Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare

Versiune de la: 10 Ianuarie 2025

Dată act: 5-apr-2017

Emitent: Consiliul Uniunii Europene;Parlamentul European

(1)Directiva 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (³) reprezintă cadrul de reglementare al Uniunii pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Totuşi, o revizuire fundamentală a directivei respective este necesară pentru a stabili un cadru de reglementare robust, transparent, previzibil şi sustenabil pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, care să asigure un nivel înalt de siguranţă şi sănătate, sprijinind în acelaşi timp inovarea.

(2)Prezentul regulament are scopul de a asigura buna funcţionare a pieţei interne în ceea ce priveşte dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, luând ca bază un nivel înalt de protecţie a sănătăţii pentru pacienţi şi utilizatori şi ţinând seama de întreprinderile mici şi mijlocii care sunt active în acest sector. În acelaşi timp, prezentul regulament stabileşte standarde înalte de calitate şi de siguranţă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a răspunde unor îngrijorări comune în materie de siguranţă în ceea ce priveşte astfel de produse. Ambele obiective sunt urmărite simultan şi sunt inseparabil conectate, niciunul nefiind secundar în raport cu celălalt. În ceea ce priveşte articolul 114 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene (TFUE), prezentul regulament armonizează normele pentru introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi a accesoriilor pentru acestea pe piaţa Uniunii, permiţându-le astfel să beneficieze de principiul liberei circulaţii a mărfurilor. În ceea ce priveşte articolul 168 alineatul (4) litera (c) din TFUE, prezentul regulament stabileşte standarde înalte de calitate şi siguranţă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, prin asigurarea, printre altele, a faptului că datele rezultate din studiile referitoare la performanţă sunt fiabile şi robuste, iar siguranţa subiecţilor care participă la studiile referitoare la performanţă este protejată.

(4)Elementele-cheie ale abordării existente în materie de reglementare, cum ar fi supravegherea organismelor notificate, clasificarea riscurilor, procedurile de evaluare a conformităţii, evaluarea performanţei şi studiile referitoare la performanţă, vigilenţa şi supravegherea pieţei, ar trebui să fie consolidate în mod semnificativ şi, în acelaşi timp, ar trebui introduse dispoziţii care să asigure transparenţa şi trasabilitatea în ceea ce priveşte dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a se îmbunătăţi sănătatea şi siguranţa.

(5)În măsura în care este posibil, orientările elaborate la nivel internaţional pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, în special în contextul activităţii Grupului operativ de armonizare globală şi al iniţiativei ulterioare acestuia, Forumul internaţional al organismelor de reglementare a dispozitivelor medicale, ar trebui să fie luate în considerare pentru a promova, la nivel mondial, convergenţa reglementărilor, care contribuie la un nivel ridicat de protecţie a siguranţei la nivel mondial, şi pentru a facilita comerţul, în special în cadrul dispoziţiilor privind identificatorul unic al dispozitivului, cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa, documentaţia tehnică, normele de clasificare, procedurile de evaluare a conformităţii şi dovezile clinice.

(8)Ar trebui să fie responsabilitatea statelor membre să decidă, de la caz la caz, dacă un produs intră sau nu în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Pentru a asigura coerenţa deciziilor privind calificarea în acest sens în toate statele membre, mai ales în ceea ce priveşte cazurile-limită, Comisiei ar trebui să i se permită, din proprie iniţiativă sau la prezentarea unei cereri argumentate corespunzător de către un stat membru, în urma consultării Grupului de coordonare privind dispozitivele medicale (Medical Device Coordination Group - MDCG), să decidă, de la caz la caz, dacă un anumit produs, o anumită categorie sau un anumit grup de produse intră sau nu în domeniul de aplicare al prezentului regulament. La deliberarea cu privire la statutul de reglementare al produselor în cazurile-limită care implică medicamente, ţesuturi şi celule umane, produse biocide sau produse alimentare, Comisia ar trebui să asigure o consultare la un nivel corespunzător a Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA), a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA) şi a Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară, după caz.

(9)Se pare că este posibil ca existenţa unor norme naţionale divergente în ceea ce priveşte furnizarea de informaţii şi consiliere în legătură cu testarea genetică să aibă un impact asupra bunei funcţionări a pieţei interne doar într-o măsură limitată. Prin urmare, este oportun să se stabilească doar cerinţe limitate în acest sens în prezentul regulament, având în vedere necesitatea de a asigura respectarea în permanenţă a principiilor proporţionalităţii şi subsidiarităţii.

(11)Diagnosticul companion este esenţial pentru a defini eligibilitatea pacienţilor pentru tratament specific cu un medicament prin determinarea cantitativă sau calitativă a unor markeri specifici care să identifice subiecţii cu un risc ridicat de reacţii adverse la medicamentul în cauză sau să identifice pacienţii din populaţie pentru care produsul terapeutic a fost studiat corespunzător şi declarat sigur şi eficace. Astfel de markeri biologici pot fi prezenţi la subiecţi sănătoşi şi/sau la pacienţi.

(14)Aspectele de siguranţă abordate în Directiva 2014/30/UE a Parlamentului European şi a Consiliului (¹) sunt parte integrantă a cerinţelor generale privind siguranţa şi performanţa stabilite în prezentul regulament pentru dispozitive. În consecinţă, prezentul regulament ar trebui să fie considerat o lex specialis în raport cu directiva respectivă.

(15)Prezentul regulament ar trebui să includă cerinţe privind proiectarea şi fabricarea dispozitivelor care emit radiaţii ionizante fără a aduce atingere aplicării Directivei 2013/59/Euratom a Consiliului (²), care urmăreşte alte obiective.

(17)Este necesară o clarificare a faptului că un software, atunci când este destinat de către producător în mod specific pentru a fi utilizat pentru unul sau mai multe scopuri medicale prevăzut în definiţia unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, este considerat un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro de sine stătător, în timp ce un software destinat unor scopuri generale, chiar dacă este utilizat într-o instituţie medicală, sau un software destinat unor scopuri de bunăstare nu este un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro. Dacă software-ul este considerat dispozitiv sau accesoriu nu depinde de amplasarea software-ului sau de tipul interconectării dintre software şi un dispozitiv.

(18)Definiţiile din prezentul regulament, în ceea ce priveşte dispozitivele însele, punerea la dispoziţie de dispozitive, operatorii economici, utilizatorii şi procesele specifice, evaluarea conformităţii, dovezile clinice, supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă, vigilenţa şi supravegherea pieţei, standardele şi alte specificaţii tehnice, ar trebui să fie aliniate cu practica consacrată în domeniu la nivelul Uniunii şi la nivel internaţional, în scopul de a spori securitatea juridică.

(19)Ar trebui să se precizeze în mod clar că este esenţial ca dispozitivele oferite persoanelor din Uniune prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale în sensul Directivei (UE) 2015/1535 a Parlamentului European şi a Consiliului (¹) şi dispozitivele utilizate în contextul unei activităţi comerciale pentru a presta un serviciu de diagnosticare sau de terapie în beneficiul unor persoane din interiorul Uniunii să respecte cerinţele prezentului regulament în cazul în care produsul respectiv este introdus pe piaţă sau serviciul este prestat în Uniune.

(20)Pentru a recunoaşte rolul important al standardizării în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, respectarea standardelor armonizate astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului (²) ar trebui să fie un mijloc prin care producătorii să demonstreze conformitatea cu cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa şi cu alte cerinţe juridice, cum ar fi cele privind calitatea şi gestionarea riscurilor, prevăzute de prezentul regulament.

(²)Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 din 25 octombrie 2012 al Parlamentului European şi al Consiliului privind standardizarea europeană, de modificare a Directivelor 89/686/CEE şi 93/15/CEE ale Consiliului şi a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE şi 2009/105/CE ale Parlamentului European şi ale Consiliului şi de abrogare a Deciziei 87/95/CEE a Consiliului şi a Deciziei nr. 1673/2006/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (JO L 316, 14.11.2012, p. 12).

(21)Directiva 98/79/CE permite Comisiei să adopte specificaţii tehnice comune pentru categorii specifice de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. În domeniile în care nu există standarde armonizate sau în care acestea sunt insuficiente, Comisia ar trebui să fie împuternicită să stabilească specificaţii comune care să asigure un mijloc de respectare a cerinţelor generale privind siguranţa şi performanţa şi a cerinţelor privind studiile referitoare la performanţă şi evaluarea performanţei şi/sau monitorizarea ulterioară introducerii pe piaţă prevăzute de prezentul regulament.

(23)Normele aplicabile dispozitivelor ar trebui să fie aliniate, după caz, la Noul cadru legislativ pentru comercializarea produselor, care constă din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului (³) şi din Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (⁴).

(25)Este necesar să se definească în mod clar obligaţiile generale ale diferiţilor operatori economici, inclusiv ale importatorilor şi distribuitorilor, plecând de la Noul cadru legislativ pentru comercializarea produselor, fără a se aduce atingere obligaţiilor specifice menţionate în diferitele părţi ale prezentului regulament, pentru a spori gradul de înţelegere a cerinţelor prevăzute de prezentul regulament şi, astfel, a îmbunătăţi conformitatea cu reglementările de către operatorii relevanţi.

(29)Instituţiile sanitare ar trebui să aibă posibilitatea să producă, să modifice şi să utilizeze la nivel intern dispozitive şi să abordeze astfel, la scară neindustrială, nevoile specifice ale grupurilor de pacienţi ţintă care nu pot fi satisfăcute la un nivel de performanţă adecvat cu ajutorul unui dispozitiv echivalent, disponibil pe piaţă. În acest context este necesar să se prevadă că anumite norme din prezentul regulament privind dispozitivele fabricate şi utilizate doar în cadrul unor instituţii sanitare, inclusiv spitale, precum şi instituţii, cum ar fi laboratoarele şi institutele de sănătate publică care sprijină sistemul de sănătate şi/sau răspund nevoilor pacienţilor, dar care nu aplică tratamente sau acordă îngrijiri pacienţilor în mod direct, nu ar trebui să se aplice, întrucât obiectivele prezentului regulament ar fi totuşi îndeplinite într-un mod proporţional. În sensul prezentului regulament, ar trebui remarcat faptul că conceptul de "instituţie sanitară" nu cuprinde unităţile care susţin că funcţionează în principal în interesul sănătăţii sau al unui stil de viaţă sănătos, cum ar fi sălile de gimnastică, centrele balneare, centrele de wellness şi de fitness. În consecinţă, scutirea aplicabilă instituţiilor sanitare nu se aplică unor astfel de unităţi.

(30)Având în vedere faptul că persoanele fizice sau juridice pot solicita despăgubiri pentru prejudiciile cauzate de un dispozitiv cu defect în conformitate cu dreptul aplicabil naţional sau al Uniunii, este oportun să se solicite producătorilor să instituie măsuri prin care să acorde o acoperire financiară suficientă faţă de răspunderea lor potenţială în conformitate cu Directiva 85/374/CEE a Consiliului (¹). Astfel de măsuri ar trebui să fie proporţionale cu clasa de risc, tipul de dispozitiv şi dimensiunea întreprinderii. În acest context, este de asemenea oportun să se stabilească norme privind facilitarea, de către o autoritate competentă, a furnizării de informaţii persoanelor care este posibil să fi fost vătămate de un dispozitiv defect.

(31)Pentru a se asigura că dispozitivele fabricate în cadrul unei producţii de serie continuă să fie în conformitate cu cerinţele din prezentul regulament şi că experienţa dobândită în urma utilizării dispozitivelor pe care le produc este luată în considerare în procesul de producţie, toţi producătorii ar trebui să aibă un sistem de management al calităţii şi un sistem de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă care ar trebui să fie proporţionale cu clasa de risc şi cu tipul de dispozitiv. În plus, pentru a reduce la minimum riscurile sau a preveni incidentele referitoare la dispozitive, producătorii ar trebui să instituie un sistem de gestionare a riscurilor şi un sistem de raportare a incidentelor şi a acţiunilor corective în materie de siguranţă în teren.

(32)Sistemul de gestionare a riscurilor ar trebui să fie aliniat cu grijă cu procesul de evaluare a performanţelor pentru dispozitive şi reflectat în acest proces, incluzând riscurile clinice care urmează să fie abordate în cadrul studiilor referitoare la performanţă, evaluarea performanţei şi monitorizarea performanţei ulterioară introducerii pe piaţă. Procesul de gestionare a riscurilor şi cel de evaluare a performanţei ar trebui să fie interdependente şi actualizate periodic.

(34)Pentru producătorii care nu au sediul în Uniune, reprezentantul autorizat joacă un rol important în asigurarea conformităţii dispozitivelor fabricate de producătorii respectivi şi în îndeplinirea rolului de persoană de contact stabilită în Uniune a acestora. Ţinând cont de acest rol important, în vederea executării este oportun ca reprezentantul autorizat să fie făcut răspunzător din punct de vedere juridic pentru dispozitivele cu defect, în cazul în care un producător stabilit în afara Uniunii nu şi-a respectat obligaţiile sale generale. Răspunderea reprezentantului autorizat prevăzută de prezentul regulament nu aduce atingere dispoziţiilor Directivei 85/374/CEE şi, în consecinţă, reprezentantul autorizat ar trebui să răspundă în solidar cu importatorul şi cu producătorul. Sarcinile unui reprezentant autorizat ar trebui să fie definite într-un mandat scris. Având în vedere rolul reprezentanţilor autorizaţi, cerinţele minime pe care aceştia ar trebui să le îndeplinească ar trebui să fie clar definite, inclusiv cerinţa de a avea la dispoziţie o persoană care îndeplineşte condiţiile minime de calificare care ar trebui să fie similare celor ale unei persoane a producătorului, responsabilă de conformitatea cu reglementările.

(36)Comerţul paralel cu produse deja introduse pe piaţă este o formă legală de comerţ în interiorul pieţei interne pe baza articolului 34 din TFUE, sub rezerva limitărilor care decurg din nevoia de protecţie a sănătăţii şi a siguranţei şi din nevoia de protecţie a drepturilor de proprietate intelectuală prevăzute la articolul 36 din TFUE. Totuşi, aplicarea principiului de comerţ paralel este supusă unor interpretări diferite în statele membre. Prin urmare, condiţiile, în special cerinţele privind reetichetarea şi reambalarea, ar trebui să fie specificate în prezentul regulament, ţinând seama de jurisprudenţa Curţii de Justiţie (¹) referitoare la alte sectoare relevante şi de bunele practici existente în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.

(37)Dispozitivele ar trebui, ca regulă generală, să poarte marcajul CE, pentru a indica faptul că sunt conforme cu prezentul regulament, astfel încât ele să poată circula liber în interiorul Uniunii şi să poată fi puse în funcţiune în conformitate cu scopul propus. Statele membre ar trebui să nu genereze obstacole în calea introducerii pe piaţă sau a punerii în funcţiune a dispozitivelor care sunt conforme cu cerinţele prevăzute de prezentul regulament. Cu toate acestea, statele membre ar trebui să fie în măsură să decidă dacă să limiteze utilizarea unui anumit tip de dispozitiv în ceea ce priveşte aspectele care nu fac obiectul prezentului regulament.

(38)Trasabilitatea dispozitivelor prin intermediul unui sistem de identificare unică a unui dispozitiv (Unique Device Identification system - "sistemul UDI") bazat pe orientări internaţionale ar trebui să sporească în mod semnificativ eficacitatea activităţilor în materie de siguranţă a dispozitivelor după introducerea lor pe piaţă mulţumită îmbunătăţirii raportării incidentelor, acţiunilor corective bine orientate în materie de siguranţă în teren şi unei mai bune monitorizări de către autorităţile competente. Aceasta ar trebui de asemenea să contribuie la reducerea erorilor medicale şi la lupta împotriva dispozitivelor falsificate. Utilizarea sistemului UDI ar trebui, de asemenea, să îmbunătăţească politicile de achiziţionare şi de eliminare a deşeurilor, precum şi gestionarea stocurilor de către instituţiile sanitare şi de către alţi operatori economici şi, dacă se poate, să fie compatibilă cu alte sisteme de autentificare deja instituite în respectivele unităţi.

(39)Sistemul UDI ar trebui să se aplice tuturor dispozitivelor introduse pe piaţă, cu excepţia dispozitivelor care fac obiectul studiilor referitoare la performanţă, şi să se bazeze pe principiile recunoscute la nivel internaţional, inclusiv pe definiţii care să fie compatibile cu cele utilizate de partenerii comerciali importanţi. Pentru ca sistemul UDI să devină funcţional în timp util pentru aplicarea prezentului regulament, ar trebui să se stabilească norme detaliate în prezentul regulament şi în Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului (²).

(40)Transparenţa şi accesul adecvat la informaţii, prezentate în mod corespunzător utilizatorului propus, sunt esenţiale în interes public, pentru a proteja sănătatea publică, pentru a capacita decizional pacienţii şi profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pentru a le oferi acestora posibilitatea să ia decizii în cunoştinţă de cauză, pentru a asigura o bază solidă pentru adoptarea deciziilor în materie de reglementare, precum şi pentru a stimula încrederea în sistemul de reglementare.

(41)Un aspect fundamental în realizarea obiectivelor prezentului regulament este crearea unei baze de date europene referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) care ar trebui să integreze diferite sisteme electronice pentru a colecta şi prelucra informaţii cu privire la dispozitivele de pe piaţă şi operatorii economici relevanţi, anumite aspecte ale evaluării conformităţii, organismele notificate, certificatele, studiile referitoare la performanţă, vigilenţa şi supravegherea pieţei. Obiectivele bazei de date sunt de a creşte transparenţa în general, inclusiv printr-un acces optimizat la informaţii pentru public şi profesioniştii din domeniul sănătăţii, de a evita cerinţele multiple de raportare, de a creşte gradul de coordonare între statele membre, de a fluidiza şi facilita fluxul de informaţii dintre operatorii economici, organismele notificate sau sponsori şi statele membre, precum şi între statele membre între ele şi cu Comisia. În cadrul pieţei interne, aceste obiective pot fi asigurate în mod efectiv doar la nivelul Uniunii, iar Comisia ar trebui, prin urmare, să dezvolte în continuare şi să gestioneze banca de date europeană referitoare la dispozitivele medicale înfiinţată prin Decizia 2010/227/UE a Comisiei (³).

(43)Sistemele electronice ale Eudamed referitoare la dispozitivele aflate pe piaţă, operatorii economici relevanţi şi certificate ar trebui să permită publicului să fie informat în mod corespunzător cu privire la dispozitivele de pe piaţa Uniunii. Sistemul electronic privind studiile referitoare la performanţă ar trebui să servească drept instrument de cooperare între statele membre şi să permită sponsorilor să transmită, în mod voluntar, o singură cerere pentru mai multe state membre şi să raporteze evenimentele adverse grave, deficienţele dispozitivelor şi actualizările conexe. Sistemul electronic privind vigilenţa ar trebui să permită producătorilor să raporteze incidentele grave şi alte evenimente raportabile, precum şi să sprijine coordonarea evaluării unor astfel de incidente şi de evenimente de către autorităţile competente. Sistemul electronic privind supravegherea pieţei ar trebui să fie un instrument pentru schimbul de informaţii între autorităţile competente.

(44)În ceea ce priveşte datele colectate şi prelucrate prin intermediul sistemelor electronice ale Eudamed, Directiva 95/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (¹) se aplică prelucrării datelor cu caracter personal efectuate în statele membre, sub supravegherea autorităţilor competente din statele membre, în special a autorităţilor publice independente desemnate de statele membre. Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European şi al Consiliului (²) se aplică prelucrării datelor cu caracter personal efectuate de către Comisie în cadrul prezentului regulament, sub supravegherea Autorităţii Europene pentru Protecţia Datelor. În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001, Comisia ar trebui să fie desemnată ca operator al Eudamed şi al sistemelor sale electronice.

(47)Evaluările de către organismele notificate cu privire la documentaţia tehnică a producătorilor, în special documentaţia referitoare la evaluarea performanţei, ar trebui să fie evaluate critic de autoritatea responsabilă de organismele notificate. Respectiva evaluare ar trebui să facă parte din abordarea bazată pe riscuri a activităţilor de supraveghere şi de monitorizare ale organismelor notificate şi ar trebui să se bazeze pe verificarea prin sondaj a documentaţiei relevante.

(49)Pentru a spori transparenţa în ceea ce priveşte supravegherea organismelor notificate de către autorităţile naţionale, autorităţile responsabile de organismele notificate ar trebui să publice informaţiile privind măsurile naţionale care reglementează evaluarea, desemnarea şi monitorizarea de către acestea a organismelor notificate. În conformitate cu bunele practici administrative, respectivele informaţii ar trebui să fie ţinute la zi de către respectivele autorităţi, în special pentru a reflecta modificări relevante, semnificative sau de fond, ale procedurilor în cauză.

(51)Având în vedere în special responsabilitatea statelor membre în ceea ce priveşte organizarea şi prestarea serviciilor de sănătate şi de îngrijire medicală, acestora ar trebui să li se permită să stabilească cerinţe suplimentare privind organismele notificate desemnate pentru evaluarea conformităţii dispozitivelor şi stabilite pe teritoriul lor în ceea ce priveşte aspectele care nu sunt reglementate de prezentul regulament. Orice astfel de cerinţă suplimentară prevăzută nu ar trebui să afecteze legislaţia UE orizontală mai specifică privind organismele notificate şi egalitatea de tratament a organismelor notificate.

(53)Pentru dispozitivele din clasa D pentru care nu există CS, este necesar să se prevadă că, în cazul în care aceasta este prima certificare pentru tipul respectiv de dispozitiv şi pe piaţă nu există niciun dispozitiv similar cu acelaşi scop propus şi bazat pe o tehnologie similară, organismele notificate ar trebui, pe lângă testarea în laborator a performanţelor declarate de producător şi a conformităţii dispozitivului de către laboratoare de referinţă din UE, să fie obligate să solicite grupurilor de experţi să controleze rapoartele acestora de evaluare a evaluării performanţei. Consultarea grupurilor de experţi în legătură cu evaluarea performanţei ar trebui să conducă la o evaluare armonizată a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro cu risc ridicat prin schimbul de expertiză cu privire la aspectele legate de performanţă şi prin elaborarea de CS referitoare la categoriile de dispozitive care au fost supuse respectivului proces de consultare.

(61)Pentru a asigura un nivel ridicat de siguranţă şi de performanţă, demonstrarea respectării cerinţelor generale în materie de siguranţă şi de performanţă prevăzute de prezentul regulament ar trebui să se bazeze pe dovezi clinice. Este necesar să se clarifice cerinţele pentru demonstrarea dovezilor clinice, care se bazează pe date referitoare la validitatea ştiinţifică, precum şi a performanţei analitice şi a celei clinice ale dispozitivului. Pentru a permite un proces structurat şi transparent, care să genereze date fiabile şi robuste, obţinerea şi evaluarea informaţiilor ştiinţifice disponibile şi a datelor rezultate din studiile referitoare la performanţă ar trebui să se bazeze pe un plan de evaluare a performanţei.

(63)Este necesar să se asigure faptul că dovezile clinice pentru dispozitive sunt actualizate pe parcursul întregului lor ciclu de viaţă. Această actualizare presupune monitorizarea planificată de către producător a progreselor ştiinţifice şi a schimbărilor survenite în practica medicală. Informaţiile noi relevante ar trebui să declanşeze apoi o reevaluare a dovezilor clinice ale dispozitivului, garantând astfel siguranţa şi performanţa printr-un proces continuu de evaluare a performanţei.

(64)Ar trebui recunoscut faptul că noţiunea de beneficiu clinic pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro este fundamental diferită de cea aplicabilă produselor farmaceutice sau dispozitivelor medicale terapeutice, întrucât beneficiul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro constă în furnizarea de informaţii medicale exacte privind pacienţii, acolo unde este cazul evaluate în raport cu informaţii medicale obţinute prin utilizarea altor opţiuni şi tehnologii de diagnosticare, în timp ce rezultatul clinic final pentru pacient depinde de alte opţiuni de diagnosticare şi/sau terapeutice care ar putea fi disponibile.

(66)Normele privind studiile referitoare la performanţă ar trebui să fie în conformitate cu orientările internaţionale consacrate din acest domeniu, cum ar fi standardul internaţional ISO 20916 privind studiile referitoare la performanţa clinică ce utilizează probe de la subiecţi umani, în prezent în curs de elaborare, pentru a facilita acceptarea rezultatelor studiilor referitoare la performanţă efectuate în afara Uniunii în conformitate cu orientările internaţionale. În plus, normele ar trebui să fie aliniate cu versiunea cea mai recentă a Declaraţiei de la Helsinki privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecţi umani a Asociaţiei Medicale Mondiale.

(67)Statul membru în care urmează să se efectueze un studiu referitor la performanţă ar trebui să deţină competenţa de a stabili autoritatea adecvată care urmează să fie implicată în evaluarea cererii de a desfăşura un studiu referitor la performanţă, precum şi să organizeze implicarea comisiilor de etică în cadrul termenelor de autorizare a respectivului studiu referitor la performanţă astfel cum se prevede în prezentul regulament. Astfel de decizii reprezintă o chestiune de organizare internă a fiecărui stat membru. În acest context, statele membre ar trebui să garanteze implicarea nespecialiştilor, în special pacienţi sau organizaţii ale pacienţilor. Acestea ar trebui, de asemenea, să se asigure că este disponibilă expertiza necesară.

(68)Ar trebui să fie înfiinţat un sistem electronic la nivelul Uniunii, pentru a se asigura că fiecare studiu intervenţional referitor la performanţa clinică şi studiile de alt tip referitoare la performanţă care presupun riscuri pentru subiecţii studiilor sunt înregistrate şi raportate într-o bază de date accesibilă publicului. Pentru a proteja dreptul la protecţia datelor cu caracter personal, recunoscut prin articolul 8 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene ("carta"), nicio informaţie cu caracter personal privind subiecţii participanţi la un studiu referitor la performanţă nu ar trebui să fie înregistrată în sistemul electronic. Pentru a se asigura sinergiile cu domeniul studiilor clinice intervenţionale efectuate cu medicamente, sistemul electronic conţinând studiile referitoare la performanţă ar trebui să fie interoperabil cu baza de date a UE care urmează să fie înfiinţată pentru studiile clinice intervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman.

(69)În cazul în care un studiu intervenţional referitor la performanţa clinică sau un alt studiu referitor la performanţă care presupune riscuri pentru subiecţi urmează a fi efectuat în mai mult de un stat membru, sponsorul ar trebui să aibă posibilitatea de a transmite o singură cerere, pentru a reduce sarcina administrativă. Pentru a se crea condiţiile utilizării în comun a resurselor şi pentru a se asigura coerenţa în ceea ce priveşte evaluarea aspectelor de sănătate şi siguranţă ale dispozitivului care face obiectul unui studiu referitor la performanţă şi a proiectării ştiinţifice a respectivului studiu referitor la performanţă, procedura de evaluare a unei astfel de cereri unice ar trebui să fie coordonată între statele membre, sub conducerea unui stat membru coordonator. O astfel de evaluare coordonată nu ar trebui să includă evaluarea aspectelor intrinseci naţionale, locale şi etice ale unui studiu referitor la performanţă, incluzând consimţământul acordat în cunoştinţă de cauză. Pentru o perioadă iniţială de şapte ani de la data aplicării prezentului regulament, statele membre ar trebui să poată participa în mod voluntar la evaluarea coordonată. După această perioadă, toate statele membre ar trebui să fie obligate să participe la evaluarea coordonată. Comisia, pe baza experienţei strânse în urma coordonării voluntare dintre statele membre, ar trebui să elaboreze un raport privind aplicarea dispoziţiilor relevante privind procedura coordonată de evaluare. În cazul în care rezultatele raportului sunt negative, Comisia ar trebui să transmită o propunere de prelungire a termenului de participare pe bază de voluntariat la procedura coordonată de evaluare.

(70)Sponsorii ar trebui să comunice anumite evenimente adverse şi deficienţele unui dispozitiv care apar în cursul studiilor intervenţionale referitoare la performanţa clinică şi al altor studii referitoare la performanţă care presupun riscuri la adresa subiecţilor statelor membre în care se desfăşoară respectivele studii. Statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a încheia sau suspenda studiile sau de a revoca autorizarea studiilor respective în cazul în care se consideră că este necesar pentru a se asigura un nivel înalt de protecţie a subiecţilor care participă la astfel de studii. Astfel de informaţii ar trebui să fie comunicate celorlalte state membre.

