Capitolul ii - PUNEREA LA DISPOZIŢIE PE PIAŢĂ ŞI PUNEREA ÎN FUNCŢIUNE A DISPOZITIVELOR, OBLIGAŢIILE OPERATORILOR ECONOMICI, MARCAJUL CE, LIBERA CIRCULAŢIE - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
CAPITOLUL II:PUNEREA LA DISPOZIŢIE PE PIAŢĂ ŞI PUNEREA ÎN FUNCŢIUNE A DISPOZITIVELOR, OBLIGAŢIILE OPERATORILOR ECONOMICI, MARCAJUL CE, LIBERA CIRCULAŢIE
Art. 5: Introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune
(1)Un dispozitiv poate fi introdus pe piaţă sau pus în funcţiune numai în cazul în care este în conformitate cu prezentul regulament, este furnizat în mod corespunzător şi este instalat, întreţinut şi utilizat în mod corespunzător, în conformitate cu scopul său propus.
(2)Un dispozitiv îndeplineşte cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa prevăzute în anexa I care i se aplică, ţinând seama de scopul său propus.
(3)Demonstrarea conformităţii cu cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa include o evaluare a performanţei în conformitate cu articolul 56.
(4)Dispozitivele care sunt fabricate şi utilizate în cadrul unor instituţii sanitare, cu excepţia dispozitivelor care fac obiectul studiilor referitoare la performanţă, sunt considerate ca fiind puse în funcţiune.
(5)Cu excepţia cerinţelor generale relevante privind siguranţa şi performanţa prezentate în anexa I, cerinţele prezentului regulament nu se aplică dispozitivelor fabricate şi utilizate numai în cadrul instituţiilor sanitare stabilite în Uniune, cu condiţia ca toate condiţiile următoare să fie îndeplinite:
a)dispozitivele să nu fie transferate către o altă entitate juridică;
b)fabricarea şi utilizarea dispozitivelor respective să se realizeze în cadrul unor sisteme adecvate de management al calităţii;
c)laboratorul instituţiei sanitare să respecte standardul EN ISO 15189 sau, dacă este cazul, dispoziţii naţionale aplicabile, inclusiv dispoziţii naţionale privind acreditarea;
d)instituţia sanitară să justifice în documentaţia sa faptul că nevoile specifice ale grupului de pacienţi ţintă nu pot fi satisfăcute sau nu pot fi satisfăcute la un nivel de performanţă adecvat cu ajutorul unui dispozitiv echivalent care este disponibil pe piaţă;
e)instituţia sanitară să ofere la cerere informaţii autorităţii sale competente cu privire la utilizarea unor astfel de dispozitive, incluzând o justificare pentru fabricarea, modificarea şi utilizarea acestora;
f)instituţia sanitară să întocmească o declaraţie pe care să o pună la dispoziţia publicului şi care să conţină:
(i)numele şi adresa instituţiei sanitare de producţie;
(ii)informaţiile necesare pentru identificarea dispozitivelor;
(iii)o declaraţie conform căreia dispozitivele îndeplinesc cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa prevăzute în anexa I la prezentul regulament şi, dacă este cazul, informaţii privind cerinţele care nu sunt îndeplinite integral, cu o justificare adecvată în acest sens,
g)în ceea ce priveşte dispozitivele din clasa D în conformitate cu normele stabilite în anexa VIII, instituţia sanitară elaborează o documentaţie care să facă posibilă înţelegerea instalaţiei de fabricaţie, a procesului de fabricaţie, a datelor privind proiectarea şi performanţa dispozitivelor, inclusiv scopul propus, şi care cuprinde suficiente detalii pentru a permite autorităţii competente să evalueze dacă sunt îndeplinite cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa prevăzute în anexa I la prezentul regulament. Statele membre pot aplica această dispoziţie şi pentru dispozitivele din clasele A, B sau C, în conformitate cu normele stabilite în anexa VIII;
h)instituţia sanitară ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că toate dispozitivele sunt fabricate în conformitate cu documentaţia prevăzută la litera (g); şi
i)instituţia sanitară examinează experienţa dobândită din utilizarea clinică a dispozitivelor şi întreprinde toate acţiunile corective necesare.
Statele membre pot solicita ca respectivele instituţii sanitare să transmită autorităţii competente orice altă informaţie relevantă referitoare la asemenea dispozitive care au fost fabricate şi utilizate pe teritoriul lor. Statele membre îşi rezervă dreptul de a limita fabricarea şi utilizarea oricărui tip specific de astfel de dispozitive şi li se permite accesul pentru a inspecta activităţile instituţiilor sanitare.
Prezentul alineat nu se aplică în cazul dispozitivelor care sunt fabricate la scară industrială.
(6)Pentru a asigura aplicarea uniformă a anexei I, Comisia poate să adopte acte de punere în aplicare, în măsura în care acest lucru este necesar pentru rezolvarea problemelor legate de interpretări divergente şi de aplicarea în practică. Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
Art. 6: Vânzările la distanţă
(1)Un dispozitiv oferit prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale, astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (1) litera (b) din Directiva (UE) 2015/1535, unei persoane fizice sau juridice stabilite în Uniune este în conformitate cu dispoziţiile prezentului regulament.
(2)Fără a se aduce atingere dreptului naţional referitor la exercitarea profesiei medicale, un dispozitiv care nu este introdus pe piaţă, dar este utilizat în contextul unei activităţi comerciale, fie în schimbul unei plăţi, fie gratuit, pentru furnizarea unui serviciu de diagnostic sau tratament oferit prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale, astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (1) litera (b) din Directiva (UE) 2015/1535, sau prin alte mijloace de comunicare, direct sau prin intermediari, unei persoane fizice sau juridice stabilite în Uniune, trebuie să fie în conformitate cu prezentul regulament.
(3)La cererea unei autorităţi competente, orice persoană fizică sau juridică care oferă un dispozitiv în conformitate cu alineatul (1) sau care prestează un serviciu în conformitate cu alineatul (2) pune la dispoziţie o copie a declaraţiei de conformitate UE a dispozitivului în cauză.
