Art. 3. - Art. 3: Statutul de reglementare al produselor - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 3: Statutul de reglementare al produselor
(1)La cererea justificată corespunzător a unui stat membru, Comisia determină, după consultarea Grupului de coordonare privind dispozitivele medicale instituit în temeiul articolului 103 din Regulamentul (UE) 2017/745 (MDCG), prin intermediul unor acte de punere în aplicare, dacă un produs specific, sau o categorie sau un grup de produse se încadrează sau nu în definiţia pentru "dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro" sau "accesoriu pentru un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro". Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3) din prezentul regulament.
(2)Comisia poate, de asemenea, din proprie iniţiativă, după consultarea MDCG, să decidă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, cu privire la aspectele menţionate la alineatul (1) din prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
(3)Comisia se asigură că statele membre fac schimb de expertiză în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, al dispozitivelor medicale, al medicamentelor, al ţesuturilor şi celulelor umane, al produselor cosmetice, al produselor biocide, al produselor alimentare şi, dacă este necesar, al altor produse, pentru a determina statutul de reglementare adecvat al unui produs, al unei categorii de produse sau al unui grup de produse.
(4)La deliberarea cu privire la eventualul statut de reglementare ca dispozitiv al produselor care implică medicamente, ţesuturi şi celule umane, produse biocide sau produse alimentare, Comisia ar trebui să asigure o consultare la un nivel corespunzător a Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA), a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice şi a Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară, după caz.