Art. 7. - Art. 7: Indicaţii - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 7: Indicaţii
Pe etichete, în instrucţiunile de utilizare, în cadrul punerii la dispoziţie, al punerii în funcţiune şi al publicităţii privind dispozitivele este interzisă utilizarea de texte, nume, mărci, imagini şi semne figurative sau de altă natură care ar putea induce în eroare utilizatorul sau pacientul în ceea ce priveşte scopul propus, siguranţa şi performanţa dispozitivului prin:
(a)atribuirea unor funcţii şi proprietăţi dispozitivului pe care acesta nu le prezintă;
(b)crearea unei false impresii în legătură cu tratamentul sau cu diagnosticul, cu funcţii sau proprietăţi pe care dispozitivul nu le are;
(c)neinformarea utilizatorului sau a pacientului cu privire la probabilitatea unor riscuri asociate cu utilizarea dispozitivului în conformitate cu scopul său propus;
(d)recomandarea unor utilizări pentru dispozitiv, altele decât cele menţionate ca făcând parte din scopul propus pentru care s-a efectuat evaluarea conformităţii.