Art. 14. - Art. 14: Obligaţiile generale ale distribuitorilor - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
Acte UE
Jurnalul Oficial 117L
În vigoare Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 14: Obligaţiile generale ale distribuitorilor
(1)În cazul în care pun la dispoziţie un dispozitiv pe piaţă, distribuitorii, în cadrul activităţilor lor, acţionează cu grija cuvenită în ceea ce priveşte cerinţele aplicabile.
(2)Înainte de a pune la dispoziţie pe piaţă un dispozitiv, distribuitorii verifică dacă sunt îndeplinite cumulativ următoarele cerinţe:
a)dacă dispozitivului i-a fost aplicat marcajul CE şi dacă declaraţia de conformitate UE a dispozitivului a fost întocmită;
b)dacă dispozitivul este însoţit de informaţiile care trebuie furnizate de către producător în conformitate cu articolul 10 alineatul (10);
c)în cazul dispozitivelor importate, dacă importatorul a îndeplinit cerinţele prevăzute la articolul 13 alineatul (3);
d)dacă producătorul a atribuit dispozitivului, dacă este cazul, un UDI.
Pentru a respecta cerinţele menţionate la primul paragraf literele (a), (b) şi (d), distribuitorul poate aplica o metodă de verificare prin sondaj care este reprezentativă pentru dispozitivele furnizate de către distribuitorul respectiv.
În cazul în care un distribuitor consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv nu este în conformitate cu cerinţele prezentului regulament, acesta nu pune dispozitivul la dispoziţie pe piaţă până când acesta nu devine conform cu prezentul regulament şi informează producătorul şi, după caz, reprezentantul autorizat al producătorului şi importatorul. În cazul în care distribuitorul consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv prezintă un risc grav sau este un dispozitiv falsificat, informează şi autoritatea competentă a statului membru în care este stabilit.
(3)Distribuitorii se asigură că, atâta timp cât dispozitivul se află sub responsabilitatea lor, condiţiile de depozitare sau de transport sunt conforme cu condiţiile stabilite de producător.
(4)Distribuitorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au pus la dispoziţie pe piaţă nu este în conformitate cu prezentul regulament informează imediat producătorul şi, după caz, reprezentantul autorizat al producătorului şi importatorul. Distribuitorii cooperează cu producătorul şi, după caz, cu reprezentantul autorizat al producătorului şi cu importatorul, precum şi cu autorităţile competente pentru a garanta că se întreprind acţiunile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform, să fie retras sau să fie rechemat, dacă este cazul. În cazul în care distribuitorul consideră sau are motive să creadă că dispozitivul prezintă un risc grav, acesta informează imediat şi autorităţile competente ale statelor membre în care a pus la dispoziţie dispozitivul, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate şi la orice acţiune corectivă întreprinsă.
(5)Distribuitorii care au primit reclamaţii sau rapoarte de la profesionişti din domeniul sănătăţii, pacienţi sau utilizatori cu privire la incidente suspectate că au fost cauzate de un dispozitiv pe care ei l-au pus la dispoziţie pe piaţă transmit imediat această informaţie producătorului şi, dacă este cazul, reprezentantului autorizat al producătorului şi importatorului. Aceştia păstrează un registru cu reclamaţii, cu dispozitive neconforme şi cu rechemări şi retrageri şi informează producătorul şi, dacă este disponibil, reprezentantul autorizat şi importatorul cu privire la această monitorizare şi le furnizează orice informaţie, la cerere.
(6)La cererea unei autorităţi competente, distribuitorii pun la dispoziţia acesteia toate informaţiile şi întreaga documentaţie de care dispun şi care sunt necesare pentru a demonstra conformitatea unui dispozitiv.
Se consideră că distribuitorii au îndeplinit obligaţia prevăzută la primul paragraf atunci când producătorul sau, dacă este cazul, reprezentantul autorizat pentru dispozitivul în cauză furnizează informaţiile cerute. Distribuitorii cooperează cu autorităţile competente, la cererea acestora, cu privire la orice acţiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de dispozitivele pe care ei le-au pus la dispoziţie pe piaţă. La cererea unei autorităţi competente, distribuitorii oferă gratuit eşantioane ale dispozitivului sau, în cazul în care acest lucru nu este posibil, acordă acces la dispozitiv.