Art. 9. - Art. 9: Specificaţiile comune - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 9: Specificaţiile comune
(1)În cazul în care nu există standarde armonizate sau în cazul în care standardele armonizate relevante nu sunt suficiente ori în cazul în care este necesar să se abordeze preocupări legate de sănătatea publică, Comisia, în urma consultării MDCG, poate adopta, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, specificaţii comune (CS) referitoare la cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa prevăzute în anexa I, documentaţia tehnică prevăzută în anexele II şi III, evaluarea performanţei şi PMPF prevăzute în anexa XIII sau cerinţele privind studiile referitoare la performanţă prevăzute în anexa XIII. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
(2)Dispozitivele care sunt conforme cu CS menţionate la alineatul (1) sunt considerate a fi în conformitate cu cerinţele din prezentul regulament vizate de respectivele CS sau de părţile relevante ale acestora.
(3)Producătorii respectă CS menţionate la alineatul (1) cu excepţia cazului în care pot dovedi în mod corespunzător că au adoptat soluţii care asigură un nivel de siguranţă şi performanţă care este cel puţin echivalent cu ele.