Capitolul vii - SUPRAVEGHEREA ULTERIOARĂ INTRODUCERII PE PIAŢĂ, VIGILENŢA ŞI SUPRAVEGHEREA PIEŢEI - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
CAPITOLUL VII:SUPRAVEGHEREA ULTERIOARĂ INTRODUCERII PE PIAŢĂ, VIGILENŢA ŞI SUPRAVEGHEREA PIEŢEI
Art. 78: Sistemul de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă al producătorului
(1)Pentru fiecare dispozitiv, producătorii planifică, instituie, efectuează documentarea, implementează, gestionează şi actualizează un sistem de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă, într-un mod proporţional cu clasa de risc şi corespunzător tipului de dispozitiv. Sistemul respectiv este parte integrantă a sistemului de management al calităţii menţionat la articolul 10 alineatul (8) pe care îl are producătorul.
(2)Sistemul de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă este adecvat pentru colectarea, înregistrarea şi analizarea în mod activ şi sistematic a datelor relevante privind calitatea, performanţa şi siguranţa unui dispozitiv pe toată durata sa de viaţă, precum şi pentru desprinderea concluziilor necesare şi stabilirea, punerea în aplicare şi monitorizarea tuturor acţiunilor preventive şi corective.
(3)Datele colectate cu ajutorul sistemului de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă al producătorului sunt utilizate în special pentru:
a)a actualiza raportul beneficiu-risc şi a îmbunătăţi gestionarea riscurilor, astfel cum sunt menţionate în anexa I capitolul I;
b)a actualiza informaţiile de proiectare şi fabricare, instrucţiunile de utilizare şi etichetarea;
c)a actualiza evaluarea performanţei;
d)a actualiza rezumatul caracteristicilor de siguranţă şi performanţă menţionat la articolul 29;
e)a identifica necesitatea întreprinderii unor acţiuni preventive, corective sau corective în materie de siguranţă în teren;
f)a identifica opţiunile de îmbunătăţire a utilizării, performanţei şi siguranţei dispozitivului;
g)după caz, a contribui la supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă a altor dispozitive; şi
h)a identifica tendinţe în conformitate cu articolul 83 şi a raporta în privinţa acestora. Documentaţia tehnică se actualizează în consecinţă.
(4)Dacă, în cursul supravegherii ulterioare introducerii pe piaţă, se identifică necesitatea de a întreprinde acţiuni preventive sau corective sau a amândurora, producătorul pune în aplicare măsurile corespunzătoare şi informează autorităţile competente în cauză şi, dacă este cazul, organismul notificat. În cazul în care este identificat un incident grav sau este pusă în aplicare o acţiune corectivă în materie de siguranţă în teren, acestea se raportează în conformitate cu articolul 82.
Art. 79: Planul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă
Sistemul de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă menţionat la articolul 78 se bazează pe un plan privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă, ale cărui cerinţe sunt prevăzute la anexa III secţiunea 1. Planul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă face parte din documentaţia tehnică menţionată în anexa II.
Art. 80: Raportul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă
Producătorii dispozitivelor din clasele A şi B pregătesc un raport privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă care rezumă rezultatele şi concluziile analizării datelor referitoare la supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă colectate în urma planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă menţionat la articolul 79, împreună cu o justificare şi o descriere a eventualelor acţiuni preventive şi corective întreprinse. Raportul se actualizează atunci când este necesar şi se pune la dispoziţia organismului notificat şi autorităţii competente, la cerere.
Art. 81: Raportul periodic actualizat privind siguranţa
(1)Producătorii dispozitivelor din clasele C şi D pregătesc un raport periodic actualizat privind siguranţa (periodic safety update report - PSUR), pentru fiecare dispozitiv şi, după caz, pentru fiecare categorie sau grup de dispozitive, care rezumă rezultatele şi concluziile analizării datelor referitoare la supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă colectate în urma planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă menţionat la articolul 79, împreună cu o justificare şi o descriere a eventualelor acţiuni preventive şi corective întreprinse. Pe durata de viaţă a dispozitivului în cauză, respectivul PSUR prezintă:
a)concluziile care urmează să fie utilizate în stabilirea raportului beneficiu-risc;
b)principalele constatări ale PMPF; şi
c)volumul de vânzări ale dispozitivului şi o estimare a dimensiunii şi a altor caracteristici ale segmentului de populaţie care utilizează dispozitivul şi, în cazul în care acest lucru este posibil, frecvenţa de utilizare a dispozitivului.
Producătorii dispozitivelor din clasele C şi D actualizează PSUR cel puţin o dată pe an. Respectivul PSUR face parte din documentaţia tehnică menţionată în anexele II şi III.
(2)Producătorii de dispozitive din clasa D prezintă PSUR, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 87, organismului notificat implicat în evaluarea conformităţii unor astfel de dispozitive în conformitate cu articolul 48. Organismul notificat examinează raportul şi adaugă evaluarea sa în respectivul sistem electronic incluzând informaţii privind orice măsură luată. Aceste rapoarte PSUR şi evaluarea efectuată de organismul notificat sunt puse la dispoziţia autorităţilor competente prin respectivul sistem electronic.
(3)Pentru dispozitivele din clasa C, producătorii pun rapoartele PSUR la dispoziţia organismului notificat implicat în evaluarea conformităţii şi, la cerere, a autorităţilor competente.
