiale ale Uniunii, stabilite de statul membru în care este întreprinsă o acţiune corectivă în materie de siguranţă în teren. Cu excepţia cazurilor de urgenţă, conţinutul proiectului de notificare în materie de siguranţă în teren este transmis autorităţii competente responsabile de evaluare sau, în cazurile menţionate la alineatul (9), autorităţii competente coordonatoare, pentru a le permite să formuleze observaţii. Cu excepţia cazurilor justificate în mod corespunzător de situaţia fiecărui stat membru, conţinutul notificării în materie de siguranţă în teren trebuie să fie armonizat între toate statele membre.
Notificarea în materie de siguranţă în teren permite identificarea corectă a dispozitivului sau a dispozitivelor în cauză, în special prin includerea UDI relevante, şi identificarea corectă, în special prin includerea SRN, dacă a fost deja dat, a producătorului care a întreprins acţiunea corectivă în materie de siguranţă în teren. Notificarea în materie de siguranţă în teren explică, în mod clar, fără a minimaliza nivelul de risc, motivele pentru întreprinderea acţiunii corective în materie de siguranţă în teren în ceea ce priveşte funcţionarea necorespunzătoare a unui dispozitiv şi riscurile conexe pentru pacienţi, utilizatori sau alte persoane şi indică în mod clar toate acţiunile care trebuie întreprinse de către utilizatori.
Producătorul introduce notificarea în materie de siguranţă în teren în sistemul electronic menţionat la articolul 87, prin care notificarea respectivă este accesibilă publicului.
(9)Autorităţile competente participă activ la o procedură în scopul de a-şi coordona evaluările menţionate la alineatul (3), în următoarele cazuri:
a)în cazul în care există motive de îngrijorare privind un anumit incident grav sau o serie de incidente grave legate de acelaşi dispozitiv sau de acelaşi tip de dispozitiv fabricat de acelaşi producător în mai mult de un stat membru;
b)în cazul în care este pus sub semnul întrebării caracterul adecvat al unei acţiuni corective în materie de siguranţă în teren care este propusă de un producător în mai multe state membre.
Procedura coordonată vizează următoarele:
- desemnarea unei autorităţi competente coordonatoare de la caz la caz, atunci când este necesar;
- definirea procesului de evaluare coordonată, inclusiv a sarcinilor şi responsabilităţilor autorităţii competente coordonatoare şi a implicării altor autorităţi competente.
Cu excepţia cazului în care s-a convenit altfel între autorităţile competente, autoritatea competentă coordonatoare este autoritatea competentă din statul membru în care producătorul îşi are sediul social.
Autoritatea competentă coordonatoare, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 87, informează producătorul, celelalte autorităţi competente şi Comisia că şi-a asumat rolul de autoritate coordonatoare.
(10)Desemnarea unei autorităţi competente coordonatoare nu afectează drepturile altor autorităţi competente de a efectua propria lor evaluare şi de a adopta măsuri în conformitate cu prezentul regulament, pentru a asigura protecţia sănătăţii publice şi siguranţei pacienţilor. Autoritatea competentă coordonatoare şi Comisia sunt ţinute la curent cu privire la rezultatul unei astfel de evaluări şi cu privire la adoptarea oricăror măsuri de acest fel.
(11)Comisia asigură sprijin administrativ autorităţii competente coordonatoare în îndeplinirea sarcinilor care îi revin în temeiul prezentului capitol.
Art. 85: Analiza datelor în materie de vigilenţă
Comisia, în colaborare cu statele membre, instituie sisteme şi proceduri de monitorizare activă a datelor disponibile în sistemul electronic menţionat la articolul 87, în vederea identificării tendinţelor, tiparelor sau semnalelor din cadrul datelor care pot indica noi riscuri sau îngrijorări în materie de siguranţă.
Atunci când se identifică un risc necunoscut anterior sau când frecvenţa apariţiei unui risc anticipat modifică în mod semnificativ şi negativ stabilirea raportului beneficiu-risc, autoritatea competentă sau, dacă este cazul, autoritatea competentă coordonatoare informează producătorul sau, după caz, reprezentantul autorizat, care întreprinde acţiunile corective necesare.
Art. 86: Acte de punere în aplicare
Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare şi după consultarea MDCG, să adopte modalităţile detaliate şi aspectele procedurale necesare pentru punerea în aplicare a articolelor 80-85 şi 87 în ceea ce priveşte următoarele:
(a)tipologia incidentelor grave şi acţiunile corective în materie de siguranţă în teren în ceea ce priveşte anumite dispozitive, categorii sau grupuri de dispozitive;
(b)raportarea incidentelor grave şi a acţiunilor corective în materie de siguranţă în teren şi a notificărilor în materie de siguranţă în teren, precum şi furnizarea de rapoarte periodice de sinteză, de rapoarte privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă, de PSUR şi de rapoarte privind tendinţele întocmite de către producători, astfel cum sunt menţionate la articolele 80, 81, 82, 83 şi, respectiv, 84;
(c)formularele standard structurate pentru raportare electronică şi non-electronică, inclusiv un set minim de date pentru raportarea de către profesionişti din domeniul sănătăţii, utilizatori şi pacienţi a incidentelor grave suspectate;
(d)termenele pentru raportarea acţiunilor corective în materie de siguranţă în teren şi pentru furnizarea de către producători a rapoartelor periodice de sinteză şi a rapoartelor privind tendinţele, luând în considerare gravitatea incidentelor care urmează să fie raportate, astfel cum se menţionează la articolul 82;
(e)formularele armonizate pentru schimbul de informaţii dintre autorităţile competente menţionate la articolul 84;
(f)procedurile de desemnare a unei autorităţi competente coordonatoare; procesul de evaluare coordonată, inclusiv sarcinile şi responsabilităţile autorităţii competente coordonatoare şi implicarea altor autorităţi competente în acest proces.
Actele de punere în aplicare menţionate la primul paragraf se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
Art. 87: Sistemul electronic privind vigilenţa şi supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă
(1)Comisia, în colaborare cu statele membre, instituie şi gestionează un sistem electronic de colectare şi de prelucrare a următoarelor informaţii:
a)rapoartele producătorilor privind incidentele grave şi acţiunile corective în materie de siguranţă în teren menţionate la articolul 82 alineatul (1) şi la articolul 84 alineatul (5);
b)rapoartele periodice de sinteză ale producătorilor menţionate la articolul 82 alineatul (9);
c)rapoartele producătorilor privind tendinţele menţionate la articolul 83;
d)rapoartele PSUR menţionate la articolul 81;
e)notificările în materie de siguranţă în teren transmise de producători menţionate la articolul 84 alineatul (8);
f)informaţiile care trebuie să fie schimbate între autorităţile competente din statele membre, precum şi între acestea şi Comisie în conformitate cu articolul 84 alineatele (7) şi (9).
Respectivul sistem electronic include linkuri relevante către baza de date privind UDI.
(2)Informaţiile menţionate la alineatul (1) din prezentul articol se pun la dispoziţia autorităţilor statelor membre şi a Comisiei prin intermediul sistemului electronic. Organismele notificate au, de asemenea, acces la informaţiile respective în măsura în care acestea au legătură cu dispozitivele pentru care organismele notificate au emis un certificat în conformitate cu articolul 49.
(3)Comisia se asigură că publicul larg şi profesioniştii din domeniul sănătăţii dispun de niveluri corespunzătoare de acces la sistemul electronic menţionat la alineatul (1).
(4)Pe baza acordurilor Comisiei cu autorităţile competente din ţările terţe sau cu organizaţiile internaţionale, Comisia poate acorda autorităţilor competente sau organizaţiilor internaţionale respective un nivel corespunzător de acces la sistemul electronic menţionat la alineatul (1). Aceste măsuri se bazează pe reciprocitate şi prevăd un grad de confidenţialitate şi protecţie a datelor echivalent cu cel aplicabil în cadrul Uniunii.
(5)Rapoartele privind incidentele grave menţionate la articolul 82 alineatul (1) litera (a) se transmit automat la primire, prin sistemul electronic menţionat la articolul (1) din prezentul articol, autorităţii competente din statul membru în care a avut loc incidentul.
(6)Rapoartele privind tendinţele menţionate la articolul 83 alineatul (1) se transmit automat la primire, prin sistemul electronic menţionat la alineatul (1) din prezentul articol, autorităţilor competente din statele membre în care au avut loc incidentele.
(7)Rapoartele privind acţiunile corective în materie de siguranţă în teren menţionate la articolul 82 alineatul (1) litera (b) se transmit automat la primire, prin sistemul electronic menţionat la alineatul (1) din prezentul articol, autorităţilor competente din următoarele state membre:
a)statul membru în care o acţiune corectivă în materie de siguranţă este în curs de desfăşurare sau urmează să fie desfăşurată;
b)statul membru în care producătorul îşi are sediul social.
(8)Rapoartele periodice de sinteză menţionate la articolul 82 alineatul (9) se transmit automat la primire, prin sistemul electronic menţionat la alineatul (1) din prezentul articol, autorităţii competente din următoarele state membre:
a)statul membru sau statele membre care participă la procedura de coordonare în conformitate cu articolul 84 alineatul (9) şi care au convenit asupra raportului periodic de sinteză;
b)statul membru în care producătorul îşi are sediul social.
(9)Informaţiile menţionate la alineatele (5)-(8) din prezentul articol sunt transmise în mod automat, la primire, prin sistemul electronic menţionat la alineatul (1) din prezentul articol, organismului notificat care a eliberat certificatul pentru dispozitivul în cauză în conformitate cu articolul 51.
Art. 88: Activităţile de supraveghere a pieţei
(1)Autorităţile competente efectuează controale adecvate ale caracteristicilor de conformitate şi ale performanţelor dispozitivelor inclusiv, după caz, o examinare a documentaţiei şi controale fizice şi de laborator pe baza unor eşantioane adecvate. Autorităţile competente iau în considerare, în special, principiile stabilite în ceea ce priveşte evaluarea şi gestionarea riscurilor, datele privind vigilenţa şi plângerile.
(2)Autorităţile competente elaborează planuri anuale privind activitatea de supraveghere şi alocă un număr suficient de resurse materiale şi de resurse umane competente în vederea desfăşurării activităţilor respective, ţinând seama de programul european de supraveghere a pieţei elaborat de MDCG în temeiul articolului 99 şi de circumstanţele locale.
(3)Pentru a-şi îndeplini obligaţiile prevăzute la alineatul (1), autorităţile competente:
a)pot să solicite operatorilor economici, printre altele, să pună la dispoziţie documentaţia şi informaţiile necesare pentru îndeplinirea activităţilor autorităţilor şi, dacă este justificat, să pună la dispoziţie în mod gratuit eşantioanele de dispozitive necesare sau accesul la dispozitive; şi
b)desfăşoară atât inspecţii anunţate, cât şi, în cazul în care este necesar, inspecţii neanunţate la sediile operatorilor economici, precum şi la sediile furnizorilor şi/sau ale subcontractanţilor, şi, acolo unde este necesar, în unităţile utilizatorilor profesionişti.
(4)Autorităţile competente elaborează un rezumat anual al rezultatelor activităţilor lor de supraveghere şi le pun la dispoziţia celorlalte autorităţi competente prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 95.
(5)Autorităţile competente pot confisca, distruge sau scoate din uz dispozitivele care prezintă un risc inacceptabil sau dispozitivele falsificate în cazul în care consideră necesar să procedeze în acest mod pentru a asigura protecţia sănătăţii publice.
(6)După fiecare inspecţie efectuată în scopurile menţionate la alineatul (1), autoritatea competentă întocmeşte un raport referitor la constatările inspecţiei care vizează conformitatea cu cerinţele legale şi tehnice aplicabile în temeiul prezentului regulament. Raportul prezintă eventualele acţiuni necesare pentru remedierea situaţiei.
(7)Autoritatea competentă care a efectuat inspecţia comunică conţinutul raportului menţionat la alineatul (6) din prezentul articol operatorului economic care a făcut obiectul inspecţiei. Înainte de a adopta raportul final, autoritatea competentă îi acordă operatorului economic respectiv posibilitatea de a prezenta observaţii. Raportul final de inspecţie este introdus în sistemul electronic prevăzut la articolul 95.
(8)Statele membre examinează şi evaluează derularea activităţilor lor de supraveghere a pieţei. Astfel de examinări şi evaluări se efectuează cel puţin o dată la patru ani, iar rezultatele acestora sunt comunicate celorlalte state membre şi Comisiei. Fiecare stat membru face accesibil publicului un rezumat al rezultatelor prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 95.
(9)Autorităţile competente din statele membre îşi coordonează activităţile de supraveghere a pieţei, cooperează între ele şi împărtăşesc rezultatele acestora celorlalte state membre şi Comisiei, pentru a asigura un nivel ridicat şi armonizat de supraveghere a pieţei în toate statele membre.
După caz, autorităţile competente ale statelor membre convin asupra repartizării sarcinilor, asupra activităţilor comune de supraveghere a pieţei şi asupra specializărilor.
(10)Dacă într-un stat membru există mai multe autorităţi responsabile cu supravegherea pieţei sau cu controalele la frontierele externe, autorităţile în cauză cooperează între ele, punându-şi reciproc la dispoziţie informaţiile ce ţin de rolul şi atribuţiile lor.
(11)După caz, autorităţile competente din statele membre cooperează cu autorităţile competente ale ţărilor terţe în ceea ce priveşte schimbul de informaţii şi de asistenţă tehnică şi promovarea activităţilor legate de supravegherea pieţei.
Art. 89: Evaluarea dispozitivelor suspectate de a prezenta un risc inacceptabil sau suspectate de o altă neconformitate
În cazul în care autorităţile competente ale unui stat membru, pe baza datelor obţinute prin intermediul activităţilor de vigilenţă sau de supraveghere a pieţei sau a altor informaţii, au motive să considere că un dispozitiv:
(a)poate prezenta un risc inacceptabil pentru sănătatea sau siguranţa pacienţilor, utilizatorilor sau a altor persoane sau pentru alte aspecte privind protecţia sănătăţii publice; sau
(b)nu respectă din alte privinţe cerinţele stabilite în prezentul regulament,
acestea efectuează o evaluare a dispozitivului în cauză care acoperă toate cerinţele stabilite în prezentul regulament care se referă la riscul prezentat de dispozitiv sau la orice altă neconformitate a dispozitivului.
Operatorii economici relevanţi cooperează cu autorităţile competente.
Art. 90: Procedura aplicabilă dispozitivelor care prezintă un risc inacceptabil pentru sănătate şi siguranţă
(1)În cazul în care, după efectuarea unei evaluări în conformitate cu articolul 89, autorităţile competente constată că dispozitivul prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea sau siguranţa pacienţilor, utilizatorilor sau altor persoane sau pentru alte aspecte ale protecţiei sănătăţii publice, acestea solicită fără întârziere producătorului dispozitivelor în cauză, reprezentantului autorizat al acestuia şi tuturor celorlalţi operatori economici relevanţi să întreprindă toate acţiunile corective adecvate şi justificate, astfel încât dispozitivul să devină conform cu cerinţele prezentului regulament care se referă la riscul prezentat de dispozitiv şi pentru a restricţiona, într-un mod proporţional cu natura riscului, introducerea pe piaţă a dispozitivului, pentru a supune punerea la dispoziţie a dispozitivului unor cerinţe specifice, pentru a retrage dispozitivul de pe piaţă sau pentru a rechema dispozitivul într-un termen rezonabil care este clar definit şi comunicat operatorului economic relevant.
(2)Autorităţile competente notifică, fără întârziere, Comisiei, celorlalte state membre şi, în cazul în care a fost eliberat un certificat în conformitate cu articolul 51 pentru dispozitivul în cauză, organismului notificat care a eliberat certificatul respectiv, rezultatele evaluării şi acţiunile pe care le-au solicitat operatorilor economici, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 95.
(3)Operatorii economici, astfel cum sunt menţionaţi la alineatul (1) se asigură, fără întârziere, că, în cadrul Uniunii, sunt întreprinse toate acţiunile corective adecvate cu privire la toate dispozitivele vizate pe care aceştia le-au pus la dispoziţie pe piaţă.
(4)Dacă operatorul economic menţionat la alineatul (1) nu întreprinde acţiuni corective adecvate în termenul prevăzut la alineatul (1), autorităţile competente iau toate măsurile adecvate pentru a interzice sau a restricţiona punerea la dispoziţie a dispozitivului pe piaţa lor naţională, pentru a retrage dispozitivul de pe piaţă sau pentru a-l rechema.
Autorităţile competente notifică, fără întârziere, aceste măsuri Comisiei, celorlalte state membre şi organismului notificat menţionat la alineatul (2) din prezentul articol, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 95.
(5)Notificarea menţionată la alineatul (4) include toate informaţiile disponibile, în special datele necesare pentru a identifica şi a urmări dispozitivul neconform, originea dispozitivului, natura şi cauzele neconformităţii invocate şi riscul implicat, natura şi durata măsurilor naţionale adoptate, precum şi argumentele operatorului economic relevant.
(6)Statele membre, altele decât statul membru care iniţiază procedura, informează imediat Comisia şi celelalte state membre, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 95, cu privire la informaţiile suplimentare relevante aflate la dispoziţia lor referitoare la neconformitatea dispozitivului în cauză şi cu privire la orice măsuri adoptate de acestea în ceea ce priveşte dispozitivul în cauză.
În caz de dezacord cu măsura naţională notificată, acestea informează fără întârziere Comisia şi celelalte state membre cu privire la obiecţiile lor, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 95.
(7)Dacă, în termen de două luni de la primirea notificării menţionate la alineatul (4), nu au fost formulate obiecţii de niciun stat membru şi nici de Comisie cu privire la orice măsuri luate de un stat membru, măsurile respective se consideră a fi justificate. În acest caz, toate statele membre se asigură că se adoptă fără întârziere, cu privire la dispozitivul în cauză, măsurile restrictive sau prohibitive corespunzătoare adecvate, inclusiv retragerea, rechemarea sau limitarea disponibilităţii dispozitivului pe piaţa lor naţională.
Art. 91: Procedura de evaluare a măsurilor naţionale la nivelul Uniunii
(1)Dacă, în termen de două luni de la primirea notificării menţionate la articolul 90 alineatul (4), se ridică obiecţii de către un stat membru împotriva unei măsuri adoptate de un alt stat membru, sau în cazul în care Comisia consideră că măsura este contrară dreptului Uniunii, Comisia, după consultarea autorităţilor competente în cauză şi, dacă este necesar, a operatorilor economici în cauză, evaluează măsura naţională respectivă. Pe baza rezultatelor evaluării respective, Comisia poate decide, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, dacă măsura naţională este justificată. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
(2)În cazul în care Comisia consideră că măsura naţională este justificată, astfel cum se menţionează la alineatul (1) din prezentul articol, se aplică articolul 90 alineatul (7) al doilea paragraf. În cazul în care Comisia consideră că măsura naţională este nejustificată, statul membru în cauză retrage măsura.
În cazul în care Comisia nu adoptă o decizie în temeiul alineatului (1) din prezentul articol în termen de opt luni de la primirea notificării menţionate la articolul 90 alineatul (4), măsura naţională este considerată justificată.
(3)Dacă un stat membru sau Comisia consideră că riscurile pentru sănătate şi siguranţă prezentate de un dispozitiv nu pot fi reduse în mod satisfăcător prin măsuri luate de statul membru sau statele membre în cauză, Comisia, la cererea unui stat membru sau din proprie iniţiativă, poate adopta, prin intermediul actelor de punere în aplicare, măsuri necesare şi justificate în mod corespunzător pentru a asigura protecţia sănătăţii şi siguranţei, inclusiv măsuri de restricţionare sau de interzicere a introducerii pe piaţă şi a punerii în funcţiune a dispozitivului în cauză. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
Art. 92: Alte neconformităţi
(1)În cazul în care, după efectuarea unei evaluări în temeiul articolului 89, autorităţile competente ale unui stat membru constată că un dispozitiv nu respectă cerinţele stabilite în prezentul regulament, dar nu prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea sau siguranţa pacienţilor, a utilizatorilor sau a altor persoane sau pentru alte aspecte care ţin de protecţia sănătăţii publice, acestea solicită operatorului economic în cauză să pună capăt neconformităţii în cauză într-un termen rezonabil care este clar definit şi comunicat operatorului economic relevant şi care este proporţional cu neconformitatea.
(2)Dacă operatorul economic nu pune capăt neconformităţii în termenul menţionat la alineatul (1) din prezentul articol, statul membru în cauză adoptă, fără întârziere, toate măsurile adecvate pentru a restricţiona sau a interzice punerea la dispoziţie a produsului pe piaţă sau pentru a se asigura că acesta este rechemat sau retras de pe piaţă. Statul membru respectiv informează fără întârziere Comisia şi celelalte state membre cu privire la astfel de măsuri, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 95.
(3)Pentru a asigura aplicarea uniformă a prezentului articol, Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să precizeze măsurile corespunzătoare care trebuie luate de către autorităţile competente pentru a aborda anumite tipuri de nerespectare. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
Art. 93: Măsuri preventive de protecţie a sănătăţii
(1)Dacă un stat membru, după ce a efectuat o evaluare, care indică un risc potenţial legat de un dispozitiv sau o anumită categorie sau grup de dispozitive, consideră că, în scopul de a proteja sănătatea şi siguranţa pacienţilor, utilizatorilor sau altor persoane sau alte aspecte ale sănătăţii publice, punerea la dispoziţie pe piaţă sau punerea în funcţiune a unui dispozitiv sau a unei anumite categorii sau unui grup de dispozitive ar trebui să fie interzise, restricţionate sau supuse unor cerinţe speciale, sau că astfel de dispozitive, categorie sau grup de dispozitive ar trebui să fie retrase de pe piaţă sau rechemate, statul membru respectiv poate lua orice măsuri necesare şi justificate.
(2)Statul membru menţionat la alineatul (1) notifică imediat Comisia şi toate celelalte state membre, indicând motivele care justifică decizia sa, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 95.
(3)Comisia, în consultare cu MDCG şi, după caz, cu operatorii economici în cauză, evaluează măsurile naţionale adoptate. Comisia poate decide, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, dacă măsurile naţionale sunt justificate sau nu. În absenţa unei decizii a Comisiei în termen de şase luni de la notificarea acestora, măsurile naţionale sunt considerate justificate. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
(4)Dacă evaluarea menţionată la alineatul (3) din prezentul articol demonstrează că punerea la dispoziţie pe piaţă sau punerea în funcţiune a unui dispozitiv, a unei categorii specifice sau a unui grup de dispozitive ar trebui să fie interzise, restricţionate sau supuse unor cerinţe speciale sau că astfel de dispozitive, categorie sau grup de dispozitive ar trebui să fie retrase de pe piaţă sau rechemate în toate statele membre, în scopul de a proteja sănătatea şi siguranţa pacienţilor, a utilizatorilor sau a altor persoane sau alte aspecte din domeniul sănătăţii publice, Comisia poate adopta acte de punere în aplicare în scopul luării măsurilor necesare şi justificate în mod corespunzător. Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
Art. 94: Bunele practici administrative
(1)Orice măsură adoptată de autorităţile competente ale statelor membre în conformitate cu articolele 90-93 precizează motivele exacte pe care se întemeiază. Dacă o astfel de măsură se adresează unui anumit operator economic, autoritatea competentă notifică fără întârziere operatorul economic în cauză cu privire la măsura respectivă şi, în acelaşi timp, informează operatorul economic cu privire la căile de atac disponibile în temeiul legislaţiei sau al practicii administrative a statului membru în cauză şi cu privire la termenele care se aplică acestor căi de atac. Dacă măsura are un domeniu general de aplicare, aceasta este publicată în mod corespunzător.
(2)Cu excepţia cazurilor în care este necesară o acţiune imediată din cauza unui risc inacceptabil pentru sănătatea sau siguranţa umană, operatorului economic în cauză i se oferă posibilitatea de a prezenta observaţii autorităţii competente într-un termen adecvat, care este clar definit înainte de adoptarea oricărei măsuri.
Dacă au fost luate măsuri fără ca operatorul economic să fi avut posibilitatea de a prezenta observaţii, astfel cum se menţionează la primul paragraf, acestuia i se oferă posibilitatea de a prezenta observaţii de îndată ce este posibil, iar măsurile luate sunt revizuite ulterior fără întârziere.
(3)Orice măsură adoptată se retrage sau se modifică de îndată ce operatorul economic demonstrează că a întreprins acţiuni corective eficiente şi că dispozitivul respectă cerinţele prezentului regulament.
(4)Dacă o măsură adoptată în conformitate cu articolele 90-93 se referă la un dispozitiv pentru care un organism notificat a fost implicat în evaluarea conformităţii, autorităţile competente informează, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 95, organismul notificat în cauză şi autoritatea responsabilă de organismul notificat cu privire la măsura luată.
Art. 95: Sistemul electronic de supraveghere a pieţei
(1)Comisia, în colaborare cu statele membre, creează şi gestionează un sistem electronic de colectare şi de prelucrare a următoarelor informaţii:
a)rezumate ale rezultatelor activităţilor de supraveghere menţionate la articolul 88 alineatul (4);
b)raportul final de inspecţie menţionat la articolul 88 alineatul (7);
c)informaţii referitoare la dispozitivele care prezintă un risc inacceptabil pentru sănătate şi siguranţă menţionate la articolul 90 alineatele (2), (4) şi (6);
d)informaţii referitoare la neconformitatea produselor, astfel cum se menţionează la articolul 92 alineatul (2);
e)informaţii referitoare la măsurile preventive de protecţie a sănătăţii menţionate la articolul 93 alineatul (2);
f)rezumate ale rezultatelor revizuirilor şi evaluărilor activităţilor de supraveghere a pieţei ale statelor membre menţionate la articolul 88 alineatul (8).
(2)Informaţiile menţionate la alineatul (1) din prezentul articol se transmit de îndată prin sistemul electronic tuturor autorităţilor competente în cauză şi, după caz, organismului notificat care a emis un certificat în conformitate cu articolul 51 pentru dispozitivul în cauză şi sunt accesibile statelor membre şi Comisiei.
(3)Schimbul de informaţii dintre statele membre nu este făcut public atunci când acest lucru poate afecta activităţile de supraveghere a pieţei şi cooperarea dintre statele membre.
Art. 96: Autorităţile competente
Statele membre desemnează autoritatea competentă sau autorităţile competente responsabile cu punerea în aplicare a prezentului regulament. Acestea pun la dispoziţia autorităţilor lor competenţele, echipamentele, resursele şi cunoştinţele necesare pentru buna desfăşurare a sarcinilor lor în conformitate cu prezentul regulament. Statele membre comunică denumirea şi datele de contact ale autorităţilor competente Comisiei, care publică o listă a autorităţilor competente.
Art. 97: Cooperare
(1)Autorităţile competente din statele membre cooperează între ele şi cu Comisia. Comisia asigură organizarea schimburilor de informaţii necesare pentru a permite aplicarea uniformă a prezentului regulament.
(2)Statele membre, cu sprijinul Comisiei, participă, după caz, în cadrul iniţiativelor dezvoltate la nivel internaţional cu scopul de a asigura cooperarea dintre autorităţile de reglementare în domeniul dispozitivelor medicale.
Art. 98: Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale
Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG), instituit în conformitate cu condiţiile şi modalităţile detaliate menţionate la articolele 103 şi 107 din Regulamentul (UE) 2017/745, efectuează cu sprijinul Comisiei, astfel cum se prevede la articolul 104 din Regulamentul (UE) 2017/745, sarcinile care îi sunt conferite în temeiul prezentului regulament, precum şi în temeiul Regulamentului (UE) 2017/745.
Art. 99: Sarcinile MDCG
În temeiul prezentului regulament, MDCG are următoarele sarcini:
(a)contribuie la evaluarea organismelor de evaluare a conformităţii solicitante şi a organismelor notificate în conformitate cu dispoziţiile prevăzute în capitolul IV;
(b)oferă consultanţă Comisiei, la cererea acesteia, în chestiuni care privesc grupul de coordonare al organismelor notificate instituit în temeiul articolului 45;
(c)contribuie la elaborarea unor orientări menite să asigure punerea în aplicare eficientă şi armonizată a prezentului regulament, în special în ceea ce priveşte procedurile de desemnare şi de monitorizare a organismelor notificate, aplicarea cerinţelor generale privind siguranţa şi performanţa şi efectuarea evaluărilor performanţei de către producători, evaluarea de către organismele notificate şi activităţile legate de vigilenţă;
(d)contribuie la monitorizarea în permanenţă a progresului tehnic şi la evaluarea măsurii în care cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa prevăzute în prezentul regulament şi în Regulamentul (UE) 2017/745 sunt adecvate pentru a garanta siguranţa şi funcţionarea dispozitivelor şi contribuie astfel la identificarea faptului dacă este necesară i modificarea anexei I la prezentul regulament;
(e)contribuie la elaborarea de standarde pentru dispozitive şi la elaborarea de CS;
(f)acordă asistenţă autorităţilor competente ale statelor membre în activităţile lor de coordonare în ceea ce priveşte clasificarea şi stabilirea statutului de reglementare al dispozitivelor, studiile referitoare la performanţă, vigilenţa şi supravegherea pieţei, inclusiv dezvoltarea şi întreţinerea unui cadru pentru un program european de supraveghere a pieţei având ca obiectiv realizarea eficienţei şi armonizării supravegherii pieţei în Uniune, în conformitate cu articolul 88;
(g)oferă consiliere, din proprie iniţiativă sau la cererea Comisiei, pentru evaluarea oricărui aspect referitor la punerea în aplicare a prezentului regulament;
(h)contribuie la armonizarea în statele membre a practicilor administrative referitoare la dispozitive.
Art. 100: Laboratoarele de referinţă ale Uniunii Europene
(1)Pentru anumite dispozitive, pentru o categorie sau un grup de dispozitive specifice, sau pentru pericole specifice legate de o categorie sau grup de dispozitive, Comisia poate desemna, prin intermediul actelor de punere în aplicare, unul sau mai multe laboratoare de referinţă ale Uniunii Europene ("laboratoare de referinţă ale UE"), care îndeplinesc criteriile prevăzute la alineatul (4). Comisia desemnează doar laboratoarele de referinţă ale UE pentru care un stat membru sau Centrul Comun de Cercetare al Comisiei a prezentat o cerere de desemnare.
(2)În cadrul sferei de cuprindere a desemnării lor, laboratoarele de referinţă ale UE îndeplinesc următoarele sarcini, după caz:
a)verifică performanţa declarată de producător şi conformitatea dispozitivelor din clasa D cu CS aplicabile, atunci când acestea sunt disponibile, sau cu alte soluţii alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranţă şi performanţă care este cel puţin echivalent, după cum se prevede la articolul 48 alineatul (3) al treilea paragraf;
b)efectuează teste adecvate pe eşantioane de dispozitive fabricate din clasa D sau pe loturi de dispozitive din clasa D, astfel cum se prevede în anexa IX secţiunea 4.12 şi în anexa XI secţiunea 5.1;
c)oferă asistenţă ştiinţifică şi tehnică Comisiei, MDCG, statelor membre şi organismelor notificate cu privire la punerea în aplicare a prezentului regulament;
d)oferă consiliere ştiinţifică privind tehnologiile de vârf în domeniu pentru dispozitive specifice, o categorie sau un grup de dispozitive;
e)după consultarea autorităţilor naţionale, înfiinţează şi gestionează o reţea de laboratoare naţionale de referinţă şi publică o listă a laboratoarelor naţionale de referinţă participante şi a sarcinilor lor respective;
f)contribuie la dezvoltarea de metode de testare şi de analiză corespunzătoare care urmează să fie aplicate pentru procedurile de evaluare a conformităţii şi pentru supravegherea pieţei;
g)colaborează cu organismele notificate pentru dezvoltarea celor mai bune practici de efectuare a procedurilor de evaluare a conformităţii;
h)oferă recomandări cu privire la materiale de referinţă şi proceduri de măsurare de referinţă de nivel superior adecvate;
i)contribuie la elaborarea de CS şi de standarde internaţionale;
j)oferă avize ştiinţifice ca răspuns la consultările organismelor notificate în conformitate cu prezentul regulament, pe care le publică prin mijloace electronice după luarea în considerare a dispoziţiilor de drept naţional privind confidenţialitatea.
(3)La cererea unui stat membru, Comisia poate, de asemenea, să desemneze laboratoare de referinţă ale UE în cazul în care respectivul stat membru doreşte să recurgă la astfel de laboratoare pentru a asigura verificarea performanţei declarate de producător şi a conformităţii dispozitivelor din clasa C cu CS aplicabile atunci când acestea sunt disponibile, sau cu alte soluţii alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranţă şi performanţă care este cel puţin echivalent.
(4)Laboratoarele de referinţă ale UE îndeplinesc următoarele criterii:
a)dispun de personal calificat şi adecvat, cu experienţă şi cunoştinţe adecvate în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pentru care acestea sunt desemnate;
b)dispun de echipamentul şi materialul de referinţă necesar pentru îndeplinirea sarcinilor care le sunt atribuite;
c)dispun de cunoştinţele necesare cu privire la standardele internaţionale şi la cele mai bune practici;
d)dispun de organizarea şi structura administrativă corespunzătoare;
e)se asigură că personalul lor respectă confidenţialitatea informaţiilor şi datelor obţinute în îndeplinirea sarcinilor lor;
f)acţionează în interes public şi în mod independent;
g)se asigură că personalul lor nu are interese financiare sau de altă natură în industria dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, care ar putea afecta imparţialitatea sa, că acesta declară orice alte interese directe şi indirecte pe care le poate avea în industria dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi actualizează această declaraţie ori de câte ori apare o modificare importantă.
(5)Laboratoarele de referinţă ale UE formează o reţea pentru a-şi coordona şi armoniza metodele de lucru în ceea ce priveşte testarea şi evaluarea. Coordonarea şi armonizarea menţionată implică:
a)aplicarea coordonată de metode, proceduri şi procese;
b)punerea de acord cu privire la folosirea aceloraşi materiale de referinţă şi a unor eşantioane de test comune şi a unor panele de seroconversie comune;
c)stabilirea unor criterii comune de evaluare şi interpretare;
d)utilizarea unor protocoale de testare comune şi evaluarea rezultatelor testelor folosind metode de evaluare standardizate şi coordonate;
e)utilizarea unor rapoarte de testare standardizate şi coordonate;
f)dezvoltarea, aplicarea şi menţinerea unui sistem de evaluare inter pares;
g)organizarea periodică de teste de evaluare a calităţii (inclusiv verificări reciproce privind calitatea şi comparabilitatea rezultatelor testelor);
h)punerea de acord cu privire la orientări comune, instrucţiuni, instrucţiuni procedurale sau proceduri de lucru standard;
i)coordonarea introducerii de metode de testare pentru tehnologii noi şi în conformitate cu CS noi sau modificate;
j)reevaluarea tehnologiilor de vârf în domeniu pe baza unei analize comparative a rezultatelor obţinute în urma testelor sau prin studii suplimentare, astfel cum a fost solicitat de către un stat membru sau de către Comisie;
(6)Laboratoarele de referinţă ale UE pot beneficia de o contribuţie financiară din partea Uniunii.
Comisia poate adopta, prin intermediul actelor de punere în aplicare, măsurile detaliate şi cuantumul unei contribuţii financiare din partea Uniunii destinate laboratoarelor de referinţă ale UE, ţinând seama de obiectivele de protecţie a sănătăţii şi siguranţei, de sprijinirea inovării şi de rentabilitate. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
(7)Dacă organismele notificate sau statele membre solicită asistenţă ştiinţifică sau tehnică sau un aviz ştiinţific din partea unui laborator de referinţă al UE, acestora li se poate cere să plătească taxe care să acopere integral sau parţial costurile suportate de laboratorul respectiv în îndeplinirea sarcinii solicitate în conformitate cu clauze şi condiţii prestabilite şi transparente.
(8)Comisia stabileşte, prin intermediul actelor de punere în aplicare:
a)norme detaliate pentru a facilita aplicarea alineatului (2) din prezentul articol şi norme detaliate pentru a asigura conformitatea cu criteriile menţionate la alineatul (4) din prezentul articol;
b)structura şi nivelul taxelor menţionate la alineatul (7) din prezentul articol care pot fi percepute de către un laborator de referinţă al UE pentru furnizarea de avize ştiinţifice ca răspuns la consultările organismelor notificate şi ale statelor membre în conformitate cu prezentul regulament, ţinând seama de obiectivele protejării sănătăţii şi siguranţei umane, sprijinirii inovării şi rentabilităţii.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
(9)Laboratoarele de referinţă ale UE sunt supuse controalelor, inclusiv vizite la faţa locului şi audituri din partea Comisiei pentru a verifica respectarea cerinţelor din prezentul regulament. Dacă în cadrul acestor controale se constată că un laborator de referinţă al UE nu este în conformitate cu cerinţele pentru care a fost desemnat, Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, ia măsurile corespunzătoare, inclusiv restricţionarea, suspendarea sau retragerea desemnării.
(10)Dispoziţiile de la articolul 107 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745 se aplică personalului laboratoarelor de referinţă ale UE.
Art. 101: Registrele privind dispozitivele şi băncile de date
Comisia şi statele membre iau toate măsurile necesare pentru a încuraja crearea unor registre şi a unor bănci de date pentru anumite tipuri de dispozitive stabilind principiile comune de colectare a informaţiilor comparabile. Aceste registre şi bănci de date contribuie la evaluarea independentă a siguranţei şi performanţei dispozitivelor pe termen lung.
Art. 102: Confidenţialitate
(1)În afară de cazul în care se prevede altfel în prezentul regulament şi fără a aduce atingere dispoziţiilor şi practicilor naţionale existente în statele membre privind confidenţialitatea, toate părţile implicate în aplicarea prezentului regulament respectă confidenţialitatea informaţiilor şi a datelor obţinute în îndeplinirea sarcinilor lor, în scopul de a proteja următoarele:
a)datele cu caracter personal în conformitate cu articolul 103;
b)informaţiile confidenţiale din punct de vedere comercial şi secretele comerciale ale unei persoane fizice sau juridice, inclusiv drepturile de proprietate intelectuală; cu excepţia cazului în care divulgarea este în interes public;
c)punerea efectivă în aplicare a prezentului regulament, în special în scopul inspecţiilor, investigaţiilor şi auditurilor.
(2)Fără a aduce atingere alineatului (1), informaţiile schimbate în mod confidenţial între autorităţile competente, precum şi între autorităţile competente şi Comisie nu sunt divulgate fără acordul prealabil al autorităţii emitente.
(3)Alineatele (1) şi (2) nu aduc atingere drepturilor şi obligaţiilor care revin Comisiei, statelor membre şi organismelor notificate cu privire la schimbul de informaţii şi difuzarea avertizărilor, nici obligaţiilor persoanelor în cauză de a furniza informaţii în temeiul dreptului penal.
(4)Comisia şi statele membre pot face schimb de informaţii confidenţiale cu autorităţile de reglementare din ţări terţe cu care au încheiat acorduri de confidenţialitate bilaterale sau multilaterale.
Art. 103: Protecţia datelor
(1)Statele membre aplică Directiva 95/46/CE prelucrării datelor cu caracter personal efectuate în statele membre în temeiul prezentului regulament.
(2)Regulamentul (CE) nr. 45/2001 se aplică în cazul prelucrării datelor cu caracter personal efectuate de Comisie în temeiul prezentului regulament.
Art. 104: Perceperea taxelor
(1)Prezentul regulament nu aduce atingere posibilităţii statelor membre de a percepe taxe pentru activităţile prevăzute în prezentul regulament, cu condiţia ca nivelul taxelor să fie stabilit într-un mod transparent şi pe baza principiilor de recuperare a costurilor.
(2)Statele membre informează Comisia şi celelalte state membre cu cel puţin trei luni înainte de adoptarea structurii şi nivelului taxelor. Structura şi nivelul taxelor sunt puse la dispoziţia publicului, la cerere.
Art. 105: Finanţarea activităţilor referitoare la desemnarea şi la monitorizarea organismelor notificate
Costurile asociate activităţilor de evaluare în comun sunt acoperite de Comisie. Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, stabileşte volumul şi structura cheltuielilor recuperabile şi alte norme necesare de punere în aplicare. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
Art. 106: Sancţiuni
Statele membre stabilesc norme cu privire la sancţiunile aplicabile pentru încălcarea dispoziţiilor prezentului regulament şi iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestora. Sancţiunile prevăzute sunt eficace, proporţionale şi disuasive. Statele membre notifică Comisiei respectivele norme şi măsuri până la 25 februarie 2022 şi notifică Comisiei fără întârziere orice modificare ulterioară a acestora.
Art. 107: Procedura comitetului
(1)Comisia este asistată de Comitetul pentru dispozitive medicale instituit prin articolul 114 din Regulamentul (UE) 2017/745. Respectivul comitet este un comitet în înţelesul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.
(2)Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 4 din Regulamentul(UE) nr. 182/2011.
(3)Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
În cazul în care comitetul nu emite niciun aviz, Comisia nu adoptă proiectul de act de punere în aplicare şi se aplică articolul 5 alineatul (4) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
(4)Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 8 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011, coroborat cu articolul 4 sau articolul 5 din respectivul regulament, după caz.
Art. 108: Exercitarea delegării
(1)Competenţa de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condiţiile prevăzute în prezentul articol.
(2)Competenţa de a adopta acte delegate menţionată la articolul 10 alineatul (4), articolul 17 alineatul (4), articolul 24 alineatul (10), articolul 51 alineatul (6) şi articolul 66 alineatul (8) se conferă Comisiei pe o perioadă de cinci ani de la 25 mai 2017. Comisia prezintă un raport privind delegarea de competenţe cel târziu cu nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competenţe se prelungeşte tacit pentru perioade identice, cu excepţia cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opune prelungirii respective cel târziu cu trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.
(3)Delegarea de competenţe menţionată la articolul 10 alineatul (4), articolul 17 alineatul (4), articolul 24 alineatul (10), articolul 51 alineatul (6) şi articolul 66 alineatul (8) poate fi revocată oricând de către Parlamentul European sau de către Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competenţe specificată în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menţionată în decizie. Decizia nu aduce atingere valabilităţii actelor delegate care sunt deja în vigoare.
(4)Înainte de a adopta un act delegat, Comisia consultă experţii desemnaţi de fiecare stat membru în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituţional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare.
(5)De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European şi Consiliului.
(6)Un act delegat adoptat în temeiul articolului 10 alineatul (4), articolului 17 alineatul (4), articolului 24 alineatul (10), articolului 51 alineatul (6) şi articolului 66 alineatul (8) intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European şi nici Consiliul nu au formulat obiecţiuni în termen de trei luni de la notificarea actului către Parlamentul European şi Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European şi Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecţiuni. Respectivul termen se prelungeşte cu trei luni la iniţiativa Parlamentului European sau a Consiliului.
Art. 109: Acte delegate separate pentru diferite competenţe delegate
Comisia adoptă un act delegat separat cu privire la fiecare competenţă care îi este delegată în temeiul prezentului regulament.
Art. 110: Dispoziţii tranzitorii
(1)De la 26 mai 2022, orice publicare a unei notificări cu privire la un organism notificat în conformitate cu Directiva 98/79/CE devine nulă.
(2)Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu Directiva 98/79/CE înainte de 25 mai 2017 rămân valabile până la sfârşitul perioadei indicate în certificat, cu excepţia certificatelor eliberate în conformitate cu anexa VI la Directiva 98/79/CE, care devin nule cel târziu la 27 mai 2025.
Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu Directiva 98/79/CE începând cu 25 mai 2017 care încă erau valabile la 26 mai 2022 şi care nu au fost retrase ulterior continuă să rămână valabile după sfârşitul perioadei indicate în certificat, până la 31 decembrie 2027. Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu directiva respectivă începând cu 25 mai 2017 care încă erau valabile la 26 mai 2022 şi care au expirat înainte de 9 iulie 2024 sunt considerate valabile până la 31 decembrie 2027 numai dacă este îndeplinită una dintre următoarele condiţii:
a)înainte de data expirării certificatului, producătorul şi un organism notificat au semnat un acord scris în conformitate cu secţiunea 4.3 al doilea paragraf din anexa VII la prezentul regulament pentru evaluarea conformităţii cu privire la dispozitivul care face obiectul certificatului expirat sau cu privire la un dispozitiv destinat să înlocuiască dispozitivul respectiv;
b)o autoritate competentă a unui stat membru a acordat o derogare de la procedura aplicabilă de evaluare a conformităţii în conformitate cu articolul 54 alineatul (1) din prezentul regulament sau a solicitat producătorului, în conformitate cu articolul 92 alineatul (1) din prezentul regulament, să efectueze procedura aplicabilă de evaluare a conformităţii.