(71)Sponsorul unui studiu referitor la performanţă ar trebui să prezinte un rezumat al rezultatelor studiului referitor la performanţă care să fie uşor de înţeles de utilizatorul propus, însoţit, după caz, de raportul privind studiul referitor la performanţă, în termenele prevăzute de prezentul regulament. În cazul în care nu este posibil să se prezinte un rezumat al rezultatelor în termenele prevăzute din motive de ordin ştiinţific, sponsorul ar trebui să justifice acest lucru şi să precizeze când vor fi prezentate rezultatele.

(73)Este necesar să se clarifice faptul că studiile referitoare la performanţă care utilizează eşantioane rămase nu este nevoie să fie autorizate. Cu toate acestea, cerinţele generale şi alte cerinţe suplimentare în materie de protecţie a datelor şi cerinţele aplicabile unor proceduri care sunt desfăşurate în conformitate cu dreptul naţional, cum ar fi evaluarea etică, ar trebui să continue să se aplice tuturor studiilor referitoare la performanţă, inclusiv atunci când se utilizează eşantioane rămase.

(75)Producătorii ar trebui să joace un rol activ în etapa ulterioară introducerii pe piaţă, colectând în mod sistematic şi activ informaţii din experienţa cu dispozitivele lor ulterioară introducerii pe piaţă, pentru a-şi actualiza documentaţia tehnică şi a coopera cu autorităţile naţionale competente responsabile de vigilenţă şi de activităţile de supraveghere a pieţei. În acest scop, producătorii ar trebui să instituie un amplu sistem de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă, creat în cadrul sistemului lor de management al calităţii şi bazat pe un plan de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă. Datele relevante şi informaţiile culese prin intermediul supravegherii ulterioare introducerii pe piaţă, precum şi lecţiile învăţate în urma oricărei acţiuni preventive şi/sau corective întreprinse ar trebui utilizate pentru a actualiza orice parte relevantă a documentaţiei tehnice, precum cea referitoare la evaluarea riscurilor sau la evaluarea performanţei şi ar trebui totodată să servească scopului transparenţei.

(77)Statele membre ar trebui să ia măsuri adecvate pentru a sensibiliza profesioniştii din domeniul sănătăţii, utilizatorii şi pacienţii cu privire la importanţa raportării incidentelor. Profesioniştii din domeniul sănătăţii, utilizatorii şi pacienţii ar trebui să fie încurajaţi şi să li se dea posibilitatea să raporteze incidentele grave suspectate la nivel naţional utilizând formate armonizate. Autorităţile naţionale competente ar trebui să informeze producătorii cu privire la orice incident grav suspectat şi, atunci când un producător confirmă că este posibil să se fi produs un astfel de incident, autorităţile în cauză ar trebui să se asigure că se iau ulterior măsuri de monitorizare adecvate pentru a minimiza reapariţia unor astfel de incidente.

(78)Evaluarea incidentelor grave semnalate şi a acţiunilor corective în materie de siguranţă în teren ar trebui să se desfăşoare la nivel naţional, dar ar trebui asigurată coordonarea în cazul în care au apărut incidente similare sau în cazul în care trebuie întreprinse acţiuni corective în materie de siguranţă în teren în mai mult decât un stat membru, cu scopul de a utiliza în comun resursele şi de a asigura coerenţa în ceea ce priveşte întreprinderea de acţiuni corective.

(83)În conformitate cu condiţiile şi măsurile definite în Regulamentul (UE) 2017/745, ar trebui înfiinţat un MDCG, compus din persoane desemnate de statele membre pe baza rolului lor şi a expertizei lor în domeniul dispozitivelor medicale, inclusiv al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a îndeplini sarcinile care îi sunt conferite prin prezentul regulament şi prin Regulamentul (UE) 2017/745, pentru a consilia Comisia şi pentru asista Comisia şi statele membre în a asigura o punere în aplicare armonizată a prezentului regulament. MDCG ar trebui să poată institui subgrupuri pentru a avea acces la expertiza tehnică aprofundată necesară din domeniul dispozitivelor medicale, inclusiv al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Atunci când se instituie subgrupuri, ar trebui acordată o atenţie adecvată posibilităţii de a implica grupurile existente la nivelul Uniunii în domeniul dispozitivelor medicale.

(84)O coordonare mai strânsă între autorităţile naţionale competente prin intermediul schimbului de informaţii şi al evaluărilor coordonate sub conducerea unei autorităţi de coordonare este esenţială pentru asigurarea unui nivel înalt uniform de protecţie a sănătăţii şi siguranţei în cadrul pieţei interne şi, în special, în domeniul studiilor referitoare la performanţă şi al vigilenţei. Acest principiu al schimbului şi al evaluării coordonate ar trebui să se aplice şi altor activităţi ale autorităţilor descrise în prezentul regulament, cum ar fi desemnarea unui organism notificat, şi ar trebui să fie încurajat în domeniul supravegherii pieţei dispozitivelor. Acţiuni comune, precum şi coordonarea şi comunicarea activităţilor ar trebui, de asemenea, să ducă la o utilizare mai eficientă a resurselor şi a expertizei la nivel naţional.

(86)Uniunea şi, după caz, statele membre ar trebui să participe în mod activ la cooperarea internaţională în materie de reglementare în domeniul dispozitivelor, pentru a facilita schimbul de informaţii în materie de siguranţă a dispozitivelor, precum şi pentru a încuraja dezvoltarea în continuare a unor orientări internaţionale în materie de reglementare care să promoveze adoptarea în alte jurisdicţii a unor reglementări care să conducă la un nivel de protecţie a sănătăţii şi a siguranţei echivalent cu cel stabilit prin prezentul regulament.

(88)În timp ce prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere dreptului statelor membre de a percepe taxe pentru activităţile la nivel naţional, statele membre ar trebui, în vederea asigurării transparenţei, să informeze Comisia şi celelalte state membre înainte ca acestea să decidă cu privire la nivelul şi la structura unor astfel de taxe. Pentru a se asigura în continuare transparenţa, structura şi nivelul taxelor ar trebui să fie puse la dispoziţia publicului, la cerere.

(90)Competenţa de a adopta acte delegate în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui să fie delegată Comisiei pentru a modifica anumite dispoziţii neesenţiale ale prezentului regulament. Este deosebit de important ca, în cursul activităţii sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experţi, şi ca respectivele consultări să se desfăşoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituţional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare (¹). În special, pentru a asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European şi Consiliul primesc toate documentele în acelaşi timp cu experţii din statele membre, iar experţii acestor instituţii au acces în mod sistematic la reuniunile grupurilor de experţi ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate.

(91)În vederea asigurării unor condiţii uniforme de punere în aplicare a prezentului regulament, ar trebui conferite competenţe de executare Comisiei. Respectivele competenţe ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European şi al Consiliului (²).

(95)Pentru a permite operatorilor economici, în special IMM-urilor, organismelor notificate, statelor membre şi Comisiei să se adapteze la modificările introduse prin prezentul regulament şi pentru a asigura punerea sa în aplicare adecvată, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziţie suficientă pentru această adaptare şi pentru măsurile organizatorice care trebuie luate. Cu toate acestea, anumite părţi din regulament care au un efect direct asupra statelor membre şi Comisiei ar trebui puse în aplicare cât mai curând posibil. De asemenea, este deosebit de important ca, până la data aplicării prezentului regulament, să fie desemnate suficiente organisme notificate în conformitate cu noile cerinţe, astfel încât să se evite orice penurie de dispozitive pe piaţă. Cu toate acestea, este necesar ca orice desemnare a unui organism notificat în conformitate cu cerinţele prezentului regulament realizată înaintea datei aplicării acestuia să nu aducă atingere valabilităţii desemnării respectivelor organisme notificate în temeiul Directivei 98/79/CE şi posibilităţii acestora de a continua să emită certificate valabile în temeiul respectivei directive până la data aplicării prezentului regulament.

(96)Pentru a asigura o tranziţie uşoară către noile norme privind înregistrarea dispozitivelor şi a certificatelor, obligaţia de a transmite informaţiile relevante către sistemele electronice instituite la nivelul Uniunii prin prezentul regulament ar trebui, în cazul în care sistemele informatice corespunzătoare sunt dezvoltate conform planului, să nu intre efectiv în vigoare decât la 18 luni de la data aplicării prezentului regulament. În timpul acestei perioade de tranziţie, anumite dispoziţii din Directiva 98/79/CE ar trebui să rămână în vigoare. Cu toate acestea, pentru a evita înregistrările multiple, operatorii economici şi organismele notificate care se înregistrează în sistemele electronice relevante instituite la nivelul Uniunii prin prezentul regulament ar trebui să fie considerate ca fiind conforme cu cerinţele de înregistrare adoptate de statele membre în temeiul respectivelor dispoziţii.

(98)Directiva 98/79/CE ar trebui să fie abrogată pentru a se asigura că se aplică doar un singur set de norme pentru introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi pentru aspectele conexe vizate de prezentul regulament. Obligaţiile producătorilor privind punerea la dispoziţie a documentaţiei referitoare la dispozitivele pe care le-au introdus pe piaţă şi obligaţiile producătorilor şi ale statelor membre în ceea ce priveşte activităţile de vigilenţă pentru dispozitivele introduse pe piaţă în temeiul respectivei directive ar trebui totuşi să rămână în vigoare în continuare. Deşi statele membre ar trebui să decidă asupra modului de organizare a activităţilor de vigilenţă, este de dorit ca acestea să aibă posibilitatea de a raporta incidentele adverse legate de dispozitivele introduse pe piaţă în temeiul respectivei directive cu ajutorul aceloraşi instrumente ca şi cele utilizate pentru raportarea privind dispozitivele introduse pe piaţă în temeiul prezentului regulament. Cu toate acestea, Decizia 2010/227/UE adoptată pentru punerea în aplicare a directivei respective şi a Directivelor 90/385/CEE (¹) şi 93/42/CEE (²) ale Consiliului ar trebui să fie de asemenea abrogată începând cu data la care Eudamed devine pe deplin funcţională.

(101)Deoarece obiectivele prezentului regulament, şi anume de a asigura buna funcţionare a pieţei interne în ceea ce priveşte dispozitivele medicale şi de a asigura standarde înalte de calitate şi siguranţă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, asigurându-se astfel un nivel înalt de protecţie a sănătăţii şi siguranţei pacienţilor, a utilizatorilor şi a altor persoane, nu pot fi realizate în mod suficient de către statele membre, dar, având în vedere amploarea şi efectele sale, pot să fie realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarităţii, astfel cum este definit la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporţionalităţii, astfel cum este definit la articolul menţionat, prezentul regulament nu depăşeşte ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor menţionate,

CAPITOLUL I:DISPOZIŢII INTRODUCTIVE

Secţiunea 1:Domeniu de aplicare şi definiţii

Art. 1: Obiect şi domeniu de aplicare

(3)Prezentul regulament nu se aplică:

(6)Dispozitivele care sunt şi echipamente tehnice în sensul articolului 2 litera (a) al doilea paragraf din Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (¹) îndeplinesc, de asemenea, în cazul în care există un risc relevant în conformitate cu respectiva directivă, cerinţele esenţiale în materie de sănătate şi siguranţă prevăzute în anexa I la directiva respectivă, în măsura în care acele cerinţe sunt mai specifice decât cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa prevăzute în capitolul II din anexa I la prezentul regulament.

(9)Prezentul regulament nu aduce atingere legislaţiei naţionale referitoare la organizarea, prestarea sau finanţarea de servicii de sănătate şi de îngrijire medicală, cum ar fi cerinţei potrivit căreia anumite dispozitive pot fi livrate doar pe bază de prescripţie medicală, cerinţei potrivit căreia numai anumiţi profesionişti din domeniul sănătăţii sau instituţii sanitare pot elibera sau utiliza anumite dispozitive sau cerinţei potrivit căreia utilizarea acestora trebuie însoţită de consiliere specifică de specialitate.

Art. 2: Definiţii

2."dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro" înseamnă orice dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacţie, calibrator, material de control, trusă, instrument, aparat, echipament, software sau sistem, utilizat fie separat, fie în combinaţie, destinat de producător a fi utilizat in vitro pentru examinarea de probe, inclusiv a sângelui şi ţesuturilor donate, derivate din organismul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informaţii privind unul sau mai multe dintre următoarele aspecte:

4."accesoriu pentru un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro" înseamnă un articol care, deşi nu este în sine un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, este destinat de către producătorul său a fi utilizat împreună cu unul sau mai multe dispozitive medicale specifice pentru diagnostic in vitro pentru a permite în mod specific dispozitivului sau dispozitivelor pentru diagnostic in vitro să fie utilizate în conformitate cu scopul sau scopurile lor propuse sau pentru a contribui în mod specific şi direct la funcţionalitatea medicală a dispozitivului sau dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în vederea îndeplinirii scopului sau scopurilor lor propuse;

7."dispozitiv de diagnostic companion" înseamnă un dispozitiv care este esenţial pentru utilizarea în condiţii de siguranţă şi eficacitate a unui medicament corespunzător în scopul:

18."compatibilitate" înseamnă capacitatea unui dispozitiv, inclusiv a unui software, atunci când este utilizat împreună cu unul sau mai multe alte dispozitive în conformitate cu scopul său propus:

58."consimţământ în cunoştinţă de cauză" înseamnă exprimarea în mod liber şi voluntar de către un subiect a voinţei sale de a participa la un anumit studiu referitor la performanţă după ce a fost informat cu privire la toate aspectele legate de studiul referitor la performanţă ce sunt relevante pentru decizia subiectului privind participarea sau, în cazul minorilor şi al subiecţilor aflaţi în incapacitate, autorizarea sau acordul din partea reprezentantului lor desemnat legal privind participarea la studiul referitor la performanţă;

61."eveniment advers grav" înseamnă orice eveniment advers care determină oricare dintre următoarele:

(c)deteriorare gravă a sănătăţii persoanei în curs de testare sau a beneficiarului donărilor sau materialelor testate, care a avut drept rezultat oricare dintre următoarele:

63."supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă" înseamnă toate activităţile efectuate de producători în cooperare cu alţi operatori economici pentru a institui şi a actualiza o procedură sistematică de colectare şi de evaluare proactive a experienţei dobândite în legătură cu dispozitivele introduse pe piaţă, puse la dispoziţie pe piaţă sau puse în funcţiune de aceştia, în scopul identificării oricărei nevoi de a aplica imediat acţiunile corective sau preventive care se impun;

Secţiunea 2:Statutul de reglementare al produselor şi consilierea

Art. 3: Statutul de reglementare al produselor

(1)La cererea justificată corespunzător a unui stat membru, Comisia determină, după consultarea Grupului de coordonare privind dispozitivele medicale instituit în temeiul articolului 103 din Regulamentul (UE) 2017/745 (MDCG), prin intermediul unor acte de punere în aplicare, dacă un produs specific, sau o categorie sau un grup de produse se încadrează sau nu în definiţia pentru "dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro" sau "accesoriu pentru un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro". Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3) din prezentul regulament.

Art. 4: Informaţiile genetice, consilierea şi consimţământul în cunoştinţă de cauză

(1)Statele membre se asigură că, în cazul în care un test genetic este utilizat pe persoane în cadrul asistenţei medicale astfel cum este definită la articolul 3 litera (a) din Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European şi a Consiliului (¹) şi în scopul medical al diagnosticării, al îmbunătăţirii tratamentului ori al testării preventive sau prenatale, persoanei testate sau, dacă este cazul, reprezentantului său legal desemnat i se pun la dispoziţie informaţii relevante privind natura, semnificaţia şi implicaţiile testului genetic, după caz.

CAPITOLUL II:PUNEREA LA DISPOZIŢIE PE PIAŢĂ ŞI PUNEREA ÎN FUNCŢIUNE A DISPOZITIVELOR, OBLIGAŢIILE OPERATORILOR ECONOMICI, MARCAJUL CE, LIBERA CIRCULAŢIE

Art. 5: Introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune

(5)Cu excepţia cerinţelor generale relevante privind siguranţa şi performanţa prezentate în anexa I, cerinţele prezentului regulament nu se aplică dispozitivelor fabricate şi utilizate numai în cadrul instituţiilor sanitare stabilite în Uniune, cu condiţia ca toate condiţiile următoare să fie îndeplinite:

f)instituţia sanitară să întocmească o declaraţie pe care să o pună la dispoziţia publicului şi care să conţină:

g)în ceea ce priveşte dispozitivele din clasa D în conformitate cu normele stabilite în anexa VIII, instituţia sanitară elaborează o documentaţie care să facă posibilă înţelegerea instalaţiei de fabricaţie, a procesului de fabricaţie, a datelor privind proiectarea şi performanţa dispozitivelor, inclusiv scopul propus, şi care cuprinde suficiente detalii pentru a permite autorităţii competente să evalueze dacă sunt îndeplinite cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa prevăzute în anexa I la prezentul regulament. Statele membre pot aplica această dispoziţie şi pentru dispozitivele din clasele A, B sau C, în conformitate cu normele stabilite în anexa VIII;

i)instituţia sanitară examinează experienţa dobândită din utilizarea clinică a dispozitivelor şi întreprinde toate acţiunile corective necesare.

Art. 6: Vânzările la distanţă

(2)Fără a se aduce atingere dreptului naţional referitor la exercitarea profesiei medicale, un dispozitiv care nu este introdus pe piaţă, dar este utilizat în contextul unei activităţi comerciale, fie în schimbul unei plăţi, fie gratuit, pentru furnizarea unui serviciu de diagnostic sau tratament oferit prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale, astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (1) litera (b) din Directiva (UE) 2015/1535, sau prin alte mijloace de comunicare, direct sau prin intermediari, unei persoane fizice sau juridice stabilite în Uniune, trebuie să fie în conformitate cu prezentul regulament.

Art. 7: Indicaţii

Art. 8: Utilizarea de standarde armonizate

(1)Dispozitivele care sunt în conformitate cu standardele armonizate relevante sau cu părţile relevante ale respectivelor standarde, trimiterile către acestea fiind publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerinţele prezentului regulament, elaborate pe baza respectivelor standarde sau a unor părţi ale acestora.

Primul paragraf se aplică şi cerinţelor referitoare la sisteme sau procese care trebuie îndeplinite în conformitate cu prezentul regulament de către operatorii economici sau de sponsori, inclusiv cele legate de sisteme de management al calităţii, de gestionare a riscurilor, de sisteme de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă, de studii referitoare la performanţă, de dovezi clinice sau de monitorizarea performanţei ulterioară introducerii pe piaţă (post-market performance follow-up - PMPF).

Art. 9: Specificaţiile comune

(1)În cazul în care nu există standarde armonizate sau în cazul în care standardele armonizate relevante nu sunt suficiente ori în cazul în care este necesar să se abordeze preocupări legate de sănătatea publică, Comisia, în urma consultării MDCG, poate adopta, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, specificaţii comune (CS) referitoare la cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa prevăzute în anexa I, documentaţia tehnică prevăzută în anexele II şi III, evaluarea performanţei şi PMPF prevăzute în anexa XIII sau cerinţele privind studiile referitoare la performanţă prevăzute în anexa XIII. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).

Art. 10: Obligaţii generale ale producătorilor

(7)Producătorii păstrează documentaţia tehnică, declaraţia de conformitate UE şi, dacă este cazul, o copie a certificatului relevant, inclusiv eventualele modificări şi suplimente, eliberate în conformitate cu articolul 51, la dispoziţia autorităţilor competente pentru o perioadă de cel puţin 10 ani de la introducerea pe piaţă a ultimului dispozitiv vizat de declaraţia de conformitate UE.

(8)Producătorii garantează că există proceduri prin care se asigură continuitatea conformităţii producţiei de serie cu cerinţele prezentului regulament. Modificările proiectului sau caracteristicilor produsului şi modificările standardelor armonizate sau ale CS în raport cu care se declară conformitatea unui produs se iau în considerare în mod corespunzător în timp util. Producătorii de dispozitive, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă, instituie, documentează, implementează, gestionează, actualizează şi îmbunătăţesc în permanenţă un sistem de management al calităţii care garantează conformitatea cu dispoziţiile prezentului regulament în modul cel mai eficace şi într-o manieră care este proporţională cu clasa de risc şi cu tipul de dispozitiv.

(10)Producătorii se asigură că dispozitivul este însoţit de informaţiile prevăzute în anexa I secţiunea 20, redactate într-una sau mai multe limbi oficiale ale Uniunii stabilite de statul membru în care utilizatorului sau pacientului i se pune la dispoziţie dispozitivul. Specificaţiile de pe etichetă trebuie să fie rezistente la ştergere şi uşor de citit şi de înţeles de către utilizatorul sau pacientul propus.

(11)Producătorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au introdus pe piaţă ori l-au pus în funcţiune nu este în conformitate cu prezentul regulament întreprind imediat acţiunile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform sau să fie retras sau rechemat, după caz. Aceştia informează în acest sens distribuitorii dispozitivului respectiv şi, dacă este cazul, orice reprezentant autorizat şi importatori.

(13)Producătorii, la cererea unei autorităţi competente, furnizează acesteia toate informaţiile şi documentaţia necesară pentru a demonstra conformitatea dispozitivului, redactate într-o limbă oficială a Uniunii stabilită de statul membru vizat. Autoritatea competentă din statul membru în care producătorul îşi are sediul social poate solicita ca acesta din urmă să pună la dispoziţie în mod gratuit eşantioane de dispozitive sau, atunci când acest lucru nu este posibil, să permită accesul la dispozitiv. Producătorii cooperează cu o autoritate competentă, la cererea acesteia, cu privire la orice acţiune corectivă întreprinsă pentru eliminarea sau, dacă acest lucru nu este posibil, pentru atenuarea riscurilor prezentate de dispozitivele pe care le-au introdus pe piaţă sau le-au pus în funcţiune.

În cazul în care producătorul nu cooperează sau informaţiile şi documentaţia furnizate sunt incomplete sau incorecte, pentru a asigura protecţia sănătăţii publice şi siguranţa pacienţilor, autoritatea competentă poate lua toate măsurile adecvate pentru a interzice sau a restricţiona punerea la dispoziţie a dispozitivului pe piaţa sa naţională, pentru a retrage dispozitivul de pe piaţa respectivă sau pentru a-l rechema până când producătorul cooperează sau furnizează informaţii complete şi corecte.

În cazul în care o autoritate competentă consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv a cauzat prejudicii, aceasta facilitează, la cerere, furnizarea informaţiilor şi a documentaţiei menţionate la primul paragraf pacientului sau utilizatorului eventual afectat şi, după caz, succesorului în drepturi al pacientului sau al utilizatorului, societăţii de asigurări de sănătate a pacientului sau a utilizatorului sau altor părţi terţe afectate de prejudiciile cauzate pacientului sau utilizatorului, fără a aduce atingere normelor privind protecţia datelor şi, cu excepţia cazului în care există un interes public superior care justifică divulgarea, fără a aduce atingere protecţiei drepturilor de proprietate intelectuală.

(15)Persoanele fizice sau juridice pot solicita despăgubiri pentru prejudiciile cauzate de un dispozitiv defect în conformitate cu dreptul Uniunii şi cu dreptul naţional aplicabil.

Art. 10^a: Obligaţii în caz de întrerupere sau încetare a furnizării anumitor dispozitive

(1)În cazul în care un producător anticipează o întrerupere sau încetarea furnizării unui dispozitiv şi în cazul în care este previzibil în mod rezonabil că o astfel de întrerupere sau încetare ar putea duce la vătămări grave sau la un risc de vătămare gravă a pacienţilor sau a sănătăţii publice într-unul sau în mai multe state membre, producătorul informează cu privire la întreruperea sau încetarea anticipată autoritatea competentă a statului membru în care este stabilit acesta sau reprezentantul său autorizat, precum şi operatorii economici, instituţiile sanitare şi profesioniştii din domeniul sănătăţii cărora le furnizează dispozitivul în mod direct.

Art. 11: Reprezentantul autorizat

(3)Reprezentantul autorizat îndeplineşte sarcinile specificate în mandatul convenit între el şi producător. Reprezentantul autorizat furnizează o copie a mandatului autorităţii competente, la cerere.

Art. 12: Schimbarea reprezentantului autorizat

Art. 13: Obligaţiile generale ale importatorilor

(2)Pentru a introduce un dispozitiv pe piaţă, importatorii verifică următoarele:

d)dacă producătorul a atribuit dispozitivului, dacă este cazul, un UDI, în conformitate cu articolul 24.

În cazul în care un importator consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv nu este în conformitate cu cerinţele prezentului regulament, nu introduce dispozitivul pe piaţă până când acesta nu devine conform cu prezentul regulament şi îl informează pe producător şi pe reprezentantul autorizat al acestuia. În cazul în care importatorul consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv prezintă un risc grav sau este un dispozitiv falsificat, informează şi autoritatea competentă a statului membru în care este stabilit.

(7)Importatorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au introdus pe piaţă nu este în conformitate cu prezentul regulament informează imediat producătorul şi reprezentantul autorizat al acestuia. Importatorii cooperează cu producătorul, cu reprezentantul autorizat al acestuia şi cu autorităţile competente pentru a garanta că se întreprind acţiunile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform, să fie retras sau să fie rechemat. În cazul în care dispozitivul prezintă un risc grav, ei informează de asemenea imediat autorităţile competente ale statelor membre în care au pus la dispoziţie dispozitivul şi, după caz, organismul notificat care a eliberat un certificat în conformitate cu articolul 51 pentru dispozitivul în cauză, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate şi la orice acţiune corectivă întreprinsă.

(10)Importatorii cooperează cu autorităţile competente, la cererea acestora din urmă, cu privire la orice acţiune întreprinsă pentru eliminarea sau, dacă acest lucru nu este posibil, pentru atenuarea riscurilor prezentate de dispozitivele pe care ei le-au introdus pe piaţă. Importatorii, la cererea unei autorităţi competente din statul membru în care importatorul îşi are sediul social, oferă gratuit eşantioane ale dispozitivului sau, în cazul în care acest lucru nu este posibil, acordă acces la dispozitiv.

Art. 14: Obligaţiile generale ale distribuitorilor

(2)Înainte de a pune la dispoziţie pe piaţă un dispozitiv, distribuitorii verifică dacă sunt îndeplinite cumulativ următoarele cerinţe:

d)dacă producătorul a atribuit dispozitivului, dacă este cazul, un UDI.

În cazul în care un distribuitor consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv nu este în conformitate cu cerinţele prezentului regulament, acesta nu pune dispozitivul la dispoziţie pe piaţă până când acesta nu devine conform cu prezentul regulament şi informează producătorul şi, după caz, reprezentantul autorizat al producătorului şi importatorul. În cazul în care distribuitorul consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv prezintă un risc grav sau este un dispozitiv falsificat, informează şi autoritatea competentă a statului membru în care este stabilit.

(4)Distribuitorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au pus la dispoziţie pe piaţă nu este în conformitate cu prezentul regulament informează imediat producătorul şi, după caz, reprezentantul autorizat al producătorului şi importatorul. Distribuitorii cooperează cu producătorul şi, după caz, cu reprezentantul autorizat al producătorului şi cu importatorul, precum şi cu autorităţile competente pentru a garanta că se întreprind acţiunile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform, să fie retras sau să fie rechemat, dacă este cazul. În cazul în care distribuitorul consideră sau are motive să creadă că dispozitivul prezintă un risc grav, acesta informează imediat şi autorităţile competente ale statelor membre în care a pus la dispoziţie dispozitivul, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate şi la orice acţiune corectivă întreprinsă.

(5)Distribuitorii care au primit reclamaţii sau rapoarte de la profesionişti din domeniul sănătăţii, pacienţi sau utilizatori cu privire la incidente suspectate că au fost cauzate de un dispozitiv pe care ei l-au pus la dispoziţie pe piaţă transmit imediat această informaţie producătorului şi, dacă este cazul, reprezentantului autorizat al producătorului şi importatorului. Aceştia păstrează un registru cu reclamaţii, cu dispozitive neconforme şi cu rechemări şi retrageri şi informează producătorul şi, dacă este disponibil, reprezentantul autorizat şi importatorul cu privire la această monitorizare şi le furnizează orice informaţie, la cerere.

(6)La cererea unei autorităţi competente, distribuitorii pun la dispoziţia acesteia toate informaţiile şi întreaga documentaţie de care dispun şi care sunt necesare pentru a demonstra conformitatea unui dispozitiv.