(4)Un stat membru poate, din motive de protecţie a sănătăţii publice, solicita unui prestator de servicii ale societăţii informaţionale, astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (1) litera (b) din Directiva (UE) 2015/1535, să îşi înceteze activitatea.
Art. 7: Indicaţii
Pe etichete, în instrucţiunile de utilizare, în cadrul punerii la dispoziţie, al punerii în funcţiune şi al publicităţii privind dispozitivele este interzisă utilizarea de texte, nume, mărci, imagini şi semne figurative sau de altă natură care ar putea induce în eroare utilizatorul sau pacientul în ceea ce priveşte scopul propus, siguranţa şi performanţa dispozitivului prin:
(a)atribuirea unor funcţii şi proprietăţi dispozitivului pe care acesta nu le prezintă;
(b)crearea unei false impresii în legătură cu tratamentul sau cu diagnosticul, cu funcţii sau proprietăţi pe care dispozitivul nu le are;
(c)neinformarea utilizatorului sau a pacientului cu privire la probabilitatea unor riscuri asociate cu utilizarea dispozitivului în conformitate cu scopul său propus;
(d)recomandarea unor utilizări pentru dispozitiv, altele decât cele menţionate ca făcând parte din scopul propus pentru care s-a efectuat evaluarea conformităţii.
Art. 8: Utilizarea de standarde armonizate
(1)Dispozitivele care sunt în conformitate cu standardele armonizate relevante sau cu părţile relevante ale respectivelor standarde, trimiterile către acestea fiind publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerinţele prezentului regulament, elaborate pe baza respectivelor standarde sau a unor părţi ale acestora.
Primul paragraf se aplică şi cerinţelor referitoare la sisteme sau procese care trebuie îndeplinite în conformitate cu prezentul regulament de către operatorii economici sau de sponsori, inclusiv cele legate de sisteme de management al calităţii, de gestionare a riscurilor, de sisteme de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă, de studii referitoare la performanţă, de dovezi clinice sau de monitorizarea performanţei ulterioară introducerii pe piaţă (post-market performance follow-up - PMPF).
Trimiterile din prezentul regulament la standarde armonizate se interpretează în sensul standardelor armonizate ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(2)Trimiterile din prezentul regulament la standarde armonizate includ şi monografiile din Farmacopeea europeană adoptate în conformitate cu Convenţia privind elaborarea unei farmacopei europene, cu condiţia ca referinţele la respectivele monografii să fi fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Art. 9: Specificaţiile comune
(1)În cazul în care nu există standarde armonizate sau în cazul în care standardele armonizate relevante nu sunt suficiente ori în cazul în care este necesar să se abordeze preocupări legate de sănătatea publică, Comisia, în urma consultării MDCG, poate adopta, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, specificaţii comune (CS) referitoare la cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa prevăzute în anexa I, documentaţia tehnică prevăzută în anexele II şi III, evaluarea performanţei şi PMPF prevăzute în anexa XIII sau cerinţele privind studiile referitoare la performanţă prevăzute în anexa XIII. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
(2)Dispozitivele care sunt conforme cu CS menţionate la alineatul (1) sunt considerate a fi în conformitate cu cerinţele din prezentul regulament vizate de respectivele CS sau de părţile relevante ale acestora.
(3)Producătorii respectă CS menţionate la alineatul (1) cu excepţia cazului în care pot dovedi în mod corespunzător că au adoptat soluţii care asigură un nivel de siguranţă şi performanţă care este cel puţin echivalent cu ele.
Art. 10: Obligaţii generale ale producătorilor
(1)Producătorii, atunci când introduc dispozitivele lor pe piaţă sau le pun în funcţiune, se asigură că acestea au fost proiectate şi fabricate în conformitate cu cerinţele prezentului regulament.
(2)Producătorii instituie, documentează, implementează şi administrează un sistem de gestionare a riscurilor, astfel cum este descris în din anexa I secţiunea 3.
(3)Producătorii efectuează o evaluare a performanţei în conformitate cu cerinţele stabilite la articolul 56 şi în anexa XIII, incluzând o PMPF.
(4)Producătorii întocmesc şi menţin la zi documentaţia tehnică pentru acele dispozitive. Documentaţia tehnică trebuie să permită conformitatea dispozitivului cu cerinţele prezentului regulament. O astfel de documentaţie tehnică include elementele menţionate în anexele II şi III.
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 108 pentru modificarea, ţinând cont de progresul tehnic, a anexelor II şi III.
(5)În cazul în care conformitatea cu cerinţele aplicabile a fost demonstrată în urma procedurii aplicabile de evaluare a conformităţii, producătorii de dispozitive, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă, întocmesc o declaraţie de conformitate UE în conformitate cu articolul 17 şi aplică marcajul de conformitate CE în conformitate cu articolul 18.
(6)Producătorii respectă obligaţiile legate de sistemul UDI prevăzut la articolul 24 şi obligaţiile de înregistrare prevăzute la articolele 26 şi 28.
(7)Producătorii păstrează documentaţia tehnică, declaraţia de conformitate UE şi, dacă este cazul, o copie a certificatului relevant, inclusiv eventualele modificări şi suplimente, eliberate în conformitate cu articolul 51, la dispoziţia autorităţilor competente pentru o perioadă de cel puţin 10 ani de la introducerea pe piaţă a ultimului dispozitiv vizat de declaraţia de conformitate UE.
La cererea unei autorităţi competente, producătorul furnizează, astfel cum se indică în cerere, documentaţia tehnică respectivă în întregime sau un rezumat al acesteia.
Un producător cu sediul social în afara Uniunii, pentru a permite reprezentantului său autorizat să îndeplinească sarcinile menţionate la articolul 11 alineatul (3), garantează că reprezentantul autorizat are în permanenţă la dispoziţie documentaţia necesară.