(3)Prin derogare de la articolul 5 şi sub rezerva îndeplinirii condiţiilor prevăzute la alineatul (3c) din prezentul articol, dispozitivele menţionate la alineatele (3a) şi (3b) din prezentul articol pot fi introduse pe piaţă sau puse în funcţiune până la datele stabilite la alineatele respective.
(31)Dispozitivele care deţin un certificat care a fost eliberat în conformitate cu Directiva 98/79/CE şi care este valabil în temeiul alineatului (2) din prezentul articol pot fi introduse pe piaţă sau puse în funcţiune până la 31 decembrie 2027.
(32)Dispozitivele pentru care procedura de evaluare a conformităţii în temeiul Directivei 98/79/CE nu a necesitat implicarea unui organism notificat, pentru care a fost întocmită o declaraţie de conformitate înainte de 26 mai 2022 în conformitate cu respectiva directivă şi pentru care procedura de evaluare a conformităţii în temeiul prezentului regulament necesită implicarea unui organism notificat pot fi introduse pe piaţă sau puse în funcţiune până la următoarele date:
a)31 decembrie 2027, pentru dispozitivele din clasa D;
b)31 decembrie 2028, pentru dispozitivele din clasa C;
c)31 decembrie 2029, pentru dispozitivele din clasa B şi pentru dispozitivele din clasa A introduse pe piaţă în stare sterilă.
(33)Dispozitivele menţionate la alineatele (3a) şi (3b) din prezentul articol pot fi introduse pe piaţă sau puse în funcţiune până la datele menţionate la alineatele respective numai dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:
a)respectivele dispozitive respectă în continuare Directiva 98/79/CE;
b)nu există modificări semnificative în ceea ce priveşte proiectarea şi scopul preconizat;
c)dispozitivele nu prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea sau siguranţa pacienţilor, a utilizatorilor sau a altor persoane, sau pentru alte aspecte privind protecţia sănătăţii publice;
d)cel târziu la 26 mai 2025, producătorul a instituit un sistem de management al calităţii în conformitate cu articolul 10 alineatul (8);
e)producătorul sau reprezentantul autorizat a depus la organismul notificat o cerere oficială în conformitate cu anexa VII secţiunea 4.3 primul paragraf pentru evaluarea conformităţii unui dispozitiv menţionat la alineatul (3a) sau la alineatul (3b) din prezentul articol sau a unui dispozitiv destinat să înlocuiască dispozitivul respectiv cel târziu la:
(i)26 mai 2025 pentru dispozitivele menţionate la alineatul (3a) şi la alineatul (3b) litera (a) din prezentul articol;
(ii)26 mai 2026 pentru dispozitivele menţionate la alineatul (3b) litera (b) din prezentul articol;
(iii)26 mai 2027 pentru dispozitivele menţionate la alineatul (3b) litera (c) din prezentul articol;
f)organismul notificat şi producătorul au semnat un acord scris în conformitate cu anexa VII secţiunea 4.3 al doilea paragraf cel târziu la:
(i)26 septembrie 2025, pentru dispozitivele menţionate la alineatul (3a) şi la alineatul (3b) litera (a) din prezentul articol;
(ii)26 septembrie 2026 pentru dispozitivele menţionate la alineatul (3b) litera (b) din prezentul articol;
(iii)26 septembrie 2027 pentru dispozitivele menţionate la alineatul (3b) litera (c) din prezentul articol.
(34)Prin derogare de la alineatul (3) din prezentul articol, cerinţele din prezentul regulament privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă, supravegherea pieţei, vigilenţa şi privind înregistrarea operatorilor economici şi a dispozitivelor se aplică dispozitivelor menţionate la alineatele (3a) şi (3b) din prezentul articol în locul cerinţelor corespunzătoare din Directiva 98/79/CE.
(35)Fără a aduce atingere capitolului IV şi alineatului (1) din prezentul articol, organismul notificat care a eliberat certificatul menţionat la alineatul (3a) din prezentul articol rămâne responsabil de supravegherea adecvată în ceea ce priveşte cerinţele aplicabile privind dispozitivele pe care le-a certificat, cu excepţia cazului în care producătorul a convenit cu un organism notificat desemnat în conformitate cu articolul 38 ca acesta din urmă să efectueze o astfel de supraveghere.
Cel târziu la 26 septembrie 2025, organismul notificat care a semnat acordul scris menţionat la alineatul (3c) litera (f) din prezentul articol este responsabil de supravegherea dispozitivelor care fac obiectul acordului scris. În cazul în care acordul scris vizează un dispozitiv destinat să înlocuiască un dispozitiv care deţine un certificat eliberat în conformitate cu Directiva 98/79/CE, supravegherea se efectuează în ceea ce priveşte dispozitivul care este înlocuit.
Modalităţile de transfer al supravegherii de la organismul notificat care a eliberat certificatul către organismul notificat desemnat în conformitate cu articolul 38 sunt definite clar într-un acord încheiat între producător şi organismul notificat desemnat în conformitate cu articolul 38 şi, dacă este posibil, organismul notificat care a eliberat certificatul. Organismul notificat desemnat în conformitate cu articolul 38 nu este responsabil pentru activităţile de evaluare a conformităţii efectuate de organismul notificat care a eliberat certificatul.

(4)Dispozitivele introduse pe piaţă în mod legal în temeiul Directivei 98/79/CE înainte de 26 mai 2022 şi dispozitivele introduse pe piaţă în mod legal începând cu 26 mai 2022, în temeiul alineatului (3) din prezentul articol, pot fi în continuare puse la dispoziţie pe piaţă sau puse în funcţiune.

(5)Prin derogare de la Directiva 98/79/CE, dispozitivele care sunt conforme cu prezentul regulament pot fi introduse pe piaţă înainte de 26 mai 2022.
(6)Prin derogare de la Directiva 98/79/CE, organismele de evaluare a conformităţii care sunt conforme cu prezentul regulament pot fi desemnate şi notificate înainte de 26 mai 2022. Organismele notificate care sunt desemnate şi notificate în conformitate cu prezentul regulament pot desfăşura procedurile de evaluare a conformităţii prevăzute în prezentul regulament şi pot emite certificate în conformitate cu prezentul regulament înainte de 26 mai 2022.
(7)În ceea ce priveşte dispozitivele care fac obiectul procedurilor prevăzute la articolul 48 alineatele (3) şi (4), se aplică alineatul (5) din prezentul articol, cu condiţia să fi fost efectuate numirile necesare în cadrul MDCG şi al grupurilor de experţi şi în cadrul laboratoarelor de referinţă ale UE.
(8)[textul din Art. 110, alin. (8) din capitolul X a fost abrogat la 09-iul-2024 de Art. 2, punctul 3., alin. (D) din Regulamentul 1860/13-iun-2024]
(9)Autorizaţiile acordate de autorităţile competente din statele membre în conformitate cu articolul 9 alineatul (12) din Directiva 98/79/CE îşi păstrează valabilitatea indicată în autorizaţie.
(10)Până la desemnarea de către Comisie a entităţilor emitente, în temeiul articolului 24 alineatul (2), GS1, HIBCC şi ICCBBA sunt considerate entităţi emitente desemnate.
(11)Articolul 10a se aplică, de asemenea, dispozitivelor menţionate la alineatele (3a) şi (3b) din prezentul articol.

Art. 111: Evaluare
Până la 27 mai 2027, Comisia evaluează aplicarea prezentului regulament şi întocmeşte un raport de evaluare privind progresele înregistrate în realizarea obiectivelor incluse în acesta, inclusiv o evaluare a resurselor necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament. O atenţie specială se acordă trasabilităţii dispozitivelor prin stocarea, în conformitate cu articolul 24, a UDI de către operatorii economici, instituţiile sanitare şi profesioniştii din domeniul sănătăţii. Evaluarea include, de asemenea, o examinare cu privire la funcţionarea articolului 4.
Art. 112: Abrogarea
Fără a aduce atingere articolului 110 alineatele (3) şi (4) din prezentul regulament şi fără a aduce atingere obligaţiilor statelor membre şi producătorilor privind vigilenţa şi obligaţiilor producătorilor privind punerea la dispoziţie a documentaţiei în temeiul Directivei 98/79/CE, respectiva directivă se abrogă începând cu 26 mai 2022, cu excepţia:
(a)articolului 11, a articolului 12 alineatul (1) litera (c) şi a articolului 12 alineatele (2) şi (3) din Directiva 98/79/CE, precum şi a obligaţiilor privind vigilenţa şi studiile referitoare la performanţă prevăzute în anexele corespunzătoare la directiva respectivă, care se abrogă, după caz, începând cu data menţionată la articolul 113 alineatul (3) litera (f) din prezentul regulament în ceea ce priveşte aplicarea obligaţiilor şi a cerinţelor care se referă la sistemele electronice menţionate la articolul 30 alineatul (2) literele (e) şi, respectiv, (f) din prezentul regulament;
(b)articolului 10, a articolului 12 alineatul (1) literele (a) şi (b) şi a articolului 15 alineatul (5) din Directiva 98/79/CE, precum şi a obligaţiilor privind înregistrarea dispozitivelor şi a operatorilor economici şi notificările de certificate prevăzute în anexele corespunzătoare la directiva respectivă, care se abrogă, după caz, începând cu data menţionată la articolul 113 alineatul (3) litera (f) din prezentul regulament în ceea ce priveşte aplicarea obligaţiilor şi a cerinţelor care se referă la sistemele electronice menţionate la articolul 30 alineatul (2) literele (a)-(d) din prezentul regulament.

(a)[textul din Art. 112, alin. (A) din capitolul X a fost abrogat la 09-iul-2024 de Art. 2, punctul 4., alin. (A) din Regulamentul 1860/13-iun-2024]
În ceea ce priveşte dispozitivele menţionate la articolul 110 alineatele (3)- (4) din prezentul regulament, Directiva 98/79/CE continuă să se aplice în măsura în care este necesar pentru aplicarea alineatelor menţionate.

Decizia 2010/227/UE adoptată pentru punerea în aplicare a Directivelor 90/385/CEE, 93/42/CEE şi 98/79/CE se abrogă de la ultima dintre datele menţionate la articolul 113 alineatul (2) şi alineatul (3) litera (f) din prezentul regulament.
Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament şi se citesc în conformitate cu tabelul de corespondenţă din anexa XV la prezentul regulament.
Art. 113: Intrare în vigoare şi data aplicării
(1)Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(2)Acesta se aplică de la 26 mai 2022.
(3)Prin derogare de la alineatul (2):
a)[textul din Art. 113, alin. (3), litera A. din capitolul X a fost abrogat la 09-iul-2024 de Art. 2, punctul 5., alin. (A) din Regulamentul 1860/13-iun-2024]
b)articolele 31-46 şi articolul 96 se aplică începând cu 26 noiembrie 2017. Cu toate acestea, de la acea dată până la 26 mai 2022 obligaţiile organismelor notificate în temeiul articolelor 31-46 se aplică numai acelor organisme care transmit o cerere de desemnare în conformitate cu articolul 34;
c)articolul 97 se aplică începând cu 26 mai 2018;
d)articolul 100 se aplică începând cu 25 noiembrie 2020;
e)pentru dispozitivele din clasa D, articolul 24 alineatul (4) se aplică începând cu 26 mai 2023. Pentru dispozitivele din clasa B şi clasa C, articolul 24 alineatul (4) se aplică începând cu 26 mai 2025. Pentru dispozitivele din clasa A, articolul 24 alineatul (4) se aplică începând cu 26 mai 2027;
f)fără a aduce atingere obligaţiilor Comisiei în temeiul articolului 34 din Regulamentul (UE) 2017/745, obligaţiile şi cerinţele care se referă la oricare dintre sistemele electronice menţionate la articolul 30 alineatul (2) din prezentul regulament se aplică de la data care corespunde unei perioade de şase luni de la data publicării notificării menţionate la articolul 34 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/745, prin care informează că sistemul electronic relevant este funcţional şi conform cu specificaţiile funcţionale elaborate în temeiul articolului 34 alineatul (1) din regulamentul respectiv. Dispoziţiile menţionate în teza precedentă sunt următoarele:
- articolul 26,
- articolul 28,
- articolul 29,
- articolul 36 alineatul (2) a doua teză,
- articolul 38 alineatul (10),
- articolul 39 alineatul (2),
- articolul 40 alineatul (12) al doilea paragraf,
- articolul 42 alineatul (7) literele (d) şi (e),
- articolul 49 alineatul (2),
- articolul 50 alineatul (1),
- articolul 51 alineatul (5);

- articolele 66-73,
- articolul 74 alineatele (1)-(13), fără a aduce atingere articolului 74 alineatul (14);

- articolele 75-77,
- articolul 81 alineatul (2),
- articolele 82 şi 83,
- articolul 84 alineatele (5) şi (7) şi alineatul (8) al treilea paragraf,
- articolul 85,
- articolul 88 alineatele (4), (7) şi (8),
- articolul 90 alineatele (2) şi (4),
- articolul 92 alineatul (2) ultima teză,
- articolul 94 alineatul (4) şi
- articolul 110 alineatul (3d).

Până la data aplicării dispoziţiilor menţionate la primul paragraf de la prezenta literă, continuă să se aplice dispoziţiile corespunzătoare din Directiva 98/79/CE privind informaţiile referitoare la raportarea legată de vigilenţă, studiile referitoare la performanţă şi la înregistrarea dispozitivelor şi a operatorilor economici, precum şi notificările de certificate.

f1)în termen de cel mult şase luni de la data prevăzută la litera (f) primul paragraf de la prezentul alineat, producătorii se asigură că informaţiile care trebuie să fie introduse în Eudamed în conformitate cu articolul 26 sunt introduse în sistemul electronic menţionat la articolul 30 alineatul (2) literele (a) şi (b), inclusiv în ceea ce priveşte următoarele dispozitive, cu condiţia ca dispozitivele respective să fie, de asemenea, introduse pe piaţă de la data prevăzută la litera (f) primul paragraf de la prezentul alineat:
(i)dispozitivele pentru care producătorul a efectuat o evaluare a conformităţii potrivit articolului 48;
(ii)dispozitivele introduse pe piaţă în temeiul articolului 110 alineatele (3), (3a) sau (3b), cu excepţia cazului în care dispozitivul pentru care producătorul a efectuat o evaluare a conformităţii potrivit articolului 48 este deja înregistrat în Eudamed;
f2)în termen de cel mult 12 luni de la data prevăzută la litera (f) primul paragraf de la prezentul alineat, organismele notificate se asigură că informaţiile care trebuie să fie introduse în Eudamed în conformitate cu articolul 51 alineatul (5) sunt introduse în sistemul electronic menţionat la articolul 30 alineatul (2) litera (d), inclusiv în ceea ce priveşte dispozitivele menţionate la litera (fa) punctul (i) de la prezentul alineat; în ceea ce priveşte dispozitivele respective, se introduce numai cel mai recent certificat relevant şi, dacă este cazul, orice decizie subsecventă luată de organismul notificat cu privire la un astfel de acertificat;
f3)prin derogare de la litera (f) primul paragraf de la prezentul alineat, obligaţiile de a încărca rezumatul caracteristicilor de siguranţă şi performanţă clinică în conformitate cu articolul 29 alineatul (1) şi de a notifica autorităţile competente în conformitate cu articolul 50 alineatul (1), prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 30 alineatul (2) litera (d), se aplică în ceea ce priveşte dispozitivele menţionate la litera (fa) de la prezentul alineat atunci când certificatul este introdus în Eudamed în conformitate cu litera (fb) de la prezentul alineat;
f4)fără a aduce atingere literei (f) primul paragraf de la prezentul alineat, atunci când un producător trebuie să prezinte un raport PSUR în conformitate cu articolul 81 alineatul (2) din prezentul regulament, să raporteze un incident grav sau o acţiune corectivă în materie de siguranţă în teren în conformitate cu articolul 82 din prezentul regulament sau să prezinte un raport privind tendinţele în conformitate cu articolul 83 din prezentul regulament prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 30 alineatul (2) litera (f) din prezentul regulament, el înregistrează, de asemenea, dispozitivul care face obiectul raportului PSUR sau al raportării legate de vigilenţă în sistemul electronic menţionat la articolul 30 alineatul (2) literele (a) şi (b) din prezentul regulament, cu excepţia cazului în care dispozitivul respectiv a fost introdus pe piaţă în conformitate cu Directiva 98/79/CE;

g)[textul din Art. 113, alin. (3), litera G. din capitolul X a fost abrogat la 09-iul-2024 de Art. 2, punctul 5., alin. (D) din Regulamentul 1860/13-iun-2024]
h)articolul 110 alineatul (10) se aplică de la 26 mai 2019.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
i)Articolul 5 alineatul (5) literele (b) şi (c) şi (e)-(i) se aplică de la 26 mai 2024;
j)Articolul 5 alineatul (5) litera (d) se aplică de la 31 decembrie 2030.

-****-
Adoptat la Strasbourg, 5 aprilie 2017.

