Art. 90. - Art. 90: Procedura aplicabilă dispozitivelor care prezintă un risc inacceptabil pentru sănătate şi siguranţă - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
Acte UE
Jurnalul Oficial 117L
În vigoare Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 90: Procedura aplicabilă dispozitivelor care prezintă un risc inacceptabil pentru sănătate şi siguranţă
(1)În cazul în care, după efectuarea unei evaluări în conformitate cu articolul 89, autorităţile competente constată că dispozitivul prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea sau siguranţa pacienţilor, utilizatorilor sau altor persoane sau pentru alte aspecte ale protecţiei sănătăţii publice, acestea solicită fără întârziere producătorului dispozitivelor în cauză, reprezentantului autorizat al acestuia şi tuturor celorlalţi operatori economici relevanţi să întreprindă toate acţiunile corective adecvate şi justificate, astfel încât dispozitivul să devină conform cu cerinţele prezentului regulament care se referă la riscul prezentat de dispozitiv şi pentru a restricţiona, într-un mod proporţional cu natura riscului, introducerea pe piaţă a dispozitivului, pentru a supune punerea la dispoziţie a dispozitivului unor cerinţe specifice, pentru a retrage dispozitivul de pe piaţă sau pentru a rechema dispozitivul într-un termen rezonabil care este clar definit şi comunicat operatorului economic relevant.
(2)Autorităţile competente notifică, fără întârziere, Comisiei, celorlalte state membre şi, în cazul în care a fost eliberat un certificat în conformitate cu articolul 51 pentru dispozitivul în cauză, organismului notificat care a eliberat certificatul respectiv, rezultatele evaluării şi acţiunile pe care le-au solicitat operatorilor economici, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 95.
(3)Operatorii economici, astfel cum sunt menţionaţi la alineatul (1) se asigură, fără întârziere, că, în cadrul Uniunii, sunt întreprinse toate acţiunile corective adecvate cu privire la toate dispozitivele vizate pe care aceştia le-au pus la dispoziţie pe piaţă.
(4)Dacă operatorul economic menţionat la alineatul (1) nu întreprinde acţiuni corective adecvate în termenul prevăzut la alineatul (1), autorităţile competente iau toate măsurile adecvate pentru a interzice sau a restricţiona punerea la dispoziţie a dispozitivului pe piaţa lor naţională, pentru a retrage dispozitivul de pe piaţă sau pentru a-l rechema.
Autorităţile competente notifică, fără întârziere, aceste măsuri Comisiei, celorlalte state membre şi organismului notificat menţionat la alineatul (2) din prezentul articol, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 95.
(5)Notificarea menţionată la alineatul (4) include toate informaţiile disponibile, în special datele necesare pentru a identifica şi a urmări dispozitivul neconform, originea dispozitivului, natura şi cauzele neconformităţii invocate şi riscul implicat, natura şi durata măsurilor naţionale adoptate, precum şi argumentele operatorului economic relevant.
(6)Statele membre, altele decât statul membru care iniţiază procedura, informează imediat Comisia şi celelalte state membre, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 95, cu privire la informaţiile suplimentare relevante aflate la dispoziţia lor referitoare la neconformitatea dispozitivului în cauză şi cu privire la orice măsuri adoptate de acestea în ceea ce priveşte dispozitivul în cauză.
În caz de dezacord cu măsura naţională notificată, acestea informează fără întârziere Comisia şi celelalte state membre cu privire la obiecţiile lor, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 95.
(7)Dacă, în termen de două luni de la primirea notificării menţionate la alineatul (4), nu au fost formulate obiecţii de niciun stat membru şi nici de Comisie cu privire la orice măsuri luate de un stat membru, măsurile respective se consideră a fi justificate. În acest caz, toate statele membre se asigură că se adoptă fără întârziere, cu privire la dispozitivul în cauză, măsurile restrictive sau prohibitive corespunzătoare adecvate, inclusiv retragerea, rechemarea sau limitarea disponibilităţii dispozitivului pe piaţa lor naţională.