(8)Producătorii garantează că există proceduri prin care se asigură continuitatea conformităţii producţiei de serie cu cerinţele prezentului regulament. Modificările proiectului sau caracteristicilor produsului şi modificările standardelor armonizate sau ale CS în raport cu care se declară conformitatea unui produs se iau în considerare în mod corespunzător în timp util. Producătorii de dispozitive, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă, instituie, documentează, implementează, gestionează, actualizează şi îmbunătăţesc în permanenţă un sistem de management al calităţii care garantează conformitatea cu dispoziţiile prezentului regulament în modul cel mai eficace şi într-o manieră care este proporţională cu clasa de risc şi cu tipul de dispozitiv.
Sistemul de management al calităţii se referă la toate părţile şi elementele unei organizaţii a unui producător care se ocupă cu calitatea proceselor, a procedurilor şi a dispozitivelor. Acesta vizează structura, responsabilităţile, procedurile, procesele şi resursele de gestionare necesare pentru punerea în aplicare a principiilor şi acţiunilor necesare pentru a realiza conformitatea cu dispoziţiile prezentului regulament.
Sistemul de management al calităţii abordează cel puţin următoarele aspecte:
a)o strategie pentru conformitatea cu reglementările, inclusiv conformitatea cu procedurile de evaluare a conformităţii şi procedurile pentru gestionarea modificărilor aduse dispozitivelor vizate de sistem;
b)identificarea cerinţelor generale aplicabile privind siguranţa şi performanţa şi explorarea opţiunilor pentru îndeplinirea acestor cerinţe;
c)responsabilitatea gestionării;
d)gestionarea resurselor, inclusiv selectarea şi controlul furnizorilor şi subcontractanţilor;
e)gestionarea riscurilor, astfel cum este prezentată în anexa I secţiunea 3;
f)evaluarea performanţei, în conformitate cu articolul 56 şi cu anexa XIII, inclusiv PMPF;
g)realizarea produsului, inclusiv planificarea, proiectarea, dezvoltarea, producţia şi furnizarea de servicii;
h)verificarea atribuirilor de UDI efectuate în conformitate cu articolul 24 alineatul (3) tuturor dispozitivelor relevante, asigurând coerenţa şi validitatea informaţiilor furnizate în conformitate cu articolul 26;
i)înfiinţarea, implementarea şi întreţinerea unui sistem de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă în conformitate cu articolul 78;
j)gestionarea comunicării cu autorităţile competente, organismele notificate, alţi operatori economici, consumatorii şi/ sau alte părţi interesate;
k)procesele de raportare a incidentelor grave şi a acţiunilor corective în materie de siguranţă în teren în contextul vigilenţei;
l)gestionarea acţiunilor corective şi preventive şi verificarea eficacităţii acestora;
m)procesele de monitorizare şi măsurare a producţiei, analiza datelor şi îmbunătăţirea produsului.
(9)Producătorii de dispozitive implementează şi menţin la zi sistemul de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă în conformitate cu articolul 78.
(10)Producătorii se asigură că dispozitivul este însoţit de informaţiile prevăzute în anexa I secţiunea 20, redactate într-una sau mai multe limbi oficiale ale Uniunii stabilite de statul membru în care utilizatorului sau pacientului i se pune la dispoziţie dispozitivul. Specificaţiile de pe etichetă trebuie să fie rezistente la ştergere şi uşor de citit şi de înţeles de către utilizatorul sau pacientul propus.
Informaţiile furnizate în conformitate cu anexa I secţiunea 20 împreună cu dispozitivele de autotestare sau de testare în proximitatea pacientului trebuie să fie uşor de înţeles şi să fie oferite în limba sau limbile Uniunii stabilite de statul membru în care dispozitivul este pus la dispoziţia utilizatorului sau pacientului.
(11)Producătorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au introdus pe piaţă ori l-au pus în funcţiune nu este în conformitate cu prezentul regulament întreprind imediat acţiunile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform sau să fie retras sau rechemat, după caz. Aceştia informează în acest sens distribuitorii dispozitivului respectiv şi, dacă este cazul, orice reprezentant autorizat şi importatori.
În cazul în care dispozitivul prezintă un risc grav, producătorii informează imediat autorităţile competente ale statelor membre în care au pus la dispoziţie dispozitivul şi, după caz, organismul notificat care a eliberat un certificat pentru dispozitiv în conformitate cu articolul 51, în special cu privire la neconformitate şi la orice acţiune corectivă întreprinsă.
(12)Producătorii deţin un sistem pentru înregistrarea şi raportarea incidentelor şi a acţiunilor corective în materie de siguranţă în teren, astfel cum este descris la articolele 82 şi 83.
(13)Producătorii, la cererea unei autorităţi competente, furnizează acesteia toate informaţiile şi documentaţia necesară pentru a demonstra conformitatea dispozitivului, redactate într-o limbă oficială a Uniunii stabilită de statul membru vizat. Autoritatea competentă din statul membru în care producătorul îşi are sediul social poate solicita ca acesta din urmă să pună la dispoziţie în mod gratuit eşantioane de dispozitive sau, atunci când acest lucru nu este posibil, să permită accesul la dispozitiv. Producătorii cooperează cu o autoritate competentă, la cererea acesteia, cu privire la orice acţiune corectivă întreprinsă pentru eliminarea sau, dacă acest lucru nu este posibil, pentru atenuarea riscurilor prezentate de dispozitivele pe care le-au introdus pe piaţă sau le-au pus în funcţiune.
În cazul în care producătorul nu cooperează sau informaţiile şi documentaţia furnizate sunt incomplete sau incorecte, pentru a asigura protecţia sănătăţii publice şi siguranţa pacienţilor, autoritatea competentă poate lua toate măsurile adecvate pentru a interzice sau a restricţiona punerea la dispoziţie a dispozitivului pe piaţa sa naţională, pentru a retrage dispozitivul de pe piaţa respectivă sau pentru a-l rechema până când producătorul cooperează sau furnizează informaţii complete şi corecte.