Se consideră că distribuitorii au îndeplinit obligaţia prevăzută la primul paragraf atunci când producătorul sau, dacă este cazul, reprezentantul autorizat pentru dispozitivul în cauză furnizează informaţiile cerute. Distribuitorii cooperează cu autorităţile competente, la cererea acestora, cu privire la orice acţiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de dispozitivele pe care ei le-au pus la dispoziţie pe piaţă. La cererea unei autorităţi competente, distribuitorii oferă gratuit eşantioane ale dispozitivului sau, în cazul în care acest lucru nu este posibil, acordă acces la dispozitiv.

Art. 15: Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările

(1)Producătorii au la dispoziţie în cadrul propriilor organizaţii cel puţin o persoană responsabilă de conformitatea cu reglementările care deţine expertiza necesară în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Expertiza necesară se demonstrează prin oricare dintre următoarele calificări:

a)o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare formală, acordată la absolvirea unor studii universitare, sau a unui ciclu de studii recunoscut ca fiind echivalent de către statele membre în cauză, în drept, medicină, farmacie, inginerie sau altă disciplină ştiinţifică relevantă, precum şi cel puţin un an de experienţă profesională în activităţi de reglementare sau în sisteme de management al calităţii în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;

(3)Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările este responsabilă să se asigure cel puţin de faptul că:

(6)Reprezentanţii autorizaţi au la dispoziţie, în permanenţă şi în mod neîntrerupt, cel puţin o persoană responsabilă de conformitatea cu reglementările, care deţine expertiza necesară în ceea ce priveşte cerinţele de reglementare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din Uniune. Expertiza necesară se demonstrează prin oricare dintre următoarele calificări:

Art. 16: Cazuri în care obligaţiile producătorilor se aplică importatorilor, distribuitorilor sau altor persoane

(1)Un distribuitor, un importator sau o altă persoană fizică sau juridică îşi asumă obligaţiile care revin producătorilor în cazul în care efectuează oricare dintre următoarele:

(2)În sensul alineatului (1) litera (c), următoarele nu sunt considerate a constitui o modificare a unui dispozitiv care ar putea afecta conformitatea acestuia cu cerinţele aplicabile:

b)modificarea ambalajului exterior al unui dispozitiv introdus deja pe piaţă, inclusiv modificarea dimensiunii ambalajului, în cazul în care reambalarea este necesară pentru a comercializa dispozitivul în statul membru relevant şi în cazul în care este efectuată în astfel de condiţii încât starea originală a dispozitivului nu poate fi afectată de reambalare. În cazul dispozitivelor introduse pe piaţă în stare sterilă, se presupune că starea originală a dispozitivului este afectată în cazul în care ambalajul care este necesar pentru a asigura sterilitatea este deschis, deteriorat sau afectat într-un alt mod prin reambalare.

(3)Un distribuitor sau un importator care efectuează oricare dintre activităţile menţionate la alineatul (2) literele (a) şi (b) indică pe dispozitiv, sau, în cazul în care acest lucru nu este realizabil, pe ambalajul acestuia sau într-un document care însoţeşte dispozitivul activitatea efectuată, împreună cu numele său, denumirea sa comercială înregistrată sau marca sa comercială înregistrată, sediul social şi adresa la care poate fi contactat, astfel încât să poată fi localizat.

Distribuitorii şi importatorii se asigură că dispun de un sistem de management al calităţii care include proceduri care asigură faptul că traducerea informaţiilor este corectă şi actualizată şi că activităţile menţionate la alineatul (2) literele (a) şi (b) sunt efectuate prin mijloace şi în condiţii care conservă starea originală a dispozitivului şi că ambalajul dispozitivului reambalat nu este defect, de slabă calitate sau cu aspect neîngrijit. Sistemul de management al calităţii constă, printre altele, din proceduri prin care se asigură că distribuitorul sau importatorul este informat cu privire la orice acţiune corectivă întreprinsă de către producător în legătură cu dispozitivul în cauză, pentru a soluţiona probleme legate de siguranţă sau pentru ca acesta să devină conform cu prezentul regulament.

(4)Cu cel puţin 28 de zile înainte de a pune la dispoziţie pe piaţă dispozitivul reetichetat sau reambalat, distribuitorii sau importatorii care desfăşoară oricare dintre activităţile menţionate la alineatul (2) literele (a) şi (b) informează producătorul şi autoritatea competentă din statul membru în care intenţionează să pună la dispoziţie dispozitivul cu privire la intenţia de a pune la dispoziţie dispozitivul reetichetat sau reambalat şi, la cerere, furnizează producătorului şi autorităţii competente un exemplar sau o machetă a dispozitivului reetichetat sau reambalat, inclusiv orice etichetă şi instrucţiuni de utilizare a dispozitivului traduse. În aceeaşi perioadă de 28 de zile, distribuitorul sau importatorul transmite autorităţii competente un certificat, eliberat de un organism notificat şi desemnat pentru tipul de dispozitive care fac obiectul activităţilor menţionate la alineatul (2) literele (a) şi (b), care atestă faptul că sistemul de management al calităţii al distribuitorului sau al importatorului este în conformitate cu cerinţele prevăzute la alineatul (3).

Art. 17: Declaraţia de conformitate UE

(2)În cazul în care, în ceea ce priveşte aspecte care nu sunt reglementate prin prezentul regulament, dispozitivele fac obiectul altor dispoziţii legale ale Uniunii prin care se solicită, de asemenea, o declaraţie de conformitate UE din partea producătorului cu privire la faptul că îndeplinirea cerinţelor din legislaţia respectivă a fost demonstrată, se redactează o singură declaraţie de conformitate UE care să ţină cont de toate dispoziţiile legale ale Uniunii aplicabile dispozitivului. Declaraţia trebuie să conţină toate informaţiile necesare pentru identificarea legislaţiei Uniunii la care declaraţia face referire.

Art. 18: Marcajul de conformitate CE

Art. 19: Dispozitive cu scopuri speciale

Art. 20: Piese şi componente

(1)Orice persoană fizică sau juridică care pune la dispoziţie pe piaţă un articol destinat în mod specific să înlocuiască o piesă sau o componentă integrantă, identică sau similară, a unui dispozitiv care este defect sau uzat, pentru a menţine sau restabili funcţia dispozitivului fără modificarea caracteristicilor acestuia de performanţă sau siguranţă sau a scopului său propus, se asigură că articolul nu afectează în mod negativ siguranţa şi performanţele dispozitivului. Dovezile justificative se păstrează la dispoziţia autorităţilor competente ale statelor membre.

CAPITOLUL III:IDENTIFICAREA ŞI TRASABILITATEA DISPOZITIVELOR, ÎNREGISTRAREA DISPOZITIVELOR SI A OPERATORILOR ECONOMICI, REZUMATUL CARACTERISTICILOR DE SIGURANŢĂ ŞI PERFORMANŢĂ CLINICĂ, BAZA EUROPEANĂ DE DATE REFERITOARE LA DISPOZITIVELE MEDICALE

Art. 22: Identificarea în lanţul de aprovizionare

Art. 23: Nomenclatorul dispozitivelor medicale

Pentru a facilita funcţionarea Bazei europene de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), astfel cum se menţionează la articolul 33 din Regulamentul (UE) 2017/745, Comisia se asigură că un nomenclator al dispozitivelor medicale recunoscut pe plan internaţional este disponibil gratuit pentru producători şi alte persoane fizice sau juridice obligate în temeiul prezentului regulament să utilizeze nomenclatorul respectiv. Comisia depune, de asemenea, toate eforturile pentru a se asigura că nomenclatorul este pus la dispoziţia altor părţi interesate, gratuit, atunci când acest lucru este posibil în mod rezonabil.

Art. 24: Sistemul de identificare unică a unui dispozitiv

(1)Sistemul de identificare unică a unui dispozitiv ("sistemul UDI") descris în anexa VI partea C permite identificarea şi facilitează trasabilitatea dispozitivelor, altele decât cele care fac obiectul unor studii referitoare la performanţă, şi constă din următoarele:

(2)Prin intermediul unor acte de punere în aplicare, Comisia desemnează una sau mai multe entităţi să opereze un sistem de atribuire a UDI în temeiul prezentului regulament ("entitatea emitentă"). Această entitate sau aceste entităţi îndeplinesc toate criteriile următoare:

e)entitatea se angajează:

(3)Înainte de a introduce pe piaţă un dispozitiv, altul decât unul care face obiectul unor studii referitoare la performanţă, producătorul atribuie dispozitivului şi, dacă este cazul, tuturor nivelurilor superioare de ambalare, un UDI creat în conformitate cu normele entităţii emitente desemnate de Comisie în conformitate cu alineatul (2).

(11)Comisia poate specifica, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, modalităţile detaliate şi aspectele procedurale ale sistemului UDI pentru a asigura aplicarea armonizată a acestuia şi în legătură cu oricare dintre următoarele aspecte:

(12)La adoptarea măsurilor menţionate la alineatul (11), Comisia ia în considerare toate aspectele următoare:

Art. 26: Înregistrarea dispozitivelor

(2)Pentru dispozitivele care fac obiectul unei evaluări a conformităţii, astfel cum se menţionează la articolul 48 alineatele (3) şi (4), alineatul (7) al doilea paragraf, alineatul (8) şi alineatul (9) al doilea paragraf, atribuirea unui UDI-DI de bază menţionată la alineatul (1) din prezentul articol se face înainte ca producătorul să facă apel la un organism notificat pentru evaluarea respectivă.

Pentru dispozitivele menţionate la primul paragraf, organismul notificat include o trimitere la UDI-DI de bază pe certificatul emis în conformitate cu anexa XII secţiunea 4 litera (a) şi confirmă în Eudamed că informaţiile menţionate în anexa VI partea A secţiunea 2.2 sunt corecte. După eliberarea certificatului relevant şi înainte de a introduce dispozitivul pe piaţă, producătorul transmite UDI-DI de bază în baza de date privind UDI împreună cu celelalte elemente de date esenţial menţionate în anexa VI partea B, aferente dispozitivului respectiv.

Art. 27: Sistemul electronic pentru înregistrarea operatorilor economici

(1)Comisia, în urma consultării MDCG, creează şi gestionează un sistem electronic pentru crearea numărului unic de înregistrare menţionat la articolul 28 alineatul (2) şi pentru colectarea şi prelucrarea informaţiilor care sunt necesare şi proporţionale pentru a identifica producătorul şi, dacă este cazul, reprezentantul autorizat şi importatorul. Elementele detaliate ale informaţiilor care trebuie transmise către sistemul electronic respectiv de către operatorii economici sunt menţionate în anexa VI partea A secţiunea 1.

Art. 28: Înregistrarea producătorilor, a reprezentanţilor autorizaţi şi a importatorilor

(1)Înainte de a introduce un dispozitiv pe piaţă, pentru a se înregistra, producătorii, reprezentanţii autorizaţi şi importatorii transmit către sistemul electronic menţionat la articolul 27 informaţiile menţionate în anexa VI partea A secţiunea 1, cu condiţia să nu se fi înregistrat deja în conformitate cu prezentul articol. În cazurile în care procedura de evaluare a conformităţii necesită implicarea unui organism notificat în temeiul articolului 48, informaţiile menţionate în anexa VI partea A secţiunea 1 se comunică sistemului electronic respectiv înainte de a se adresa o solicitare organismului notificat.

Art. 29: Rezumatul caracteristicilor de siguranţă şi performanţă

(1)În cazul dispozitivelor din clasa C şi D, altele decât dispozitivele care fac obiectul unor studii referitoare la performanţă, producătorul întocmeşte un rezumat al caracteristicilor de siguranţă şi performanţă.

(2)Rezumatul caracteristicilor de siguranţă şi performanţă include cel puţin următoarele aspecte:

Art. 30: Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale

(2)Eudamed include următoarele sisteme electronice:

CAPITOLUL IV:ORGANISMELE NOTIFICATE

Art. 31: Autorităţile responsabile de organismele notificate

(1)Orice stat membru care intenţionează să desemneze un organism de evaluare a conformităţii drept organism notificat sau care a desemnat un organism notificat să efectueze activităţi de evaluare a conformităţii în temeiul prezentului regulament desemnează o autoritate ("autoritatea responsabilă de organismele notificate") care poate fi alcătuită din entităţi constituente separate în temeiul dreptului intern şi care este responsabilă de elaborarea şi efectuarea procedurilor necesare pentru evaluarea, desemnarea şi notificarea organismelor de evaluare a conformităţii şi de monitorizare a organismelor notificate, inclusiv a subcontractanţilor şi a filialelor organismelor respective.

(6)Autoritatea responsabilă de organismele notificate dispune în permanenţă de un personal competent în număr suficient de mare pentru îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor sale.

Art. 32: Cerinţele în materie de organisme notificate

(1)Organismele notificate îşi îndeplinesc atribuţiile pentru care sunt desemnate în conformitate cu prezentul regulament. Acestea satisfac cerinţele organizaţionale şi generale şi cerinţele legate de managementul calităţii, resurse şi procese necesare pentru îndeplinirea atribuţiilor respective. În special, organismele notificate îndeplinesc cerinţele din anexa VII.

Art. 33: Filiale şi subcontractare

Art. 34: Cererea de desemnare din partea organismelor de evaluare a conformităţii

(2)Cererea specifică activităţile de evaluare a conformităţii, astfel cum sunt definite în prezentul regulament, şi tipurile de dispozitive pentru care organismul solicită să fie desemnat şi este însoţită de documentaţia care demonstrează conformitatea cu anexa VII.

În ceea ce priveşte cerinţele generale şi de organizare, precum şi cele referitoare la managementul calităţii prevăzute în anexa VII secţiunile 1 şi 2 se pot transmite un certificat de acreditare valabil şi raportul de evaluare corespunzător, emise de către un organism naţional de acreditare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008 şi se iau în considerare în cadrul evaluării descrise la articolul 35. Cu toate acestea, pentru a demonstra respectarea acestor cerinţe, solicitantul pune la dispoziţie, la cerere, toată documentaţia menţionată la primul paragraf.

Art. 35: Evaluarea cererii

(1)În termen de 30 de zile, autoritatea responsabilă de organismele notificate verifică dacă cererea menţionată la articolul 34 este completă şi cere solicitantului să furnizeze orice informaţie care lipseşte. De îndată ce cererea este completă, autoritatea naţională respectivă o transmite Comisiei.

(3)În termen de 14 zile de la transmiterea menţionată la alineatul (2) din prezentul articol, Comisia, împreună cu MDCG, numeşte o echipă de evaluare în comun formată din trei experţi, cu excepţia cazului în care anumite circumstanţe impun un număr diferit de experţi, aleşi din lista menţionată la articolul 36. Unul dintre experţi este un reprezentant al Comisiei şi coordonează activităţile echipei de evaluare în comun. Ceilalţi doi experţi vin din alte state membre decât cel în care este stabilit organismul de evaluare a conformităţii solicitant.

(4)În termen de 90 de zile de la numirea sa, echipa de evaluare în comun examinează documentaţia transmisă împreună cu cererea în conformitate cu articolul 34. Echipa de evaluare în comun poate oferi feedback sau poate solicita clarificări de la autoritatea responsabilă de organismele notificate cu privire la cerere şi cu privire la evaluarea la faţa locului planificată.

(5)Constatările privind neconformitatea unui organism de evaluare a conformităţii solicitant cu cerinţele prevăzute în anexa VII se formulează în cursul procesului de evaluare şi se discută între autoritatea responsabilă de organismele notificate şi echipa de evaluare în comun în vederea ajungerii la un consens şi a soluţionării eventualelor opinii divergente cu privire la evaluarea cererii.

(7)După primirea unui plan de acţiuni corective şi preventive din partea organismului solicitant, autoritatea responsabilă de organismele notificate evaluează dacă neconformităţile identificate în timpul evaluării au fost soluţionate în mod adecvat. Acest plan prezintă cauza fundamentală a neconformităţilor identificate şi include un calendar pentru punerea în aplicare a acţiunilor prevăzute.

(9)Echipa de evaluare în comun transmite Comisiei un aviz final cu privire la raportul de evaluare pregătit de autoritatea responsabilă de organismele notificate şi, după caz, la propunerea de desemnare, în termen de 21 de zile de la data primirii respectivelor documente, iar Comisia transmite imediat avizul final respectiv la MDCG. În termen de 42 de zile de la primirea avizului echipei de evaluare în comun, MDCG emite o recomandare cu privire la propunerea de desemnare pe care autoritatea responsabilă de organismele notificate o ia în considerare în mod corespunzător atunci când ia decizia de desemnare a organismului notificat.

Art. 36: Desemnarea experţilor pentru evaluarea în comun a cererilor de notificare

Art. 37: Regimul lingvistic

Art. 38: Procedura de desemnare şi de notificare

(7)În cazul în care un stat membru sau Comisia formulează obiecţii în conformitate cu alineatul (6), Comisia supune chestiunea atenţiei MDCG în termen de 10 zile de la expirarea perioadei menţionate la alineatul (6). După consultarea părţilor implicate, MDCG emite avizul cel târziu în termen de 40 de zile de la momentul în care chestiunea a fost supusă atenţiei sale. În cazul în care MDCG este de părere că notificarea poate fi acceptată, Comisia publică notificarea în NANDO în termen de 14 zile.

(13)Până la 26 noiembrie 2017, Comisia întocmeşte, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, o listă a codurilor şi a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3). După consultarea MDCG, Comisia poate actualiza această listă, bazându-se, printre altele, pe informaţiile obţinute din activităţile de coordonare descrise la articolul 44.

Art. 39: Numărul de identificare şi lista organismelor notificate

(1)Comisia atribuie un număr de identificare fiecărui organism notificat pentru care notificarea devine valabilă în conformitate cu articolul 38 alineatul (11). Aceasta atribuie un singur număr de identificare, chiar şi în cazul în care organismul este notificat în baza mai multor acte ale Uniunii. În cazul unei desemnări reuşite în conformitate cu prezentul regulament, organismele notificate în temeiul Directivei 98/79/CE îşi păstrează numărul de identificare care le- a fost atribuit în temeiul directivei respective.

(2)Comisia pune la dispoziţia publicului în NANDO lista organismelor notificate în temeiul prezentului regulament, inclusiv numerele de identificare care le-au fost atribuite, precum şi activităţile de evaluare a conformităţii, astfel cum sunt definite în prezentul regulament, şi tipurile de dispozitive pentru care au fost notificate. De asemenea, Comisia pune la dispoziţie această listă prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 52. Comisia se asigură că lista este actualizată.

Art. 40: Monitorizarea şi reevaluarea organismelor notificate

(2)Autorităţile responsabile de organismele notificate monitorizează organismele notificate stabilite pe teritoriul lor, precum şi filialele şi subcontractanţii acestora pentru a asigura respectarea continuă a cerinţelor şi îndeplinirea obligaţiilor care le revin stabilite în prezentul regulament. Organismele notificate furnizează, la cererea autorităţii lor responsabile de organismele notificate, toate informaţiile şi documentele relevante necesare pentru a permite autorităţii, Comisiei şi altor state membre să verifice conformitatea.

(3)În cazul în care Comisia sau autoritatea unui stat membru transmite unui organism notificat stabilit pe teritoriul unui alt stat membru o cerere referitoare la o evaluare a conformităţii efectuate de către organismul notificat respectiv, aceasta trimite o copie a cererii respective autorităţii responsabile de organismele notificate a celuilalt stat membru. Organismul notificat vizat răspunde la cererea respectivă fără întârziere, într-un termen de maximum 15 zile. Autoritatea responsabilă de organismele notificate a statului membru în care este stabilit organismul se asigură că organismul notificat soluţionează cererile transmise de către autorităţile din orice alt stat membru sau de către Comisie, cu excepţia cazului în care există un motiv legitim pentru a nu proceda astfel, caz în care MDCG poate fi sesizat în ceea ce priveşte chestiunea respectivă.

(4)Cel puţin o dată pe an, autorităţile responsabile de organismele notificate reevaluează dacă organismele notificate stabilite pe teritoriul lor respectiv, precum şi, după caz, filialele şi subcontractanţii care se află sub responsabilitatea respectivelor organisme notificate continuă să satisfacă cerinţele şi să îndeplinească obligaţiile pe care le au, stabilite în anexa VII. Această evaluare include un audit la sediul fiecărui organism notificat şi, după caz, la filialele şi la subcontractanţii acestuia.

Autoritatea responsabilă de organismele notificate îşi execută activităţile de monitorizare şi evaluare în conformitate cu un plan anual de evaluare pentru a se asigura că poate monitoriza în mod eficace respectarea continuă de către organismele notificate a cerinţelor prezentului regulament. Acest plan furnizează un calendar motivat al frecvenţei cu care se realizează evaluarea organismului notificat şi, în special, a filialelor şi subcontractanţilor aferenţi. Autoritatea prezintă MDCG şi Comisiei planul său anual de monitorizare sau evaluare pentru fiecare organism notificat de care este responsabilă.

(6)Monitorizarea organismelor notificate realizată de autoritatea responsabilă de organismele notificate ia în considerare, pentru a contribui la orientarea activităţilor acesteia, date care rezultă din supravegherea pieţei, vigilenţă şi supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă.

(10)La cinci ani de la notificarea unui organism notificat şi, ulterior, la fiecare cinci ani, autoritatea responsabilă de organismele notificate din statul membru în care este stabilit organismul şi o echipă de evaluare în comun în conformitate cu procedura descrisă la articolul 35 efectuează o reevaluare completă pentru a stabili dacă organismul notificat continuă să îndeplinească cerinţele prevăzute în anexa VII.

Reevaluările complete care au început deja înainte de 11 martie 2023 continuă să fie efectuate, cu excepţia cazului în care autoritatea responsabilă de organismele notificate din statul membru în care este stabilit organismul notificat decide să suspende sau să încheie reevaluarea completă în curs de efectuare, ţinând seama de resursele sale proprii şi de resursele organismului notificat deja cheltuite pentru reevaluare, precum şi de rezultatele evaluărilor anuale efectuate în conformitate cu alineatul (4) din prezentul articol. Înainte de suspendarea sau încheierea unei reevaluări complete în curs de efectuare, autoritatea responsabilă de organismele notificate audiază organismul notificat în cauză.

(12)Statele membre raportează Comisiei şi MDCG, cel puţin o dată pe an, cu privire la activităţile lor de monitorizare şi de evaluare la faţa locului în legătură cu organismele notificate şi, după caz, în legătură cu filialele şi subcontractanţii acestora. Raportul furnizează informaţii cu privire la rezultatele respectivelor activităţi, inclusiv activităţile în temeiul alineatului (7) şi este tratat drept confidenţial de către MDCG şi de către Comisie; cu toate acestea, raportul conţine un rezumat care este pus la dispoziţia publicului.

Art. 41: Examinarea evaluării de către organismul notificat a documentaţiei tehnice şi a documentaţiei aferente evaluărilor performanţei

(1)În cadrul activităţii sale permanente de monitorizare a organismelor notificate, autoritatea responsabilă de organismele notificate examinează un număr corespunzător de evaluări, efectuate de organismele notificate, ale documentaţiei tehnice şi în special ale documentaţiei aferente evaluării performanţei, în scopul verificării concluziilor la care a ajuns organismul notificat pe baza informaţiilor prezentate de producător. Examinările autorităţii responsabile de organismele notificate se desfăşoară atât în exterior, cât şi la faţa locului.

(2)Verificarea prin sondaj a dosarelor examinate în conformitate cu alineatul (1) este planificată şi este reprezentativă pentru tipurile de dispozitive certificate de organismul notificat şi pentru riscurile prezentate de acestea, în special în cazul dispozitivelor cu risc ridicat, şi este justificată şi documentată în mod corespunzător într-un plan de verificare prin sondaj, care este pus la dispoziţia MDCG, la cererea acestuia, de către autoritatea responsabilă de organismele notificate.

(5)Pe baza rapoartelor aferente examinărilor şi evaluărilor efectuate de autoritatea responsabilă de organismele notificate sau de echipele de evaluare în comun, pe baza informaţiilor provenite din activităţile de supraveghere a pieţei, de vigilenţă şi de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă descrise la capitolul VII sau pe baza monitorizării permanente a progresului tehnic sau a identificării preocupărilor şi a noilor probleme legate de siguranţa şi performanţa dispozitivelor, MDCG poate recomanda ca verificarea prin sondaj efectuată în temeiul prezentului articol să cuprindă o proporţie mai mare sau mai mică din documentaţia tehnică şi din documentaţia aferentă evaluării performanţei evaluate de un organism notificat.

Art. 42: Modificări ale desemnărilor şi notificărilor

(3)În cazul în care un organism notificat decide să îşi înceteze activităţile de evaluare a conformităţii, acesta informează autoritatea responsabilă de organismele notificate şi producătorii vizaţi cât mai curând posibil şi, în cazul unei încetări planificate, cu un an înainte de încetarea activităţilor sale. Certificatele pot rămâne valabile pentru o perioadă temporară de nouă luni de la încetarea activităţii organismului notificat, cu condiţia ca un alt organism notificat să fi confirmat în scris că îşi va asuma responsabilităţile pentru dispozitivele vizate de respectivele certificate. Noul organism notificat efectuează o evaluare completă a dispozitivelor afectate până la finalul perioadei respective, înainte de emiterea de noi certificate pentru aceste dispozitive. În cazul în care organismul notificat şi-a încetat activitatea, autoritatea responsabilă de organismele notificate retrage desemnarea.

(4)În cazul în care o autoritate responsabilă de organismele notificate a constatat că un organism notificat nu mai îndeplineşte cerinţele stabilite în anexa VII, că nu îşi îndeplineşte obligaţiile sau că nu a pus în aplicare măsurile corective necesare, autoritatea suspendă, restricţionează sau retrage parţial sau integral desemnarea, în funcţie de gravitatea nerespectării cerinţelor respective sau a neîndeplinirii obligaţiilor respective. O suspendare nu depăşeşte o perioadă de un an, care poate fi reînnoită o singură dată cu aceeaşi durată.

(7)În caz de restricţionare, de suspendare sau de retragere a unei desemnări, autoritatea responsabilă de organismele notificate:

e)informează autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro a statului membru în care producătorul îşi are sediul social, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 52, în legătură cu certificatele pentru care a solicitat suspendarea sau retragerea. Autoritatea competentă respectivă ia măsurile corespunzătoare, după caz, pentru evitarea unui risc potenţial pentru sănătatea sau siguranţa pacienţilor, a utilizatorilor sau a altor persoane.

(8)Cu excepţia certificatelor eliberate în mod necorespunzător şi în cazul în care o desemnare a fost suspendată sau restricţionată, certificatele rămân valabile în următoarele circumstanţe:

b)autoritatea responsabilă de organismele notificate a confirmat că, pe durata suspendării sau restricţiei nu se va emite, modifica sau emite din nou niciun certificat relevant pentru suspendare şi declară dacă organismul notificat are capacitatea de a continua să monitorizeze şi rămâne responsabil de certificatele existente pe care le-a emis pe perioada suspendării sau a restricţiei. În cazul în care autoritatea responsabilă de organismele notificate constată că organismul notificat nu are capacitatea de a gestiona certificatele existente pe care le-a emis, producătorul transmite autorităţii competente pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din statul membru în care îşi are sediul social producătorul dispozitivului care face obiectul certificatului, în termen de trei luni de la suspendare sau de la restricţionare, o confirmare scrisă că un alt organism notificat calificat îşi asumă temporar funcţiile organismului notificat de a monitoriza şi de a rămâne responsabil pentru certificate pe perioada suspendării sau a restricţiei.

(9)Cu excepţia certificatelor eliberate în mod necorespunzător şi, în cazul în care desemnarea a fost retrasă, certificatele rămân valabile pe o perioadă de nouă luni în următoarele circumstanţe:

b)un alt organism notificat a confirmat în scris că îşi va asuma responsabilităţile imediate pentru respectivele dispozitive şi va fi încheiat evaluarea acestora în termen de douăsprezece luni de la retragerea desemnării.

Art. 43: Contestarea competenţei organismelor notificate

(1)Comisia, în colaborare cu MDCG, investighează toate cazurile cu privire la care i-au fost aduse la cunoştinţă îngrijorări în ceea ce priveşte îndeplinirea continuă de către un organism notificat, sau de către una sau mai multe dintre filialele sale sau subcontractanţii săi, a cerinţelor din anexa VII sau a obligaţiilor care le revin. Aceasta se asigură că autoritatea competentă responsabilă de organismele notificate este informată şi că i se oferă ocazia de a investiga îngrijorările respective.