Art. 82: Raportarea incidentelor grave şi acţiunile corective în materie de siguranţă în teren
(1)Producătorii de dispozitive puse la dispoziţie pe piaţa Uniunii, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă, raportează autorităţilor competente relevante, în conformitate cu articolul 87 alineatele (5) şi (7), următoarele:
a)orice incident grav care implică dispozitivele puse la dispoziţie pe piaţa Uniunii, cu excepţia rezultatelor eronate preconizate care sunt documentate şi cuantificate în mod clar în informaţiile privind produsul şi în documentaţia tehnică şi care sunt supuse raportării tendinţelor în temeiul articolului 83;
b)orice acţiune corectivă în materie de siguranţă în teren în privinţa dispozitivelor puse la dispoziţie pe piaţa Uniunii, inclusiv orice acţiune corectivă în materie de siguranţă desfăşurată într-o ţară terţă în raport cu un dispozitiv care este, de asemenea, din punct de vedere juridic, pus la dispoziţie pe piaţa Uniunii, în cazul în care obiectul efectuării acţiunii corective în materie de siguranţă nu este limitat la dispozitivul pus la dispoziţie în ţara terţă.
Rapoartele menţionate la primul paragraf se transmit prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 87.
(2)Ca regulă generală, termenul limită pentru raportarea menţionată la alineatul (1) ţine seama de gravitatea incidentului grav.
(3)Producătorii raportează orice incident grav menţionat la litera (a) de îndată ce stabilesc o legătură de cauzalitate între incidentul respectiv şi dispozitivul lor, sau faptul că această legătură de cauzalitate este posibilă în mod rezonabil, însă nu mai târziu de 15 zile de la data la care au luat la cunoştinţă incidentul.
(4)În pofida alineatului (3), în cazul unei ameninţări grave la adresa sănătăţii publice, raportul menţionat la alineatul (1) este furnizat imediat şi în cel mult 2 zile de la momentul în care producătorul ia la cunoştinţă respectiva ameninţare.
(5)În pofida alineatului (3), în caz de deces sau de deteriorare gravă şi neprevăzută a stării de sănătate a unei persoane, raportul este pus la dispoziţie imediat după ce producătorul a stabilit sau de îndată ce suspectează o legătură de cauzalitate între dispozitiv şi incidentul grav, dar nu mai târziu de 10 zile de la data la care producătorul ia cunoştinţă de incidentul grav.
(6)Dacă este necesară asigurarea unei raportări în timp util, producătorul poate transmite un prim raport incomplet, urmat de un raport complet.
(7)În cazul în care, după ce a luat la cunoştinţă un posibil incident raportabil, producătorul nu este sigur că incidentul este raportabil, acesta prezintă totuşi un raport în intervalul de timp prevăzut în conformitate cu alineatele (2)-(5).
(8)Cu excepţia cazurilor de urgenţă în care producătorul trebuie să întreprindă imediat acţiuni corective în materie de siguranţă în teren, producătorul, fără întârzieri nejustificate, raportează acţiunea corectivă în materie de siguranţă în teren menţionată la alineatul (1) litera (b) înainte de a fi întreprinsă acţiunea corectivă în materie de siguranţă în teren.
(9)În cazul unor incidente grave similare care se produc cu acelaşi dispozitiv sau tip de dispozitiv şi pentru care a fost identificată cauza principală sau a fost pusă în aplicare o acţiune corectivă în materie de siguranţă în teren sau în cazul în care incidentele sunt comune şi bine documentate, producătorul poate furniza rapoarte periodice de sinteză în loc de rapoarte individuale privind incidentele grave, cu condiţia ca autoritatea competentă coordonatoare menţionată la articolul 84 alineatul (9), în consultare cu autorităţile competente menţionate la articolul 87 alineatul (8) literele (a) şi (b), să fi ajuns la un acord cu producătorul privind formatul, conţinutul şi frecvenţa rapoartelor periodice de sinteză. În cazul în care o autoritate competentă unică este menţionată la articolul 87 alineatul (8) literele (a) şi (b), producătorul poate furniza rapoarte periodice de sinteză în urma acordului cu respectiva autoritate competentă.
(10)Statele membre iau măsuri corespunzătoare, precum organizarea de campanii de informare specifice, pentru a încuraja profesioniştii din domeniul sănătăţii, utilizatorii şi pacienţii şi a le da posibilitatea să raporteze autorităţilor competente incidentele grave suspectate menţionate la alineatul (1) litera (a).
Autorităţile competente înregistrează şi centralizează la nivel naţional rapoartele pe care le primesc de la profesionişti din domeniul sănătăţii, utilizatori şi pacienţi.
(11)În cazul în care o autoritate competentă a unui stat membru obţine, din partea profesioniştilor din domeniul sănătăţii, a utilizatorilor sau a pacienţilor, astfel de rapoarte cu privire la incidente grave suspectate menţionate la alineatul (1) litera (a), aceasta ia măsurile necesare pentru a se asigura că producătorul dispozitivului în cauză este informat fără întârziere cu privire la incidentul grav suspectat.
În cazul în care producătorul dispozitivului în cauză consideră că incidentul este un incident grav, acesta furnizează autorităţii competente a statului membru în care s-a produs incidentul grav un raport privind incidentul grav în conformitate cu alineatele (1)-(5) din prezentul articol şi întreprinde acţiunile de monitorizare adecvate în conformitate cu articolul 84.
În cazul în care producătorul dispozitivului în cauză consideră că incidentul nu este un incident grav sau urmează să fie tratat ca o creştere a rezultatelor eronate propuse, care vor fi incluse în raportarea tendinţelor în conformitate cu articolul 83, acesta prezintă o expunere de motive. În cazul în care autoritatea competentă nu este de acord cu concluzia expunerii de motive, aceasta poate solicita producătorului să prezinte un raport în conformitate cu alineatele (1)-(5) din prezentul articol şi îi poate solicita să se asigure că se întreprind acţiunile de monitorizare adecvate în conformitate cu articolul 84.
