Art. 10. - Art. 10: Obligaţii generale ale producătorilor - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 10: Obligaţii generale ale producătorilor
(1)Producătorii, atunci când introduc dispozitivele lor pe piaţă sau le pun în funcţiune, se asigură că acestea au fost proiectate şi fabricate în conformitate cu cerinţele prezentului regulament.
(2)Producătorii instituie, documentează, implementează şi administrează un sistem de gestionare a riscurilor, astfel cum este descris în din anexa I secţiunea 3.
(3)Producătorii efectuează o evaluare a performanţei în conformitate cu cerinţele stabilite la articolul 56 şi în anexa XIII, incluzând o PMPF.
(4)Producătorii întocmesc şi menţin la zi documentaţia tehnică pentru acele dispozitive. Documentaţia tehnică trebuie să permită conformitatea dispozitivului cu cerinţele prezentului regulament. O astfel de documentaţie tehnică include elementele menţionate în anexele II şi III.
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 108 pentru modificarea, ţinând cont de progresul tehnic, a anexelor II şi III.
(5)În cazul în care conformitatea cu cerinţele aplicabile a fost demonstrată în urma procedurii aplicabile de evaluare a conformităţii, producătorii de dispozitive, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă, întocmesc o declaraţie de conformitate UE în conformitate cu articolul 17 şi aplică marcajul de conformitate CE în conformitate cu articolul 18.
(6)Producătorii respectă obligaţiile legate de sistemul UDI prevăzut la articolul 24 şi obligaţiile de înregistrare prevăzute la articolele 26 şi 28.
(7)Producătorii păstrează documentaţia tehnică, declaraţia de conformitate UE şi, dacă este cazul, o copie a certificatului relevant, inclusiv eventualele modificări şi suplimente, eliberate în conformitate cu articolul 51, la dispoziţia autorităţilor competente pentru o perioadă de cel puţin 10 ani de la introducerea pe piaţă a ultimului dispozitiv vizat de declaraţia de conformitate UE.
La cererea unei autorităţi competente, producătorul furnizează, astfel cum se indică în cerere, documentaţia tehnică respectivă în întregime sau un rezumat al acesteia.
Un producător cu sediul social în afara Uniunii, pentru a permite reprezentantului său autorizat să îndeplinească sarcinile menţionate la articolul 11 alineatul (3), garantează că reprezentantul autorizat are în permanenţă la dispoziţie documentaţia necesară.
(8)Producătorii garantează că există proceduri prin care se asigură continuitatea conformităţii producţiei de serie cu cerinţele prezentului regulament. Modificările proiectului sau caracteristicilor produsului şi modificările standardelor armonizate sau ale CS în raport cu care se declară conformitatea unui produs se iau în considerare în mod corespunzător în timp util. Producătorii de dispozitive, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă, instituie, documentează, implementează, gestionează, actualizează şi îmbunătăţesc în permanenţă un sistem de management al calităţii care garantează conformitatea cu dispoziţiile prezentului regulament în modul cel mai eficace şi într-o manieră care este proporţională cu clasa de risc şi cu tipul de dispozitiv.
Sistemul de management al calităţii se referă la toate părţile şi elementele unei organizaţii a unui producător care se ocupă cu calitatea proceselor, a procedurilor şi a dispozitivelor. Acesta vizează structura, responsabilităţile, procedurile, procesele şi resursele de gestionare necesare pentru punerea în aplicare a principiilor şi acţiunilor necesare pentru a realiza conformitatea cu dispoziţiile prezentului regulament.
Sistemul de management al calităţii abordează cel puţin următoarele aspecte:
a)o strategie pentru conformitatea cu reglementările, inclusiv conformitatea cu procedurile de evaluare a conformităţii şi procedurile pentru gestionarea modificărilor aduse dispozitivelor vizate de sistem;
b)identificarea cerinţelor generale aplicabile privind siguranţa şi performanţa şi explorarea opţiunilor pentru îndeplinirea acestor cerinţe;
c)responsabilitatea gestionării;
d)gestionarea resurselor, inclusiv selectarea şi controlul furnizorilor şi subcontractanţilor;
e)gestionarea riscurilor, astfel cum este prezentată în anexa I secţiunea 3;
f)evaluarea performanţei, în conformitate cu articolul 56 şi cu anexa XIII, inclusiv PMPF;
g)realizarea produsului, inclusiv planificarea, proiectarea, dezvoltarea, producţia şi furnizarea de servicii;
h)verificarea atribuirilor de UDI efectuate în conformitate cu articolul 24 alineatul (3) tuturor dispozitivelor relevante, asigurând coerenţa şi validitatea informaţiilor furnizate în conformitate cu articolul 26;
i)înfiinţarea, implementarea şi întreţinerea unui sistem de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă în conformitate cu articolul 78;
j)gestionarea comunicării cu autorităţile competente, organismele notificate, alţi operatori economici, consumatorii şi/ sau alte părţi interesate;
k)procesele de raportare a incidentelor grave şi a acţiunilor corective în materie de siguranţă în teren în contextul vigilenţei;
l)gestionarea acţiunilor corective şi preventive şi verificarea eficacităţii acestora;
m)procesele de monitorizare şi măsurare a producţiei, analiza datelor şi îmbunătăţirea produsului.
