Art. 6. - Art. 6: Vânzările la distanţă - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 6: Vânzările la distanţă
(1)Un dispozitiv oferit prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale, astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (1) litera (b) din Directiva (UE) 2015/1535, unei persoane fizice sau juridice stabilite în Uniune este în conformitate cu dispoziţiile prezentului regulament.
(2)Fără a se aduce atingere dreptului naţional referitor la exercitarea profesiei medicale, un dispozitiv care nu este introdus pe piaţă, dar este utilizat în contextul unei activităţi comerciale, fie în schimbul unei plăţi, fie gratuit, pentru furnizarea unui serviciu de diagnostic sau tratament oferit prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale, astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (1) litera (b) din Directiva (UE) 2015/1535, sau prin alte mijloace de comunicare, direct sau prin intermediari, unei persoane fizice sau juridice stabilite în Uniune, trebuie să fie în conformitate cu prezentul regulament.
(3)La cererea unei autorităţi competente, orice persoană fizică sau juridică care oferă un dispozitiv în conformitate cu alineatul (1) sau care prestează un serviciu în conformitate cu alineatul (2) pune la dispoziţie o copie a declaraţiei de conformitate UE a dispozitivului în cauză.
(4)Un stat membru poate, din motive de protecţie a sănătăţii publice, solicita unui prestator de servicii ale societăţii informaţionale, astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (1) litera (b) din Directiva (UE) 2015/1535, să îşi înceteze activitatea.