Art. 83: Raportarea tendinţelor
(1)Producătorii raportează prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 87 orice creştere semnificativă din punct de vedere statistic a frecvenţei sau gravităţii incidentelor care nu sunt incidente grave care ar putea avea un impact semnificativ asupra analizei beneficiu-risc menţionate în anexa I secţiunile 1 şi 8 şi care au condus sau pot conduce la riscuri inacceptabile pentru sănătatea sau siguranţa pacienţilor, a utilizatorilor sau a altor persoane sau la o creştere semnificativă a rezultatelor eronate propuse stabilite în comparaţie cu performanţa indicată a dispozitivului, astfel cum se menţionează în anexa I secţiunea 9.1 literele (a) şi (b) şi cum se specifică în documentaţia tehnică şi în informaţiile privind produsul.
Producătorul specifică modalităţile de gestionare a incidentelor menţionate în primul paragraf şi metodologia utilizată pentru determinarea oricărei creşteri semnificative din punct de vedere statistic a frecvenţei sau a gravităţii unor astfel de evenimente sau a modificării performanţei, precum şi perioada de observare în planul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă menţionată la articolul 79.
(2)Autorităţile competente pot efectua propriile evaluări cu privire la rapoartele privind tendinţele menţionate la alineatul (1) şi pot solicita producătorului să adopte măsurile corespunzătoare în conformitate cu prezentul regulament, pentru a asigura protecţia sănătăţii publice şi a siguranţei pacienţilor. Fiecare autoritate competentă informează Comisia, celelalte autorităţi competente şi organismul notificat care a emis certificatul cu privire la rezultatele unei astfel de evaluări şi cu privire la adoptarea unor astfel de măsuri.
Art. 84: Analiza incidentelor grave şi acţiunile corective în materie de siguranţă în teren
(1)În urma raportării unui incident grav în temeiul articolului 82 alineatul (1), producătorul efectuează, fără întârziere, investigaţiile necesare cu privire la incidentul grav şi la dispozitivele în cauză. Acestea includ o evaluare a riscurilor cu privire la incident şi acţiunile corective în materie de siguranţă în teren, ţinând cont de criteriile menţionate la alineatul (3) din prezentul articol, după caz.
În cursul investigaţiilor menţionate la primul paragraf, producătorul cooperează cu autorităţile competente şi, după caz, cu organismul notificat în cauză şi nu efectuează nicio investigaţie care presupune modificarea dispozitivului sau a unui eşantion din lotul în cauză într-un mod care poate afecta orice evaluare ulterioară a cauzelor incidentului, înainte de a informa autorităţile competente în legătură cu o astfel de acţiune.
(2)Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că orice informaţie privind un incident grav care a avut loc pe teritoriul lor sau orice acţiune corectivă în materie de siguranţă care a fost întreprinsă sau urmează să fie întreprinsă pe teritoriul lor şi care le este adusă la cunoştinţă în conformitate cu articolul 82, este evaluată centralizat, la nivel naţional, de către autoritatea lor competentă, împreună cu producătorul, dacă acest lucru este posibil, şi, după caz, cu organismul notificat în cauză.
(3)În contextul evaluării menţionate la alineatul (2), autoritatea competentă evaluează riscurile care decurg din incidentul grav raportat şi evaluează toate acţiunile corective în materie de siguranţă în teren, ţinând cont de protecţia sănătăţii publice şi de criterii precum legătura de cauzalitate, posibilitatea de detectare şi probabilitatea reapariţiei problemei, frecvenţa utilizării dispozitivului, probabilitatea producerii de vătămări directe sau indirecte, gravitatea acestor vătămări, avantajele clinice prezentate de dispozitiv, utilizatorii vizaţi şi cei potenţiali, precum şi populaţia afectată. Autoritatea competentă evaluează, de asemenea, caracterul adecvat al acţiunilor corective în materie de siguranţă în teren avute în vedere sau întreprinse de către producător şi necesitatea şi natura oricăror alte acţiuni corective, în special luând în considerare principiul siguranţei inerente cuprins în anexa I.
La cererea autorităţii naţionale competente, producătorii furnizează toate documentele necesare pentru evaluarea riscurilor.
(4)Autoritatea competentă monitorizează investigarea unui incident grav realizată de producător. În cazul în care este necesar, o autoritate competentă poate interveni într-o investigaţie a producătorului sau poate iniţia o investigaţie independentă.
(5)Producătorul prezintă autorităţii competente un raport final cuprinzând constatările acestuia în urma investigaţiilor, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 87. Raportul expune concluziile şi, după caz, indică acţiunile corective de adoptat.
(6)În cazul dispozitivelor de diagnostic companion, autoritatea competentă responsabilă de evaluare sau autoritatea competentă coordonatoare menţionată la alineatul (9) din prezentul articol informează autoritatea naţională competentă sau EMA, după caz, în funcţie de instituţia pe care a consultat-o organismul notificat - autoritatea competentă relevantă din statul membru care a autorizat medicamentele sau EMA - în conformitate cu procedurile prevăzute în anexa IX secţiunea 5.2 şi în anexa X secţiunea 3.11.
