Art. 48. - Art. 48: Procedurile de evaluare a conformităţii - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
Acte UE
Jurnalul Oficial 117L
În vigoare Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 48: Procedurile de evaluare a conformităţii
(1)Înainte de a introduce un dispozitiv pe piaţă, producătorii efectuează o evaluare a conformităţii dispozitivului respectiv, în conformitate cu procedurile aplicabile de evaluare a conformităţii prevăzute la anexele IX-XI.
(2)Înainte de a pune în funcţiune un dispozitiv care nu este introdus pe piaţă, cu excepţia dispozitivelor utilizate în intern produse în temeiul articolului 5 alineatul (5), producătorii efectuează o evaluare a conformităţii dispozitivului respectiv, în conformitate cu procedurile aplicabile de evaluare a conformităţii prevăzute la anexele IX-XI.
(3)Producătorii de dispozitive din clasa D, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă, sunt supuşi unei evaluări a conformităţii, astfel cum se specifică în anexa IX capitolul I, capitolul II, cu excepţia secţiunii 5, şi capitolul III.
În plus faţă de procedurile menţionate la primul paragraf, în cazul dispozitivelor de autotestare şi al celor pentru testare în proximitatea pacientului, producătorul urmează procedura pentru evaluarea documentaţiei tehnice prevăzută în anexa IX secţiunea 5.1.
În plus faţă de procedurile menţionate la primul şi la al doilea paragraf, pentru dispozitivele de diagnostic companion, organismul notificat, consultă o autoritate competentă desemnată de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (1) sau EMA, după caz, în conformitate cu procedura prevăzută în anexa IX secţiunea 5.2.
(1)Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).
(4)Producătorii de dispozitive din clasa D, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă, pot alege, în locul procedurii de evaluare a conformităţii aplicabile în temeiul alineatului (3), să aplice o evaluare a conformităţii astfel cum se specifică în anexa X, împreună cu o evaluare a conformităţii astfel cum se specifică în anexa XI.
Pentru dispozitivele de diagnostic companion, organismul notificat consultă în special o autoritate competentă desemnată de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau EMA, după caz, în conformitate cu procedura prevăzută în anexa X secţiunea 3 litera (k).
(5)Fără a aduce atingere oricăror obligaţii în temeiul celorlalte proceduri menţionate la alineatele (2) şi (3) şi în special pentru dispozitivele pentru care unul sau mai multe laboratoare de referinţă ale UE au fost desemnate în conformitate cu articolul 100, organismul notificat care efectuează evaluarea conformităţii solicită unuia dintre laboratoarele de referinţă ale UE să verifice, prin teste de laborator, performanţa declarată de producător şi conformitatea dispozitivului cu CS aplicabile sau cu alte soluţii alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranţă şi performanţă care este cel puţin echivalent, după cum se precizează în anexa IX secţiunea 4.9 şi în anexa X secţiunea 3 litera (j). Testele de laborator efectuate de un laborator de referinţă al UE se axează în special pe sensibilitatea analitică şi de diagnostic, folosind cele mai bune materiale de referinţă disponibile.
(6)În plus faţă de procedura aplicabilă în temeiul alineatelor (3) şi (4), atunci când nu sunt disponibile CS pentru dispozitivele din clasa D şi, de asemenea, este prima certificare pentru tipul specific respectiv de dispozitiv, organismul notificat consultă grupul de experţi relevant menţionat la articolul 106 din Regulamentul (UE) 2017/745 cu privire la raportul producătorului privind evaluarea performanţei. În acest scop, organismul notificat prezintă grupului de experţi raportul producătorului privind evaluarea performanţei în termen de cinci zile de la data primirii acestuia de la producător. Experţii relevanţi, sub supravegherea Comisiei, îşi transmit opiniile organismului notificat, în conformitate cu anexa IX secţiunea 4.9 sau cu anexa X secţiunea 3 litera (j), după caz, în termenul pentru emiterea avizului ştiinţific de către laboratorul de referinţă al UE, astfel cum se prevede în respectivele anexe.
(7)Producătorii de dispozitive din clasa C, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă, se supun unei evaluări a conformităţii astfel cum se specifică în anexa IX capitolele I şi III şi, în plus, unei evaluări a documentaţiei tehnice, astfel cum se specifică în secţiunea 4 a respectivei anexe, a cel puţin unui dispozitiv reprezentativ per grup generic de dispozitive.
În plus faţă de procedurile menţionate la primul paragraf, în cazul dispozitivelor de autotestare şi al celor pentru testare în proximitatea pacientului, producătorul urmează procedura pentru evaluarea documentaţiei tehnice prevăzută în anexa IX secţiunea 5.1.