(3)Comisia, în colaborare cu MDCG, poate iniţia, după caz, procedura de evaluare descrisă la articolul 35 alineatele (3) şi (5) în cazul în care există o îngrijorare rezonabilă cu privire la continuarea respectării de către un organism notificat sau o filială sau un subcontractant al organismului notificat a cerinţelor din anexa VII şi în cazul în care se consideră că investigaţia autorităţii responsabile de organismele notificate nu a soluţionat pe deplin îngrijorările sau la cererea autorităţii responsabile de organismele notificate. Raportarea şi rezultatele respectivei proceduri de evaluare respectă principiile prevăzute la articolul 35. Ca alternativă, în funcţie de gravitatea problemei, Comisia, în colaborare cu MDCG, poate solicita ca autoritatea responsabilă de organismele notificate să permită participarea a maximum doi experţi de pe lista stabilită în temeiul articolului 36 la o evaluare la faţa locului, în cadrul activităţilor planificate de monitorizare şi de evaluare în conformitate cu articolul 40 şi după cum se specifică în planul anual de evaluare descris la articolul 40 alineatul (4).

(4)În cazul în care constată că un organism notificat nu mai îndeplineşte cerinţele pentru a fi desemnat, Comisia informează statul membru care face notificarea în consecinţă şi solicită acestuia să ia măsurile corective necesare, inclusiv suspendarea, restricţionarea sau retragerea desemnării, dacă este cazul.

Art. 44: Evaluarea inter pares şi schimbul de experienţă între autorităţile responsabile de organismele notificate

(1)Comisia asigură organizarea schimbului de experienţă şi coordonarea practicilor administrative între autorităţile responsabile de organismele notificate. Acest schimb priveşte diverse elemente, printre care:

(2)Autorităţile responsabile de organismele notificate participă la o evaluare inter pares la fiecare trei ani prin intermediul mecanismului instituit în temeiul alineatului (1) din prezentul articol. Aceste evaluări se desfăşoară în mod normal în paralel cu evaluările în comun la faţa locului descrise la articolul 35. Ca alternativă, o autoritate naţională poate opta pentru varianta ca aceste evaluări să se desfăşoare în cadrul activităţilor sale de monitorizare menţionate la articolul 40.

CAPITOLUL V:CLASIFICAREA ŞI EVALUAREA CONFORMITĂŢII

Secţiunea 1:Clasificarea

Art. 47: Clasificarea dispozitivelor

(2)Orice litigiu între producător şi organismul notificat în cauză, care rezultă din aplicarea anexei VIII, este supus unei decizii din partea autorităţii competente din statul membru în care producătorul îşi are sediul social. În cazul în care producătorul nu are niciun sediu social în Uniune şi nu a desemnat încă un reprezentant autorizat, chestiunea este trimisă autorităţii competente din statul membru în care îşi are sediul social reprezentantul autorizat menţionat în anexa IX secţiunea 2.2 al doilea paragraf litera (b) ultima liniuţă. În cazul în care organismul notificat în cauză îşi are sediul într-un stat membru diferit de cel al producătorului, autoritatea competent adoptă decizia sa după consultarea cu autoritatea competentă a statului membru care a desemnat organismul notificat.

(3)La cererea unui stat membru, Comisia, după consultarea MDCG, decide prin intermediul unor acte de punere în aplicare cu privire la următoarele:

Secţiunea 2:Evaluarea conformităţii

Art. 48: Procedurile de evaluare a conformităţii

(3)Producătorii de dispozitive din clasa D, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă, sunt supuşi unei evaluări a conformităţii, astfel cum se specifică în anexa IX capitolul I, capitolul II, cu excepţia secţiunii 5, şi capitolul III.

(4)Producătorii de dispozitive din clasa D, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă, pot alege, în locul procedurii de evaluare a conformităţii aplicabile în temeiul alineatului (3), să aplice o evaluare a conformităţii astfel cum se specifică în anexa X, împreună cu o evaluare a conformităţii astfel cum se specifică în anexa XI.

(5)Fără a aduce atingere oricăror obligaţii în temeiul celorlalte proceduri menţionate la alineatele (2) şi (3) şi în special pentru dispozitivele pentru care unul sau mai multe laboratoare de referinţă ale UE au fost desemnate în conformitate cu articolul 100, organismul notificat care efectuează evaluarea conformităţii solicită unuia dintre laboratoarele de referinţă ale UE să verifice, prin teste de laborator, performanţa declarată de producător şi conformitatea dispozitivului cu CS aplicabile sau cu alte soluţii alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranţă şi performanţă care este cel puţin echivalent, după cum se precizează în anexa IX secţiunea 4.9 şi în anexa X secţiunea 3 litera (j). Testele de laborator efectuate de un laborator de referinţă al UE se axează în special pe sensibilitatea analitică şi de diagnostic, folosind cele mai bune materiale de referinţă disponibile.

(6)În plus faţă de procedura aplicabilă în temeiul alineatelor (3) şi (4), atunci când nu sunt disponibile CS pentru dispozitivele din clasa D şi, de asemenea, este prima certificare pentru tipul specific respectiv de dispozitiv, organismul notificat consultă grupul de experţi relevant menţionat la articolul 106 din Regulamentul (UE) 2017/745 cu privire la raportul producătorului privind evaluarea performanţei. În acest scop, organismul notificat prezintă grupului de experţi raportul producătorului privind evaluarea performanţei în termen de cinci zile de la data primirii acestuia de la producător. Experţii relevanţi, sub supravegherea Comisiei, îşi transmit opiniile organismului notificat, în conformitate cu anexa IX secţiunea 4.9 sau cu anexa X secţiunea 3 litera (j), după caz, în termenul pentru emiterea avizului ştiinţific de către laboratorul de referinţă al UE, astfel cum se prevede în respectivele anexe.

(7)Producătorii de dispozitive din clasa C, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă, se supun unei evaluări a conformităţii astfel cum se specifică în anexa IX capitolele I şi III şi, în plus, unei evaluări a documentaţiei tehnice, astfel cum se specifică în secţiunea 4 a respectivei anexe, a cel puţin unui dispozitiv reprezentativ per grup generic de dispozitive.

În plus faţă de procedurile menţionate la primul şi al doilea paragraf, pentru dispozitivele de diagnostic companion, organismul notificat, urmează, pentru fiecare dispozitiv, procedura pentru evaluarea documentaţiei tehnice prevăzută în anexa IX secţiunea 5.2 şi aplică procedura de evaluare a documentaţiei tehnice prevăzută în anexa IX secţiunile 4.1-4.8 şi consultă o autoritate competentă desemnată de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau EMA, după caz, în conformitate cu procedura prevăzută în anexa IX secţiunea 5.2.

(8)Producătorii de dispozitive din clasa C, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă, pot alege, în locul aplicării procedurii de evaluare a conformităţii în temeiul alineatului (7), să aplice o evaluare a conformităţii astfel cum se specifică în anexa X, împreună cu o evaluare a conformităţii astfel cum se specifică în anexa XI, cu excepţia secţiunii 5.

(9)Producătorii de dispozitive din clasa B, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă, se supun unei evaluări a conformităţii astfel cum se specifică în anexa IX capitolele I şi III şi, în plus, unei evaluări a documentaţiei tehnice, astfel cum se specifică în secţiunea 4 a respectivei anexe, a cel puţin unui dispozitiv reprezentativ per categorie de dispozitive.

(10)Producătorii de dispozitive din clasa A, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă, declară conformitatea propriilor produse prin emiterea declaraţiei de conformitate UE menţionate la articolul 17, după întocmirea documentaţiei tehnice prevăzute în anexele II şi III.

(12)Statul membru în care este stabilit organismul notificat poate solicita ca toate documentele sau doar unele dintre acestea, incluzând documentaţia tehnică, rapoartele de audit, de evaluare şi de inspecţie, referitoare la procedurile menţionate la alineatele (1)-(10), să fie puse la dispoziţie într-o limbă oficială sau în mai multe limbi oficiale ale Uniunii determinate de respectivul stat membru. În absenţa unei astfel de solicitări, respectivele documente se pun la dispoziţie în orice limbă oficială a Uniunii acceptabilă pentru organismul notificat.

(13)Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să precizeze modalităţile detaliate şi aspectele procedurale în vederea asigurării unei aplicări armonizate a procedurilor de evaluare a conformităţii de către organismele notificate, pentru oricare dintre următoarele aspecte:

Art. 49: Implicarea organismelor notificate în procedurile de evaluare a conformităţii

(5)Organismele notificate şi personalul lor îşi desfăşoară activităţile de evaluare a conformităţii în condiţii maxime de integritate profesională şi de competenţă tehnică şi ştiinţifică necesară în domeniul specific şi nu sunt supuse niciunei presiuni şi niciunui stimulent, în special de natură financiară, care le-ar putea influenţa deciziile sau rezultatele activităţilor lor de evaluare a conformităţii, în special în ceea ce priveşte persoanele sau grupurile care au un interes în rezultatele activităţilor respective.

Art. 50: Mecanismul de control al evaluărilor conformităţii dispozitivelor din clasa D

(1)Un organism notificat informează autoritatea competentă cu privire la certificatele pe care le-a acordat pentru dispozitivele din clasa D, cu excepţia cererilor de completare sau reînnoire a unor certificate existente. Această informare se realizează prin sistemul electronic menţionat la articolul 52 şi include instrucţiunile de utilizare menţionate în anexa I secţiunea 20.4, rezumatul caracteristicilor de siguranţă şi performanţă menţionat la articolul 29, de raportul de evaluare al organismului notificat şi, dacă este cazul, de testele de laborator şi avizul ştiinţific ale laboratorului de referinţă al UE în conformitate cu articolul 48 alineatul (3) al doilea paragraf şi, după caz, opiniile exprimate în conformitate cu articolul 48 alineatul (4) de experţii menţionaţi la articolul 106 din Regulamentul (UE) 2017/745. În cazul unor opinii divergente între organismul notificat şi experţi, se include o justificare completă.

Art. 51: Certificatele de conformitate

(4)În cazul în care un organism notificat constată că cerinţele prezentului regulament nu mai sunt îndeplinite de către producător, acesta, luând în considerare principiul proporţionalităţii, suspendă sau retrage certificatul emis sau impune restricţii cu privire la acesta, cu excepţia cazului în care conformitatea cu aceste cerinţe este asigurată prin acţiuni corective corespunzătoare întreprinse de către producător într-un termen adecvat stabilit de organismul notificat. Organismul notificat comunică motivele deciziei sale.

Art. 52: Sistemul electronic privind organismele notificate şi privind certificatele de conformitate

Art. 53: Schimbarea voluntară a organismului notificat

(1)În cazurile în care un producător îşi reziliază contractul cu un organism notificat şi încheie un contract cu un alt organism notificat cu privire la evaluarea conformităţii aceluiaşi dispozitiv, modalităţile detaliate de schimbare a organismului notificat sunt definite în mod clar într-un acord încheiat între producător, noul organism notificat şi, dacă este cazul, organismul notificat schimbat. Respectivul acord cuprinde cel puţin următoarele aspecte:

Art. 54: Derogare de la procedurile de evaluare a conformităţii

(3)În urma unei notificări în temeiul alineatului (2) din prezentul articol, în cazuri excepţionale legate de o ameninţare la adresa sănătăţii publice sau la adresa siguranţei sau a sănătăţii pacienţilor, Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să extindă la teritoriul Uniunii pentru o perioadă limitată valabilitatea unei autorizaţii acordate de un stat membru în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol şi să stabilească condiţiile în care dispozitivul poate fi introdus pe piaţă sau pus în funcţiune. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).

Art. 55: Certificat de liberă vânzare

(1)În scopul exportului şi la cererea unui producător sau a unui reprezentant autorizat, statul membru în care producătorul sau reprezentantul autorizat îşi are sediul social emite un certificat de liberă vânzare care să ateste că producătorul sau reprezentantul autorizat, după caz, îşi are sediul social pe teritoriul statului membru şi că dispozitivul în cauză care poartă marcajul CE în conformitate cu prezentul regulament poate fi comercializat în Uniune. Certificatul de liberă vânzare prevede UDI-DI de bază pentru dispozitiv astfel cum este furnizat bazei de date privind UDI în temeiul articolului 26. În cazul în care un organism notificat a emis un certificat în temeiul articolului 51, certificatul de liberă vânzare prevede numărul unic de identificare a certificatului, emis de organismul notificat, astfel cum se menţionează în anexa XII capitolul II secţiunea 3.

CAPITOLUL VI:DOVEZILE CLINICE, EVALUAREA PERFORMANŢEI ŞI STUDIILE REFERITOARE LA PERFORMANŢĂ

Art. 56: Evaluarea performanţei şi dovezile clinice

(1)Confirmarea conformităţii cu cerinţele generale relevante privind siguranţa şi performanţa precizate în anexa I, în special cu cele privind caracteristicile de performanţă menţionate în anexa I capitolul I şi secţiunea 9, în condiţii normale de utilizare propusă a dispozitivului, şi evaluarea interferenţei sau interferenţelor şi a reacţiei sau reacţiilor încrucişate, precum şi a acceptabilităţii raportului beneficiu-risc menţionat în anexa I secţiunile 1 şi 8 se bazează pe date referitoare la validitatea ştiinţifică şi la performanţa analitică şi clinică care oferă dovezi clinice suficiente, inclusiv, dacă este cazul, pe datele relevante menţionate în anexa III.

(3)O evaluare a performanţei urmează o procedură definită şi sigură din punct de vedere metodologic pentru demonstrarea următoarelor, în conformitate cu prezentul articol şi cu anexa XIII partea A:

c)performanţa clinică.

Datele şi concluziile desprinse din evaluarea elementelor respective constituie dovezi clinice pentru dispozitiv. Dovezile clinice sunt de aşa natură încât să demonstreze ştiinţific, prin trimitere la cele mai recente evoluţii în domeniul medical, că beneficiul (beneficiile) clinic(e) propus(e) se va (vor) obţine şi că dispozitivul este sigur. Dovezile clinice rezultate din evaluarea performanţei oferă asigurări valabile din punct de vedere ştiinţific că sunt îndeplinite cerinţele generale relevante privind siguranţa şi performanţa prevăzute în anexa I, în condiţii normale de utilizare.

(6)Evaluarea performanţei şi documentaţia aferentă sunt actualizate pe întreaga durată a ciclului de viaţă al dispozitivului în cauză cu datele clinice obţinute din punerea în aplicare a planului privind PMPF al producătorului, în conformitate cu anexa XIII partea B, şi a planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă al producătorului menţionat la articolul 79.

Art. 57: Cerinţe generale privind studiile referitoare la performanţă

(3)Studiile referitoare la performanţă sunt concepute şi realizate astfel încât drepturile, siguranţa, demnitatea şi bunăstarea subiecţilor care participă la astfel de studii referitoare la performanţă să fie protejate şi să aibă prioritate faţă de toate celelalte interese, iar datele generate să fie valabile din punct de vedere ştiinţific, fiabile şi solide.

Art. 58: Cerinţe suplimentare pentru anumite studii referitoare la performanţă

(1)Orice studiu referitor la performanţă:

(4)Dacă sponsorul unui studiu referitor la performanţă nu este stabilit în Uniune, sponsorul respectiv se asigură că o persoană fizică sau juridică este stabilită în Uniune ca reprezentant legal al său. Reprezentantul legal este responsabil să asigure respectarea obligaţiilor sponsorului în conformitate cu prezentul regulament şi este destinatarul tuturor comunicărilor cu sponsorul prevăzute în prezentul regulament. Orice comunicare către reprezentantul legal este considerată ca fiind o comunicare către sponsor.

(5)Un studiu referitor la performanţă, astfel cum este menţionat la alineatul (1), poate fi efectuat numai dacă sunt îndeplinite toate condiţiile următoare:

(6)Orice subiect sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-şi da consimţământul în cunoştinţă de cauză, reprezentantul său desemnat legal, poate, fără angajarea vreunui prejudiciu şi fără să fie nevoie să ofere vreo justificare, să se retragă din studiul referitor la performanţă în orice moment prin retragerea consimţământului său în cunoştinţă de cauză. Fără a aduce atingere Directivei 95/46/CE, retragerea consimţământului în cunoştinţă de cauză nu afectează activităţile deja desfăşurate şi utilizarea datelor obţinute în baza consimţământului în cunoştinţă de cauză dat înainte de retragere.

(7)Investigatorul este o persoană care exercită o profesie recunoscută în statul membru în cauză ca îndeplinind cerinţele necesare pentru rolul de investigator, datorită cunoştinţelor ştiinţifice şi a experienţei necesare în domeniul îngrijirii pacienţilor sau al medicinei de laborator. Alţi membri ai personalului implicaţi în desfăşurarea unui studiu referitor la performanţă dispun de calificările corespunzătoare, obţinute prin educaţie, formare sau experienţă în domeniul medical relevant şi în metodologia cercetării clinice, pentru a-şi îndeplini sarcinile.

Art. 59: Consimţământul în cunoştinţă de cauză

(1)Consimţământul în cunoştinţă de cauză este consemnat în scris şi este datat şi semnat de către persoana care a efectuat interviul menţionată la alineatul (2) litera (c) şi de către subiect sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-şi da consimţământul în cunoştinţă de cauză, de către reprezentantul său desemnat legal, după o informare adecvată în conformitate cu alineatul (2). Dacă subiectul nu este în măsură să scrie, consimţământul poate fi acordat şi înregistrat cu mijloace alternative adecvate în prezenţa a cel puţin unui martor imparţial. În acest caz, martorul semnează şi datează documentul care atestă consimţământul în cunoştinţă de cauză. Subiectului sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-şi da consimţământul în cunoştinţă de cauză, reprezentantului său desemnat legal îi este înmânată o copie a documentului (sau a înregistrării), după caz, prin care a fost acordat consimţământul în cunoştinţă de cauză. Consimţământul în cunoştinţă de cauză se atestă prin documente. Se acordă subiectului sau reprezentantului său desemnat legal suficient timp de reflecţie pentru a lua o decizie privind participarea la studiul referitor la performanţă.

(2)Informaţiile furnizate subiectului sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-şi da consimţământul în cunoştinţă de cauză, reprezentantului său desemnat legal cu scopul de a obţine consimţământul în cunoştinţă de cauză trebuie:

a)să permită subiectului sau reprezentatului său desemnat legal să înţeleagă:

Art. 60: Studii referitoare la performanţă pe subiecţi aflaţi în incapacitate

(1)În cazul subiecţilor aflaţi în incapacitate care nu şi-au acordat sau au refuzat să îşi acorde consimţământul în cunoştinţă de cauză înainte de începutul stării de incapacitate, un studiu referitor la performanţă poate fi efectuat numai dacă, în plus faţă de condiţiile prevăzute la articolul 58 alineatul (5), sunt îndeplinite toate condiţiile următoare:

g)există motive ştiinţifice pentru a preconiza că participarea la studiul referitor la performanţă va produce:

Art. 61: Studiile referitoare la performanţă pe minori

(1)Un studiu referitor la performanţă pe minori poate fi desfăşurat numai în cazul în care, în plus faţă de condiţiile prevăzute la articolul 58 alineatul (5), sunt îndeplinite toate condiţiile următoare:

g)există motive ştiinţifice pentru a preconiza că participarea la studiul referitor la performanţă va produce:

Art. 62: Studii referitoare la performanţă pe femei însărcinate sau care alăptează

(b)dacă nu aduce niciun beneficiu direct pentru femeile însărcinate sau care alăptează în cauză, sau embrionilor, feţilor sau nou-născuţilor acestora, studiul referitor la performanţă poate fi efectuat numai în cazul în care:

Art. 64: Studii referitoare la performanţă în situaţii de urgenţă

(1)Prin derogare de la articolul 58 alineatul (5) litera (f), de la articolul 60 alineatul (1) literele (a) şi (b) şi de la articolul 61 alineatul (1) literele (a) şi (b), consimţământul în cunoştinţă de cauză de a participa la un studiu referitor la performanţă poate fi obţinut, iar informaţiile cu privire la studiile referitoare la performanţă pot fi oferite după luarea deciziei de a include subiectul în studiul referitor la performanţă, cu condiţia ca această decizie să fie luată în cursul primei intervenţii asupra unui subiect, în conformitate cu planul de studiu referitor la performanţa clinică pentru studiul referitor la performanţă respectiv, şi dacă sunt îndeplinite toate condiţiile următoare:

(2)În urma unei intervenţii în temeiul alineatului (1) din prezentul articol, se solicită consimţământul în cunoştinţă de cauză în conformitate cu articolul 59 pentru a continua participarea subiectului la studiul referitor la performanţă şi se furnizează informaţiile privind studiul referitor la performanţă, în conformitate cu următoarele cerinţe:

b)referitor la alţi subiecţi, consimţământul în cunoştinţă de cauză se obţine de către investigator fără întârzieri nejustificate de la subiect sau de la reprezentantul său desemnat legal, oricare survine mai curând, iar informaţiile menţionate la articolul 59 alineatul (2) sunt furnizate cât mai repede posibil subiectului sau reprezentantului său desemnat legal, oricare survine mai curând.

Art. 65: Repararea prejudiciului

Art. 66: Cereri de efectuare a studiilor referitoare la performanţă

(1)Sponsorul unui studiu referitor la performanţă menţionat la articolul 58 alineatele (1) şi (2) introduce şi înaintează o cerere către statul membru sau statele membre în care urmează să se desfăşoare studiul referitor la performanţă (denumit, în înţelesul prezentului articol, "statul membru în cauză"), însoţită de documentaţia menţionată în anexa XIII secţiunile 2 şi 3 şi în anexa XIV.

Cererea se introduce în sistemul electronic menţionat la articolul 69, care generează un număr unic de identificare la nivelul întregii Uniuni pentru studiul referitor la performanţă, care este utilizat în toate comunicările relevante în legătură cu studiul referitor la performanţă în cauză. În termen de 10 zile de la primirea cererii, statul membru în cauză comunică sponsorului dacă studiul referitor la performanţă se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament şi dacă dosarul de cerere este complet în conformitate cu anexa XIV capitolul I.

(3)În cazul în care statul membru în cauză consideră că studiul referitor la performanţă pentru care s-a depus cererea nu intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament sau că cererea este incompletă, acesta informează sponsorul în acest sens şi stabileşte un termen de maximum 10 zile pentru ca sponsorul să prezinte observaţii sau să completeze cererea prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 69. Statul membru în cauză poate prelungi acest termen cu un termen de maximum 20 de zile dacă este cazul.

(7)Sponsorul poate începe studiul referitor la performanţă în următoarele circumstanţe:

a)în cazul studiilor referitoare la performanţă efectuate în temeiul articolului 58 alineatul (1) litera (a) şi în cazul în care colectarea de probe nu reprezintă un risc clinic major pentru subiectul studiului, cu excepţia cazului în care se prevede altfel în dreptul naţional, imediat după data de validare a cererii menţionate la alineatul (5) din prezentul articol, cu condiţia ca o comisie de etică din statul membru în cauză să nu fi emis un aviz negativ, care să fie valabil pentru întregul stat membru, în temeiul dreptului intern, în legătură cu studiul referitor la performanţă;

b)în cazul studiilor referitoare la performanţă efectuate în temeiul articolului 58 alineatul (1) literele (b) şi (c) şi al articolului 58 alineatul (2) sau al studiilor referitoare la performanţă altele decât cele menţionate la litera (a) din prezentul alineat, de îndată ce statul membru în cauză a notificat sponsorului autorizarea sa şi cu condiţia ca o comisie de etică din statul membru în cauză să nu fi emis un aviz negativ, care să fie valabil pentru întregul stat membru, în temeiul dreptului intern, în legătură cu studiul referitor la performanţă. Statul membru notifică sponsorului autorizarea în termen de 45 de zile de la data validării cererii menţionate la alineatul (5). Statul membru poate prelungi acest termen cu 20 de zile suplimentare, în scopul consultării experţilor.

Art. 67: Evaluarea de către statele membre

(3)Statele membre evaluează dacă studiul referitor la performanţă este conceput în aşa fel încât riscurile potenţiale pentru subiecţi sau pentru persoane terţe, rămase după reducerea la minimum a riscurilor, sunt justificate atunci când sunt raportate la beneficiile clinice propuse. Luând în considerare CS aplicabile sau standardele armonizate aplicabile, statele membre examinează în special:

a)argumentele care demonstrează conformitatea dispozitivului (dispozitivelor) care face (fac) obiectul studiului referitor la performanţă cu cerinţele generale aplicabile privind siguranţa şi performanţa, pe lângă aspectele vizate de studiul referitor la performanţă, şi dacă, în ceea priveşte aspectele respective, s-au luat toate măsurile de precauţie pentru a proteja sănătatea şi siguranţa subiecţilor. Aceasta include, în cazul studiilor referitoare la performanţă, evaluarea performanţei analitice şi, în cazul studiilor intervenţionale referitoare la performanţa clinică, evaluarea performanţei analitice, a performanţei clinice şi a validităţii ştiinţifice, luând în considerare tehnologiile de vârf în domeniu;

(4)Statele membre refuză autorizarea studiului referitor la performanţă în cazul în care:

Art. 68: Efectuarea unui studiu referitor la performanţă

(2)Pentru a verifica faptul că drepturile, siguranţa şi bunăstarea subiecţilor sunt protejate, că datele raportate sunt fiabile şi robuste şi că studiul referitor la performanţă se desfăşoară în conformitate cu cerinţele prezentului regulament, sponsorul supraveghează în mod corespunzător modul de efectuare a studiului referitor la performanţă. Amploarea şi natura monitorizării se determină de către sponsor pe baza unei evaluări care ia în considerare toate caracteristicile studiului referitor la performanţă, inclusiv următoarele:

Art. 69: Sistemul electronic privind studiile referitoare la performanţă

(1)Comisia, în colaborare cu statele membre, înfiinţează, gestionează şi întreţine un sistem electronic:

(2)Atunci când înfiinţează sistemul electronic menţionat la alineatul (1) din prezentul articol, Comisia se asigură că acesta este interoperabil cu baza de date a UE pentru studii clinice cu medicamente de uz uman instituită în conformitate cu articolul 81 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului (¹) în ceea ce priveşte studiile referitoare la performanţa dispozitivelor de diagnostic companion.

(3)Informaţiile menţionate la alineatul (1) litera (c) sunt accesibile doar statelor membre şi Comisiei. Informaţiile menţionate la celelalte litere ale alineatului respectiv sunt accesibile publicului, cu excepţia cazului în care, pentru toate informaţiile sau pentru anumite părţi din acestea, confidenţialitatea informaţiilor este justificată pentru oricare din următoarele motive:

Art. 70: Studii referitoare la performanţă privind dispozitive care au marcajul CE

(1)În cazul în care un studiu referitor la performanţă urmează să fie efectuat pentru a evalua în continuare, în marja scopului său propus, un dispozitiv care poartă deja marcajul CE în conformitate cu articolul 18 alineatul (1) ("studiul privind PMPF") şi în cazul în care studiul referitor la performanţă ar implica supunerea subiecţilor la proceduri suplimentare faţă de cele efectuate în condiţii normale de utilizare a dispozitivului, iar procedurile suplimentare respective sunt invazive sau anevoioase, sponsorul informează statele membre în cauză cu cel puţin 30 de zile înainte de începerea investigaţiei prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 69. Sponsorul include documentaţia menţionată în anexa XIII partea A secţiunea 2 şi în anexa XIV. Articolul 58 alineatul (5) literele (b)-(l) şi (p), articolele 71, 72 şi 73, articolul 76 alineatele (5) şi (6) şi dispoziţiile relevante din anexele XIII şi XIV se aplică studiilor privind PMPF.

Art. 71: Modificări substanţiale aduse studiilor referitoare la performanţă

(1)În cazul în care un sponsor intenţionează să aducă modificări unui studiu referitor la performanţă care sunt susceptibile de a avea un impact semnificativ asupra siguranţei, sănătăţii sau drepturilor subiecţilor sau asupra solidităţii sau fiabilităţii datelor generate de studiu, acesta notifică, în termen de o săptămână, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 69, statul membru sau statele membre în care se desfăşoară sau urmează să se desfăşoare studiul referitor la performanţă cu privire la motivele şi natura modificărilor respective. Sponsorul include o versiune actualizată a documentaţiei relevante menţionate în anexa XIV în cadrul notificării. Modificările faţă de documentaţia relevantă sunt clar identificabile.