(7)După efectuarea evaluării, în conformitate cu alineatul (3) din prezentul articol, autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează fără întârziere, prin sistemul electronic menţionat la articolul 87, celelalte autorităţi competente cu privire la acţiunile corective întreprinse sau avute în vedere de către producător sau care i se cer acestuia cu scopul de a reduce la minimum riscul de recurenţă a incidentului grav, incluzând informaţiile referitoare la incidentele grave subiacente şi rezultatul evaluării sale.
(8)Producătorul se asigură că informaţiile despre acţiunea corectivă în materie de siguranţă în teren sunt aduse fără întârziere la cunoştinţa utilizatorilor dispozitivului în cauză prin intermediul unei notificări în materie de siguranţă în teren. Notificarea în materie de siguranţă în teren este redactată într-o limbă oficială a Uniunii sau în mai multe limbi oficiale ale Uniunii, stabilite de statul membru în care este întreprinsă o acţiune corectivă în materie de siguranţă în teren. Cu excepţia cazurilor de urgenţă, conţinutul proiectului de notificare în materie de siguranţă în teren este transmis autorităţii competente responsabile de evaluare sau, în cazurile menţionate la alineatul (9), autorităţii competente coordonatoare, pentru a le permite să formuleze observaţii. Cu excepţia cazurilor justificate în mod corespunzător de situaţia fiecărui stat membru, conţinutul notificării în materie de siguranţă în teren trebuie să fie armonizat între toate statele membre.
Notificarea în materie de siguranţă în teren permite identificarea corectă a dispozitivului sau a dispozitivelor în cauză, în special prin includerea UDI relevante, şi identificarea corectă, în special prin includerea SRN, dacă a fost deja dat, a producătorului care a întreprins acţiunea corectivă în materie de siguranţă în teren. Notificarea în materie de siguranţă în teren explică, în mod clar, fără a minimaliza nivelul de risc, motivele pentru întreprinderea acţiunii corective în materie de siguranţă în teren în ceea ce priveşte funcţionarea necorespunzătoare a unui dispozitiv şi riscurile conexe pentru pacienţi, utilizatori sau alte persoane şi indică în mod clar toate acţiunile care trebuie întreprinse de către utilizatori.
Producătorul introduce notificarea în materie de siguranţă în teren în sistemul electronic menţionat la articolul 87, prin care notificarea respectivă este accesibilă publicului.
(9)Autorităţile competente participă activ la o procedură în scopul de a-şi coordona evaluările menţionate la alineatul (3), în următoarele cazuri:
a)în cazul în care există motive de îngrijorare privind un anumit incident grav sau o serie de incidente grave legate de acelaşi dispozitiv sau de acelaşi tip de dispozitiv fabricat de acelaşi producător în mai mult de un stat membru;
b)în cazul în care este pus sub semnul întrebării caracterul adecvat al unei acţiuni corective în materie de siguranţă în teren care este propusă de un producător în mai multe state membre.
Procedura coordonată vizează următoarele:
- desemnarea unei autorităţi competente coordonatoare de la caz la caz, atunci când este necesar;
- definirea procesului de evaluare coordonată, inclusiv a sarcinilor şi responsabilităţilor autorităţii competente coordonatoare şi a implicării altor autorităţi competente.
Cu excepţia cazului în care s-a convenit altfel între autorităţile competente, autoritatea competentă coordonatoare este autoritatea competentă din statul membru în care producătorul îşi are sediul social.
Autoritatea competentă coordonatoare, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 87, informează producătorul, celelalte autorităţi competente şi Comisia că şi-a asumat rolul de autoritate coordonatoare.
(10)Desemnarea unei autorităţi competente coordonatoare nu afectează drepturile altor autorităţi competente de a efectua propria lor evaluare şi de a adopta măsuri în conformitate cu prezentul regulament, pentru a asigura protecţia sănătăţii publice şi siguranţei pacienţilor. Autoritatea competentă coordonatoare şi Comisia sunt ţinute la curent cu privire la rezultatul unei astfel de evaluări şi cu privire la adoptarea oricăror măsuri de acest fel.
(11)Comisia asigură sprijin administrativ autorităţii competente coordonatoare în îndeplinirea sarcinilor care îi revin în temeiul prezentului capitol.
Art. 85: Analiza datelor în materie de vigilenţă
Comisia, în colaborare cu statele membre, instituie sisteme şi proceduri de monitorizare activă a datelor disponibile în sistemul electronic menţionat la articolul 87, în vederea identificării tendinţelor, tiparelor sau semnalelor din cadrul datelor care pot indica noi riscuri sau îngrijorări în materie de siguranţă.
Atunci când se identifică un risc necunoscut anterior sau când frecvenţa apariţiei unui risc anticipat modifică în mod semnificativ şi negativ stabilirea raportului beneficiu-risc, autoritatea competentă sau, dacă este cazul, autoritatea competentă coordonatoare informează producătorul sau, după caz, reprezentantul autorizat, care întreprinde acţiunile corective necesare.
