Art. 50. - Art. 50: Mecanismul de control al evaluărilor conformităţii dispozitivelor din clasa D - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 50: Mecanismul de control al evaluărilor conformităţii dispozitivelor din clasa D
(1)Un organism notificat informează autoritatea competentă cu privire la certificatele pe care le-a acordat pentru dispozitivele din clasa D, cu excepţia cererilor de completare sau reînnoire a unor certificate existente. Această informare se realizează prin sistemul electronic menţionat la articolul 52 şi include instrucţiunile de utilizare menţionate în anexa I secţiunea 20.4, rezumatul caracteristicilor de siguranţă şi performanţă menţionat la articolul 29, de raportul de evaluare al organismului notificat şi, dacă este cazul, de testele de laborator şi avizul ştiinţific ale laboratorului de referinţă al UE în conformitate cu articolul 48 alineatul (3) al doilea paragraf şi, după caz, opiniile exprimate în conformitate cu articolul 48 alineatul (4) de experţii menţionaţi la articolul 106 din Regulamentul (UE) 2017/745. În cazul unor opinii divergente între organismul notificat şi experţi, se include o justificare completă.
(2)O autoritate competentă şi, după caz, Comisia pot, pe baza unor îngrijorări rezonabile, să aplice proceduri suplimentare, în conformitate cu articolele 40, 41, 42, 43 sau 89 şi, dacă se consideră necesar, să ia măsurile corespunzătoare în conformitate cu articolele 90 şi 92.
(3)MDCG şi, după caz, Comisia pot să solicite, pe baza unor îngrijorări rezonabile, consiliere de natură ştiinţifică din partea grupurilor de experţi în legătură cu siguranţa şi performanţa oricărui dispozitiv.