(3)Sponsorul poate pune în aplicare modificările menţionate la alineatul (1) cel mai devreme după 38 de zile de la notificarea menţionată la respectivul alineat, cu excepţia cazului în care:

Art. 72: Măsuri corective care trebuie luate de statele membre şi schimbul de informaţii între statele membre cu privire la studiile referitoare la performanţă

(1)Dacă un stat membru în care se desfăşoară sau urmează să se desfăşoare un studiu referitor la performanţă are motive să considere că cerinţele stabilite în prezentul regulament nu sunt îndeplinite, acesta poate lua cel puţin oricare dintre măsurile următoare pe teritoriul său:

(3)În cazul în care un stat membru a luat vreuna dintre măsurile menţionate la alineatul (1) din prezentul articol sau a refuzat un studiu referitor la performanţă sau a primit o notificare din partea unui sponsor cu privire la încheierea anticipată a unui studiu referitor la performanţă din motive de siguranţă, statul membru respectiv comunică decizia corespunzătoare şi motivele care stau la baza acesteia tuturor celorlalte state membre şi Comisiei prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 69.

Art. 73: Informaţii transmise de sponsor la încheierea unui studiu referitor la performanţă sau în caz de întrerupere temporară sau de încheiere anticipată

(1)În cazul în care sponsorul a întrerupt temporar un studiu referitor la performanţă sau a încheiat anticipat un studiu referitor la performanţă, acesta informează statele membre în care studiul referitor la performanţă a fost întrerupt temporar sau s-a încheiat anticipat, în termen de 15 zile, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 69, cu privire la întreruperea temporară sau încheierea anticipată. În cazul în care sponsorul a întrerupt temporar sau a încheiat anticipat studiul referitor la performanţă din motive de siguranţă, acesta informează în termen de 24 de ore toate statele membre în care se desfăşoară studiul referitor la performanţă.

(5)Indiferent de rezultatul studiului referitor la performanţă, în termen de un an de la încheierea studiului referitor la performanţă sau în termen de trei luni de la încetarea anticipată sau întreruperea temporară a acestuia, sponsorul prezintă statelor membre în care a fost efectuat un studiu referitor la performanţă un raport privind studiul referitor la performanţă, astfel cum se menţionează în anexa XIII partea A secţiunea 2.3.3.

(6)Comisia emite orientări privind conţinutul şi structura rezumatului raportului privind studiul referitor la performanţă.

(7)Rezumatul şi raportul privind studiul referitor la performanţă menţionate la alineatul (5) din prezentul articol devin accesibile publicului prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 69, cel târziu în momentul în care dispozitivul este înregistrat în conformitate cu articolul 26 şi înainte ca acesta să fie introdus pe piaţă. În caz de încheiere anticipată sau întrerupere temporară, rezumatul şi raportul sunt accesibile publicului imediat după transmitere.

Art. 74: Procedura de evaluare coordonată pentru studiile referitoare la performanţă

(2)În cererea unică menţionată la alineatul (1), sponsorul propune ca unul dintre statele membre în care urmează să se desfăşoare studiul referitor la performanţă să fie stat membru coordonator. În termen de şase zile de la transmiterea cererii, statele membre în care urmează să se desfăşoare studiul referitor la performanţă convin ca unul dintre ele să îşi asume rolul de stat membru coordonator. Dacă nu convin asupra unui stat membru coordonator, statul membru coordonator propus de către sponsor îşi asumă rolul respectiv.

(3)Sub conducerea statului membru coordonator menţionat la alineatul (2), statele membre în cauză îşi coordonează activitatea pentru evaluarea cererii, în special a documentaţiei menţionate în anexa XIV capitolul I.

(4)În ceea ce priveşte documentaţia, alta decât cea menţionată la alineatul (3) al doilea paragraf, statul membru coordonator:

d)stabileşte rezultatele evaluării sale într-un proiect de raport de evaluare care urmează să fie transmis statelor membre în cauză în termen de 26 de zile de la data validării. Până în ziua a 38-a de la data validării, celelalte state membre în cauză transmit statului membru coordonator comentariile şi propunerile lor cu privire la proiectul de raport de evaluare şi la cererea aferentă; statul membru coordonator ţine cont în mod corespunzător de respectivele comentarii şi propuneri la finalizarea raportului final de evaluare, care urmează să fie transmis sponsorului şi celorlalte state membre în cauză în termen de 45 de zile de la data validării.

(5)În ceea ce priveşte evaluarea documentaţiei menţionate la alineatul (3) al doilea paragraf, fiecare stat membru în cauză poate solicita, o singură dată, informaţii suplimentare din partea sponsorului. Sponsorul transmite informaţiile suplimentare solicitate în termenul stabilit de statul membru în cauză, care nu poate depăşi 12 zile de la primirea solicitării. Expirarea ultimului termen în temeiul alineatului (4) litera (d) se suspendă de la data solicitării până la momentul în care se primesc informaţiile suplimentare.

(7)Comisia poate specifica mai în amănunt, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, procedurile şi calendarele pentru evaluările coordonate care urmează să fie luate în considerare de către statele membre în cauză atunci când iau decizia cu privire la cererea sponsorului. Astfel de acte de punere în aplicare pot stabili, de asemenea, procedurile şi calendarele de evaluare coordonată în cazul unor modificări substanţiale în temeiul alineatului (12) din prezentul articol şi în cazul raportării de evenimente adverse în temeiul articolului 76 alineatul (4) şi în cazul studiilor referitoare la performanţă care implică dispozitive de diagnostic companion, în cazul în care medicamentele sunt supuse unei evaluări coordonate concomitente a unui studiu clinic intervenţional în temeiul Regulamentului (UE) nr. 536/2014. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).

(8)În cazul în care concluzia statului membru coordonator cu privire la domeniul evaluării coordonate este că efectuarea studiului referitor la performanţă este acceptabilă sau acceptabilă sub rezerva respectării anumitor condiţii, concluzia respectivă se consideră ca fiind concluzia tuturor statelor membre în cauză.

c)considerente legate de siguranţa subiecţilor şi de fiabilitatea şi robusteţea datelor prezentate în temeiul alineatului (4) litera (d).

(10)Un stat membru în cauză refuză să autorizeze un studiu referitor la performanţă în cazul în care nu este de acord cu concluzia statului membru coordonator cu privire la oricare dintre motivele menţionate la alineatul (8) al doilea paragraf sau în cazul în care constată, pe baza unor motive justificate în mod corespunzător, că aspectele vizate de anexa XIV capitolul I secţiunile 1.13, 4.2, 4.3 şi 4.4 nu sunt respectate sau dacă o comisie de etică a emis, cu privire la respectivul studiu referitor la performanţă, un aviz negativ care este valabil, în conformitate cu dreptul naţional, pentru întregul stat membru respectiv. Statul membru respectiv prevede o procedură de contestare a unui astfel de refuz.

(11)Fiecare stat membru în cauză notifică sponsorului prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 69 dacă studiul referitor la performanţă este autorizat, dacă este autorizat sub rezerva anumitor condiţii sau dacă autorizaţia a fost refuzată. Notificarea se efectuează prin intermediul unei singure decizii în termen de cinci zile de la transmiterea, în temeiul alineatului (4) litera (d) din prezentul articol, de către statul membru coordonator a raportului final de evaluare. În cazul în care autorizarea unui studiu referitor la performanţă se face sub rezerva anumitor condiţii, acestea pot fi numai condiţii care, prin natura lor, nu pot fi îndeplinite în momentul autorizării respective.

(12)Orice modificare substanţială menţionată la articolul 71 se comunică statelor membre în cauză prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 69. Orice evaluare referitoare la existenţa unor motive de dezacord, astfel cum sunt menţionate la alineatul (8) al doilea paragraf din prezentul articol, se desfăşoară sub conducerea statului membru coordonator, cu excepţia modificărilor substanţiale în ceea ce priveşte anexa XIV capitolul I secţiunile 1.13, 4.2, 4.3 şi 4.4 şi anexa XIII partea A secţiunea 2.3.2 litera (c), care sunt evaluate separat de către fiecare stat membru în cauză.

(14)Toate statele membre au obligaţia de a aplica procedura prevăzută la prezentul articol de la data care corespunde unei perioade de 5 ani de la data publicării notificării menţionate la articolul 34 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/745, prin care informează că sistemul electronic menţionat la articolul 30 alineatul (2) litera (e) din prezentul regulament este funcţional şi conform cu specificaţiile funcţionale elaborate în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745.

Art. 76: Înregistrarea şi raportarea evenimentelor adverse care au loc în timpul studiilor referitoare la performanţă

(1)Sponsorul înregistrează în totalitate toate evenimentele următoare:

(2)Sponsorul raportează fără întârziere tuturor statelor membre în care se efectuează un studiu referitor la performanţă toate evenimentele următoare, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 69:

(3)Sponsorul raportează, de asemenea, statelor membre în care se efectuează studiul referitor la performanţă orice eveniment menţionat la alineatul (2) din prezentul articol care a avut loc în ţări terţe în care se realizează un studiul referitor la performanţă în temeiul aceluiaşi plan de studiu referitor la performanţa clinică ca cel care se aplică unui studiu referitor la performanţă care intră sub incidenţa prezentului regulament, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 69.

(4)În cazul unui studiu referitor la performanţă pentru care sponsorul a utilizat cererea unică menţionată la articolul 74, sponsorul raportează orice eveniment, astfel cum este menţionat la alineatul (2) din prezentul articol, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 69. În momentul primirii, acest raport este transmis în format electronic tuturor statelor membre în care se desfăşoară studiul referitor la performanţă.

Art. 77: Acte de punere în aplicare

CAPITOLUL VII:SUPRAVEGHEREA ULTERIOARĂ INTRODUCERII PE PIAŢĂ, VIGILENŢA ŞI SUPRAVEGHEREA PIEŢEI

Secţiunea 1:Supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă

Art. 78: Sistemul de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă al producătorului

(3)Datele colectate cu ajutorul sistemului de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă al producătorului sunt utilizate în special pentru:

(4)Dacă, în cursul supravegherii ulterioare introducerii pe piaţă, se identifică necesitatea de a întreprinde acţiuni preventive sau corective sau a amândurora, producătorul pune în aplicare măsurile corespunzătoare şi informează autorităţile competente în cauză şi, dacă este cazul, organismul notificat. În cazul în care este identificat un incident grav sau este pusă în aplicare o acţiune corectivă în materie de siguranţă în teren, acestea se raportează în conformitate cu articolul 82.

Art. 80: Raportul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă

Producătorii dispozitivelor din clasele A şi B pregătesc un raport privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă care rezumă rezultatele şi concluziile analizării datelor referitoare la supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă colectate în urma planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă menţionat la articolul 79, împreună cu o justificare şi o descriere a eventualelor acţiuni preventive şi corective întreprinse. Raportul se actualizează atunci când este necesar şi se pune la dispoziţia organismului notificat şi autorităţii competente, la cerere.

Art. 81: Raportul periodic actualizat privind siguranţa

(1)Producătorii dispozitivelor din clasele C şi D pregătesc un raport periodic actualizat privind siguranţa (periodic safety update report - PSUR), pentru fiecare dispozitiv şi, după caz, pentru fiecare categorie sau grup de dispozitive, care rezumă rezultatele şi concluziile analizării datelor referitoare la supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă colectate în urma planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă menţionat la articolul 79, împreună cu o justificare şi o descriere a eventualelor acţiuni preventive şi corective întreprinse. Pe durata de viaţă a dispozitivului în cauză, respectivul PSUR prezintă:

(2)Producătorii de dispozitive din clasa D prezintă PSUR, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 87, organismului notificat implicat în evaluarea conformităţii unor astfel de dispozitive în conformitate cu articolul 48. Organismul notificat examinează raportul şi adaugă evaluarea sa în respectivul sistem electronic incluzând informaţii privind orice măsură luată. Aceste rapoarte PSUR şi evaluarea efectuată de organismul notificat sunt puse la dispoziţia autorităţilor competente prin respectivul sistem electronic.

Secţiunea 2:Vigilenţa

Art. 82: Raportarea incidentelor grave şi acţiunile corective în materie de siguranţă în teren

(1)Producătorii de dispozitive puse la dispoziţie pe piaţa Uniunii, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă, raportează autorităţilor competente relevante, în conformitate cu articolul 87 alineatele (5) şi (7), următoarele:

b)orice acţiune corectivă în materie de siguranţă în teren în privinţa dispozitivelor puse la dispoziţie pe piaţa Uniunii, inclusiv orice acţiune corectivă în materie de siguranţă desfăşurată într-o ţară terţă în raport cu un dispozitiv care este, de asemenea, din punct de vedere juridic, pus la dispoziţie pe piaţa Uniunii, în cazul în care obiectul efectuării acţiunii corective în materie de siguranţă nu este limitat la dispozitivul pus la dispoziţie în ţara terţă.

(9)În cazul unor incidente grave similare care se produc cu acelaşi dispozitiv sau tip de dispozitiv şi pentru care a fost identificată cauza principală sau a fost pusă în aplicare o acţiune corectivă în materie de siguranţă în teren sau în cazul în care incidentele sunt comune şi bine documentate, producătorul poate furniza rapoarte periodice de sinteză în loc de rapoarte individuale privind incidentele grave, cu condiţia ca autoritatea competentă coordonatoare menţionată la articolul 84 alineatul (9), în consultare cu autorităţile competente menţionate la articolul 87 alineatul (8) literele (a) şi (b), să fi ajuns la un acord cu producătorul privind formatul, conţinutul şi frecvenţa rapoartelor periodice de sinteză. În cazul în care o autoritate competentă unică este menţionată la articolul 87 alineatul (8) literele (a) şi (b), producătorul poate furniza rapoarte periodice de sinteză în urma acordului cu respectiva autoritate competentă.

(10)Statele membre iau măsuri corespunzătoare, precum organizarea de campanii de informare specifice, pentru a încuraja profesioniştii din domeniul sănătăţii, utilizatorii şi pacienţii şi a le da posibilitatea să raporteze autorităţilor competente incidentele grave suspectate menţionate la alineatul (1) litera (a).

(11)În cazul în care o autoritate competentă a unui stat membru obţine, din partea profesioniştilor din domeniul sănătăţii, a utilizatorilor sau a pacienţilor, astfel de rapoarte cu privire la incidente grave suspectate menţionate la alineatul (1) litera (a), aceasta ia măsurile necesare pentru a se asigura că producătorul dispozitivului în cauză este informat fără întârziere cu privire la incidentul grav suspectat.

În cazul în care producătorul dispozitivului în cauză consideră că incidentul nu este un incident grav sau urmează să fie tratat ca o creştere a rezultatelor eronate propuse, care vor fi incluse în raportarea tendinţelor în conformitate cu articolul 83, acesta prezintă o expunere de motive. În cazul în care autoritatea competentă nu este de acord cu concluzia expunerii de motive, aceasta poate solicita producătorului să prezinte un raport în conformitate cu alineatele (1)-(5) din prezentul articol şi îi poate solicita să se asigure că se întreprind acţiunile de monitorizare adecvate în conformitate cu articolul 84.

Art. 83: Raportarea tendinţelor

(1)Producătorii raportează prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 87 orice creştere semnificativă din punct de vedere statistic a frecvenţei sau gravităţii incidentelor care nu sunt incidente grave care ar putea avea un impact semnificativ asupra analizei beneficiu-risc menţionate în anexa I secţiunile 1 şi 8 şi care au condus sau pot conduce la riscuri inacceptabile pentru sănătatea sau siguranţa pacienţilor, a utilizatorilor sau a altor persoane sau la o creştere semnificativă a rezultatelor eronate propuse stabilite în comparaţie cu performanţa indicată a dispozitivului, astfel cum se menţionează în anexa I secţiunea 9.1 literele (a) şi (b) şi cum se specifică în documentaţia tehnică şi în informaţiile privind produsul.

(2)Autorităţile competente pot efectua propriile evaluări cu privire la rapoartele privind tendinţele menţionate la alineatul (1) şi pot solicita producătorului să adopte măsurile corespunzătoare în conformitate cu prezentul regulament, pentru a asigura protecţia sănătăţii publice şi a siguranţei pacienţilor. Fiecare autoritate competentă informează Comisia, celelalte autorităţi competente şi organismul notificat care a emis certificatul cu privire la rezultatele unei astfel de evaluări şi cu privire la adoptarea unor astfel de măsuri.

Art. 84: Analiza incidentelor grave şi acţiunile corective în materie de siguranţă în teren

(1)În urma raportării unui incident grav în temeiul articolului 82 alineatul (1), producătorul efectuează, fără întârziere, investigaţiile necesare cu privire la incidentul grav şi la dispozitivele în cauză. Acestea includ o evaluare a riscurilor cu privire la incident şi acţiunile corective în materie de siguranţă în teren, ţinând cont de criteriile menţionate la alineatul (3) din prezentul articol, după caz.

(2)Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că orice informaţie privind un incident grav care a avut loc pe teritoriul lor sau orice acţiune corectivă în materie de siguranţă care a fost întreprinsă sau urmează să fie întreprinsă pe teritoriul lor şi care le este adusă la cunoştinţă în conformitate cu articolul 82, este evaluată centralizat, la nivel naţional, de către autoritatea lor competentă, împreună cu producătorul, dacă acest lucru este posibil, şi, după caz, cu organismul notificat în cauză.

(3)În contextul evaluării menţionate la alineatul (2), autoritatea competentă evaluează riscurile care decurg din incidentul grav raportat şi evaluează toate acţiunile corective în materie de siguranţă în teren, ţinând cont de protecţia sănătăţii publice şi de criterii precum legătura de cauzalitate, posibilitatea de detectare şi probabilitatea reapariţiei problemei, frecvenţa utilizării dispozitivului, probabilitatea producerii de vătămări directe sau indirecte, gravitatea acestor vătămări, avantajele clinice prezentate de dispozitiv, utilizatorii vizaţi şi cei potenţiali, precum şi populaţia afectată. Autoritatea competentă evaluează, de asemenea, caracterul adecvat al acţiunilor corective în materie de siguranţă în teren avute în vedere sau întreprinse de către producător şi necesitatea şi natura oricăror alte acţiuni corective, în special luând în considerare principiul siguranţei inerente cuprins în anexa I.

(6)În cazul dispozitivelor de diagnostic companion, autoritatea competentă responsabilă de evaluare sau autoritatea competentă coordonatoare menţionată la alineatul (9) din prezentul articol informează autoritatea naţională competentă sau EMA, după caz, în funcţie de instituţia pe care a consultat-o organismul notificat - autoritatea competentă relevantă din statul membru care a autorizat medicamentele sau EMA - în conformitate cu procedurile prevăzute în anexa IX secţiunea 5.2 şi în anexa X secţiunea 3.11.

(7)După efectuarea evaluării, în conformitate cu alineatul (3) din prezentul articol, autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează fără întârziere, prin sistemul electronic menţionat la articolul 87, celelalte autorităţi competente cu privire la acţiunile corective întreprinse sau avute în vedere de către producător sau care i se cer acestuia cu scopul de a reduce la minimum riscul de recurenţă a incidentului grav, incluzând informaţiile referitoare la incidentele grave subiacente şi rezultatul evaluării sale.

(8)Producătorul se asigură că informaţiile despre acţiunea corectivă în materie de siguranţă în teren sunt aduse fără întârziere la cunoştinţa utilizatorilor dispozitivului în cauză prin intermediul unei notificări în materie de siguranţă în teren. Notificarea în materie de siguranţă în teren este redactată într-o limbă oficială a Uniunii sau în mai multe limbi oficiale ale Uniunii, stabilite de statul membru în care este întreprinsă o acţiune corectivă în materie de siguranţă în teren. Cu excepţia cazurilor de urgenţă, conţinutul proiectului de notificare în materie de siguranţă în teren este transmis autorităţii competente responsabile de evaluare sau, în cazurile menţionate la alineatul (9), autorităţii competente coordonatoare, pentru a le permite să formuleze observaţii. Cu excepţia cazurilor justificate în mod corespunzător de situaţia fiecărui stat membru, conţinutul notificării în materie de siguranţă în teren trebuie să fie armonizat între toate statele membre.

Notificarea în materie de siguranţă în teren permite identificarea corectă a dispozitivului sau a dispozitivelor în cauză, în special prin includerea UDI relevante, şi identificarea corectă, în special prin includerea SRN, dacă a fost deja dat, a producătorului care a întreprins acţiunea corectivă în materie de siguranţă în teren. Notificarea în materie de siguranţă în teren explică, în mod clar, fără a minimaliza nivelul de risc, motivele pentru întreprinderea acţiunii corective în materie de siguranţă în teren în ceea ce priveşte funcţionarea necorespunzătoare a unui dispozitiv şi riscurile conexe pentru pacienţi, utilizatori sau alte persoane şi indică în mod clar toate acţiunile care trebuie întreprinse de către utilizatori.

(9)Autorităţile competente participă activ la o procedură în scopul de a-şi coordona evaluările menţionate la alineatul (3), în următoarele cazuri:

b)în cazul în care este pus sub semnul întrebării caracterul adecvat al unei acţiuni corective în materie de siguranţă în teren care este propusă de un producător în mai multe state membre.

Art. 85: Analiza datelor în materie de vigilenţă

Art. 86: Acte de punere în aplicare

Art. 87: Sistemul electronic privind vigilenţa şi supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă

(1)Comisia, în colaborare cu statele membre, instituie şi gestionează un sistem electronic de colectare şi de prelucrare a următoarelor informaţii:

(7)Rapoartele privind acţiunile corective în materie de siguranţă în teren menţionate la articolul 82 alineatul (1) litera (b) se transmit automat la primire, prin sistemul electronic menţionat la alineatul (1) din prezentul articol, autorităţilor competente din următoarele state membre:

Secţiunea 3:Supravegherea pieţei

Art. 88: Activităţile de supraveghere a pieţei

(3)Pentru a-şi îndeplini obligaţiile prevăzute la alineatul (1), autorităţile competente:

Art. 89: Evaluarea dispozitivelor suspectate de a prezenta un risc inacceptabil sau suspectate de o altă neconformitate

Art. 90: Procedura aplicabilă dispozitivelor care prezintă un risc inacceptabil pentru sănătate şi siguranţă

(1)În cazul în care, după efectuarea unei evaluări în conformitate cu articolul 89, autorităţile competente constată că dispozitivul prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea sau siguranţa pacienţilor, utilizatorilor sau altor persoane sau pentru alte aspecte ale protecţiei sănătăţii publice, acestea solicită fără întârziere producătorului dispozitivelor în cauză, reprezentantului autorizat al acestuia şi tuturor celorlalţi operatori economici relevanţi să întreprindă toate acţiunile corective adecvate şi justificate, astfel încât dispozitivul să devină conform cu cerinţele prezentului regulament care se referă la riscul prezentat de dispozitiv şi pentru a restricţiona, într-un mod proporţional cu natura riscului, introducerea pe piaţă a dispozitivului, pentru a supune punerea la dispoziţie a dispozitivului unor cerinţe specifice, pentru a retrage dispozitivul de pe piaţă sau pentru a rechema dispozitivul într-un termen rezonabil care este clar definit şi comunicat operatorului economic relevant.

(4)Dacă operatorul economic menţionat la alineatul (1) nu întreprinde acţiuni corective adecvate în termenul prevăzut la alineatul (1), autorităţile competente iau toate măsurile adecvate pentru a interzice sau a restricţiona punerea la dispoziţie a dispozitivului pe piaţa lor naţională, pentru a retrage dispozitivul de pe piaţă sau pentru a-l rechema.

(6)Statele membre, altele decât statul membru care iniţiază procedura, informează imediat Comisia şi celelalte state membre, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 95, cu privire la informaţiile suplimentare relevante aflate la dispoziţia lor referitoare la neconformitatea dispozitivului în cauză şi cu privire la orice măsuri adoptate de acestea în ceea ce priveşte dispozitivul în cauză.

(7)Dacă, în termen de două luni de la primirea notificării menţionate la alineatul (4), nu au fost formulate obiecţii de niciun stat membru şi nici de Comisie cu privire la orice măsuri luate de un stat membru, măsurile respective se consideră a fi justificate. În acest caz, toate statele membre se asigură că se adoptă fără întârziere, cu privire la dispozitivul în cauză, măsurile restrictive sau prohibitive corespunzătoare adecvate, inclusiv retragerea, rechemarea sau limitarea disponibilităţii dispozitivului pe piaţa lor naţională.

Art. 91: Procedura de evaluare a măsurilor naţionale la nivelul Uniunii

(1)Dacă, în termen de două luni de la primirea notificării menţionate la articolul 90 alineatul (4), se ridică obiecţii de către un stat membru împotriva unei măsuri adoptate de un alt stat membru, sau în cazul în care Comisia consideră că măsura este contrară dreptului Uniunii, Comisia, după consultarea autorităţilor competente în cauză şi, dacă este necesar, a operatorilor economici în cauză, evaluează măsura naţională respectivă. Pe baza rezultatelor evaluării respective, Comisia poate decide, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, dacă măsura naţională este justificată. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).

(2)În cazul în care Comisia consideră că măsura naţională este justificată, astfel cum se menţionează la alineatul (1) din prezentul articol, se aplică articolul 90 alineatul (7) al doilea paragraf. În cazul în care Comisia consideră că măsura naţională este nejustificată, statul membru în cauză retrage măsura.

(3)Dacă un stat membru sau Comisia consideră că riscurile pentru sănătate şi siguranţă prezentate de un dispozitiv nu pot fi reduse în mod satisfăcător prin măsuri luate de statul membru sau statele membre în cauză, Comisia, la cererea unui stat membru sau din proprie iniţiativă, poate adopta, prin intermediul actelor de punere în aplicare, măsuri necesare şi justificate în mod corespunzător pentru a asigura protecţia sănătăţii şi siguranţei, inclusiv măsuri de restricţionare sau de interzicere a introducerii pe piaţă şi a punerii în funcţiune a dispozitivului în cauză. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).

Art. 92: Alte neconformităţi

(1)În cazul în care, după efectuarea unei evaluări în temeiul articolului 89, autorităţile competente ale unui stat membru constată că un dispozitiv nu respectă cerinţele stabilite în prezentul regulament, dar nu prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea sau siguranţa pacienţilor, a utilizatorilor sau a altor persoane sau pentru alte aspecte care ţin de protecţia sănătăţii publice, acestea solicită operatorului economic în cauză să pună capăt neconformităţii în cauză într-un termen rezonabil care este clar definit şi comunicat operatorului economic relevant şi care este proporţional cu neconformitatea.

(2)Dacă operatorul economic nu pune capăt neconformităţii în termenul menţionat la alineatul (1) din prezentul articol, statul membru în cauză adoptă, fără întârziere, toate măsurile adecvate pentru a restricţiona sau a interzice punerea la dispoziţie a produsului pe piaţă sau pentru a se asigura că acesta este rechemat sau retras de pe piaţă. Statul membru respectiv informează fără întârziere Comisia şi celelalte state membre cu privire la astfel de măsuri, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 95.

Art. 93: Măsuri preventive de protecţie a sănătăţii

(1)Dacă un stat membru, după ce a efectuat o evaluare, care indică un risc potenţial legat de un dispozitiv sau o anumită categorie sau grup de dispozitive, consideră că, în scopul de a proteja sănătatea şi siguranţa pacienţilor, utilizatorilor sau altor persoane sau alte aspecte ale sănătăţii publice, punerea la dispoziţie pe piaţă sau punerea în funcţiune a unui dispozitiv sau a unei anumite categorii sau unui grup de dispozitive ar trebui să fie interzise, restricţionate sau supuse unor cerinţe speciale, sau că astfel de dispozitive, categorie sau grup de dispozitive ar trebui să fie retrase de pe piaţă sau rechemate, statul membru respectiv poate lua orice măsuri necesare şi justificate.

(3)Comisia, în consultare cu MDCG şi, după caz, cu operatorii economici în cauză, evaluează măsurile naţionale adoptate. Comisia poate decide, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, dacă măsurile naţionale sunt justificate sau nu. În absenţa unei decizii a Comisiei în termen de şase luni de la notificarea acestora, măsurile naţionale sunt considerate justificate. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).

(4)Dacă evaluarea menţionată la alineatul (3) din prezentul articol demonstrează că punerea la dispoziţie pe piaţă sau punerea în funcţiune a unui dispozitiv, a unei categorii specifice sau a unui grup de dispozitive ar trebui să fie interzise, restricţionate sau supuse unor cerinţe speciale sau că astfel de dispozitive, categorie sau grup de dispozitive ar trebui să fie retrase de pe piaţă sau rechemate în toate statele membre, în scopul de a proteja sănătatea şi siguranţa pacienţilor, a utilizatorilor sau a altor persoane sau alte aspecte din domeniul sănătăţii publice, Comisia poate adopta acte de punere în aplicare în scopul luării măsurilor necesare şi justificate în mod corespunzător. Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).