Pentru Parlamentul European

Preşedintele

A. TAJANI

Pentru Consiliu

Preşedintele

I. BORG

ANEXE
I Cerinţe generale privind siguranţa şi performanţa
II Documentaţia tehnică
III Documentaţia tehnică privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă
IV Declaraţia de conformitate UE
V Marcajul de conformitate CE
VI Informaţiile care trebuie furnizate împreună cu înregistrarea dispozitivelor şi a operatorilor economici în conformitate cu articolul 26 alineatul (3) şi cu articolul 28 şi elementele de date esenţiale care trebuie furnizate către baza de date privind UDI împreună cu UDI-DI în conformitate cu articolele 25 şi 26 şi sistemul UDI
VII Cerinţe care trebuie îndeplinite de organismele notificate
VIII Reguli de clasificare
IX Evaluarea conformităţii pe baza unui sistem de management al calităţii şi a evaluării documentaţiei tehnice
X Evaluarea conformităţii pe baza examinării de tip
XI Evaluarea conformităţii pe baza asigurării calităţii producţiei
XII Certificate eliberate de un organism notificat
XIII Evaluarea performanţei, studiile referitoare la performanţă şi monitorizarea performanţei ulterioară introducerii pe piaţă
XIV Studii intervenţionale referitoare la performanţa clinică şi alte tipuri de studii referitoare la performanţă
XV Tabel de corespondenţă
ANEXA I:CERINŢE GENERALE PRIVIND SIGURANŢA ŞI PERFORMANŢA
CAPITOLUL I:CERINŢE GENERALE
1.Dispozitivele realizează performanţele declarate de producătorul lor şi sunt concepute şi fabricate astfel încât, în condiţii normale de utilizare, să fie adecvate pentru scopul lor propus. Acestea sunt sigure şi eficiente şi nu compromit starea clinică sau siguranţa pacienţilor, siguranţa şi sănătatea utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane, cu condiţia ca orice riscuri care pot fi asociate cu utilizarea acestora să constituie riscuri acceptabile în raport cu beneficiile pacientului şi să fie compatibile cu un înalt nivel de protecţie a sănătăţii şi siguranţei, ţinându-se seama de nivelul general acceptat al tehnologiilor de vârf din domeniul dispozitivelor.
2.Cerinţa prevăzută în prezenta anexă de a reduce riscurile în măsura în care este posibil înseamnă reducerea riscurilor în măsura în care este posibil, fără a afecta în mod negativ raportul beneficiu-risc.
3.Producătorii instituie, implementează, documentează şi administrează un sistem de gestionare a riscurilor.
Gestionarea riscurilor este înţeleasă ca un proces iterativ continuu pe întreaga durată a ciclului de viaţă a unui dispozitiv, care necesită actualizarea sistematică periodică. În desfăşurarea procesului de gestionare a riscurilor, producătorii:
(a)stabilesc şi documentează un plan de gestionare a riscurilor pentru fiecare dispozitiv;
(b)identifică şi analizează pericolele cunoscute şi previzibile asociate fiecărui dispozitiv;
(c)estimează şi evaluează riscurile care sunt asociate cu utilizarea propusă şi utilizarea greşită previzibilă în mod rezonabil şi care apar în timpul acestor utilizări;
(d)elimină sau controlează riscurile menţionate la litera (c) în conformitate cu cerinţele din secţiunea 4;
(e)evaluează impactul informaţiilor din faza de producţie şi în special din cadrul sistemului de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă, asupra pericolelor şi a frecvenţei lor de apariţie, asupra estimărilor referitoare la riscurile asociate acestora, precum şi asupra nivelului general de risc, a raportului beneficiu-risc şi a acceptabilităţii riscurilor; şi
(f)pe baza evaluării impactului informaţiilor menţionate la litera (e), dacă este necesar, modifică măsurile de control în conformitate cu cerinţele de la secţiunea 4.
4.Măsurile de control al riscurilor adoptate de producători pentru proiectarea şi fabricarea dispozitivelor sunt în conformitate cu principiile de siguranţă, ţinându-se seama de nivelul general acceptat al tehnologiilor de vârf în domeniu. Pentru a reduce riscurile, producătorii gestionează riscurile astfel încât riscul rezidual asociat fiecărui pericol, precum şi riscul rezidual total, să fie considerate ca fiind acceptabile. Pentru a alege cele mai bune soluţii, producătorii, în ordinea priorităţilor de mai jos:
(a)elimină sau reduc pe cât posibil riscurile, prin proiectare şi fabricare în condiţii de siguranţă;
(b)în funcţie de situaţie, iau măsuri de protecţie adecvate, inclusiv sisteme de alarmă, dacă este cazul, pentru riscurile care nu pot fi eliminate; şi
(c)furnizează informaţii privind siguranţa (avertismente/precauţii/contraindicaţii) şi, după caz, formare pentru utilizatori.
Producătorii informează utilizatorii cu privire la orice risc rezidual.
5.La eliminarea sau la reducerea riscurilor legate de erori în utilizare, producătorul:
(a)reduce, pe cât posibil, riscurile legate de caracteristicile ergonomice ale dispozitivului şi de mediul în care dispozitivul este destinat a fi utilizat (proiectare pentru siguranţa pacientului); şi
(b)ia în considerare cunoştinţele tehnice, experienţa, educaţia, formarea profesională şi mediul de utilizare, după caz, şi situaţia medicală şi fizică a utilizatorilor propuşi (proiectare pentru utilizatori neprofesionişti, pentru profesionişti, pentru utilizatori cu dizabilităţi sau pentru alţi utilizatori).
6.Caracteristicile şi performanţa unui dispozitiv nu sunt afectate astfel încât sănătatea sau siguranţa pacientului sau a utilizatorului şi, după caz, a altor persoane, să fie compromise pe durata de viaţă a dispozitivului, astfel cum este indicat de către producător, în cazul în care dispozitivul este supus solicitărilor care pot apărea în condiţii normale de utilizare şi dacă acesta a fost întreţinut în mod adecvat în conformitate cu instrucţiunile producătorului.
7.Dispozitivele sunt proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât caracteristicile şi performanţa lor în timpul utilizării conform scopului propus să nu fie afectate în timpul transportului şi al depozitării, de exemplu, prin fluctuaţii de temperatură şi umiditate, luând în considerare instrucţiunile şi informaţiile furnizate de producător.
8.Toate riscurile cunoscute şi previzibile, precum şi orice efect nedorit sunt reduse la minimum şi sunt acceptabile în raport cu beneficiile potenţiale estimate pentru pacient şi/sau utilizator, rezultate ca urmare a performanţei propuse a dispozitivului în condiţii normale de utilizare.
CAPITOLUL II:CERINŢE PRIVIND PERFORMANŢA, PROIECTAREA ŞI FABRICAREA
9.Caracteristici de performanţă
9.1.Dispozitivele sunt proiectate şi fabricate astfel încât să fie adecvate pentru scopurile menţionate la articolul 2 punctul 2, astfel cum specifică producătorul, şi adecvate în ceea ce priveşte performanţa pe care sunt destinate să o aibă, ţinându-se seama de nivelul general acceptat al tehnologiilor de vârf în domeniu. Ele realizează performanţele, astfel cum sunt menţionate de producător şi, în special, după caz:
(a)performanţa analitică, cum ar fi sensibilitatea analitică, specificitatea analitică, fidelitatea (eroarea sistematică), precizia (repetabilitatea şi reproductibilitatea), acurateţea (rezultată din fidelitate şi precizie), limitele de detecţie şi cuantificare, intervalul de măsurare, linearitatea, valorile de delimitare, inclusiv stabilirea unor criterii adecvate pentru colectarea probelor şi manipularea şi controlul interferenţelor endogene şi exogene relevante cunoscute, reacţii încrucişate; şi
(b)performanţa clinică, cum ar fi sensibilitatea de diagnostic, specificitatea de diagnostic, valoarea predictivă pozitivă, valoarea predictivă negativă, raportul de probabilitate, valorile preconizate în cadrul populaţiilor normale şi afectate.
9.2.Caracteristicile de performanţă ale dispozitivului sunt menţinute pe durata de viaţă a dispozitivului, conform indicaţiilor producătorului.
9.3.În cazul în care performanţa dispozitivelor depinde de utilizarea de soluţii etalon şi/sau materiale de control, trasabilitatea metrologică a valorilor alocate soluţiilor etalon şi/sau materialelor de control este asigurată prin proceduri de măsurare de referinţă disponibile şi/sau materiale de referinţă disponibile de nivel metrologic superior. În cazul în care este disponibilă, trasabilitatea metrologică a valorilor alocate soluţiilor etalon şi materialelor de control este asigurată materialelor de referinţă omologate sau procedurilor de măsurare de referinţă omologate.
9.4.Caracteristicile şi performanţele dispozitivului sunt verificate în mod specific în cazul în care acestea pot fi afectate atunci când dispozitivul este utilizat pentru scopul propus în condiţii normale:
(a)în cazul dispozitivelor de autotestare, performanţele obţinute de către nespecialişti;
(b)în cazul dispozitivelor pentru testare în proximitatea pacientului, performanţele obţinute în medii relevante (de exemplu, locuinţa pacientului, unităţi de urgenţă, ambulanţe).
10.Proprietăţi chimice, fizice şi biologice
10.1.Dispozitivele sunt proiectate şi fabricate astfel încât să se asigure realizarea caracteristicilor şi a cerinţelor privind performanţa menţionate în capitolul I.
Se acordă o atenţie deosebită posibilităţii ca performanţa analitică să fie afectată din cauza incompatibilităţii fizice şi/sau chimice dintre materialele folosite şi probele, analitul sau markerul care trebuie detectate (cum ar fi ţesuturi biologice, celule, lichide biologice şi microorganisme), ţinând seama de scopul propus al dispozitivului.
10.2.Dispozitivele sunt proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât să se reducă la minimum riscul prezentat de contaminanţi şi de reziduuri pentru pacienţi, luându-se în considerare scopul propus al dispozitivului, precum şi pentru persoanele implicate în transportul, depozitarea şi utilizarea dispozitivelor. Se acordă o atenţie deosebită atât ţesuturilor expuse, cât şi duratei şi frecvenţei de expunere la contaminanţii şi reziduurile în cauză.
10.3.Dispozitivele sunt proiectate şi fabricate astfel încât să se reducă la un nivel cât mai scăzut în mod rezonabil riscurile prezentate de substanţe sau particule, inclusiv deşeuri rezultate din uzură, produşi de degradare şi reziduuri de prelucrare, care pot fi eliberate de dispozitiv. Se acordă o atenţie specială substanţelor cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere ("CMR"), în conformitate cu anexa VI partea 3 la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului (1), precum şi substanţelor care afectează sistemul endocrin pentru care există dovezi ştiinţifice a unor efecte probabile grave pentru sănătatea umană şi care sunt identificate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului (2).
(1)Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor, de modificare şi de abrogare a Directivelor 67/548/CEE şi 1999/45/CE, precum şi de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).
(2)Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH) (JO L 136, 29.5.2007, p. 3).
10.4.Dispozitivele sunt proiectate şi fabricate astfel încât să se reducă pe cât posibil riscurile prezentate de pătrunderea neintenţionată a substanţelor în dispozitiv, luând în considerare dispozitivul şi natura mediului în care acesta este destinat a fi utilizat.
11.Infectarea şi contaminarea microbiană
11.1.Dispozitivele şi procesele lor de fabricare sunt proiectate în aşa fel încât să se elimine sau să se reducă pe cât posibil riscul de infectare a utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane. Proiectarea:
(a)permite manipularea cu uşurinţă şi în condiţii de siguranţă;
(b)reduce pe cât posibil orice scurgere microbiană din dispozitiv şi/sau expunerea microbiană în timpul utilizării; şi, în cazul în care este necesar,
(c)previne contaminarea microbiană a dispozitivului în timpul utilizării şi, în cazul recipientelor pentru recoltare de probe, riscul contaminării probelor.
11.2.Dispozitivele etichetate ca fiind sterile sau ca având o situaţie microbiană specifică sunt proiectate, fabricate şi ambalate pentru a se asigura faptul că acestea rămân în respectiva stare sterilă sau situaţie microbiană în condiţiile de transport şi depozitare indicate de producător până la deschiderea ambalajului la punctul de utilizare, cu excepţia cazului în care ambalajul care le menţine sterile sau în situaţia microbiană specifică este deteriorat.
11.3.Dispozitivele etichetate ca fiind sterile sunt prelucrate, fabricate, ambalate şi sterilizate prin utilizarea unor metode adecvate şi validate.
11.4.Dispozitivele care urmează să fie sterilizate sunt fabricate şi ambalate în condiţii şi în unităţi adecvate şi controlate.
11.5.Sistemele de ambalare pentru dispozitive nesterile menţin integritatea şi curăţenia produsului şi, în cazul în care dispozitivele trebuie sterilizate înainte de utilizare, reduc la minimum riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare este adecvat, ţinând seama de metoda de sterilizare indicată de producător.
11.6.Etichetarea dispozitivului face distincţia între dispozitivele identice sau similare introduse pe piaţă atât în stare sterilă, cât şi nesterilă, în plus faţă de simbolul utilizat pentru a indica faptul că dispozitivele sunt sterile.
12.Dispozitive care încorporează materiale de origine biologică
În cazul în care dispozitivele includ ţesuturi, celule şi substanţe de origine animală, umană sau microbiană, selectarea surselor, prelucrarea, conservarea, testarea şi manipularea ţesuturilor, celulelor şi substanţelor de acest fel şi a procedurilor de control se efectuează astfel încât să se asigure siguranţa pentru utilizatori ori pentru alte persoane.
În special siguranţa în ceea ce priveşte agenţii microbieni şi alţi agenţi transmisibili se asigură prin aplicarea unor metode validate de eliminare sau inactivare în timpul procesului de producţie. Acest fapt ar putea să nu fie valabil pentru anumite dispozitive, dacă activitatea agentului microbian şi a altor agenţi transmisibili este parte integrantă din scopul propus al dispozitivului sau când un astfel de proces de eliminare sau inactivare ar compromite performanţa dispozitivului.
13.Fabricarea dispozitivelor şi interacţiunea cu mediul ambiant
13.1.Dacă dispozitivul este destinat utilizării în combinaţie cu alte dispozitive sau echipamente, întregul ansamblu, inclusiv sistemul de conectare, este sigur şi nu afectează performanţele specificate ale dispozitivelor. Orice restricţie privind utilizarea care se aplică acestor combinaţii este indicată pe etichetă şi/sau în instrucţiunile de folosire.
13.2.Dispozitivele sunt proiectate şi fabricate astfel încât să se înlăture sau să se reducă pe cât posibil:
(a)riscul de rănire, legat de caracteristicile fizice, inclusiv raportul volum/presiune, caracteristicile dimensionale şi, în funcţie de situaţie, cele ergonomice;
(b)riscurile legate de influenţe externe sau condiţii de mediu previzibile în mod rezonabil, precum câmpurile magnetice, efectele electrice şi electromagnetice externe, descărcarea electrostatică, radiaţiile asociate procedurilor diagnostice sau terapeutice, presiunea, umiditatea, temperatura, variaţiile de presiune, acceleraţia sau interferenţele semnalelor radio;
(c)riscurile asociate utilizării dispozitivului atunci când acesta intră în contact cu materiale, lichide şi substanţe, inclusiv gaze, la care este expus în condiţii normale de utilizare;
(d)riscurile asociate unor posibile interacţiuni negative între software şi mediul IT în care acestea operează şi interacţionează;
(e)riscurile de pătrundere accidentală a unor substanţe în dispozitiv;
(f)riscul de identificare incorectă a probelor şi riscul de rezultate eronate, din cauza, spre exemplu, a culorii şi/sau a codurilor numerice şi/sau de litere derutante, privind recipientele pentru recoltare de probe, componentele demontabile şi/sau accesoriile utilizate împreună cu dispozitivele, pentru a efectua analiza sau testul, după cum a fost prevăzut;
(g)riscurile privind orice interferenţă previzibilă cu alte dispozitive.
13.3.Dispozitivele sunt proiectate şi fabricate astfel încât să se reducă la minimum riscurile de incendiu sau de explozie, în cazul utilizării normale şi în condiţii de prim defect. Se acordă o atenţie deosebită dispozitivelor a căror utilizare propusă include expunerea la sau utilizarea în asociere cu substanţe inflamabile sau explozive sau substanţe care pot cauza combustie.
13.4.Dispozitivele sunt concepute şi fabricate astfel încât ajustarea, calibrarea şi întreţinerea să se poată face în condiţii de siguranţă şi în mod eficient.
13.5.Dispozitivele destinate pentru a fi exploatate împreună cu alte dispozitive sau produse sunt proiectate şi fabricate astfel încât interoperabilitatea şi compatibilitatea să fie fiabile şi sigure.
13.6.Dispozitivele sunt proiectate şi fabricate astfel încât să faciliteze eliminarea lor în condiţii de siguranţă şi eliminarea în condiţii de siguranţă a unor substanţe reziduale conexe de către utilizator sau alte persoane. În acest scop, producătorii identifică şi testează procedurile şi măsurile prin care dispozitivele lor pot fi eliminate în condiţii de siguranţă după utilizare. Astfel de proceduri sunt descrise în instrucţiunile de utilizare.
13.7.Scala de măsurare, monitorizare sau afişare (inclusiv modificarea culorilor şi a altor indicatori vizuali) este proiectată şi fabricată în conformitate cu principiile ergonomice, ţinând cont de scopul propus, utilizatorii cărora le sunt destinate dispozitivele şi de condiţiile de mediu în care sunt destinate a fi utilizate acestea.
14.Dispozitive cu funcţie de măsurare
14.1.Dispozitivele care au o funcţie de măsurare analitică primară sunt astfel proiectate şi fabricate încât să asigure o performanţă analitică adecvată, în conformitate cu secţiunea 9.1 litera (a) din anexa I, ţinând cont de scopul propus al dispozitivului.
14.2.Măsurătorile efectuate de dispozitivele cu funcţie de măsurare sunt exprimate în unităţi legale în conformitate cu dispoziţiile Directivei 80/181/CEE a Consiliului (1).
(1)Directiva 80/181/CEE a Consiliului din 20 decembrie 1979 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la unităţile de măsură şi de abrogare a Directivei 71/354/CEE (JO L 39, 15.2.1980, p. 40).
15.Protecţia împotriva radiaţiilor
15.1.Dispozitivele sunt proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât expunerea utilizatorilor sau a altor persoane la radiaţii (intenţionate, neintenţionate, parazite sau difuze) să fie redusă pe cât posibil şi într-un mod compatibil cu scopul propus, fără a restrânge aplicarea dozelor adecvate specificate în scop de diagnostic.
15.2.Dacă dispozitivele sunt proiectate să emită radiaţii periculoase sau potenţial periculoase, ionizante şi/sau neionizante, acestea trebuie în măsura posibilului:
(a)să fie astfel proiectate şi fabricate încât să asigure că aspectele caracteristice şi cantitatea de radiaţii emise pot fi controlate şi/sau reglate; şi
(b)să fie dotate cu afişaj vizual şi/sau avertizare sonoră a acestor emisii.
15.3.Instrucţiunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiaţii periculoase sau potenţial periculoase conţin informaţii detaliate cu privire la natura radiaţiilor emise, la mijloacele de protecţie a utilizatorului şi la modurile de evitare a utilizărilor greşite şi de reducere a riscurilor inerente instalării pe cât posibil şi în mod adecvat. Sunt precizate, de asemenea, informaţiile cu privire la acceptare şi la testarea performanţei, la criteriile de acceptare şi la procedura de întreţinere.
16.Sisteme electronice programabile - dispozitive care încorporează sisteme electronice programabile şi software care reprezintă dispozitive în sine
16.1.Dispozitivele care încorporează sisteme electronice programabile, inclusiv software, sau software-ul care reprezintă dispozitive în sine sunt proiectate astfel încât să se asigure repetabilitatea, fiabilitatea şi performanţa în funcţie de utilizarea lor propusă. În cazul unei condiţii de prim defect, se adoptă mijloace adecvate pentru a elimina sau a reduce pe cât posibil riscurile aferente sau afectarea performanţei.
16.2.În cazul dispozitivelor care încorporează software sau al software-ului care reprezintă dispozitive în sine, software-ul este dezvoltat şi produs în concordanţă cu tehnologiile de vârf în domeniu, luând în considerare principiile ciclului de viaţă al dezvoltării, al gestionării riscurilor, inclusiv al securităţii informaţiilor, al verificării şi al validării.
16.3.Software-ul menţionat în prezenta secţiune care urmează să fie utilizat în combinaţie cu platforme software mobile este proiectat şi fabricat luând în considerare caracteristicile specifice ale platformei mobile (de exemplu, dimensiunea şi raportul de contrast al ecranului) şi factorii externi legaţi de utilizarea acestuia (mediu variabil în ceea ce priveşte nivelul de lumină sau zgomot).
16.4.Producătorii stabilesc cerinţele minime referitoare la hardware, caracteristicile reţelelor de IT şi măsurile de securitate IT, inclusiv protecţia împotriva accesului neautorizat, necesare pentru a rula software-ul în conformitate cu scopul propus.
17.Dispozitive conectate la o sursă de energie sau echipate cu o sursă de energie
17.1.Pentru dispozitivele conectate la o sursă de energie sau echipate cu o sursă de energie, în cazul unei condiţii de prim defect, se adoptă mijloace adecvate pentru a elimina sau a reduce, pe cât posibil, riscurile aferente.
17.2.Dispozitivele care încorporează o sursă de energie internă de care depinde siguranţa pacienţilor sunt prevăzute cu un mijloc de determinare a stării sursei de alimentare şi o avertizare sau o indicaţie adecvată pentru momentul în care capacitatea sursei de alimentare atinge nivelul critic. Dacă este necesar, o astfel de avertizare sau indicaţie este emisă înainte ca alimentarea cu energie să atingă nivelul critic.
17.3.Dispozitivele sunt astfel proiectate şi fabricate încât să se reducă pe cât posibil riscurile de a crea interferenţe electromagnetice care ar putea afecta funcţionarea dispozitivului respectiv sau a altor dispozitive sau echipamente din mediul de utilizare propus.
17.4.Dispozitivele sunt astfel proiectate şi fabricate încât să ofere un nivel de imunitate intrinsecă la interferenţa electromagnetică care să fie adecvat pentru a permite funcţionarea propusă a acestora.
17.5.Dispozitivele sunt concepute şi fabricate astfel încât să se evite pe cât posibil riscul de şocuri electrice accidentale ale utilizatorului sau ale oricărei alte persoane, atât în condiţii normale de utilizare a dispozitivului, cât şi în cazul unei condiţii de prim defect în acesta, cu condiţia ca dispozitivul să fie instalat şi întreţinut conform indicaţiilor producătorului.
18.Protecţia împotriva riscurilor mecanice şi termice
18.1.Dispozitivele sunt proiectate şi fabricate astfel încât să protejeze utilizatorii şi alte persoane împotriva riscurilor mecanice.
18.2.Dispozitivele sunt suficient de stabile în condiţiile de funcţionare prevăzute. Acestea sunt în măsură să reziste la solicitările inerente în mediul de lucru prevăzut şi să îşi păstreze această rezistenţă pe parcursul duratei de viaţă propuse, cu condiţia respectării cerinţelor de verificare şi întreţinere indicate de producător.
18.3.În cazul în care există riscuri datorate prezenţei unor piese mobile, riscuri cauzate de dezmembrare sau desprindere sau de scurgerile de substanţe, sunt încorporate mijloace adecvate de protecţie.
Orice apărătoare sau alte mijloace incluse în dispozitiv pentru asigurarea protecţiei, în special împotriva pieselor mobile, sunt sigure şi nu împiedică accesul pentru funcţionarea normală a dispozitivului şi nici nu împiedică întreţinerea curentă a dispozitivului, astfel cum a fost propusă de producător.
18.4.Dispozitivele sunt astfel proiectate şi fabricate încât să reducă la cel mai mic nivel posibil riscurile provenite din vibraţia generată de dispozitive, ţinând seama de progresul tehnic şi de mijloacele disponibile pentru limitarea vibraţiilor, în special la sursă, exceptând cazul în care vibraţiile fac parte din specificaţiile de funcţionare.
18.5.Dispozitivele sunt proiectate şi fabricate astfel încât riscurile legate de emisiile sonore să fie reduse la nivelul cel mai mic posibil, luând în considerare progresul tehnic şi mijloacele disponibile pentru reducerea zgomotului, mai ales la sursă, exceptând cazul în care emisiile sonore fac parte din specificaţiile de funcţionare ale dispozitivului.
18.6.Terminalele şi conectorii la sursele de energie electrică, gaze, energie hidraulică sau pneumatică care trebuie manipulate de către utilizator sau alte persoane sunt proiectate şi fabricate astfel încât să se reducă la minimum toate riscurile posibile.
18.7.Erorile care ar putea fi cauzate de montarea sau de remontarea anumitor piese şi care ar putea constitui o sursă de risc sunt eliminate prin proiectarea şi construcţia acestor piese sau, dacă acest lucru nu este posibil, prin informaţii inscripţionate direct pe piese sau pe carcasa acestora.
Aceleaşi informaţii figurează şi pe piesele mobile şi/sau pe carcasa lor, atunci când este necesară cunoaşterea direcţiei mişcării lor pentru a se evita un risc.
18.8.Părţile accesibile ale dispozitivelor (cu excepţia pieselor şi zonelor destinate să furnizeze căldură sau să atingă anumite temperaturi date) şi spaţiul din vecinătatea acestora nu ating temperaturi cu potenţial de risc în condiţii normale de utilizare.
19.Protecţia împotriva riscurilor prezentate de dispozitivele destinate a fi utilizate pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului
19.1.Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului sunt proiectate şi fabricate astfel încât să funcţioneze în mod corespunzător pentru scopul propus, ţinând seama de competenţele şi mijloacele aflate la dispoziţia utilizatorilor propuşi şi de influenţa care rezultă din diferenţele utilizatorilor propuşi cu privire la tehnică şi mediu care pot fi anticipate în mod rezonabil. Informaţiile şi instrucţiunile furnizate de producător trebuie să fie uşor de înţeles şi de aplicat de către utilizatorul propus pentru a interpreta corect rezultatul furnizat de dispozitiv şi pentru a se evita informaţiile înşelătoare. În cazul testării în proximitatea pacientului, informaţiile şi instrucţiunile furnizate de producător specifică în mod clar nivelul de formare, calificările şi/sau experienţa cerută de către utilizator.
19.2.Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului sunt proiectate şi fabricate astfel încât:
(a)să asigure faptul că dispozitivul poate fi folosit în condiţii de siguranţă şi precizie de către utilizatorul propus în toate etapele procedurii, dacă este cazul după o formare şi/sau o informare adecvată; şi
(b)să reducă pe cât posibil riscul de eroare al utilizatorului propus în manipularea dispozitivului şi, după caz, a probelor şi, de asemenea, în interpretarea rezultatelor.
19.3.Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului, dacă este fezabil, includ o procedură prin care utilizatorul propus:
(a)poate verifica dacă, în momentul utilizării, dispozitivul va funcţiona astfel cum este prevăzut de către producător; şi
(b)poate să fie avertizat în cazul în care dispozitivul nu a reuşit să furnizeze un rezultat valabil.
CAPITOLUL III:CERINŢE PRIVIND INFORMAŢIILE FURNIZATE ÎMPREUNĂ CU DISPOZITIVUL
20.Eticheta şi instrucţiunile de utilizare
20.1.Cerinţe generale privind informaţiile furnizate de către producător
Fiecare dispozitiv este însoţit de informaţiile necesare pentru a identifica dispozitivul şi producătorul acestuia şi de orice informaţie privind siguranţa şi performanţa relevantă pentru utilizatori sau pentru alte persoane, după caz. Astfel de informaţii pot apărea chiar pe dispozitiv, pe ambalaj sau în instrucţiunile de utilizare ale acestuia şi, dacă producătorul are un site, sunt puse la dispoziţie şi actualizate pe site, luând în considerare următoarele:
(a)Suportul, formatul, conţinutul, lizibilitatea şi amplasarea etichetei şi a instrucţiunilor de utilizare sunt corespunzătoare dispozitivului respectiv, scopului său propus şi cunoştinţelor tehnice, experienţei, educaţiei sau formării utilizatorului (utilizatorilor) propus (propuşi). În special, instrucţiunile de utilizare sunt scrise în termeni uşor de înţeles de către utilizatorul propus şi, după caz, acestea sunt completate cu desene şi diagrame.
(b)Informaţiile care trebuie să figureze pe etichetă sunt furnizate chiar pe dispozitiv. Dacă acest lucru nu este fezabil sau adecvat, unele informaţii sau toate informaţiile pot să apară pe ambalajul fiecărei unităţi. Dacă o etichetare completă a fiecărei unităţi nu este fezabilă, informaţiile sunt afişate pe ambalajul mai multor dispozitive.
(c)Etichetele sunt furnizate într-un format lizibil şi pot fi completate cu informaţii care pot fi citite cu instrumente, cum ar fi identificarea prin radiofrecvenţă sau coduri de bare.
(d)Instrucţiunile de utilizare sunt furnizate împreună cu dispozitivele. Cu toate acestea, în cazuri excepţionale, justificate în mod corespunzător, instrucţiunile de utilizare nu sunt necesare sau pot fi prescurtate dacă dispozitivul poate fi utilizat în condiţii de siguranţă şi astfel cum este prevăzut de către producător în lipsa unor astfel de instrucţiuni de utilizare.
(e)Dacă dispozitivele multiple, cu excepţia dispozitivelor destinate pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului, sunt furnizate pentru un singur utilizator şi/sau loc, poate fi furnizată o singură copie a instrucţiunilor de utilizare în cazul în care cumpărătorul este de acord, acesta din urmă putând solicita furnizarea în mod gratuit a unor copii suplimentare.
(f)În cazul în care dispozitivul este destinat numai pentru uz profesional, instrucţiunile de utilizare pot fi furnizate utilizatorului pe alt suport decât pe suport hârtie (de exemplu, electronic), cu excepţia cazului în care dispozitivul este destinat pentru testare în proximitatea pacientului.
(g)Riscurile reziduale care trebuie comunicate utilizatorului şi/sau altor persoane sunt incluse ca limitări, contraindicaţii, precauţii sau avertismente în informaţiile furnizate de către producător.
(h)După caz, informaţiile furnizate de producător sunt prezentate sub formă de simboluri recunoscute la nivel internaţional, ţinându-se seama de utilizatorii propuşi. Orice simbol sau culoare de identificare utilizată este în conformitate cu standardele armonizate sau cu CS. În domeniile în care nu există standarde armonizate sau CS, simbolurile şi culorile sunt descrise în documentaţia furnizată împreună cu dispozitivul.
(i)În cazul dispozitivelor care conţin o substanţă sau un amestec care pot fi considerate ca fiind periculoase, ţinând seama de natura şi cantitatea constituenţilor săi şi de forma în care acestea sunt prezente, se aplică pictogramele de pericol şi cerinţele de etichetare relevante din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Dacă spaţiul este insuficient pentru a afişa toate informaţiile chiar pe dispozitiv sau pe eticheta acestuia, pictogramele de pericol relevante se afişează pe etichetă, iar celelalte informaţii cerute de Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se furnizează în instrucţiunile de utilizare.
(j)Dispoziţiile Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 referitoare la fişa tehnică de securitate a dispozitivului se aplică dacă toate informaţiile relevante nu sunt deja oferite, aşa cum ar trebui, prin intermediul instrucţiunilor de utilizare.
20.2.Informaţiile de pe etichetă
Eticheta include cumulativ următoarele informaţii:
(a)denumirea sau denumirea comercială a dispozitivului;
(b)informaţiile strict necesare pentru un utilizator pentru a identifica dispozitivul şi, dacă nu este evident pentru utilizator, scopul propus al dispozitivului;
(c)numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată a producătorului şi adresa sediului său social;
(d)dacă producătorul îşi are sediul său social în afara Uniunii, numele reprezentantului său autorizat şi adresa sediului social al reprezentantului autorizat;
(e)o indicaţie a faptului că dispozitivul este un dispozitiv medical destinat utilizării pentru diagnostic in vitro sau, în cazul în care dispozitivul este un "dispozitiv care face obiectul unui studiu referitor la performanţă", o indicaţie privind acest fapt;
(f)numărul de lotul sau numărul de serie al dispozitivului precedat de cuvintele NUMĂR DE LOT sau NUMĂR DE SERIE sau un simbol echivalent, după caz;
(g)suportul UDI menţionat la articolul 24 şi în anexa VI partea C;
(h)o indicaţie clară a termenului până la care dispozitivul poate fi utilizat în condiţii de siguranţă, fără afectarea performanţei, exprimat cel puţin ca an şi lună şi, dacă este cazul, ca zi, în această ordine;
(i)în cazul în care nu există nicio indicaţie cu privire la data până la care acesta poate fi utilizat în siguranţă, se precizează data fabricaţiei. Data fabricaţiei poate fi inclusă ca parte din numărul de lot sau numărul de serie, cu condiţia ca data să poată fi identificată în mod clar.
(j)după caz, o indicaţie a cantităţii nete a conţinutului, exprimată ca greutate sau volum, număr de unităţi sau orice combinaţie a acestora sau alţi termeni care reflectă cu acurateţe conţinutul ambalajului;
(k)o indicaţie a unor eventuale condiţii speciale de depozitare şi/sau manipulare aplicabile;
(l)după caz, o indicaţie a stării sterile a dispozitivului şi a metodei de sterilizare sau o declaraţie prin care să se indice orice condiţie microbiană specială sau condiţie de puritate;
(m)avertismente sau precauţii care trebuie luate, care trebuie să fie aduse în atenţia imediată a utilizatorului dispozitivului sau a oricărei alte persoane. Aceste informaţii pot fi menţinute la un nivel minim, caz în care instrucţiunile de utilizare conţin informaţii mai detaliate, ţinând seama de utilizatorii propuşi;
(n)dacă instrucţiunile de utilizare nu sunt furnizate pe suport de hârtie, în conformitate cu secţiunea 20.1 litera (f), o trimitere la gradul lor de accesibilitate (sau disponibilitate) şi, după caz, adresa de internet unde pot fi consultate;
(o)după caz, orice instrucţiuni speciale de funcţionare;
(p)dacă dispozitivul este de unică folosinţă, o indicaţie în acest sens. indicaţia producătorului privind unica folosinţă este uniformă pe întreg teritoriul Uniunii;
(q)în cazul în care dispozitivul este destinat pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului, o indicaţie privind acest fapt;
(r)în cazul în care testele rapide nu sunt destinate a fi utilizate pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului, excluderea explicită a acestora;
(s)în cazul în care trusele de dispozitive includ reactivi individuali şi articole care sunt puse la dispoziţie ca dispozitive separate, fiecare dintre aceste dispozitive respectă cerinţele de etichetare menţionate în prezenta secţiune şi cerinţele prezentului regulament;
(t)dispozitivele şi componentele separate sunt identificate, după caz, pe loturi, pentru a permite măsurile adecvate de detectare a riscurilor potenţiale pe care le presupun dispozitivele şi componentele detaşabile. În măsura în care este fezabil şi adecvat, informaţiile sunt afişate chiar pe dispozitiv şi/sau, după caz, pe ambalajul în care este comercializat;
(u)eticheta dispozitivelor pentru autotestare include următoarele informaţii:
(i)tipul de probă (probe) necesară (necesare) pentru a efectua testul (de exemplu sânge, urină sau salivă);
(ii)necesitatea unor materiale suplimentare pentru ca testul să funcţioneze corespunzător;
(iii)datele de contact pentru asistenţă şi consiliere suplimentară.
Denumirea dispozitivelor de autotestare nu trebuie să vizeze un scop propus, în afara celui specificat de fabricant.
20.3.Informaţii privind ambalajul care asigură păstrarea stării sterile a unui dispozitiv ("ambalaj steril"):
Pe ambalajul steril figurează următoarele elemente:
(a)o indicaţie care să permită recunoaşterea ca atare a ambalajului;
(b)o declaraţie care să certifice că dispozitivul este steril;
(c)metoda de sterilizare;
(d)numele şi adresa producătorului;
(e)descrierea dispozitivului;
(f)luna şi anul fabricaţiei;
(g)o indicaţie clară a termenului până la care dispozitivul poate fi utilizat în condiţii de siguranţă, exprimat cel puţin ca an şi lună şi, dacă este cazul, ca zi, în această ordine;
(h)instrucţiunea de a verifica instrucţiunile de utilizare pentru a determina ce trebuie făcut în cazul în care ambalajul steril este deteriorat sau deschis în mod neintenţionat înainte de utilizare.
20.4.Informaţiile din instrucţiunile de utilizare
20.4.1. Instrucţiunile de utilizare conţin cumulativ următoarele informaţii:
(a)denumirea sau denumirea comercială a dispozitivului;
(b)informaţiile care sunt strict necesare pentru utilizator pentru o identificare fără posibilitate de eroare a dispozitivului;
(c)scopul propus al dispozitivului:
(i)ce este detectat şi/sau măsurat;
(ii)funcţia sa (de exemplu, screening, monitorizare, diagnostic sau ajutor pentru diagnostic, prognoză, previziune, diagnostic companion);
(iii)informaţiile specifice care sunt propuse să fie furnizate:
- privind o stare fiziologică sau patologică;
- disfuncţii congenitale fizice sau psihice;
- privind predispoziţia la o anumită afecţiune sau boală;
- pentru stabilirea gradului de siguranţă şi compatibilitate cu beneficiarii potenţiali;
- pentru a prevedea răspunsul sau reacţiile la un tratament;
- definirea sau monitorizarea unor măsuri terapeutice;
(iv)dacă este automatizat sau nu;
(v)dacă este calitativ, semicantitativ sau cantitativ;
(vi)tipul de probă (probe) necesară (necesare);
(vii)după caz, populaţia care face obiectul testării; şi
(viii)pentru dispozitivele de diagnostic companion, denumirea comună internaţională (DCI) a medicamentului asociat pentru care este test companion;
(d)o indicaţie a faptului că dispozitivul este un dispozitiv medical destinat utilizării pentru diagnostic in vitro sau, în cazul în care dispozitivul este un "dispozitiv care face obiectul unui studiu referitor la performanţă", o indicaţie privind acest fapt;
(e)utilizatorul propus, după caz (de exemplu, autotestare, utilizare în proximitatea pacientului şi în scop profesional în laborator, profesionişti din domeniul sănătăţii);
(f)principiul de testare;
(g)o descriere a substanţelor etalon şi a controalelor şi a oricărei limitări privind utilizarea lor (de exemplu, pentru un instrument specific);
(h)o descriere a reactivilor şi a oricărei limitări privind utilizarea lor (de exemplu, exclusiv pentru un instrument specific) şi compoziţia produsului de reacţie, indicând natura şi cantitatea sau concentraţia de ingredient sau ingrediente active ale reactivului sau reactivilor sau a kit-ului, precum şi un text, după caz, indicând faptul că dispozitivul conţine alte ingrediente, care ar putea influenţa valorile măsurate;
(i)o listă de materiale furnizate şi o listă de materiale speciale necesare însă nefurnizate;
(j)în cazul dispozitivelor destinate utilizării în combinaţie cu sau conectate la alte dispozitive şi/sau echipamente de uz general sau la care acestea sunt instalate:
- informaţii pentru identificarea acestor dispozitive sau echipamente, pentru a obţine o combinaţie validată şi sigură, inclusiv caracteristici esenţiale de performanţă; şi/sau
- informaţii privind orice restricţie cunoscută privind combinaţiile de dispozitive şi echipamente;
(k)o indicaţie a oricărei condiţii speciale de depozitare (de exemplu, temperatură, lumină, umiditate etc.) şi/sau de manipulare care se aplică;
(l)stabilitatea în cursul utilizării, care poate include condiţiile de depozitare şi durata de valabilitate după prima deschidere a recipientului primar, împreună cu condiţiile de depozitare şi stabilitatea soluţiilor de lucru, în cazul în care acest lucru este relevant;
(m)în cazul în care dispozitivul este furnizat în stare sterilă, o indicaţie a stării sale sterile, a metodei de sterilizare şi instrucţiuni în cazul în care ambalajul steril este deteriorat înainte de utilizare;
(n)informaţii care permit informarea utilizatorului cu privire la orice avertismente, precauţii, măsuri care trebuie luate şi restricţii de utilizare referitoare la dispozitiv. Aceste informaţii cuprind, după caz:
(i)avertismente, precauţii şi/sau măsuri care trebuie luate în caz de defecţiune a dispozitivului sau de degradare, indicată prin modificări ale aspectului său care pot afecta funcţionarea;
(ii)avertismente, precauţii şi/sau măsurile care trebuie luate în ceea ce priveşte expunerea la influenţe externe sau condiţii de mediu previzibile în mod rezonabil, cum ar fi câmpuri magnetice, efecte electrice şi electromagnetice externe, descărcări electrostatice, radiaţii asociate procedurilor de diagnostic sau terapeutice, presiune, umiditate sau temperatură;
(iii)avertismente, precauţii şi/sau măsurile care trebuie luate în ceea ce priveşte riscurile de interferenţă generate de prezenţa previzibilă în mod rezonabil a dispozitivului în cursul anumitor investigaţii diagnostice, evaluări, tratamente terapeutice sau alte proceduri, precum interferenţele electromagnetice emise de dispozitiv care afectează alte echipamente;
(iv)precauţii legate de materialele încorporate în dispozitiv care conţin sau constau în substanţe CMR sau substanţe perturbatoare ale sistemului endocrin sau care ar putea duce la sensibilizare sau reacţie alergică a pacientului sau utilizatorului;
(v)dacă dispozitivul este de unică folosinţă, o indicaţie în acest sens. Indicaţia producătorului privind unica folosinţă este uniformă pe întreg teritoriul Uniunii;
(vi)dacă dispozitivul este reutilizabil, informaţii privind procesele adecvate care să permită reutilizarea, inclusiv curăţarea, dezinfectarea, decontaminarea, ambalarea şi, după caz, metoda validată de resterilizare. Se furnizează informaţii pentru identificarea momentului când dispozitivul nu mai poate fi reutilizat, precum semne de degradare a materialului sau numărul maxim de reutilizări permise;
(o)orice avertismente şi/sau măsuri de precauţie legate de materiale cu potenţial infecţios incluse în dispozitiv;
(p)după caz, cerinţe pentru unităţi speciale, precum unităţi cu un mediu curat sau formare specială, precum protecţia împotriva radiaţiilor) sau calificări speciale ale utilizatorului propus;
(q)condiţii pentru colectarea, manipularea şi pregătirea probei;
(r)informaţii cu privire la orice tratament sau manipulare de pregătire a dispozitivului înainte de a fi gata de utilizare, precum sterilizare, asamblare finală, calibrare, etc., pentru ca dispozitivul să poată fi folosit astfel cum este prevăzut de către producător;
(s)informaţiile necesare pentru a verifica dacă dispozitivul este instalat în mod corespunzător şi dacă acesta este gata de funcţionare în condiţii de siguranţă şi astfel cum este prevăzut de către producător, împreună cu, după caz:
- informaţii privind natura şi frecvenţa întreţinerii periodice preventive, inclusiv curăţarea şi dezinfectarea;
- identificarea oricăror componente consumabile şi modul în care se înlocuiesc acestea;
- informaţii privind orice calibrare necesară pentru a asigura funcţionarea corectă a dispozitivului în condiţii de siguranţă pe toată durata de viaţă preconizată a acestuia;
- metodele de reducere a riscurilor întâmpinate de persoanele implicate în instalarea, calibrarea sau întreţinerea dispozitivelor;
(t)după caz, recomandări pentru procedurile de control al calităţii;
(u)trasabilitatea metrologică a valorilor atribuite soluţiilor etalon şi materialele de control, inclusiv identificarea materialelor de referinţă aplicate şi/sau a procedurilor de măsurare de referinţă de nivel superior şi informaţii privind variabilitatea maximă (autopermisă) de la un lot la altul, incluzând cifre relevante şi unităţi de măsură;
(v)procedura de testare, inclusiv calculele şi interpretarea rezultatelor şi, după caz, dacă sunt luate în considerare testele de confirmare; dacă este cazul, instrucţiunile de utilizare sunt însoţite de informaţii privind variabilitatea de la un lot la altul, incluzând cifre relevante şi unităţi de măsură;
(w)caracteristicile privind performanţa analitică, cum ar fi sensibilitatea analitică, specificitatea analitică, fidelitatea (eroarea sistematică), precizia (repetabilitatea şi reproductibilitatea), acurateţea (rezultată din fidelitate şi precizie), limitele de detecţie şi intervalul de măsurare, (informaţiile necesare pentru controlul interferenţelor relevante cunoscute, reacţiile încrucişate şi limitările metodei), intervalul de măsurare, linearitatea şi informaţiile privind folosirea de către utilizator a procedurilor şi materialelor de măsurare de referinţă disponibile;
(x)caracteristicile privind performanţa clinică, astfel cum sunt definite în secţiunea 9.1 din prezenta anexă;
(y)abordarea matematică pe baza căreia se face calculul rezultatului analitic;
(z)după caz, caracteristicile referitoare la performanţa clinică, cum ar fi valoarea prag, sensibilitatea de diagnostic şi specificitatea de diagnostic, valoarea predictivă pozitivă şi negativă;
(a1)(aa) după caz, intervalele de referinţă în cadrul populaţiilor normale şi afectate;
(a2)(ab) informaţii privind substanţele interferente sau limitările (de exemplu, indicii vizuale privind hiperlipidemia sau hemoliza, vechimea probei) care pot afecta performanţa dispozitivului;
(a3)(ac) avertismente sau precauţii care trebuie luate pentru a facilita eliminarea în condiţii de siguranţă a dispozitivului, a accesoriilor sale şi a consumabilelor utilizate cu acesta, după caz. Aceste informaţii cuprind, după caz:
(i)riscuri de infecţie sau riscuri microbiene, precum consumabile contaminate cu substanţe cu potenţial infecţios de origine umană;
(ii)pericole pentru mediu, cum ar fi bateriile sau materialele care emit niveluri potenţial periculoase de radiaţii);
(iii)pericole fizice, cum ar fi o explozie;
(a4)(ad) numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată a producătorului şi adresa sediului său social la care poate fi contactat şi unde acesta poate fi localizat, împreună cu un număr de telefon şi/sau de fax şi/sau adresa de internet pentru a obţine asistenţă tehnică;
(a5)(ae) data emiterii instrucţiunilor de utilizare sau, dacă acestea au fost revizuite, data emiterii şi identificatorul ultimei revizuiri a instrucţiunilor de utilizare, cu indicarea clară a modificărilor introduse;
(a6)(af) o notă adresată utilizatorului care precizează că orice incident grav care a avut loc în raport cu dispozitivul este raportat producătorului şi autorităţii competente din statul membru în care utilizatorul şi/sau pacientul este stabilit;
(a7)(ag) în cazul în care trusele de dispozitive includ reactivi individuali şi articole care pot fi puse la dispoziţie ca dispozitive separate, fiecare dintre aceste dispozitive respectă cerinţele privind instrucţiunile de utilizare menţionate în prezenta secţiune şi cerinţele prezentului regulament;
(a8)(ah) pentru dispozitivele care încorporează sisteme electronice programabile, inclusiv software, sau software-ul care reprezintă dispozitive în sine, cerinţele minime referitoare la hardware, caracteristicile reţelelor de IT şi măsurile de securitate IT, inclusiv protecţia împotriva accesului neautorizat, necesare pentru a rula software-ul în conformitate cu scopul propus.
20.4.2. În plus, instrucţiunile de utilizare în cazul dispozitivelor destinate pentru autotestare respectă cumulativ următoarele principii:
(a)sunt furnizate informaţii cu privire la procedura de testare, inclusiv orice preparat de reactivi, colectarea de probe şi/sau pregătirea lor şi informaţii cu privire la modul în care ar trebui să se realizeze testul şi să se interpreteze rezultatele;
(b)informaţiile specifice pot fi omise, cu condiţia ca celelalte informaţii furnizate de producător să fie suficiente pentru a permite utilizatorului să folosească dispozitivul şi să înţeleagă rezultatul sau rezultatele produse de dispozitiv;
(c)scopul propus al dispozitivului furnizează informaţii suficiente pentru a permite utilizatorului să înţeleagă contextul medical şi pentru a permite utilizatorului propus să facă o interpretare corectă a rezultatelor;
(d)rezultatele sunt exprimate şi prezentate într-o manieră care să fie uşor de înţeles de utilizatorul propus;
(e)informaţiile sunt furnizate împreună cu recomandări pentru utilizator cu privire la măsurile pe care ar trebui să le ia (în caz de rezultat pozitiv, negativ sau nedeterminat), la limitările testării şi la posibilitatea unui rezultat fals pozitiv sau fals negativ. Se furnizează, de asemenea, informaţii cu privire la orice factori care pot afecta rezultatul testului, precum vârstă, sex, menstruaţie, infecţie, exerciţii fizice, post, regim alimentar sau medicament;
(f)informaţiile furnizate includ o menţiune clară conform căreia utilizatorul nu ar trebui să ia nicio decizie semnificativă de ordin medical fără a consulta în prealabil un profesionist adecvat din domeniul sănătăţii, informaţiile privind efectele şi gradul de răspândire al bolii şi, atunci când sunt disponibile, informaţii specifice privind statul membru (statele membre) în care dispozitivul este introdus pe piaţă cu privire la modul în care un utilizator poate obţine consiliere suplimentară, precum linii telefonice naţionale de asistenţă, site-uri etc.;
(g)în cazul dispozitivelor destinate pentru autotestare utilizate pentru monitorizarea unei boli sau afecţiuni existente diagnosticate anterior, informaţiile specifică de asemenea faptul că pacientul ar trebui să adapteze tratamentul numai dacă a beneficiat de formarea corespunzătoare în acest scop.
ANEXA II:DOCUMENTAŢIA TEHNICĂ
Documentaţia tehnică şi, după caz, rezumatul acesteia care trebuie întocmite de către producător sunt prezentate într-un mod clar, organizat, fără ambiguităţi şi în care se pot face căutări cu uşurinţă şi includ, în special, elementele enumerate în prezenta anexă.
1.DESCRIEREA ŞI SPECIFICAŢIILE DISPOZITIVULUI, INCLUSIV VARIANTE ŞI ACCESORII
1.1.Descrierea şi specificaţiile dispozitivului
(a)denumirea produsului sau denumirea comercială şi o descriere generală a dispozitivului, inclusiv scopul propus şi utilizatorii propuşi;
(b)UDI-DI de bază, astfel cum este menţionat în anexa VI partea C, atribuit de către producător dispozitivului în cauză, de îndată ce identificarea dispozitivului respectiv se bazează pe un sistem UDI, sau, în lipsa acestuia, o identificare clară prin intermediul codului produsului, al numărului de catalog sau al unei alte referinţe lipsite de ambiguitate care să permită trasabilitatea;
(c)scopul propus al dispozitivului care poate include informaţii privind:
(i)ceea ce urmează să fie detectat şi/sau măsurat;
(ii)funcţia sa, precum screening, monitorizare, diagnostic sau ajutor pentru diagnostic, prognoză, previziune, diagnostic companion;
(iii)tulburarea, afecţiunea specifică sau factorul de risc specific de interes pe care dispozitivul este destinat să o (îl) detecteze, definească sau diferenţieze;
(iv)dacă este automatizat sau nu;
(v)dacă este calitativ, semicantitativ sau cantitativ;
(vi)tipul de probă (probe) necesară (necesare);
(vii)după caz, populaţia care face obiectul testării;
(viii)utilizatorul propus;
(ix)în plus, pentru dispozitivele de diagnostic companion, populaţia-ţintă relevantă şi medicamentul sau medicamentele asociate;
(d)descrierea principiului metodei de testare sau a principiilor de funcţionare ale instrumentului;
(e)justificarea calificării produsului drept dispozitiv;
(f)clasa de risc a dispozitivului şi justificarea regulii sau a regulilor de clasificare aplicabile în conformitate cu anexa VIII;
(g)descrierea componentelor şi, după caz, descrierea ingredientelor reactive ale componentelor relevante, cum ar fi anticorpi, antigeni, primeri ai acidului nucleic;
şi, după caz:
(h)descrierea materialelor pentru colectarea şi transportul probelor furnizate împreună cu dispozitivul sau descrieri ale specificaţiilor recomandate de utilizare;
(i)pentru instrumentele pentru teste automatizate: descrierea caracteristicilor adecvate de testare sau a testelor specifice;
(j)pentru testele automatizate: o descriere a caracteristicilor adecvate ale instrumentelor sau a instrumentelor specifice;
(k)o descriere a oricărui software care urmează a fi folosit împreună cu dispozitivul;
(l)o descriere sau o listă completă a diferitelor configuraţii/variante ale dispozitivului care sunt destinate să fie puse la dispoziţie pe piaţă;
(m)o descriere a accesoriilor pentru un dispozitiv, a altor dispozitive şi a altor produse care nu sunt dispozitive, care sunt destinate a fi utilizate în combinaţie cu dispozitivul.
1.2.Trimiterile la generaţiile anterioare şi similare ale dispozitivului
(a)o imagine de ansamblu a generaţiei sau a generaţiilor anterioare ale dispozitivului realizat de producător dacă există astfel de dispozitive;
(b)o imagine de ansamblu a dispozitivelor similare identificate disponibile pe pieţele Uniunii şi pe cele internaţionale dacă există astfel de dispozitive.
2.INFORMAŢII CARE TREBUIE FURNIZATE DE PRODUCĂTOR
Un set complet care conţine
(a)eticheta sau etichetele de pe dispozitiv şi de pe ambalaj, cum ar fi ambalajul unic individual, ambalajul de vânzare, ambalajul de transport în caz de condiţii specifice de manipulare, în limbile acceptate în statele membre în care se are în vedere vânzarea dispozitivului;
(b)instrucţiunile de utilizare în limbile acceptate în statele membre în care se are în vedere vânzarea dispozitivului.
3.INFORMAŢII DE PROIECTARE ŞI FABRICARE
3.1.Informaţii privind proiectarea
Informaţiile care să permită înţelegerea etapelor de proiectare aplicate dispozitivului includ:
(a)o descriere a ingredientelor critice ale dispozitivului, cum ar fi anticorpi, antigeni, enzime şi primeri ai acidului nucleic, furnizate sau recomandate pentru a fi utilizate împreună cu dispozitivul;
(b)pentru instrumente, o descriere a principalelor subsisteme, a tehnologiei analitice, cum ar fi principiile de operare şi mecanismele de control, şi a hardware-ului şi software-ului specifice;
(c)pentru instrumente şi software, o imagine de ansamblu a întregului sistem;
(d)pentru software, o descriere a metodologiei de interpretare a datelor, şi anume, a algoritmului;
(e)pentru dispozitivele destinate pentru autotestare sau testare în proximitatea pacientului, o descriere a aspectelor de proiectare care fac ca acestea să fie adecvate pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului.
3.2.Informaţii privind fabricarea
(a)informaţii care să permită înţelegerea proceselor de fabricare, cum ar fi producţia, asamblarea, testarea finală a produsului şi ambalarea dispozitivului finit. Informaţii mai detaliate sunt furnizate pentru auditul sistemului de management al calităţii sau pentru alte proceduri aplicabile de evaluare a conformităţii;
(b)identificarea tuturor amplasamentelor, inclusiv furnizorii şi subcontractanţii, unde sunt efectuate activităţile de fabricare.
4.CERINŢELE GENERALE PRIVIND SIGURANŢA ŞI PERFORMANŢA
Documentaţia conţine informaţii pentru demonstrarea conformităţii cu cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa prevăzute în anexa I, aplicabile dispozitivului ţinând cont de scopul său propus, şi includ o justificare, precum şi validarea şi verificarea soluţiilor adoptate în vederea îndeplinirii acestor cerinţe.
Demonstrarea conformităţii include de asemenea:
(a)cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa aplicabile dispozitivului, precum şi o explicaţie privind motivele pentru care nu se aplică altele;
(b)metoda sau metodele folosite pentru a demonstra conformitatea cu fiecare cerinţă generală aplicabilă privind siguranţa şi performanţa;
(c)standardele armonizate, CS sau alte soluţii aplicate;
(d)identitatea precisă a documentelor controlate care oferă dovada conformităţii cu fiecare standard armonizat, CS sau altă metodă aplicată pentru a demonstra conformitatea cu cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa. Informaţiile menţionate la prezenta literă includ o trimitere la localizarea acestor documente justificative în documentaţia tehnică completă şi, după caz, în rezumatul documentaţiei tehnice.
5.ANALIZA BENEFICIU-RISC ŞI GESTIONAREA RISCURILOR
Documentaţia conţine informaţii privind:
(a)analiza beneficiu-risc menţionată în anexa I secţiunile 1 şi 8; şi
(b)soluţiile adoptate şi rezultatele gestionării riscurilor menţionate în anexa I secţiunea 3.
6.VERIFICAREA ŞI VALIDAREA PRODUSULUI
Documentaţia conţine rezultatele şi analizele critice ale tuturor verificărilor şi testărilor şi/sau studiilor de validare efectuate pentru a demonstra conformitatea dispozitivului cu cerinţele prezentului regulament şi, în special, cu cerinţele generale aplicabile privind siguranţa şi performanţa.
Aceasta include:
6.1.Informaţii privind performanţa analitică a dispozitivului
6.1.1.Tipul de probă
Prezenta secţiune descrie diferitele tipuri de probe care pot fi analizate, inclusiv stabilitatea acestora, cum ar fi depozitarea, după caz, condiţiile de transport ale probelor şi, în contextul metodelor de analiză pentru care factorul timp este esenţial, informaţiile privind intervalul de timp dintre recoltarea probei şi analizarea acesteia, precum şi condiţiile de depozitare, cum ar fi durata, limitele de temperatură şi ciclurile de îngheţare/dezgheţare.
6.1.2.Caracteristicile privind performanţa analitică
6.1.2.1.Precizia măsurării
(a)Acurateţea măsurării
Prezenta secţiune furnizează informaţii privind acurateţea procedurii de măsurare şi rezumă datele într-o măsură suficient de detaliată pentru a permite o evaluare a caracterului adecvat al mijloacelor selectate pentru a stabili acurateţea. Măsurile privind acurateţea se aplică atât testelor cantitative, cât şi celor calitative doar atunci când este disponibil(ă) un material de referinţă certificat sau o metodă de referinţă.
(b)Precizia măsurării
Prezenta secţiune descrie studii de repetabilitate şi de reproductibilitate.
6.1.2.2.Sensibilitatea analitică
Prezenta secţiune include informaţii privind proiectul studiului şi rezultatele sale. Ea furnizează o descriere a tipului de probe şi a pregătirii lor, inclusiv matricea, nivelurile analitului şi modul în care au fost stabilite nivelurile. Se furnizează, de asemenea, numărul de probe identice testate pentru fiecare concentraţie, precum şi o descriere a modului de calcul utilizat pentru a determina sensibilitatea analizei.
6.1.2.3.Specificitatea analitică
Prezenta secţiune descrie studiile privind interferenţele şi reactivitatea încrucişată efectuate pentru stabilirea specificităţii analitice în prezenţa altor substanţe/agenţi în probă.
Se furnizează informaţii privind evaluarea substanţelor sau a agenţilor cu potenţial de interferenţă şi reacţie încrucişată în cadrul testului, tipul de substanţă sau agent testate şi concentraţia acesteia/acestuia, tipul de probă, concentraţia de testare a analitului, precum şi rezultatele.
Substanţele sau agenţii care pot interfera sau cauza reacţii încrucişate, care variază foarte mult în funcţie de tipul şi proiectul de test, ar putea să provină din surse exogene sau endogene, cum ar fi:
(a)substanţe utilizate pentru tratamentul pacienţilor, cum ar fi medicamentele;
(b)substanţele ingerate de către pacient, cum ar fi alcoolul sau produsele alimentare;
(c)substanţe adăugate în cursul preparării probei, cum ar fi conservanţii sau stabilizatorii;
(d)substanţe întâlnite în anumite tipuri de probe, cum ar fi hemoglobina, lipidele, bilirubina sau proteinele;
(e)analiţi cu structură similară, cum ar fi precursorii sau metaboliţii, sau afecţiuni care nu au legătură cu condiţiile de testare, inclusiv probe negative pentru testare, dar pozitive pentru o afecţiune care poate mima afecţiunea studiată.
6.1.2.4.Trasabilitatea metrologică a calibratorului şi a valorilor materialului de control
6.1.2.5.Intervalul de măsurare al testului
Prezenta secţiune include informaţii privind intervalul de măsurare, indiferent dacă sistemele de măsurare sunt liniare sau neliniare, inclusiv limita de detecţie, şi descrie informaţiile privind modul în care intervalul şi limitele de detecţie au fost stabilite.
Aceste informaţii includ o descriere a tipului de probe, numărul de probe, numărul de probe identice şi pregătirea probelor, inclusiv informaţii privind matricea, nivelurile analitului şi modul în care au fost stabilite nivelurile. După caz, se adaugă o descriere a oricărui efect de tip "cârlig" ("hook") al dozelor mari şi datele justificative pentru măsurile de atenuare, cum ar fi diluarea.
6.1.2.6.Definiţia valorii de delimitare a testului
Prezenta secţiune furnizează un rezumat al datelor analitice cu o descriere a proiectului studiului, inclusiv metodele pentru determinarea valorii de delimitare a testului, cum ar fi:
(a)grupul/grupurile de populaţie care face (fac) obiectul studiului: demografie, selectare, criteriile de includere şi excludere, numărul de persoane incluse;
(b)metoda sau modul de caracterizare a probelor; şi
(c)metodele statistice, cum ar fi analiza ROC (Receiver Operator Characteristic) pentru a genera rezultate şi, după caz, pentru a defini zonele gri sau cele echivoce.
6.1.3.Raportul privind performanţa analitică menţionat în anexa XIII.
6.2.Informaţii privind performanţa analitică şi dovezile clinice. Raportul de evaluare a performanţei
Documentaţia conţine raportul de evaluare a performanţei, care include rapoartele privind validitatea ştiinţifică, performanţa analitică şi clinică, astfel cum se menţionează în anexa XIII, precum şi o evaluare a respectivelor rapoarte.
Documentele privind studiul referitor la performanţa clinică menţionate în anexa XIII partea A secţiunea 2 sunt incluse şi/sau menţionate cu referinţele lor complete în documentaţia tehnică.
6.3.Stabilitate (cu excepţia stabilităţii probelor)
Prezenta secţiune descrie durata de valabilitate declarată, studiile privind stabilitatea în cursul utilizării şi în cursul transportului.
6.3.1.Durata de valabilitate declarată
Această secţiune furnizează informaţii cu privire la studiile de testare a stabilităţii în sprijinul duratei de valabilitate declarate pentru dispozitiv. Sunt supuse testului cel puţin trei loturi diferite fabricate în condiţii care sunt, în esenţă, echivalente cu condiţiile de producţie de rutină. Nu este necesar ca cele trei loturi să fie consecutive. Studiile accelerate sau datele extrapolate din date în timp real sunt acceptabile pentru declaraţiile iniţiale privind durata de valabilitate, însă ulterior se realizează studii de stabilitate în timp real.
Aceste informaţii detaliate includ:
(a)raportul privind studiul, inclusiv protocolul, numărul de loturi, criteriile de acceptare şi intervalele de testare;
(b)în cazul în care au fost efectuate studii accelerate înaintea studiilor în timp real, se descrie metoda utilizată pentru studiile accelerate;
(c)concluziile şi durata de valabilitate declarată.
6.3.2.Stabilitatea în cursul utilizării
Prezenta secţiune oferă informaţii privind studiile referitoare la stabilitatea în cursul utilizării pentru un lot, reflectând utilizarea obişnuită a dispozitivului, indiferent dacă aceasta este reală sau simulată. Aceasta poate include stabilitatea conţinutului unui flacon după deschidere şi/sau, pentru instrumentele automatizate, stabilitatea operaţională a echipamentului.
În cazul instrumentelor automatizate, în cazul în care se declară stabilitatea calibrării, trebuie incluse date justificative.
Astfel de informaţii detaliate includ:
(a)raportul privind studiul (inclusiv protocolul, criteriile de acceptare şi intervalele de testare);
(b)concluziile şi stabilitatea declarată pentru utilizare.
6.3.3.Stabilitatea în cursul transportului
Prezenta secţiune furnizează informaţii privind studiile referitoare la stabilitatea în cursul transportului pentru un lot de dispozitive pentru a evalua toleranţa dispozitivelor la condiţiile de transport anticipate.
Studiile privind transportul pot fi efectuate în condiţii reale şi/sau simulate şi includ condiţii de transport variabile, cum ar fi temperaturi extrem de ridicate şi/sau scăzute.
Aceste informaţii descriu:
(a)raportul privind studiul (inclusiv protocolul, criteriile de acceptare);
(b)metoda folosită pentru condiţiile simulate;
(c)concluzia şi condiţiile de transport recomandate.
6.4.Verificarea şi validarea software-ului
Documentaţia conţine dovezi privind validarea software-ului, astfel cum este utilizat în dispozitivul finit. Astfel de informaţii includ, de regulă, rezumatul rezultatelor tuturor verificărilor, validărilor şi testelor efectuate la nivel intern şi aplicabile într-un mediu real al utilizatorului înainte de lansarea versiunii finale. Acestea ar trebui, de asemenea, să abordeze toate configuraţiile hardware diferite şi, după caz, sistemele de operare menţionate pe etichetă.
6.5.Informaţii suplimentare necesare în cazuri specifice
(a)În cazul dispozitivelor introduse pe piaţă în stare sterilă sau într-o stare microbiologică definită, o descriere a condiţiilor de mediu pentru etapele de fabricaţie relevante. În cazul dispozitivelor introduse pe piaţă în stare sterilă, o descriere a metodelor utilizate, inclusiv rapoartele de validare, în ceea ce priveşte ambalarea, sterilizarea şi menţinerea sterilităţii. Raportul de validare include testarea încărcării biologice (bioburden), a pirogenităţii şi, după caz, a prezenţei reziduurilor de sterilizare.
(b)În cazul dispozitivelor care conţin ţesuturi, celule şi substanţe de origine animală, umană sau microbiană, informaţii privind originea acestor materiale şi condiţiile în care au fost colectate.
(c)În cazul dispozitivelor cu funcţie de măsurare introduse pe piaţă, o descriere a metodelor folosite pentru a asigura acurateţea, astfel cum este prevăzută în specificaţii.
(d)Dacă dispozitivul urmează a fi conectat la un alt echipament pentru a funcţiona în conformitate cu scopul propus, o descriere a combinaţiei rezultate, inclusiv dovada că aceasta este conformă cu cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa prevăzute în anexa I atunci când dispozitivul este conectat la un astfel de echipament, având în vedere caracteristicile specificate de producător.
ANEXA III:DOCUMENTAŢIA TEHNICĂ PRIVIND SUPRAVEGHEREA ULTERIOARĂ INTRODUCERII PE PIAŢĂ
Documentaţia tehnică privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă care trebuie întocmită de către producător în conformitate cu articolele 78-81 este prezentată într-un mod clar, organizat, fără ambiguităţi şi în care se pot face căutări cu uşurinţă şi include, în special elementele enumerate în prezenta anexă.
1.Planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă elaborat în conformitate cu articolul 79.
Producătorul dovedeşte, într-un plan de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă, că respectă obligaţia prevăzută la articolul 78.
(a)Planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă are în vedere colectarea şi utilizarea de informaţii disponibile, în special:
- informaţii privind incidentele grave, inclusiv informaţii din rapoartele PSUR, precum şi acţiunile corective în materie de siguranţă în teren,
- înregistrări referitoare la incidente care nu sunt grave şi date privind efectele nedorite,
- informaţii din rapoarte privind tendinţele,
- literatura tehnică sau de specialitate, baze de date şi/sau registre relevante,
- informaţii, inclusiv feedback şi reclamaţii, furnizate de către utilizatori, distribuitori şi importatori, şi
- informaţii puse la dispoziţia publicului privind dispozitive medicale similare.
(b)Planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă acoperă cel puţin:
- un proces proactiv şi sistematic de colectare a oricărora dintre informaţiile menţionate la litera (a). Procesul permite o caracterizare corectă a performanţei dispozitivelor şi permite de asemenea realizarea unei comparaţii între dispozitiv şi produse similare disponibile pe piaţă;
- metode şi procese eficace şi adecvate pentru a evalua datele colectate;
- indicatori adecvaţi şi valori-prag care sunt utilizate în procesul de reevaluare continuă a analizei beneficiu-risc şi a gestionării riscurilor, astfel cum se menţionează în anexa I secţiunea 3;
- metode şi instrumente eficace şi adecvate de investigare a reclamaţiilor şi de analiză a experienţelor legate de piaţă acumulate în domeniu;
- metode şi protocoale de gestionare a incidentelor care fac obiectul rapoartelor privind tendinţele, astfel cum se prevede la articolul 83, inclusiv metodele şi protocoale care urmează să fie utilizate pentru a stabili orice creştere semnificativă din punct de vedere statistic a frecvenţei sau a gravităţii incidentelor, precum şi perioada de observare;