Art. 86: Acte de punere în aplicare
Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare şi după consultarea MDCG, să adopte modalităţile detaliate şi aspectele procedurale necesare pentru punerea în aplicare a articolelor 80-85 şi 87 în ceea ce priveşte următoarele:
(a)tipologia incidentelor grave şi acţiunile corective în materie de siguranţă în teren în ceea ce priveşte anumite dispozitive, categorii sau grupuri de dispozitive;
(b)raportarea incidentelor grave şi a acţiunilor corective în materie de siguranţă în teren şi a notificărilor în materie de siguranţă în teren, precum şi furnizarea de rapoarte periodice de sinteză, de rapoarte privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă, de PSUR şi de rapoarte privind tendinţele întocmite de către producători, astfel cum sunt menţionate la articolele 80, 81, 82, 83 şi, respectiv, 84;
(c)formularele standard structurate pentru raportare electronică şi non-electronică, inclusiv un set minim de date pentru raportarea de către profesionişti din domeniul sănătăţii, utilizatori şi pacienţi a incidentelor grave suspectate;
(d)termenele pentru raportarea acţiunilor corective în materie de siguranţă în teren şi pentru furnizarea de către producători a rapoartelor periodice de sinteză şi a rapoartelor privind tendinţele, luând în considerare gravitatea incidentelor care urmează să fie raportate, astfel cum se menţionează la articolul 82;
(e)formularele armonizate pentru schimbul de informaţii dintre autorităţile competente menţionate la articolul 84;
(f)procedurile de desemnare a unei autorităţi competente coordonatoare; procesul de evaluare coordonată, inclusiv sarcinile şi responsabilităţile autorităţii competente coordonatoare şi implicarea altor autorităţi competente în acest proces.
Actele de punere în aplicare menţionate la primul paragraf se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
Art. 87: Sistemul electronic privind vigilenţa şi supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă
(1)Comisia, în colaborare cu statele membre, instituie şi gestionează un sistem electronic de colectare şi de prelucrare a următoarelor informaţii:
a)rapoartele producătorilor privind incidentele grave şi acţiunile corective în materie de siguranţă în teren menţionate la articolul 82 alineatul (1) şi la articolul 84 alineatul (5);
b)rapoartele periodice de sinteză ale producătorilor menţionate la articolul 82 alineatul (9);
c)rapoartele producătorilor privind tendinţele menţionate la articolul 83;
d)rapoartele PSUR menţionate la articolul 81;
e)notificările în materie de siguranţă în teren transmise de producători menţionate la articolul 84 alineatul (8);
f)informaţiile care trebuie să fie schimbate între autorităţile competente din statele membre, precum şi între acestea şi Comisie în conformitate cu articolul 84 alineatele (7) şi (9).
Respectivul sistem electronic include linkuri relevante către baza de date privind UDI.
(2)Informaţiile menţionate la alineatul (1) din prezentul articol se pun la dispoziţia autorităţilor statelor membre şi a Comisiei prin intermediul sistemului electronic. Organismele notificate au, de asemenea, acces la informaţiile respective în măsura în care acestea au legătură cu dispozitivele pentru care organismele notificate au emis un certificat în conformitate cu articolul 49.
(3)Comisia se asigură că publicul larg şi profesioniştii din domeniul sănătăţii dispun de niveluri corespunzătoare de acces la sistemul electronic menţionat la alineatul (1).
(4)Pe baza acordurilor Comisiei cu autorităţile competente din ţările terţe sau cu organizaţiile internaţionale, Comisia poate acorda autorităţilor competente sau organizaţiilor internaţionale respective un nivel corespunzător de acces la sistemul electronic menţionat la alineatul (1). Aceste măsuri se bazează pe reciprocitate şi prevăd un grad de confidenţialitate şi protecţie a datelor echivalent cu cel aplicabil în cadrul Uniunii.
(5)Rapoartele privind incidentele grave menţionate la articolul 82 alineatul (1) litera (a) se transmit automat la primire, prin sistemul electronic menţionat la articolul (1) din prezentul articol, autorităţii competente din statul membru în care a avut loc incidentul.
(6)Rapoartele privind tendinţele menţionate la articolul 83 alineatul (1) se transmit automat la primire, prin sistemul electronic menţionat la alineatul (1) din prezentul articol, autorităţilor competente din statele membre în care au avut loc incidentele.
(7)Rapoartele privind acţiunile corective în materie de siguranţă în teren menţionate la articolul 82 alineatul (1) litera (b) se transmit automat la primire, prin sistemul electronic menţionat la alineatul (1) din prezentul articol, autorităţilor competente din următoarele state membre:
a)statul membru în care o acţiune corectivă în materie de siguranţă este în curs de desfăşurare sau urmează să fie desfăşurată;
b)statul membru în care producătorul îşi are sediul social.
(8)Rapoartele periodice de sinteză menţionate la articolul 82 alineatul (9) se transmit automat la primire, prin sistemul electronic menţionat la alineatul (1) din prezentul articol, autorităţii competente din următoarele state membre:
a)statul membru sau statele membre care participă la procedura de coordonare în conformitate cu articolul 84 alineatul (9) şi care au convenit asupra raportului periodic de sinteză;
b)statul membru în care producătorul îşi are sediul social.
(9)Informaţiile menţionate la alineatele (5)-(8) din prezentul articol sunt transmise în mod automat, la primire, prin sistemul electronic menţionat la alineatul (1) din prezentul articol, organismului notificat care a eliberat certificatul pentru dispozitivul în cauză în conformitate cu articolul 51.
Art. 88: Activităţile de supraveghere a pieţei
(1)Autorităţile competente efectuează controale adecvate ale caracteristicilor de conformitate şi ale performanţelor dispozitivelor inclusiv, după caz, o examinare a documentaţiei şi controale fizice şi de laborator pe baza unor eşantioane adecvate. Autorităţile competente iau în considerare, în special, principiile stabilite în ceea ce priveşte evaluarea şi gestionarea riscurilor, datele privind vigilenţa şi plângerile.
(2)Autorităţile competente elaborează planuri anuale privind activitatea de supraveghere şi alocă un număr suficient de resurse materiale şi de resurse umane competente în vederea desfăşurării activităţilor respective, ţinând seama de programul european de supraveghere a pieţei elaborat de MDCG în temeiul articolului 99 şi de circumstanţele locale.
