Art. 18. - Art. 18: Marcajul de conformitate CE - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 18: Marcajul de conformitate CE
(1)Dispozitivele, altele decât dispozitivele care fac obiectul unor studii referitoare la performanţă, considerate a fi în conformitate cu cerinţele prezentului regulament poartă marcajul de conformitate CE, astfel cum este prezentat în anexa V.
(2)Marcajul CE face obiectul principiilor generale prevăzute la articolul 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
(3)Marcajul CE se aplică în loc vizibil, este lizibil şi nu poate fi şters de pe dispozitiv sau de pe ambalajul său steril. În cazul în care această aplicare nu este posibilă sau nu este recomandabilă dată fiind natura dispozitivului, marcajul CE se aplică pe ambalaj. Marcajul CE apare, de asemenea, în toate instrucţiunile de utilizare şi pe toate ambalajele de vânzare.
(4)Marcajul CE se aplică înainte ca dispozitivul să fie introdus pe piaţă. El poate fi urmat de o pictogramă sau de orice alt marcaj care indică un risc special sau o utilizare specială.
(5)Dacă este cazul, marcajul CE este urmat de numărul de identificare al organismului notificat responsabil de procedurile de evaluare a conformităţii menţionate la articolul 48. De asemenea, numărul de identificare se indică în orice material promoţional care menţionează faptul că un dispozitiv îndeplineşte cerinţele aferente marcajului CE.
(6)În cazul în care dispozitivele fac obiectul altor dispoziţii legale ale Uniunii care prevăd şi aplicarea marcajului CE, acesta indică faptul că dispozitivele îndeplinesc şi cerinţele celorlalte dispoziţii legale.