- metode şi protocoale de comunicare eficace cu autorităţile competente, organismele notificate, operatorii economici şi utilizatorii;
- trimiterea la proceduri pentru a îndeplini obligaţiile producătorilor prevăzute la articolele 78, 79 şi 81;
- proceduri sistematice de identificare şi de iniţiere a unor măsuri corespunzătoare, inclusiv efectuarea de acţiuni corective;
- instrumente eficace de urmărire şi de identificare a dispozitivelor în cazul cărora ar putea fi necesare acţiuni corective; şi
- un plan privind PMPF, astfel cum este menţionat în anexa XIII partea B sau o justificare a motivului pentru care o PMPF nu este aplicabilă.
2.PSUR menţionat la articolul 81 şi raportul de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă menţionat la articolul 80.
ANEXA IV:DECLARAŢIA DE CONFORMITATE UE
Declaraţia de conformitate UE conţine următoarele informaţii:
1.Numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată şi, dacă este deja dat, SRN menţionat la articolul 28 ale producătorului şi, după caz, ale reprezentantului autorizat al acestuia, şi adresa sediului lor social la care pot fi contactaţi şi unde pot fi localizaţi.
2.O declaraţie conform căreia declaraţia de conformitate UE este emisă pe răspunderea exclusivă a producătorului.
3.UDI-DI de bază, astfel cum se menţionează în anexa VI partea C.
4.Denumirea produsului şi denumirea comercială, codul produsului, numărul de catalog sau altă referinţă lipsită de ambiguitate care permite identificarea şi trasabilitatea dispozitivului la care se referă declaraţia de conformitate UE, cum ar fi o fotografie, după caz, inclusiv scopul propus al acestuia. Cu excepţia numelui produsului sau denumirii comerciale, informaţiile care permit identificarea şi trasabilitatea pot fi furnizate de UDI-DI de bază menţionat la punctul 3.
5.Clasa de risc a dispozitivului în conformitate cu normele stabilite în anexa VIII.
6.O declaraţie conform căreia dispozitivul la care se referă declaraţia respectivă este în conformitate cu prezentul regulament şi, după caz, cu orice alt act legislativ relevant al Uniunii care prevede emiterea unei declaraţii de conformitate UE.
7.Trimiterile la orice CS utilizată şi în legătură cu care este declarată conformitatea.
8.După caz, numele şi numărul de identificare ale organismului notificat, o descriere a procedurii de evaluare a conformităţii efectuate şi identificarea certificatului sau certificatelor eliberat(e).
9.Informaţii suplimentare, după caz.
10.Locul şi data emiterii declaraţiei, numele şi funcţia persoanei care a semnat, precum şi o indicaţie pentru cine şi în numele cui semnează, semnătura.
ANEXA V:MARCAJUL DE CONFORMITATE CE
1.Marcajul CE constă în iniţialele "CE" având următoarea formă:
2.Dacă marcajul CE este micşorat sau mărit, se respectă proporţiile din reprezentarea grafică gradată care figurează mai sus.
3.Diferitele componente ale marcajului CE trebuie să aibă în mod substanţial aceeaşi dimensiune verticală, care nu poate fi mai mică de 5 mm. Dispozitivele de mici dimensiuni pot face excepţie de la această cerinţă privind dimensiunea minimă.
ANEXA VI:INFORMAŢIILE CARE TREBUIE FURNIZATE ÎMPREUNĂ CU ÎNREGISTRAREA DISPOZITIVELOR ŞI A OPERATORILOR ECONOMICI ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 26 ALINEATUL (3) ŞI CU ARTICOLUL 28 ELEMENTE DE DATE ESENŢIALE CARE TREBUIE FURNIZATE CĂTRE BAZA DE DATE PRIVIND UDI ÎMPREUNĂ CU UDI-DI ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 25 ŞI CU ARTICOLUL 26 ŞI SISTEMUL UDI
PARTEA A:INFORMAŢIILE CARE TREBUIE FURNIZATE CU OCAZIA ÎNREGISTRĂRII DISPOZITIVELOR ŞI A OPERATORILOR ECONOMICI ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 26 ALINEATUL (3) ŞI cU ARTICOLUL 28
Producătorii sau, după caz, reprezentanţii autorizaţi şi, după caz, importatorii depun informaţiile menţionate la secţiunea 1 şi se asigură că informaţiile menţionate pe dispozitivele lor, conform trimiterii de la secţiunea 2 sunt complete, corecte şi actualizate de către partea relevantă.
1.Informaţii privind operatorul economic
1.1.tipul de operator economic, (producător, reprezentant autorizat sau importator),
1.2.numele, adresa şi datele de contact ale operatorului economic,
1.3.dacă depunerea de informaţii este efectuată de o altă persoană în numele oricăruia dintre operatorii economici menţionaţi la secţiunea 1.1, numele, adresa şi datele de contact ale respectivei persoane,
1.4.numele, adresa şi datele de contact ale persoanei sau persoanelor responsabile de conformitatea cu reglementările în conformitate cu articolul 15.
2.Informaţii privind dispozitivul
2.1.UDI-DI de bază,
2.2.tipul, numărul şi data de expirare a certificatului emis de organismul notificat şi numele sau numărul de identificare al organismului notificat respectiv şi linkul către informaţiile care figurează pe certificat şi au fost introduse de către organismul notificat în sistemul electronic privind organismele de notificare şi certificatele,
2.3.statul membru în care dispozitivul trebuie să fie sau a fost introdus pe piaţă în Uniune,
2.4.în cazul dispozitivelor din clasele B, C sau D: statele membre în care dispozitivul este sau urmează să fie disponibil,
2.5.prezenţa unor ţesuturi, celule, sau derivate din acestea, de origine umană (da/nu),
2.6.prezenţa unor ţesuturi, celule, sau derivate din acestea, de origine animală, astfel cum sunt menţionate în Regulamentul (UE) nr. 722/2012 (da/nu),
2.7.prezenţa unor celule sau substanţe de origine microbiană (da/nu),
2.8.clasa de risc a dispozitivului,
2.9.după caz, numărul unic de identificare al studiului referitor la performanţă;
2.10.în cazul dispozitivelor proiectate şi fabricate de o altă persoană fizică sau juridică astfel cum se prevede la articolul 10 alineatul (14), numele, adresa şi datele de contact ale persoanei fizice sau juridice respective,
2.11.în cazul dispozitivelor din clasa C sau D, rezumatul privind siguranţa şi performanţa,
2.12.stadiul dispozitivului (pe piaţă, nu mai este introdus pe piaţă, rechemat, acţiune corectivă în materie de siguranţă în teren iniţiată),
2.13.în cazul în care dispozitivul este "nou", o menţiune în acest sens. Un dispozitiv este considerat ca fiind "nou" în cazul în care:
(a)nu a existat un astfel de dispozitiv disponibil în mod continuu pe piaţa Uniunii în cursul celor trei ani anteriori pentru analitul relevant sau pentru un alt parametru;
(b)procedura implică o tehnologie analitică ce nu a fost folosită în mod continuu în legătură cu un anumit analit sau cu un alt parametru pe piaţa Uniunii în cursul celor trei ani anteriori.
2.14.Dacă dispozitivul este destinat pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului, o menţiune în acest sens.
PARTEA B:ELEMENTE DE DATE ESENŢIALE CARE TREBUIE FURNIZATE CĂTRE BAZA DE DATE PRIVIND UDI ÎMPREUNĂ CU UDI-DI ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLELE 25 ŞI 26
Producătorul furnizează bazei de date privind UDI-DI şi următoarele informaţii referitoare la producător şi la dispozitiv:
1.cantitatea per configuraţie de ambalaj,
2.UDI-DI de bază, astfel cum se menţionează la articolul 24 alineatul (6), şi orice UDI-DI suplimentari,
3.modalitatea în care este controlată producţia dispozitivului (data expirării sau data fabricaţiei, numărul de lot, numărul de serie),
4.după caz, UDI-DI-ul "unităţii de utilizare" (în cazul în care un UDI nu este etichetat pe dispozitiv la nivelul "unităţii sale de utilizare", se atribuie un UDI-DI al "unităţii de utilizare" pentru a se asocia utilizarea unui dispozitiv cu un pacient),
5.numele şi adresa producătorului (astfel cum se indică pe etichetă),
6.SRN dat în conformitate cu articolul 28 alineatul (2);
7.după caz, numele şi adresa reprezentantului autorizat, astfel cum se indică pe etichetă,
8.codul din Nomenclatorul dispozitivelor medicale, astfel cum se prevede la articolul 23,
9.clasa de risc a dispozitivului,
10.după caz, denumirea sau denumirea comercială,
11.după caz, modelul dispozitivului, numărul de referinţă sau de catalog,
12.descrierea suplimentară a produsului (opţional),
13.după caz, condiţiile de depozitare şi/sau de manipulare, astfel cum se indică pe etichetă sau în instrucţiunile de utilizare,
14.după caz, denumirile comerciale suplimentare ale dispozitivului,
15.dacă a fost etichetat ca un dispozitiv de unică folosinţă (da/nu),
16.după caz, numărul maxim de reutilizări,
17.dacă dispozitivul a fost etichetat ca fiind în stare sterilă (da/nu),
18.dacă este necesară sterilizarea înainte de utilizare (da/nu),
19.adresa URL pentru informaţii suplimentare, cum ar fi instrucţiuni de utilizare în format electronic (opţional),
20.după caz, avertismente critice sau contraindicaţii.
21.stadiul în care se află dispozitivul (pe piaţă, nu mai este introdus pe piaţă, rechemat, acţiune în materie de siguranţă în teren iniţiată).
PARTEA C:SISTEMUL UDI
1.Definiţii
Identificarea şi captarea automată a datelor (automatic identification and data capture - AIDC)
AIDC este o tehnologie utilizată pentru captarea automată a datelor. Tehnologiile AIDC includ codurile de bare, cardurile inteligente, datele biometrice şi identificarea prin radiofrecvenţă.
UDI-DI de bază
UDI-DI de bază este identificatorul principal al unui model de dispozitiv. Este DI atribuit la nivelul unităţii de utilizare a dispozitivului. Acesta reprezintă cheia principală pentru înregistrări în baza de date privind UDI şi este menţionat în certificatele şi declaraţiile de conformitate UE relevante.
DI-ul unităţii de utilizare
DI-ul unităţii de utilizare are rolul de a asocia utilizarea unui dispozitiv cu un pacient în situaţiile în care un UDI nu este etichetat pe dispozitivul individual la nivelul unităţii sale de utilizare, de exemplu în cazul în care mai multe unităţi ale aceluiaşi dispozitiv sunt ambalate împreună.
Dispozitiv configurabil
Un dispozitiv configurabil este un dispozitiv format din mai multe componente care pot fi asamblate de către producător în configuraţii multiple. Aceste componente individuale pot fi dispozitive propriu-zise.
Configuraţie
Configuraţia este o combinaţie de elemente de echipamente, astfel cum sunt specificate de producător, care funcţionează împreună ca dispozitiv pentru a atinge un scop propus. Combinaţia de elemente poate fi modificată, adaptată sau personalizată pentru a răspunde anumitor necesităţi.
UDI-DI
UDI-DI este un cod unic numeric sau alfanumeric, specific unui model de dispozitiv şi care este folosit, de asemenea, în calitate de "cheie de acces" pentru informaţiile stocate într-o bază de date privind UDI.
Interpretarea lizibilă pentru om (human readable interpretation - HRI)
HRI este o interpretare lizibilă a caracterelor datelor codificate în suportul UDI.
Nivelurile de ambalare
Nivelurile de ambalare sunt diferitele niveluri de ambalare a dispozitivului care conţin o cantitate fixă de dispozitive, de exemplu un ambalaj de carton sau o cutie.
Identificatorul producţiei (UDI-PI)
UDI-PI este un cod numeric sau alfanumeric care identifică unitatea de producţie a dispozitivului.
Diferitele tipuri de UDI-PI includ numărul de serie, numărul de lot, identificarea software-ului şi data fabricaţiei sau a expirării ori ambele tipuri de date.
Identificarea prin radiofrecvenţă (radio frequency identification - RFID)
RFID este o tehnologie care utilizează comunicarea prin utilizarea undelor radio pentru schimbul de date între un cititor de date şi o etichetă electronică aplicată pe un obiect, în scopul identificării.
Containere pentru transport
Containerul pentru transport este un container în privinţa căruia trasabilitatea este controlată printr-un proces specific pentru sistemele de logistică.
Identificatorul unic al dispozitivului (UDI)
UDI reprezintă o serie de caractere numerice sau alfanumerice care este creată conform unor standarde acceptate la nivel global de identificare şi de codificare a unui dispozitiv. Acesta permite identificarea fără echivoc a unui anumit dispozitiv de pe piaţă. UDI este alcătuit din UDI-DI şi UDI-PI.
Cuvântul "unic" nu implică serializarea fiecărei unităţi individuale de producţie.
Suportul UDI
Suportul UDI este mijlocul de transmitere a UDI, utilizând AIDC şi, dacă este cazul, HRI.
Suporturile UDI includ, printre altele, coduri de bare lD/liniare, coduri de bare 2D/Matrix, RFID.
2.Cerinţe generale
2.1.Marcarea UDI este o cerinţă suplimentară, care nu înlocuieşte orice altă cerinţă de marcaj sau de etichetare prevăzută în anexa I la prezentul regulament.
2.2.Producătorul atribuie şi menţine UDI unice pe dispozitivele acestuia.
2.3.Numai producătorul poate aplica un UDI pe dispozitiv sau pe ambalajul acestuia.
2.4.Pot fi utilizate doar standardele de codificare furnizate de către entităţile emitente desemnate de Comisie în temeiul articolului 24 alineatul (2).
3.UDI
3.1.Un UDI este atribuit dispozitivului însuşi sau ambalajului său. Nivelurile superioare de ambalare au propriile UDI.
3.2.Containerele pentru transport sunt scutite de la îndeplinirea cerinţei din secţiunea 3.1. Spre exemplu, un UDI nu este necesar într-o unitate logistică; în cazul în care un furnizor de servicii de sănătate comandă mai multe dispozitive folosind UDI sau numărul de model al dispozitivelor individuale, iar producătorul plasează dispozitivele respective într-un container pentru transport sau pentru a proteja dispozitivele ambalate individual, containerul (unitatea logistică) nu este supus(ă) cerinţelor UDI.
3.3.UDI este constituit din două părţi: un UDI-DI şi un UDI-PI.
3.4.UDI-DI este unic la fiecare nivel de ambalare al dispozitivului.
3.5.Dacă numărul de lot, numărul de serie, versiunea de software sau data expirării apar pe etichetă, acestea sunt parte a UDI-PI. În cazul în care există şi data fabricaţiei pe etichetă, nu este nevoie să fie inclusă în UDI-PI. În cazul în care există doar data fabricaţiei pe etichetă, aceasta se foloseşte ca UDI-PI.
3.6.Fiecare componentă care este considerată ca fiind un dispozitiv şi este disponibilă comercial în mod separat va primi un UDI separat, cu excepţia cazului în care componentele sunt parte dintr-un dispozitiv configurabil care este marcat cu propriul UDI.
3.7.Truselor li se alocă şi sunt marcate cu propriul UDI.
3.8.Producătorul atribuie un UDI dispozitivului în conformitate cu codificarea standard relevantă.
3.9.Un nou UDI-DI este necesar atunci când apare o schimbare care ar putea duce la o identificare eronată a dispozitivului şi/sau la ambiguitate în trasabilitatea acestuia. În special, orice schimbare a unuia dintre elementele de date din baza de date privind UDI necesită un nou UDI-DI:
(a)denumirea sau denumirea comercială,
(b)versiunea dispozitivului sau modelul,
(c)etichetat ca fiind de unică folosinţă,
(d)ambalat steril,
(e)necesitatea sterilizării înainte de utilizare,
(f)cantitatea de dispozitive furnizate într-un pachet,
(g)avertismente critice sau contraindicaţii.
3.10.Producătorii care reambalează sau reetichetează dispozitive cu propria lor etichetă reţin o înregistrare a UDI a producătorului dispozitivului original.
4.Suportul UDI
4.1.Suportul UDI (reprezentarea AIDC şi HRI a UDI) se plasează pe etichetă şi pe toate nivelurile superioare de ambalaj al dispozitivului. Nivelurile superioare nu includ containerele pentru transport.
4.2.În cazul unor constrângeri de spaţiu considerabile ale unităţii privind utilizarea ambalajului, suportul UDI poate fi plasat pe nivelul imediat superior de ambalare.
4.3.Pentru dispozitivele de unică folosinţă din clasele A şi B, ambalate şi etichetate în mod individual, suportul UDI nu trebuie să apară pe ambalaj, dar apare pe nivelul superior de ambalare, de exemplu un ambalaj de carton care conţine mai multe ambalaje. Cu toate acestea, atunci când furnizorul de servicii de sănătate nu ar trebui să aibă acces, în cazuri cum ar fi serviciile de îngrijire medicală la domiciliu, la nivelul superior de ambalare a dispozitivului, UDI trebuie să fie înscris pe ambalaj.
4.4.Pentru dispozitivele destinate în mod exclusiv unor puncte de vânzare cu amănuntul, nu este necesar ca UDI-PI din AIDC să apară pe ambalajul punctelor de vânzare.
4.5.În cazul în care suporturile de AIDC, altele decât suportul UDI, fac parte din etichetarea produsului, este necesar ca suportul UDI să fie uşor identificabil.
4.6.În cazul în care se utilizează coduri de bare liniare, UDI-DI şi UDI-PI pot fi concatenate sau non-concatenate în două sau mai multe coduri de bare. Toate părţile şi elementele codului de bare liniar se diferenţiază şi sunt uşor de identificat.
4.7.În cazul în care există constrângeri importante care limitează utilizarea atât a formatului AIDC, cât şi a formatului HRI pe etichetă, numai formatul AIDC trebuie să apară pe etichetă. Cu toate acestea, pentru dispozitivele destinate să fie utilizate în afara unităţilor medicale, precum dispozitivele pentru îngrijiri la domiciliu, HRI apare pe etichetă, chiar dacă, drept consecinţă a acestui lucru, nu mai există spaţiu pentru AIDC.
4.8.Formatul HRI respectă normele entităţii emitente de cod UDI.
4.9.În cazul în care producătorul utilizează tehnologia RFID, un cod de bare liniar sau 2D, în conformitate cu standardul furnizat de entităţile emitente, este furnizat, de asemenea, pe etichetă.
4.10.Dispozitivele care sunt reutilizabile au un suport UDI pe dispozitivul propriu-zis. Suportul UDI pentru dispozitivele reutilizabile care necesită dezinfectare, sterilizare sau modernizare între utilizările de către pacienţi este permanent şi lizibil după fiecare proces realizat pentru a pregăti dispozitivul pentru o utilizare ulterioară pe parcursul întregii durate de viaţă prevăzută a dispozitivului.
4.11.Suportul UDI este lizibil în timpul utilizării normale şi pe întreaga durată de viaţă preconizată a dispozitivului.
4.12.Dacă suportul UDI este lizibil cu uşurinţă sau poate fi scanat prin ambalajul dispozitivului, plasarea suportului UDI pe ambalaj nu este necesară.
4.13.În cazul dispozitivelor unice finite, formate din mai multe părţi care trebuie să fie asamblate înainte de prima utilizare, este suficientă aplicarea suportului UDI numai pe o singură parte a dispozitivului.
4.14.Suportul UDI este plasat astfel încât AIDC să poată fi accesată în timpul funcţionării sau depozitării normale.
4.15.Suporturile de cod de bare care includ atât un UDI-DI, cât şi un UDI-PI pot include, de asemenea, date esenţiale pentru ca dispozitivul să funcţioneze sau alte date.
5.Principii generale ale bazei de date privind UDI
5.1.Baza de date privind UDI sprijină utilizarea tuturor elementelor de bază ale bazei de date privind UDI menţionate în partea B din prezenta anexă.
5.2.Producătorii sunt responsabili de transmiterea iniţială şi de actualizările informaţiilor de identificare şi a altor elemente de date ale dispozitivelor din baza de date privind UDI.
5.3.Producătorii pun în aplicare metode/proceduri adecvate pentru validarea datelor furnizate.
5.4.Producătorii verifică periodic corectitudinea tuturor datelor relevante ale dispozitivelor pe care le-au introdus pe piaţă, cu excepţia dispozitivelor care nu mai sunt disponibile pe piaţă.
5.5.Prezenţa UDI-DI a dispozitivului în baza de date privind UDI nu înseamnă că dispozitivul este în conformitate cu prezentul regulament.
5.6.Baza de date permite stabilirea de legături între toate nivelurile de ambalare ale dispozitivului.
5.7.Datele pentru noile UDI-DI sunt disponibile la momentul la care dispozitivul este introdus pe piaţă.
5.8.Producătorii actualizează înregistrarea relevantă din baza de date privind UDI în termen de 30 de zile din momentul în care a avut loc o modificare a unui element care nu necesită un UDI-DI nou.
5.9.Standardele acceptate pe plan internaţional pentru transmiterea de date şi actualizări sunt utilizate, ori de câte ori este posibil, de către baza de date privind UDI.
5.10.Interfaţa pentru utilizatori a bazei de date privind UDI este disponibilă în toate limbile oficiale ale Uniunii. Folosirea de câmpuri de text liber este, totuşi, limitată, în vederea reducerii traducerilor.
5.11.Datele privind dispozitivele care nu mai sunt disponibile pe piaţă sunt păstrate în baza de date privind UDI.
6.Norme pentru anumite tipuri de dispozitive
6.1.Dispozitivele reutilizabile care fac parte din truse şi care necesită curăţare, dezinfectare, sterilizare sau modernizare între utilizări
6.1.1.UDI-ul acestor dispozitive este plasat pe dispozitiv şi este uşor de citit după fiecare procedură de pregătire a dispozitivului pentru următoarea utilizare;
6.1.2.Caracteristicile UDI-PI, cum ar fi numărul de serie sau numărul de lot, sunt definite de către producător.
6.2.Software-ul dispozitivului
6.2.1.Criterii de atribuire a UDI
UDI-ul este atribuit la nivelul sistemului software-ului. Doar software-ul care este comercializat în mod separat şi software-ul care constituie un dispozitiv de sine stătător sunt supuse acestei cerinţe.
Identificarea software-ului este considerată ca fiind mecanismul de control al producţiei şi este conţinută în UDI-PI.
6.2.2.Un UDI-DI nou este necesar ori de câte ori are loc o modificare a următoarelor:
(a)performanţa originală,
(b)siguranţa scopului propus al software-ului.
(c)interpretarea datelor.
Astfel de modificări includ algoritmi noi sau modificaţi, structuri ale bazei de date, platforma de operare, arhitectura sau interfeţe noi pentru utilizator sau noi canale pentru interoperabilitate.
6.2.3.Revizuirile minore ale software-ului necesită un UDI-PI nou şi nu un UDI-DI nou:
Revizuirile minore sunt asociate, în general, cu corectarea erorilor, îmbunătăţirea funcţionalităţii dar nu în scopuri de siguranţă, corecţii de securitate sau eficienţă operaţională.
Revizuirile minore ale software-ului sunt identificate printr-un formular de identificare specific producătorului.
6.2.4.Criteriile de plasare a UDI-ului pentru software
(a)atunci când software-ul este livrat pe un suport fizic, de exemplu un CD sau DVD, fiecare nivel de ambalaj trebuie să poarte o reprezentare lizibilă pentru om şi a AIDC a UDI complet. UDI-ul care se aplică pe suportul fizic care conţine software-ul şi pe ambalajul acestuia este identic cu UDI-ul atribuit la nivelul sistemului software-ului;
(b)UDI-ul se furnizează pe un ecran uşor accesibil pentru utilizator, într-un format de text simplu, lizibil cu uşurinţă, cum ar fi un dosar cu informaţii despre produs sau inclus în ecranul de pornire;
(c)software-ul care nu dispune de o interfaţă pentru utilizatori, cum ar fi un soft de operare intermediar pentru conversia imaginii, este capabil să transmită UDI-ul printr-o interfaţă de programare a aplicaţiilor (API);
(d)numai partea lizibilă pentru om a UDI-ului trebuie să apară în afişajele electronice ale software-ului. Marcajul UDI-ului cu ajutorul AIDC nu este necesar în afişajele electronice, cum ar fi meniul cu informaţii despre produs, ecranul de întâmpinare etc.;
(e)forma lizibilă pentru om a UDI-ului pentru software include identificatorii de aplicaţie (AI) pentru standardul utilizat de entităţile emitente, pentru a ajuta utilizatorul în identificarea UDI-ului şi determinarea standardului folosit pentru a crea UDI-ul.
ANEXA VII:CERINŢE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE ORGANISMELE NOTIFICATE
1.CERINŢE ORGANIZAŢIONALE ŞI GENERALE
1.1.Statut juridic şi structură organizaţională
1.1.1.Fiecare organism notificat este înfiinţat în conformitate cu dreptul intern al unui stat membru sau în conformitate cu legislaţia unei ţări terţe cu care Uniunea a încheiat un acord în acest sens. Calitatea sa de persoană juridică şi statutul său juridic sunt documentate pe deplin. Astfel de documente cuprind informaţii cu privire la dreptul de proprietate şi la persoanele juridice sau fizice care exercită controlul asupra organismului notificat.
1.1.2.În cazul în care organismul notificat este o entitate juridică care este parte a unei organizaţii mai mari, activităţile desfăşurate de respectiva organizaţie, precum şi structura sa organizatorică şi guvernanţa sa şi relaţia cu organismul notificat sunt documentate în mod clar. În astfel de cazuri, cerinţele din secţiunea 1.2 sunt aplicabile atât organismului notificat, cât şi organizaţiei de care aparţine.
1.1.3.În cazul în care un organism notificat deţine integral sau parţial entităţi juridice stabilite într-un stat membru sau într-o ţară terţă, sau este deţinut de o altă entitate juridică, activităţile şi responsabilităţile acelor entităţi, precum şi relaţiile lor juridice şi operaţionale cu organismul notificat sunt definite şi documentate în mod clar. Personalul entităţilor care desfăşoară activităţi de evaluare a conformităţii în temeiul prezentului regulament face obiectul cerinţelor aplicabile ale prezentului regulament.
1.1.4.Structura organizaţională, alocarea responsabilităţilor, liniile de raportare şi funcţionarea organismului notificat sunt de aşa natură încât să asigure încrederea în performanţa organismului notificat şi în rezultatele activităţilor de evaluare a conformităţii pe care le desfăşoară.
1.1.5.Organismul notificat documentează în mod clar structura sa organizaţională şi funcţiile, responsabilităţile şi autoritatea personalului său de conducere de nivel superior şi ale altor categorii de personal care ar putea avea o influenţă asupra performanţei organismului notificat şi asupra rezultatelor activităţilor de evaluare a conformităţii sale.

