Art. 84. - Art. 84: Analiza incidentelor grave şi acţiunile corective în materie de siguranţă în teren - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
Acte UE
Jurnalul Oficial 117L
În vigoare Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 84: Analiza incidentelor grave şi acţiunile corective în materie de siguranţă în teren
(1)În urma raportării unui incident grav în temeiul articolului 82 alineatul (1), producătorul efectuează, fără întârziere, investigaţiile necesare cu privire la incidentul grav şi la dispozitivele în cauză. Acestea includ o evaluare a riscurilor cu privire la incident şi acţiunile corective în materie de siguranţă în teren, ţinând cont de criteriile menţionate la alineatul (3) din prezentul articol, după caz.
În cursul investigaţiilor menţionate la primul paragraf, producătorul cooperează cu autorităţile competente şi, după caz, cu organismul notificat în cauză şi nu efectuează nicio investigaţie care presupune modificarea dispozitivului sau a unui eşantion din lotul în cauză într-un mod care poate afecta orice evaluare ulterioară a cauzelor incidentului, înainte de a informa autorităţile competente în legătură cu o astfel de acţiune.
(2)Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că orice informaţie privind un incident grav care a avut loc pe teritoriul lor sau orice acţiune corectivă în materie de siguranţă care a fost întreprinsă sau urmează să fie întreprinsă pe teritoriul lor şi care le este adusă la cunoştinţă în conformitate cu articolul 82, este evaluată centralizat, la nivel naţional, de către autoritatea lor competentă, împreună cu producătorul, dacă acest lucru este posibil, şi, după caz, cu organismul notificat în cauză.
(3)În contextul evaluării menţionate la alineatul (2), autoritatea competentă evaluează riscurile care decurg din incidentul grav raportat şi evaluează toate acţiunile corective în materie de siguranţă în teren, ţinând cont de protecţia sănătăţii publice şi de criterii precum legătura de cauzalitate, posibilitatea de detectare şi probabilitatea reapariţiei problemei, frecvenţa utilizării dispozitivului, probabilitatea producerii de vătămări directe sau indirecte, gravitatea acestor vătămări, avantajele clinice prezentate de dispozitiv, utilizatorii vizaţi şi cei potenţiali, precum şi populaţia afectată. Autoritatea competentă evaluează, de asemenea, caracterul adecvat al acţiunilor corective în materie de siguranţă în teren avute în vedere sau întreprinse de către producător şi necesitatea şi natura oricăror alte acţiuni corective, în special luând în considerare principiul siguranţei inerente cuprins în anexa I.
La cererea autorităţii naţionale competente, producătorii furnizează toate documentele necesare pentru evaluarea riscurilor.
(4)Autoritatea competentă monitorizează investigarea unui incident grav realizată de producător. În cazul în care este necesar, o autoritate competentă poate interveni într-o investigaţie a producătorului sau poate iniţia o investigaţie independentă.
(5)Producătorul prezintă autorităţii competente un raport final cuprinzând constatările acestuia în urma investigaţiilor, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 87. Raportul expune concluziile şi, după caz, indică acţiunile corective de adoptat.
(6)În cazul dispozitivelor de diagnostic companion, autoritatea competentă responsabilă de evaluare sau autoritatea competentă coordonatoare menţionată la alineatul (9) din prezentul articol informează autoritatea naţională competentă sau EMA, după caz, în funcţie de instituţia pe care a consultat-o organismul notificat - autoritatea competentă relevantă din statul membru care a autorizat medicamentele sau EMA - în conformitate cu procedurile prevăzute în anexa IX secţiunea 5.2 şi în anexa X secţiunea 3.11.
(7)După efectuarea evaluării, în conformitate cu alineatul (3) din prezentul articol, autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează fără întârziere, prin sistemul electronic menţionat la articolul 87, celelalte autorităţi competente cu privire la acţiunile corective întreprinse sau avute în vedere de către producător sau care i se cer acestuia cu scopul de a reduce la minimum riscul de recurenţă a incidentului grav, incluzând informaţiile referitoare la incidentele grave subiacente şi rezultatul evaluării sale.
