Art. 33. - Art. 33: Filiale şi subcontractare - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 33: Filiale şi subcontractare
(1)În cazul în care un organism notificat subcontractează anumite sarcini referitoare la evaluarea conformităţii sau recurge la o filială pentru anumite sarcini referitoare la evaluarea conformităţii, acesta se asigură că subcontractantul sau filiala îndeplineşte cerinţele aplicabile prevăzute în anexa VII şi informează autoritatea responsabilă de organismele notificate în acest sens.
(2)Organismele notificate îşi asumă întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite în numele lor de către subcontractanţi sau filiale.
(3)Organismele notificate pun la dispoziţia publicului o listă a filialelor acestora.
(4)Activităţile de evaluare a conformităţii pot fi subcontractate sau realizate de o filială numai cu condiţia ca persoana fizică sau juridică ce a solicitat evaluarea conformităţii să fi fost informată în consecinţă.
(5)Organismele notificate ţin la dispoziţia autorităţii responsabile de organismele notificate toate documentele relevante pentru verificarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei şi a lucrărilor efectuate de către aceştia în temeiul prezentului regulament.