Art. 88. - Art. 88: Activităţile de supraveghere a pieţei - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
Acte UE
Jurnalul Oficial 117L
În vigoare Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 88: Activităţile de supraveghere a pieţei
(1)Autorităţile competente efectuează controale adecvate ale caracteristicilor de conformitate şi ale performanţelor dispozitivelor inclusiv, după caz, o examinare a documentaţiei şi controale fizice şi de laborator pe baza unor eşantioane adecvate. Autorităţile competente iau în considerare, în special, principiile stabilite în ceea ce priveşte evaluarea şi gestionarea riscurilor, datele privind vigilenţa şi plângerile.
(2)Autorităţile competente elaborează planuri anuale privind activitatea de supraveghere şi alocă un număr suficient de resurse materiale şi de resurse umane competente în vederea desfăşurării activităţilor respective, ţinând seama de programul european de supraveghere a pieţei elaborat de MDCG în temeiul articolului 99 şi de circumstanţele locale.
(3)Pentru a-şi îndeplini obligaţiile prevăzute la alineatul (1), autorităţile competente:
a)pot să solicite operatorilor economici, printre altele, să pună la dispoziţie documentaţia şi informaţiile necesare pentru îndeplinirea activităţilor autorităţilor şi, dacă este justificat, să pună la dispoziţie în mod gratuit eşantioanele de dispozitive necesare sau accesul la dispozitive; şi
b)desfăşoară atât inspecţii anunţate, cât şi, în cazul în care este necesar, inspecţii neanunţate la sediile operatorilor economici, precum şi la sediile furnizorilor şi/sau ale subcontractanţilor, şi, acolo unde este necesar, în unităţile utilizatorilor profesionişti.
(4)Autorităţile competente elaborează un rezumat anual al rezultatelor activităţilor lor de supraveghere şi le pun la dispoziţia celorlalte autorităţi competente prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 95.
(5)Autorităţile competente pot confisca, distruge sau scoate din uz dispozitivele care prezintă un risc inacceptabil sau dispozitivele falsificate în cazul în care consideră necesar să procedeze în acest mod pentru a asigura protecţia sănătăţii publice.
(6)După fiecare inspecţie efectuată în scopurile menţionate la alineatul (1), autoritatea competentă întocmeşte un raport referitor la constatările inspecţiei care vizează conformitatea cu cerinţele legale şi tehnice aplicabile în temeiul prezentului regulament. Raportul prezintă eventualele acţiuni necesare pentru remedierea situaţiei.
(7)Autoritatea competentă care a efectuat inspecţia comunică conţinutul raportului menţionat la alineatul (6) din prezentul articol operatorului economic care a făcut obiectul inspecţiei. Înainte de a adopta raportul final, autoritatea competentă îi acordă operatorului economic respectiv posibilitatea de a prezenta observaţii. Raportul final de inspecţie este introdus în sistemul electronic prevăzut la articolul 95.
(8)Statele membre examinează şi evaluează derularea activităţilor lor de supraveghere a pieţei. Astfel de examinări şi evaluări se efectuează cel puţin o dată la patru ani, iar rezultatele acestora sunt comunicate celorlalte state membre şi Comisiei. Fiecare stat membru face accesibil publicului un rezumat al rezultatelor prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 95.
(9)Autorităţile competente din statele membre îşi coordonează activităţile de supraveghere a pieţei, cooperează între ele şi împărtăşesc rezultatele acestora celorlalte state membre şi Comisiei, pentru a asigura un nivel ridicat şi armonizat de supraveghere a pieţei în toate statele membre.
După caz, autorităţile competente ale statelor membre convin asupra repartizării sarcinilor, asupra activităţilor comune de supraveghere a pieţei şi asupra specializărilor.
(10)Dacă într-un stat membru există mai multe autorităţi responsabile cu supravegherea pieţei sau cu controalele la frontierele externe, autorităţile în cauză cooperează între ele, punându-şi reciproc la dispoziţie informaţiile ce ţin de rolul şi atribuţiile lor.
(11)După caz, autorităţile competente din statele membre cooperează cu autorităţile competente ale ţărilor terţe în ceea ce priveşte schimbul de informaţii şi de asistenţă tehnică şi promovarea activităţilor legate de supravegherea pieţei.