Art. 102. - Art. 102: Confidenţialitate - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 102: Confidenţialitate
(1)În afară de cazul în care se prevede altfel în prezentul regulament şi fără a aduce atingere dispoziţiilor şi practicilor naţionale existente în statele membre privind confidenţialitatea, toate părţile implicate în aplicarea prezentului regulament respectă confidenţialitatea informaţiilor şi a datelor obţinute în îndeplinirea sarcinilor lor, în scopul de a proteja următoarele:
a)datele cu caracter personal în conformitate cu articolul 103;
b)informaţiile confidenţiale din punct de vedere comercial şi secretele comerciale ale unei persoane fizice sau juridice, inclusiv drepturile de proprietate intelectuală; cu excepţia cazului în care divulgarea este în interes public;
c)punerea efectivă în aplicare a prezentului regulament, în special în scopul inspecţiilor, investigaţiilor şi auditurilor.
(2)Fără a aduce atingere alineatului (1), informaţiile schimbate în mod confidenţial între autorităţile competente, precum şi între autorităţile competente şi Comisie nu sunt divulgate fără acordul prealabil al autorităţii emitente.
(3)Alineatele (1) şi (2) nu aduc atingere drepturilor şi obligaţiilor care revin Comisiei, statelor membre şi organismelor notificate cu privire la schimbul de informaţii şi difuzarea avertizărilor, nici obligaţiilor persoanelor în cauză de a furniza informaţii în temeiul dreptului penal.
(4)Comisia şi statele membre pot face schimb de informaţii confidenţiale cu autorităţile de reglementare din ţări terţe cu care au încheiat acorduri de confidenţialitate bilaterale sau multilaterale.