(3)Pentru a-şi îndeplini obligaţiile prevăzute la alineatul (1), autorităţile competente:
a)pot să solicite operatorilor economici, printre altele, să pună la dispoziţie documentaţia şi informaţiile necesare pentru îndeplinirea activităţilor autorităţilor şi, dacă este justificat, să pună la dispoziţie în mod gratuit eşantioanele de dispozitive necesare sau accesul la dispozitive; şi
b)desfăşoară atât inspecţii anunţate, cât şi, în cazul în care este necesar, inspecţii neanunţate la sediile operatorilor economici, precum şi la sediile furnizorilor şi/sau ale subcontractanţilor, şi, acolo unde este necesar, în unităţile utilizatorilor profesionişti.
(4)Autorităţile competente elaborează un rezumat anual al rezultatelor activităţilor lor de supraveghere şi le pun la dispoziţia celorlalte autorităţi competente prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 95.
(5)Autorităţile competente pot confisca, distruge sau scoate din uz dispozitivele care prezintă un risc inacceptabil sau dispozitivele falsificate în cazul în care consideră necesar să procedeze în acest mod pentru a asigura protecţia sănătăţii publice.
(6)După fiecare inspecţie efectuată în scopurile menţionate la alineatul (1), autoritatea competentă întocmeşte un raport referitor la constatările inspecţiei care vizează conformitatea cu cerinţele legale şi tehnice aplicabile în temeiul prezentului regulament. Raportul prezintă eventualele acţiuni necesare pentru remedierea situaţiei.
(7)Autoritatea competentă care a efectuat inspecţia comunică conţinutul raportului menţionat la alineatul (6) din prezentul articol operatorului economic care a făcut obiectul inspecţiei. Înainte de a adopta raportul final, autoritatea competentă îi acordă operatorului economic respectiv posibilitatea de a prezenta observaţii. Raportul final de inspecţie este introdus în sistemul electronic prevăzut la articolul 95.
(8)Statele membre examinează şi evaluează derularea activităţilor lor de supraveghere a pieţei. Astfel de examinări şi evaluări se efectuează cel puţin o dată la patru ani, iar rezultatele acestora sunt comunicate celorlalte state membre şi Comisiei. Fiecare stat membru face accesibil publicului un rezumat al rezultatelor prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 95.
(9)Autorităţile competente din statele membre îşi coordonează activităţile de supraveghere a pieţei, cooperează între ele şi împărtăşesc rezultatele acestora celorlalte state membre şi Comisiei, pentru a asigura un nivel ridicat şi armonizat de supraveghere a pieţei în toate statele membre.
După caz, autorităţile competente ale statelor membre convin asupra repartizării sarcinilor, asupra activităţilor comune de supraveghere a pieţei şi asupra specializărilor.
(10)Dacă într-un stat membru există mai multe autorităţi responsabile cu supravegherea pieţei sau cu controalele la frontierele externe, autorităţile în cauză cooperează între ele, punându-şi reciproc la dispoziţie informaţiile ce ţin de rolul şi atribuţiile lor.
(11)După caz, autorităţile competente din statele membre cooperează cu autorităţile competente ale ţărilor terţe în ceea ce priveşte schimbul de informaţii şi de asistenţă tehnică şi promovarea activităţilor legate de supravegherea pieţei.
Art. 89: Evaluarea dispozitivelor suspectate de a prezenta un risc inacceptabil sau suspectate de o altă neconformitate
În cazul în care autorităţile competente ale unui stat membru, pe baza datelor obţinute prin intermediul activităţilor de vigilenţă sau de supraveghere a pieţei sau a altor informaţii, au motive să considere că un dispozitiv:
(a)poate prezenta un risc inacceptabil pentru sănătatea sau siguranţa pacienţilor, utilizatorilor sau a altor persoane sau pentru alte aspecte privind protecţia sănătăţii publice; sau
(b)nu respectă din alte privinţe cerinţele stabilite în prezentul regulament,
acestea efectuează o evaluare a dispozitivului în cauză care acoperă toate cerinţele stabilite în prezentul regulament care se referă la riscul prezentat de dispozitiv sau la orice altă neconformitate a dispozitivului.
Operatorii economici relevanţi cooperează cu autorităţile competente.
Art. 90: Procedura aplicabilă dispozitivelor care prezintă un risc inacceptabil pentru sănătate şi siguranţă
(1)În cazul în care, după efectuarea unei evaluări în conformitate cu articolul 89, autorităţile competente constată că dispozitivul prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea sau siguranţa pacienţilor, utilizatorilor sau altor persoane sau pentru alte aspecte ale protecţiei sănătăţii publice, acestea solicită fără întârziere producătorului dispozitivelor în cauză, reprezentantului autorizat al acestuia şi tuturor celorlalţi operatori economici relevanţi să întreprindă toate acţiunile corective adecvate şi justificate, astfel încât dispozitivul să devină conform cu cerinţele prezentului regulament care se referă la riscul prezentat de dispozitiv şi pentru a restricţiona, într-un mod proporţional cu natura riscului, introducerea pe piaţă a dispozitivului, pentru a supune punerea la dispoziţie a dispozitivului unor cerinţe specifice, pentru a retrage dispozitivul de pe piaţă sau pentru a rechema dispozitivul într-un termen rezonabil care este clar definit şi comunicat operatorului economic relevant.
