Secţiunea 2 - Vigilenţa - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Secţiunea 2:Vigilenţa
Art. 82: Raportarea incidentelor grave şi acţiunile corective în materie de siguranţă în teren
(1)Producătorii de dispozitive puse la dispoziţie pe piaţa Uniunii, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă, raportează autorităţilor competente relevante, în conformitate cu articolul 87 alineatele (5) şi (7), următoarele:
a)orice incident grav care implică dispozitivele puse la dispoziţie pe piaţa Uniunii, cu excepţia rezultatelor eronate preconizate care sunt documentate şi cuantificate în mod clar în informaţiile privind produsul şi în documentaţia tehnică şi care sunt supuse raportării tendinţelor în temeiul articolului 83;
b)orice acţiune corectivă în materie de siguranţă în teren în privinţa dispozitivelor puse la dispoziţie pe piaţa Uniunii, inclusiv orice acţiune corectivă în materie de siguranţă desfăşurată într-o ţară terţă în raport cu un dispozitiv care este, de asemenea, din punct de vedere juridic, pus la dispoziţie pe piaţa Uniunii, în cazul în care obiectul efectuării acţiunii corective în materie de siguranţă nu este limitat la dispozitivul pus la dispoziţie în ţara terţă.
Rapoartele menţionate la primul paragraf se transmit prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 87.
(2)Ca regulă generală, termenul limită pentru raportarea menţionată la alineatul (1) ţine seama de gravitatea incidentului grav.
(3)Producătorii raportează orice incident grav menţionat la litera (a) de îndată ce stabilesc o legătură de cauzalitate între incidentul respectiv şi dispozitivul lor, sau faptul că această legătură de cauzalitate este posibilă în mod rezonabil, însă nu mai târziu de 15 zile de la data la care au luat la cunoştinţă incidentul.
(4)În pofida alineatului (3), în cazul unei ameninţări grave la adresa sănătăţii publice, raportul menţionat la alineatul (1) este furnizat imediat şi în cel mult 2 zile de la momentul în care producătorul ia la cunoştinţă respectiva ameninţare.
(5)În pofida alineatului (3), în caz de deces sau de deteriorare gravă şi neprevăzută a stării de sănătate a unei persoane, raportul este pus la dispoziţie imediat după ce producătorul a stabilit sau de îndată ce suspectează o legătură de cauzalitate între dispozitiv şi incidentul grav, dar nu mai târziu de 10 zile de la data la care producătorul ia cunoştinţă de incidentul grav.
(6)Dacă este necesară asigurarea unei raportări în timp util, producătorul poate transmite un prim raport incomplet, urmat de un raport complet.
(7)În cazul în care, după ce a luat la cunoştinţă un posibil incident raportabil, producătorul nu este sigur că incidentul este raportabil, acesta prezintă totuşi un raport în intervalul de timp prevăzut în conformitate cu alineatele (2)-(5).
(8)Cu excepţia cazurilor de urgenţă în care producătorul trebuie să întreprindă imediat acţiuni corective în materie de siguranţă în teren, producătorul, fără întârzieri nejustificate, raportează acţiunea corectivă în materie de siguranţă în teren menţionată la alineatul (1) litera (b) înainte de a fi întreprinsă acţiunea corectivă în materie de siguranţă în teren.
(9)În cazul unor incidente grave similare care se produc cu acelaşi dispozitiv sau tip de dispozitiv şi pentru care a fost identificată cauza principală sau a fost pusă în aplicare o acţiune corectivă în materie de siguranţă în teren sau în cazul în care incidentele sunt comune şi bine documentate, producătorul poate furniza rapoarte periodice de sinteză în loc de rapoarte individuale privind incidentele grave, cu condiţia ca autoritatea competentă coordonatoare menţionată la articolul 84 alineatul (9), în consultare cu autorităţile competente menţionate la articolul 87 alineatul (8) literele (a) şi (b), să fi ajuns la un acord cu producătorul privind formatul, conţinutul şi frecvenţa rapoartelor periodice de sinteză. În cazul în care o autoritate competentă unică este menţionată la articolul 87 alineatul (8) literele (a) şi (b), producătorul poate furniza rapoarte periodice de sinteză în urma acordului cu respectiva autoritate competentă.
