Art. 83. - Art. 83: Raportarea tendinţelor - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
Acte UE
Jurnalul Oficial 117L
În vigoare Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 83: Raportarea tendinţelor
(1)Producătorii raportează prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 87 orice creştere semnificativă din punct de vedere statistic a frecvenţei sau gravităţii incidentelor care nu sunt incidente grave care ar putea avea un impact semnificativ asupra analizei beneficiu-risc menţionate în anexa I secţiunile 1 şi 8 şi care au condus sau pot conduce la riscuri inacceptabile pentru sănătatea sau siguranţa pacienţilor, a utilizatorilor sau a altor persoane sau la o creştere semnificativă a rezultatelor eronate propuse stabilite în comparaţie cu performanţa indicată a dispozitivului, astfel cum se menţionează în anexa I secţiunea 9.1 literele (a) şi (b) şi cum se specifică în documentaţia tehnică şi în informaţiile privind produsul.
Producătorul specifică modalităţile de gestionare a incidentelor menţionate în primul paragraf şi metodologia utilizată pentru determinarea oricărei creşteri semnificative din punct de vedere statistic a frecvenţei sau a gravităţii unor astfel de evenimente sau a modificării performanţei, precum şi perioada de observare în planul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă menţionată la articolul 79.
(2)Autorităţile competente pot efectua propriile evaluări cu privire la rapoartele privind tendinţele menţionate la alineatul (1) şi pot solicita producătorului să adopte măsurile corespunzătoare în conformitate cu prezentul regulament, pentru a asigura protecţia sănătăţii publice şi a siguranţei pacienţilor. Fiecare autoritate competentă informează Comisia, celelalte autorităţi competente şi organismul notificat care a emis certificatul cu privire la rezultatele unei astfel de evaluări şi cu privire la adoptarea unor astfel de măsuri.