Art. 53. - Art. 53: Schimbarea voluntară a organismului notificat - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 53: Schimbarea voluntară a organismului notificat
(1)În cazurile în care un producător îşi reziliază contractul cu un organism notificat şi încheie un contract cu un alt organism notificat cu privire la evaluarea conformităţii aceluiaşi dispozitiv, modalităţile detaliate de schimbare a organismului notificat sunt definite în mod clar într-un acord încheiat între producător, noul organism notificat şi, dacă este cazul, organismul notificat schimbat. Respectivul acord cuprinde cel puţin următoarele aspecte:
a)data de la care certificatele emise de fostul organism notificat îşi pierd valabilitatea;
b)data până la care numărul de identificare al fostului organism notificat poate fi menţionat în informaţiile furnizate de către producător, inclusiv în orice material promoţional;
c)transferul de documente, inclusiv aspectele legate de confidenţialitate şi de drepturile de proprietate;
d)data după care atribuţiile de evaluare a conformităţii încredinţate fostului organism notificat sunt atribuite noului organism notificat;
e)ultimul număr de serie sau codul/numărul de lot aflat în responsabilitatea fostului organism notificat.
(2)Fostul organism notificat retrage certificatele pe care le-a eliberat pentru dispozitivul în cauză la data la care acestea îşi pierd valabilitatea.