Art. 94: Bunele practici administrative

(1)Orice măsură adoptată de autorităţile competente ale statelor membre în conformitate cu articolele 90-93 precizează motivele exacte pe care se întemeiază. Dacă o astfel de măsură se adresează unui anumit operator economic, autoritatea competentă notifică fără întârziere operatorul economic în cauză cu privire la măsura respectivă şi, în acelaşi timp, informează operatorul economic cu privire la căile de atac disponibile în temeiul legislaţiei sau al practicii administrative a statului membru în cauză şi cu privire la termenele care se aplică acestor căi de atac. Dacă măsura are un domeniu general de aplicare, aceasta este publicată în mod corespunzător.

(2)Cu excepţia cazurilor în care este necesară o acţiune imediată din cauza unui risc inacceptabil pentru sănătatea sau siguranţa umană, operatorului economic în cauză i se oferă posibilitatea de a prezenta observaţii autorităţii competente într-un termen adecvat, care este clar definit înainte de adoptarea oricărei măsuri.

Art. 95: Sistemul electronic de supraveghere a pieţei

(1)Comisia, în colaborare cu statele membre, creează şi gestionează un sistem electronic de colectare şi de prelucrare a următoarelor informaţii:

CAPITOLUL VIII:COOPERAREA DINTRE STATELE MEMBRE, GRUPUL DE COORDONARE PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE, LABORATOARELE DE REFERINŢĂ ALE UE ŞI REGISTRELE PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE

Art. 96: Autorităţile competente

Art. 99: Sarcinile MDCG

(f)acordă asistenţă autorităţilor competente ale statelor membre în activităţile lor de coordonare în ceea ce priveşte clasificarea şi stabilirea statutului de reglementare al dispozitivelor, studiile referitoare la performanţă, vigilenţa şi supravegherea pieţei, inclusiv dezvoltarea şi întreţinerea unui cadru pentru un program european de supraveghere a pieţei având ca obiectiv realizarea eficienţei şi armonizării supravegherii pieţei în Uniune, în conformitate cu articolul 88;

Art. 100: Laboratoarele de referinţă ale Uniunii Europene

(1)Pentru anumite dispozitive, pentru o categorie sau un grup de dispozitive specifice, sau pentru pericole specifice legate de o categorie sau grup de dispozitive, Comisia poate desemna, prin intermediul actelor de punere în aplicare, unul sau mai multe laboratoare de referinţă ale Uniunii Europene ("laboratoare de referinţă ale UE"), care îndeplinesc criteriile prevăzute la alineatul (4). Comisia desemnează doar laboratoarele de referinţă ale UE pentru care un stat membru sau Centrul Comun de Cercetare al Comisiei a prezentat o cerere de desemnare.

(2)În cadrul sferei de cuprindere a desemnării lor, laboratoarele de referinţă ale UE îndeplinesc următoarele sarcini, după caz:

(3)La cererea unui stat membru, Comisia poate, de asemenea, să desemneze laboratoare de referinţă ale UE în cazul în care respectivul stat membru doreşte să recurgă la astfel de laboratoare pentru a asigura verificarea performanţei declarate de producător şi a conformităţii dispozitivelor din clasa C cu CS aplicabile atunci când acestea sunt disponibile, sau cu alte soluţii alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranţă şi performanţă care este cel puţin echivalent.

(4)Laboratoarele de referinţă ale UE îndeplinesc următoarele criterii:

(5)Laboratoarele de referinţă ale UE formează o reţea pentru a-şi coordona şi armoniza metodele de lucru în ceea ce priveşte testarea şi evaluarea. Coordonarea şi armonizarea menţionată implică:

(6)Laboratoarele de referinţă ale UE pot beneficia de o contribuţie financiară din partea Uniunii.

(8)Comisia stabileşte, prin intermediul actelor de punere în aplicare:

b)structura şi nivelul taxelor menţionate la alineatul (7) din prezentul articol care pot fi percepute de către un laborator de referinţă al UE pentru furnizarea de avize ştiinţifice ca răspuns la consultările organismelor notificate şi ale statelor membre în conformitate cu prezentul regulament, ţinând seama de obiectivele protejării sănătăţii şi siguranţei umane, sprijinirii inovării şi rentabilităţii.

(9)Laboratoarele de referinţă ale UE sunt supuse controalelor, inclusiv vizite la faţa locului şi audituri din partea Comisiei pentru a verifica respectarea cerinţelor din prezentul regulament. Dacă în cadrul acestor controale se constată că un laborator de referinţă al UE nu este în conformitate cu cerinţele pentru care a fost desemnat, Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, ia măsurile corespunzătoare, inclusiv restricţionarea, suspendarea sau retragerea desemnării.

CAPITOLUL IX:CONFIDENŢIALITATE, PROTECŢIA DATELOR, FINANŢARE ŞI SANCŢIUNI

Art. 102: Confidenţialitate

(1)În afară de cazul în care se prevede altfel în prezentul regulament şi fără a aduce atingere dispoziţiilor şi practicilor naţionale existente în statele membre privind confidenţialitatea, toate părţile implicate în aplicarea prezentului regulament respectă confidenţialitatea informaţiilor şi a datelor obţinute în îndeplinirea sarcinilor lor, în scopul de a proteja următoarele:

Art. 104: Perceperea taxelor

Art. 105: Finanţarea activităţilor referitoare la desemnarea şi la monitorizarea organismelor notificate

CAPITOLUL X:DISPOZIŢII FINALE

Art. 107: Procedura comitetului

Art. 108: Exercitarea delegării

(2)Competenţa de a adopta acte delegate menţionată la articolul 10 alineatul (4), articolul 17 alineatul (4), articolul 24 alineatul (10), articolul 51 alineatul (6) şi articolul 66 alineatul (8) se conferă Comisiei pe o perioadă de cinci ani de la 25 mai 2017. Comisia prezintă un raport privind delegarea de competenţe cel târziu cu nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competenţe se prelungeşte tacit pentru perioade identice, cu excepţia cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opune prelungirii respective cel târziu cu trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.

(3)Delegarea de competenţe menţionată la articolul 10 alineatul (4), articolul 17 alineatul (4), articolul 24 alineatul (10), articolul 51 alineatul (6) şi articolul 66 alineatul (8) poate fi revocată oricând de către Parlamentul European sau de către Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competenţe specificată în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menţionată în decizie. Decizia nu aduce atingere valabilităţii actelor delegate care sunt deja în vigoare.

(6)Un act delegat adoptat în temeiul articolului 10 alineatul (4), articolului 17 alineatul (4), articolului 24 alineatul (10), articolului 51 alineatul (6) şi articolului 66 alineatul (8) intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European şi nici Consiliul nu au formulat obiecţiuni în termen de trei luni de la notificarea actului către Parlamentul European şi Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European şi Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecţiuni. Respectivul termen se prelungeşte cu trei luni la iniţiativa Parlamentului European sau a Consiliului.

Art. 110: Dispoziţii tranzitorii

(2)Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu Directiva 98/79/CE înainte de 25 mai 2017 rămân valabile până la sfârşitul perioadei indicate în certificat, cu excepţia certificatelor eliberate în conformitate cu anexa VI la Directiva 98/79/CE, care devin nule cel târziu la 27 mai 2025.

Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu Directiva 98/79/CE începând cu 25 mai 2017 care încă erau valabile la 26 mai 2022 şi care nu au fost retrase ulterior continuă să rămână valabile după sfârşitul perioadei indicate în certificat, până la 31 decembrie 2027. Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu directiva respectivă începând cu 25 mai 2017 care încă erau valabile la 26 mai 2022 şi care au expirat înainte de 9 iulie 2024 sunt considerate valabile până la 31 decembrie 2027 numai dacă este îndeplinită una dintre următoarele condiţii:

(3²)Dispozitivele pentru care procedura de evaluare a conformităţii în temeiul Directivei 98/79/CE nu a necesitat implicarea unui organism notificat, pentru care a fost întocmită o declaraţie de conformitate înainte de 26 mai 2022 în conformitate cu respectiva directivă şi pentru care procedura de evaluare a conformităţii în temeiul prezentului regulament necesită implicarea unui organism notificat pot fi introduse pe piaţă sau puse în funcţiune până la următoarele date:

(3³)Dispozitivele menţionate la alineatele (3a) şi (3b) din prezentul articol pot fi introduse pe piaţă sau puse în funcţiune până la datele menţionate la alineatele respective numai dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:

e)producătorul sau reprezentantul autorizat a depus la organismul notificat o cerere oficială în conformitate cu anexa VII secţiunea 4.3 primul paragraf pentru evaluarea conformităţii unui dispozitiv menţionat la alineatul (3a) sau la alineatul (3b) din prezentul articol sau a unui dispozitiv destinat să înlocuiască dispozitivul respectiv cel târziu la:

(3⁵)Fără a aduce atingere capitolului IV şi alineatului (1) din prezentul articol, organismul notificat care a eliberat certificatul menţionat la alineatul (3a) din prezentul articol rămâne responsabil de supravegherea adecvată în ceea ce priveşte cerinţele aplicabile privind dispozitivele pe care le-a certificat, cu excepţia cazului în care producătorul a convenit cu un organism notificat desemnat în conformitate cu articolul 38 ca acesta din urmă să efectueze o astfel de supraveghere.

Modalităţile de transfer al supravegherii de la organismul notificat care a eliberat certificatul către organismul notificat desemnat în conformitate cu articolul 38 sunt definite clar într-un acord încheiat între producător şi organismul notificat desemnat în conformitate cu articolul 38 şi, dacă este posibil, organismul notificat care a eliberat certificatul. Organismul notificat desemnat în conformitate cu articolul 38 nu este responsabil pentru activităţile de evaluare a conformităţii efectuate de organismul notificat care a eliberat certificatul.

Art. 111: Evaluare

Până la 27 mai 2027, Comisia evaluează aplicarea prezentului regulament şi întocmeşte un raport de evaluare privind progresele înregistrate în realizarea obiectivelor incluse în acesta, inclusiv o evaluare a resurselor necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament. O atenţie specială se acordă trasabilităţii dispozitivelor prin stocarea, în conformitate cu articolul 24, a UDI de către operatorii economici, instituţiile sanitare şi profesioniştii din domeniul sănătăţii. Evaluarea include, de asemenea, o examinare cu privire la funcţionarea articolului 4.

Art. 112: Abrogarea

(a)articolului 11, a articolului 12 alineatul (1) litera (c) şi a articolului 12 alineatele (2) şi (3) din Directiva 98/79/CE, precum şi a obligaţiilor privind vigilenţa şi studiile referitoare la performanţă prevăzute în anexele corespunzătoare la directiva respectivă, care se abrogă, după caz, începând cu data menţionată la articolul 113 alineatul (3) litera (f) din prezentul regulament în ceea ce priveşte aplicarea obligaţiilor şi a cerinţelor care se referă la sistemele electronice menţionate la articolul 30 alineatul (2) literele (e) şi, respectiv, (f) din prezentul regulament;

(b)articolului 10, a articolului 12 alineatul (1) literele (a) şi (b) şi a articolului 15 alineatul (5) din Directiva 98/79/CE, precum şi a obligaţiilor privind înregistrarea dispozitivelor şi a operatorilor economici şi notificările de certificate prevăzute în anexele corespunzătoare la directiva respectivă, care se abrogă, după caz, începând cu data menţionată la articolul 113 alineatul (3) litera (f) din prezentul regulament în ceea ce priveşte aplicarea obligaţiilor şi a cerinţelor care se referă la sistemele electronice menţionate la articolul 30 alineatul (2) literele (a)-(d) din prezentul regulament.

Art. 113: Intrare în vigoare şi data aplicării

(3)Prin derogare de la alineatul (2):

f)fără a aduce atingere obligaţiilor Comisiei în temeiul articolului 34 din Regulamentul (UE) 2017/745, obligaţiile şi cerinţele care se referă la oricare dintre sistemele electronice menţionate la articolul 30 alineatul (2) din prezentul regulament se aplică de la data care corespunde unei perioade de şase luni de la data publicării notificării menţionate la articolul 34 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/745, prin care informează că sistemul electronic relevant este funcţional şi conform cu specificaţiile funcţionale elaborate în temeiul articolului 34 alineatul (1) din regulamentul respectiv. Dispoziţiile menţionate în teza precedentă sunt următoarele:

f¹)în termen de cel mult şase luni de la data prevăzută la litera (f) primul paragraf de la prezentul alineat, producătorii se asigură că informaţiile care trebuie să fie introduse în Eudamed în conformitate cu articolul 26 sunt introduse în sistemul electronic menţionat la articolul 30 alineatul (2) literele (a) şi (b), inclusiv în ceea ce priveşte următoarele dispozitive, cu condiţia ca dispozitivele respective să fie, de asemenea, introduse pe piaţă de la data prevăzută la litera (f) primul paragraf de la prezentul alineat:

f²)în termen de cel mult 12 luni de la data prevăzută la litera (f) primul paragraf de la prezentul alineat, organismele notificate se asigură că informaţiile care trebuie să fie introduse în Eudamed în conformitate cu articolul 51 alineatul (5) sunt introduse în sistemul electronic menţionat la articolul 30 alineatul (2) litera (d), inclusiv în ceea ce priveşte dispozitivele menţionate la litera (fa) punctul (i) de la prezentul alineat; în ceea ce priveşte dispozitivele respective, se introduce numai cel mai recent certificat relevant şi, dacă este cazul, orice decizie subsecventă luată de organismul notificat cu privire la un astfel de acertificat;

f³)prin derogare de la litera (f) primul paragraf de la prezentul alineat, obligaţiile de a încărca rezumatul caracteristicilor de siguranţă şi performanţă clinică în conformitate cu articolul 29 alineatul (1) şi de a notifica autorităţile competente în conformitate cu articolul 50 alineatul (1), prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 30 alineatul (2) litera (d), se aplică în ceea ce priveşte dispozitivele menţionate la litera (fa) de la prezentul alineat atunci când certificatul este introdus în Eudamed în conformitate cu litera (fb) de la prezentul alineat;

f⁴)fără a aduce atingere literei (f) primul paragraf de la prezentul alineat, atunci când un producător trebuie să prezinte un raport PSUR în conformitate cu articolul 81 alineatul (2) din prezentul regulament, să raporteze un incident grav sau o acţiune corectivă în materie de siguranţă în teren în conformitate cu articolul 82 din prezentul regulament sau să prezinte un raport privind tendinţele în conformitate cu articolul 83 din prezentul regulament prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 30 alineatul (2) litera (f) din prezentul regulament, el înregistrează, de asemenea, dispozitivul care face obiectul raportului PSUR sau al raportării legate de vigilenţă în sistemul electronic menţionat la articolul 30 alineatul (2) literele (a) şi (b) din prezentul regulament, cu excepţia cazului în care dispozitivul respectiv a fost introdus pe piaţă în conformitate cu Directiva 98/79/CE;

ANEXA I:CERINŢE GENERALE PRIVIND SIGURANŢA ŞI PERFORMANŢA

CAPITOLUL I:CERINŢE GENERALE

1.Dispozitivele realizează performanţele declarate de producătorul lor şi sunt concepute şi fabricate astfel încât, în condiţii normale de utilizare, să fie adecvate pentru scopul lor propus. Acestea sunt sigure şi eficiente şi nu compromit starea clinică sau siguranţa pacienţilor, siguranţa şi sănătatea utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane, cu condiţia ca orice riscuri care pot fi asociate cu utilizarea acestora să constituie riscuri acceptabile în raport cu beneficiile pacientului şi să fie compatibile cu un înalt nivel de protecţie a sănătăţii şi siguranţei, ţinându-se seama de nivelul general acceptat al tehnologiilor de vârf din domeniul dispozitivelor.

3.Producătorii instituie, implementează, documentează şi administrează un sistem de gestionare a riscurilor.

4.Măsurile de control al riscurilor adoptate de producători pentru proiectarea şi fabricarea dispozitivelor sunt în conformitate cu principiile de siguranţă, ţinându-se seama de nivelul general acceptat al tehnologiilor de vârf în domeniu. Pentru a reduce riscurile, producătorii gestionează riscurile astfel încât riscul rezidual asociat fiecărui pericol, precum şi riscul rezidual total, să fie considerate ca fiind acceptabile. Pentru a alege cele mai bune soluţii, producătorii, în ordinea priorităţilor de mai jos:

5.La eliminarea sau la reducerea riscurilor legate de erori în utilizare, producătorul:

CAPITOLUL II:CERINŢE PRIVIND PERFORMANŢA, PROIECTAREA ŞI FABRICAREA

9.Caracteristici de performanţă

9.1.Dispozitivele sunt proiectate şi fabricate astfel încât să fie adecvate pentru scopurile menţionate la articolul 2 punctul 2, astfel cum specifică producătorul, şi adecvate în ceea ce priveşte performanţa pe care sunt destinate să o aibă, ţinându-se seama de nivelul general acceptat al tehnologiilor de vârf în domeniu. Ele realizează performanţele, astfel cum sunt menţionate de producător şi, în special, după caz:

(a)performanţa analitică, cum ar fi sensibilitatea analitică, specificitatea analitică, fidelitatea (eroarea sistematică), precizia (repetabilitatea şi reproductibilitatea), acurateţea (rezultată din fidelitate şi precizie), limitele de detecţie şi cuantificare, intervalul de măsurare, linearitatea, valorile de delimitare, inclusiv stabilirea unor criterii adecvate pentru colectarea probelor şi manipularea şi controlul interferenţelor endogene şi exogene relevante cunoscute, reacţii încrucişate; şi

9.3.În cazul în care performanţa dispozitivelor depinde de utilizarea de soluţii etalon şi/sau materiale de control, trasabilitatea metrologică a valorilor alocate soluţiilor etalon şi/sau materialelor de control este asigurată prin proceduri de măsurare de referinţă disponibile şi/sau materiale de referinţă disponibile de nivel metrologic superior. În cazul în care este disponibilă, trasabilitatea metrologică a valorilor alocate soluţiilor etalon şi materialelor de control este asigurată materialelor de referinţă omologate sau procedurilor de măsurare de referinţă omologate.

9.4.Caracteristicile şi performanţele dispozitivului sunt verificate în mod specific în cazul în care acestea pot fi afectate atunci când dispozitivul este utilizat pentru scopul propus în condiţii normale:

10.Proprietăţi chimice, fizice şi biologice

10.1.Dispozitivele sunt proiectate şi fabricate astfel încât să se asigure realizarea caracteristicilor şi a cerinţelor privind performanţa menţionate în capitolul I.

10.3.Dispozitivele sunt proiectate şi fabricate astfel încât să se reducă la un nivel cât mai scăzut în mod rezonabil riscurile prezentate de substanţe sau particule, inclusiv deşeuri rezultate din uzură, produşi de degradare şi reziduuri de prelucrare, care pot fi eliberate de dispozitiv. Se acordă o atenţie specială substanţelor cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere ("CMR"), în conformitate cu anexa VI partea 3 la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului (¹), precum şi substanţelor care afectează sistemul endocrin pentru care există dovezi ştiinţifice a unor efecte probabile grave pentru sănătatea umană şi care sunt identificate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului (²).

11.Infectarea şi contaminarea microbiană

11.1.Dispozitivele şi procesele lor de fabricare sunt proiectate în aşa fel încât să se elimine sau să se reducă pe cât posibil riscul de infectare a utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane. Proiectarea:

12.Dispozitive care încorporează materiale de origine biologică

În special siguranţa în ceea ce priveşte agenţii microbieni şi alţi agenţi transmisibili se asigură prin aplicarea unor metode validate de eliminare sau inactivare în timpul procesului de producţie. Acest fapt ar putea să nu fie valabil pentru anumite dispozitive, dacă activitatea agentului microbian şi a altor agenţi transmisibili este parte integrantă din scopul propus al dispozitivului sau când un astfel de proces de eliminare sau inactivare ar compromite performanţa dispozitivului.

13.Fabricarea dispozitivelor şi interacţiunea cu mediul ambiant

13.2.Dispozitivele sunt proiectate şi fabricate astfel încât să se înlăture sau să se reducă pe cât posibil:

14.Dispozitive cu funcţie de măsurare

15.Protecţia împotriva radiaţiilor

15.3.Instrucţiunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiaţii periculoase sau potenţial periculoase conţin informaţii detaliate cu privire la natura radiaţiilor emise, la mijloacele de protecţie a utilizatorului şi la modurile de evitare a utilizărilor greşite şi de reducere a riscurilor inerente instalării pe cât posibil şi în mod adecvat. Sunt precizate, de asemenea, informaţiile cu privire la acceptare şi la testarea performanţei, la criteriile de acceptare şi la procedura de întreţinere.

16.Sisteme electronice programabile - dispozitive care încorporează sisteme electronice programabile şi software care reprezintă dispozitive în sine

17.Dispozitive conectate la o sursă de energie sau echipate cu o sursă de energie

18.Protecţia împotriva riscurilor mecanice şi termice

18.3.În cazul în care există riscuri datorate prezenţei unor piese mobile, riscuri cauzate de dezmembrare sau desprindere sau de scurgerile de substanţe, sunt încorporate mijloace adecvate de protecţie.

19.Protecţia împotriva riscurilor prezentate de dispozitivele destinate a fi utilizate pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului

19.1.Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului sunt proiectate şi fabricate astfel încât să funcţioneze în mod corespunzător pentru scopul propus, ţinând seama de competenţele şi mijloacele aflate la dispoziţia utilizatorilor propuşi şi de influenţa care rezultă din diferenţele utilizatorilor propuşi cu privire la tehnică şi mediu care pot fi anticipate în mod rezonabil. Informaţiile şi instrucţiunile furnizate de producător trebuie să fie uşor de înţeles şi de aplicat de către utilizatorul propus pentru a interpreta corect rezultatul furnizat de dispozitiv şi pentru a se evita informaţiile înşelătoare. În cazul testării în proximitatea pacientului, informaţiile şi instrucţiunile furnizate de producător specifică în mod clar nivelul de formare, calificările şi/sau experienţa cerută de către utilizator.

19.2.Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului sunt proiectate şi fabricate astfel încât:

CAPITOLUL III:CERINŢE PRIVIND INFORMAŢIILE FURNIZATE ÎMPREUNĂ CU DISPOZITIVUL

20.Eticheta şi instrucţiunile de utilizare

20.1.Cerinţe generale privind informaţiile furnizate de către producător

(i)În cazul dispozitivelor care conţin o substanţă sau un amestec care pot fi considerate ca fiind periculoase, ţinând seama de natura şi cantitatea constituenţilor săi şi de forma în care acestea sunt prezente, se aplică pictogramele de pericol şi cerinţele de etichetare relevante din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Dacă spaţiul este insuficient pentru a afişa toate informaţiile chiar pe dispozitiv sau pe eticheta acestuia, pictogramele de pericol relevante se afişează pe etichetă, iar celelalte informaţii cerute de Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se furnizează în instrucţiunile de utilizare.

20.2.Informaţiile de pe etichetă

20.3.Informaţii privind ambalajul care asigură păstrarea stării sterile a unui dispozitiv ("ambalaj steril"):

20.4.Informaţiile din instrucţiunile de utilizare

(w)caracteristicile privind performanţa analitică, cum ar fi sensibilitatea analitică, specificitatea analitică, fidelitatea (eroarea sistematică), precizia (repetabilitatea şi reproductibilitatea), acurateţea (rezultată din fidelitate şi precizie), limitele de detecţie şi intervalul de măsurare, (informaţiile necesare pentru controlul interferenţelor relevante cunoscute, reacţiile încrucişate şi limitările metodei), intervalul de măsurare, linearitatea şi informaţiile privind folosirea de către utilizator a procedurilor şi materialelor de măsurare de referinţă disponibile;

(f)informaţiile furnizate includ o menţiune clară conform căreia utilizatorul nu ar trebui să ia nicio decizie semnificativă de ordin medical fără a consulta în prealabil un profesionist adecvat din domeniul sănătăţii, informaţiile privind efectele şi gradul de răspândire al bolii şi, atunci când sunt disponibile, informaţii specifice privind statul membru (statele membre) în care dispozitivul este introdus pe piaţă cu privire la modul în care un utilizator poate obţine consiliere suplimentară, precum linii telefonice naţionale de asistenţă, site-uri etc.;

ANEXA II:DOCUMENTAŢIA TEHNICĂ

1.DESCRIEREA ŞI SPECIFICAŢIILE DISPOZITIVULUI, INCLUSIV VARIANTE ŞI ACCESORII

1.1.Descrierea şi specificaţiile dispozitivului

(c)scopul propus al dispozitivului care poate include informaţii privind:

3.INFORMAŢII DE PROIECTARE ŞI FABRICARE

3.1.Informaţii privind proiectarea

3.2.Informaţii privind fabricarea

4.CERINŢELE GENERALE PRIVIND SIGURANŢA ŞI PERFORMANŢA

6.VERIFICAREA ŞI VALIDAREA PRODUSULUI

6.1.1.Tipul de probă

6.1.2.1.Precizia măsurării

6.1.2.3.Specificitatea analitică

6.1.2.5.Intervalul de măsurare al testului

6.1.2.6.Definiţia valorii de delimitare a testului

6.2.Informaţii privind performanţa analitică şi dovezile clinice. Raportul de evaluare a performanţei

6.3.1.Durata de valabilitate declarată

Această secţiune furnizează informaţii cu privire la studiile de testare a stabilităţii în sprijinul duratei de valabilitate declarate pentru dispozitiv. Sunt supuse testului cel puţin trei loturi diferite fabricate în condiţii care sunt, în esenţă, echivalente cu condiţiile de producţie de rutină. Nu este necesar ca cele trei loturi să fie consecutive. Studiile accelerate sau datele extrapolate din date în timp real sunt acceptabile pentru declaraţiile iniţiale privind durata de valabilitate, însă ulterior se realizează studii de stabilitate în timp real.

6.3.2.Stabilitatea în cursul utilizării

6.3.3.Stabilitatea în cursul transportului

6.4.Verificarea şi validarea software-ului

6.5.Informaţii suplimentare necesare în cazuri specifice

(a)În cazul dispozitivelor introduse pe piaţă în stare sterilă sau într-o stare microbiologică definită, o descriere a condiţiilor de mediu pentru etapele de fabricaţie relevante. În cazul dispozitivelor introduse pe piaţă în stare sterilă, o descriere a metodelor utilizate, inclusiv rapoartele de validare, în ceea ce priveşte ambalarea, sterilizarea şi menţinerea sterilităţii. Raportul de validare include testarea încărcării biologice (bioburden), a pirogenităţii şi, după caz, a prezenţei reziduurilor de sterilizare.

ANEXA III:DOCUMENTAŢIA TEHNICĂ PRIVIND SUPRAVEGHEREA ULTERIOARĂ INTRODUCERII PE PIAŢĂ

1.Planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă elaborat în conformitate cu articolul 79.

(a)Planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă are în vedere colectarea şi utilizarea de informaţii disponibile, în special:

(b)Planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă acoperă cel puţin:

ANEXA IV:DECLARAŢIA DE CONFORMITATE UE

ANEXA VI:INFORMAŢIILE CARE TREBUIE FURNIZATE ÎMPREUNĂ CU ÎNREGISTRAREA DISPOZITIVELOR ŞI A OPERATORILOR ECONOMICI ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 26 ALINEATUL (3) ŞI CU ARTICOLUL 28 ELEMENTE DE DATE ESENŢIALE CARE TREBUIE FURNIZATE CĂTRE BAZA DE DATE PRIVIND UDI ÎMPREUNĂ CU UDI-DI ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 25 ŞI CU ARTICOLUL 26 ŞI SISTEMUL UDI

PARTEA A:INFORMAŢIILE CARE TREBUIE FURNIZATE CU OCAZIA ÎNREGISTRĂRII DISPOZITIVELOR ŞI A OPERATORILOR ECONOMICI ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 26 ALINEATUL (3) ŞI cU ARTICOLUL 28

1.Informaţii privind operatorul economic

2.Informaţii privind dispozitivul

2.13.în cazul în care dispozitivul este "nou", o menţiune în acest sens. Un dispozitiv este considerat ca fiind "nou" în cazul în care:

PARTEA B:ELEMENTE DE DATE ESENŢIALE CARE TREBUIE FURNIZATE CĂTRE BAZA DE DATE PRIVIND UDI ÎMPREUNĂ CU UDI-DI ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLELE 25 ŞI 26

PARTEA C:SISTEMUL UDI

1.Definiţii

2.Cerinţe generale

3.UDI

3.2.Containerele pentru transport sunt scutite de la îndeplinirea cerinţei din secţiunea 3.1. Spre exemplu, un UDI nu este necesar într-o unitate logistică; în cazul în care un furnizor de servicii de sănătate comandă mai multe dispozitive folosind UDI sau numărul de model al dispozitivelor individuale, iar producătorul plasează dispozitivele respective într-un container pentru transport sau pentru a proteja dispozitivele ambalate individual, containerul (unitatea logistică) nu este supus(ă) cerinţelor UDI.