1.1.6.Organismul notificat identifică persoanele din conducerea de nivel superior care au deplina autoritate şi responsabilitate pentru fiecare dintre următoarele:
(a)punerea la dispoziţie a resurselor adecvate pentru activităţile de evaluare a conformităţii;
(b)elaborarea de proceduri şi politici pentru funcţionarea organismului notificat;
(c)supravegherea punerii în aplicare a procedurilor, a politicilor şi a sistemelor de management al calităţii ale organismului notificat;
(d)supravegherea finanţelor organismului notificat;
(e)activităţile şi deciziile luate de către organismul notificat, inclusiv acordurile contractuale;
(f)delegarea autorităţii către personal şi/sau comitete, atunci când este necesar, în ceea ce priveşte derularea activităţilor definite
(g)interacţiunea cu autoritatea responsabilă de organismele notificate şi obligaţiile cu privire la comunicarea cu alte autorităţi competente, cu Comisia şi cu alte organisme notificate.
1.2.Independenţă şi imparţialitate
1.2.1.Organismul notificat este un organism terţ, independent de producătorul produsului în legătură cu care acesta efectuează activităţi de evaluare a conformităţii. Organismul notificat este, de asemenea, independent de orice alt operator economic care are un interes în ceea ce priveşte dispozitivul, precum şi de orice concurent al producătorului. Aceasta nu exclude desfăşurarea de către organismul notificat de activităţi de evaluare a conformităţii pentru producătorii concurenţi.
1.2.2.Organismul notificat este astfel organizat şi administrat încât să garanteze independenţa, obiectivitatea şi imparţialitatea activităţilor sale. Organismele notificate documentează şi pun în aplicare o structură şi proceduri pentru garantarea imparţialităţii şi pentru promovarea şi punerea în practică a principiilor imparţialităţii în întreaga organizaţie, pentru tot personalul lor şi pentru toate activităţile lor de evaluare. Astfel de proceduri prevăd identificarea, investigarea şi soluţionarea oricărei situaţii în care ar putea apărea un conflict de interese, inclusiv implicarea în servicii de consultanţă în domeniul dispozitivelor înainte de angajarea în cadrul organismului notificat. Investigarea, rezultatul şi soluţionarea acesteia sunt documentate.
1.2.3.Organismul notificat, personalul său de conducere de nivel superior şi personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformităţii
(a)nu sunt proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul, cumpărătorul, proprietarul sau agentul de mentenanţă al dispozitivelor pe care le evaluează şi nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre părţile respective. O astfel de restricţie nu împiedică achiziţionarea şi utilizarea dispozitivelor evaluate care sunt necesare pentru operaţiunile organismului notificat şi nici efectuarea evaluării conformităţii sau utilizarea unor astfel de dispozitive în scopuri personale;
(b)nu sunt implicaţi în proiectarea, fabricarea, comercializarea, instalarea şi utilizarea sau mentenanţa dispozitivelor pentru care sunt desemnaţi şi nu reprezintă părţile angajate în acele activităţi;
(c)nu se implică în activităţi care le-ar putea afecta imparţialitatea sau integritatea în ceea ce priveşte activităţile de evaluare a conformităţii pentru care sunt desemnaţi;
(d)nu oferă sau nu furnizează niciun serviciu care poate pune în pericol încrederea în independenţa, imparţialitatea sau obiectivitatea lor. În special, ei nu oferă sau furnizează servicii de consultanţă producătorului, reprezentantului său autorizat, unui furnizor sau unui concurent comercial în ceea ce priveşte proiectarea, fabricarea, comercializarea sau întreţinerea dispozitivelor sau procesele în curs de evaluare; şi
(e)nu sunt legaţi de nicio organizaţie care furnizează servicii de consultanţă precum cele menţionate la litera (d). O astfel de restricţie nu împiedică activităţile de formare generale care nu sunt adaptate la clienţi şi care se referă la reglementările în domeniul dispozitivelor sau la standarde conexe.
1.2.4.Implicarea în servicii de consultanţă în domeniul dispozitivelor înainte de angajarea la un organism notificat este pe deplin documentată, la momentul angajării, iar eventualele conflicte de interese sunt monitorizate şi soluţionate în conformitate cu prezenta anexă. Membrii personalului care sunt foşti angajaţi ai unui anumit client sau au acordat servicii de consultanţă în domeniul dispozitivelor pentru respectivul client înainte de angajarea la un organism notificat nu sunt implicaţi în activităţi de evaluare a conformităţii pentru clientul în cauză sau pentru societăţile aparţinând aceluiaşi grup pentru o perioadă de trei ani.
1.2.5.Imparţialitatea organismelor notificate, a personalului lor de conducere de nivel superior şi a personalului responsabil cu evaluarea este garantată. Nivelul remuneraţiei pentru personalul de conducere de nivel superior şi personalul responsabil cu evaluarea al organismului notificat şi subcontractanţii implicaţi în activităţi de evaluare nu depinde de rezultatele evaluărilor. Organismele notificate pun la dispoziţia publicului declaraţiile de interese ale personalului lor de conducere de nivel superior.
1.2.6.În cazul în care un organism notificat este deţinut de o entitate sau instituţie publică, se asigură şi se documentează independenţa şi absenţa oricărui conflict de interese între, pe de o parte, autoritatea responsabilă cu organismele notificate şi/sau autoritatea competentă şi, pe de altă parte, organismul notificat.
1.2.7.Organismul notificat se asigură că activităţile filialelor sale, ale subcontractanţilor săi sau ale oricărui organism asociat, inclusiv activităţile proprietarilor săi, nu afectează independenţa, imparţialitatea sau obiectivitatea activităţilor sale de evaluare a conformităţii şi documentează acest fapt.
1.2.8.Organismul notificat funcţionează în conformitate cu un ansamblu de clauze şi condiţii coerente, echitabile şi rezonabile, ţinând seama de interesele întreprinderilor mici şi mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE, în ceea ce priveşte taxele.
1.2.9.Cerinţele prevăzute în prezenta secţiune nu aduc în niciun fel atingere schimburilor de informaţii tehnice şi de orientări în materie de reglementare între un organism notificat şi un producător care solicită evaluarea conformităţii sale.
1.3.Confidenţialitate
1.3.1.Organismul notificat dispune de proceduri documentate care să asigure că confidenţialitatea informaţiilor care îi parvin în timpul derulării activităţilor de evaluare a conformităţii este respectată de personalul său, de comitetele, filialele şi subcontractanţii săi, precum şi de orice organism asociat sau membru al personalului organismelor externe, cu excepţia cazurilor în care divulgarea este cerută prin lege.
1.3.2.Personalul unui organism notificat respectă secretul profesional atunci când îşi îndeplineşte sarcinile sale în temeiul prezentului regulament sau al oricărei dispoziţii din dreptul naţional care produce efecte în acest sens, cu excepţia raportului cu autorităţile responsabile de organismele notificate, cu autorităţile competente pentru dispozitive din statele membre sau cu Comisia. Drepturile de autor sunt protejate. Organismul notificat dispune de proceduri documentate în ceea ce priveşte cerinţa din prezenta secţiune.
1.4.Răspundere
1.4.1.Organismul notificat încheie o asigurare de răspundere civilă adecvată pentru activităţile sale de evaluare a conformităţii cu excepţia cazului în care răspunderea este asumată de statul membru în cauză, în conformitate cu dreptul naţional, sau în care statul membru respectiv este direct responsabil pentru evaluarea conformităţii lor.
1.4.2.Domeniul de aplicare şi valoarea financiară globală ale asigurării de răspundere civilă corespund nivelului şi sferei geografice ale activităţilor organismului notificat şi corespund profilului de risc al dispozitivelor certificate de organismul notificat. Asigurarea de răspundere civilă vizează cazurile în care organismul notificat poate fi obligat să retragă, să limiteze sau să suspende certificate.
1.5.Cerinţe financiare
Organismul notificat are la dispoziţie resursele financiare necesare pentru a-şi desfăşura activităţile de evaluare a conformităţii în cadrul sferei de cuprindere a desemnării şi operaţiunile legate de activităţile conexe. Acesta îşi susţine cu documente sustenabilitatea capacităţii financiare şi viabilitatea economică şi oferă dovezi în acest sens, ţinând seama, acolo unde este cazul, de orice circumstanţă specifică în cursul unei faze iniţiale de demarare a activităţii.
1.6.Participarea la activităţile de coordonare
1.6.1.Organismul notificat participă la orice activitate de standardizare relevantă şi la activităţile grupului de coordonare a organismelor notificate menţionat la articolul 49 din Regulamentul (UE) 2017/745 sau se asigură că personalul său responsabil cu evaluarea şi cu procesul decizional este informat cu privire la întreaga legislaţie relevantă şi la toate documentele conţinând orientări şi bune practici adoptate în cadrul prezentului regulament.
1.6.2.Organismul notificat ia în considerare documentele conţinând orientări şi bune practici.
2.CERINŢE PRIVIND MANAGEMENTUL CALITĂŢII
2.1.Organismul notificat instituie, documentează, implementează, ţine la zi şi gestionează un sistem de management al calităţii care este adecvat naturii, domeniului şi amplorii activităţilor sale de evaluare a conformităţii şi care este capabil să sprijine şi să demonstreze îndeplinirea coerentă a cerinţelor din prezentul regulament.
2.2.Sistemul de management al calităţii al organismului notificat abordează cel puţin următoarele:
(a)structura şi documentaţia sistemului de management, inclusiv politici şi obiective pentru activităţile sale;
(b)politicile de alocare a activităţilor şi a responsabilităţilor pentru personal;
(c)procesele de evaluare şi de luare a deciziilor în conformitate cu sarcinile, responsabilităţile şi rolul personalului, precum şi al nivelului superior de conducere ale organismului notificat;
(d)planificarea, conducerea, evaluarea şi, dacă este cazul, adaptarea procedurilor sale de evaluare a conformităţii;
(e)controlul documentelor;
(f)controlul înregistrărilor;
(g)reexaminări ale managementului;
(h)audituri interne;
(i)acţiuni corective şi preventive;
(j)plângeri şi contestaţii.
(k)formare profesională continuă.
În cazul în care se utilizează documente în diferite limbi, organismul notificat se asigură şi verifică că acestea au acelaşi conţinut.
2.3.Personalul de conducere de nivel superior al organismului notificat se asigură că sistemul de management al calităţii este pe deplin înţeles, implementat şi menţinut în întreaga organizaţie a organismului notificat, inclusiv filialele şi subcontractanţii implicaţi în activităţile de evaluare a conformităţii în temeiul prezentul regulament.
2.4.Organismul notificat solicită tuturor membrilor personalului să se angajeze în mod oficial, printr-o semnătură sau un echivalent al acesteia, să respecte procedurile stabilite de organismul notificat. Angajamentul respectiv acoperă aspecte referitoare la confidenţialitate şi la independenţa faţă de interesele comerciale şi de altă natură, precum şi orice asociere existentă sau anterioară cu clienţii. Personalul va trebui să completeze declaraţii scrise care să indice respectarea de către aceştia a principiilor de confidenţialitate, independenţă şi imparţialitate.
3.CERINŢE REFERITOARE LA RESURSE
3.1.Aspecte generale
3.1.1.Organismele notificate sunt capabile să realizeze toate sarcinile care le revin în temeiul prezentului regulament cu cel mai înalt grad de integritate profesională şi competenţă necesară în domeniul specific, indiferent dacă sarcinile respective sunt realizate chiar de organismul notificat sau în numele şi pe răspunderea sa.
În special, organismele notificate dispun de personalul necesar şi deţin sau au acces la toate echipamentele, unităţile şi competenţa necesare pentru a îndeplini în mod corespunzător sarcinile tehnice, ştiinţifice şi administrative care decurg din activităţile de evaluare a conformităţii în legătură cu care au fost desemnate. O astfel de cerinţă presupune, de fiecare dată, pentru fiecare procedură de evaluare a conformităţii şi pentru fiecare tip de dispozitive în legătură cu care au fost desemnate, că organismul notificat dispune în permanenţă de suficient personal administrativ, tehnic şi ştiinţific cu experienţă şi cunoştinţe referitoare la dispozitivele şi la tehnologiile relevante. Un astfel de personal este suficient pentru a se asigura că organismul notificat în cauză poate efectua sarcinile de evaluare a conformităţii, inclusiv evaluarea funcţionalităţii medicale, a evaluărilor performanţei şi a performanţei şi siguranţei dispozitivelor pentru care a fost desemnat, având în vedere cerinţele prezentului regulament, în special cele prevăzute în anexa I.
Competenţele cumulative ale unui organism notificat îi permit acestuia să evalueze tipurile de dispozitive pentru care este desemnat. Organismul notificat are suficientă competenţă internă pentru a evalua în mod critic evaluările realizate de către experţi externi. Sarcinile pe care un organism notificat nu le poate subcontracta sunt stabilite în secţiunea 4.1.
Personalul implicat în gestionarea funcţionării activităţilor de evaluare a conformităţii ale unui organism notificat pentru dispozitive are cunoştinţe adecvate pentru a înfiinţa şi a exploata un sistem pentru selectarea personalului de evaluare şi verificare, pentru verificarea competenţelor acestuia, pentru autorizarea şi atribuirea sarcinilor care îi revin, pentru organizarea formării iniţiale şi continue a acestuia, precum şi pentru alocarea de sarcini acestuia şi monitorizarea acestuia în vederea asigurării faptului că personalul care desfăşoară şi efectuează operaţiunile de evaluare şi verificare are competenţa de a îndeplini sarcinile solicitate.
Organismul notificat identifică cel puţin o persoană din personalul propriu de conducere de nivel superior care are responsabilitatea globală pentru toate activităţile de evaluare a conformităţii referitoare la dispozitive.
3.1.2.Organismul notificat se asigură că personalul implicat în activităţile de evaluare a conformităţii îşi menţine calificarea şi expertiza prin implementarea a unui sistem de schimb de experienţă şi a unui program de educaţie şi de formare profesională continuă.
3.1.3.Organismul notificat documentează în mod clar domeniul de aplicare şi limitele sarcinilor şi responsabilităţilor, precum şi nivelul de autorizare în ceea ce priveşte personalul, inclusiv subcontractanţii şi experţii externi, implicat în activităţile de evaluare a conformităţii şi informează respectivul personal în consecinţă.
3.2.Criterii de calificare în raport cu personalul
3.2.1.Organismul notificat stabileşte şi documentează criteriile de calificare şi procedurile de selecţie şi autorizare a persoanelor implicate în activităţile de evaluare a conformităţii, inclusiv privind cunoştinţele, experienţa şi alte competenţe necesare, precum şi formarea iniţială şi continuă necesară. Criteriile de calificare se referă la diverse funcţii în cadrul procesului de evaluare a conformităţii, cum ar fi auditul, evaluarea sau testarea produsului, revizuirea documentaţiei tehnice, procesul de luare a deciziilor şi eliberarea loturilor, precum şi la dispozitivele, tehnologiile şi domeniile, cum ar fi biocompatibilitatea, sterilizarea, autotestarea sau testarea în proximitatea pacientului, diagnosticul companion, evaluarea performanţei, care intră în sfera de cuprindere a desemnării.
3.2.2.Criteriile de calificare menţionate în secţiunea 3.2.1 se referă la sfera de cuprindere a desemnării organismului notificat în conformitate cu descrierea domeniului de aplicare utilizată de statul membru pentru notificarea menţionată la articolul 38 alineatul (3), oferind un grad de detaliere suficient pentru calificarea necesară în cadrul subdiviziunilor descrierii domeniului de aplicare.
Sunt definite criterii specifice de calificare cel puţin pentru evaluarea:
- siguranţei biologice,
- evaluării performanţei,
- dispozitivelor pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului,
- dispozitivelor de diagnostic companion,
- siguranţei funcţionale,
- software-ului,
- ambalajului şi
- diferitelor tipuri de procese de sterilizare.
3.2.3.Personalul responsabil pentru stabilirea criteriilor de calificare şi pentru autorizarea altui personal de a efectua activităţi specifice de evaluare a conformităţii este angajat de organismul notificat propriu-zis şi nu poate consta în experţi externi sau nu poate fi subcontractat. Personalul deţine cunoştinţe şi experienţă dovedite în toate domeniile următoare:
- legislaţia Uniunii referitoare la dispozitive şi documentele de orientare relevante;
- procedurile de evaluare a conformităţii prevăzute în prezentul regulament;
- o gamă largă de cunoştinţe privind tehnologiile legate de dispozitive şi proiectarea şi fabricarea dispozitivelor;
- sistemul de management al calităţii al organismului notificat, procedurile aferente şi criteriile de calificare necesare;
- formarea relevantă pentru personalul implicat în activităţile de evaluare a conformităţii în ceea ce priveşte dispozitivele;
- o experienţă corespunzătoare în evaluarea conformităţii în temeiul prezentului regulament sau al actelor legislative aplicabile anterior în cadrul unui organism notificat.
3.2.4.Organismul notificat are la dispoziţie în permanenţă personal cu expertiză clinică relevantă şi, dacă este posibil, un astfel de personal este angajat de organismul notificat propriu-zis. Un astfel de personal este integrat în toate etapele evaluării şi ale procesului decizional ale unui organism notificat pentru:
- a identifica situaţiile în care este necesară contribuţia specialiştilor pentru evaluarea evaluării performanţei efectuate de producător şi a identifica experţi calificaţi în mod corespunzător;
- a asigura o formare corespunzătoare experţilor clinici externi cu privire la cerinţele relevante din prezentul regulament, CS, orientări şi standarde armonizate şi pentru a se asigura că experţii clinici externi sunt pe deplin informaţi cu privire la contextul şi implicaţiile evaluării lor şi ale consilierii pe care o oferă;
- a fi în măsură să examineze şi să conteste din punct de vedere ştiinţific datele clinice cuprinse în evaluarea performanţei şi în orice studiu asociat referitor la performanţă şi să ofere orientări adecvate experţilor clinici externi în evaluarea evaluării performanţei prezentate de producător;
- a fi în măsură să evalueze din punct de vedere ştiinţific şi, dacă este necesar, să conteste evaluarea performanţei prezentată, precum şi rezultatele evaluării efectuate de experţii clinici externi cu privire la evaluarea performanţei producătorului;
- a fi în măsură să stabilească comparabilitatea şi coerenţa evaluărilor evaluării performanţei efectuate de experţii clinici;
- a fi în măsură să efectueze o evaluare a evaluării performanţei producătorului şi o evaluare bazată pe criterii clinice a avizului unui expert extern şi să formuleze o recomandare adresată factorului de decizie al organismului notificat; şi
- a fi în măsură să întocmească înregistrări şi rapoarte care să demonstreze că activităţile relevante de evaluare a conformităţii au fost desfăşurate în mod adecvat.
3.2.5.Personalul responsabil cu efectuarea reexaminărilor legate de produse (evaluatori de produse), cum ar fi reexaminările documentaţiei tehnice sau examinarea de tip, inclusiv aspecte cum ar fi evaluarea performanţei, siguranţa biologică, sterilizarea, validarea software-ului) deţine în totalitate următoarele calificări dovedite:
- absolvirea cu succes a unei universităţi sau o diplomă de absolvire a unui colegiu tehnic sau o calificare echivalentă într-un domeniu de studii relevant, precum medicină, farmacie, inginerie sau alte discipline ştiinţifice relevante;
- patru ani de experienţă profesională în domeniul produselor medicale sau în activităţi conexe, cum ar fi producţia, auditul sau cercetarea, doi ani din această experienţă fiind în domeniul proiectării, producţiei, testării sau utilizării dispozitivelor sau a tehnologiei care urmează a fi evaluată sau într-un domeniu legat de aspectele ştiinţifice care urmează a fi evaluate;
- cunoştinţe despre legislaţia privind dispozitivele, inclusiv cerinţele generale de siguranţă şi de performanţă prevăzute în anexa I;
- cunoştinţe şi experienţă adecvate cu privire la standardele armonizate, CS şi documentele de orientare relevante;
- cunoştinţe şi experienţă adecvate cu privire la gestionarea riscurilor şi la standardele şi documentele de orientare conexe în materie de dispozitive;
- cunoştinţe şi experienţă adecvate în evaluarea performanţei;
- cunoştinţe adecvate cu privire la dispozitivele pe care le evaluează;
- cunoştinţe şi experienţă adecvate cu privire la procedurile de evaluare a conformităţii prevăzute în anexele IX-XI, în special cu privire la aspectele pentru care este autorizat, precum şi autoritatea corespunzătoare pentru realizarea evaluărilor respective;
- capacitatea de a întocmi înregistrări şi rapoarte care să demonstreze că activităţile relevante de evaluare a conformităţii au fost efectuate în mod adecvat.
3.2.6.Personalul responsabil cu efectuarea de audituri ale sistemului producătorului de management al calităţii (auditori la faţa locului) deţine în totalitate următoarele calificări dovedite:
- absolvirea cu succes a unei universităţi sau o diplomă de absolvire a unui colegiu tehnic sau o calificare echivalentă într-un domeniu de studii relevant, de exemplu, medicină, farmacie, inginerie sau alte discipline ştiinţifice relevante;
- patru ani de experienţă profesională în domeniul produselor medicale sau în activităţi conexe, cum ar fi producţia, auditul sau cercetarea, doi ani din această experienţă fiind în domeniul managementului calităţii;
- cunoştinţe adecvate privind legislaţia în materie de dispozitive, precum şi standardele armonizate, CS şi documentele de orientare conexe;
- cunoştinţe şi experienţă adecvate cu privire la gestionarea riscurilor şi la standardele şi documentele de orientare conexe în materie de dispozitive;
- cunoştinţe adecvate privind sistemele de management al calităţii şi standardele şi documentele de orientare conexe în materie de dispozitive;
- cunoştinţe şi experienţă adecvate cu privire la procedurile de evaluare a conformităţii prevăzute în anexele IX-XI, în special cu privire la aspectele procedurilor respective pentru care sunt responsabili, precum şi autorizarea corespunzătoare pentru realizarea auditurilor respective;
- instruire în domeniul tehnicilor de audit, care să îi permită să conteste sisteme de management al calităţii;
- capacitatea de a întocmi înregistrări şi rapoarte care să demonstreze că activităţile relevante de evaluare a conformităţii au fost efectuate în mod adecvat.
3.2.7.Personalul care deţine responsabilitatea generală pentru examinările finale şi pentru procesul de luare a deciziilor privind certificarea este angajat de organismul notificat însuşi şi nu poate consta în experţi externi sau personal subcontractat. Personalul respectiv, ca grup, deţine cunoştinţe şi experienţă cuprinzătoare dovedite în toate domeniile următoare:
- legislaţia referitoare la dispozitive şi documentele de orientare relevante;
- evaluările conformităţii dispozitivelor relevante pentru prezentul regulament;
- tipurile de calificări, experienţa şi expertiza relevante pentru evaluarea conformităţii dispozitivelor;
- o gamă largă de cunoştinţe referitoare la tehnologiile legate de dispozitive, inclusiv suficientă experienţă în ceea ce priveşte evaluarea conformităţii dispozitivelor aflate în curs de examinare în prezent, în vederea certificării, industria dispozitivelor şi proiectarea şi fabricarea dispozitivelor;
- sistemul referitor la calitate al organismului notificat, procedurile aferente şi calificările solicitate din partea personalului implicat;
- capacitatea de a întocmi înregistrări şi rapoarte care să demonstreze că activităţile de evaluare a conformităţii au fost efectuate în mod adecvat.
3.3.Documentarea calificării, formării şi autorizării personalului
3.3.1.Organismul notificat dispune de o procedură pentru a documenta pe deplin calificarea fiecărui membru al personalului implicat în activităţile de evaluare a conformităţii şi îndeplinirea criteriilor de calificare menţionate în secţiunea 3.2. Atunci când, în circumstanţe excepţionale, îndeplinirea criteriilor de calificare stabilite în secţiunea 3.2 nu poate fi demonstrată pe deplin, organismul notificat justifică autorităţii responsabile de organismele notificate autorizarea membrilor personalului respectiv de a desfăşura activităţi specifice de evaluare a conformităţii.
3.3.2.Pentru întregul său personal menţionat în secţiunile 3.2.3-3.2.7, organismul notificat stabileşte şi actualizează:
- o matrice care detaliază autorizările şi responsabilităţile personalului în ceea ce priveşte activităţile de evaluare a conformităţii;
- înregistrări care atestă cunoştinţele şi experienţa necesare pentru activitatea de evaluare a conformităţii pentru care este autorizat personalul. Aceste înregistrări conţin o justificare pentru definirea domeniului de aplicare al responsabilităţilor pentru fiecare membru al personalului responsabil cu evaluarea şi înregistrări ale activităţilor de evaluare a conformităţii efectuate de fiecare dintre aceştia.
3.4.Subcontractanţi şi experţi externi
3.4.1.Organismele notificate pot subcontracta, fără a aduce atingere secţiunii 3.2, anumite părţi componente clar definite ale unei activităţi de evaluare a conformităţii.
Nu este permisă subcontractarea auditării sistemelor de management al calităţii sau a examinărilor legate de produse în totalitatea lor, dar, cu toate acestea, o parte din activităţile respective pot fi desfăşurate de către subcontractanţi şi auditori şi experţi externi care lucrează în numele organismului notificat. Organismul notificat în cauză păstrează răspunderea deplină pentru a fi în măsură să prezinte dovezi corespunzătoare ale competenţei subcontractanţilor şi experţilor de a-şi îndeplini sarcinile specifice, pentru luarea unei decizii bazată pe evaluarea unui subcontractant şi pentru activitatea desfăşurată de către subcontractanţi şi experţi în numele său.
Următoarele activităţi nu pot fi subcontractate de către organismele notificate:
- examinarea calificărilor şi monitorizarea activităţilor experţilor externi;
- activităţile de audit şi de certificare în cazul în care subcontractarea în cauză se efectuează către organizaţiile de audit şi de certificare;
- atribuirea de lucrări experţilor externi pentru activităţi specifice de evaluare a conformităţii;
- examinarea finală şi funcţiile de luare a deciziilor.
3.4.2.În cazul în care un organism notificat subcontractează anumite activităţi de evaluare a conformităţii, fie către o organizaţie, fie către o persoană fizică, el dispune de o politică care descrie condiţiile în care poate avea loc subcontractarea şi se asigură că:
- subcontractantul respectă cerinţele relevante din prezenta anexă;
- subcontractanţii şi experţii externi nu subcontractează mai departe lucrări altor organizaţii sau altui personal;
- persoana fizică sau juridică care a solicitat evaluarea conformităţii a fost informată de cerinţele menţionate la prima şi a doua liniuţă.
Orice subcontractare sau consultare a personalului extern este documentată în mod adecvat, nu implică intermediari şi face obiectul unui acord scris care vizează, între altele, confidenţialitatea şi conflictele de interese. Organismul notificat în cauză îşi asumă întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite de către subcontractanţi.
3.4.3.Atunci când se recurge la subcontractanţi sau experţi externi în contextul unei evaluări a conformităţii, în special în legătură cu dispozitive sau tehnologii noi, organismul notificat în cauză dispune de competenţe interne adecvate în fiecare domeniu de produse pentru care este desemnat care este adecvat pentru scopul de a conduce evaluarea generală a conformităţii, a verifica pertinenţa şi valabilitatea opiniilor experţilor şi a adopta decizii cu privire la certificare.
3.5.Monitorizarea competenţelor, formarea şi schimbul de experienţă
3.5.1.Organismul notificat stabileşte proceduri pentru evaluarea iniţială şi monitorizarea continuă a competenţei, a activităţilor de evaluare a conformităţii şi a performanţei întregului personal intern şi extern, precum şi a subcontractanţilor implicaţi în activităţi de evaluare a conformităţii.
3.5.2.Organismele notificate revizuiesc, la intervale regulate, competenţa personalului lor, identifică nevoile de formare şi elaborează un plan de formare pentru a menţine nivelul necesar de calificare şi de cunoştinţe al fiecărui membru al personalului. Revizuirea respectivă verifică cel puţin că personalul:
- este informat cu privire la dreptul Uniunii şi dreptul naţional în vigoare privind dispozitivele, la standardele armonizate relevante, la CS, la documentele de orientare şi la rezultatele activităţilor de coordonare menţionate în secţiunea 1.6;
- participă la schimbul intern de experienţă şi la programul de educaţie şi de formare profesională continuă, în conformitate cu secţiunea 3.1.2.
4.CERINŢE PRIVIND PROCESUL
4.1.Aspecte generale
Organismul notificat dispune de procese documentate şi de proceduri suficient de detaliate pentru desfăşurarea fiecărei activităţi de evaluare a conformităţii pentru care este desemnat, cuprinzând diversele etape ale activităţilor anterioare depunerii cererii până la momentul luării deciziilor şi al supravegherii şi ţinând seama, atunci când este cazul, de specificităţile dispozitivelor.
Cerinţele prevăzute în secţiunile 4.3, 4.4, 4.7 şi 4.8 sunt îndeplinite ca parte a activităţilor interne ale organismelor notificate şi nu sunt subcontractate.
4.2.Devize emise de organismul notificat şi activităţi anterioare depunerii cererii Organismul notificat:
(a)publică o descriere accesibilă publicului a procedurii de depunere a cererii prin care producătorii pot obţine certificarea din partea acestuia. Descrierea respectivă include limbile care sunt acceptabile pentru depunerea documentaţiei şi pentru orice corespondenţă aferentă;
(b)are proceduri şi informaţii documentate referitoare la onorariile percepute pentru diferitele activităţi de evaluare a conformităţii şi la orice alte condiţii financiare legate de activităţile de evaluare ale organismelor notificate pentru dispozitive;
(c)are proceduri documentate în ceea ce priveşte publicitatea serviciilor sale de evaluare a conformităţii. Procedurile respective garantează că activităţile publicitare sau promoţionale nu implică şi nu ar fi în măsură să conducă în niciun fel la concluzia că evaluarea conformităţii efectuată de acesta va oferi producătorilor un acces pe piaţă anticipat sau că va fi mai rapidă, mai uşoară sau mai puţin strictă decât cea a altor organisme notificate;
(d)are proceduri documentate care prevăd examinarea informaţiilor anterioare depunerii cererii, inclusiv verificarea preliminară a faptului că produsul este reglementat de prezentul regulament şi a clasificării acestuia înainte de emiterea oricărui deviz adresat producătorului cu privire la o anumită evaluare a conformităţii;
(e)se asigură că toate contractele cu privire la activităţile de evaluare a conformităţii reglementate de prezentul regulament sunt încheiate direct între producător şi organismul notificat, nu cu o altă organizaţie.
4.3.Examinarea cererii şi contractul
Organismul notificat solicită o cerere oficială semnată de un producător sau de un reprezentant autorizat, care conţine toate informaţiile şi declaraţiile producătorului prevăzute de anexele relevante de evaluare a conformităţii, astfel cum se menţionează în anexele IX-XI.
Contractul dintre un organism notificat şi un producător ia forma unui acord scris semnat de ambele părţi. Acesta este păstrat de organismul notificat. Respectivul contract are clauze şi condiţii formulate în mod clar şi conţine obligaţii care permit organismului notificat să acţioneze în conformitate cu prezentul regulament, inclusiv o obligaţie a producătorului de a informa organismul notificat cu privire la rapoartele de vigilenţă, precum şi dreptul organismului notificat de a suspenda, restricţiona sau retrage certificatele eliberate şi datoria organismului notificat de a-şi îndeplini obligaţiile de informare.
Organismul notificat are proceduri documentate pentru examinarea cererilor, abordând:
(a)caracterul complet al cererilor respective în ceea ce priveşte cerinţele din procedura relevantă de evaluare a conformităţii, astfel cum se menţionează în anexa corespunzătoare, în temeiul căreia a fost solicitată aprobarea,
(b)verificarea calificării produselor vizate de cererile respective drept dispozitive şi a clasificărilor lor respective,
(c)dacă procedurile de evaluare a conformităţii alese de solicitant se aplică dispozitivului în cauză în temeiul prezentului regulament,
(d)dreptul organismului notificat de a evalua cererea în baza desemnării sale şi
(e)disponibilitatea unor resurse suficiente şi adecvate.
Rezultatul fiecărei examinări a unei cereri se documentează. Refuzurile sau retragerile cererilor se notifică sistemului electronic menţionat la articolul 52 şi sunt la accesibile celorlalte organisme notificate.
4.4.Alocarea de resurse
Organismul notificat dispune de proceduri documentate pentru a se asigura că toate activităţile de evaluare a conformităţii sunt efectuate de personal calificat şi autorizat în mod corespunzător, înzestrat cu suficientă experienţă în evaluarea dispozitivelor, sistemelor şi proceselor, precum şi a documentaţiei aferente, care fac obiectul unei evaluări a conformităţii.
Pentru fiecare cerere, organismul notificat determină necesarul de resurse şi stabileşte o persoană responsabilă de garantarea faptului că evaluarea respectivei cereri se realizează în conformitate cu procedurile relevante, precum şi a faptului că, pentru fiecare dintre sarcinile evaluării, sunt utilizate resursele corespunzătoare, inclusiv personalul corespunzător. Atribuirea sarcinilor care trebuie efectuate în cadrul evaluării conformităţii şi orice schimbare ulterioară a acestei atribuiri se susţine cu documente.
4.5.Activităţi de evaluare a conformităţii
4.5.1.Aspecte generale
Organismul notificat şi personalul acestuia îndeplinesc activităţile de evaluare a conformităţii cu cel mai înalt grad de integritate profesională şi cu competenţa tehnică şi ştiinţifică necesară în domeniile respective.
Organismul notificat dispune de o expertiză, de unităţi şi de proceduri documentate suficiente pentru a efectua în mod eficace activităţile de evaluare a conformităţii pentru care este desemnat organismul notificat în cauză, ţinând seama de cerinţele relevante prevăzute în anexele IX, X şi XI şi în special de următoarele cerinţele:
- planificarea corespunzătoare a desfăşurării fiecărui proiect individual;
- garantarea faptului că echipele de evaluare sunt alcătuite astfel încât să asigure o experienţă suficientă referitoare la tehnologia în cauză, precum şi o obiectivitate şi o independenţă permanente şi să permită rotaţia membrilor echipei de evaluare la intervale corespunzătoare,
- specificarea în detaliu a motivelor care stau la baza stabilirii termenelor pentru finalizarea activităţilor de evaluare a conformităţii,
- evaluarea documentaţiei tehnice a producătorului şi a soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor prevăzute în anexa I,
- examinarea procedurilor şi documentaţiei producătorului referitoare la evaluarea performanţei,
- abordarea interfeţei dintre procesul de gestionare a riscurilor al producătorului şi evaluarea şi analizarea evaluării performanţei acestuia şi evaluarea relevanţei acestora pentru a demonstra conformitatea cu cerinţele relevante prevăzute în anexa I,
- efectuarea "procedurilor specifice" menţionate în anexa IX secţiunea 5,
- în cazul dispozitivelor din clasa B sau C, evaluarea documentaţiei tehnice a dispozitivelor selecţionate pe baza reprezentativităţii,
- planificarea şi efectuarea periodică de audituri şi evaluări de supraveghere corespunzătoare, efectuarea sau solicitarea anumitor teste pentru a verifica funcţionarea corespunzătoare a sistemului de management al calităţii şi efectuarea de audituri neanunţate la faţa locului,
- în ceea ce priveşte selectarea de eşantioane de dispozitive pentru a verifica dacă dispozitivul fabricat este în conformitate cu documentaţia tehnică, astfel de cerinţe definesc criteriile adecvate de eşantionare şi procedura de testare înainte de eşantionare,
- evaluarea şi verificarea respectării de către un producător a anexelor relevante.
Organismul notificat ia, dacă este cazul, în considerare CS, orientările şi documentele privind bunele practici disponibile şi standardele armonizate, chiar dacă producătorul nu pretinde conformitatea.
4.5.2.Auditarea sistemului de management al calităţii
(a)În cadrul evaluării sistemului de management al calităţii, un organism notificat, înainte de un audit şi în conformitate cu procedurile sale documentate:
- evaluează documentaţia prezentată în conformitate cu anexa relevantă de evaluare a conformităţii şi elaborează un program de audit care identifică în mod clar numărul şi succesiunea de activităţi necesare pentru a demonstra o acoperire completă a sistemului de management al calităţii al unui producător şi pentru a stabili dacă acesta îndeplineşte cerinţele prezentului regulament,
- identifică legăturile şi repartizarea responsabilităţilor dintre diferitele unităţi de producţie şi identifică furnizorii şi/sau subcontractanţii relevanţi ai producătorului, precum şi analizează necesitatea de a efectua un audit specific asupra oricăruia dintre respectivii furnizori sau subcontractanţi sau a ambelor categorii,
- defineşte în mod clar, pentru fiecare audit identificat în programul de audit, obiectivele, criteriile şi sfera de cuprindere a auditului şi elaborează un plan de audit care abordează şi ţine seama în mod adecvat de cerinţele specifice privind dispozitivele, tehnologiile şi procesele implicate,
- elaborează şi actualizează, pentru dispozitivele din clasele B şi C, un plan de verificare prin sondaj pentru evaluarea documentaţiei tehnice astfel cum se menţionează în anexele II şi III, care acoperă gama de dispozitive de acest tip cuprinse în cererea producătorului. Planul respectiv garantează că întreaga gamă de dispozitive vizate de certificat face obiectul verificării prin sondaj pe parcursul perioadei de valabilitate a certificatului şi

