Art. 5. - Art. 5: Introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 5: Introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune
(1)Un dispozitiv poate fi introdus pe piaţă sau pus în funcţiune numai în cazul în care este în conformitate cu prezentul regulament, este furnizat în mod corespunzător şi este instalat, întreţinut şi utilizat în mod corespunzător, în conformitate cu scopul său propus.
(2)Un dispozitiv îndeplineşte cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa prevăzute în anexa I care i se aplică, ţinând seama de scopul său propus.
(3)Demonstrarea conformităţii cu cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa include o evaluare a performanţei în conformitate cu articolul 56.
(4)Dispozitivele care sunt fabricate şi utilizate în cadrul unor instituţii sanitare, cu excepţia dispozitivelor care fac obiectul studiilor referitoare la performanţă, sunt considerate ca fiind puse în funcţiune.
(5)Cu excepţia cerinţelor generale relevante privind siguranţa şi performanţa prezentate în anexa I, cerinţele prezentului regulament nu se aplică dispozitivelor fabricate şi utilizate numai în cadrul instituţiilor sanitare stabilite în Uniune, cu condiţia ca toate condiţiile următoare să fie îndeplinite:
a)dispozitivele să nu fie transferate către o altă entitate juridică;
b)fabricarea şi utilizarea dispozitivelor respective să se realizeze în cadrul unor sisteme adecvate de management al calităţii;
c)laboratorul instituţiei sanitare să respecte standardul EN ISO 15189 sau, dacă este cazul, dispoziţii naţionale aplicabile, inclusiv dispoziţii naţionale privind acreditarea;
d)instituţia sanitară să justifice în documentaţia sa faptul că nevoile specifice ale grupului de pacienţi ţintă nu pot fi satisfăcute sau nu pot fi satisfăcute la un nivel de performanţă adecvat cu ajutorul unui dispozitiv echivalent care este disponibil pe piaţă;
e)instituţia sanitară să ofere la cerere informaţii autorităţii sale competente cu privire la utilizarea unor astfel de dispozitive, incluzând o justificare pentru fabricarea, modificarea şi utilizarea acestora;
f)instituţia sanitară să întocmească o declaraţie pe care să o pună la dispoziţia publicului şi care să conţină:
(i)numele şi adresa instituţiei sanitare de producţie;
(ii)informaţiile necesare pentru identificarea dispozitivelor;
(iii)o declaraţie conform căreia dispozitivele îndeplinesc cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa prevăzute în anexa I la prezentul regulament şi, dacă este cazul, informaţii privind cerinţele care nu sunt îndeplinite integral, cu o justificare adecvată în acest sens,
g)în ceea ce priveşte dispozitivele din clasa D în conformitate cu normele stabilite în anexa VIII, instituţia sanitară elaborează o documentaţie care să facă posibilă înţelegerea instalaţiei de fabricaţie, a procesului de fabricaţie, a datelor privind proiectarea şi performanţa dispozitivelor, inclusiv scopul propus, şi care cuprinde suficiente detalii pentru a permite autorităţii competente să evalueze dacă sunt îndeplinite cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa prevăzute în anexa I la prezentul regulament. Statele membre pot aplica această dispoziţie şi pentru dispozitivele din clasele A, B sau C, în conformitate cu normele stabilite în anexa VIII;
h)instituţia sanitară ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că toate dispozitivele sunt fabricate în conformitate cu documentaţia prevăzută la litera (g); şi
i)instituţia sanitară examinează experienţa dobândită din utilizarea clinică a dispozitivelor şi întreprinde toate acţiunile corective necesare.
Statele membre pot solicita ca respectivele instituţii sanitare să transmită autorităţii competente orice altă informaţie relevantă referitoare la asemenea dispozitive care au fost fabricate şi utilizate pe teritoriul lor. Statele membre îşi rezervă dreptul de a limita fabricarea şi utilizarea oricărui tip specific de astfel de dispozitive şi li se permite accesul pentru a inspecta activităţile instituţiilor sanitare.
Prezentul alineat nu se aplică în cazul dispozitivelor care sunt fabricate la scară industrială.
(6)Pentru a asigura aplicarea uniformă a anexei I, Comisia poate să adopte acte de punere în aplicare, în măsura în care acest lucru este necesar pentru rezolvarea problemelor legate de interpretări divergente şi de aplicarea în practică. Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).