În cazul în care o autoritate competentă consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv a cauzat prejudicii, aceasta facilitează, la cerere, furnizarea informaţiilor şi a documentaţiei menţionate la primul paragraf pacientului sau utilizatorului eventual afectat şi, după caz, succesorului în drepturi al pacientului sau al utilizatorului, societăţii de asigurări de sănătate a pacientului sau a utilizatorului sau altor părţi terţe afectate de prejudiciile cauzate pacientului sau utilizatorului, fără a aduce atingere normelor privind protecţia datelor şi, cu excepţia cazului în care există un interes public superior care justifică divulgarea, fără a aduce atingere protecţiei drepturilor de proprietate intelectuală.
Autoritatea competentă nu trebuie să respecte obligaţia prevăzută la al treilea paragraf în cazul în care divulgarea informaţiilor şi a documentaţiei menţionate la primul paragraf este de obicei abordată în contextul unor proceduri judiciare.
(14)În cazul în care dispozitivele sunt proiectate sau fabricate de alte persoane juridice sau fizice în numele producătorilor, informaţiile privind identitatea persoanelor respective fac parte din informaţiile care se transmit în conformitate cu articolul 26 alineatul (3).

(15)Persoanele fizice sau juridice pot solicita despăgubiri pentru prejudiciile cauzate de un dispozitiv defect în conformitate cu dreptul Uniunii şi cu dreptul naţional aplicabil.
Producătorii se asigură că au luat măsuri, într-un mod care este proporţional cu clasa de risc, cu tipul de dispozitiv şi cu dimensiunea întreprinderii, pentru a avea o acoperire financiară suficientă în cazul răspunderii lor potenţiale în temeiul Directivei 85/374/CEE, fără a aduce atingere unor măsuri de protecţie mai stricte în temeiul dreptului naţional.
Art. 10a: Obligaţii în caz de întrerupere sau încetare a furnizării anumitor dispozitive
(1)În cazul în care un producător anticipează o întrerupere sau încetarea furnizării unui dispozitiv şi în cazul în care este previzibil în mod rezonabil că o astfel de întrerupere sau încetare ar putea duce la vătămări grave sau la un risc de vătămare gravă a pacienţilor sau a sănătăţii publice într-unul sau în mai multe state membre, producătorul informează cu privire la întreruperea sau încetarea anticipată autoritatea competentă a statului membru în care este stabilit acesta sau reprezentantul său autorizat, precum şi operatorii economici, instituţiile sanitare şi profesioniştii din domeniul sănătăţii cărora le furnizează dispozitivul în mod direct.
Informaţiile menţionate la primul paragraf se furnizează, cu excepţia unor circumstanţe excepţionale, cu cel puţin şase luni înainte de întreruperea sau încetarea anticipată. Producătorul precizează motivele întreruperii sau ale încetării în cadrul informaţiilor furnizate autorităţii competente.
(2)Autoritatea competentă care a primit informaţiile menţionate la alineatul (1) informează fără întârzieri nejustificate autorităţile competente ale celorlalte state membre şi Comisia cu privire la întreruperea sau încetarea anticipată.
(3)Operatorii economici care au primit informaţiile de la producător în conformitate cu alineatul (1) sau de la un alt operator economic din lanţul de aprovizionare informează fără întârzieri nejustificate orice alţi operatori economici, instituţii sanitare şi profesionişti din domeniul sănătăţii cărora le furnizează dispozitivul în mod direct cu privire la întreruperea sau încetarea anticipată.

Art. 11: Reprezentantul autorizat
(1)În cazul în care producătorul unui dispozitiv nu are sediul social într-un stat membru, dispozitivul poate fi introdus pe piaţa Uniunii numai dacă producătorul desemnează un reprezentant autorizat unic.
(2)Desemnarea constituie mandatul reprezentantului autorizat, este valabilă numai în cazul în care este acceptată în scris de reprezentantul autorizat şi produce efecte cel puţin pentru toate dispozitivele care fac parte din acelaşi grup de dispozitive generice.
(3)Reprezentantul autorizat îndeplineşte sarcinile specificate în mandatul convenit între el şi producător. Reprezentantul autorizat furnizează o copie a mandatului autorităţii competente, la cerere.
Mandatul obligă reprezentantul autorizat, iar producătorul îi dă acestuia posibilitatea, să îndeplinească cel puţin următoarele sarcini în ceea ce priveşte dispozitivele care fac obiectul activităţii sale:
a)verificarea faptului că declaraţia de conformitate UE şi documentaţia tehnică au fost întocmite şi, după caz, că o procedură corespunzătoare de evaluare a conformităţii a fost îndeplinită de către producător;
b)păstrarea la îndemână a unei copii a documentaţiei tehnice, a declaraţiei de conformitate UE şi, dacă este cazul, a unei copii a certificatului relevant, inclusiv a oricărei modificări şi a oricărui supliment, eliberate în conformitate cu articolul 51, la dispoziţia autorităţilor competente pentru perioada menţionată la articolul 10 alineatul (7);
c)respectarea obligaţiilor de înregistrare prevăzute la articolul 28 şi verificarea respectării de către producător a obligaţiilor de înregistrare prevăzute la articolul 26;
d)punerea la dispoziţia unei autorităţi competente, ca urmare a unei cereri din partea acesteia, a tuturor informaţiilor şi a întregii documentaţii necesare pentru a demonstra conformitatea unui dispozitiv, redactate într-o limbă oficială a Uniunii stabilită de statul membru vizat;
e)transmiterea către producător a oricărei solicitări de eşantioane sau de acces la un dispozitiv din partea unei autorităţi competente din statul membru în care reprezentantul autorizat îşi are sediul social şi verificarea faptului că autoritatea competentă respectivă primeşte eşantioanele sau că i se acordă accesul la dispozitiv;
f)cooperarea cu autorităţile competente în orice acţiune preventivă sau corectivă întreprinsă pentru eliminarea sau, dacă acest lucru nu este posibil, pentru atenuarea riscurilor prezentate de dispozitive;
g)informarea imediată a producătorului privind reclamaţiile şi rapoartele provenite de la profesionişti din domeniul sănătăţii, pacienţi şi utilizatori cu privire la incidente suspectate a fi cauzate de un dispozitiv pentru care au fost desemnaţi;
h)denunţarea mandatului în cazul în care producătorul acţionează contrar obligaţiilor care îi revin în temeiul prezentului regulament.