- selectează şi atribuie personal autorizat şi calificat în mod corespunzător pentru efectuarea auditurilor individuale. Rolurile, responsabilităţile şi autoritatea fiecărui membru al echipei se definesc şi documentează în mod clar.
(b)Pe baza programului de audit pe care l-a elaborat, în conformitate cu propriile proceduri documentate, organismul notificat:
- efectuează un audit al sistemului de management al calităţii al producătorului pentru a verifica dacă sistemul în cauză garantează că dispozitivele vizate respectă dispoziţiile relevante ale prezentului regulament, care se aplică dispozitivelor în fiecare etapă, de la proiectare, la inspecţia de calitate finală şi până la supravegherea continuă, şi determină dacă sunt îndeplinite cerinţele prezentului regulament,
- pe baza documentaţiei tehnice relevante şi pentru a stabili dacă producătorul respectă cerinţele menţionate în anexa relevantă de evaluare a conformităţii, examinează şi efectuează un audit al proceselor şi subsistemelor producătorului, - în special pentru:
- proiectare şi dezvoltare,
- controlul producţiei şi al proceselor,
- documentaţia produsului,
- controlul achiziţiilor, inclusiv verificarea dispozitivelor achiziţionate,
- acţiunile corective şi preventive, inclusiv pentru supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă, şi
- PMPF,
- şi cerinţele şi dispoziţiile privind examinarea şi auditul adoptate de producător, inclusiv a celor legate de îndeplinirea cerinţelor generale privind siguranţa şi performanţa stabilite în anexa I;
- documentaţia face obiectul verificărilor prin sondaj, astfel încât să reflecte riscurile asociate cu utilizarea dispozitivului conform scopului propus, complexitatea tehnologiilor de fabricaţie, gama şi clasele de dispozitive fabricate şi orice informaţii disponibile privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă;
- dacă acest lucru nu este deja cuprins în programul de audit, efectuează auditul controlului proceselor de la sediile furnizorilor producătorului, în cazul în care conformitatea dispozitivelor finite este influenţată în mod semnificativ de activitatea furnizorilor şi, în special, în cazul în care producătorul nu poate demonstra că are un control suficient asupra furnizorilor săi;
- efectuează evaluări ale documentaţiei tehnice pe baza planului său de verificare prin sondaj şi ţinând seama de secţiunea 4.5.4 pentru evaluarea performanţei;
- organismul notificat se asigură că constatările auditului sunt clasificate în mod adecvat şi consecvent în conformitate cu cerinţele prezentului regulament şi cu standardele relevante, sau cu documentele privind bunele practici elaborate sau adoptate de MDCG.
4.5.3.Verificarea produsului
a)Evaluarea documentaţiei tehnice
Pentru evaluarea documentaţiei tehnice efectuată în conformitate cu anexa IX capitolul II, organismele notificate dispun de o expertiză, de unităţi şi de proceduri documentate suficiente pentru:
- alocarea de personal autorizat şi calificat în mod corespunzător pentru examinarea aspectelor individuale, cum ar fi utilizarea dispozitivului, biocompatibilitate, evaluarea performanţei, gestionarea riscurilor şi sterilizarea, şi
- evaluarea conformităţii proiectării cu dispoziţiile prezentului regulament şi ţinând seama de secţiunile 4.5.4 şi 4.5.5. Această evaluare include examinarea implementării de către producători a verificărilor viitoare, în curs de desfăşurare şi finale, precum şi a rezultatelor acestora. În cazul în care sunt necesare teste suplimentare sau alte dovezi pentru a evalua conformitatea cu cerinţele prezentului regulament, organismul notificat în cauză efectuează teste fizice sau de laborator adecvate în legătură cu dispozitivul sau solicită producătorului să efectueze astfel de teste.
b)Examinări de tip
Organismul notificat dispune de proceduri documentate, de expertiză şi de unităţi suficiente pentru examinarea de tip a dispozitivelor în conformitate cu anexa X, inclusiv capacitatea de a:
- examina şi evalua documentaţia tehnică ţinând seama de secţiunile 4.5.4 şi 4.5.5 şi a verifica dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu documentaţia respectivă;
- stabili un plan de testare care identifică toţi parametrii critici şi relevanţi care trebuie testaţi de către organismul notificat sau sub responsabilitatea acestuia;
- documenta justificarea pentru selectarea parametrilor în cauză;
- efectua examinările şi testele adecvate pentru a verifica dacă soluţiile adoptate de către producător respectă cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa stabilite în anexa I. Astfel de examinări şi teste includ toate testele necesare pentru a verifica dacă producătorul a aplicat de fapt standardele relevante pe care a ales să le utilizeze;
- conveni, împreună cu solicitantul, asupra locului unde se vor efectua testele necesare în cazul în care acestea nu se efectuează direct de către organismul notificat;
- asumarea întregii responsabilităţii pentru rezultatele testelor. Rapoartele de testare înaintate de către producător sunt luate în considerare numai în cazul în care au fost eliberate de organismele de evaluare a conformităţii care sunt competente şi independent de producător.
c)Verificarea prin examinare şi testare a fiecărui lot de produse
Organismul notificat:
(a)dispune de proceduri documentate, de o expertiză şi de unităţi suficiente pentru verificarea prin examinare şi testare a fiecărui lot de produse în conformitate cu anexele IX şi XI;
(b)stabileşte un plan de testare care identifică toţi parametrii critici şi relevanţi care trebuie testaţi de către organismul notificat sau sub responsabilitatea acestuia, în scopul de a:
- verifica, pentru dispozitivele din clasa C, conformitatea dispozitivelor cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi cu cerinţele din prezentul regulament care se aplică respectivelor dispozitive,
- confirma, pentru dispozitivele din clasa B, conformitatea cu documentaţia tehnică menţionată în anexele II şi III şi cu cerinţele din prezentul regulament care se aplică respectivelor dispozitive;
(c)susţine cu documente justificarea pentru selectarea parametrilor menţionaţi la litera (b);
(d)dispune de proceduri documentate în scopul efectuării evaluărilor şi testelor adecvate pentru a verifica conformitatea dispozitivului cu cerinţele din prezentul regulament prin examinarea şi testarea fiecărui lot de produse, astfel cum se specifică în anexa XI secţiunea 5;
(e)dispune de proceduri documentate care prevăd ajungerea la un acord cu solicitantul cu privire la momentul şi locul în care urmează să fie efectuate testele necesare care nu trebuie realizate de către însuşi organismul notificat;
(f)îşi asumă întreaga responsabilitate pentru rezultatele testelor în conformitate cu proceduri documentate; rapoartele de testare înaintate de către producător sunt luate în considerare numai în cazul în care au fost eliberate de organismele de evaluare a conformităţii care sunt competente şi independent de producător.
4.5.4.Evaluarea evaluării performanţei
Evaluarea efectuată de organismele notificate cu privire la proceduri şi la documentare abordează rezultatele cercetărilor documentare şi toate validările, verificările şi testările efectuate, precum şi concluziile desprinse, şi include, de regulă, luarea în considerare a utilizării materialelor şi a substanţelor alternative, dar şi a ambalajului şi a stabilităţii, inclusiv a perioadei de valabilitate, ale dispozitivului finit. În cazul în care nu a fost efectuată o nouă testare de către un producător sau în cazul în care au existat abateri de la proceduri, organismul notificat în cauză examinează în mod critic justificarea prezentată de către producător.
Organismul notificat dispune de proceduri documentate de evaluare a procedurilor şi documentaţiei producătorului referitoare la evaluarea performanţei, atât pentru evaluarea iniţială a conformităţii, cât şi în permanenţă. Organismul notificat examinează, validează şi verifică faptul că procedurile şi documentaţia producătorului abordează în mod adecvat:
(a)planificarea, desfăşurarea, evaluarea, raportarea şi actualizarea performanţei, astfel cum se menţionează în anexa XIII,
(b)supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă şi monitorizarea performanţei ulterioară introducerii pe piaţă,
(c)interfaţa cu procesul de gestionare a riscurilor,
(d)evaluarea şi analiza datelor disponibile şi relevanţa acestora pentru a demonstra conformitatea cu cerinţele relevante prevăzute în anexa I,
(e)concluziile la care s-a ajuns în ceea ce priveşte dovezile clinice şi elaborarea raportului de evaluare a performanţei.
Procedurile menţionate în al doilea paragraf iau în considerare CS, orientările şi documentele privind bunele practici disponibile.
Evaluările performanţei efectuate de organismul notificat, astfel cum se menţionează în anexa XIII se referă la:
- utilizarea conform scopului propus specificată de producător şi precizările referitoare la dispozitiv definite de acesta,
- planificarea evaluării performanţei,
- metodologia cercetării în lucrările de specialitate,
- documentaţia relevantă din lucrările de specialitate,
- studiile referitoare la performanţă,
- supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă şi monitorizarea performanţei ulterioară introducerii pe piaţă,
- valabilitatea echivalenţei declarate în legătură cu alte dispozitive, demonstrarea echivalenţei, datele privind pertinenţa şi concluziile din dispozitive echivalente şi similare,
- raportul de evaluare a performanţei,
- justificări în legătură cu nerealizarea studiilor referitoare la performanţă sau a PMPF.
În ceea ce priveşte datele provenite din studiile referitoare la performanţă cuprinse în evaluarea performanţei, organismul notificat în cauză se asigură că concluziile formulate de către producător sunt valabile din perspectiva planului de studiu referitor la performanţă aprobat.
Organismul notificat se asigură că evaluarea performanţei abordează în mod corespunzător cerinţele relevante privind siguranţa şi performanţa prevăzute în anexa I, că aceasta este aliniată în mod corespunzător la cerinţele privind gestionarea riscurilor, că este efectuată în conformitate cu anexa XIII şi că este reflectată în mod corespunzător în informaţiile furnizate referitoare la dispozitiv.
4.5.5.Proceduri specifice
Organismul notificat dispune de proceduri documentate, de un nivel suficient de expertiză şi de unităţi pentru procedurile menţionate în anexa IX secţiunea 5 pentru care sunt desemnate.
În cazul dispozitivelor de diagnostic companion, organismul notificat dispune de proceduri documentate care urmăresc îndeplinirea cerinţelor prezentului regulament în privinţa consultării EMA sau a unei autorităţi competente în materie de medicamente în cursul evaluării de către acesta a unor astfel de dispozitive.
4.6.Raportare
Organismul notificat:
- se asigură că toate etapele evaluării conformităţii sunt documentate, astfel încât concluziile evaluării să fie clare şi să demonstreze conformitatea cu cerinţele prezentului regulament şi să poată reprezenta dovezi obiective ale unei astfel de conformităţi pentru persoanele care nu sunt ele însele implicate în procesul de evaluare, de exemplu personalului autorităţilor de desemnare,
- se asigură că sunt disponibile înregistrări suficiente pentru a asigura o pistă de audit identificabilă în contextul auditurilor sistemului de management al calităţii,
- susţine cu documente în mod clar concluziile evaluării sale cu privire la evaluarea performanţei într-un raport de evaluare a evaluării performanţei,
- pentru fiecare proiect specific, furnizează un raport detaliat care se bazează pe un format standard ce cuprinde un set minim de elemente stabilit de MDCG.
Raportul organismului notificat:
- susţine cu documente în mod clar rezultatul evaluării sale şi formulează concluzii clare în urma verificării conformităţii producătorului cu cerinţele prezentului regulament,
- formulează o recomandare în vederea unei examinări finale şi a unei decizii finale din partea organismului notificat; această recomandare este semnată de către membrul personalului responsabil din cadrul organismului notificat,
- se transmite producătorului în cauză.
4.7.Examinarea finală
Înainte de a lua o decizie finală, organismul notificat:
- se asigură că personalul desemnat pentru examinarea finală şi luarea deciziilor privind proiecte specifice este autorizat în mod corespunzător şi este diferit de personalul care a efectuat evaluările,
- verifică faptul că raportul sau rapoartele şi documentele justificative necesare pentru luarea deciziilor, inclusiv privind soluţionarea neconformităţilor constatate pe parcursul evaluării, sunt complete şi suficiente în raport cu domeniul de aplicare şi
- verifică dacă nu există neconformităţi nesoluţionate care împiedică emiterea unui certificat.
4.8.Decizii şi certificări
Organismul notificat dispune de proceduri documentate pentru luarea deciziilor, inclusiv în ceea ce priveşte alocarea responsabilităţilor pentru eliberarea, suspendarea, restricţionarea şi retragerea certificatelor. Procedurile menţionate includ cerinţele de notificare stabilite în capitolul V din prezentul regulament. Procedurile permit organismului notificat în cauză:
- să decidă, pe baza documentaţiei de evaluare şi a informaţiilor suplimentare disponibile, dacă cerinţele prezentului regulament sunt îndeplinite,
- să decidă, pe baza rezultatelor evaluării sale a evaluării performanţei şi a gestionării riscurilor, dacă planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piaţă, inclusiv planul privind PMPF, este adecvat,
- să decidă cu privire la etape specifice de examinare ulterioară de către organismul notificat a evaluării performanţei actualizate,
- să decidă dacă anumite condiţii sau dispoziţii trebuie să fie definite în vederea certificării,
- să decidă, pe baza caracterului de noutate, a clasei de risc, a evaluării performanţei şi a concluziilor analizei de risc a dispozitivului, cu privire la o perioadă de certificare care să nu depăşească cinci ani,
- să documenteze în mod clar etapele de luare a deciziilor şi de aprobare, inclusiv aprobarea prin semnătura membrilor personalului responsabili,
- să documenteze în mod clar responsabilităţile şi mecanismele de comunicare a deciziilor, în special dacă ultimul semnatar al unui certificat diferă de factorul sau factorii de decizie sau nu îndeplineşte cerinţele prevăzute în secţiunea 3.2.7,
- să emită un certificat sau certificate în conformitate cu cerinţele minime stabilite în anexa XII pentru o perioadă de valabilitate de maximum cinci ani şi indică dacă există condiţii sau limitări specifice asociate certificării,
- să emită un certificat sau certificate pentru solicitant în mod individual; nu se eliberează certificate care să vizeze mai multe entităţi,
- să se asigure că producătorul este informat cu privire la rezultatul evaluării şi decizia care decurge din acesta şi că acestea sunt introduse în sistemul electronic menţionat la articolul 52.
4.9.Schimbări şi modificări
Organismul notificat dispune de proceduri documentate, precum şi de acorduri contractuale cu producătorii, referitoare la obligaţiile de informare ale producătorilor şi la evaluarea modificărilor în ceea ce priveşte:
- sistemul sau sistemele de management al calităţii aprobate sau gama de produse vizate,
- proiectul aprobat al unui dispozitiv,
- tipul aprobat al unui dispozitiv,
- orice substanţă încorporată în dispozitiv sau utilizată pentru fabricarea acestuia şi care face obiectul unor proceduri specifice în conformitate cu secţiunea 4.5.5.
Procedurile şi acordurile contractuale menţionate la primul paragraf cuprind măsuri de verificare a importanţei modificărilor menţionate la primul paragraf.
În conformitate cu procedurile sale documentate, organismul notificat în cauză:
- se asigură că producătorii transmit spre aprobare prealabilă planurile de modificări menţionate la primul paragraf şi informaţiile relevante referitoare la astfel de modificări,
- evaluează modificările propuse şi verifică dacă, în urma acestor modificări, sistemul de management al calităţii sau proiectul unui dispozitiv sau tipul de dispozitiv îndeplineşte în continuare cerinţele prezentului regulament,
- notifică producătorului decizia sa şi furnizează un raport sau, după caz, un raport suplimentar, care conţine concluziile justificate ale evaluării sale.
4.10.Activităţi de supraveghere şi monitorizarea ulterioară certificării
Organismul notificat are proceduri documentate:
- care definesc modul şi momentul în care urmează să se desfăşoare activităţile de supraveghere ale producătorilor. Procedurile respective includ modalităţi privind audituri neanunţate la faţa locului la sediul producătorilor şi, după caz, la sediul subcontractanţilor şi al furnizorilor care efectuează testări ale produselor şi monitorizarea conformităţii cu condiţiile obligatorii pentru producători şi care au legătură cu deciziile de certificare, de exemplu actualizări ale datelor clinice la intervale definite,
- pentru consultarea surselor relevante de date ştiinţifice şi clinice şi de informaţii ulterioare introducerii pe piaţă legate de sfera de cuprindere a desemnării lor. Aceste informaţii sunt luate în considerare în planificarea şi realizarea activităţilor de supraveghere,
- pentru examinarea datelor privind vigilenţa la care au acces în temeiul articolului 87 în scopul de a estima impactul acestora, dacă este cazul, asupra valabilităţii certificatelor existente. Rezultatele evaluării, precum şi orice decizie luată se documentează riguros.
Organismul notificat în cauză, după primirea de informaţii privind cazurile descoperite ca urmare a vigilenţei, de la un producător sau de la autorităţile competente, decide care dintre următoarele opţiuni se aplică:
- nu este necesară nicio măsură, întrucât cazul descoperit ca urmare a vigilenţei nu are, în mod clar, nicio legătură cu certificarea acordată,
- observarea activităţilor producătorului şi a celor ale autorităţilor competente, precum şi a rezultatelor anchetei producătorului pentru a stabili dacă certificarea acordată este periclitată sau dacă au fost întreprinse acţiunile corective adecvate,
- luarea unor măsuri de supraveghere extraordinare, precum examinări ale documentelor, audituri cu preaviz scurt sau neanunţate sau testarea produselor, în cazul în care este probabil ca certificarea acordată să fie periclitată,
- creşterea frecvenţei auditurilor de supraveghere,
- examinarea anumitor produse sau procese cu ocazia următorului audit al producătorului, sau
- luarea oricărei alte măsuri relevante.
În ceea ce priveşte auditurile de supraveghere a producătorilor, organismul notificat dispune de proceduri documentate pentru:
- efectuarea de audituri de supraveghere a producătorului cel puţin anual, care se programează şi se desfăşoară în conformitate cu cerinţele relevante prevăzute la secţiunea 4.5,
- asigurarea evaluării corespunzătoare a documentaţiei producătorului privind dispoziţiile în materie de vigilenţă, supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă şi PMPF, precum şi a aplicării respectivelor dispoziţii,
- eşantionarea şi testarea dispozitivelor şi verificarea prin sondaj a documentaţiei tehnice, în cursul auditurilor, în conformitate cu criteriile predefinite de eşantionare şi de verificare prin sondaj şi cu procedurile de testare, pentru a se asigura că producătorul aplică în mod continuu sistemul de management al calităţii aprobat,
- asigurarea faptului că respectivul producător se conformează obligaţiilor privind documentaţia şi informaţiile prevăzute în anexele relevante şi că, la implementarea sistemelor de management al calităţii, procedurile sale iau în considerare cele mai bune practici,
- asigurarea faptului că producătorul nu foloseşte sistemul de management al calităţii sau omologările dispozitivelor într-o manieră înşelătoare,
- culegerea de informaţii suficiente pentru a stabili dacă sistemul de management al calităţii respectă în continuare cerinţele prezentului regulament,
- solicitarea de corecţii sau de acţiuni corective şi, după caz, de acţiuni preventive din partea producătorului, în cazul în care sunt detectate neconformităţi şi
- dacă este necesar, impunerea de restricţii specifice cu privire la certificatul relevant sau suspendarea ori retragerea acestuia.
În cazul în care acestea sunt enumerate în cadrul condiţiilor de certificare, organismul notificat:
- efectuează o examinare aprofundată a evaluării performanţei, conform ultimei actualizări de către producător, pe baza supravegherii ulterioare introducerii pe piaţă a producătorului, a PMPF şi a literaturii clinice relevante pentru afecţiunea tratată cu ajutorul dispozitivului sau a literaturii clinice relevante pentru dispozitive similare,
- documentează în mod clar rezultatul examinării aprofundate şi adresează producătorului probleme specifice sau îi impune condiţii specifice,
- se asigură că evaluarea performanţei, conform ultimei actualizări, este reflectată în mod corespunzător în instrucţiunile de utilizare şi, după caz, în rezumatul caracteristicilor în materie de siguranţă şi performanţă.
4.11.Recertificare
Organismul notificat dispune de proceduri documentate referitoare la examinările în vederea recertificării şi la reînnoirea certificatelor. Recertificarea sistemelor aprobate de management al calităţii sau a certificatelor de evaluare UE a documentaţiei tehnice sau a certificatelor de examinare UE de tip are loc cel puţin o dată la cinci ani.
Organismul notificat dispune de proceduri documentate referitoare la reînnoirea certificatelor de evaluare UE a documentaţiei tehnice şi a certificatelor de examinare UE de tip, iar procedurile respective prevăd obligaţia producătorului în cauză de a prezenta un rezumat al modificărilor şi al descoperirilor ştiinţifice referitoare la dispozitiv, inclusiv:
(a)toate modificările aduse dispozitivului aprobat iniţial, inclusiv modificările nenotificate încă,
(b)experienţa dobândită din supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă,
(c)experienţa dobândită din gestionarea riscurilor,
(d)experienţa dobândită din actualizarea dovezii de conformitate cu cerinţele generale în materie de siguranţă şi performanţă prevăzute în anexa I,
(e)experienţa dobândită în urma examinărilor evaluării performanţei, inclusiv rezultatele oricăror studii referitoare la performanţă şi PMPF,
(f)modificări ale cerinţelor, ale componentelor dispozitivului sau ale cadrului ştiinţific sau de reglementare,
(g)modificări ale standardelor aplicate sau armonizate noi, ale CS sau ale documentelor echivalente şi
(h)modificări în privinţa cunoştinţelor medicale, ştiinţifice şi tehnice, cum ar fi:
- tratamente noi,
- modificări ale metodelor de testare,
- noi descoperiri ştiinţifice referitoare la materiale şi componente, inclusiv referitoare la biocompatibilitatea lor,
- experienţa dobândită din studii privind dispozitive comparabile,
- date provenite din registre şi evidenţe,
- experienţa dobândită din studii referitoare la performanţă efectuate cu dispozitive comparabile.
Organismul notificat dispune de proceduri documentate pentru a evalua informaţiile menţionate la al doilea paragraf şi acordă o atenţie deosebită datelor clinice provenite din activităţile de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă şi de PMPF întreprinse de la certificarea sau recertificarea anterioară, inclusiv actualizările adecvate ale rapoartelor de evaluare a performanţei ale producătorilor.
Pentru decizia de recertificare, organismul notificat în cauză utilizează aceleaşi metode şi principii ca pentru decizia iniţială de certificare. Dacă este necesar, se stabilesc formulare separate pentru recertificare ţinând seama de etapele care trebuie urmate pentru certificare, de exemplu cererea şi examinarea cererii.
ANEXA VIII:REGULI DE CLASIFICARE
1.NORME DE PUNERE ÎN APLICARE
1.1.Aplicarea regulilor de clasificare este reglementată de scopul propus al dispozitivelor.
1.2.În cazul în care dispozitivul în cauză este destinat să fie utilizat în combinaţie cu un alt dispozitiv, regulile de clasificare se aplică separat pentru fiecare dispozitiv.
1.3.Accesoriile pentru un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro sunt clasificate de sine stătător, separat de dispozitivul cu care sunt utilizate.
1.4.Software-ul care controlează un dispozitiv sau influenţează utilizarea unui dispozitiv intră în aceeaşi clasă cu dispozitivul.
În cazul în care software-ul este independent de orice alt dispozitiv, acesta este clasificat de sine stătător.
1.5.Calibratoarele destinate a fi utilizate cu un dispozitiv se clasifică în aceeaşi clasă ca şi dispozitivul.
1.6.Materialele de control, cu valori atribuite cantitative sau calitative destinate pentru un analit specific sau pentru analiţi multipli, sunt clasificate în aceeaşi clasă ca şi dispozitivul.
1.7.Producătorul ia în considerare toate regulile de clasificare şi de implementare pentru a putea clasifica în mod adecvat dispozitivul.
1.8.În cazul în care un producător declară scopuri propuse multiple pentru un dispozitiv şi, prin urmare, dispozitivul se încadrează în mai multe clase, acesta este clasificat în clasa superioară.
1.9.Dacă aceluiaşi dispozitiv i se aplică mai multe reguli de clasificare, se aplică regula care duce la încadrarea în clasificarea superioară.
1.10.Fiecare dintre regulile de clasificare se aplică testelor de primă linie, testelor de confirmare şi testelor suplimentare.
2.REGULI DE CLASIFICARE
2.1.Regula 1
Dispozitivele destinate utilizării pentru următoarele scopuri sunt clasifică în clasa D:
- detectarea prezenţei unui agent transmisibil sau a expunerii la un agent transmisibil în sânge, în componentele sanguine, celule, ţesuturi sau organe sau în oricare dintre derivaţii lor, pentru a evalua adecvarea lor pentru transfuzie, transplant sau administrare de celule;
- detectarea prezenţei unui agent transmisibil sau a expunerii la un agent transmisibil care cauzează o boală potenţial letală cu un risc de răspândire mare sau presupus a fi mare;
- determinarea încărcăturii infecţioase a unei boli potenţial letale atunci când monitorizarea este esenţială în managementul pacientului.
2.2.Regula 2
Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor sanguine sau a incompatibilităţii sanguine materno-fetale sau a tipurilor de ţesut pentru a asigura compatibilitatea imunologică a sângelui, a componentelor sanguine, a celulelor, a ţesuturilor sau a organelor care sunt destinate transfuziei sau transplantului sau administrării de celule, sunt clasificate în clasa C, cu excepţia cazului în care sunt destinate a fi utilizate pentru determinarea oricăruia dintre următorii markeri:

- sistemul ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
- sistemul Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
- sistemul Kell [Kel1 (K)];
- sistemul Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
- sistemul Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]; caz în care sunt clasificate în clasa D.
2.3.Regula 3
Dispozitivele sunt clasificate în clasa C în cazul în care sunt destinate pentru:
(a)detectarea prezenţei unui agent cu transmitere sexuală sau a expunerii la un astfel de agent;
(b)detectarea prezenţei în lichidul cefalorahidian sau în sânge a unui agent infecţios fără un risc de răspândire mare sau presupus a fi mare;
(c)detectarea prezenţei unui agent infecţios, în cazul în care există un risc semnificativ ca un rezultat greşit să provoace decesul sau un handicap grav persoanei, fătului sau embrionului supuse analizei sau descendenţilor persoanei;
(d)screeningul prenatal al femeilor pentru a constata starea lor imunologică în raport cu agenţii transmisibili;
(e)determinarea statutului bolii infecţioase sau a stării imunologice, în cazul în care există riscul ca un rezultat greşit să conducă la o decizie de management al pacientului care ar determina apariţia unui pericol pentru viaţa pacientului sau a descendenţilor pacientului;
(f)a fi utilizate ca dispozitive de diagnostic companion;
(g)a fi utilizate pentru determinarea stadiilor unei boli, în cazul în care există riscul ca un rezultat greşit să conducă la o decizie de gestionare a pacientului care ar determina apariţia unui pericol pentru viaţa pacientului sau a descendenţilor pacientului;
(h)a fi utilizate pentru screeningul, diagnosticarea sau determinarea stadiilor cancerului;
(i)testarea genetică umană;
(j)monitorizarea nivelurilor de medicamente, substanţe sau componente biologice, în cazul în care există riscul ca un rezultat greşit să conducă la o decizie de management al pacientului care ar determina apariţia unui pericol pentru viaţa pacientului sau a descendenţilor pacientului;
(k)managementul pacienţilor care suferă de o boală sau o afecţiune care le pune viaţa în pericol;
(l)screeningul pentru depistarea bolilor congenitale ale fătului sau ale embrionului;
(m)screeningul pentru depistarea bolilor congenitale la nou-născuţi, în cazul în care incapacitatea de a detecta şi a trata astfel de boli poate duce la situaţii care pun viaţa în pericol sau la handicapuri grave.
2.4.Regula 4
(a)Dispozitivele destinate pentru autotestare sunt clasificate în clasa C, cu excepţia dispozitivelor de detectare a sarcinii, pentru testarea fertilităţii şi pentru determinarea nivelului de colesterol, precum şi a dispozitivelor pentru detectarea glucozei, a eritrocitelor, a leucocitelor şi a bacteriilor în urină, care sunt clasificate în clasa B.
(b)Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru testările în proximitatea pacientului sunt clasificate de sine stătător.
2.5.Regula 5
Următoarele dispozitive sunt clasificate în clasa A:
(a)produsele pentru uzul general de laborator, accesoriile care nu prezintă caracteristici critice, soluţiile tampon, soluţiile de spălare şi mediile generale de cultură şi coloraţiile histologice, a căror acţiune propusă de către producător este de a le face adecvate pentru procedurile de diagnostic in vitro legate de o examinare specifică;
(b)instrumentele destinate de către producător în mod specific a fi utilizate pentru procedurile de diagnostic in vitro;
(c)recipientele pentru recoltare de probe.
2.6.Regula 6
Dispozitivele care nu sunt vizate de regulile de clasificare menţionate anterior sunt clasificate în clasa B.
2.7.Regula 7
Dispozitivele de control fără o valoare alocată cantitativă sau calitativă sunt clasificate în clasa B.
ANEXA IX:EVALUAREA CONFORMITĂŢII PE BAZA UNUI SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII ŞI A EVALUĂRII DOCUMENTAŢIEI TEHNICE
CAPITOLUL I:SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII
1.Producătorul stabileşte, documentează şi implementează un sistem de management al calităţii astfel cum este descris la articolul 10 alineatul (8) şi menţine eficacitatea acestuia pe întreaga durată a ciclului de viaţă al dispozitivelor în cauză. Producătorul asigură aplicarea sistemului de management al calităţii, astfel cum se specifică în secţiunea 2, şi este supus auditului menţionat în secţiunile 2.3. şi 2.4. şi supravegherii menţionate în secţiunea 3.
2.Evaluarea sistemului de management al calităţii
2.1.Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului său de management al calităţii la un organism notificat. Cererea include:
- numele producătorului şi adresa sediului său social şi ale oricărei unităţi suplimentare de producţie vizate de sistemul de management al calităţii şi, în cazul în care cererea producătorului este depusă de reprezentantul său autorizat, numele reprezentantului autorizat şi adresa sediului social al reprezentantului autorizat,
- toate informaţiile relevante privind dispozitivul sau grupul de dispozitive care face obiectul sistemului de management al calităţii,
- o declaraţie scrisă specificând că nu a fost depusă nicio altă cerere la niciun alt organism notificat pentru acelaşi sistem de management al calităţii referitor la dispozitiv sau informaţii cu privire la orice cerere anterioară pentru acelaşi sistem de management al calităţii referitor la dispozitiv,
- un proiect de declaraţie de conformitate UE în conformitate cu articolul 17 şi cu anexa IV pentru modelul de dispozitiv vizat de procedura de evaluare a conformităţii,
- documentaţia privind sistemul de management al calităţii al producătorului,
- o descriere documentată a procedurilor existente pentru îndeplinirea obligaţiilor care decurg din sistemul de management al calităţii şi solicitate în temeiul prezentului regulament şi angajamentul din partea producătorului de a aplica procedurile respective,
- o descriere a procedurilor existente pentru a garanta faptul că sistemul de management al calităţii rămâne adecvat şi eficace şi angajamentul producătorului de a aplica aceste proceduri,
- documentaţia privind sistemul de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă deţinut de producător şi, după caz, privind PMPF şi procedurile instituite pentru a asigura respectarea obligaţiilor care decurg din dispoziţiile privind vigilenţa prevăzute la articolele 82-87,
- o descriere a procedurilor existente pentru actualizarea sistemului de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă şi, după caz, a planului privind PMPF şi a procedurilor prin care se asigură respectarea obligaţiilor care decurg din dispoziţiile privind vigilenţa prevăzute la articolele 82-87, precum şi angajamentul din partea producătorului de a aplica procedurile respective,
- documentaţia privind planul de evaluare a performanţei şi
- o descriere a procedurilor existente pentru actualizarea planului de evaluare a performanţei, luând în considerare nivelul tehnologiilor de vârf în domeniu.
2.2.Implementarea sistemului de management al calităţii asigură respectarea dispoziţiilor prezentului regulament. Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de producător referitor la sistemul său de management al calităţii sunt documentate într-o manieră sistematică şi ordonată sub forma unui manual al calităţii şi a unor politici şi proceduri scrise, cum ar fi programe ale calitate, planuri ale calităţii şi înregistrări ale calităţii.
În plus, documentele care urmează să fie prezentate pentru evaluarea sistemului de management al calităţii includ o descriere adecvată, în special:
(a)a obiectivelor producătorului în domeniul calităţii;
(b)a organizării întreprinderii, vizând în special:
- structurile organizatorice cu indicarea responsabilităţilor personalului în raport cu procedurile esenţiale, a responsabilităţilor personalului de conducere şi a autorităţii sale organizatorice,
- metodele de monitorizare a eficienţei funcţionării sistemului de management al calităţii şi în special a capacităţii acestui sistem de a obţine calitatea dorită a proiectării şi a dispozitivului, inclusiv controlul dispozitivelor neconforme,
- în cazul în care proiectarea, fabricarea şi/sau verificarea şi testarea finală ale dispozitivelor sau părţi ale oricărora dintre respectivele procese sunt efectuate de o terţă parte, metodele de monitorizare a funcţionării eficiente a sistemului de management al calităţii, în special tipul şi amploarea controalelor aplicate terţei părţi în cauză,
- în cazul în care producătorul nu are sediul social într-un stat membru, proiectul de mandat pentru desemnarea unui reprezentant autorizat şi o scrisoare de intenţie din partea reprezentantului autorizat privind acceptarea mandatului;
(c)a procedurilor şi tehnicilor de monitorizare, verificare, validare şi control al proiectării dispozitivelor şi documentaţia aferentă, precum şi datele şi înregistrările generate de aceste proceduri şi tehnici. Aceste proceduri şi tehnici se referă în special la:
- strategia pentru conformitatea cu prevederile de reglementare, inclusiv procesele pentru identificarea cerinţelor juridice aplicabile, calificarea, clasificarea, tratarea echivalenţei, alegerea procedurilor de evaluare a conformităţii şi conformitatea cu acestea,
- identificarea cerinţelor generale aplicabile privind siguranţa şi performanţa şi a modalităţilor de îndeplinire a acestora, luând în considerare CS aplicabile şi standardele armonizate dacă s-a optat pentru acestea,
- gestionarea riscurilor, astfel cum este menţionată în anexa I secţiunea 3,
- evaluarea performanţei, în temeiul articolului 56 şi cu anexa XIII, inclusiv PMPF,
- modalităţile de îndeplinire a cerinţelor specifice aplicabile referitoare la proiectare şi fabricaţie, inclusiv evaluarea preclinică adecvată, în special cerinţele prevăzute în anexa I capitolul II,
- modalităţile de îndeplinire a cerinţelor specifice aplicabile referitoare la informaţiile care trebuie furnizate împreună cu dispozitivul, în special cerinţele prevăzute în anexa I capitolul III,
- procedurile de identificare a dispozitivului elaborate şi actualizate pe baza desenelor, specificaţiilor şi a altor documente relevante în fiecare fază a procesului de fabricaţie şi
- gestionarea proiectării sau a modificărilor sistemului de management al calităţii;
(d)a tehnicilor de verificare şi de asigurare a calităţii în etapa de fabricare şi în special a proceselor şi procedurilor care trebuie utilizate, mai ales în ceea ce priveşte sterilizarea, şi a documentelor relevante şi
(e)a testelor şi studiilor corespunzătoare care trebuie efectuate înaintea, în timpul şi la sfârşitul procesului de fabricaţie, a frecvenţei acestora şi a echipamentelor de testare care urmează să fie folosite; este asigurată posibilitatea trasabilităţii adecvate a calibrării echipamentelor de testare respective.
În plus, producătorul acordă organismului notificat accesul la documentaţia tehnică menţionată în anexele II şi III.
2.3.Audit
Organismul notificat efectuează un audit al sistemului de management al calităţii pentru a stabili dacă acesta respectă cerinţele menţionate în secţiunea 2.2. În cazul în care producătorul utilizează un standard armonizat sau o CS referitor la un sistem de management al calităţii, organismul notificat evaluează conformitatea cu standardele sau CS respective. Organismul notificat presupune că un sistem de management al calităţii care îndeplineşte standardele armonizate sau CS relevante este conform cu cerinţele prevăzute de standardele sau CS respective, cu excepţia unor cazuri contrare, justificate corespunzător.
Echipa de audit a organismului notificat include cel puţin un membru cu experienţă în evaluarea tehnologiei respective, în conformitate cu anexa VII secţiunile 4.3-4.5. În situaţiile în care o astfel de experienţă nu este imediat evidentă sau aplicabilă, organismul notificat furnizează o justificare documentată a structurii respectivei echipe. Procedura de evaluare include un audit la sediul producătorului şi, dacă este cazul, la sediul furnizorilor şi/sau al subcontractanţilor producătorului, pentru a verifica procesele de fabricaţie şi alte procese relevante.
În plus, în cazul dispozitivelor din clasele B şi C, evaluarea sistemului de management al calităţii este însoţită de evaluarea documentaţiei tehnice pentru dispozitive selectate pe o bază reprezentativă, astfel cum se specifică în secţiunea 4. La alegerea eşantioanelor reprezentative, organismul notificat ţine seama de orientarea elaborată publicată de MDCG în temeiul articolului 99 şi în special de caracterul novator al tehnologiei, de impactul potenţial asupra pacientului şi de practica medicală standard, de asemănările privind proiectarea, tehnologia, metodele de fabricare şi, după caz, de sterilizare, de scopul propus şi rezultatele oricărei evaluări anterioare relevante, efectuate în conformitate cu prezentul regulament. Organismul notificat în cauză documentează motivele pentru care a ales eşantioanele respective.

