Secţiunea 1 - Supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Secţiunea 1:Supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă
Art. 78: Sistemul de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă al producătorului
(1)Pentru fiecare dispozitiv, producătorii planifică, instituie, efectuează documentarea, implementează, gestionează şi actualizează un sistem de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă, într-un mod proporţional cu clasa de risc şi corespunzător tipului de dispozitiv. Sistemul respectiv este parte integrantă a sistemului de management al calităţii menţionat la articolul 10 alineatul (8) pe care îl are producătorul.
(2)Sistemul de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă este adecvat pentru colectarea, înregistrarea şi analizarea în mod activ şi sistematic a datelor relevante privind calitatea, performanţa şi siguranţa unui dispozitiv pe toată durata sa de viaţă, precum şi pentru desprinderea concluziilor necesare şi stabilirea, punerea în aplicare şi monitorizarea tuturor acţiunilor preventive şi corective.
(3)Datele colectate cu ajutorul sistemului de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă al producătorului sunt utilizate în special pentru:
a)a actualiza raportul beneficiu-risc şi a îmbunătăţi gestionarea riscurilor, astfel cum sunt menţionate în anexa I capitolul I;
b)a actualiza informaţiile de proiectare şi fabricare, instrucţiunile de utilizare şi etichetarea;
c)a actualiza evaluarea performanţei;
d)a actualiza rezumatul caracteristicilor de siguranţă şi performanţă menţionat la articolul 29;
e)a identifica necesitatea întreprinderii unor acţiuni preventive, corective sau corective în materie de siguranţă în teren;
f)a identifica opţiunile de îmbunătăţire a utilizării, performanţei şi siguranţei dispozitivului;
g)după caz, a contribui la supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă a altor dispozitive; şi
h)a identifica tendinţe în conformitate cu articolul 83 şi a raporta în privinţa acestora. Documentaţia tehnică se actualizează în consecinţă.
(4)Dacă, în cursul supravegherii ulterioare introducerii pe piaţă, se identifică necesitatea de a întreprinde acţiuni preventive sau corective sau a amândurora, producătorul pune în aplicare măsurile corespunzătoare şi informează autorităţile competente în cauză şi, dacă este cazul, organismul notificat. În cazul în care este identificat un incident grav sau este pusă în aplicare o acţiune corectivă în materie de siguranţă în teren, acestea se raportează în conformitate cu articolul 82.
Art. 79: Planul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă
Sistemul de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă menţionat la articolul 78 se bazează pe un plan privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă, ale cărui cerinţe sunt prevăzute la anexa III secţiunea 1. Planul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă face parte din documentaţia tehnică menţionată în anexa II.
Art. 80: Raportul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă
Producătorii dispozitivelor din clasele A şi B pregătesc un raport privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă care rezumă rezultatele şi concluziile analizării datelor referitoare la supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă colectate în urma planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă menţionat la articolul 79, împreună cu o justificare şi o descriere a eventualelor acţiuni preventive şi corective întreprinse. Raportul se actualizează atunci când este necesar şi se pune la dispoziţia organismului notificat şi autorităţii competente, la cerere.
Art. 81: Raportul periodic actualizat privind siguranţa
(1)Producătorii dispozitivelor din clasele C şi D pregătesc un raport periodic actualizat privind siguranţa (periodic safety update report - PSUR), pentru fiecare dispozitiv şi, după caz, pentru fiecare categorie sau grup de dispozitive, care rezumă rezultatele şi concluziile analizării datelor referitoare la supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă colectate în urma planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă menţionat la articolul 79, împreună cu o justificare şi o descriere a eventualelor acţiuni preventive şi corective întreprinse. Pe durata de viaţă a dispozitivului în cauză, respectivul PSUR prezintă:
a)concluziile care urmează să fie utilizate în stabilirea raportului beneficiu-risc;
b)principalele constatări ale PMPF; şi
c)volumul de vânzări ale dispozitivului şi o estimare a dimensiunii şi a altor caracteristici ale segmentului de populaţie care utilizează dispozitivul şi, în cazul în care acest lucru este posibil, frecvenţa de utilizare a dispozitivului.
Producătorii dispozitivelor din clasele C şi D actualizează PSUR cel puţin o dată pe an. Respectivul PSUR face parte din documentaţia tehnică menţionată în anexele II şi III.
(2)Producătorii de dispozitive din clasa D prezintă PSUR, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 87, organismului notificat implicat în evaluarea conformităţii unor astfel de dispozitive în conformitate cu articolul 48. Organismul notificat examinează raportul şi adaugă evaluarea sa în respectivul sistem electronic incluzând informaţii privind orice măsură luată. Aceste rapoarte PSUR şi evaluarea efectuată de organismul notificat sunt puse la dispoziţia autorităţilor competente prin respectivul sistem electronic.
(3)Pentru dispozitivele din clasa C, producătorii pun rapoartele PSUR la dispoziţia organismului notificat implicat în evaluarea conformităţii şi, la cerere, a autorităţilor competente.