(10)Statele membre iau măsuri corespunzătoare, precum organizarea de campanii de informare specifice, pentru a încuraja profesioniştii din domeniul sănătăţii, utilizatorii şi pacienţii şi a le da posibilitatea să raporteze autorităţilor competente incidentele grave suspectate menţionate la alineatul (1) litera (a).
Autorităţile competente înregistrează şi centralizează la nivel naţional rapoartele pe care le primesc de la profesionişti din domeniul sănătăţii, utilizatori şi pacienţi.
(11)În cazul în care o autoritate competentă a unui stat membru obţine, din partea profesioniştilor din domeniul sănătăţii, a utilizatorilor sau a pacienţilor, astfel de rapoarte cu privire la incidente grave suspectate menţionate la alineatul (1) litera (a), aceasta ia măsurile necesare pentru a se asigura că producătorul dispozitivului în cauză este informat fără întârziere cu privire la incidentul grav suspectat.
În cazul în care producătorul dispozitivului în cauză consideră că incidentul este un incident grav, acesta furnizează autorităţii competente a statului membru în care s-a produs incidentul grav un raport privind incidentul grav în conformitate cu alineatele (1)-(5) din prezentul articol şi întreprinde acţiunile de monitorizare adecvate în conformitate cu articolul 84.
În cazul în care producătorul dispozitivului în cauză consideră că incidentul nu este un incident grav sau urmează să fie tratat ca o creştere a rezultatelor eronate propuse, care vor fi incluse în raportarea tendinţelor în conformitate cu articolul 83, acesta prezintă o expunere de motive. În cazul în care autoritatea competentă nu este de acord cu concluzia expunerii de motive, aceasta poate solicita producătorului să prezinte un raport în conformitate cu alineatele (1)-(5) din prezentul articol şi îi poate solicita să se asigure că se întreprind acţiunile de monitorizare adecvate în conformitate cu articolul 84.
Art. 83: Raportarea tendinţelor
(1)Producătorii raportează prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 87 orice creştere semnificativă din punct de vedere statistic a frecvenţei sau gravităţii incidentelor care nu sunt incidente grave care ar putea avea un impact semnificativ asupra analizei beneficiu-risc menţionate în anexa I secţiunile 1 şi 8 şi care au condus sau pot conduce la riscuri inacceptabile pentru sănătatea sau siguranţa pacienţilor, a utilizatorilor sau a altor persoane sau la o creştere semnificativă a rezultatelor eronate propuse stabilite în comparaţie cu performanţa indicată a dispozitivului, astfel cum se menţionează în anexa I secţiunea 9.1 literele (a) şi (b) şi cum se specifică în documentaţia tehnică şi în informaţiile privind produsul.
Producătorul specifică modalităţile de gestionare a incidentelor menţionate în primul paragraf şi metodologia utilizată pentru determinarea oricărei creşteri semnificative din punct de vedere statistic a frecvenţei sau a gravităţii unor astfel de evenimente sau a modificării performanţei, precum şi perioada de observare în planul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă menţionată la articolul 79.
(2)Autorităţile competente pot efectua propriile evaluări cu privire la rapoartele privind tendinţele menţionate la alineatul (1) şi pot solicita producătorului să adopte măsurile corespunzătoare în conformitate cu prezentul regulament, pentru a asigura protecţia sănătăţii publice şi a siguranţei pacienţilor. Fiecare autoritate competentă informează Comisia, celelalte autorităţi competente şi organismul notificat care a emis certificatul cu privire la rezultatele unei astfel de evaluări şi cu privire la adoptarea unor astfel de măsuri.
Art. 84: Analiza incidentelor grave şi acţiunile corective în materie de siguranţă în teren
(1)În urma raportării unui incident grav în temeiul articolului 82 alineatul (1), producătorul efectuează, fără întârziere, investigaţiile necesare cu privire la incidentul grav şi la dispozitivele în cauză. Acestea includ o evaluare a riscurilor cu privire la incident şi acţiunile corective în materie de siguranţă în teren, ţinând cont de criteriile menţionate la alineatul (3) din prezentul articol, după caz.
În cursul investigaţiilor menţionate la primul paragraf, producătorul cooperează cu autorităţile competente şi, după caz, cu organismul notificat în cauză şi nu efectuează nicio investigaţie care presupune modificarea dispozitivului sau a unui eşantion din lotul în cauză într-un mod care poate afecta orice evaluare ulterioară a cauzelor incidentului, înainte de a informa autorităţile competente în legătură cu o astfel de acţiune.