3.9.Un nou UDI-DI este necesar atunci când apare o schimbare care ar putea duce la o identificare eronată a dispozitivului şi/sau la ambiguitate în trasabilitatea acestuia. În special, orice schimbare a unuia dintre elementele de date din baza de date privind UDI necesită un nou UDI-DI:

4.Suportul UDI

4.3.Pentru dispozitivele de unică folosinţă din clasele A şi B, ambalate şi etichetate în mod individual, suportul UDI nu trebuie să apară pe ambalaj, dar apare pe nivelul superior de ambalare, de exemplu un ambalaj de carton care conţine mai multe ambalaje. Cu toate acestea, atunci când furnizorul de servicii de sănătate nu ar trebui să aibă acces, în cazuri cum ar fi serviciile de îngrijire medicală la domiciliu, la nivelul superior de ambalare a dispozitivului, UDI trebuie să fie înscris pe ambalaj.

5.Principii generale ale bazei de date privind UDI

6.Norme pentru anumite tipuri de dispozitive

6.2.4.Criteriile de plasare a UDI-ului pentru software

ANEXA VII:CERINŢE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE ORGANISMELE NOTIFICATE

1.CERINŢE ORGANIZAŢIONALE ŞI GENERALE

1.1.3.În cazul în care un organism notificat deţine integral sau parţial entităţi juridice stabilite într-un stat membru sau într-o ţară terţă, sau este deţinut de o altă entitate juridică, activităţile şi responsabilităţile acelor entităţi, precum şi relaţiile lor juridice şi operaţionale cu organismul notificat sunt definite şi documentate în mod clar. Personalul entităţilor care desfăşoară activităţi de evaluare a conformităţii în temeiul prezentului regulament face obiectul cerinţelor aplicabile ale prezentului regulament.

1.1.6.Organismul notificat identifică persoanele din conducerea de nivel superior care au deplina autoritate şi responsabilitate pentru fiecare dintre următoarele:

1.2.1.Organismul notificat este un organism terţ, independent de producătorul produsului în legătură cu care acesta efectuează activităţi de evaluare a conformităţii. Organismul notificat este, de asemenea, independent de orice alt operator economic care are un interes în ceea ce priveşte dispozitivul, precum şi de orice concurent al producătorului. Aceasta nu exclude desfăşurarea de către organismul notificat de activităţi de evaluare a conformităţii pentru producătorii concurenţi.

1.2.2.Organismul notificat este astfel organizat şi administrat încât să garanteze independenţa, obiectivitatea şi imparţialitatea activităţilor sale. Organismele notificate documentează şi pun în aplicare o structură şi proceduri pentru garantarea imparţialităţii şi pentru promovarea şi punerea în practică a principiilor imparţialităţii în întreaga organizaţie, pentru tot personalul lor şi pentru toate activităţile lor de evaluare. Astfel de proceduri prevăd identificarea, investigarea şi soluţionarea oricărei situaţii în care ar putea apărea un conflict de interese, inclusiv implicarea în servicii de consultanţă în domeniul dispozitivelor înainte de angajarea în cadrul organismului notificat. Investigarea, rezultatul şi soluţionarea acesteia sunt documentate.

1.2.3.Organismul notificat, personalul său de conducere de nivel superior şi personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformităţii

(a)nu sunt proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul, cumpărătorul, proprietarul sau agentul de mentenanţă al dispozitivelor pe care le evaluează şi nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre părţile respective. O astfel de restricţie nu împiedică achiziţionarea şi utilizarea dispozitivelor evaluate care sunt necesare pentru operaţiunile organismului notificat şi nici efectuarea evaluării conformităţii sau utilizarea unor astfel de dispozitive în scopuri personale;

1.2.4.Implicarea în servicii de consultanţă în domeniul dispozitivelor înainte de angajarea la un organism notificat este pe deplin documentată, la momentul angajării, iar eventualele conflicte de interese sunt monitorizate şi soluţionate în conformitate cu prezenta anexă. Membrii personalului care sunt foşti angajaţi ai unui anumit client sau au acordat servicii de consultanţă în domeniul dispozitivelor pentru respectivul client înainte de angajarea la un organism notificat nu sunt implicaţi în activităţi de evaluare a conformităţii pentru clientul în cauză sau pentru societăţile aparţinând aceluiaşi grup pentru o perioadă de trei ani.

1.2.5.Imparţialitatea organismelor notificate, a personalului lor de conducere de nivel superior şi a personalului responsabil cu evaluarea este garantată. Nivelul remuneraţiei pentru personalul de conducere de nivel superior şi personalul responsabil cu evaluarea al organismului notificat şi subcontractanţii implicaţi în activităţi de evaluare nu depinde de rezultatele evaluărilor. Organismele notificate pun la dispoziţia publicului declaraţiile de interese ale personalului lor de conducere de nivel superior.

1.3.2.Personalul unui organism notificat respectă secretul profesional atunci când îşi îndeplineşte sarcinile sale în temeiul prezentului regulament sau al oricărei dispoziţii din dreptul naţional care produce efecte în acest sens, cu excepţia raportului cu autorităţile responsabile de organismele notificate, cu autorităţile competente pentru dispozitive din statele membre sau cu Comisia. Drepturile de autor sunt protejate. Organismul notificat dispune de proceduri documentate în ceea ce priveşte cerinţa din prezenta secţiune.

1.5.Cerinţe financiare

Organismul notificat are la dispoziţie resursele financiare necesare pentru a-şi desfăşura activităţile de evaluare a conformităţii în cadrul sferei de cuprindere a desemnării şi operaţiunile legate de activităţile conexe. Acesta îşi susţine cu documente sustenabilitatea capacităţii financiare şi viabilitatea economică şi oferă dovezi în acest sens, ţinând seama, acolo unde este cazul, de orice circumstanţă specifică în cursul unei faze iniţiale de demarare a activităţii.

2.CERINŢE PRIVIND MANAGEMENTUL CALITĂŢII

2.2.Sistemul de management al calităţii al organismului notificat abordează cel puţin următoarele:

2.4.Organismul notificat solicită tuturor membrilor personalului să se angajeze în mod oficial, printr-o semnătură sau un echivalent al acesteia, să respecte procedurile stabilite de organismul notificat. Angajamentul respectiv acoperă aspecte referitoare la confidenţialitate şi la independenţa faţă de interesele comerciale şi de altă natură, precum şi orice asociere existentă sau anterioară cu clienţii. Personalul va trebui să completeze declaraţii scrise care să indice respectarea de către aceştia a principiilor de confidenţialitate, independenţă şi imparţialitate.

3.CERINŢE REFERITOARE LA RESURSE

3.1.1.Organismele notificate sunt capabile să realizeze toate sarcinile care le revin în temeiul prezentului regulament cu cel mai înalt grad de integritate profesională şi competenţă necesară în domeniul specific, indiferent dacă sarcinile respective sunt realizate chiar de organismul notificat sau în numele şi pe răspunderea sa.

În special, organismele notificate dispun de personalul necesar şi deţin sau au acces la toate echipamentele, unităţile şi competenţa necesare pentru a îndeplini în mod corespunzător sarcinile tehnice, ştiinţifice şi administrative care decurg din activităţile de evaluare a conformităţii în legătură cu care au fost desemnate. O astfel de cerinţă presupune, de fiecare dată, pentru fiecare procedură de evaluare a conformităţii şi pentru fiecare tip de dispozitive în legătură cu care au fost desemnate, că organismul notificat dispune în permanenţă de suficient personal administrativ, tehnic şi ştiinţific cu experienţă şi cunoştinţe referitoare la dispozitivele şi la tehnologiile relevante. Un astfel de personal este suficient pentru a se asigura că organismul notificat în cauză poate efectua sarcinile de evaluare a conformităţii, inclusiv evaluarea funcţionalităţii medicale, a evaluărilor performanţei şi a performanţei şi siguranţei dispozitivelor pentru care a fost desemnat, având în vedere cerinţele prezentului regulament, în special cele prevăzute în anexa I.

Personalul implicat în gestionarea funcţionării activităţilor de evaluare a conformităţii ale unui organism notificat pentru dispozitive are cunoştinţe adecvate pentru a înfiinţa şi a exploata un sistem pentru selectarea personalului de evaluare şi verificare, pentru verificarea competenţelor acestuia, pentru autorizarea şi atribuirea sarcinilor care îi revin, pentru organizarea formării iniţiale şi continue a acestuia, precum şi pentru alocarea de sarcini acestuia şi monitorizarea acestuia în vederea asigurării faptului că personalul care desfăşoară şi efectuează operaţiunile de evaluare şi verificare are competenţa de a îndeplini sarcinile solicitate.

3.2.1.Organismul notificat stabileşte şi documentează criteriile de calificare şi procedurile de selecţie şi autorizare a persoanelor implicate în activităţile de evaluare a conformităţii, inclusiv privind cunoştinţele, experienţa şi alte competenţe necesare, precum şi formarea iniţială şi continuă necesară. Criteriile de calificare se referă la diverse funcţii în cadrul procesului de evaluare a conformităţii, cum ar fi auditul, evaluarea sau testarea produsului, revizuirea documentaţiei tehnice, procesul de luare a deciziilor şi eliberarea loturilor, precum şi la dispozitivele, tehnologiile şi domeniile, cum ar fi biocompatibilitatea, sterilizarea, autotestarea sau testarea în proximitatea pacientului, diagnosticul companion, evaluarea performanţei, care intră în sfera de cuprindere a desemnării.

3.2.2.Criteriile de calificare menţionate în secţiunea 3.2.1 se referă la sfera de cuprindere a desemnării organismului notificat în conformitate cu descrierea domeniului de aplicare utilizată de statul membru pentru notificarea menţionată la articolul 38 alineatul (3), oferind un grad de detaliere suficient pentru calificarea necesară în cadrul subdiviziunilor descrierii domeniului de aplicare.

3.2.3.Personalul responsabil pentru stabilirea criteriilor de calificare şi pentru autorizarea altui personal de a efectua activităţi specifice de evaluare a conformităţii este angajat de organismul notificat propriu-zis şi nu poate consta în experţi externi sau nu poate fi subcontractat. Personalul deţine cunoştinţe şi experienţă dovedite în toate domeniile următoare:

3.2.4.Organismul notificat are la dispoziţie în permanenţă personal cu expertiză clinică relevantă şi, dacă este posibil, un astfel de personal este angajat de organismul notificat propriu-zis. Un astfel de personal este integrat în toate etapele evaluării şi ale procesului decizional ale unui organism notificat pentru:

3.2.5.Personalul responsabil cu efectuarea reexaminărilor legate de produse (evaluatori de produse), cum ar fi reexaminările documentaţiei tehnice sau examinarea de tip, inclusiv aspecte cum ar fi evaluarea performanţei, siguranţa biologică, sterilizarea, validarea software-ului) deţine în totalitate următoarele calificări dovedite:

3.2.6.Personalul responsabil cu efectuarea de audituri ale sistemului producătorului de management al calităţii (auditori la faţa locului) deţine în totalitate următoarele calificări dovedite:

3.2.7.Personalul care deţine responsabilitatea generală pentru examinările finale şi pentru procesul de luare a deciziilor privind certificarea este angajat de organismul notificat însuşi şi nu poate consta în experţi externi sau personal subcontractat. Personalul respectiv, ca grup, deţine cunoştinţe şi experienţă cuprinzătoare dovedite în toate domeniile următoare:

3.3.1.Organismul notificat dispune de o procedură pentru a documenta pe deplin calificarea fiecărui membru al personalului implicat în activităţile de evaluare a conformităţii şi îndeplinirea criteriilor de calificare menţionate în secţiunea 3.2. Atunci când, în circumstanţe excepţionale, îndeplinirea criteriilor de calificare stabilite în secţiunea 3.2 nu poate fi demonstrată pe deplin, organismul notificat justifică autorităţii responsabile de organismele notificate autorizarea membrilor personalului respectiv de a desfăşura activităţi specifice de evaluare a conformităţii.

3.3.2.Pentru întregul său personal menţionat în secţiunile 3.2.3-3.2.7, organismul notificat stabileşte şi actualizează:

3.4.1.Organismele notificate pot subcontracta, fără a aduce atingere secţiunii 3.2, anumite părţi componente clar definite ale unei activităţi de evaluare a conformităţii.

Nu este permisă subcontractarea auditării sistemelor de management al calităţii sau a examinărilor legate de produse în totalitatea lor, dar, cu toate acestea, o parte din activităţile respective pot fi desfăşurate de către subcontractanţi şi auditori şi experţi externi care lucrează în numele organismului notificat. Organismul notificat în cauză păstrează răspunderea deplină pentru a fi în măsură să prezinte dovezi corespunzătoare ale competenţei subcontractanţilor şi experţilor de a-şi îndeplini sarcinile specifice, pentru luarea unei decizii bazată pe evaluarea unui subcontractant şi pentru activitatea desfăşurată de către subcontractanţi şi experţi în numele său.

3.4.2.În cazul în care un organism notificat subcontractează anumite activităţi de evaluare a conformităţii, fie către o organizaţie, fie către o persoană fizică, el dispune de o politică care descrie condiţiile în care poate avea loc subcontractarea şi se asigură că:

3.4.3.Atunci când se recurge la subcontractanţi sau experţi externi în contextul unei evaluări a conformităţii, în special în legătură cu dispozitive sau tehnologii noi, organismul notificat în cauză dispune de competenţe interne adecvate în fiecare domeniu de produse pentru care este desemnat care este adecvat pentru scopul de a conduce evaluarea generală a conformităţii, a verifica pertinenţa şi valabilitatea opiniilor experţilor şi a adopta decizii cu privire la certificare.

3.5.2.Organismele notificate revizuiesc, la intervale regulate, competenţa personalului lor, identifică nevoile de formare şi elaborează un plan de formare pentru a menţine nivelul necesar de calificare şi de cunoştinţe al fiecărui membru al personalului. Revizuirea respectivă verifică cel puţin că personalul:

4.CERINŢE PRIVIND PROCESUL

4.1.Aspecte generale

4.2.Devize emise de organismul notificat şi activităţi anterioare depunerii cererii Organismul notificat:

4.3.Examinarea cererii şi contractul

Contractul dintre un organism notificat şi un producător ia forma unui acord scris semnat de ambele părţi. Acesta este păstrat de organismul notificat. Respectivul contract are clauze şi condiţii formulate în mod clar şi conţine obligaţii care permit organismului notificat să acţioneze în conformitate cu prezentul regulament, inclusiv o obligaţie a producătorului de a informa organismul notificat cu privire la rapoartele de vigilenţă, precum şi dreptul organismului notificat de a suspenda, restricţiona sau retrage certificatele eliberate şi datoria organismului notificat de a-şi îndeplini obligaţiile de informare.

4.4.Alocarea de resurse

Pentru fiecare cerere, organismul notificat determină necesarul de resurse şi stabileşte o persoană responsabilă de garantarea faptului că evaluarea respectivei cereri se realizează în conformitate cu procedurile relevante, precum şi a faptului că, pentru fiecare dintre sarcinile evaluării, sunt utilizate resursele corespunzătoare, inclusiv personalul corespunzător. Atribuirea sarcinilor care trebuie efectuate în cadrul evaluării conformităţii şi orice schimbare ulterioară a acestei atribuiri se susţine cu documente.

4.5.1.Aspecte generale

4.5.2.Auditarea sistemului de management al calităţii

(a)În cadrul evaluării sistemului de management al calităţii, un organism notificat, înainte de un audit şi în conformitate cu procedurile sale documentate:

(b)Pe baza programului de audit pe care l-a elaborat, în conformitate cu propriile proceduri documentate, organismul notificat:

4.5.3.Verificarea produsului

a)Evaluarea documentaţiei tehnice

- evaluarea conformităţii proiectării cu dispoziţiile prezentului regulament şi ţinând seama de secţiunile 4.5.4 şi 4.5.5. Această evaluare include examinarea implementării de către producători a verificărilor viitoare, în curs de desfăşurare şi finale, precum şi a rezultatelor acestora. În cazul în care sunt necesare teste suplimentare sau alte dovezi pentru a evalua conformitatea cu cerinţele prezentului regulament, organismul notificat în cauză efectuează teste fizice sau de laborator adecvate în legătură cu dispozitivul sau solicită producătorului să efectueze astfel de teste.

b)Examinări de tip

c)Verificarea prin examinare şi testare a fiecărui lot de produse

(b)stabileşte un plan de testare care identifică toţi parametrii critici şi relevanţi care trebuie testaţi de către organismul notificat sau sub responsabilitatea acestuia, în scopul de a:

4.5.4.Evaluarea evaluării performanţei

Evaluarea efectuată de organismele notificate cu privire la proceduri şi la documentare abordează rezultatele cercetărilor documentare şi toate validările, verificările şi testările efectuate, precum şi concluziile desprinse, şi include, de regulă, luarea în considerare a utilizării materialelor şi a substanţelor alternative, dar şi a ambalajului şi a stabilităţii, inclusiv a perioadei de valabilitate, ale dispozitivului finit. În cazul în care nu a fost efectuată o nouă testare de către un producător sau în cazul în care au existat abateri de la proceduri, organismul notificat în cauză examinează în mod critic justificarea prezentată de către producător.

(e)concluziile la care s-a ajuns în ceea ce priveşte dovezile clinice şi elaborarea raportului de evaluare a performanţei.

4.5.5.Proceduri specifice

4.6.Raportare

4.7.Examinarea finală

4.8.Decizii şi certificări

4.9.Schimbări şi modificări

4.10.Activităţi de supraveghere şi monitorizarea ulterioară certificării

- care definesc modul şi momentul în care urmează să se desfăşoare activităţile de supraveghere ale producătorilor. Procedurile respective includ modalităţi privind audituri neanunţate la faţa locului la sediul producătorilor şi, după caz, la sediul subcontractanţilor şi al furnizorilor care efectuează testări ale produselor şi monitorizarea conformităţii cu condiţiile obligatorii pentru producători şi care au legătură cu deciziile de certificare, de exemplu actualizări ale datelor clinice la intervale definite,

4.11.Recertificare

(h)modificări în privinţa cunoştinţelor medicale, ştiinţifice şi tehnice, cum ar fi:

ANEXA VIII:REGULI DE CLASIFICARE

1.NORME DE PUNERE ÎN APLICARE

2.REGULI DE CLASIFICARE

2.1.Regula 1

2.2.Regula 2

Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor sanguine sau a incompatibilităţii sanguine materno-fetale sau a tipurilor de ţesut pentru a asigura compatibilitatea imunologică a sângelui, a componentelor sanguine, a celulelor, a ţesuturilor sau a organelor care sunt destinate transfuziei sau transplantului sau administrării de celule, sunt clasificate în clasa C, cu excepţia cazului în care sunt destinate a fi utilizate pentru determinarea oricăruia dintre următorii markeri:

2.3.Regula 3

2.4.Regula 4

2.5.Regula 5

ANEXA IX:EVALUAREA CONFORMITĂŢII PE BAZA UNUI SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII ŞI A EVALUĂRII DOCUMENTAŢIEI TEHNICE

CAPITOLUL I:SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII

2.Evaluarea sistemului de management al calităţii

2.1.Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului său de management al calităţii la un organism notificat. Cererea include:

2.2.Implementarea sistemului de management al calităţii asigură respectarea dispoziţiilor prezentului regulament. Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de producător referitor la sistemul său de management al calităţii sunt documentate într-o manieră sistematică şi ordonată sub forma unui manual al calităţii şi a unor politici şi proceduri scrise, cum ar fi programe ale calitate, planuri ale calităţii şi înregistrări ale calităţii.

(b)a organizării întreprinderii, vizând în special:

(c)a procedurilor şi tehnicilor de monitorizare, verificare, validare şi control al proiectării dispozitivelor şi documentaţia aferentă, precum şi datele şi înregistrările generate de aceste proceduri şi tehnici. Aceste proceduri şi tehnici se referă în special la:

2.3.Audit

Organismul notificat efectuează un audit al sistemului de management al calităţii pentru a stabili dacă acesta respectă cerinţele menţionate în secţiunea 2.2. În cazul în care producătorul utilizează un standard armonizat sau o CS referitor la un sistem de management al calităţii, organismul notificat evaluează conformitatea cu standardele sau CS respective. Organismul notificat presupune că un sistem de management al calităţii care îndeplineşte standardele armonizate sau CS relevante este conform cu cerinţele prevăzute de standardele sau CS respective, cu excepţia unor cazuri contrare, justificate corespunzător.

Echipa de audit a organismului notificat include cel puţin un membru cu experienţă în evaluarea tehnologiei respective, în conformitate cu anexa VII secţiunile 4.3-4.5. În situaţiile în care o astfel de experienţă nu este imediat evidentă sau aplicabilă, organismul notificat furnizează o justificare documentată a structurii respectivei echipe. Procedura de evaluare include un audit la sediul producătorului şi, dacă este cazul, la sediul furnizorilor şi/sau al subcontractanţilor producătorului, pentru a verifica procesele de fabricaţie şi alte procese relevante.

În plus, în cazul dispozitivelor din clasele B şi C, evaluarea sistemului de management al calităţii este însoţită de evaluarea documentaţiei tehnice pentru dispozitive selectate pe o bază reprezentativă, astfel cum se specifică în secţiunea 4. La alegerea eşantioanelor reprezentative, organismul notificat ţine seama de orientarea elaborată publicată de MDCG în temeiul articolului 99 şi în special de caracterul novator al tehnologiei, de impactul potenţial asupra pacientului şi de practica medicală standard, de asemănările privind proiectarea, tehnologia, metodele de fabricare şi, după caz, de sterilizare, de scopul propus şi rezultatele oricărei evaluări anterioare relevante, efectuate în conformitate cu prezentul regulament. Organismul notificat în cauză documentează motivele pentru care a ales eşantioanele respective.

2.4.Producătorul în cauză informează organismul notificat care a aprobat sistemul de management al calităţii cu privire la orice plan de modificare substanţială a sistemului de management al calităţii sau a gamei de dispozitive vizate. Organismul notificat evaluează modificările propuse, stabileşte necesitatea efectuării unor audituri suplimentare şi verifică dacă sistemul de management al calităţii astfel modificat mai corespunde cerinţelor menţionate în secţiunea 2.2. Acesta notifică producătorului decizia sa, care conţine concluziile evaluării şi, după caz, concluziile auditurilor suplimentare. Aprobarea oricărei modificări importante a sistemului de management al calităţii sau a gamei de dispozitive ia forma unui supliment la certificatul UE pentru sistemul de management al calităţii.

3.Evaluarea supravegherii

3.2.Producătorul autorizează organismul notificat să efectueze toate auditurile necesare, inclusiv audituri la faţa locului şi îi furnizează toate informaţiile relevante, în special:

3.3.Organismele notificate efectuează periodic, cel puţin o dată la 12 luni, audituri şi evaluări corespunzătoare pentru a se asigura că producătorul în cauză aplică sistemul de management al calităţii aprobat şi planul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă. Respectivele audituri şi evaluări includ audituri la sediul producătorului şi, dacă este cazul, al furnizorilor şi/sau subcontractanţilor producătorului. În timpul acestor audituri la faţa locului, dacă este necesar, organismul notificat efectuează sau cere să se efectueze teste pentru a verifica dacă sistemul de management al calităţii funcţionează în mod corespunzător. Acesta furnizează producătorului un raport al auditului de supraveghere şi, dacă s-a efectuat un test, un raport al testului respectiv.

3.4.Organismul notificat efectuează în mod aleatoriu cel puţin o dată la cinci ani audituri neanunţate la sediul producătorului şi, dacă este cazul, la sediul furnizorilor şi/sau al subcontractanţilor producătorului, care pot fi combinate cu evaluarea periodică a supravegherii menţionată în secţiunea 3.3. sau pot fi efectuate în plus faţă de respectiva evaluare a supravegherii. Organismul notificat elaborează un plan pentru astfel de audituri la faţa locului neanunţate, dar nu îl divulgă producătorului.

3.6.Organismele notificate se asigură că prin compunerea echipei de evaluare se garantează un nivel suficient de experienţă în ceea ce priveşte evaluarea dispozitivelor, sistemelor şi proceselor în cauză, precum şi o abordare de continuă obiectivitate şi neutralitate; aceasta include o rotaţie a membrilor echipei de evaluare la intervale de timp adecvate. Ca regulă generală, un auditor principal nu conduce şi nici nu efectuează audituri la acelaşi producător pentru mai mult de trei ani consecutivi.

CAPITOLUL II:EVALUAREA DOCUMENTAŢIEI TEHNICE

4.Evaluarea documentaţiei tehnice a dispozitivelor din clasele B, C şi D şi verificarea loturilor aplicabilă dispozitivelor din clasa D

4.3.Organismul notificat evaluează documentaţia tehnică recurgând la personal care deţine cunoştinţe şi experienţă dovedite în ceea ce priveşte evaluarea tehnologiei şi a dispozitivelor în cauză şi evaluarea dovezilor clinice. Organismul notificat poate solicita ca respectiva cerere să fie completată prin efectuarea unor teste suplimentare sau prin furnizarea de dovezi suplimentare care să permită evaluarea conformităţii cu cerinţele relevante din prezentul regulament. Organismul notificat efectuează teste fizice sau de laborator adecvate în legătură cu dispozitivul sau solicită producătorului să efectueze astfel de teste.

4.5.Organismul notificat, în situaţiile în care dovezile clinice se bazează, în întregime sau parţial, pe date provenite de la dispozitive care sunt declarate a fi echivalente cu dispozitivul în curs de evaluare, evaluează caracterul adecvat al utilizării unor astfel de date, luând în considerare factori cum ar fi indicaţiile noi şi inovarea. Organismul notificat îşi documentează în mod clar concluziile cu privire la echivalenţa declarată şi cu privire la relevanţa şi caracterul adecvat al datelor pentru a demonstra conformitatea.

4.6.Organismul notificat verifică caracterul adecvat al dovezilor clinice şi al evaluării performanţei şi verifică concluziile formulate de către producător privind conformitatea cu cerinţele generale relevante privind siguranţa şi performanţa. Verificarea respectivă include analizarea caracterului adecvat al modalităţii de stabilire a raportului beneficiu-risc, al gestionării riscurilor, al instrucţiunilor de utilizare, al formării utilizatorilor şi al planului privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă al producătorului, precum şi o revizuire a necesităţii şi a caracterului adecvat al planului privind PMPF propus, dacă este cazul.

4.9.Înainte de a emite un certificat de evaluare UE a documentaţiei tehnice, organismul notificat solicită unui laborator de referinţă al UE, în cazul în care este desemnat în conformitate cu articolul 100, să verifice performanţa declarată de către producător şi conformitatea dispozitivului cu CS, atunci când acestea sunt disponibile, sau cu alte soluţii alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranţă şi performanţă care este cel puţin echivalent. Verificarea include teste de laborator efectuate de laboratorul de referinţă al UE, astfel cum este prevăzut la articolul 48 alineatul (5).

Avizul ştiinţific al laboratorului de referinţă al UE şi, după caz, opiniile experţilor consultaţi, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 48 alineatul (6), precum şi eventualele actualizări sunt incluse în documentaţia organismului notificat privind dispozitivul. Atunci când ia o decizie, organismul notificat acordă atenţia cuvenită opiniilor exprimate în avizul ştiinţific al laboratorului de referinţă al UE şi, după caz, opiniilor experţilor consultaţi în conformitate cu articolul 48 alineatul (6). Organismul notificat nu eliberează certificatul dacă avizul ştiinţific al laboratorului de referinţă al UE este nefavorabil.

4.10.Organismul notificat furnizează producătorului un raport privind evaluarea documentaţiei tehnice, inclusiv un raport de evaluare a evaluării performanţei. În cazul în care dispozitivul este conform cu dispoziţiile relevante din prezentul regulament, organismul notificat emite un certificat de evaluare UE a documentaţiei tehnice. Certificatul cuprinde concluziile evaluării documentaţiei tehnice, condiţiile de valabilitate a certificatului, datele necesare pentru identificarea dispozitivului aprobat şi, după caz, o descriere a scopului propus al dispozitivului.

