Art. 70. - Art. 70: Studii referitoare la performanţă privind dispozitive care au marcajul CE - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 70: Studii referitoare la performanţă privind dispozitive care au marcajul CE
(1)În cazul în care un studiu referitor la performanţă urmează să fie efectuat pentru a evalua în continuare, în marja scopului său propus, un dispozitiv care poartă deja marcajul CE în conformitate cu articolul 18 alineatul (1) ("studiul privind PMPF") şi în cazul în care studiul referitor la performanţă ar implica supunerea subiecţilor la proceduri suplimentare faţă de cele efectuate în condiţii normale de utilizare a dispozitivului, iar procedurile suplimentare respective sunt invazive sau anevoioase, sponsorul informează statele membre în cauză cu cel puţin 30 de zile înainte de începerea investigaţiei prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 69. Sponsorul include documentaţia menţionată în anexa XIII partea A secţiunea 2 şi în anexa XIV. Articolul 58 alineatul (5) literele (b)-(l) şi (p), articolele 71, 72 şi 73, articolul 76 alineatele (5) şi (6) şi dispoziţiile relevante din anexele XIII şi XIV se aplică studiilor privind PMPF.

(2)În cazul în care un studiu referitor la performanţă urmează să fie efectuat pentru a evalua, în afara scopului său propus, un dispozitiv care poartă deja marcajul CE în conformitate cu articolul 18 alineatul (1), se aplică articolele 5877.