Art. 51. - Art. 51: Certificatele de conformitate - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
Acte UE
Jurnalul Oficial 117L
În vigoare Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 51: Certificatele de conformitate
(1)Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu anexele IX, X şi XI sunt redactate într-o limbă oficială a Uniunii stabilită de statul membru în care este stabilit organismul notificat sau într-o limbă oficială a Uniunii acceptată de organismul notificat. Conţinutul minim al certificatelor este cel prevăzut în anexa XII.
(2)Certificatele sunt valabile pentru perioada pe care o menţionează, care nu trebuie să depăşească cinci ani. La solicitarea producătorului, valabilitatea certificatului poate fi prelungită pe perioade suplimentare, fiecare dintre acestea nedepăşind cinci ani, pe baza unei reevaluări în conformitate cu procedurile aplicabile de evaluare a conformităţii. Orice supliment la un certificat rămâne valabil atâta timp cât este valabil certificatul pe care îl completează.
(3)Organismele notificate pot impune restrângerea scopului propus al unui dispozitiv la anumite grupuri de pacienţi sau de utilizatori sau pot solicita producătorilor să efectueze studii privind PMPF specifice, în conformitate cu anexa XIII partea B.
(4)În cazul în care un organism notificat constată că cerinţele prezentului regulament nu mai sunt îndeplinite de către producător, acesta, luând în considerare principiul proporţionalităţii, suspendă sau retrage certificatul emis sau impune restricţii cu privire la acesta, cu excepţia cazului în care conformitatea cu aceste cerinţe este asigurată prin acţiuni corective corespunzătoare întreprinse de către producător într-un termen adecvat stabilit de organismul notificat. Organismul notificat comunică motivele deciziei sale.
(5)Organismul notificat introduce în sistemul electronic menţionat la articolul 52 toate informaţiile referitoare la certificatele eliberate, inclusiv modificări şi suplimente, precum şi informaţii privind certificatele suspendate, restabilite, retrase sau refuzate şi restricţiile impuse cu privire la certificate. Aceste informaţii sunt accesibile publicului.
(6)Ţinând seama de progresele tehnice, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 108 de modificare a conţinutului minim al certificatelor prevăzute în anexa XII.