Art. 12. - Art. 12: Schimbarea reprezentantului autorizat - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 12: Schimbarea reprezentantului autorizat
Modalităţile detaliate de schimbare a reprezentantului autorizat se definesc clar într-un acord încheiat între producător, reprezentantul autorizat schimbat, dacă este posibil, şi noul reprezentant autorizat. Acest acord abordează cel puţin următoarele aspecte:
(a)data încheierii mandatului fostului reprezentant autorizat şi data începerii mandatului noului reprezentant autorizat;
(b)data până la care fostul reprezentant autorizat poate fi menţionat în informaţiile furnizate de către producător, inclusiv în orice material promoţional;
(c)transferul de documente, inclusiv aspectele legate de confidenţialitate şi de drepturile de proprietate;
(d)obligaţia fostului reprezentant autorizat ca după încheierea mandatului să transmită producătorului sau noului reprezentant autorizat orice reclamaţie sau raport provenit de la profesionişti din domeniul sănătăţii, pacienţi sau utilizatori cu privire la incidente suspectate a fi cauzate de un dispozitiv pentru care a fost desemnat ca reprezentant autorizat.