Art. 8. - Art. 8: Utilizarea de standarde armonizate - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 8: Utilizarea de standarde armonizate
(1)Dispozitivele care sunt în conformitate cu standardele armonizate relevante sau cu părţile relevante ale respectivelor standarde, trimiterile către acestea fiind publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerinţele prezentului regulament, elaborate pe baza respectivelor standarde sau a unor părţi ale acestora.
Primul paragraf se aplică şi cerinţelor referitoare la sisteme sau procese care trebuie îndeplinite în conformitate cu prezentul regulament de către operatorii economici sau de sponsori, inclusiv cele legate de sisteme de management al calităţii, de gestionare a riscurilor, de sisteme de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă, de studii referitoare la performanţă, de dovezi clinice sau de monitorizarea performanţei ulterioară introducerii pe piaţă (post-market performance follow-up - PMPF).
Trimiterile din prezentul regulament la standarde armonizate se interpretează în sensul standardelor armonizate ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(2)Trimiterile din prezentul regulament la standarde armonizate includ şi monografiile din Farmacopeea europeană adoptate în conformitate cu Convenţia privind elaborarea unei farmacopei europene, cu condiţia ca referinţele la respectivele monografii să fi fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.