Art. 85. - Art. 85: Analiza datelor în materie de vigilenţă - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 85: Analiza datelor în materie de vigilenţă
Comisia, în colaborare cu statele membre, instituie sisteme şi proceduri de monitorizare activă a datelor disponibile în sistemul electronic menţionat la articolul 87, în vederea identificării tendinţelor, tiparelor sau semnalelor din cadrul datelor care pot indica noi riscuri sau îngrijorări în materie de siguranţă.
Atunci când se identifică un risc necunoscut anterior sau când frecvenţa apariţiei unui risc anticipat modifică în mod semnificativ şi negativ stabilirea raportului beneficiu-risc, autoritatea competentă sau, dacă este cazul, autoritatea competentă coordonatoare informează producătorul sau, după caz, reprezentantul autorizat, care întreprinde acţiunile corective necesare.