(2)Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că orice informaţie privind un incident grav care a avut loc pe teritoriul lor sau orice acţiune corectivă în materie de siguranţă care a fost întreprinsă sau urmează să fie întreprinsă pe teritoriul lor şi care le este adusă la cunoştinţă în conformitate cu articolul 82, este evaluată centralizat, la nivel naţional, de către autoritatea lor competentă, împreună cu producătorul, dacă acest lucru este posibil, şi, după caz, cu organismul notificat în cauză.
(3)În contextul evaluării menţionate la alineatul (2), autoritatea competentă evaluează riscurile care decurg din incidentul grav raportat şi evaluează toate acţiunile corective în materie de siguranţă în teren, ţinând cont de protecţia sănătăţii publice şi de criterii precum legătura de cauzalitate, posibilitatea de detectare şi probabilitatea reapariţiei problemei, frecvenţa utilizării dispozitivului, probabilitatea producerii de vătămări directe sau indirecte, gravitatea acestor vătămări, avantajele clinice prezentate de dispozitiv, utilizatorii vizaţi şi cei potenţiali, precum şi populaţia afectată. Autoritatea competentă evaluează, de asemenea, caracterul adecvat al acţiunilor corective în materie de siguranţă în teren avute în vedere sau întreprinse de către producător şi necesitatea şi natura oricăror alte acţiuni corective, în special luând în considerare principiul siguranţei inerente cuprins în anexa I.
La cererea autorităţii naţionale competente, producătorii furnizează toate documentele necesare pentru evaluarea riscurilor.
(4)Autoritatea competentă monitorizează investigarea unui incident grav realizată de producător. În cazul în care este necesar, o autoritate competentă poate interveni într-o investigaţie a producătorului sau poate iniţia o investigaţie independentă.
(5)Producătorul prezintă autorităţii competente un raport final cuprinzând constatările acestuia în urma investigaţiilor, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 87. Raportul expune concluziile şi, după caz, indică acţiunile corective de adoptat.
(6)În cazul dispozitivelor de diagnostic companion, autoritatea competentă responsabilă de evaluare sau autoritatea competentă coordonatoare menţionată la alineatul (9) din prezentul articol informează autoritatea naţională competentă sau EMA, după caz, în funcţie de instituţia pe care a consultat-o organismul notificat - autoritatea competentă relevantă din statul membru care a autorizat medicamentele sau EMA - în conformitate cu procedurile prevăzute în anexa IX secţiunea 5.2 şi în anexa X secţiunea 3.11.
(7)După efectuarea evaluării, în conformitate cu alineatul (3) din prezentul articol, autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează fără întârziere, prin sistemul electronic menţionat la articolul 87, celelalte autorităţi competente cu privire la acţiunile corective întreprinse sau avute în vedere de către producător sau care i se cer acestuia cu scopul de a reduce la minimum riscul de recurenţă a incidentului grav, incluzând informaţiile referitoare la incidentele grave subiacente şi rezultatul evaluării sale.
(8)Producătorul se asigură că informaţiile despre acţiunea corectivă în materie de siguranţă în teren sunt aduse fără întârziere la cunoştinţa utilizatorilor dispozitivului în cauză prin intermediul unei notificări în materie de siguranţă în teren. Notificarea în materie de siguranţă în teren este redactată într-o limbă oficială a Uniunii sau în mai multe limbi oficiale ale Uniunii, stabilite de statul membru în care este întreprinsă o acţiune corectivă în materie de siguranţă în teren. Cu excepţia cazurilor de urgenţă, conţinutul proiectului de notificare în materie de siguranţă în teren este transmis autorităţii competente responsabile de evaluare sau, în cazurile menţionate la alineatul (9), autorităţii competente coordonatoare, pentru a le permite să formuleze observaţii. Cu excepţia cazurilor justificate în mod corespunzător de situaţia fiecărui stat membru, conţinutul notificării în materie de siguranţă în teren trebuie să fie armonizat între toate statele membre.
Notificarea în materie de siguranţă în teren permite identificarea corectă a dispozitivului sau a dispozitivelor în cauză, în special prin includerea UDI relevante, şi identificarea corectă, în special prin includerea SRN, dacă a fost deja dat, a producătorului care a întreprins acţiunea corectivă în materie de siguranţă în teren. Notificarea în materie de siguranţă în teren explică, în mod clar, fără a minimaliza nivelul de risc, motivele pentru întreprinderea acţiunii corective în materie de siguranţă în teren în ceea ce priveşte funcţionarea necorespunzătoare a unui dispozitiv şi riscurile conexe pentru pacienţi, utilizatori sau alte persoane şi indică în mod clar toate acţiunile care trebuie întreprinse de către utilizatori.