(2)Autorităţile competente notifică, fără întârziere, Comisiei, celorlalte state membre şi, în cazul în care a fost eliberat un certificat în conformitate cu articolul 51 pentru dispozitivul în cauză, organismului notificat care a eliberat certificatul respectiv, rezultatele evaluării şi acţiunile pe care le-au solicitat operatorilor economici, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 95.
(3)Operatorii economici, astfel cum sunt menţionaţi la alineatul (1) se asigură, fără întârziere, că, în cadrul Uniunii, sunt întreprinse toate acţiunile corective adecvate cu privire la toate dispozitivele vizate pe care aceştia le-au pus la dispoziţie pe piaţă.
(4)Dacă operatorul economic menţionat la alineatul (1) nu întreprinde acţiuni corective adecvate în termenul prevăzut la alineatul (1), autorităţile competente iau toate măsurile adecvate pentru a interzice sau a restricţiona punerea la dispoziţie a dispozitivului pe piaţa lor naţională, pentru a retrage dispozitivul de pe piaţă sau pentru a-l rechema.
Autorităţile competente notifică, fără întârziere, aceste măsuri Comisiei, celorlalte state membre şi organismului notificat menţionat la alineatul (2) din prezentul articol, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 95.
(5)Notificarea menţionată la alineatul (4) include toate informaţiile disponibile, în special datele necesare pentru a identifica şi a urmări dispozitivul neconform, originea dispozitivului, natura şi cauzele neconformităţii invocate şi riscul implicat, natura şi durata măsurilor naţionale adoptate, precum şi argumentele operatorului economic relevant.
(6)Statele membre, altele decât statul membru care iniţiază procedura, informează imediat Comisia şi celelalte state membre, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 95, cu privire la informaţiile suplimentare relevante aflate la dispoziţia lor referitoare la neconformitatea dispozitivului în cauză şi cu privire la orice măsuri adoptate de acestea în ceea ce priveşte dispozitivul în cauză.
În caz de dezacord cu măsura naţională notificată, acestea informează fără întârziere Comisia şi celelalte state membre cu privire la obiecţiile lor, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 95.
(7)Dacă, în termen de două luni de la primirea notificării menţionate la alineatul (4), nu au fost formulate obiecţii de niciun stat membru şi nici de Comisie cu privire la orice măsuri luate de un stat membru, măsurile respective se consideră a fi justificate. În acest caz, toate statele membre se asigură că se adoptă fără întârziere, cu privire la dispozitivul în cauză, măsurile restrictive sau prohibitive corespunzătoare adecvate, inclusiv retragerea, rechemarea sau limitarea disponibilităţii dispozitivului pe piaţa lor naţională.
Art. 91: Procedura de evaluare a măsurilor naţionale la nivelul Uniunii
(1)Dacă, în termen de două luni de la primirea notificării menţionate la articolul 90 alineatul (4), se ridică obiecţii de către un stat membru împotriva unei măsuri adoptate de un alt stat membru, sau în cazul în care Comisia consideră că măsura este contrară dreptului Uniunii, Comisia, după consultarea autorităţilor competente în cauză şi, dacă este necesar, a operatorilor economici în cauză, evaluează măsura naţională respectivă. Pe baza rezultatelor evaluării respective, Comisia poate decide, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, dacă măsura naţională este justificată. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
(2)În cazul în care Comisia consideră că măsura naţională este justificată, astfel cum se menţionează la alineatul (1) din prezentul articol, se aplică articolul 90 alineatul (7) al doilea paragraf. În cazul în care Comisia consideră că măsura naţională este nejustificată, statul membru în cauză retrage măsura.
În cazul în care Comisia nu adoptă o decizie în temeiul alineatului (1) din prezentul articol în termen de opt luni de la primirea notificării menţionate la articolul 90 alineatul (4), măsura naţională este considerată justificată.
(3)Dacă un stat membru sau Comisia consideră că riscurile pentru sănătate şi siguranţă prezentate de un dispozitiv nu pot fi reduse în mod satisfăcător prin măsuri luate de statul membru sau statele membre în cauză, Comisia, la cererea unui stat membru sau din proprie iniţiativă, poate adopta, prin intermediul actelor de punere în aplicare, măsuri necesare şi justificate în mod corespunzător pentru a asigura protecţia sănătăţii şi siguranţei, inclusiv măsuri de restricţionare sau de interzicere a introducerii pe piaţă şi a punerii în funcţiune a dispozitivului în cauză. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
Art. 92: Alte neconformităţi
(1)În cazul în care, după efectuarea unei evaluări în temeiul articolului 89, autorităţile competente ale unui stat membru constată că un dispozitiv nu respectă cerinţele stabilite în prezentul regulament, dar nu prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea sau siguranţa pacienţilor, a utilizatorilor sau a altor persoane sau pentru alte aspecte care ţin de protecţia sănătăţii publice, acestea solicită operatorului economic în cauză să pună capăt neconformităţii în cauză într-un termen rezonabil care este clar definit şi comunicat operatorului economic relevant şi care este proporţional cu neconformitatea.
(2)Dacă operatorul economic nu pune capăt neconformităţii în termenul menţionat la alineatul (1) din prezentul articol, statul membru în cauză adoptă, fără întârziere, toate măsurile adecvate pentru a restricţiona sau a interzice punerea la dispoziţie a produsului pe piaţă sau pentru a se asigura că acesta este rechemat sau retras de pe piaţă. Statul membru respectiv informează fără întârziere Comisia şi celelalte state membre cu privire la astfel de măsuri, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 95.
