Art. 13. - Art. 13: Obligaţiile generale ale importatorilor - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 13: Obligaţiile generale ale importatorilor
(1)Importatorii introduc pe piaţa Uniunii numai dispozitive care sunt în conformitate cu prezentul regulament.
(2)Pentru a introduce un dispozitiv pe piaţă, importatorii verifică următoarele:
a)dacă dispozitivul i-a fost aplicat marcajul CE şi dacă declaraţia de conformitate UE a dispozitivului a fost întocmită;
b)dacă este identificat un producător şi dacă producătorul a desemnat un reprezentant autorizat în conformitate cu articolul 11;
c)dacă dispozitivul este etichetat în conformitate cu prezentul regulament şi este însoţit de instrucţiunile de utilizare necesare;
d)dacă producătorul a atribuit dispozitivului, dacă este cazul, un UDI, în conformitate cu articolul 24.
În cazul în care un importator consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv nu este în conformitate cu cerinţele prezentului regulament, nu introduce dispozitivul pe piaţă până când acesta nu devine conform cu prezentul regulament şi îl informează pe producător şi pe reprezentantul autorizat al acestuia. În cazul în care importatorul consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv prezintă un risc grav sau este un dispozitiv falsificat, informează şi autoritatea competentă a statului membru în care este stabilit.
(3)Importatorii indică pe dispozitiv sau pe ambalajul acestuia sau într-un document care însoţeşte dispozitivul numele lor, denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor comercială înregistrată, sediul lor social şi adresa la care pot fi contactaţi, astfel încât să poată fi localizaţi. Importatorii se asigură că orice etichetă suplimentară nu maschează nicio informaţie de pe eticheta aplicată de către producător.
(4)Importatorii verifică faptul că dispozitivul este înregistrat în sistemul electronic în conformitate cu articolul 26. Importatorii adaugă la înregistrare datele lor, în conformitate cu articolul 28.
(5)Importatorii se asigură că, atâta timp cât un dispozitiv se află în responsabilitatea lor, condiţiile de depozitare sau de transport nu periclitează conformitatea acestuia cu cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa menţionate în anexa I şi respectă condiţiile stabilite de producător, atunci când acestea sunt disponibile.
(6)Importatorii păstrează un registru cu reclamaţii, cu dispozitive neconforme şi cu rechemări şi retrageri şi oferă producătorului, reprezentantului său autorizat şi distribuitorilor orice informaţie solicitată de aceştia, pentru a le permite să investigheze reclamaţiile.
(7)Importatorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au introdus pe piaţă nu este în conformitate cu prezentul regulament informează imediat producătorul şi reprezentantul autorizat al acestuia. Importatorii cooperează cu producătorul, cu reprezentantul autorizat al acestuia şi cu autorităţile competente pentru a garanta că se întreprind acţiunile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform, să fie retras sau să fie rechemat. În cazul în care dispozitivul prezintă un risc grav, ei informează de asemenea imediat autorităţile competente ale statelor membre în care au pus la dispoziţie dispozitivul şi, după caz, organismul notificat care a eliberat un certificat în conformitate cu articolul 51 pentru dispozitivul în cauză, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate şi la orice acţiune corectivă întreprinsă.
(8)Importatorii care au primit reclamaţii sau rapoarte de la profesionişti din domeniul sănătăţii, pacienţi sau utilizatori cu privire la incidente suspectate legate de un dispozitiv pe care ei l-au introdus pe piaţă transmit imediat această informaţie producătorului şi reprezentantului său autorizat.
(9)În perioada menţionată la articolul 10 alineatul (7), importatorii păstrează o copie a declaraţiei de conformitate UE şi, dacă este cazul, o copie a certificatului relevant, inclusiv eventualele modificări şi suplimente, eliberate în conformitate cu articolul 51.
(10)Importatorii cooperează cu autorităţile competente, la cererea acestora din urmă, cu privire la orice acţiune întreprinsă pentru eliminarea sau, dacă acest lucru nu este posibil, pentru atenuarea riscurilor prezentate de dispozitivele pe care ei le-au introdus pe piaţă. Importatorii, la cererea unei autorităţi competente din statul membru în care importatorul îşi are sediul social, oferă gratuit eşantioane ale dispozitivului sau, în cazul în care acest lucru nu este posibil, acordă acces la dispozitiv.