Art. 10a. - Art. 10 a : Obligaţii în caz de întrerupere sau încetare a furnizării anumitor dispozitive - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 10a: Obligaţii în caz de întrerupere sau încetare a furnizării anumitor dispozitive
(1)În cazul în care un producător anticipează o întrerupere sau încetarea furnizării unui dispozitiv şi în cazul în care este previzibil în mod rezonabil că o astfel de întrerupere sau încetare ar putea duce la vătămări grave sau la un risc de vătămare gravă a pacienţilor sau a sănătăţii publice într-unul sau în mai multe state membre, producătorul informează cu privire la întreruperea sau încetarea anticipată autoritatea competentă a statului membru în care este stabilit acesta sau reprezentantul său autorizat, precum şi operatorii economici, instituţiile sanitare şi profesioniştii din domeniul sănătăţii cărora le furnizează dispozitivul în mod direct.
Informaţiile menţionate la primul paragraf se furnizează, cu excepţia unor circumstanţe excepţionale, cu cel puţin şase luni înainte de întreruperea sau încetarea anticipată. Producătorul precizează motivele întreruperii sau ale încetării în cadrul informaţiilor furnizate autorităţii competente.
(2)Autoritatea competentă care a primit informaţiile menţionate la alineatul (1) informează fără întârzieri nejustificate autorităţile competente ale celorlalte state membre şi Comisia cu privire la întreruperea sau încetarea anticipată.
(3)Operatorii economici care au primit informaţiile de la producător în conformitate cu alineatul (1) sau de la un alt operator economic din lanţul de aprovizionare informează fără întârzieri nejustificate orice alţi operatori economici, instituţii sanitare şi profesionişti din domeniul sănătăţii cărora le furnizează dispozitivul în mod direct cu privire la întreruperea sau încetarea anticipată.