Producătorul introduce notificarea în materie de siguranţă în teren în sistemul electronic menţionat la articolul 87, prin care notificarea respectivă este accesibilă publicului.
(9)Autorităţile competente participă activ la o procedură în scopul de a-şi coordona evaluările menţionate la alineatul (3), în următoarele cazuri:
a)în cazul în care există motive de îngrijorare privind un anumit incident grav sau o serie de incidente grave legate de acelaşi dispozitiv sau de acelaşi tip de dispozitiv fabricat de acelaşi producător în mai mult de un stat membru;
b)în cazul în care este pus sub semnul întrebării caracterul adecvat al unei acţiuni corective în materie de siguranţă în teren care este propusă de un producător în mai multe state membre.
Procedura coordonată vizează următoarele:
- desemnarea unei autorităţi competente coordonatoare de la caz la caz, atunci când este necesar;
- definirea procesului de evaluare coordonată, inclusiv a sarcinilor şi responsabilităţilor autorităţii competente coordonatoare şi a implicării altor autorităţi competente.
Cu excepţia cazului în care s-a convenit altfel între autorităţile competente, autoritatea competentă coordonatoare este autoritatea competentă din statul membru în care producătorul îşi are sediul social.
Autoritatea competentă coordonatoare, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 87, informează producătorul, celelalte autorităţi competente şi Comisia că şi-a asumat rolul de autoritate coordonatoare.
(10)Desemnarea unei autorităţi competente coordonatoare nu afectează drepturile altor autorităţi competente de a efectua propria lor evaluare şi de a adopta măsuri în conformitate cu prezentul regulament, pentru a asigura protecţia sănătăţii publice şi siguranţei pacienţilor. Autoritatea competentă coordonatoare şi Comisia sunt ţinute la curent cu privire la rezultatul unei astfel de evaluări şi cu privire la adoptarea oricăror măsuri de acest fel.
(11)Comisia asigură sprijin administrativ autorităţii competente coordonatoare în îndeplinirea sarcinilor care îi revin în temeiul prezentului capitol.
Art. 85: Analiza datelor în materie de vigilenţă
Comisia, în colaborare cu statele membre, instituie sisteme şi proceduri de monitorizare activă a datelor disponibile în sistemul electronic menţionat la articolul 87, în vederea identificării tendinţelor, tiparelor sau semnalelor din cadrul datelor care pot indica noi riscuri sau îngrijorări în materie de siguranţă.
Atunci când se identifică un risc necunoscut anterior sau când frecvenţa apariţiei unui risc anticipat modifică în mod semnificativ şi negativ stabilirea raportului beneficiu-risc, autoritatea competentă sau, dacă este cazul, autoritatea competentă coordonatoare informează producătorul sau, după caz, reprezentantul autorizat, care întreprinde acţiunile corective necesare.
Art. 86: Acte de punere în aplicare
Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare şi după consultarea MDCG, să adopte modalităţile detaliate şi aspectele procedurale necesare pentru punerea în aplicare a articolelor 80-85 şi 87 în ceea ce priveşte următoarele:
(a)tipologia incidentelor grave şi acţiunile corective în materie de siguranţă în teren în ceea ce priveşte anumite dispozitive, categorii sau grupuri de dispozitive;
(b)raportarea incidentelor grave şi a acţiunilor corective în materie de siguranţă în teren şi a notificărilor în materie de siguranţă în teren, precum şi furnizarea de rapoarte periodice de sinteză, de rapoarte privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă, de PSUR şi de rapoarte privind tendinţele întocmite de către producători, astfel cum sunt menţionate la articolele 80, 81, 82, 83 şi, respectiv, 84;
(c)formularele standard structurate pentru raportare electronică şi non-electronică, inclusiv un set minim de date pentru raportarea de către profesionişti din domeniul sănătăţii, utilizatori şi pacienţi a incidentelor grave suspectate;
(d)termenele pentru raportarea acţiunilor corective în materie de siguranţă în teren şi pentru furnizarea de către producători a rapoartelor periodice de sinteză şi a rapoartelor privind tendinţele, luând în considerare gravitatea incidentelor care urmează să fie raportate, astfel cum se menţionează la articolul 82;
(e)formularele armonizate pentru schimbul de informaţii dintre autorităţile competente menţionate la articolul 84;
(f)procedurile de desemnare a unei autorităţi competente coordonatoare; procesul de evaluare coordonată, inclusiv sarcinile şi responsabilităţile autorităţii competente coordonatoare şi implicarea altor autorităţi competente în acest proces.