(4)Mandatul menţionat la alineatul (3) din prezentul articol nu deleagă obligaţiile producătorului prevăzute la articolul 10 alineatele (1), (2), (3), (4), (5), (6), (8), (9), (10) şi (11).
(5)Fără a aduce atingere alineatului (4) din prezentul articol, în cazul în care producătorul nu îşi are sediul social în niciun stat membru şi nu a respectat obligaţiile prevăzute la articolul 10, reprezentantul autorizat este răspunzător din punct de vedere juridic pentru dispozitivele defecte pe aceeaşi bază şi în solidar cu producătorul.
(6)Un reprezentant autorizat care denunţă mandatul din motivul menţionat la alineatul (3) litera (h) informează imediat autoritatea competentă a statului membru în care este stabilit şi, dacă este cazul, organismul notificat care a fost implicat în evaluarea conformităţii dispozitivului cu privire la denunţarea mandatului şi la motivele acesteia.
(7)Orice trimitere din prezentul regulament la autoritatea competentă a statului membru în care producătorul îşi are sediul social se înţelege ca o trimitere la autoritatea competentă a statului membru în care reprezentantul autorizat, desemnat de un producător la care se face referire la alineatul (1), îşi are sediul social.
Art. 12: Schimbarea reprezentantului autorizat
Modalităţile detaliate de schimbare a reprezentantului autorizat se definesc clar într-un acord încheiat între producător, reprezentantul autorizat schimbat, dacă este posibil, şi noul reprezentant autorizat. Acest acord abordează cel puţin următoarele aspecte:
(a)data încheierii mandatului fostului reprezentant autorizat şi data începerii mandatului noului reprezentant autorizat;
(b)data până la care fostul reprezentant autorizat poate fi menţionat în informaţiile furnizate de către producător, inclusiv în orice material promoţional;
(c)transferul de documente, inclusiv aspectele legate de confidenţialitate şi de drepturile de proprietate;
(d)obligaţia fostului reprezentant autorizat ca după încheierea mandatului să transmită producătorului sau noului reprezentant autorizat orice reclamaţie sau raport provenit de la profesionişti din domeniul sănătăţii, pacienţi sau utilizatori cu privire la incidente suspectate a fi cauzate de un dispozitiv pentru care a fost desemnat ca reprezentant autorizat.
Art. 13: Obligaţiile generale ale importatorilor
(1)Importatorii introduc pe piaţa Uniunii numai dispozitive care sunt în conformitate cu prezentul regulament.
(2)Pentru a introduce un dispozitiv pe piaţă, importatorii verifică următoarele:
a)dacă dispozitivul i-a fost aplicat marcajul CE şi dacă declaraţia de conformitate UE a dispozitivului a fost întocmită;
b)dacă este identificat un producător şi dacă producătorul a desemnat un reprezentant autorizat în conformitate cu articolul 11;
c)dacă dispozitivul este etichetat în conformitate cu prezentul regulament şi este însoţit de instrucţiunile de utilizare necesare;
d)dacă producătorul a atribuit dispozitivului, dacă este cazul, un UDI, în conformitate cu articolul 24.
În cazul în care un importator consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv nu este în conformitate cu cerinţele prezentului regulament, nu introduce dispozitivul pe piaţă până când acesta nu devine conform cu prezentul regulament şi îl informează pe producător şi pe reprezentantul autorizat al acestuia. În cazul în care importatorul consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv prezintă un risc grav sau este un dispozitiv falsificat, informează şi autoritatea competentă a statului membru în care este stabilit.
(3)Importatorii indică pe dispozitiv sau pe ambalajul acestuia sau într-un document care însoţeşte dispozitivul numele lor, denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor comercială înregistrată, sediul lor social şi adresa la care pot fi contactaţi, astfel încât să poată fi localizaţi. Importatorii se asigură că orice etichetă suplimentară nu maschează nicio informaţie de pe eticheta aplicată de către producător.
(4)Importatorii verifică faptul că dispozitivul este înregistrat în sistemul electronic în conformitate cu articolul 26. Importatorii adaugă la înregistrare datele lor, în conformitate cu articolul 28.
(5)Importatorii se asigură că, atâta timp cât un dispozitiv se află în responsabilitatea lor, condiţiile de depozitare sau de transport nu periclitează conformitatea acestuia cu cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa menţionate în anexa I şi respectă condiţiile stabilite de producător, atunci când acestea sunt disponibile.
(6)Importatorii păstrează un registru cu reclamaţii, cu dispozitive neconforme şi cu rechemări şi retrageri şi oferă producătorului, reprezentantului său autorizat şi distribuitorilor orice informaţie solicitată de aceştia, pentru a le permite să investigheze reclamaţiile.
(7)Importatorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au introdus pe piaţă nu este în conformitate cu prezentul regulament informează imediat producătorul şi reprezentantul autorizat al acestuia. Importatorii cooperează cu producătorul, cu reprezentantul autorizat al acestuia şi cu autorităţile competente pentru a garanta că se întreprind acţiunile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform, să fie retras sau să fie rechemat. În cazul în care dispozitivul prezintă un risc grav, ei informează de asemenea imediat autorităţile competente ale statelor membre în care au pus la dispoziţie dispozitivul şi, după caz, organismul notificat care a eliberat un certificat în conformitate cu articolul 51 pentru dispozitivul în cauză, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate şi la orice acţiune corectivă întreprinsă.
(8)Importatorii care au primit reclamaţii sau rapoarte de la profesionişti din domeniul sănătăţii, pacienţi sau utilizatori cu privire la incidente suspectate legate de un dispozitiv pe care ei l-au introdus pe piaţă transmit imediat această informaţie producătorului şi reprezentantului său autorizat.
(9)În perioada menţionată la articolul 10 alineatul (7), importatorii păstrează o copie a declaraţiei de conformitate UE şi, dacă este cazul, o copie a certificatului relevant, inclusiv eventualele modificări şi suplimente, eliberate în conformitate cu articolul 51.
