Art. 16. - Art. 16: Cazuri în care obligaţiile producătorilor se aplică importatorilor, distribuitorilor sau altor persoane - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
Acte UE
Jurnalul Oficial 117L
În vigoare Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 16: Cazuri în care obligaţiile producătorilor se aplică importatorilor, distribuitorilor sau altor persoane
(1)Un distribuitor, un importator sau o altă persoană fizică sau juridică îşi asumă obligaţiile care revin producătorilor în cazul în care efectuează oricare dintre următoarele:
a)pune la dispoziţie pe piaţă un dispozitiv sub numele său, denumirea sa comercială înregistrată sau marca sa comercială înregistrată, cu excepţia cazurilor în care distribuitorul sau importatorul încheie un acord cu un producător prin care producătorul este identificat ca atare pe etichetă şi este responsabil pentru îndeplinirea cerinţelor impuse producătorilor în prezentul regulament;
b)modifică scopul propus al unui dispozitiv deja introdus pe piaţă sau pus în funcţiune;
c)modifică un dispozitiv deja introdus pe piaţă sau pus în funcţiune astfel încât conformitatea cu cerinţele aplicabile poate fi afectată.
Primul paragraf nu se aplică niciunei persoane care, deşi nu este considerată producător astfel cum este definit la articolul 2 punctul 23, asamblează sau adaptează pentru un anumit pacient un dispozitiv deja aflat pe piaţă, fără a-i schimba scopul propus.
(2)În sensul alineatului (1) litera (c), următoarele nu sunt considerate a constitui o modificare a unui dispozitiv care ar putea afecta conformitatea acestuia cu cerinţele aplicabile:
a)furnizarea, inclusiv traducerea, informaţiilor puse la dispoziţie de către producător în conformitate cu anexa I secţiunea 20 referitoare la un dispozitiv aflat deja pe piaţă, precum şi a unor informaţii suplimentare necesare în vederea comercializării dispozitivului în statul membru relevant;
b)modificarea ambalajului exterior al unui dispozitiv introdus deja pe piaţă, inclusiv modificarea dimensiunii ambalajului, în cazul în care reambalarea este necesară pentru a comercializa dispozitivul în statul membru relevant şi în cazul în care este efectuată în astfel de condiţii încât starea originală a dispozitivului nu poate fi afectată de reambalare. În cazul dispozitivelor introduse pe piaţă în stare sterilă, se presupune că starea originală a dispozitivului este afectată în cazul în care ambalajul care este necesar pentru a asigura sterilitatea este deschis, deteriorat sau afectat într-un alt mod prin reambalare.
(3)Un distribuitor sau un importator care efectuează oricare dintre activităţile menţionate la alineatul (2) literele (a) şi (b) indică pe dispozitiv, sau, în cazul în care acest lucru nu este realizabil, pe ambalajul acestuia sau într-un document care însoţeşte dispozitivul activitatea efectuată, împreună cu numele său, denumirea sa comercială înregistrată sau marca sa comercială înregistrată, sediul social şi adresa la care poate fi contactat, astfel încât să poată fi localizat.
Distribuitorii şi importatorii se asigură că dispun de un sistem de management al calităţii care include proceduri care asigură faptul că traducerea informaţiilor este corectă şi actualizată şi că activităţile menţionate la alineatul (2) literele (a) şi (b) sunt efectuate prin mijloace şi în condiţii care conservă starea originală a dispozitivului şi că ambalajul dispozitivului reambalat nu este defect, de slabă calitate sau cu aspect neîngrijit. Sistemul de management al calităţii constă, printre altele, din proceduri prin care se asigură că distribuitorul sau importatorul este informat cu privire la orice acţiune corectivă întreprinsă de către producător în legătură cu dispozitivul în cauză, pentru a soluţiona probleme legate de siguranţă sau pentru ca acesta să devină conform cu prezentul regulament.
(4)Cu cel puţin 28 de zile înainte de a pune la dispoziţie pe piaţă dispozitivul reetichetat sau reambalat, distribuitorii sau importatorii care desfăşoară oricare dintre activităţile menţionate la alineatul (2) literele (a) şi (b) informează producătorul şi autoritatea competentă din statul membru în care intenţionează să pună la dispoziţie dispozitivul cu privire la intenţia de a pune la dispoziţie dispozitivul reetichetat sau reambalat şi, la cerere, furnizează producătorului şi autorităţii competente un exemplar sau o machetă a dispozitivului reetichetat sau reambalat, inclusiv orice etichetă şi instrucţiuni de utilizare a dispozitivului traduse. În aceeaşi perioadă de 28 de zile, distribuitorul sau importatorul transmite autorităţii competente un certificat, eliberat de un organism notificat şi desemnat pentru tipul de dispozitive care fac obiectul activităţilor menţionate la alineatul (2) literele (a) şi (b), care atestă faptul că sistemul de management al calităţii al distribuitorului sau al importatorului este în conformitate cu cerinţele prevăzute la alineatul (3).