Dacă sistemul de management al calităţii este conform cu dispoziţiile relevante din prezentul regulament, organismul notificat eliberează un certificat UE pentru sistemul de management al calităţii. Organismul notificat comunică producătorului decizia sa de a elibera certificatul. Decizia cuprinde concluziile auditului şi un raport motivat.
2.4.Producătorul în cauză informează organismul notificat care a aprobat sistemul de management al calităţii cu privire la orice plan de modificare substanţială a sistemului de management al calităţii sau a gamei de dispozitive vizate. Organismul notificat evaluează modificările propuse, stabileşte necesitatea efectuării unor audituri suplimentare şi verifică dacă sistemul de management al calităţii astfel modificat mai corespunde cerinţelor menţionate în secţiunea 2.2. Acesta notifică producătorului decizia sa, care conţine concluziile evaluării şi, după caz, concluziile auditurilor suplimentare. Aprobarea oricărei modificări importante a sistemului de management al calităţii sau a gamei de dispozitive ia forma unui supliment la certificatul UE pentru sistemul de management al calităţii.
3.Evaluarea supravegherii
3.1.Scopul supravegherii este de a garanta că producătorul îndeplineşte în mod corespunzător obligaţiile impuse de sistemul de management al calităţii aprobat.
3.2.Producătorul autorizează organismul notificat să efectueze toate auditurile necesare, inclusiv audituri la faţa locului şi îi furnizează toate informaţiile relevante, în special:
- documentaţia privind sistemul de management al calităţii,
- documentaţia privind eventualele constatări şi concluzii rezultate în urma aplicării planului privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă, inclusiv planul privind PMPF, pentru un eşantion reprezentativ de dispozitive, şi a dispoziţiilor privind vigilenţa stabilite la articolele 82-87,
- datele prezentate în acea parte a sistemului de management al calităţii care se referă la proiectare, cum ar fi rezultatele analizelor, calculele, testele şi soluţiile adoptate în ceea ce priveşte gestionarea riscurilor, astfel cum se menţionează în anexa I secţiunea 4,
- datele prezentate în acea parte a sistemului de management al calităţii care se referă la fabricare, cum ar fi rapoartele privind controlul calităţii şi datele testărilor, datele etalonării şi înregistrările privind calificările personalului în cauză.
3.3.Organismele notificate efectuează periodic, cel puţin o dată la 12 luni, audituri şi evaluări corespunzătoare pentru a se asigura că producătorul în cauză aplică sistemul de management al calităţii aprobat şi planul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă. Respectivele audituri şi evaluări includ audituri la sediul producătorului şi, dacă este cazul, al furnizorilor şi/sau subcontractanţilor producătorului. În timpul acestor audituri la faţa locului, dacă este necesar, organismul notificat efectuează sau cere să se efectueze teste pentru a verifica dacă sistemul de management al calităţii funcţionează în mod corespunzător. Acesta furnizează producătorului un raport al auditului de supraveghere şi, dacă s-a efectuat un test, un raport al testului respectiv.
3.4.Organismul notificat efectuează în mod aleatoriu cel puţin o dată la cinci ani audituri neanunţate la sediul producătorului şi, dacă este cazul, la sediul furnizorilor şi/sau al subcontractanţilor producătorului, care pot fi combinate cu evaluarea periodică a supravegherii menţionată în secţiunea 3.3. sau pot fi efectuate în plus faţă de respectiva evaluare a supravegherii. Organismul notificat elaborează un plan pentru astfel de audituri la faţa locului neanunţate, dar nu îl divulgă producătorului.
În contextul acestor audituri la faţa locului neanunţate, organismul notificat testează un eşantion adecvat din dispozitivele produse sau un eşantion adecvat din procesul de fabricaţie pentru a verifica dacă dispozitivul fabricat este în conformitate cu documentaţia tehnică. Înainte de auditurile la faţa locului neanunţate, organismul notificat specifică criteriile de eşantionare relevante şi procedura de testare.
În loc de eşantionarea menţionată la al doilea paragraf sau în plus faţă de aceasta, organismele notificate prelevează eşantioane de dispozitive de pe piaţă pentru a verifica dacă dispozitivul fabricat este în conformitate cu documentaţia tehnică. Înainte de eşantionare, organismul notificat în cauză specifică criteriile de eşantionare relevante şi procedura de testare.
Organismul notificat furnizează producătorului în cauză un raport al auditului la faţa locului, care include, după caz, rezultatul testului pe eşantioane.
3.5.În cazul dispozitivelor din clasele B şi C, evaluarea supravegherii include, de asemenea, o evaluare a documentaţiei tehnice, astfel cum se specifică în secţiunea 4, privind dispozitivul sau dispozitivele în cauză pe baza unor noi eşantioane reprezentative alese în conformitate cu justificarea documentată de către organismul notificat în conformitate cu secţiunea 2.3 al treilea paragraf.

3.6.Organismele notificate se asigură că prin compunerea echipei de evaluare se garantează un nivel suficient de experienţă în ceea ce priveşte evaluarea dispozitivelor, sistemelor şi proceselor în cauză, precum şi o abordare de continuă obiectivitate şi neutralitate; aceasta include o rotaţie a membrilor echipei de evaluare la intervale de timp adecvate. Ca regulă generală, un auditor principal nu conduce şi nici nu efectuează audituri la acelaşi producător pentru mai mult de trei ani consecutivi.
3.7.Dacă organismul notificat constată o divergenţă între eşantionul prelevat din producţie sau de pe piaţă şi specificaţiile prevăzute în documentaţia tehnică sau proiectul aprobat, organismul notificat suspendă sau retrage certificatul respectiv sau impune restricţii cu privire la acesta.
CAPITOLUL II:EVALUAREA DOCUMENTAŢIEI TEHNICE
4.Evaluarea documentaţiei tehnice a dispozitivelor din clasele B, C şi D şi verificarea loturilor aplicabilă dispozitivelor din clasa D
4.1.Pe lângă obligaţia prevăzută în secţiunea 2, producătorul dispozitivelor depune la organismul notificat o cerere de evaluare a documentaţiei tehnice privind dispozitivul pe care intenţionează să-l introducă pe piaţă sau să-l pună în funcţiune şi care se înscrie în categoria de dispozitive vizate de sistemul de management al calităţii menţionat în secţiunea 2.
4.2.Cererea descrie proiectarea, procesul de fabricaţie şi performanţa dispozitivului respectiv. Aceasta include documentaţia tehnică, astfel cum se menţionează în anexele II şi III.
În cazul dispozitivelor de autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului, cererea include, de asemenea, aspectele menţionate în secţiunea 5.1 litera (b).
4.3.Organismul notificat evaluează documentaţia tehnică recurgând la personal care deţine cunoştinţe şi experienţă dovedite în ceea ce priveşte evaluarea tehnologiei şi a dispozitivelor în cauză şi evaluarea dovezilor clinice. Organismul notificat poate solicita ca respectiva cerere să fie completată prin efectuarea unor teste suplimentare sau prin furnizarea de dovezi suplimentare care să permită evaluarea conformităţii cu cerinţele relevante din prezentul regulament. Organismul notificat efectuează teste fizice sau de laborator adecvate în legătură cu dispozitivul sau solicită producătorului să efectueze astfel de teste.