(10)Importatorii cooperează cu autorităţile competente, la cererea acestora din urmă, cu privire la orice acţiune întreprinsă pentru eliminarea sau, dacă acest lucru nu este posibil, pentru atenuarea riscurilor prezentate de dispozitivele pe care ei le-au introdus pe piaţă. Importatorii, la cererea unei autorităţi competente din statul membru în care importatorul îşi are sediul social, oferă gratuit eşantioane ale dispozitivului sau, în cazul în care acest lucru nu este posibil, acordă acces la dispozitiv.
Art. 14: Obligaţiile generale ale distribuitorilor
(1)În cazul în care pun la dispoziţie un dispozitiv pe piaţă, distribuitorii, în cadrul activităţilor lor, acţionează cu grija cuvenită în ceea ce priveşte cerinţele aplicabile.
(2)Înainte de a pune la dispoziţie pe piaţă un dispozitiv, distribuitorii verifică dacă sunt îndeplinite cumulativ următoarele cerinţe:
a)dacă dispozitivului i-a fost aplicat marcajul CE şi dacă declaraţia de conformitate UE a dispozitivului a fost întocmită;
b)dacă dispozitivul este însoţit de informaţiile care trebuie furnizate de către producător în conformitate cu articolul 10 alineatul (10);
c)în cazul dispozitivelor importate, dacă importatorul a îndeplinit cerinţele prevăzute la articolul 13 alineatul (3);
d)dacă producătorul a atribuit dispozitivului, dacă este cazul, un UDI.
Pentru a respecta cerinţele menţionate la primul paragraf literele (a), (b) şi (d), distribuitorul poate aplica o metodă de verificare prin sondaj care este reprezentativă pentru dispozitivele furnizate de către distribuitorul respectiv.
În cazul în care un distribuitor consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv nu este în conformitate cu cerinţele prezentului regulament, acesta nu pune dispozitivul la dispoziţie pe piaţă până când acesta nu devine conform cu prezentul regulament şi informează producătorul şi, după caz, reprezentantul autorizat al producătorului şi importatorul. În cazul în care distribuitorul consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv prezintă un risc grav sau este un dispozitiv falsificat, informează şi autoritatea competentă a statului membru în care este stabilit.
(3)Distribuitorii se asigură că, atâta timp cât dispozitivul se află sub responsabilitatea lor, condiţiile de depozitare sau de transport sunt conforme cu condiţiile stabilite de producător.
(4)Distribuitorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au pus la dispoziţie pe piaţă nu este în conformitate cu prezentul regulament informează imediat producătorul şi, după caz, reprezentantul autorizat al producătorului şi importatorul. Distribuitorii cooperează cu producătorul şi, după caz, cu reprezentantul autorizat al producătorului şi cu importatorul, precum şi cu autorităţile competente pentru a garanta că se întreprind acţiunile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform, să fie retras sau să fie rechemat, dacă este cazul. În cazul în care distribuitorul consideră sau are motive să creadă că dispozitivul prezintă un risc grav, acesta informează imediat şi autorităţile competente ale statelor membre în care a pus la dispoziţie dispozitivul, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate şi la orice acţiune corectivă întreprinsă.
(5)Distribuitorii care au primit reclamaţii sau rapoarte de la profesionişti din domeniul sănătăţii, pacienţi sau utilizatori cu privire la incidente suspectate că au fost cauzate de un dispozitiv pe care ei l-au pus la dispoziţie pe piaţă transmit imediat această informaţie producătorului şi, dacă este cazul, reprezentantului autorizat al producătorului şi importatorului. Aceştia păstrează un registru cu reclamaţii, cu dispozitive neconforme şi cu rechemări şi retrageri şi informează producătorul şi, dacă este disponibil, reprezentantul autorizat şi importatorul cu privire la această monitorizare şi le furnizează orice informaţie, la cerere.
(6)La cererea unei autorităţi competente, distribuitorii pun la dispoziţia acesteia toate informaţiile şi întreaga documentaţie de care dispun şi care sunt necesare pentru a demonstra conformitatea unui dispozitiv.
Se consideră că distribuitorii au îndeplinit obligaţia prevăzută la primul paragraf atunci când producătorul sau, dacă este cazul, reprezentantul autorizat pentru dispozitivul în cauză furnizează informaţiile cerute. Distribuitorii cooperează cu autorităţile competente, la cererea acestora, cu privire la orice acţiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de dispozitivele pe care ei le-au pus la dispoziţie pe piaţă. La cererea unei autorităţi competente, distribuitorii oferă gratuit eşantioane ale dispozitivului sau, în cazul în care acest lucru nu este posibil, acordă acces la dispozitiv.
Art. 15: Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările
(1)Producătorii au la dispoziţie în cadrul propriilor organizaţii cel puţin o persoană responsabilă de conformitatea cu reglementările care deţine expertiza necesară în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Expertiza necesară se demonstrează prin oricare dintre următoarele calificări:
a)o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare formală, acordată la absolvirea unor studii universitare, sau a unui ciclu de studii recunoscut ca fiind echivalent de către statele membre în cauză, în drept, medicină, farmacie, inginerie sau altă disciplină ştiinţifică relevantă, precum şi cel puţin un an de experienţă profesională în activităţi de reglementare sau în sisteme de management al calităţii în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;
b)patru ani de experienţă profesională în activităţi de reglementare sau în sisteme de management al calităţii în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
(2)Microîntreprinderile şi întreprinderile mici în sensul Recomandării 2003/361/CE a Comisiei (1) nu au obligaţia de a avea în interiorul organizaţiei persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările, dar trebuie să aibă la dispoziţie în permanenţă şi în mod continuu o astfel de persoană.
(1)Recomandarea Comisiei din 6 mai 2003 privind definirea microîntreprinderilor şi a întreprinderilor mici şi mijlocii (JO L 124, 20.5.2003, p. 36).