În plus faţă de procedurile menţionate la primul şi al doilea paragraf, pentru dispozitivele de diagnostic companion, organismul notificat, urmează, pentru fiecare dispozitiv, procedura pentru evaluarea documentaţiei tehnice prevăzută în anexa IX secţiunea 5.2 şi aplică procedura de evaluare a documentaţiei tehnice prevăzută în anexa IX secţiunile 4.1-4.8 şi consultă o autoritate competentă desemnată de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau EMA, după caz, în conformitate cu procedura prevăzută în anexa IX secţiunea 5.2.
(8)Producătorii de dispozitive din clasa C, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă, pot alege, în locul aplicării procedurii de evaluare a conformităţii în temeiul alineatului (7), să aplice o evaluare a conformităţii astfel cum se specifică în anexa X, împreună cu o evaluare a conformităţii astfel cum se specifică în anexa XI, cu excepţia secţiunii 5.
Pentru dispozitivele de diagnostic companion, organismul notificat consultă, în special pentru fiecare dispozitiv, o autoritate competentă desemnată de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau EMA, după caz, în conformitate cu procedura prevăzută în anexa X secţiunea 3 litera (k).
(9)Producătorii de dispozitive din clasa B, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă, se supun unei evaluări a conformităţii astfel cum se specifică în anexa IX capitolele I şi III şi, în plus, unei evaluări a documentaţiei tehnice, astfel cum se specifică în secţiunea 4 a respectivei anexe, a cel puţin unui dispozitiv reprezentativ per categorie de dispozitive.
În plus faţă de procedurile menţionate la primul paragraf, în cazul dispozitivelor de autotestare şi al celor pentru testare în proximitatea pacientului, producătorul urmează procedura pentru evaluarea documentaţiei tehnice prevăzută în anexa IX secţiunea 5.1.
(10)Producătorii de dispozitive din clasa A, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă, declară conformitatea propriilor produse prin emiterea declaraţiei de conformitate UE menţionate la articolul 17, după întocmirea documentaţiei tehnice prevăzute în anexele II şi III.
Cu toate acestea, dacă dispozitivele respective sunt introduse pe piaţă în stare sterilă, producătorul aplică procedurile stabilite în anexa IX sau în anexa XI. Implicarea organismului notificat se limitează la aspectele legate de stabilirea, asigurarea şi menţinerea stării sterile.
(11)Dispozitivelor care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă li se aplică cerinţele prevăzute în articolele 57-77.
(12)Statul membru în care este stabilit organismul notificat poate solicita ca toate documentele sau doar unele dintre acestea, incluzând documentaţia tehnică, rapoartele de audit, de evaluare şi de inspecţie, referitoare la procedurile menţionate la alineatele (1)-(10), să fie puse la dispoziţie într-o limbă oficială sau în mai multe limbi oficiale ale Uniunii determinate de respectivul stat membru. În absenţa unei astfel de solicitări, respectivele documente se pun la dispoziţie în orice limbă oficială a Uniunii acceptabilă pentru organismul notificat.
(13)Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să precizeze modalităţile detaliate şi aspectele procedurale în vederea asigurării unei aplicări armonizate a procedurilor de evaluare a conformităţii de către organismele notificate, pentru oricare dintre următoarele aspecte:
a)frecvenţa evaluărilor documentaţiei tehnice şi principiile verificării prin sondaj a acestora pe o bază reprezentativă, astfel cum se prevede în anexa IX secţiunea 2.3 paragraful al treilea şi secţiunea 3.5, în cazul dispozitivelor din clasa C;
b)frecvenţa minimă a auditurilor neanunţate la faţa locului şi a testelor prin sondaj de efectuat de către organismele notificate în conformitate cu anexa IX secţiunea 3.4, luând în considerare clasa de risc şi tipul de dispozitiv;
c)frecvenţa cu care eşantioanele de dispozitive fabricate sau loturi de dispozitive din clasa D urmează a fi trimise la un laborator de referinţă al UE desemnat în temeiul articolului 100 în conformitate cu anexa IX secţiunea 4.12 şi anexa XI secţiunea 5.1; sau
d)testele fizice, de laborator sau alte teste care trebuie efectuate de către organismele notificate în contextul testelor prin sondaj, al evaluării documentaţiei tehnice şi al examinării de tip în conformitate cu anexa IX secţiunile 3.4 şi 4.3 şi anexa X secţiunea 3 literele (f) şi (g).
Actele de punere în aplicare menţionate la primul paragraf se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).