4.4.Organismul notificat examinează dovezile clinice prezentate de către producător în raportul de evaluare a performanţei şi în evaluarea conexă a performanţei care a fost efectuată. Organismul notificat utilizează examinatori de dispozitive angajaţi care deţin suficientă expertiză clinică, inclusiv experţi externi în domeniul clinic cu experienţă directă şi actuală în ceea ce priveşte aplicarea clinică a dispozitivului în cauză în scopul respectivei examinări.
4.5.Organismul notificat, în situaţiile în care dovezile clinice se bazează, în întregime sau parţial, pe date provenite de la dispozitive care sunt declarate a fi echivalente cu dispozitivul în curs de evaluare, evaluează caracterul adecvat al utilizării unor astfel de date, luând în considerare factori cum ar fi indicaţiile noi şi inovarea. Organismul notificat îşi documentează în mod clar concluziile cu privire la echivalenţa declarată şi cu privire la relevanţa şi caracterul adecvat al datelor pentru a demonstra conformitatea.
4.6.Organismul notificat verifică caracterul adecvat al dovezilor clinice şi al evaluării performanţei şi verifică concluziile formulate de către producător privind conformitatea cu cerinţele generale relevante privind siguranţa şi performanţa. Verificarea respectivă include analizarea caracterului adecvat al modalităţii de stabilire a raportului beneficiu-risc, al gestionării riscurilor, al instrucţiunilor de utilizare, al formării utilizatorilor şi al planului privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă al producătorului, precum şi o revizuire a necesităţii şi a caracterului adecvat al planului privind PMPF propus, dacă este cazul.
4.7.Pe baza evaluării proprii a dovezilor clinice, organismul notificat analizează evaluarea performanţei şi stabilirea raportului beneficiu-risc, precum şi necesitatea definirii unor anumite repere care să permită examinarea de către organismul notificat a actualizărilor dovezilor clinice care rezultă din datele privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă şi privind PMPF.
4.8.Organismul notificat documentează în mod clar rezultatul evaluării proprii în raportul de evaluare a evaluării performanţei.
4.9.Înainte de a emite un certificat de evaluare UE a documentaţiei tehnice, organismul notificat solicită unui laborator de referinţă al UE, în cazul în care este desemnat în conformitate cu articolul 100, să verifice performanţa declarată de către producător şi conformitatea dispozitivului cu CS, atunci când acestea sunt disponibile, sau cu alte soluţii alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranţă şi performanţă care este cel puţin echivalent. Verificarea include teste de laborator efectuate de laboratorul de referinţă al UE, astfel cum este prevăzut la articolul 48 alineatul (5).
În plus, organismul notificat consultă, în cazurile menţionate la articolul 48 alineatul (6) din prezentul regulament, experţii relevanţi menţionaţi la articolul 106 din Regulamentul (UE) 2017/745, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 48 alineatul (6) din prezentul regulament referitoare la raportul de evaluare a performanţei al producătorului.
Laboratorul de referinţă al UE furnizează un aviz ştiinţific în termen de 60 de zile.
Avizul ştiinţific al laboratorului de referinţă al UE şi, după caz, opiniile experţilor consultaţi, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 48 alineatul (6), precum şi eventualele actualizări sunt incluse în documentaţia organismului notificat privind dispozitivul. Atunci când ia o decizie, organismul notificat acordă atenţia cuvenită opiniilor exprimate în avizul ştiinţific al laboratorului de referinţă al UE şi, după caz, opiniilor experţilor consultaţi în conformitate cu articolul 48 alineatul (6). Organismul notificat nu eliberează certificatul dacă avizul ştiinţific al laboratorului de referinţă al UE este nefavorabil.
4.10.Organismul notificat furnizează producătorului un raport privind evaluarea documentaţiei tehnice, inclusiv un raport de evaluare a evaluării performanţei. În cazul în care dispozitivul este conform cu dispoziţiile relevante din prezentul regulament, organismul notificat emite un certificat de evaluare UE a documentaţiei tehnice. Certificatul cuprinde concluziile evaluării documentaţiei tehnice, condiţiile de valabilitate a certificatului, datele necesare pentru identificarea dispozitivului aprobat şi, după caz, o descriere a scopului propus al dispozitivului.
4.11.Modificările aduse dispozitivului aprobat necesită o aprobare din partea organismului notificat care a eliberat certificatul de evaluare UE a documentaţiei tehnice în cazul în care aceste modificări ar putea afecta siguranţa şi performanţa dispozitivului sau condiţiile indicate pentru utilizarea produsului. În cazul în care producătorul intenţionează să introducă oricare dintre modificările menţionate mai sus, acesta informează în această privinţă organismul notificat care a eliberat certificatul de evaluare UE a documentaţiei tehnice. Organismul notificat evaluează modificările planificate şi decide dacă modificările planificate necesită o nouă evaluare a conformităţii în conformitate cu articolul 48 sau dacă acestea ar putea fi abordate prin intermediul unui supliment la certificatul de evaluare UE a documentaţiei tehnice. În acest din urmă caz, organismul notificat evaluează modificările, notifică producătorului decizia sa şi, în cazul în care modificările sunt aprobate, îi furnizează un supliment la certificatul de evaluare UE a documentaţiei tehnice.
În cazul în care modificările ar putea afecta conformitatea cu CS sau cu alte soluţii alese de producător, care au fost aprobate prin certificatul de evaluare UE a documentaţiei tehnice, organismul notificat consultă laboratorul de referinţă al UE care a fost implicat în consultarea iniţială, pentru a confirma că se menţine conformitatea cu CS sau cu alte soluţii alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranţă şi performanţă care este cel puţin echivalent.
Laboratorul de referinţă al UE furnizează un aviz ştiinţific în termen de 60 de zile.
4.12.Pentru verificarea conformităţii dispozitivelor fabricate în clasa D, producătorul efectuează teste pe fiecare lot de dispozitive fabricate. După încheierea controalelor şi testelor, el transmite organismului notificat fără întârziere rapoartele relevante privind testele respective. În plus, producătorul pune eşantioanele din loturile de dispozitive fabricate la dispoziţia organismului notificat în conformitate cu condiţiile şi modalităţile detaliate convenite în prealabil, care includ faptul că organismul notificat sau producătorul trimite eşantioane din loturile de dispozitive fabricate la laboratorul de referinţă al UE, atunci când un astfel de laborator este desemnat în conformitate cu articolul 100, în vederea efectuării unor teste corespunzătoare. Laboratorul de referinţă al UE informează organismul notificat cu privire la constatările sale.
4.13.Producătorul poate introduce dispozitivele pe piaţă dacă organismul notificat nu transmite producătorului în termenul convenit, dar nu mai târziu de 30 de zile de la primirea eşantioanelor, o hotărâre diferită, inclusiv, în special, o condiţie de valabilitate a certificatelor emise.
5.Evaluarea documentaţiei tehnice a unor tipuri specifice de dispozitive
5.1.Evaluarea documentaţiei tehnice a dispozitivelor din clasele B, C şi D pentru autotestare şi pentru testare în proximitatea pacientului
(a)Producătorul dispozitivelor din clasele B, C şi D pentru autotestare şi pentru testare în proximitatea pacientului depune la organismul notificat o cerere de evaluare a documentaţiei tehnice.
(b)Cererea permite înţelegerea proiectării caracteristicilor şi a performanţei sau performanţelor dispozitivului şi permite evaluarea conformităţii cu cerinţele privind proiectarea din prezentul regulament. Aceasta cuprinde:
(i)rapoarte de testare, inclusiv rezultatele studiilor efectuate cu utilizatorii propuşi;
(ii)în cazul în care este posibil, un exemplu de dispozitiv; în cazul în care este necesar, dispozitivul se restituie după finalizarea evaluării documentaţiei tehnice;
(iii)date indicând caracterul adecvat al dispozitivului, având în vedere scopul său propus pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului;
(iv)informaţiile care trebuie furnizate odată cu dispozitivul pe etichetă şi în instrucţiunile de folosire ale acestuia.
Organismul notificat poate solicita ca respectiva cerere să fie completată prin efectuarea unor teste suplimentare sau prin furnizarea unor dovezi suplimentare care să permită evaluarea conformităţii cu cerinţele din prezentul regulament.
(c)Organismul notificat verifică conformitatea dispozitivului cu cerinţele relevante prevăzute în anexa I la prezentul regulament.
(d)Organismul notificat evaluează cererea recurgând la personalul propriu angajat, care deţine cunoştinţe şi experienţă dovedite în ceea ce priveşte tehnologia în cauză şi scopul propus al dispozitivului şi furnizează producătorului un raport de evaluare a documentaţiei tehnice.
(e)În cazul în care dispozitivul este conform cu dispoziţiile relevante din prezentul regulament, organismul notificat emite un certificat de evaluare UE a documentaţiei tehnice. Certificatul cuprinde concluziile evaluării, condiţiile valabilităţii sale, datele necesare pentru identificarea dispozitivelor aprobate şi, după caz, o descriere a scopului propus al dispozitivului.
(f)Modificările aduse dispozitivului aprobat necesită o aprobare din partea organismului notificat care a eliberat certificatul de evaluare UE a documentaţiei tehnice ori de câte ori modificările ar putea afecta siguranţa şi performanţa dispozitivului sau condiţiile indicate în ceea priveşte folosirea dispozitivului. În cazul în care producătorul intenţionează să introducă oricare dintre modificările menţionate mai sus, acesta informează în această privinţă organismul notificat care a eliberat certificatul de evaluare UE a documentaţiei tehnice. Organismul notificat evaluează modificările planificate şi decide dacă modificările planificate necesită o nouă evaluare a conformităţii în conformitate cu articolul 48 sau dacă acestea ar putea fi abordate prin intermediul unui supliment la certificatul de evaluare UE a documentaţiei tehnice. În acest din urmă caz, organismul notificat evaluează modificările, notifică producătorului decizia sa şi, în cazul în care modificările sunt aprobate, îi furnizează un supliment la certificatul de evaluare UE a documentaţiei tehnice.
5.2.Evaluarea documentaţiei tehnice în cazul dispozitivelor de diagnostic companion
(a)Producătorul unui dispozitiv de diagnostic companion înaintează organismului notificat o cerere de evaluare a documentaţiei tehnice. Organismul notificat evaluează cererea respectivă în conformitate cu procedura prevăzută în secţiunile 4.1-4.8 din prezenta anexă.
(b)Cererea permite înţelegerea caracteristicilor şi performanţei dispozitivului şi evaluarea conformităţii cu cerinţele de proiectare din prezentul regulament care urmează să fie evaluate, în special, în ceea ce priveşte gradul de adecvare a dispozitivului în raport cu medicamentul în cauză.
(c)Organismul notificat, înainte de emiterea unui certificat de evaluare UE a documentaţiei tehnice pentru dispozitivul de diagnostic companion şi pe baza proiectului de rezumat privind siguranţa şi performanţa şi a proiectului de instrucţiuni de utilizare, solicită un aviz ştiinţific din partea uneia dintre autorităţile competente desemnate de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau EMA, oricare dintre acestea fiind denumită în continuare "autoritatea competentă în domeniul medicamentelor consultată" în funcţie de care dintre acestea a fost consultată în temeiul prezentei litere, cu privire la gradul de adecvare a dispozitivului în raport cu medicamentul în cauză. În cazul în care medicamentul intră exclusiv în domeniul de aplicare al anexei la Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului (1), organismul notificat solicită un aviz din partea EMA. În cazul în care medicamentul în cauză este deja autorizat sau în cazul în care a fost prezentată o cerere de autorizare, organismul notificat consultă autoritatea în domeniul medicamentelor, sau EMA, care este responsabilă de autorizare.
(1)Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).
(d)Autoritatea competentă în domeniul medicamentelor consultată emite un aviz în termen de 60 de zile de la primirea documentaţiei complete necesare. Această perioadă de 60 de zile poate fi prelungită o singură dată pentru o perioadă suplimentară de 60 de zile, pe motive justificate. Avizul şi orice eventuală actualizare sunt incluse în documentaţia organismului notificat privind dispozitivul.
(e)Atunci când îşi adoptă decizia, organismul notificat acordă atenţia cuvenită avizului ştiinţific menţionat la litera (d). Organismul notificat transmite decizia sa finală autorităţii consultate. Certificatul de evaluare UE a documentaţiei tehnice este emis în conformitate cu secţiunea 5.1 litera (e).
(f)Înainte de efectuarea unor modificări care afectează performanţa şi/sau utilizarea propusă a dispozitivului şi/sau gradul de adecvare a dispozitivului în raport cu medicamentul în cauză, producătorul informează cu privire la modificări organismul notificat. Organismul notificat evaluează modificările planificate şi decide dacă modificările planificate necesită o nouă evaluare a conformităţii în conformitate cu articolul 48 sau dacă acestea ar putea fi abordate prin intermediul unui supliment la certificatul de evaluare UE a documentaţiei tehnice. În acest din urmă caz, organismul notificat evaluează modificările şi solicită autorităţii competente în domeniul medicamentelor consultate să emită un aviz. Autoritatea competentă în domeniul medicamentelor consultată emite un aviz în termen de 30 de zile de la primirea documentaţiei complete necesare referitoare la modificări. Se eliberează un supliment la certificatul de evaluare UE a documentaţiei tehnice în conformitate cu secţiunea 5.1 litera (f).
CAPITOLUL III:DISPOZIŢII ADMINISTRATIVE
6.Pentru o perioadă de cel puţin 10 ani de la introducerea pe piaţă a ultimului dispozitiv, producătorul sau, în cazul în care producătorul nu îşi are sediul social într-un stat membru, reprezentantul autorizat al acestuia păstrează la dispoziţia autorităţilor competente:
- declaraţia de conformitate UE,
- documentaţia menţionată în secţiunea 2.1 a cincea liniuţă şi, în special, datele şi înregistrările generate de procedurile menţionate în secţiunea 2.2 al doilea paragraf litera (c),
- informaţii cu privire la modificările menţionate în secţiunea 2.4,
- documentaţia menţionată în secţiunea 4.2 şi în secţiunea 5.1 litera (b) şi
- deciziile şi rapoartele primite de la organismul notificat menţionate în prezenta anexă.
7.Fiecare stat membru se asigură că documentaţia menţionată în secţiunea 6 este păstrată la dispoziţia autorităţilor competente în perioada indicată în secţiunea respectivă în cazul în care un producător sau reprezentantul său autorizat, stabilit pe teritoriul său, intră în faliment sau îşi încetează activitatea înainte de încheierea perioadei respective.
ANEXA X:EVALUAREA CONFORMITĂŢII PE BAZA EXAMINĂRII DE TIP
1.Examinarea UE de tip este procedura prin care un organism notificat constată şi certifică faptul că un dispozitiv, inclusiv documentaţia sa tehnică şi procesele relevante ale ciclului de viaţă şi un eşantion reprezentativ corespunzător din producţia de dispozitive propusă, îndeplineşte dispoziţiile relevante din prezentul regulament.
2.Cererea
Producătorul introduce o cerere de evaluare la un organism notificat. Cererea include:
- numele producătorului şi adresa sediului său social şi, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, numele reprezentantului autorizat şi adresa sediului social al acestuia,
- documentaţia tehnică menţionată în anexele II şi III. Solicitantul pune la dispoziţia organismului notificat un eşantion reprezentativ din producţia de dispozitive propusă (denumit în continuare "tip"). Organismul notificat poate solicita alte eşantioane dacă este necesar
- în cazul dispozitivelor de autotestare sau al celor pentru testare în proximitatea pacientului, rapoarte privind testările, inclusiv rezultatele studiilor efectuate cu utilizatorii propuşi, precum şi date indicând manevrabilitatea dispozitivului în raport cu scopul său propus pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului,
- în cazul în care este posibil, un exemplu de dispozitiv. În cazul în care este necesar, dispozitivul se restituie după finalizarea evaluării documentaţiei tehnice;
- date indicând caracterul adecvat al dispozitivului în raport cu scopul său propus pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului,
- informaţiile care trebuie furnizate odată cu dispozitivul pe etichetă şi în instrucţiunile de folosire ale acestuia, şi
- o declaraţie scrisă specificând că nicio altă cerere nu a fost depusă la niciun alt organism notificat pentru acelaşi tip sau informaţii despre orice cerere anterioară referitoare la acelaşi tip, care a fost refuzată de către alt organism notificat sau care a fost retrasă de producător sau de reprezentantul său autorizat înainte ca celălalt organism notificat să efectueze evaluarea sa finală.
3.Evaluarea
Organismul notificat:
(a)examinează cererea recurgând la personal care deţine cunoştinţe şi experienţă dovedite în ceea ce priveşte evaluarea tehnologiei şi a dispozitivelor în cauză şi evaluarea dovezilor clinice. Organismul notificat poate solicita ca respectiva cerere să fie completată prin efectuarea unor teste suplimentare sau prin solicitarea furnizării unor dovezi suplimentare care să permită evaluarea conformităţii cu cerinţele relevante din prezentul regulament. Organismul notificat efectuează teste fizice sau de laborator adecvate în legătură cu dispozitivul sau solicită producătorului să efectueze astfel de teste;
(b)examinează şi evaluează documentaţia tehnică pentru a stabili conformitatea cu cerinţele prezentului regulament aplicabile dispozitivului şi verifică dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu această documentaţie; înregistrează, de asemenea, articolele proiectate în conformitate cu standardele aplicabile prevăzute la articolul 8 sau cu CS aplicabile şi înregistrează articole care nu sunt proiectate pe baza standardelor relevante menţionate la articolul 8 sau pe baza CS relevante;
(c)examinează dovezile clinice prezentate de către producător în raportul de evaluare a performanţei în conformitate cu anexa XIII secţiunea 1.3.2. Organismul notificat angajează examinatori de dispozitive care deţin suficientă expertiză clinică şi recurge, dacă este necesar, la experţi externi în domeniul clinic cu experienţă directă şi actuală în ceea ce priveşte aplicarea clinică a dispozitivului în cauză în scopul examinării;
(d)în situaţiile în care dovezile clinice se bazează, în întregime sau parţial, pe date provenite de la dispozitive care sunt declarate a fi similare sau echivalente cu dispozitivul în curs de evaluare, evaluează caracterul adecvat al utilizării unor astfel de date, luând în considerare factori cum ar fi indicaţiile noi şi inovarea. Organismul notificat îşi documentează în mod clar concluziile cu privire la echivalenţa declarată şi cu privire la relevanţa şi caracterul adecvat al datelor pentru a demonstra conformitatea;
(e)documentează în mod clar rezultatul evaluării sale în raportul de evaluare a evaluării performanţei, astfel cum este definit în anexa IX secţiunea 4.8;
(f)efectuează sau dispune efectuarea evaluărilor corespunzătoare şi a testelor fizice sau de laborator necesare pentru a verifica dacă soluţiile adoptate de către producător respectă cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa prevăzute în prezentul regulament în cazul în care standardele menţionate la articolul 8 sau în CS nu au fost aplicate. Atunci când dispozitivul trebuie conectat la un alt dispozitiv sau la alte dispozitive pentru a funcţiona conform scopului său propus, se furnizează elemente de probă care să ateste că acesta respectă cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa în cazul în care este conectat la orice astfel de dispozitiv sau dispozitive având caracteristicile indicate de producător;
(g)efectuează sau dispune efectuarea evaluărilor adecvate şi a testelor fizice sau de laborator necesare pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a ales să aplice standardele armonizate relevante, aceste standarde au fost efectiv aplicate;
(h)convine cu solicitantul asupra locului unde se efectuează evaluările şi testele necesare
(i)elaborează un raport de examinare UE de tip cu privire la rezultatele evaluărilor şi ale testelor efectuate în conformitate cu literele (a)-(g);
(j)în cazul dispozitivelor din clasa D, solicită unui laborator de referinţă al UE, în cazul în care a fost desemnat în conformitate cu articolul 100, să verifice performanţa declarată de producător şi conformitatea dispozitivului cu CS, atunci când acestea sunt disponibile, sau cu alte soluţii alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranţă şi performanţă care este cel puţin echivalent. Verificarea include teste de laborator efectuate de laboratorul de referinţă al UE în conformitate cu articolul 48 alineatul (5).
În plus, organismul notificat consultă, în cazurile menţionate la articolul 48 alineatul (6) din prezentul regulament, experţii relevanţi menţionaţi la articolul 106 din Regulamentul (UE) 2017/745, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 48 alineatul (6) din prezentul regulament referitoare la raportul de evaluare a performanţei al producătorului.
Laboratorul de referinţă al UE furnizează un aviz ştiinţific în termen de 60 de zile.
Avizul ştiinţific al laboratorului de referinţă al UE şi, în cazul în care procedura prevăzută la articolul 48 alineatul (6) este aplicabilă, opiniile experţilor consultaţi şi actualizările eventuale sunt incluse în documentaţia organismului notificat privind dispozitivul. Organismul notificat acordă atenţia cuvenită opiniilor exprimate în avizul ştiinţific al laboratorului de referinţă al UE şi, după caz, opiniilor exprimate de experţii consultaţi în conformitate cu articolul 48 alineatul (6) la luarea unei decizii. Organismul notificat nu eliberează certificatul dacă avizul ştiinţific al laboratorului de referinţă al UE este nefavorabil.
(k)Pentru dispozitivele de diagnostic companion, solicită avizul, pe baza proiectului de rezumat privind siguranţa şi performanţa şi a proiectului de instrucţiuni de utilizare, uneia dintre autorităţile competente desemnate de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau de EMA (oricare dintre acestea fiind denumită în continuare "autoritatea în domeniul medicamentelor consultată") cu privire la gradul de adecvare a dispozitivului în raport cu medicamentul în cauză. În cazul în care medicamentul intră exclusiv în domeniul de aplicare al anexei la Regulamentul (CE) nr. 726/2004, organismul notificat consultă EMA. În cazul în care medicamentul respectiv a fost deja autorizat sau în cazul în care a fost prezentată o cerere de autorizare, organismul notificat consultă fie autoritatea competentă în domeniul medicamentelor, fie EMA, în funcţie de care dintre acestea este responsabilă cu autorizarea. Autoritatea în domeniul medicamentelor consultată emite un aviz în termen de 60 de zile de la primirea documentaţiei complete necesare. Această perioadă de 60 de zile poate fi prelungită o singură dată pentru o perioadă suplimentară de 60 de zile, pe motive justificate. Avizul autorităţii în domeniul medicamentelor consultate şi eventualele actualizări sunt incluse în documentaţia organismului notificat privind dispozitivul. Organismul notificat ia în considerare în mod adecvat avizul emis de autoritatea în domeniul medicamentelor consultată atunci când ia o decizie. Acesta transmite decizia sa finală autorităţii în domeniul medicamentelor consultate şi
(l)elaborează un raport de examinare UE de tip cu privire la rezultatele evaluărilor şi ale testelor efectuate şi cu privire la avizele ştiinţifice prevăzute în literele (a)-(k), inclusiv un raport de evaluare a evaluării performanţei dispozitivelor din clasa C sau D sau vizate de secţiunea 2 a treia liniuţă.
4.Certificatul
Dacă tipul de certificat este conform cu prezentul regulament, organismul notificat eliberează un certificat de examinare UE de tip. Certificatul conţine numele şi adresa producătorului, concluziile evaluării examinării de tip, condiţiile de valabilitate a certificatului şi datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Certificatul se întocmeşte în conformitate cu anexa XII. Părţile relevante ale documentaţiei sunt anexate la certificat, iar organismul notificat păstrează o copie.
5.Modificările aduse tipului de certificat
5.1.Solicitantul informează organismul notificat care a emis certificatul de examinare UE de tip cu privire la orice modificare pe care intenţionează să o aducă tipului aprobat sau scopului şi condiţiilor sale de utilizare conform scopului propus.
5.2.Modificările aduse dispozitivului aprobat, inclusiv limitările scopului şi ale condiţiilor de utilizare propuse ale acestuia, necesită o aprobare suplimentară din partea organismului notificat care a eliberat certificatul de examinare UE atunci când astfel de modificări ar putea afecta conformitatea cu cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa sau cu condiţiile indicate pentru utilizarea produsului. Organismul notificat examinează modificările planificate, notifică producătorului decizia sa şi îi furnizează un supliment la raportul de examinare UE de tip. Aprobarea oricărei modificări a tipului aprobat ia forma unui supliment la certificatul de examinare UE de tip.
5.3.Modificările aduse scopului şi condiţiilor de utilizare conform scopului propus ale dispozitivului aprobat, cu excepţia limitărilor scopului şi condiţiilor de utilizare propuse, necesită o nouă cerere de evaluare a conformităţii.
5.4.În cazul în care modificările ar putea afecta performanţa declarată de producător sau conformitatea cu CS sau cu alte soluţii alese de producător, care au fost aprobate prin certificatul de examinare UE de tip, organismul notificat consultă laboratorul de referinţă al UE care a fost implicat în consultarea iniţială, pentru a confirma că se menţine conformitatea cu CS, atunci când acestea sunt disponibile, sau cu alte soluţii alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranţă şi performanţă care este cel puţin echivalent.
Laboratorul de referinţă al UE furnizează un aviz ştiinţific în termen de 60 de zile.
5.5.În cazul în care modificările afectează performanţa sau utilizarea conform scopului propus a unui dispozitiv de diagnostic companion aprobat prin intermediul certificatului de examinare UE de tip sau gradul său de adecvare în raport cu un medicament, organismul notificat consultă autoritatea competentă în domeniul medicamentelor care a fost implicată în consultarea iniţială sau EMA. Autoritatea competentă în domeniul medicamentelor consultată emite un aviz, dacă este cazul, în termen de 30 de zile de la primirea documentaţiei valide referitoare la modificări. Aprobarea oricărei modificări a tipului aprobat ia forma unui supliment la certificatul iniţial de examinare UE de tip.
6.Dispoziţii administrative
Pentru o perioadă de cel puţin 10 ani de la introducerea pe piaţă a ultimului dispozitiv, producătorul sau, în cazul în care producătorul nu îşi are sediul social într-un stat membru, reprezentantul autorizat al acestuia păstrează la dispoziţia autorităţilor competente:
- documentaţia menţionată la secţiunea 2 a doua liniuţă,
- informaţii cu privire la modificările menţionate în secţiunea 5,
- copii ale certificatelor, ale avizelor ştiinţifice şi ale rapoartelor de examinare UE de tip şi ale completărilor/ suplimentelor acestora.
Se aplică anexa IX secţiunea 7.
ANEXA XI:EVALUAREA CONFORMITĂŢII PE BAZA ASIGURĂRII CALITĂŢII PRODUCŢIEI
1.Producătorul asigură implementarea sistemului de management al calităţii aprobat pentru fabricarea dispozitivelor în cauză, efectuează verificarea finală, astfel cum se specifică în secţiunea 3, şi este supus supravegherii menţionate în secţiunea 4.
2.Atunci când producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la secţiunea 1, acesta întocmeşte şi păstrează o declaraţie de conformitate UE în conformitate cu articolul 17 şi cu anexa IV pentru dispozitivul vizat de procedura de evaluare a conformităţii. Prin emiterea unei declaraţii de conformitate UE, se consideră că producătorul a garantat şi a declarat faptul că dispozitivul în cauză îndeplineşte cerinţele din prezentul regulament care sunt aplicabile dispozitivului şi, în cazul unui dispozitiv din clasa C şi clasa D care este supus unei examinări de tip, că este conform cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip.
3.Sistemul de management al calităţii
3.1.Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului său de management al calităţii la un organism notificat.
Cererea include:
- toate elementele enumerate în anexa IX secţiunea 2.1,
- documentaţia tehnică, astfel cum se menţionează în anexele II şi III pentru tipurile aprobate;
- o copie a certificatelor de examinare UE de tip menţionate în anexa X secţiunea 4; în cazul în care certificatele de examinare UE de tip au fost emise de acelaşi organism notificat la care se depune cererea, o trimitere la documentaţia tehnică şi la actualizările acesteia, precum şi la certificatele emise este inclusă, de asemenea, în cerere.
3.2.Implementarea sistemului de management al calităţii garantează, în fiecare etapă, conformitatea cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi cu dispoziţiile prezentului regulament aplicabile dispozitivelor. Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de producător referitor la sistemul său de management al calităţii sunt documentate într-o manieră sistematică şi ordonată sub forma unui manual al calităţii şi a unor politici şi proceduri de lucru scrise, cum ar fi programe ale calităţii, planuri ale calităţii şi înregistrări ale calităţii.
Această documentaţie include, în special, o descriere adecvată a tuturor elementelor enumerate în anexa IX secţiunea 2.2 literele (a), (b), (d) şi (e).
3.3.Se aplică primul şi al doilea paragraf din anexa IX secţiunea 2.3.
În cazul în care sistemul de management al calităţii garantează că dispozitivele sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi cu dispoziţiile relevante din prezentul regulament, organismul notificat emite un certificat UE de asigurare a calităţii producţiei. Organismul notificat comunică producătorului decizia sa de a elibera certificatul. Această decizie cuprinde concluziile auditului organismului notificat şi o evaluare motivată.
3.4.Se aplică anexa IX secţiunea 2.4.
4.Supravegherea
Se aplică dispoziţiile din anexa IX secţiunea 3.1, secţiunea 3.2 prima, a doua şi a patra liniuţă, secţiunile 3.3, 3.4, 3.6 şi 3.7.
5.Verificarea dispozitivelor fabricate din clasa D
5.1.În cazul dispozitivelor fabricate din clasa D, producătorul efectuează teste pe fiecare lot de dispozitive fabricate. După încheierea controalelor şi testelor, el transmite organismului notificat fără întârziere rapoartele relevante privind aceste teste. În plus, producătorul pune eşantioane de dispozitive sau de loturi de dispozitive fabricate la dispoziţia organismului notificat în conformitate cu condiţiile şi modalităţile detaliate convenite în prealabil, care includ faptul că organismul notificat sau producătorul trimite eşantioane de dispozitive fabricate sau de loturi de dispozitive la un laborator de referinţă al UE, atunci când un astfel de laborator a fost desemnat în conformitate cu articolul 100, în vederea efectuării unor teste de laborator corespunzătoare. Laboratorul de referinţă al UE informează organismul notificat cu privire la constatările sale.
5.2.Producătorul poate introduce dispozitivele pe piaţă dacă organismul notificat nu transmite producătorului în termenul convenit, dar nu mai târziu de 30 de zile de la primirea eşantioanelor, o hotărâre diferită, inclusiv, în special, o condiţie de valabilitate a certificatelor emise.
6.Dispoziţii administrative
Pentru o perioadă de cel puţin 10 ani de la introducerea pe piaţă a ultimului dispozitiv, producătorul sau, în cazul în care producătorul nu îşi are sediul social într-un stat membru, reprezentantul autorizat al acestuia păstrează la dispoziţia autorităţilor competente:
- declaraţia de conformitate UE,
- documentaţia menţionată în anexa IX secţiunea 2.1 a cincea liniuţă,
- documentaţia menţionată în anexa IX secţiunea 2.1 a opta liniuţă, inclusiv certificatul de examinare UE de tip menţionat în anexa X,
- informaţii privind modificările menţionate în anexa IX secţiunea 2.4 şi
- deciziile şi rapoartele organismului notificat menţionate în anexa IX secţiunile 2.3, 3.3 şi 3.4.
Se aplică anexa IX secţiunea 7.
ANEXA XII:CERTIFICATE ELIBERATE DE UN ORGANISM NOTIFICAT
CAPITOLUL I:CERINŢE GENERALE
1.Certificatele se întocmesc într-una din limbile oficiale ale Uniunii.
2.Fiecare certificat se referă la o singură procedură de evaluare a conformităţii.
3.Certificatele se eliberează doar unui singur producător. Numele şi adresa producătorului incluse în certificat sunt aceleaşi cu cele înregistrate în sistemul electronic menţionat la articolul 27.
4.Domeniul de aplicare al certificatelor descrie fără echivoc dispozitivul sau dispozitivele vizate:
(a)certificatele de evaluare UE a documentaţiei tehnice şi certificatele de examinare UE de tip includ o identificare clară, care cuprinde denumirea, modelul şi tipul, dispozitivului sau dispozitivelor, scopul propus, astfel cum a fost indicat de producător în instrucţiunile de utilizare şi în legătură cu care dispozitivul a fost evaluat prin procedura de evaluare a conformităţii, clasificarea riscurilor şi UDI-DI de bază, astfel cum se menţionează la articolul 24 alineatul (6).
(b)certificatele UE ale sistemelor de management al calităţii şi certificatele UE de asigurare a calităţii producţiei includ identificarea dispozitivelor sau grupurilor de dispozitive, clasificarea riscurilor şi scopul propus.
5.Organismul notificat este în măsură să demonstreze, la cerere, care sunt acele dispozitive (individuale) care sunt vizate de certificat. Organismul notificat stabileşte un sistem care să permită stabilirea dispozitivelor, inclusiv a clasificării acestora, vizate de certificat.
6.Certificatele conţin, dacă este cazul, o notă conform căreia, pentru introducerea pe piaţă a dispozitivului sau dispozitivelor vizate de prezentul certificat, este necesar un alt certificat în conformitate cu prezentul regulament.
7.Certificatele UE ale sistemului de management al calităţii şi certificatele UE de asigurare a calităţii producţiei pentru dispozitivele sterile din clasa A includ o declaraţie conform căreia auditul efectuat de organismul notificat s-a limitat la aspectele de producţie legate de asigurarea şi de menţinerea stării sterile.
8.Atunci când un certificat este completat, modificat sau emis din nou, noul certificat trebuie să conţină o trimitere la certificatul anterior şi data eliberării sale alături de identificarea modificărilor.
CAPITOLUL II:CONŢINUTUL MINIM AL CERTIFICATELOR
1.numele, adresa şi numărul de identificare al organismului notificat;
2.numele şi adresa producătorului şi, după caz, ale reprezentantului autorizat al acestuia;
3.numărul unic de identificare a certificatului;
4.dacă este emis deja, SRN al producătorului menţionat la articolul 28 alineatul (2);
5.data eliberării;
6.data expirării;
7.datele necesare pentru identificarea fără echivoc a dispozitivului sau dispozitivelor astfel cum este specificat în secţiunea 4 din prezenta anexă;
8.dacă este cazul, o trimitere la orice certificat anterior, astfel cum este specificat în secţiunea 8 din capitolul I;
9.trimiterea la prezentul regulament şi la anexa relevantă în conformitate cu care s-a efectuat evaluarea conformităţii;
10.examinările şi testările realizate, de exemplu o trimitere la CS, standardele armonizate, rapoartele de testare şi raportul (rapoartele) de audit relevante;
11.după caz, trimiterea la părţile relevante ale documentaţiei tehnice sau la alte certificate necesare pentru introducerea pe piaţă a dispozitivului sau dispozitivelor vizate;
12.după caz, informaţii cu privire la supravegherea de către organismul notificat;
13.concluziile evaluării conformităţii cu privire la anexa relevantă efectuate de către organismul notificat;
14.condiţiile sau limitările referitoare la valabilitatea certificatului;
15.semnătura obligatorie din punct de vedere juridic a organismului notificat în conformitate cu legislaţia naţională aplicabilă.
ANEXA XIII:EVALUAREA PERFORMANŢEI, STUDIILE REFERITOARE LA PERFORMANŢĂ ŞI MONITORIZAREA PERFORMANŢEI ULTERIOARĂ INTRODUCERII PE PIAŢĂ
PARTEA A:EVALUAREA PERFORMANŢEI ŞI STUDIILE REFERITOARE LA PERFORMANŢĂ
1.EVALUAREA PERFORMANŢEI
Evaluarea performanţei unui dispozitiv este un proces continuu prin care datele sunt evaluate şi analizate pentru a demonstra validitatea ştiinţifică, performanţa analitică şi performanţa clinică a dispozitivului respectiv pentru scopul său propus, astfel cum a fost indicat de producător. Pentru a planifica, efectua în mod continuu şi documenta o evaluare a performanţei, producătorul stabileşte şi actualizează un plan de evaluare a performanţei. Planul de evaluare a performanţei precizează caracteristicile şi performanţa dispozitivului şi procesul şi criteriile aplicate pentru a genera dovezile clinice necesare.
Evaluarea performanţei se efectuează în mod minuţios şi obiectiv, ţinând cont atât de datele favorabile, cât şi de cele nefavorabile.
Gradul de aprofundare şi extinderea evaluării sunt proporţionale şi adecvate caracteristicilor dispozitivului, inclusiv riscurilor, clasei de risc, performanţei şi scopului propus al acestuia.
1.1.Planul de evaluare a performanţei
Ca regulă generală, planul de evaluare a performanţei include cel puţin:
- specificarea scopului propus al dispozitivului;
- specificarea caracteristicilor dispozitivului, astfel cum sunt descrise în anexa I capitolul II secţiunea 9 şi în anexa I capitolul III secţiunea 20.4.1 litera (c);
- specificarea analitului sau a markerului care urmează a fi stabilit de către dispozitiv;
- specificarea scopului propus al dispozitivului;
- identificarea materialelor de referinţă certificate sau a procedurilor de măsurare de referinţă, pentru a permite trasabilitatea metrologică;
- indicarea clară a grupurilor-ţintă de pacienţi specificate, cu indicaţii, limitări şi contraindicaţii clare;
- identificarea cerinţelor generale privind siguranţa şi performanţa, astfel cum sunt prevăzute în anexa I secţiunile 1-9, care trebuie sprijinite de date relevante referitoare la validitatea ştiinţifică, performanţa analitică şi performanţa clinică;
- specificarea metodelor, inclusiv a instrumentelor statistice corespunzătoare, utilizate pentru examinarea performanţei analitice şi clinice a dispozitivului şi a limitărilor dispozitivului şi informaţiilor furnizate de acesta;
- descrierea tehnologiilor de vârf în domeniu, inclusiv o identificare a standardelor relevante existente, a CS, a documentelor de orientare sau de cele mai bune practici;
- indicarea şi specificarea parametrilor care urmează să fie utilizaţi pentru stabilirea, pe baza nivelului tehnologiilor de vârf în domeniul medical, a acceptabilităţii raportului beneficiu-risc pentru scopul sau scopurile propuse şi pentru performanţa analitică şi clinică ale dispozitivului;
- pentru software-ul calificat drept dispozitiv, identificarea şi specificarea bazelor de date de referinţă şi a altor surse de date utilizate ca bază pentru procesul său decizional;
- o listă cu diferitele etape de dezvoltare, inclusiv secvenţa şi mijloacele de determinare a validităţii ştiinţifice, performanţa analitică şi clinică, inclusiv indicarea etapelor şi descrierea posibilelor criterii de acceptare;
- planificarea PMPF menţionată în partea B din prezenta anexă.
În cazul în care oricare dintre elementele menţionate mai sus nu este considerat adecvat în planul de evaluare a performanţei datorită caracteristicilor specifice ale dispozitivului, se furnizează o justificare în cadrul planului.
1.2.Demonstrarea validităţii ştiinţifice, precum şi a performanţei analitice şi clinice:
Ca principiu metodologic general, producătorul:
- identifică datele disponibile relevante privind dispozitivul şi scopul său propus şi identifică aspectele rămase nesoluţionate sau lacunele în privinţa datelor prin revizuirea sistematică a lucrărilor de specialitate;
- evaluează toate datele relevante prin evaluarea caracterului lor adecvat pentru stabilirea siguranţei şi performanţei dispozitivului;
- generează date noi sau suplimentare necesare pentru a aborda problemele nerezolvate.
1.2.1.Demonstrarea validităţii ştiinţifice
Producătorul demonstrează validitatea ştiinţifică pe baza uneia dintre următoarele surse sau a unei combinaţii a acestora:
- informaţii relevante cu privire la validitatea ştiinţifică a dispozitivelor de măsurare a aceluiaşi analit sau marker;
- lucrări de specialitate (examinate inter pares);
- avize/poziţii consensuale ale experţilor din partea asociaţiilor profesionale relevante;
- rezultate ale studiilor de validare a conceptului;
- rezultate ale studiilor referitoare la performanţa clinică.
Validitatea ştiinţifică a analitului sau a markerului se demonstrează şi se documentează în raportul privind validitatea ştiinţifică.
1.2.2.Demonstraţia performanţei analitice
Producătorul demonstrează performanţa analitică a dispozitivului în funcţie de toţi parametrii descrişi în anexa I secţiunea 9.1 litera (a), cu excepţia cazului în care orice omisiune poate fi justificată, deoarece nu se aplică.
Ca regulă generală, performanţa analitică se demonstrează întotdeauna pe baza studiilor referitoare la performanţa analitică.
Pentru markerii noi sau alţi markeri pentru care nu există materiale de referinţă certificate sau proceduri de măsurare de referinţă adecvate este posibil să nu se poată demonstra acurateţea. Dacă nu există metode comparative, pot fi utilizate abordări diferite dacă se demonstrează că sunt adecvate, precum comparaţia cu alte metode bine documentate, sau standardul de referinţă compozită. În absenţa unor astfel de abordări, este necesar un studiu referitor la performanţa clinică care să compare performanţa dispozitivului nou cu practica clinică standard actuală.
Performanţa analitică se demonstrează şi se documentează în raportul privind performanţa analitică.
1.2.3.Demonstraţia performanţei clinice
Producătorul demonstrează performanţa clinică a dispozitivului în funcţie de toţi parametrii descrişi în anexa I secţiunea 9.1 litera (b), cu excepţia cazului în care orice omisiune poate fi justificată, deoarece nu se aplică.
Performanţa clinică a unui dispozitiv este demonstrată pe baza uneia dintre următoarele surse sau a unei combinaţii a acestora:
- studii referitoare la performanţa clinică;
- lucrări de specialitate examinate inter pares;
- experienţa publicată dobândită prin testele de diagnostic de rutină.
Se efectuează studii referitoare la performanţa clinică, cu excepţia cazului în care se justifică în mod corespunzător recurgerea la alte surse de date referitoare la performanţele clinice.
Performanţa clinică se demonstrează şi se documentează în raportul privind performanţa clinică.
1.3.Dovezile clinice şi raportul de evaluare a performanţei
1.3.1.Producătorul evaluează toate informaţiile relevante privind validitatea ştiinţifică, datele privind performanţa analitică şi clinică pentru a verifica conformitatea dispozitivului cu cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa menţionate în anexa I. Cantitatea şi calitatea datelor respective permit producătorului să facă o evaluare calificată dacă dispozitivul va realiza beneficiul sau beneficiile clinice şi siguranţa propuse, atunci când sunt utilizate în scopurile vizate de producător. Datele şi concluziile desprinse din această evaluare constituie dovezi clinice pentru dispozitiv. Dovezile clinice demonstrează ştiinţific că beneficiul sau beneficiile clinice şi siguranţa propuse sunt realizate în conformitate cu nivelul tehnologiilor de vârf în domeniul medical.
1.3.2.Raportul de evaluare a performanţei
Dovezile clinice sunt documentate în raportul de evaluare a performanţei. Acest raport cuprinde raportul privind validitatea ştiinţifică, raportul privind performanţa analitică, raportul privind performanţa clinică şi o evaluare a respectivelor rapoarte care să permită demonstrarea dovezilor clinice.
Raportul de evaluare a performanţei cuprinde în special:
- justificarea abordării adoptate pentru a colecta dovezile clinice;
- metodologia cercetării lucrărilor de specialitate şi protocolul cercetării lucrărilor de specialitate şi un raport privind cercetarea lucrărilor de specialitate al unei sinteze a lucrărilor de specialitate;
- tehnologia pe care se bazează dispozitivul, scopul propus al dispozitivului şi orice afirmaţie privind performanţa sau siguranţa dispozitivului;
- natura şi amploarea validităţii ştiinţifice şi datele privind performanţa analitică şi clinică care au fost evaluate;
- dovezile clinice ca performanţe acceptabile în raport cu nivelul tehnologiilor de vârf în medicină;
- orice concluzie nouă derivată din rapoartele privind PMPF în conformitate cu partea B din prezenta anexă.
1.3.3.Dovezile clinice şi evaluarea acestora din cadrul raportului privind evaluarea performanţei sunt actualizate pe parcursul ciclului de viaţă al dispozitivului în cauză cu datele obţinute din punerea în aplicare a planului producătorului privind PMPF în conformitate cu partea B din prezenta anexă, în cadrul evaluării performanţei şi a sistemului de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă, menţionate la articolul 10 alineatul (9). Raportul de evaluare a performanţei face parte din documentaţia tehnică. Datele favorabile şi nefavorabile luate în considerare în evaluarea performanţei fac parte sunt incluse în documentaţia tehnică.
2.STUDIILE REFERITOARE LA PERFORMANŢA CLINICĂ
2.1.Scopul studiilor referitoare la performanţa clinică
Scopul studiilor referitoare la performanţa clinică este să stabilească sau să confirme aspecte ale performanţei dispozitivului care nu pot fi determinate prin studii referitoare la performanţa analitică, lucrări de specialitate şi/ sau experienţa anterioară dobândită prin teste de diagnostic de rutină. Aceste informaţii sunt utilizate pentru a demonstra conformitatea cu cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa relevante în ceea ce priveşte performanţa clinică. Atunci când se efectuează studii referitoare la performanţa clinică, datele obţinute se utilizează în procesul de evaluare a performanţelor şi fac parte din dovezile clinice pentru dispozitiv.
2.2.Considerente etice pentru studiile referitoare la performanţa clinică
Fiecare etapă a studiului referitor la performanţa clinică, de la prima identificare a necesităţii unui studiu şi justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor, se efectuează în conformitate cu principiile etice recunoscute.
2.3.Metode pentru studiile referitoare la performanţa clinică
2.3.1.Tipul proiectului studiului referitor la performanţa clinică
Studiile referitoare la performanţa clinică sunt concepute în aşa fel încât să maximizeze relevanţa datelor, reducând în acelaşi timp la minimum eroarea sistematică potenţială.
2.3.2.Planul de studiu referitor la performanţa clinică
Studiile referitoare la performanţa clinică sunt efectuate pe baza unui plan de studiu referitor la performanţa clinică (clinical performance study plan - CPSP).
CPSP defineşte justificarea, obiectivele, proiectul, precum şi propunerile de analiză, metodologie, monitorizare, desfăşurare şi păstrare a evidenţei ale studiului referitor la performanţa clinică. Acesta conţine, în special, următoarele informaţii:
(a)Numărul unic de identificare al studiului referitor la performanţa clinică, astfel cum se menţionează la articolul 66 alineatul (1);
(b)Identificarea sponsorului, care include numele, adresa sediului social şi datele de contact ale sponsorului şi, după caz, numele, adresa sediului social şi datele de contact ale persoanei de contact sau ale reprezentantului său legal stabilit în Uniune, în conformitate cu articolul 58 alineatul (4);
(c)Informaţii privind investigatorul sau investigatorii, de exemplu investigatorul principal, cel coordonator şi alţii; calificările; datele de contact şi locul sau locurile de desfăşurare a investigaţiei, de exemplu numărul, calificările, datele de contact şi, în cazul dispozitivelor de autotestare, locul şi numărul nespecialiştilor implicaţi;
(d)Data de începere şi durata programată pentru studiul referitor la performanţa clinică;
(e)Identificarea şi descrierea dispozitivului, scopul său propus, analitul ori analiţii sau markerul ori markerii, trasabilitatea metrologică şi producătorul;
(f)Informaţii privind tipul de probe care face obiectul investigaţiei;
(g)O imagine de ansamblu a studiului referitor la performanţa clinică, tipul său de proiect, de exemplu de observaţie, intervenţional, împreună cu obiectivele şi ipotezele studiului, trimitere la nivelul actual al tehnologiilor de diagnostic şi/sau în medicină;
(h)O descriere a riscurilor şi beneficiilor propuse ale dispozitivului şi a studiului referitor la performanţa clinică în contextul nivelului tehnologiilor de vârf în domeniul practicii clinice, cu excepţia studiilor care utilizează eşantioane rămase, a procedurilor medicale implicate şi a managementului pacientului;
(i)Instrucţiunile de utilizare a dispozitivului sau a protocolului de testare, pregătirea şi experienţa necesare ale utilizatorului, procedurile de calibrare adecvate şi mijloacele de control, indicarea oricărui alt dispozitiv, dispozitiv medical, medicament sau a altor articole care trebuie să fie incluse sau excluse şi specificaţiile privind orice comparator sau metodă comparativă utilizată ca referinţă;
(j)Descrierea şi justificarea proiectului studiului referitor la performanţa clinică, validitatea şi robusteţea sa ştiinţifică, inclusiv concepţia sa statistică, precum şi informaţii privind măsurile care trebuie adoptate pentru a reduce la minimum eroarea sistematică, de exemplu randomizarea şi gestionarea potenţialilor factori de confuzie;
(k)Performanţa analitică în conformitate cu anexa I capitolul I secţiunea 9.1 litera (a), însoţită de o justificare pentru orice omisiune;
(l)Parametrii performanţei clinice care urmează să fie stabiliţi, în conformitate cu anexa I secţiunea 9.1 litera (b), însoţiţi de o justificare pentru orice omisiune; cu excepţia studiilor care utilizează eşantioane rămase, efectele/rezultatele clinice (primare/secundare) specificate utilizate cu o justificare şi posibilele implicaţii pentru deciziile de management al sănătăţii individuale şi/sau publice;
(m)Informaţii privind populaţia din cadrul studiului referitor la performanţă: specificaţii privind subiecţii, criteriile de selecţie, dimensiunea populaţiei din cadrul studiului referitor la performanţă, reprezentativitatea populaţiei-ţintă şi, dacă este cazul, informaţii cu privire la subiecţii vulnerabili implicaţi, de exemplu copii, femei gravide, persoane imunodeprimate sau persoane în vârstă;
(n)Informaţii privind utilizarea datelor provenind de la bănci de probe rămase, bănci genetice sau de ţesuturi, evidenţe ale pacienţilor sau bolilor etc., însoţite de descrierea fiabilităţii şi a reprezentativităţii şi a abordării analizei statistice; asigurarea metodei relevante de determinare a stării clinice reale a probelor pacienţilor;
(o)Planul de monitorizare;
(p)Gestionarea datelor;
(q)Algoritmii deciziei;
(r)Politica privind eventualele modificări, inclusiv cele în conformitate cu articolul 71, sau abaterile de la CPSP, cu o interdicţie clară de utilizare a derogărilor de la CPSP;
(s)Responsabilitatea în ceea ce priveşte dispozitivul, în special controlul accesului la dispozitiv, monitorizarea în ceea ce priveşte dispozitivul utilizat în studiul referitor la performanţa clinică şi returnarea dispozitivelor neutilizate, expirate sau cu funcţionare defectuoasă;
(t)Declaraţia de conformitate cu principiile etice recunoscute pentru cercetările din domeniul medical care implică subiecţi umani şi principiile de bună practică clinică din domeniul studiilor referitoare la performanţa clinică, precum şi cu cerinţele de reglementare aplicabile;
(u)Descrierea procesului de obţinere a consimţământului în cunoştinţă de cauză, inclusiv o copie a fişei cu datele pacientului şi formularele de obţinere a consimţământului;
(v)Proceduri pentru înregistrarea şi raportarea privind siguranţa, inclusiv definiţii ale evenimentelor înregistrabile şi raportabile, şi procedurile şi termenele de raportare;
(w)Criteriile şi procedurile pentru suspendarea sau încetarea anticipată a studiului referitor la performanţa clinică;
(x)Criteriile şi procedurile pentru urmărirea subiecţilor după încheierea unui studiu referitor la performanţă, procedurile pentru urmărirea subiecţilor în cazul suspendării sau al încetării anticipate, procedurile pentru urmărirea subiecţilor care şi-au retras consimţământul şi procedurile pentru subiecţii pierduţi din urmărire;
(y)Procedurile pentru comunicarea rezultatelor testelor în afara studiului, inclusiv comunicarea rezultatelor testelor subiecţilor studiului referitor la performanţă;
(z)Politica în ceea ce priveşte întocmirea raportului privind studiul referitor la performanţa clinică şi publicarea rezultatelor în conformitate cu cerinţele legale şi principiile etice menţionate în secţiunea 2.2;
(a1)(aa) Lista caracteristicilor tehnice şi funcţionale ale dispozitivului, cu indicarea celor care fac obiectul studiului referitor la performanţă;
(a2)(ab) Bibliografie.
Dacă o parte dintre informaţiile menţionate la al doilea paragraf sunt prezentate într-un document separat, se face o trimitere la acesta în cadrul CPSP. Pentru studiile care utilizează eşantioane rămase, literele (u), (x), (y) şi (z) nu se aplică.
În cazul în care niciunul dintre elementele menţionate la al doilea paragraf nu este considerat adecvat pentru a fi inclus în CPSP din cauza proiectului studiului specific ales, de exemplu utilizarea de eşantioane rămase în raport cu studiile intervenţionale referitoare la performanţa clinică, se prezintă o justificare.
2.3.3.Raportul privind studiul referitor la performanţa clinică
Un raport privind studiul referitor la performanţa clinică, semnat de un medic sau o altă persoană autorizată responsabilă, conţine informaţii documentate referitoare la planul privind protocolul de studiu referitor la performanţa clinică, rezultatele şi concluziile studiului referitor la performanţa clinică, inclusiv constatările negative. Rezultatele şi concluziile sunt transparente, imparţiale şi relevante din punct de vedere clinic. Raportul conţine suficiente informaţii pentru a permite înţelegerea sa de către o parte terţă independentă, fără să fie necesare trimiteri la alte documente. Raportul include, de asemenea, după caz, orice modificări ale protocolului sau abateri de la acesta, precum şi excluderi de date, însoţite de justificarea corespunzătoare.
3.ALTE STUDII REFERITOARE LA PERFORMANŢĂ
Prin analogie, planul de studiu referitor la performanţă menţionat în secţiunea 2.3.2 şi raportul privind studiul referitor la performanţă menţionat la secţiunea 2.3.3 sunt documentate în alte studii referitoare la performanţă decât studiile referitoare la performanţa clinică.
PARTEA B:MONITORIZAREA PERFORMANŢEI ULTERIOARĂ INTRODUCERII PE PIAŢĂ
4.PMPF este înţeleasă ca un proces continuu prin care se actualizează evaluarea performanţei menţionată la articolul 56 şi în partea A din prezenta anexă şi este abordată în mod specific în planul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă al producătorului. Atunci când efectuează o PMPF, producătorul colectează şi evaluează în mod proactiv datele privind performanţa şi datele ştiinţifice relevante rezultate din utilizarea unui dispozitiv care poartă marcajul CE şi este introdus pe piaţă sau pus în funcţiune în scopul propus prevăzut în procedura corespunzătoare de evaluare a conformităţii, cu scopul de a confirma siguranţa, performanţa şi validitatea ştiinţifică pe întreaga durată de viaţă preconizată a dispozitivului, de a asigura acceptabilitatea continuă a raportului beneficiu-risc, precum şi de a detecta riscurile emergente pe baza unor dovezi concrete.
5.PMPF se efectuează în conformitate cu o metodă documentată prevăzută într-un plan privind PMPF.
5.1.Planul privind PMPF specifică metodele şi procedurile pentru colectarea şi evaluarea proactivă a datelor ştiinţifice şi a datelor referitoare la siguranţă şi la performanţă în scopul:
(a)confirmării siguranţei şi performanţei dispozitivului pe toată durata sa de viaţă preconizată,
(b)identificării riscurilor sau a limitelor necunoscute ale performanţei şi a contraindicaţiilor,
(c)identificării şi analizei riscurilor emergente pe baza unor dovezi concrete,
(d)asigurării acceptabilităţii continue a dovezilor clinice şi a raportului beneficiu-risc menţionat în anexa I capitolul I secţiunile 1 şi 8 şi
(e)identificării eventualelor utilizări greşite sistematice.
5.2.Planul privind PMPF include cel puţin:
(a)metodele şi procedurile generale privind PMPF care trebuie aplicate, cum ar fi colectarea experienţei clinice dobândite, observaţii din partea utilizatorilor, monitorizarea lucrărilor de specialitate şi a altor surse de date ştiinţifice şi date referitoare la performanţă;
(b)metodele şi procedurile specifice privind PMPF care urmează a fi aplicate, de exemplu, testări interlaboratoare şi alte activităţi de asigurare a calităţii, studii epidemiologice, evaluarea evidenţelor adecvate ale bolilor sau pacienţilor, băncile de date genetice sau studiile referitoare la performanţa clinică ulterioară introducerii pe piaţă;
(c)justificarea caracterului adecvat al metodelor şi procedurilor menţionate la literele (a) şi (b);
(d)o trimitere la părţile relevante ale raportului de evaluare a performanţei menţionat în secţiunea 1.3 din prezenta anexă şi la gestionarea riscurilor menţionată în anexa I secţiunea 3;
(e)obiectivele specifice care trebuie abordate de PMPF;
(f)o evaluare a datelor privind performanţa referitoare la dispozitive echivalente sau similare şi nivelul actual al tehnologiilor de vârf în domeniu;
(g)o trimitere la eventualele CS, standarde armonizate, atunci când sunt utilizate de producător, şi orientări relevante privind PMPF şi
(h)un calendar detaliat şi justificat în mod adecvat al activităţilor PMPF, de exemplu, analiza datelor PMPF şi raportare, care urmează a fi întreprinse de către producător.
6.Producătorul analizează constatările PMPF şi documentează rezultatele într-un raport de evaluare a PMPF care actualizează raportul de evaluare a performanţei şi face parte din documentaţia tehnică.
7.Concluziile raportului de evaluare a PMPF se iau în considerare pentru evaluarea performanţei menţionată la articolul 56 şi în partea A din prezenta anexă, precum şi pentru gestionarea riscurilor menţionată în anexa I secţiunea 3. Dacă prin PMPF a fost identificată necesitatea unor măsuri preventive şi/sau corective, producătorul le pune în aplicare.
8.Dacă PMPF nu este considerată adecvată pentru un anumit dispozitiv, se prezintă şi se documentează o justificare în cadrul raportului de evaluare a performanţei.
ANEXA XIV:STUDII INTERVENŢIONALE REFERITOARE LA PERFORMANŢA CLINICĂ ŞI ALTE CÂTEVA TIPURI DE STUDII REFERITOARE LA PERFORMANŢĂ
CAPITOLUL I:DOCUMENTAŢIA LEGATĂ DE CEREREA PRIVIND STUDIILE INTERVENŢIONALE REFERITOARE LA PERFORMANŢA CLINICĂ ŞI ALTE TIPURI DE STUDII REFERITOARE LA PERFORMANŢĂ CARE PRESUPUN RISCURI PENTRU SUBIECŢI
În cazul dispozitivelor destinate a fi utilizate în contextul studiilor intervenţionale referitoare la performanţa clinică şi al altor tipuri de studii referitoare la performanţă care presupun riscuri pentru subiecţi sponsorul întocmeşte şi depune cererea în conformitate cu articolul 58, însoţită de următoarele documente:
1.Formularul de cerere
Formularul de cerere este completat în mod corespunzător, conţinând următoarele informaţii:
1.1.numele, adresa şi datele de contact ale sponsorului şi, după caz, numele, adresa şi datele de contact ale persoanei sale de contact sau ale reprezentantului său legal în conformitate cu articolul 58 alineatul (4) stabilit(e) în Uniune;
1.2.în cazul în care sunt diferite de cele de la secţiunea 1.1, numele, adresa şi datele de contact ale producătorului dispozitivului destinat evaluării performanţei şi, după caz, ale reprezentantului său autorizat;
1.3.titlul studiului referitor la performanţă;
1.4.numărul de identificare unic, în conformitate cu articolul 66 alineatul (1);
1.5.statutul studiului referitor la performanţă, de exemplu prima depunere, redepunere, modificări semnificative;
1.6.informaţii şi/sau trimiteri la planul de studiu referitor la performanţă, de exemplu informaţii privind faza de proiectare a studiului referitor la performanţă;
1.7.în cazul redepunerii în legătură cu un dispozitiv pentru care s-a depus deja o cerere, data (datele) şi numărul (numerele) de referinţă ale cererii anterioare sau, în cazul unei modificări semnificative, trimiterea la cererea iniţială. Sponsorul prezintă toate modificările faţă de cererea anterioară, împreună cu o justificare pentru modificările respective, în special dacă au fost făcute modificări pentru a aborda concluziile evaluărilor anterioare efectuate de autoritatea competentă sau de comisia de etică;
1.8.în cazul în care cererea este depusă în paralel cu o cerere de efectuare a unui studiu clinic intervenţional în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 536/2014, trimiterea la numărul de înregistrare oficial al studiului clinic intervenţional;
1.9.identificarea statelor membre şi a ţărilor terţe în care urmează să se desfăşoare studiul referitor la performanţa clinică în cadrul unui studiu efectuat în centre multiple sau un studiu multinaţional la momentul depunerii cererii;
1.10.o scurtă descriere a dispozitivului care face obiectul studiului referitor la performanţă, clasificarea sa şi alte informaţii necesare pentru identificarea dispozitivului şi a tipului de dispozitiv;
1.11.rezumatul planului de studiu referitor la performanţă;
1.12.după caz, informaţii privind un dispozitiv de referinţă, clasificarea acestuia şi alte informaţii necesare pentru identificarea dispozitivului de referinţă;
1.13.dovezi din partea sponsorului potrivit cărora investigatorul şi locul de desfăşurare a investigaţiei clinice sunt capabili să desfăşoare studiul referitor la performanţa clinică în conformitate cu planul de studiu referitor la performanţă;
1.14.informaţii privind data de începere prevăzută şi durata studiului referitor la performanţă;
1.15.informaţii pentru identificarea organismului notificat, dacă acesta este deja implicat în momentul depunerii cererii privind studiul referitor la performanţă;
1.16.confirmarea conştientizării de către sponsor de faptul că autoritatea competentă poate contacta comisia de etică care evaluează sau a evaluat cererea;
1.17.declaraţia menţionată în secţiunea 4.1.
2.Broşura investigatorului
Broşura investigatorului (BI) cuprinde informaţii privind dispozitivul care face obiectul studiului referitor la performanţă care sunt relevante pentru studiu şi disponibile la momentul depunerii cererii. Eventualele actualizări ale BI sau alte informaţii relevante care devin disponibile se aduc la cunoştinţa investigatorilor în timp util. BI este identificată în mod clar şi conţine, în special, următoarele informaţii:
2.1.Identificarea şi descrierea dispozitivului, inclusiv informaţii privind scopul propus, clasificarea riscurilor şi regula de clasificare aplicabilă, în temeiul anexei VIII, proiectarea şi fabricarea dispozitivului şi trimiterea la generaţiile anterioare şi similare ale dispozitivului.
2.2.Instrucţiunile producătorului pentru instalare, întreţinere, menţinere a standardelor de igienă şi utilizare, inclusiv cerinţele privind depozitarea şi manipularea, precum şi, în măsura în care astfel de informaţii sunt disponibile, informaţiile care trebuie adăugate pe etichetă şi instrucţiunile de utilizare care trebuie furnizate în momentul în care produsul este introdus pe piaţă. În plus, informaţii referitoare la orice fel de instruire relevantă necesară.
2.3.Performanţa analitică.
2.4.Datele clinice existente, în special:
- rezultate din lucrări de specialitate relevante evaluate inter pares şi avize sau poziţii consensuale ale experţilor disponibile din partea asociaţiilor profesionale relevante cu privire la siguranţa, performanţa, beneficiile clinice pentru pacienţi, caracteristicile proiectului, validitatea ştiinţifică, performanţa clinică şi scopul propus al dispozitivului şi/sau al dispozitivelor echivalente sau similare;
- alte date clinice relevante disponibile cu privire la siguranţa, validitatea ştiinţifică, performanţa clinică, beneficiile clinice pentru pacienţi, caracteristicile proiectului şi scopul propus al dispozitivelor similare, inclusiv informaţii referitoare la asemănări şi deosebiri faţă de dispozitivul în cauză.
2.5.Rezumatul analizei beneficiu-risc şi al gestionării riscurilor, inclusiv informaţii cu privire la riscurile cunoscute sau previzibile şi la avertismente.
2.6.În cazul dispozitivelor care includ ţesuturi, celule şi substanţe de origine umană, animală sau microbiană, informaţii detaliate privind ţesuturile, celulele şi substanţele şi privind respectarea cerinţelor generale privind siguranţa şi performanţa relevante şi gestionarea riscurilor specifice în legătură cu ţesuturile, celulele şi substanţele respective.
2.7.O listă care detaliază îndeplinirea cerinţelor generale relevante privind siguranţa şi performanţa stabilite în anexa I, inclusiv standardele şi CS aplicate, integral sau parţial, precum şi o descriere a soluţiilor pentru îndeplinirea cerinţelor generale relevante privind siguranţa şi performanţa, în cazul în care aceste standarde şi CS nu au fost îndeplinite, sau au fost îndeplinite parţial, sau lipsesc.
2.8.O descriere detaliată a procedurilor clinice şi a testelor de diagnostic utilizate în cursul studiului referitor la performanţă, în special informaţii privind orice abatere de la practica clinică uzuală.
3.Planul de studiu referitor la performanţă menţionat în anexa XIII secţiunile 2 şi 3
4.Alte informaţii
4.1.O declaraţie semnată de către persoana fizică sau juridică responsabilă cu fabricarea dispozitivului care face obiectul studiului referitor la performanţă conform căreia dispozitivul în cauză este în conformitate cu cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa prevăzute în anexa I, pe lângă aspectele vizate de studiul referitor la performanţa clinică şi, în ceea priveşte aspectele respective, s-au luat toate măsurile de precauţie pentru a proteja sănătatea şi siguranţa subiectului.
4.2.După caz, în conformitate cu legislaţia naţională, o copie a avizului (avizelor) comisiei (comisiilor) de etică în cauză. În cazul în care, în conformitate cu dreptul naţional, avizul (avizele) comisiei (comisiilor) de etică nu este (nu sunt) necesar(e) la data prezentării cererii, se transmite o copie a avizului (avizelor) comisiei (comisiilor) de etică, de îndată ce este (sunt) disponibilă (disponibile).
4.3.Dovada asigurării sau a acordării de despăgubiri subiecţilor în caz de vătămare, în temeiul articolului 65 şi al dreptului intern relevant.
4.4.Documentele care urmează a fi utilizate pentru obţinerea consimţământului în cunoştinţă de cauză, inclusiv fişa cu datele pacientului şi declaraţia de consimţământ în cunoştinţă de cauză.
4.5.Descrierea măsurilor pentru respectarea normelor aplicabile privind protecţia şi confidenţialitatea datelor cu caracter personal, în special:
- măsuri tehnice şi organizatorice care vor fi puse în aplicare pentru a evita accesul, divulgarea, diseminarea, modificarea neautorizate sau pierderea informaţiilor şi a datelor cu caracter personal prelucrate;
- o descriere a măsurilor care vor fi puse în aplicare pentru a asigura confidenţialitatea înregistrărilor şi a datelor cu caracter personal ale subiecţilor;
- o descriere a măsurilor care vor fi puse în aplicare în cazul unei încălcări a securităţii datelor pentru a atenua eventualele efecte adverse.
4.6.Informaţiile complete ale documentaţiei tehnice disponibile, de exemplu documentaţia detaliată referitoare la analiza/gestionarea riscurilor sau rapoartele specifice privind testările se transmit la cerere autorităţii competente care evaluează o cerere.
CAPITOLUL II:ALTE OBLIGAŢII ALE SPONSORULUI
1.Sponsorul se angajează să pună la dispoziţia autorităţilor naţionale competente orice documentaţie necesară pentru a furniza dovezi în sprijinul documentaţiei menţionate în capitolul I al prezentei anexe. În cazul în care sponsorul nu este persoana fizică sau juridică responsabilă cu fabricarea dispozitivului destinat studiului referitor la performanţă, obligaţia respectivă poate fi îndeplinită de persoana respectivă în numele sponsorului.
2.Sponsorul are un acord în vigoare pentru a se asigura că orice eveniment advers grav sau orice eveniment, astfel cum este menţionat la articolul 76 alineatul (2), este raportat sponsorului de către investigator sau investigatori în timp util.
3.Documentaţia menţionată în prezenta anexă se păstrează o perioadă de timp de cel puţin 10 ani după încheierea studiului referitor la performanţa clinică efectuat cu dispozitivul în cauză sau, în cazul în care dispozitivul este ulterior introdus pe piaţă, cel puţin 10 ani după ce ultimul dispozitiv a fost introdus pe piaţă.
Fiecare stat membru prevede obligaţia ca documentaţia menţionată în prezenta anexă să fie păstrată la dispoziţia autorităţilor competente în perioada indicată în primul paragraf în cazul în care sponsorul sau persoana sa de contact, stabilit(ă) pe teritoriul său, intră în faliment sau îşi încetează activitatea înainte de încheierea acestei perioade.
4.Sponsorul desemnează un monitor, care este independent de locul de desfăşurare a studiului referitor la performanţa clinică, pentru a se asigura că investigaţia este efectuată în conformitate cu planul de studiu referitor la performanţa clinică, cu principiile de bună practică clinică şi cu prezentul regulament.
5.Sponsorul efectuează până la capăt urmărirea subiecţilor investigaţiei.
ANEXA XV:TABEL DE CORESPONDENŢĂ

Directiva 98/79/CE

Prezentul regulament

Articolul 1 alineatul (1)

Articolul 1 alineatul (1)

Articolul 1 alineatul (2)

Articolul 2

Articolul 1 alineatul (3)

Articolul 2 punctele 54 şi 55

Articolul 1 alineatul (4)

-

Articolul 1 alineatul (5)

Articolul 5 alineatele (4) şi (5)

Articolul 1 alineatul (6)

Articolul 1 alineatul (9)

Articolul 1 alineatul (7)

Articolul 1 alineatul (5)

Articolul 2

Articolul 5 alineatul (1)

Articolul 3

Articolul 5 alineatul (2)

Articolul 4 alineatul (1)

Articolul 21

Articolul 4 alineatul (2)

Articolul 19 alineatele (1) şi (2)

Articolul 4 alineatul (3)

Articolul 19 alineatul (3)

Articolul 4 alineatul (4)

Articolul 10 alineatul (10)

Articolul 4 alineatul (5)

Articolul 18 alineatul (6)

Articolul 5 alineatul (1)

Articolul 8 alineatul (1)

Articolul 5 alineatul (2)

-

Articolul 5 alineatul (3)

Articolul 9

Articolul 6

-

Articolul 7

Articolul 107

Articolul 8

Articolele 89-92

Articolul 9 alineatul (1) primul paragraf

Articolul 48 alineatul (10) primul paragraf

Articolul 9 alineatul (1) al doilea paragraf

Articolul 48 alineatul (3) al doilea paragraf, alineatul (7) al doilea paragraf şi alineatul (9) al doilea paragraf

Articolul 9 alineatul (2)

Articolul 48 alineatul (3)

Articolul 9 alineatul (3)

Articolul 48 alineatele (3)-(9)

Articolul 9 alineatul (4)

Articolul 5 alineatul (6)

Articolul 9 alineatul (5)

-

Articolul 9 alineatul (6)

Articolul 11 alineatele (3) şi (4)

Articolul 9 alineatul (7)

Articolul 10 alineatul (7)

Articolul 9 alineatul (8)

Articolul 49 alineatul (1)

Articolul 9 alineatul (9)

Articolul 49 alineatul (4)

Articolul 9 alineatul (10)

Articolul 51 alineatul (2)

Articolul 9 alineatul (11)

Articolul 48 alineatul (12)

Articolul 9 alineatul (12)

Articolul 54 alineatul (1)

Articolul 9 alineatul (13)

Articolul 48 alineatul (2)

Articolul 10 alineatele (1) şi (2), alineatul (3) a doua teză şi alineatul (4)

Articolul 26 alineatul (3), articolul 27 şi articolul 28

Articolul 10 alineatul (3) prima teză

Articolul 11 alineatul (1)

Articolul 11 alineatul (1)

Articolul 82 alineatul (1) şi articolul 84 alineatul (2)

Articolul 11 alineatul (2)

Articolul 82 alineatul (10) şi alineatul (11) primul paragraf

Articolul 11 alineatul (3)

Articolul 84 alineatul (7)

Articolul 11 alineatul (4)

-

Articolul 11 alineatul (5)

Articolul 86

Articolul 12

Articolul 30

Articolul 13

Articolul 93

Articolul 14 alineatul (1) litera (a)

-

Articolul 14 alineatul (1) litera (b)

Articolul 47 alineatele (3) şi (6)

Articolul 14 alineatul (2)

-

Articolul 14 alineatul (3)

-

Articolul 15 alineatul (1)

Articolul 38 şi articolul 39

Articolul 15 alineatul (2)

Articolul 32

Articolul 15 alineatul (3)

Articolul 40 alineatele (2) şi (4)

Articolul 15 alineatul (4)

-

Articolul 15 alineatul (5)

Articolul 51 alineatul (5)

Articolul 15 alineatul (6)

Articolul 51 alineatul (4)

Articolul 15 alineatul (7)

Articolul 34 alineatul (2) şi articolul 40 alineatul (2)

Articolul 16

Articolul 18

Articolul 17

Articolele 89-92

Articolul 18

Articolul 94

Articolul 19

Articolul 102

Articolul 20

Articolul 97

Articolul 21

-

Articolul 22

-

Articolul 23

-

Articolul 24

-

Publicat în Jurnalul Oficial cu numărul 117L din data de 5 mai 2017