(3)Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările este responsabilă să se asigure cel puţin de faptul că:
a)conformitatea dispozitivelor este verificată în mod corespunzător în conformitate cu sistemul de management al calităţii în temeiul căruia sunt produse dispozitivele, înainte de lansarea unui dispozitiv;
b)documentaţia tehnică şi declaraţia de conformitate UE sunt întocmite şi actualizate;
c)obligaţiile de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă sunt îndeplinite în conformitate cu articolul 10 alineatul (9);
d)obligaţiile de raportare menţionate la articolele 82-86 sunt îndeplinite;
e)în cazul dispozitivelor pentru studiile referitoare la performanţă destinate a fi utilizate în contextul unor studii intervenţionale referitoare la performanţa clinică sau al unor studii de alt tip referitoare la performanţă care presupun riscuri pentru subiecţi, este emisă declaraţia menţionată în anexa XIV secţiunea 4.1.
(4)Dacă responsabilitatea de a asigura conformitatea cu reglementările este împărţită între mai multe persoane, în conformitate cu alineatele (1), (2) şi (3), domeniile lor respective de responsabilitate sunt precizate în scris.
(5)Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările nu este în niciun fel dezavantajată în cadrul organizaţiei producătorului în legătură cu îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor sale, indiferent dacă face sau nu parte dintre angajaţii organizaţiei.
(6)Reprezentanţii autorizaţi au la dispoziţie, în permanenţă şi în mod neîntrerupt, cel puţin o persoană responsabilă de conformitatea cu reglementările, care deţine expertiza necesară în ceea ce priveşte cerinţele de reglementare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din Uniune. Expertiza necesară se demonstrează prin oricare dintre următoarele calificări:
a)o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare formală, acordată la absolvirea unor studii universitare, sau a unui ciclu de studii recunoscut ca fiind echivalent de către statele membre în cauză, în drept, medicină, farmacie, inginerie sau altă disciplină ştiinţifică relevantă, precum şi cel puţin un an de experienţă profesională în activităţi de reglementare sau în sisteme de management al calităţii în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;
b)patru ani de experienţă profesională în activităţi de reglementare sau în sisteme de management al calităţii în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;
Art. 16: Cazuri în care obligaţiile producătorilor se aplică importatorilor, distribuitorilor sau altor persoane
(1)Un distribuitor, un importator sau o altă persoană fizică sau juridică îşi asumă obligaţiile care revin producătorilor în cazul în care efectuează oricare dintre următoarele:
a)pune la dispoziţie pe piaţă un dispozitiv sub numele său, denumirea sa comercială înregistrată sau marca sa comercială înregistrată, cu excepţia cazurilor în care distribuitorul sau importatorul încheie un acord cu un producător prin care producătorul este identificat ca atare pe etichetă şi este responsabil pentru îndeplinirea cerinţelor impuse producătorilor în prezentul regulament;
b)modifică scopul propus al unui dispozitiv deja introdus pe piaţă sau pus în funcţiune;
c)modifică un dispozitiv deja introdus pe piaţă sau pus în funcţiune astfel încât conformitatea cu cerinţele aplicabile poate fi afectată.
Primul paragraf nu se aplică niciunei persoane care, deşi nu este considerată producător astfel cum este definit la articolul 2 punctul 23, asamblează sau adaptează pentru un anumit pacient un dispozitiv deja aflat pe piaţă, fără a-i schimba scopul propus.
(2)În sensul alineatului (1) litera (c), următoarele nu sunt considerate a constitui o modificare a unui dispozitiv care ar putea afecta conformitatea acestuia cu cerinţele aplicabile:
a)furnizarea, inclusiv traducerea, informaţiilor puse la dispoziţie de către producător în conformitate cu anexa I secţiunea 20 referitoare la un dispozitiv aflat deja pe piaţă, precum şi a unor informaţii suplimentare necesare în vederea comercializării dispozitivului în statul membru relevant;
b)modificarea ambalajului exterior al unui dispozitiv introdus deja pe piaţă, inclusiv modificarea dimensiunii ambalajului, în cazul în care reambalarea este necesară pentru a comercializa dispozitivul în statul membru relevant şi în cazul în care este efectuată în astfel de condiţii încât starea originală a dispozitivului nu poate fi afectată de reambalare. În cazul dispozitivelor introduse pe piaţă în stare sterilă, se presupune că starea originală a dispozitivului este afectată în cazul în care ambalajul care este necesar pentru a asigura sterilitatea este deschis, deteriorat sau afectat într-un alt mod prin reambalare.
(3)Un distribuitor sau un importator care efectuează oricare dintre activităţile menţionate la alineatul (2) literele (a) şi (b) indică pe dispozitiv, sau, în cazul în care acest lucru nu este realizabil, pe ambalajul acestuia sau într-un document care însoţeşte dispozitivul activitatea efectuată, împreună cu numele său, denumirea sa comercială înregistrată sau marca sa comercială înregistrată, sediul social şi adresa la care poate fi contactat, astfel încât să poată fi localizat.
Distribuitorii şi importatorii se asigură că dispun de un sistem de management al calităţii care include proceduri care asigură faptul că traducerea informaţiilor este corectă şi actualizată şi că activităţile menţionate la alineatul (2) literele (a) şi (b) sunt efectuate prin mijloace şi în condiţii care conservă starea originală a dispozitivului şi că ambalajul dispozitivului reambalat nu este defect, de slabă calitate sau cu aspect neîngrijit. Sistemul de management al calităţii constă, printre altele, din proceduri prin care se asigură că distribuitorul sau importatorul este informat cu privire la orice acţiune corectivă întreprinsă de către producător în legătură cu dispozitivul în cauză, pentru a soluţiona probleme legate de siguranţă sau pentru ca acesta să devină conform cu prezentul regulament.
