Art. 61. - Art. 61: Studiile referitoare la performanţă pe minori - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare

Versiune de la: 10 Ianuarie 2025

Art. 61: Studiile referitoare la performanţă pe minori

(1)Un studiu referitor la performanţă pe minori poate fi desfăşurat numai în cazul în care, în plus faţă de condiţiile prevăzute la articolul 58 alineatul (5), sunt îndeplinite toate condiţiile următoare:

a)a fost obţinut consimţământul în deplină cunoştinţă de cauză al reprezentantului desemnat legal;

b)minorii au primit informaţiile menţionate la articolul 59 alineatul (2) într-un mod adaptat vârstei şi gradului lor de maturitate psihică, din partea investigatorilor, sau a membrilor echipei de investigare care deţin calificarea sau experienţa necesară în ceea ce priveşte lucrul cu copiii;

c)dorinţa explicită a unui minor care este în măsură să îşi formeze o opinie şi să evalueze informaţiile menţionate la articolul 59 alineatul (2) de a refuza participarea la studiul referitor la performanţă sau de a se retrage în orice moment este respectată de către investigator;

d)nu sunt acordate stimulente sau avantaje financiare subiecţilor sau reprezentanţilor lor desemnaţi legal în afara compensaţiilor pentru cheltuielile şi pierderile de venituri direct legate de participarea la studiul referitor la performanţă;

e)studiul referitor la performanţă are drept scop investigarea tratamentelor pentru o afecţiune specifică doar minorilor sau studiul referitor la performanţă este esenţial, în privinţa minorilor, pentru validarea datelor obţinute din studiile referitoare la performanţă pe persoane aflate în măsură să îşi dea consimţământul în cunoştinţă de cauză sau prin alte metode de cercetare;

f)studiul referitor la performanţă fie se referă în mod direct la o afecţiune de care suferă minorul în cauză, fie este de aşa natură încât poate fi efectuat numai pe minori;

g)există motive ştiinţifice pentru a preconiza că participarea la studiul referitor la performanţă va produce:

(i)un beneficiu direct pentru subiectul minor, care depăşeşte riscurile şi inconvenientele implicate; sau

(ii)anumite beneficii pentru populaţia reprezentată de minorul în cauză atunci când studiul referitor la performanţă urmează să implice doar riscuri şi inconveniente minime pentru minorul în cauză în comparaţie cu tratamentul standard al afecţiunii minorului;

h)minorul participă la procedura de acordare a consimţământului în cunoştinţă de cauză într-un mod adaptat vârstei sale şi gradului său de maturitate psihică;

i)atunci când, în cursul unui studiu referitor la performanţă, minorul ajunge la vârsta la care are capacitatea juridică de a-şi exprima consimţământul în cunoştinţă de cauză în conformitate cu dreptul naţional, consimţământul său în cunoştinţă de cauză exprimat în mod expres trebuie obţinut înainte ca subiectul să poată continua să participe la studiul referitor la performanţă.

(2)Alineatul (1) litera (g) punctul (ii) nu aduce atingere normelor naţionale mai stricte care interzic desfăşurarea acestor studii referitoare la performanţă pe minori în cazul în care nu există motive ştiinţifice pentru a preconiza că participarea la studiul referitor la performanţă va produce un beneficiu direct pentru subiect care să depăşească riscurile şi inconvenientele implicate.