Art. 30. - Art. 30: Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 30: Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale
(1)Comisia, în urma consultării MDCG, instituie,gestionează şi întreţine Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale ("Eudamed") în conformitate cu condiţiile şi modalităţile detaliate prevăzute la articolele 33 şi 34 din Regulamentul (UE) 2017/745.
(2)Eudamed include următoarele sisteme electronice:
a)sistemul electronic pentru înregistrarea dispozitivelor menţionat la articolul 26;
b)baza de date privind UDI menţionată la articolul 25;
c)sistemul electronic de înregistrare a operatorilor economici menţionat la articolul 27;
d)sistemul electronic privind organismele notificate şi privind certificatele menţionat la articolul 52;
e)sistemul electronic privind studiile referitoare la performanţă menţionat la articolul 69;
f)sistemul electronic privind vigilenţa şi supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă menţionat la articolul 87;
g)sistemul electronic privind supravegherea pieţei menţionat la articolul 95.