Capitolul ix - CONFIDENŢIALITATE, PROTECŢIA DATELOR, FINANŢARE ŞI SANCŢIUNI - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
CAPITOLUL IX:CONFIDENŢIALITATE, PROTECŢIA DATELOR, FINANŢARE ŞI SANCŢIUNI
Art. 102: Confidenţialitate
(1)În afară de cazul în care se prevede altfel în prezentul regulament şi fără a aduce atingere dispoziţiilor şi practicilor naţionale existente în statele membre privind confidenţialitatea, toate părţile implicate în aplicarea prezentului regulament respectă confidenţialitatea informaţiilor şi a datelor obţinute în îndeplinirea sarcinilor lor, în scopul de a proteja următoarele:
a)datele cu caracter personal în conformitate cu articolul 103;
b)informaţiile confidenţiale din punct de vedere comercial şi secretele comerciale ale unei persoane fizice sau juridice, inclusiv drepturile de proprietate intelectuală; cu excepţia cazului în care divulgarea este în interes public;
c)punerea efectivă în aplicare a prezentului regulament, în special în scopul inspecţiilor, investigaţiilor şi auditurilor.
(2)Fără a aduce atingere alineatului (1), informaţiile schimbate în mod confidenţial între autorităţile competente, precum şi între autorităţile competente şi Comisie nu sunt divulgate fără acordul prealabil al autorităţii emitente.
(3)Alineatele (1) şi (2) nu aduc atingere drepturilor şi obligaţiilor care revin Comisiei, statelor membre şi organismelor notificate cu privire la schimbul de informaţii şi difuzarea avertizărilor, nici obligaţiilor persoanelor în cauză de a furniza informaţii în temeiul dreptului penal.
(4)Comisia şi statele membre pot face schimb de informaţii confidenţiale cu autorităţile de reglementare din ţări terţe cu care au încheiat acorduri de confidenţialitate bilaterale sau multilaterale.
Art. 103: Protecţia datelor
(1)Statele membre aplică Directiva 95/46/CE prelucrării datelor cu caracter personal efectuate în statele membre în temeiul prezentului regulament.
(2)Regulamentul (CE) nr. 45/2001 se aplică în cazul prelucrării datelor cu caracter personal efectuate de Comisie în temeiul prezentului regulament.
Art. 104: Perceperea taxelor
(1)Prezentul regulament nu aduce atingere posibilităţii statelor membre de a percepe taxe pentru activităţile prevăzute în prezentul regulament, cu condiţia ca nivelul taxelor să fie stabilit într-un mod transparent şi pe baza principiilor de recuperare a costurilor.
(2)Statele membre informează Comisia şi celelalte state membre cu cel puţin trei luni înainte de adoptarea structurii şi nivelului taxelor. Structura şi nivelul taxelor sunt puse la dispoziţia publicului, la cerere.
Art. 105: Finanţarea activităţilor referitoare la desemnarea şi la monitorizarea organismelor notificate
Costurile asociate activităţilor de evaluare în comun sunt acoperite de Comisie. Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, stabileşte volumul şi structura cheltuielilor recuperabile şi alte norme necesare de punere în aplicare. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
Art. 106: Sancţiuni
Statele membre stabilesc norme cu privire la sancţiunile aplicabile pentru încălcarea dispoziţiilor prezentului regulament şi iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestora. Sancţiunile prevăzute sunt eficace, proporţionale şi disuasive. Statele membre notifică Comisiei respectivele norme şi măsuri până la 25 februarie 2022 şi notifică Comisiei fără întârziere orice modificare ulterioară a acestora.