(8)Producătorul se asigură că informaţiile despre acţiunea corectivă în materie de siguranţă în teren sunt aduse fără întârziere la cunoştinţa utilizatorilor dispozitivului în cauză prin intermediul unei notificări în materie de siguranţă în teren. Notificarea în materie de siguranţă în teren este redactată într-o limbă oficială a Uniunii sau în mai multe limbi oficiale ale Uniunii, stabilite de statul membru în care este întreprinsă o acţiune corectivă în materie de siguranţă în teren. Cu excepţia cazurilor de urgenţă, conţinutul proiectului de notificare în materie de siguranţă în teren este transmis autorităţii competente responsabile de evaluare sau, în cazurile menţionate la alineatul (9), autorităţii competente coordonatoare, pentru a le permite să formuleze observaţii. Cu excepţia cazurilor justificate în mod corespunzător de situaţia fiecărui stat membru, conţinutul notificării în materie de siguranţă în teren trebuie să fie armonizat între toate statele membre.
Notificarea în materie de siguranţă în teren permite identificarea corectă a dispozitivului sau a dispozitivelor în cauză, în special prin includerea UDI relevante, şi identificarea corectă, în special prin includerea SRN, dacă a fost deja dat, a producătorului care a întreprins acţiunea corectivă în materie de siguranţă în teren. Notificarea în materie de siguranţă în teren explică, în mod clar, fără a minimaliza nivelul de risc, motivele pentru întreprinderea acţiunii corective în materie de siguranţă în teren în ceea ce priveşte funcţionarea necorespunzătoare a unui dispozitiv şi riscurile conexe pentru pacienţi, utilizatori sau alte persoane şi indică în mod clar toate acţiunile care trebuie întreprinse de către utilizatori.
Producătorul introduce notificarea în materie de siguranţă în teren în sistemul electronic menţionat la articolul 87, prin care notificarea respectivă este accesibilă publicului.
(9)Autorităţile competente participă activ la o procedură în scopul de a-şi coordona evaluările menţionate la alineatul (3), în următoarele cazuri:
a)în cazul în care există motive de îngrijorare privind un anumit incident grav sau o serie de incidente grave legate de acelaşi dispozitiv sau de acelaşi tip de dispozitiv fabricat de acelaşi producător în mai mult de un stat membru;
b)în cazul în care este pus sub semnul întrebării caracterul adecvat al unei acţiuni corective în materie de siguranţă în teren care este propusă de un producător în mai multe state membre.
Procedura coordonată vizează următoarele:
- desemnarea unei autorităţi competente coordonatoare de la caz la caz, atunci când este necesar;
- definirea procesului de evaluare coordonată, inclusiv a sarcinilor şi responsabilităţilor autorităţii competente coordonatoare şi a implicării altor autorităţi competente.
Cu excepţia cazului în care s-a convenit altfel între autorităţile competente, autoritatea competentă coordonatoare este autoritatea competentă din statul membru în care producătorul îşi are sediul social.
Autoritatea competentă coordonatoare, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 87, informează producătorul, celelalte autorităţi competente şi Comisia că şi-a asumat rolul de autoritate coordonatoare.
(10)Desemnarea unei autorităţi competente coordonatoare nu afectează drepturile altor autorităţi competente de a efectua propria lor evaluare şi de a adopta măsuri în conformitate cu prezentul regulament, pentru a asigura protecţia sănătăţii publice şi siguranţei pacienţilor. Autoritatea competentă coordonatoare şi Comisia sunt ţinute la curent cu privire la rezultatul unei astfel de evaluări şi cu privire la adoptarea oricăror măsuri de acest fel.
(11)Comisia asigură sprijin administrativ autorităţii competente coordonatoare în îndeplinirea sarcinilor care îi revin în temeiul prezentului capitol.