Art. 58. - Art. 58: Cerinţe suplimentare pentru anumite studii referitoare la performanţă - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 58: Cerinţe suplimentare pentru anumite studii referitoare la performanţă
(1)Orice studiu referitor la performanţă:
a)în cazul căruia recoltarea chirurgical invazivă de probe este efectuată numai în scopul studiului referitor la performanţă;
b)care este un studiu intervenţional referitor la performanţa clinică, astfel cum este definit la articolul 2 punctul 46; sau
c)în cazul căruia efectuarea presupune proceduri invazive suplimentare sau alte riscuri pentru subiecţii studiilor,
în plus faţă de îndeplinirea cerinţelor prevăzute la articolul 57 şi în anexa XIII, este conceput, autorizat, realizat, înregistrat şi raportat în conformitate cu prezentul articol şi cu articolele 59-77 şi cu anexa XIV.
(2)Studiile referitoare la performanţă care implică dispozitive de diagnostic companion fac obiectul aceloraşi cerinţe ca şi studiile referitoare la performanţă menţionate la alineatul (1). Această dispoziţie nu se aplică studiilor referitoare la performanţă care implică dispozitive de diagnostic companion care utilizează numai eşantioane rămase. Cu toate acestea, studiile respective sunt notificate autorităţii competente.
(3)Studiile referitoare la performanţă fac obiectul unei evaluări ştiinţifice şi etice. Analiza etică se efectuează de către o comisie de etică, în conformitate cu dreptul naţional. Statele membre se asigură că procedurile pentru analiza făcută de către comisiile de etică sunt compatibile cu procedurile prevăzute în prezentul regulament pentru evaluarea cererii de autorizare a unui studiu referitor la performanţă. Cel puţin un nespecialist participă la evaluarea etică.
(4)Dacă sponsorul unui studiu referitor la performanţă nu este stabilit în Uniune, sponsorul respectiv se asigură că o persoană fizică sau juridică este stabilită în Uniune ca reprezentant legal al său. Reprezentantul legal este responsabil să asigure respectarea obligaţiilor sponsorului în conformitate cu prezentul regulament şi este destinatarul tuturor comunicărilor cu sponsorul prevăzute în prezentul regulament. Orice comunicare către reprezentantul legal este considerată ca fiind o comunicare către sponsor.
Statele membre pot alege să nu aplice primul paragraf în ceea ce priveşte studiile referitoare la performanţă care urmează să se desfăşoare fie numai pe teritoriul lor, fie pe teritoriul lor şi pe teritoriul unei ţări terţe, cu condiţia să se asigure că sponsorul desemnează cel puţin o persoană de contact pe teritoriul lor pentru studiul referitor la performanţă, aceasta fiind destinatarul tuturor comunicărilor cu sponsorul prevăzute în prezentul regulament.