4.11.Modificările aduse dispozitivului aprobat necesită o aprobare din partea organismului notificat care a eliberat certificatul de evaluare UE a documentaţiei tehnice în cazul în care aceste modificări ar putea afecta siguranţa şi performanţa dispozitivului sau condiţiile indicate pentru utilizarea produsului. În cazul în care producătorul intenţionează să introducă oricare dintre modificările menţionate mai sus, acesta informează în această privinţă organismul notificat care a eliberat certificatul de evaluare UE a documentaţiei tehnice. Organismul notificat evaluează modificările planificate şi decide dacă modificările planificate necesită o nouă evaluare a conformităţii în conformitate cu articolul 48 sau dacă acestea ar putea fi abordate prin intermediul unui supliment la certificatul de evaluare UE a documentaţiei tehnice. În acest din urmă caz, organismul notificat evaluează modificările, notifică producătorului decizia sa şi, în cazul în care modificările sunt aprobate, îi furnizează un supliment la certificatul de evaluare UE a documentaţiei tehnice.

4.12.Pentru verificarea conformităţii dispozitivelor fabricate în clasa D, producătorul efectuează teste pe fiecare lot de dispozitive fabricate. După încheierea controalelor şi testelor, el transmite organismului notificat fără întârziere rapoartele relevante privind testele respective. În plus, producătorul pune eşantioanele din loturile de dispozitive fabricate la dispoziţia organismului notificat în conformitate cu condiţiile şi modalităţile detaliate convenite în prealabil, care includ faptul că organismul notificat sau producătorul trimite eşantioane din loturile de dispozitive fabricate la laboratorul de referinţă al UE, atunci când un astfel de laborator este desemnat în conformitate cu articolul 100, în vederea efectuării unor teste corespunzătoare. Laboratorul de referinţă al UE informează organismul notificat cu privire la constatările sale.

5.Evaluarea documentaţiei tehnice a unor tipuri specifice de dispozitive

5.1.Evaluarea documentaţiei tehnice a dispozitivelor din clasele B, C şi D pentru autotestare şi pentru testare în proximitatea pacientului

(b)Cererea permite înţelegerea proiectării caracteristicilor şi a performanţei sau performanţelor dispozitivului şi permite evaluarea conformităţii cu cerinţele privind proiectarea din prezentul regulament. Aceasta cuprinde:

(f)Modificările aduse dispozitivului aprobat necesită o aprobare din partea organismului notificat care a eliberat certificatul de evaluare UE a documentaţiei tehnice ori de câte ori modificările ar putea afecta siguranţa şi performanţa dispozitivului sau condiţiile indicate în ceea priveşte folosirea dispozitivului. În cazul în care producătorul intenţionează să introducă oricare dintre modificările menţionate mai sus, acesta informează în această privinţă organismul notificat care a eliberat certificatul de evaluare UE a documentaţiei tehnice. Organismul notificat evaluează modificările planificate şi decide dacă modificările planificate necesită o nouă evaluare a conformităţii în conformitate cu articolul 48 sau dacă acestea ar putea fi abordate prin intermediul unui supliment la certificatul de evaluare UE a documentaţiei tehnice. În acest din urmă caz, organismul notificat evaluează modificările, notifică producătorului decizia sa şi, în cazul în care modificările sunt aprobate, îi furnizează un supliment la certificatul de evaluare UE a documentaţiei tehnice.

5.2.Evaluarea documentaţiei tehnice în cazul dispozitivelor de diagnostic companion

(c)Organismul notificat, înainte de emiterea unui certificat de evaluare UE a documentaţiei tehnice pentru dispozitivul de diagnostic companion şi pe baza proiectului de rezumat privind siguranţa şi performanţa şi a proiectului de instrucţiuni de utilizare, solicită un aviz ştiinţific din partea uneia dintre autorităţile competente desemnate de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau EMA, oricare dintre acestea fiind denumită în continuare "autoritatea competentă în domeniul medicamentelor consultată" în funcţie de care dintre acestea a fost consultată în temeiul prezentei litere, cu privire la gradul de adecvare a dispozitivului în raport cu medicamentul în cauză. În cazul în care medicamentul intră exclusiv în domeniul de aplicare al anexei la Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului (¹), organismul notificat solicită un aviz din partea EMA. În cazul în care medicamentul în cauză este deja autorizat sau în cazul în care a fost prezentată o cerere de autorizare, organismul notificat consultă autoritatea în domeniul medicamentelor, sau EMA, care este responsabilă de autorizare.

(f)Înainte de efectuarea unor modificări care afectează performanţa şi/sau utilizarea propusă a dispozitivului şi/sau gradul de adecvare a dispozitivului în raport cu medicamentul în cauză, producătorul informează cu privire la modificări organismul notificat. Organismul notificat evaluează modificările planificate şi decide dacă modificările planificate necesită o nouă evaluare a conformităţii în conformitate cu articolul 48 sau dacă acestea ar putea fi abordate prin intermediul unui supliment la certificatul de evaluare UE a documentaţiei tehnice. În acest din urmă caz, organismul notificat evaluează modificările şi solicită autorităţii competente în domeniul medicamentelor consultate să emită un aviz. Autoritatea competentă în domeniul medicamentelor consultată emite un aviz în termen de 30 de zile de la primirea documentaţiei complete necesare referitoare la modificări. Se eliberează un supliment la certificatul de evaluare UE a documentaţiei tehnice în conformitate cu secţiunea 5.1 litera (f).

CAPITOLUL III:DISPOZIŢII ADMINISTRATIVE

6.Pentru o perioadă de cel puţin 10 ani de la introducerea pe piaţă a ultimului dispozitiv, producătorul sau, în cazul în care producătorul nu îşi are sediul social într-un stat membru, reprezentantul autorizat al acestuia păstrează la dispoziţia autorităţilor competente:

ANEXA X:EVALUAREA CONFORMITĂŢII PE BAZA EXAMINĂRII DE TIP

2.Cererea

3.Evaluarea

(a)examinează cererea recurgând la personal care deţine cunoştinţe şi experienţă dovedite în ceea ce priveşte evaluarea tehnologiei şi a dispozitivelor în cauză şi evaluarea dovezilor clinice. Organismul notificat poate solicita ca respectiva cerere să fie completată prin efectuarea unor teste suplimentare sau prin solicitarea furnizării unor dovezi suplimentare care să permită evaluarea conformităţii cu cerinţele relevante din prezentul regulament. Organismul notificat efectuează teste fizice sau de laborator adecvate în legătură cu dispozitivul sau solicită producătorului să efectueze astfel de teste;

(b)examinează şi evaluează documentaţia tehnică pentru a stabili conformitatea cu cerinţele prezentului regulament aplicabile dispozitivului şi verifică dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu această documentaţie; înregistrează, de asemenea, articolele proiectate în conformitate cu standardele aplicabile prevăzute la articolul 8 sau cu CS aplicabile şi înregistrează articole care nu sunt proiectate pe baza standardelor relevante menţionate la articolul 8 sau pe baza CS relevante;

(d)în situaţiile în care dovezile clinice se bazează, în întregime sau parţial, pe date provenite de la dispozitive care sunt declarate a fi similare sau echivalente cu dispozitivul în curs de evaluare, evaluează caracterul adecvat al utilizării unor astfel de date, luând în considerare factori cum ar fi indicaţiile noi şi inovarea. Organismul notificat îşi documentează în mod clar concluziile cu privire la echivalenţa declarată şi cu privire la relevanţa şi caracterul adecvat al datelor pentru a demonstra conformitatea;

(f)efectuează sau dispune efectuarea evaluărilor corespunzătoare şi a testelor fizice sau de laborator necesare pentru a verifica dacă soluţiile adoptate de către producător respectă cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa prevăzute în prezentul regulament în cazul în care standardele menţionate la articolul 8 sau în CS nu au fost aplicate. Atunci când dispozitivul trebuie conectat la un alt dispozitiv sau la alte dispozitive pentru a funcţiona conform scopului său propus, se furnizează elemente de probă care să ateste că acesta respectă cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa în cazul în care este conectat la orice astfel de dispozitiv sau dispozitive având caracteristicile indicate de producător;

(j)în cazul dispozitivelor din clasa D, solicită unui laborator de referinţă al UE, în cazul în care a fost desemnat în conformitate cu articolul 100, să verifice performanţa declarată de producător şi conformitatea dispozitivului cu CS, atunci când acestea sunt disponibile, sau cu alte soluţii alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranţă şi performanţă care este cel puţin echivalent. Verificarea include teste de laborator efectuate de laboratorul de referinţă al UE în conformitate cu articolul 48 alineatul (5).

Avizul ştiinţific al laboratorului de referinţă al UE şi, în cazul în care procedura prevăzută la articolul 48 alineatul (6) este aplicabilă, opiniile experţilor consultaţi şi actualizările eventuale sunt incluse în documentaţia organismului notificat privind dispozitivul. Organismul notificat acordă atenţia cuvenită opiniilor exprimate în avizul ştiinţific al laboratorului de referinţă al UE şi, după caz, opiniilor exprimate de experţii consultaţi în conformitate cu articolul 48 alineatul (6) la luarea unei decizii. Organismul notificat nu eliberează certificatul dacă avizul ştiinţific al laboratorului de referinţă al UE este nefavorabil.

(k)Pentru dispozitivele de diagnostic companion, solicită avizul, pe baza proiectului de rezumat privind siguranţa şi performanţa şi a proiectului de instrucţiuni de utilizare, uneia dintre autorităţile competente desemnate de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau de EMA (oricare dintre acestea fiind denumită în continuare "autoritatea în domeniul medicamentelor consultată") cu privire la gradul de adecvare a dispozitivului în raport cu medicamentul în cauză. În cazul în care medicamentul intră exclusiv în domeniul de aplicare al anexei la Regulamentul (CE) nr. 726/2004, organismul notificat consultă EMA. În cazul în care medicamentul respectiv a fost deja autorizat sau în cazul în care a fost prezentată o cerere de autorizare, organismul notificat consultă fie autoritatea competentă în domeniul medicamentelor, fie EMA, în funcţie de care dintre acestea este responsabilă cu autorizarea. Autoritatea în domeniul medicamentelor consultată emite un aviz în termen de 60 de zile de la primirea documentaţiei complete necesare. Această perioadă de 60 de zile poate fi prelungită o singură dată pentru o perioadă suplimentară de 60 de zile, pe motive justificate. Avizul autorităţii în domeniul medicamentelor consultate şi eventualele actualizări sunt incluse în documentaţia organismului notificat privind dispozitivul. Organismul notificat ia în considerare în mod adecvat avizul emis de autoritatea în domeniul medicamentelor consultată atunci când ia o decizie. Acesta transmite decizia sa finală autorităţii în domeniul medicamentelor consultate şi

4.Certificatul

Dacă tipul de certificat este conform cu prezentul regulament, organismul notificat eliberează un certificat de examinare UE de tip. Certificatul conţine numele şi adresa producătorului, concluziile evaluării examinării de tip, condiţiile de valabilitate a certificatului şi datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Certificatul se întocmeşte în conformitate cu anexa XII. Părţile relevante ale documentaţiei sunt anexate la certificat, iar organismul notificat păstrează o copie.

5.Modificările aduse tipului de certificat

5.2.Modificările aduse dispozitivului aprobat, inclusiv limitările scopului şi ale condiţiilor de utilizare propuse ale acestuia, necesită o aprobare suplimentară din partea organismului notificat care a eliberat certificatul de examinare UE atunci când astfel de modificări ar putea afecta conformitatea cu cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa sau cu condiţiile indicate pentru utilizarea produsului. Organismul notificat examinează modificările planificate, notifică producătorului decizia sa şi îi furnizează un supliment la raportul de examinare UE de tip. Aprobarea oricărei modificări a tipului aprobat ia forma unui supliment la certificatul de examinare UE de tip.

5.4.În cazul în care modificările ar putea afecta performanţa declarată de producător sau conformitatea cu CS sau cu alte soluţii alese de producător, care au fost aprobate prin certificatul de examinare UE de tip, organismul notificat consultă laboratorul de referinţă al UE care a fost implicat în consultarea iniţială, pentru a confirma că se menţine conformitatea cu CS, atunci când acestea sunt disponibile, sau cu alte soluţii alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranţă şi performanţă care este cel puţin echivalent.

5.5.În cazul în care modificările afectează performanţa sau utilizarea conform scopului propus a unui dispozitiv de diagnostic companion aprobat prin intermediul certificatului de examinare UE de tip sau gradul său de adecvare în raport cu un medicament, organismul notificat consultă autoritatea competentă în domeniul medicamentelor care a fost implicată în consultarea iniţială sau EMA. Autoritatea competentă în domeniul medicamentelor consultată emite un aviz, dacă este cazul, în termen de 30 de zile de la primirea documentaţiei valide referitoare la modificări. Aprobarea oricărei modificări a tipului aprobat ia forma unui supliment la certificatul iniţial de examinare UE de tip.

6.Dispoziţii administrative

ANEXA XI:EVALUAREA CONFORMITĂŢII PE BAZA ASIGURĂRII CALITĂŢII PRODUCŢIEI

2.Atunci când producătorul îndeplineşte obligaţiile prevăzute la secţiunea 1, acesta întocmeşte şi păstrează o declaraţie de conformitate UE în conformitate cu articolul 17 şi cu anexa IV pentru dispozitivul vizat de procedura de evaluare a conformităţii. Prin emiterea unei declaraţii de conformitate UE, se consideră că producătorul a garantat şi a declarat faptul că dispozitivul în cauză îndeplineşte cerinţele din prezentul regulament care sunt aplicabile dispozitivului şi, în cazul unui dispozitiv din clasa C şi clasa D care este supus unei examinări de tip, că este conform cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip.

3.Sistemul de management al calităţii

3.1.Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului său de management al calităţii la un organism notificat.

3.2.Implementarea sistemului de management al calităţii garantează, în fiecare etapă, conformitatea cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip şi cu dispoziţiile prezentului regulament aplicabile dispozitivelor. Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de producător referitor la sistemul său de management al calităţii sunt documentate într-o manieră sistematică şi ordonată sub forma unui manual al calităţii şi a unor politici şi proceduri de lucru scrise, cum ar fi programe ale calităţii, planuri ale calităţii şi înregistrări ale calităţii.

3.3.Se aplică primul şi al doilea paragraf din anexa IX secţiunea 2.3.

5.Verificarea dispozitivelor fabricate din clasa D

5.1.În cazul dispozitivelor fabricate din clasa D, producătorul efectuează teste pe fiecare lot de dispozitive fabricate. După încheierea controalelor şi testelor, el transmite organismului notificat fără întârziere rapoartele relevante privind aceste teste. În plus, producătorul pune eşantioane de dispozitive sau de loturi de dispozitive fabricate la dispoziţia organismului notificat în conformitate cu condiţiile şi modalităţile detaliate convenite în prealabil, care includ faptul că organismul notificat sau producătorul trimite eşantioane de dispozitive fabricate sau de loturi de dispozitive la un laborator de referinţă al UE, atunci când un astfel de laborator a fost desemnat în conformitate cu articolul 100, în vederea efectuării unor teste de laborator corespunzătoare. Laboratorul de referinţă al UE informează organismul notificat cu privire la constatările sale.

6.Dispoziţii administrative

ANEXA XII:CERTIFICATE ELIBERATE DE UN ORGANISM NOTIFICAT

CAPITOLUL I:CERINŢE GENERALE

4.Domeniul de aplicare al certificatelor descrie fără echivoc dispozitivul sau dispozitivele vizate:

(a)certificatele de evaluare UE a documentaţiei tehnice şi certificatele de examinare UE de tip includ o identificare clară, care cuprinde denumirea, modelul şi tipul, dispozitivului sau dispozitivelor, scopul propus, astfel cum a fost indicat de producător în instrucţiunile de utilizare şi în legătură cu care dispozitivul a fost evaluat prin procedura de evaluare a conformităţii, clasificarea riscurilor şi UDI-DI de bază, astfel cum se menţionează la articolul 24 alineatul (6).

CAPITOLUL II:CONŢINUTUL MINIM AL CERTIFICATELOR

ANEXA XIII:EVALUAREA PERFORMANŢEI, STUDIILE REFERITOARE LA PERFORMANŢĂ ŞI MONITORIZAREA PERFORMANŢEI ULTERIOARĂ INTRODUCERII PE PIAŢĂ

PARTEA A:EVALUAREA PERFORMANŢEI ŞI STUDIILE REFERITOARE LA PERFORMANŢĂ

1.EVALUAREA PERFORMANŢEI

Evaluarea performanţei unui dispozitiv este un proces continuu prin care datele sunt evaluate şi analizate pentru a demonstra validitatea ştiinţifică, performanţa analitică şi performanţa clinică a dispozitivului respectiv pentru scopul său propus, astfel cum a fost indicat de producător. Pentru a planifica, efectua în mod continuu şi documenta o evaluare a performanţei, producătorul stabileşte şi actualizează un plan de evaluare a performanţei. Planul de evaluare a performanţei precizează caracteristicile şi performanţa dispozitivului şi procesul şi criteriile aplicate pentru a genera dovezile clinice necesare.

1.1.Planul de evaluare a performanţei

1.2.Demonstrarea validităţii ştiinţifice, precum şi a performanţei analitice şi clinice:

1.2.1.Demonstrarea validităţii ştiinţifice

1.2.2.Demonstraţia performanţei analitice

Pentru markerii noi sau alţi markeri pentru care nu există materiale de referinţă certificate sau proceduri de măsurare de referinţă adecvate este posibil să nu se poată demonstra acurateţea. Dacă nu există metode comparative, pot fi utilizate abordări diferite dacă se demonstrează că sunt adecvate, precum comparaţia cu alte metode bine documentate, sau standardul de referinţă compozită. În absenţa unor astfel de abordări, este necesar un studiu referitor la performanţa clinică care să compare performanţa dispozitivului nou cu practica clinică standard actuală.

1.2.3.Demonstraţia performanţei clinice

1.3.1.Producătorul evaluează toate informaţiile relevante privind validitatea ştiinţifică, datele privind performanţa analitică şi clinică pentru a verifica conformitatea dispozitivului cu cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa menţionate în anexa I. Cantitatea şi calitatea datelor respective permit producătorului să facă o evaluare calificată dacă dispozitivul va realiza beneficiul sau beneficiile clinice şi siguranţa propuse, atunci când sunt utilizate în scopurile vizate de producător. Datele şi concluziile desprinse din această evaluare constituie dovezi clinice pentru dispozitiv. Dovezile clinice demonstrează ştiinţific că beneficiul sau beneficiile clinice şi siguranţa propuse sunt realizate în conformitate cu nivelul tehnologiilor de vârf în domeniul medical.

1.3.2.Raportul de evaluare a performanţei

1.3.3.Dovezile clinice şi evaluarea acestora din cadrul raportului privind evaluarea performanţei sunt actualizate pe parcursul ciclului de viaţă al dispozitivului în cauză cu datele obţinute din punerea în aplicare a planului producătorului privind PMPF în conformitate cu partea B din prezenta anexă, în cadrul evaluării performanţei şi a sistemului de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă, menţionate la articolul 10 alineatul (9). Raportul de evaluare a performanţei face parte din documentaţia tehnică. Datele favorabile şi nefavorabile luate în considerare în evaluarea performanţei fac parte sunt incluse în documentaţia tehnică.

2.STUDIILE REFERITOARE LA PERFORMANŢA CLINICĂ

2.1.Scopul studiilor referitoare la performanţa clinică

Scopul studiilor referitoare la performanţa clinică este să stabilească sau să confirme aspecte ale performanţei dispozitivului care nu pot fi determinate prin studii referitoare la performanţa analitică, lucrări de specialitate şi/ sau experienţa anterioară dobândită prin teste de diagnostic de rutină. Aceste informaţii sunt utilizate pentru a demonstra conformitatea cu cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa relevante în ceea ce priveşte performanţa clinică. Atunci când se efectuează studii referitoare la performanţa clinică, datele obţinute se utilizează în procesul de evaluare a performanţelor şi fac parte din dovezile clinice pentru dispozitiv.

2.3.2.Planul de studiu referitor la performanţa clinică

(a²)(ab) Bibliografie.

2.3.3.Raportul privind studiul referitor la performanţa clinică

Un raport privind studiul referitor la performanţa clinică, semnat de un medic sau o altă persoană autorizată responsabilă, conţine informaţii documentate referitoare la planul privind protocolul de studiu referitor la performanţa clinică, rezultatele şi concluziile studiului referitor la performanţa clinică, inclusiv constatările negative. Rezultatele şi concluziile sunt transparente, imparţiale şi relevante din punct de vedere clinic. Raportul conţine suficiente informaţii pentru a permite înţelegerea sa de către o parte terţă independentă, fără să fie necesare trimiteri la alte documente. Raportul include, de asemenea, după caz, orice modificări ale protocolului sau abateri de la acesta, precum şi excluderi de date, însoţite de justificarea corespunzătoare.

PARTEA B:MONITORIZAREA PERFORMANŢEI ULTERIOARĂ INTRODUCERII PE PIAŢĂ

4.PMPF este înţeleasă ca un proces continuu prin care se actualizează evaluarea performanţei menţionată la articolul 56 şi în partea A din prezenta anexă şi este abordată în mod specific în planul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă al producătorului. Atunci când efectuează o PMPF, producătorul colectează şi evaluează în mod proactiv datele privind performanţa şi datele ştiinţifice relevante rezultate din utilizarea unui dispozitiv care poartă marcajul CE şi este introdus pe piaţă sau pus în funcţiune în scopul propus prevăzut în procedura corespunzătoare de evaluare a conformităţii, cu scopul de a confirma siguranţa, performanţa şi validitatea ştiinţifică pe întreaga durată de viaţă preconizată a dispozitivului, de a asigura acceptabilitatea continuă a raportului beneficiu-risc, precum şi de a detecta riscurile emergente pe baza unor dovezi concrete.

5.PMPF se efectuează în conformitate cu o metodă documentată prevăzută într-un plan privind PMPF.

5.1.Planul privind PMPF specifică metodele şi procedurile pentru colectarea şi evaluarea proactivă a datelor ştiinţifice şi a datelor referitoare la siguranţă şi la performanţă în scopul:

5.2.Planul privind PMPF include cel puţin:

ANEXA XIV:STUDII INTERVENŢIONALE REFERITOARE LA PERFORMANŢA CLINICĂ ŞI ALTE CÂTEVA TIPURI DE STUDII REFERITOARE LA PERFORMANŢĂ

CAPITOLUL I:DOCUMENTAŢIA LEGATĂ DE CEREREA PRIVIND STUDIILE INTERVENŢIONALE REFERITOARE LA PERFORMANŢA CLINICĂ ŞI ALTE TIPURI DE STUDII REFERITOARE LA PERFORMANŢĂ CARE PRESUPUN RISCURI PENTRU SUBIECŢI

1.Formularul de cerere

1.7.în cazul redepunerii în legătură cu un dispozitiv pentru care s-a depus deja o cerere, data (datele) şi numărul (numerele) de referinţă ale cererii anterioare sau, în cazul unei modificări semnificative, trimiterea la cererea iniţială. Sponsorul prezintă toate modificările faţă de cererea anterioară, împreună cu o justificare pentru modificările respective, în special dacă au fost făcute modificări pentru a aborda concluziile evaluărilor anterioare efectuate de autoritatea competentă sau de comisia de etică;

2.Broşura investigatorului

2.4.Datele clinice existente, în special:

4.Alte informaţii

4.1.O declaraţie semnată de către persoana fizică sau juridică responsabilă cu fabricarea dispozitivului care face obiectul studiului referitor la performanţă conform căreia dispozitivul în cauză este în conformitate cu cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa prevăzute în anexa I, pe lângă aspectele vizate de studiul referitor la performanţa clinică şi, în ceea priveşte aspectele respective, s-au luat toate măsurile de precauţie pentru a proteja sănătatea şi siguranţa subiectului.

4.5.Descrierea măsurilor pentru respectarea normelor aplicabile privind protecţia şi confidenţialitatea datelor cu caracter personal, în special:

CAPITOLUL II:ALTE OBLIGAŢII ALE SPONSORULUI

3.Documentaţia menţionată în prezenta anexă se păstrează o perioadă de timp de cel puţin 10 ani după încheierea studiului referitor la performanţa clinică efectuat cu dispozitivul în cauză sau, în cazul în care dispozitivul este ulterior introdus pe piaţă, cel puţin 10 ani după ce ultimul dispozitiv a fost introdus pe piaţă.

ANEXA XV:TABEL DE CORESPONDENŢĂ

Directiva 98/79/CE	Prezentul regulament
Articolul 1 alineatul (1)	Articolul 1 alineatul (1)
Articolul 1 alineatul (2)	Articolul 2
Articolul 1 alineatul (3)	Articolul 2 punctele 54 şi 55
Articolul 1 alineatul (4)	-
Articolul 1 alineatul (5)	Articolul 5 alineatele (4) şi (5)
Articolul 1 alineatul (6)	Articolul 1 alineatul (9)
Articolul 1 alineatul (7)	Articolul 1 alineatul (5)
Articolul 2	Articolul 5 alineatul (1)
Articolul 3	Articolul 5 alineatul (2)
Articolul 4 alineatul (1)	Articolul 21
Articolul 4 alineatul (2)	Articolul 19 alineatele (1) şi (2)
Articolul 4 alineatul (3)	Articolul 19 alineatul (3)
Articolul 4 alineatul (4)	Articolul 10 alineatul (10)
Articolul 4 alineatul (5)	Articolul 18 alineatul (6)
Articolul 5 alineatul (1)	Articolul 8 alineatul (1)
Articolul 5 alineatul (2)	-
Articolul 5 alineatul (3)	Articolul 9
Articolul 6	-
Articolul 7	Articolul 107
Articolul 8	Articolele 89-92
Articolul 9 alineatul (1) primul paragraf	Articolul 48 alineatul (10) primul paragraf
Articolul 9 alineatul (1) al doilea paragraf	Articolul 48 alineatul (3) al doilea paragraf, alineatul (7) al doilea paragraf şi alineatul (9) al doilea paragraf
Articolul 9 alineatul (2)	Articolul 48 alineatul (3)
Articolul 9 alineatul (3)	Articolul 48 alineatele (3)-(9)
Articolul 9 alineatul (4)	Articolul 5 alineatul (6)
Articolul 9 alineatul (5)	-
Articolul 9 alineatul (6)	Articolul 11 alineatele (3) şi (4)
Articolul 9 alineatul (7)	Articolul 10 alineatul (7)
Articolul 9 alineatul (8)	Articolul 49 alineatul (1)
Articolul 9 alineatul (9)	Articolul 49 alineatul (4)
Articolul 9 alineatul (10)	Articolul 51 alineatul (2)
Articolul 9 alineatul (11)	Articolul 48 alineatul (12)
Articolul 9 alineatul (12)	Articolul 54 alineatul (1)
Articolul 9 alineatul (13)	Articolul 48 alineatul (2)
Articolul 10 alineatele (1) şi (2), alineatul (3) a doua teză şi alineatul (4)	Articolul 26 alineatul (3), articolul 27 şi articolul 28
Articolul 10 alineatul (3) prima teză	Articolul 11 alineatul (1)
Articolul 11 alineatul (1)	Articolul 82 alineatul (1) şi articolul 84 alineatul (2)
Articolul 11 alineatul (2)	Articolul 82 alineatul (10) şi alineatul (11) primul paragraf
Articolul 11 alineatul (3)	Articolul 84 alineatul (7)
Articolul 11 alineatul (4)	-
Articolul 11 alineatul (5)	Articolul 86
Articolul 12	Articolul 30
Articolul 13	Articolul 93
Articolul 14 alineatul (1) litera (a)	-
Articolul 14 alineatul (1) litera (b)	Articolul 47 alineatele (3) şi (6)
Articolul 14 alineatul (2)	-
Articolul 14 alineatul (3)	-
Articolul 15 alineatul (1)	Articolul 38 şi articolul 39
Articolul 15 alineatul (2)	Articolul 32
Articolul 15 alineatul (3)	Articolul 40 alineatele (2) şi (4)
Articolul 15 alineatul (4)	-
Articolul 15 alineatul (5)	Articolul 51 alineatul (5)
Articolul 15 alineatul (6)	Articolul 51 alineatul (4)
Articolul 15 alineatul (7)	Articolul 34 alineatul (2) şi articolul 40 alineatul (2)
Articolul 16	Articolul 18
Articolul 17	Articolele 89-92
Articolul 18	Articolul 94
Articolul 19	Articolul 102
Articolul 20	Articolul 97
Articolul 21	-
Articolul 22	-
Articolul 23	-
Articolul 24	-