Actele de punere în aplicare menţionate la primul paragraf se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
Art. 87: Sistemul electronic privind vigilenţa şi supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă
(1)Comisia, în colaborare cu statele membre, instituie şi gestionează un sistem electronic de colectare şi de prelucrare a următoarelor informaţii:
a)rapoartele producătorilor privind incidentele grave şi acţiunile corective în materie de siguranţă în teren menţionate la articolul 82 alineatul (1) şi la articolul 84 alineatul (5);
b)rapoartele periodice de sinteză ale producătorilor menţionate la articolul 82 alineatul (9);
c)rapoartele producătorilor privind tendinţele menţionate la articolul 83;
d)rapoartele PSUR menţionate la articolul 81;
e)notificările în materie de siguranţă în teren transmise de producători menţionate la articolul 84 alineatul (8);
f)informaţiile care trebuie să fie schimbate între autorităţile competente din statele membre, precum şi între acestea şi Comisie în conformitate cu articolul 84 alineatele (7) şi (9).
Respectivul sistem electronic include linkuri relevante către baza de date privind UDI.
(2)Informaţiile menţionate la alineatul (1) din prezentul articol se pun la dispoziţia autorităţilor statelor membre şi a Comisiei prin intermediul sistemului electronic. Organismele notificate au, de asemenea, acces la informaţiile respective în măsura în care acestea au legătură cu dispozitivele pentru care organismele notificate au emis un certificat în conformitate cu articolul 49.
(3)Comisia se asigură că publicul larg şi profesioniştii din domeniul sănătăţii dispun de niveluri corespunzătoare de acces la sistemul electronic menţionat la alineatul (1).
(4)Pe baza acordurilor Comisiei cu autorităţile competente din ţările terţe sau cu organizaţiile internaţionale, Comisia poate acorda autorităţilor competente sau organizaţiilor internaţionale respective un nivel corespunzător de acces la sistemul electronic menţionat la alineatul (1). Aceste măsuri se bazează pe reciprocitate şi prevăd un grad de confidenţialitate şi protecţie a datelor echivalent cu cel aplicabil în cadrul Uniunii.
(5)Rapoartele privind incidentele grave menţionate la articolul 82 alineatul (1) litera (a) se transmit automat la primire, prin sistemul electronic menţionat la articolul (1) din prezentul articol, autorităţii competente din statul membru în care a avut loc incidentul.
(6)Rapoartele privind tendinţele menţionate la articolul 83 alineatul (1) se transmit automat la primire, prin sistemul electronic menţionat la alineatul (1) din prezentul articol, autorităţilor competente din statele membre în care au avut loc incidentele.
(7)Rapoartele privind acţiunile corective în materie de siguranţă în teren menţionate la articolul 82 alineatul (1) litera (b) se transmit automat la primire, prin sistemul electronic menţionat la alineatul (1) din prezentul articol, autorităţilor competente din următoarele state membre:
a)statul membru în care o acţiune corectivă în materie de siguranţă este în curs de desfăşurare sau urmează să fie desfăşurată;
b)statul membru în care producătorul îşi are sediul social.
(8)Rapoartele periodice de sinteză menţionate la articolul 82 alineatul (9) se transmit automat la primire, prin sistemul electronic menţionat la alineatul (1) din prezentul articol, autorităţii competente din următoarele state membre:
a)statul membru sau statele membre care participă la procedura de coordonare în conformitate cu articolul 84 alineatul (9) şi care au convenit asupra raportului periodic de sinteză;
b)statul membru în care producătorul îşi are sediul social.
(9)Informaţiile menţionate la alineatele (5)-(8) din prezentul articol sunt transmise în mod automat, la primire, prin sistemul electronic menţionat la alineatul (1) din prezentul articol, organismului notificat care a eliberat certificatul pentru dispozitivul în cauză în conformitate cu articolul 51.