Art. 11. - Art. 11: Reprezentantul autorizat - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
Acte UE
Jurnalul Oficial 117L
În vigoare Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 11: Reprezentantul autorizat
(1)În cazul în care producătorul unui dispozitiv nu are sediul social într-un stat membru, dispozitivul poate fi introdus pe piaţa Uniunii numai dacă producătorul desemnează un reprezentant autorizat unic.
(2)Desemnarea constituie mandatul reprezentantului autorizat, este valabilă numai în cazul în care este acceptată în scris de reprezentantul autorizat şi produce efecte cel puţin pentru toate dispozitivele care fac parte din acelaşi grup de dispozitive generice.
(3)Reprezentantul autorizat îndeplineşte sarcinile specificate în mandatul convenit între el şi producător. Reprezentantul autorizat furnizează o copie a mandatului autorităţii competente, la cerere.
Mandatul obligă reprezentantul autorizat, iar producătorul îi dă acestuia posibilitatea, să îndeplinească cel puţin următoarele sarcini în ceea ce priveşte dispozitivele care fac obiectul activităţii sale:
a)verificarea faptului că declaraţia de conformitate UE şi documentaţia tehnică au fost întocmite şi, după caz, că o procedură corespunzătoare de evaluare a conformităţii a fost îndeplinită de către producător;
b)păstrarea la îndemână a unei copii a documentaţiei tehnice, a declaraţiei de conformitate UE şi, dacă este cazul, a unei copii a certificatului relevant, inclusiv a oricărei modificări şi a oricărui supliment, eliberate în conformitate cu articolul 51, la dispoziţia autorităţilor competente pentru perioada menţionată la articolul 10 alineatul (7);
c)respectarea obligaţiilor de înregistrare prevăzute la articolul 28 şi verificarea respectării de către producător a obligaţiilor de înregistrare prevăzute la articolul 26;
d)punerea la dispoziţia unei autorităţi competente, ca urmare a unei cereri din partea acesteia, a tuturor informaţiilor şi a întregii documentaţii necesare pentru a demonstra conformitatea unui dispozitiv, redactate într-o limbă oficială a Uniunii stabilită de statul membru vizat;
e)transmiterea către producător a oricărei solicitări de eşantioane sau de acces la un dispozitiv din partea unei autorităţi competente din statul membru în care reprezentantul autorizat îşi are sediul social şi verificarea faptului că autoritatea competentă respectivă primeşte eşantioanele sau că i se acordă accesul la dispozitiv;
f)cooperarea cu autorităţile competente în orice acţiune preventivă sau corectivă întreprinsă pentru eliminarea sau, dacă acest lucru nu este posibil, pentru atenuarea riscurilor prezentate de dispozitive;
g)informarea imediată a producătorului privind reclamaţiile şi rapoartele provenite de la profesionişti din domeniul sănătăţii, pacienţi şi utilizatori cu privire la incidente suspectate a fi cauzate de un dispozitiv pentru care au fost desemnaţi;
h)denunţarea mandatului în cazul în care producătorul acţionează contrar obligaţiilor care îi revin în temeiul prezentului regulament.
(4)Mandatul menţionat la alineatul (3) din prezentul articol nu deleagă obligaţiile producătorului prevăzute la articolul 10 alineatele (1), (2), (3), (4), (5), (6), (8), (9), (10) şi (11).
(5)Fără a aduce atingere alineatului (4) din prezentul articol, în cazul în care producătorul nu îşi are sediul social în niciun stat membru şi nu a respectat obligaţiile prevăzute la articolul 10, reprezentantul autorizat este răspunzător din punct de vedere juridic pentru dispozitivele defecte pe aceeaşi bază şi în solidar cu producătorul.
(6)Un reprezentant autorizat care denunţă mandatul din motivul menţionat la alineatul (3) litera (h) informează imediat autoritatea competentă a statului membru în care este stabilit şi, dacă este cazul, organismul notificat care a fost implicat în evaluarea conformităţii dispozitivului cu privire la denunţarea mandatului şi la motivele acesteia.
(7)Orice trimitere din prezentul regulament la autoritatea competentă a statului membru în care producătorul îşi are sediul social se înţelege ca o trimitere la autoritatea competentă a statului membru în care reprezentantul autorizat, desemnat de un producător la care se face referire la alineatul (1), îşi are sediul social.