(3)Pentru a asigura aplicarea uniformă a prezentului articol, Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să precizeze măsurile corespunzătoare care trebuie luate de către autorităţile competente pentru a aborda anumite tipuri de nerespectare. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
Art. 93: Măsuri preventive de protecţie a sănătăţii
(1)Dacă un stat membru, după ce a efectuat o evaluare, care indică un risc potenţial legat de un dispozitiv sau o anumită categorie sau grup de dispozitive, consideră că, în scopul de a proteja sănătatea şi siguranţa pacienţilor, utilizatorilor sau altor persoane sau alte aspecte ale sănătăţii publice, punerea la dispoziţie pe piaţă sau punerea în funcţiune a unui dispozitiv sau a unei anumite categorii sau unui grup de dispozitive ar trebui să fie interzise, restricţionate sau supuse unor cerinţe speciale, sau că astfel de dispozitive, categorie sau grup de dispozitive ar trebui să fie retrase de pe piaţă sau rechemate, statul membru respectiv poate lua orice măsuri necesare şi justificate.
(2)Statul membru menţionat la alineatul (1) notifică imediat Comisia şi toate celelalte state membre, indicând motivele care justifică decizia sa, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 95.
(3)Comisia, în consultare cu MDCG şi, după caz, cu operatorii economici în cauză, evaluează măsurile naţionale adoptate. Comisia poate decide, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, dacă măsurile naţionale sunt justificate sau nu. În absenţa unei decizii a Comisiei în termen de şase luni de la notificarea acestora, măsurile naţionale sunt considerate justificate. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
(4)Dacă evaluarea menţionată la alineatul (3) din prezentul articol demonstrează că punerea la dispoziţie pe piaţă sau punerea în funcţiune a unui dispozitiv, a unei categorii specifice sau a unui grup de dispozitive ar trebui să fie interzise, restricţionate sau supuse unor cerinţe speciale sau că astfel de dispozitive, categorie sau grup de dispozitive ar trebui să fie retrase de pe piaţă sau rechemate în toate statele membre, în scopul de a proteja sănătatea şi siguranţa pacienţilor, a utilizatorilor sau a altor persoane sau alte aspecte din domeniul sănătăţii publice, Comisia poate adopta acte de punere în aplicare în scopul luării măsurilor necesare şi justificate în mod corespunzător. Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
Art. 94: Bunele practici administrative
(1)Orice măsură adoptată de autorităţile competente ale statelor membre în conformitate cu articolele 90-93 precizează motivele exacte pe care se întemeiază. Dacă o astfel de măsură se adresează unui anumit operator economic, autoritatea competentă notifică fără întârziere operatorul economic în cauză cu privire la măsura respectivă şi, în acelaşi timp, informează operatorul economic cu privire la căile de atac disponibile în temeiul legislaţiei sau al practicii administrative a statului membru în cauză şi cu privire la termenele care se aplică acestor căi de atac. Dacă măsura are un domeniu general de aplicare, aceasta este publicată în mod corespunzător.
(2)Cu excepţia cazurilor în care este necesară o acţiune imediată din cauza unui risc inacceptabil pentru sănătatea sau siguranţa umană, operatorului economic în cauză i se oferă posibilitatea de a prezenta observaţii autorităţii competente într-un termen adecvat, care este clar definit înainte de adoptarea oricărei măsuri.
Dacă au fost luate măsuri fără ca operatorul economic să fi avut posibilitatea de a prezenta observaţii, astfel cum se menţionează la primul paragraf, acestuia i se oferă posibilitatea de a prezenta observaţii de îndată ce este posibil, iar măsurile luate sunt revizuite ulterior fără întârziere.
(3)Orice măsură adoptată se retrage sau se modifică de îndată ce operatorul economic demonstrează că a întreprins acţiuni corective eficiente şi că dispozitivul respectă cerinţele prezentului regulament.
(4)Dacă o măsură adoptată în conformitate cu articolele 90-93 se referă la un dispozitiv pentru care un organism notificat a fost implicat în evaluarea conformităţii, autorităţile competente informează, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 95, organismul notificat în cauză şi autoritatea responsabilă de organismul notificat cu privire la măsura luată.
Art. 95: Sistemul electronic de supraveghere a pieţei
(1)Comisia, în colaborare cu statele membre, creează şi gestionează un sistem electronic de colectare şi de prelucrare a următoarelor informaţii:
a)rezumate ale rezultatelor activităţilor de supraveghere menţionate la articolul 88 alineatul (4);
b)raportul final de inspecţie menţionat la articolul 88 alineatul (7);
c)informaţii referitoare la dispozitivele care prezintă un risc inacceptabil pentru sănătate şi siguranţă menţionate la articolul 90 alineatele (2), (4) şi (6);
d)informaţii referitoare la neconformitatea produselor, astfel cum se menţionează la articolul 92 alineatul (2);
e)informaţii referitoare la măsurile preventive de protecţie a sănătăţii menţionate la articolul 93 alineatul (2);
f)rezumate ale rezultatelor revizuirilor şi evaluărilor activităţilor de supraveghere a pieţei ale statelor membre menţionate la articolul 88 alineatul (8).
(2)Informaţiile menţionate la alineatul (1) din prezentul articol se transmit de îndată prin sistemul electronic tuturor autorităţilor competente în cauză şi, după caz, organismului notificat care a emis un certificat în conformitate cu articolul 51 pentru dispozitivul în cauză şi sunt accesibile statelor membre şi Comisiei.
(3)Schimbul de informaţii dintre statele membre nu este făcut public atunci când acest lucru poate afecta activităţile de supraveghere a pieţei şi cooperarea dintre statele membre.