(4)Cu cel puţin 28 de zile înainte de a pune la dispoziţie pe piaţă dispozitivul reetichetat sau reambalat, distribuitorii sau importatorii care desfăşoară oricare dintre activităţile menţionate la alineatul (2) literele (a) şi (b) informează producătorul şi autoritatea competentă din statul membru în care intenţionează să pună la dispoziţie dispozitivul cu privire la intenţia de a pune la dispoziţie dispozitivul reetichetat sau reambalat şi, la cerere, furnizează producătorului şi autorităţii competente un exemplar sau o machetă a dispozitivului reetichetat sau reambalat, inclusiv orice etichetă şi instrucţiuni de utilizare a dispozitivului traduse. În aceeaşi perioadă de 28 de zile, distribuitorul sau importatorul transmite autorităţii competente un certificat, eliberat de un organism notificat şi desemnat pentru tipul de dispozitive care fac obiectul activităţilor menţionate la alineatul (2) literele (a) şi (b), care atestă faptul că sistemul de management al calităţii al distribuitorului sau al importatorului este în conformitate cu cerinţele prevăzute la alineatul (3).
Art. 17: Declaraţia de conformitate UE
(1)Declaraţia de conformitate UE stipulează faptul că cerinţele specificate în prezentul regulament au fost îndeplinite. Producătorul actualizează în permanenţă declaraţia de conformitate UE. Declaraţia de conformitate UE conţine cel puţin informaţiile prevăzute în anexa IV şi se traduce într-o limbă oficială a Uniunii sau în limbile oficiale ale Uniunii solicitată (solicitate) de statul (statele) membru (membre) în care se pune la dispoziţie dispozitivul.
(2)În cazul în care, în ceea ce priveşte aspecte care nu sunt reglementate prin prezentul regulament, dispozitivele fac obiectul altor dispoziţii legale ale Uniunii prin care se solicită, de asemenea, o declaraţie de conformitate UE din partea producătorului cu privire la faptul că îndeplinirea cerinţelor din legislaţia respectivă a fost demonstrată, se redactează o singură declaraţie de conformitate UE care să ţină cont de toate dispoziţiile legale ale Uniunii aplicabile dispozitivului. Declaraţia trebuie să conţină toate informaţiile necesare pentru identificarea legislaţiei Uniunii la care declaraţia face referire.
(3)Prin întocmirea declaraţiei de conformitate UE, producătorul îşi asumă responsabilitatea pentru conformitatea cu cerinţele prezentului regulament şi ale tuturor celorlalte dispoziţii legale ale Uniunii aplicabile dispozitivului.
(4)Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 108 pentru modificarea conţinutului minim al declaraţiei de conformitate UE prevăzut în anexa IV în funcţie de progresul tehnic.
Art. 18: Marcajul de conformitate CE
(1)Dispozitivele, altele decât dispozitivele care fac obiectul unor studii referitoare la performanţă, considerate a fi în conformitate cu cerinţele prezentului regulament poartă marcajul de conformitate CE, astfel cum este prezentat în anexa V.
(2)Marcajul CE face obiectul principiilor generale prevăzute la articolul 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
(3)Marcajul CE se aplică în loc vizibil, este lizibil şi nu poate fi şters de pe dispozitiv sau de pe ambalajul său steril. În cazul în care această aplicare nu este posibilă sau nu este recomandabilă dată fiind natura dispozitivului, marcajul CE se aplică pe ambalaj. Marcajul CE apare, de asemenea, în toate instrucţiunile de utilizare şi pe toate ambalajele de vânzare.
(4)Marcajul CE se aplică înainte ca dispozitivul să fie introdus pe piaţă. El poate fi urmat de o pictogramă sau de orice alt marcaj care indică un risc special sau o utilizare specială.
(5)Dacă este cazul, marcajul CE este urmat de numărul de identificare al organismului notificat responsabil de procedurile de evaluare a conformităţii menţionate la articolul 48. De asemenea, numărul de identificare se indică în orice material promoţional care menţionează faptul că un dispozitiv îndeplineşte cerinţele aferente marcajului CE.
(6)În cazul în care dispozitivele fac obiectul altor dispoziţii legale ale Uniunii care prevăd şi aplicarea marcajului CE, acesta indică faptul că dispozitivele îndeplinesc şi cerinţele celorlalte dispoziţii legale.
Art. 19: Dispozitive cu scopuri speciale
(1)Statele membre nu creează obstacole în calea dispozitivelor care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă care sunt furnizate în acest scop laboratoarelor sau altor instituţii, dacă îndeplinesc condiţiile prevăzute la articolele 57-76 şi în actele de punere în aplicare adoptate în temeiul articolului 77.
(2)Dispozitivele menţionate la alineatul (1) nu poartă marcajul CE, cu excepţia dispozitivelor menţionate la articolul 70.
(3)La târguri comerciale, expoziţii, demonstraţii sau evenimente similare, statele membre nu împiedică expunerea dispozitivelor care nu sunt în conformitate cu prezentul regulament, cu condiţia prezenţei unui semn vizibil care să indice clar că astfel de dispozitive sunt destinate doar pentru prezentare sau demonstrare şi că nu pot fi puse la dispoziţie decât în momentul în care au devenit conforme cu prezentul regulament.
Art. 20: Piese şi componente
(1)Orice persoană fizică sau juridică care pune la dispoziţie pe piaţă un articol destinat în mod specific să înlocuiască o piesă sau o componentă integrantă, identică sau similară, a unui dispozitiv care este defect sau uzat, pentru a menţine sau restabili funcţia dispozitivului fără modificarea caracteristicilor acestuia de performanţă sau siguranţă sau a scopului său propus, se asigură că articolul nu afectează în mod negativ siguranţa şi performanţele dispozitivului. Dovezile justificative se păstrează la dispoziţia autorităţilor competente ale statelor membre.
(2)Un articol care este destinat în mod specific să înlocuiască o piesă sau o componentă a unui dispozitiv şi care modifică semnificativ caracteristicile dispozitivului de performanţă sau siguranţă sau scopul propus al dispozitivului se consideră a fi un dispozitiv şi îndeplineşte cerinţele prevăzute în prezentul regulament.
Art. 21: Libera circulaţie
Cu excepţia cazurilor în care prezentul regulament prevede altfel, statele membre nu refuză, nu interzic şi nu restricţionează punerea la dispoziţie pe piaţă sau punerea în funcţiune pe teritoriul lor a dispozitivelor care sunt în conformitate cu cerinţele prezentului regulament.