Art. 1. - Art. 1: Obiect şi domeniu de aplicare - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
Acte UE
Jurnalul Oficial 117L
În vigoare Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 1: Obiect şi domeniu de aplicare
(1)Prezentul regulament stabileşte norme referitoare la introducerea pe piaţă, punerea la dispoziţie pe piaţă sau punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pentru uz uman şi a accesoriilor pentru astfel de dispozitive în Uniune. Prezentul regulament se aplică, de asemenea, studiilor desfăşurate în Uniune referitoare la performanţă privind astfel de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro şi de accesorii pentru acestea.
(2)În sensul prezentului regulament, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi accesoriile pentru acestea sunt denumite în continuare "dispozitive"
(3)Prezentul regulament nu se aplică:
a)produselor destinate uzului general de laborator sau produselor folosite exclusiv pentru cercetare, în afara cazului în care aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, sunt proiectate în mod special de către producătorul lor pentru a fi folosite pentru examinarea în vederea diagnosticului in vitro;
b)produselor invazive pentru recoltare de probe sau produselor care sunt aplicate direct corpului uman în scopul obţinerii de probe;
c)materialelor de referinţă omologate pe plan internaţional;
d)materialelor folosite pentru programe externe de evaluare a calităţii.
(4)Orice dispozitiv care, atunci când este introdus pe piaţă sau pus în funcţiune, încorporează ca parte integrantă un dispozitiv medical, astfel cum este definit la articolul 2 punctul 1 din Regulamentul (UE) 2017/745, intră în domeniul de aplicare al respectivului regulament. Cerinţele prezentului regulament se aplică părţii care reprezintă un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro.
(5)Prezentul regulament este un act legislativ specific Uniunii în sensul articolului 2 alineatul (3) din Directiva 2014/30/UE.
(6)Dispozitivele care sunt şi echipamente tehnice în sensul articolului 2 litera (a) al doilea paragraf din Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (1) îndeplinesc, de asemenea, în cazul în care există un risc relevant în conformitate cu respectiva directivă, cerinţele esenţiale în materie de sănătate şi siguranţă prevăzute în anexa I la directiva respectivă, în măsura în care acele cerinţe sunt mai specifice decât cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa prevăzute în capitolul II din anexa I la prezentul regulament.
(1)Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 17 mai 2006 privind echipamentele tehnice (JO L 157, 9.6.2006, p. 24).
(7)Prezentul regulament nu aduce atingere aplicării Directivei 2013/59/Euratom.
(8)Prezentul regulament nu aduce atingere dreptului unui stat membru de a restricţiona utilizarea unui anumit tip de dispozitiv în ceea ce priveşte aspecte care nu sunt reglementate de prezentul regulament.
(9)Prezentul regulament nu aduce atingere legislaţiei naţionale referitoare la organizarea, prestarea sau finanţarea de servicii de sănătate şi de îngrijire medicală, cum ar fi cerinţei potrivit căreia anumite dispozitive pot fi livrate doar pe bază de prescripţie medicală, cerinţei potrivit căreia numai anumiţi profesionişti din domeniul sănătăţii sau instituţii sanitare pot elibera sau utiliza anumite dispozitive sau cerinţei potrivit căreia utilizarea acestora trebuie însoţită de consiliere specifică de specialitate.
(10)Nicio dispoziţie din prezentul regulament nu restrânge libertatea presei sau libertatea de exprimare în mass-media, în măsura în care acestea sunt garantate la nivelul Uniunii şi în statele membre, în special în temeiul articolului 11 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene.