Art. 80. - Art. 80: Raportul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 80: Raportul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă
Producătorii dispozitivelor din clasele A şi B pregătesc un raport privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă care rezumă rezultatele şi concluziile analizării datelor referitoare la supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă colectate în urma planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă menţionat la articolul 79, împreună cu o justificare şi o descriere a eventualelor acţiuni preventive şi corective întreprinse. Raportul se actualizează atunci când este necesar şi se pune la dispoziţia organismului notificat şi autorităţii competente, la cerere.