(5)Un studiu referitor la performanţă, astfel cum este menţionat la alineatul (1), poate fi efectuat numai dacă sunt îndeplinite toate condiţiile următoare:
a)studiul referitor la performanţă face obiectul unei autorizaţii acordate de statul membru (statele membre) în care studiul referitor la performanţă urmează să fie efectuat, în conformitate cu prezentul regulament, cu excepţia cazului în care se prevede altfel;
b)o comisie de etică, înfiinţată în conformitate cu dreptul naţional, nu a emis un aviz negativ în legătură cu studiul referitor la performanţă, care este valabil pentru întregul stat membru în temeiul dreptului său intern;
c)sponsorul sau reprezentantul său legal sau o persoană de contact în conformitate cu alineatul (4) este stabilită în Uniune;
d)populaţiile şi subiecţii vulnerabili sunt protejaţi în mod corespunzător, în conformitate cu articolele 59-64;
e)beneficiile propuse pentru subiecţi sau pentru sănătatea publică justifică riscurile şi inconvenientele previzibile şi respectarea acestei condiţii este monitorizată în mod constant;
f)subiectul sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-şi da consimţământul în cunoştinţă de cauză, reprezentantul său desemnat legal şi-a dat consimţământul în cunoştinţă de cauză, în conformitate cu articolul 59;
g)subiectului sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-şi da consimţământul în cunoştinţă de cauză, reprezentantului său desemnat legal, i s-au oferit datele de contact ale unei entităţi care poate furniza mai multe informaţii dacă este necesar;
h)drepturile subiectului la respectarea integrităţii fizice şi mintale, la viaţa privată şi la protecţia datelor care îl privesc în conformitate cu Directiva 95/46/CE sunt garantate;
i)studiul referitor la performanţă a fost conceput astfel încât să implice cât mai puţină durere, disconfort, teamă sau orice alt risc previzibil pentru subiect şi atât pragul de risc, cât şi gradul de disconfort sunt definite în mod specific în planul de studiu referitor la performanţă şi sunt observate în mod constant;
j)îngrijirile medicale acordate subiecţilor sunt în responsabilitatea unui medic calificat corespunzător sau, dacă este cazul, a oricărei alte persoane abilitate în temeiul dreptului naţional să acorde pacienţilor îngrijirile corespunzătoare în condiţiile studiului referitor la performanţă;
k)nu se exercită nicio influenţă necuvenită, inclusiv de natură financiară, asupra subiectului sau, după caz, asupra reprezentantului său desemnat legal, în vederea participării la studiul referitor la performanţă;
l)acolo unde este cazul, a fost efectuată testarea siguranţei biologice, care să reflecte cele mai recente cunoştinţe ştiinţifice sau orice alt test considerat necesar în funcţie de scopul propus al dispozitivului;
m)în cazul studiilor referitoare la performanţa clinică, a fost demonstrată performanţa analitică, luând în considerare tehnologiile de vârf în domeniu;
n)în cazul studiilor intervenţionale referitoare la performanţa clinică, a fost demonstrată performanţa analitică şi validitatea ştiinţifică, luând în considerare tehnologiile de vârf în domeniu. În cazul în care pentru dispozitivele de diagnostic companion nu s-a stabilit validitatea ştiinţifică, se furnizează justificarea ştiinţifică a utilizării markerului biologic;
o)siguranţa tehnică a dispozitivului în ceea ce priveşte utilizarea sa a fost dovedită, luând în considerare tehnologiile de vârf în domeniu, precum şi dispoziţii în materie de siguranţă la locul de muncă şi de prevenire a accidentelor;
p)sunt îndeplinite cerinţele prevăzute în anexa XIV.
(6)Orice subiect sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-şi da consimţământul în cunoştinţă de cauză, reprezentantul său desemnat legal, poate, fără angajarea vreunui prejudiciu şi fără să fie nevoie să ofere vreo justificare, să se retragă din studiul referitor la performanţă în orice moment prin retragerea consimţământului său în cunoştinţă de cauză. Fără a aduce atingere Directivei 95/46/CE, retragerea consimţământului în cunoştinţă de cauză nu afectează activităţile deja desfăşurate şi utilizarea datelor obţinute în baza consimţământului în cunoştinţă de cauză dat înainte de retragere.
(7)Investigatorul este o persoană care exercită o profesie recunoscută în statul membru în cauză ca îndeplinind cerinţele necesare pentru rolul de investigator, datorită cunoştinţelor ştiinţifice şi a experienţei necesare în domeniul îngrijirii pacienţilor sau al medicinei de laborator. Alţi membri ai personalului implicaţi în desfăşurarea unui studiu referitor la performanţă dispun de calificările corespunzătoare, obţinute prin educaţie, formare sau experienţă în domeniul medical relevant şi în metodologia cercetării clinice, pentru a-şi îndeplini sarcinile.
(8)După caz, unităţile unde urmează să se efectueze studiul referitor la performanţă care implică subiecţi trebuie să fie corespunzătoare pentru studiul referitor la performanţă şi să fie similare unităţilor unde este destinat să fie utilizat dispozitivul.