(9)Producătorii de dispozitive implementează şi menţin la zi sistemul de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă în conformitate cu articolul 78.
(10)Producătorii se asigură că dispozitivul este însoţit de informaţiile prevăzute în anexa I secţiunea 20, redactate într-una sau mai multe limbi oficiale ale Uniunii stabilite de statul membru în care utilizatorului sau pacientului i se pune la dispoziţie dispozitivul. Specificaţiile de pe etichetă trebuie să fie rezistente la ştergere şi uşor de citit şi de înţeles de către utilizatorul sau pacientul propus.
Informaţiile furnizate în conformitate cu anexa I secţiunea 20 împreună cu dispozitivele de autotestare sau de testare în proximitatea pacientului trebuie să fie uşor de înţeles şi să fie oferite în limba sau limbile Uniunii stabilite de statul membru în care dispozitivul este pus la dispoziţia utilizatorului sau pacientului.
(11)Producătorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au introdus pe piaţă ori l-au pus în funcţiune nu este în conformitate cu prezentul regulament întreprind imediat acţiunile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform sau să fie retras sau rechemat, după caz. Aceştia informează în acest sens distribuitorii dispozitivului respectiv şi, dacă este cazul, orice reprezentant autorizat şi importatori.
În cazul în care dispozitivul prezintă un risc grav, producătorii informează imediat autorităţile competente ale statelor membre în care au pus la dispoziţie dispozitivul şi, după caz, organismul notificat care a eliberat un certificat pentru dispozitiv în conformitate cu articolul 51, în special cu privire la neconformitate şi la orice acţiune corectivă întreprinsă.
(12)Producătorii deţin un sistem pentru înregistrarea şi raportarea incidentelor şi a acţiunilor corective în materie de siguranţă în teren, astfel cum este descris la articolele 82 şi 83.
(13)Producătorii, la cererea unei autorităţi competente, furnizează acesteia toate informaţiile şi documentaţia necesară pentru a demonstra conformitatea dispozitivului, redactate într-o limbă oficială a Uniunii stabilită de statul membru vizat. Autoritatea competentă din statul membru în care producătorul îşi are sediul social poate solicita ca acesta din urmă să pună la dispoziţie în mod gratuit eşantioane de dispozitive sau, atunci când acest lucru nu este posibil, să permită accesul la dispozitiv. Producătorii cooperează cu o autoritate competentă, la cererea acesteia, cu privire la orice acţiune corectivă întreprinsă pentru eliminarea sau, dacă acest lucru nu este posibil, pentru atenuarea riscurilor prezentate de dispozitivele pe care le-au introdus pe piaţă sau le-au pus în funcţiune.
În cazul în care producătorul nu cooperează sau informaţiile şi documentaţia furnizate sunt incomplete sau incorecte, pentru a asigura protecţia sănătăţii publice şi siguranţa pacienţilor, autoritatea competentă poate lua toate măsurile adecvate pentru a interzice sau a restricţiona punerea la dispoziţie a dispozitivului pe piaţa sa naţională, pentru a retrage dispozitivul de pe piaţa respectivă sau pentru a-l rechema până când producătorul cooperează sau furnizează informaţii complete şi corecte.
În cazul în care o autoritate competentă consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv a cauzat prejudicii, aceasta facilitează, la cerere, furnizarea informaţiilor şi a documentaţiei menţionate la primul paragraf pacientului sau utilizatorului eventual afectat şi, după caz, succesorului în drepturi al pacientului sau al utilizatorului, societăţii de asigurări de sănătate a pacientului sau a utilizatorului sau altor părţi terţe afectate de prejudiciile cauzate pacientului sau utilizatorului, fără a aduce atingere normelor privind protecţia datelor şi, cu excepţia cazului în care există un interes public superior care justifică divulgarea, fără a aduce atingere protecţiei drepturilor de proprietate intelectuală.
Autoritatea competentă nu trebuie să respecte obligaţia prevăzută la al treilea paragraf în cazul în care divulgarea informaţiilor şi a documentaţiei menţionate la primul paragraf este de obicei abordată în contextul unor proceduri judiciare.
(14)În cazul în care dispozitivele sunt proiectate sau fabricate de alte persoane juridice sau fizice în numele producătorilor, informaţiile privind identitatea persoanelor respective fac parte din informaţiile care se transmit în conformitate cu articolul 26 alineatul (3).

(15)Persoanele fizice sau juridice pot solicita despăgubiri pentru prejudiciile cauzate de un dispozitiv defect în conformitate cu dreptul Uniunii şi cu dreptul naţional aplicabil.
Producătorii se asigură că au luat măsuri, într-un mod care este proporţional cu clasa de risc, cu tipul de dispozitiv şi cu dimensiunea întreprinderii, pentru a avea o acoperire financiară suficientă în cazul răspunderii lor potenţiale în temeiul Directivei 85/374/CEE, fără a aduce atingere unor măsuri de protecţie mai stricte în temeiul dreptului naţional.