Secţiunea 3 - Supravegherea pieţei - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Secţiunea 3:Supravegherea pieţei
Art. 88: Activităţile de supraveghere a pieţei
(1)Autorităţile competente efectuează controale adecvate ale caracteristicilor de conformitate şi ale performanţelor dispozitivelor inclusiv, după caz, o examinare a documentaţiei şi controale fizice şi de laborator pe baza unor eşantioane adecvate. Autorităţile competente iau în considerare, în special, principiile stabilite în ceea ce priveşte evaluarea şi gestionarea riscurilor, datele privind vigilenţa şi plângerile.
(2)Autorităţile competente elaborează planuri anuale privind activitatea de supraveghere şi alocă un număr suficient de resurse materiale şi de resurse umane competente în vederea desfăşurării activităţilor respective, ţinând seama de programul european de supraveghere a pieţei elaborat de MDCG în temeiul articolului 99 şi de circumstanţele locale.
(3)Pentru a-şi îndeplini obligaţiile prevăzute la alineatul (1), autorităţile competente:
a)pot să solicite operatorilor economici, printre altele, să pună la dispoziţie documentaţia şi informaţiile necesare pentru îndeplinirea activităţilor autorităţilor şi, dacă este justificat, să pună la dispoziţie în mod gratuit eşantioanele de dispozitive necesare sau accesul la dispozitive; şi
b)desfăşoară atât inspecţii anunţate, cât şi, în cazul în care este necesar, inspecţii neanunţate la sediile operatorilor economici, precum şi la sediile furnizorilor şi/sau ale subcontractanţilor, şi, acolo unde este necesar, în unităţile utilizatorilor profesionişti.
(4)Autorităţile competente elaborează un rezumat anual al rezultatelor activităţilor lor de supraveghere şi le pun la dispoziţia celorlalte autorităţi competente prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 95.
(5)Autorităţile competente pot confisca, distruge sau scoate din uz dispozitivele care prezintă un risc inacceptabil sau dispozitivele falsificate în cazul în care consideră necesar să procedeze în acest mod pentru a asigura protecţia sănătăţii publice.
(6)După fiecare inspecţie efectuată în scopurile menţionate la alineatul (1), autoritatea competentă întocmeşte un raport referitor la constatările inspecţiei care vizează conformitatea cu cerinţele legale şi tehnice aplicabile în temeiul prezentului regulament. Raportul prezintă eventualele acţiuni necesare pentru remedierea situaţiei.
(7)Autoritatea competentă care a efectuat inspecţia comunică conţinutul raportului menţionat la alineatul (6) din prezentul articol operatorului economic care a făcut obiectul inspecţiei. Înainte de a adopta raportul final, autoritatea competentă îi acordă operatorului economic respectiv posibilitatea de a prezenta observaţii. Raportul final de inspecţie este introdus în sistemul electronic prevăzut la articolul 95.
(8)Statele membre examinează şi evaluează derularea activităţilor lor de supraveghere a pieţei. Astfel de examinări şi evaluări se efectuează cel puţin o dată la patru ani, iar rezultatele acestora sunt comunicate celorlalte state membre şi Comisiei. Fiecare stat membru face accesibil publicului un rezumat al rezultatelor prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 95.
(9)Autorităţile competente din statele membre îşi coordonează activităţile de supraveghere a pieţei, cooperează între ele şi împărtăşesc rezultatele acestora celorlalte state membre şi Comisiei, pentru a asigura un nivel ridicat şi armonizat de supraveghere a pieţei în toate statele membre.
După caz, autorităţile competente ale statelor membre convin asupra repartizării sarcinilor, asupra activităţilor comune de supraveghere a pieţei şi asupra specializărilor.
(10)Dacă într-un stat membru există mai multe autorităţi responsabile cu supravegherea pieţei sau cu controalele la frontierele externe, autorităţile în cauză cooperează între ele, punându-şi reciproc la dispoziţie informaţiile ce ţin de rolul şi atribuţiile lor.
(11)După caz, autorităţile competente din statele membre cooperează cu autorităţile competente ale ţărilor terţe în ceea ce priveşte schimbul de informaţii şi de asistenţă tehnică şi promovarea activităţilor legate de supravegherea pieţei.
Art. 89: Evaluarea dispozitivelor suspectate de a prezenta un risc inacceptabil sau suspectate de o altă neconformitate
În cazul în care autorităţile competente ale unui stat membru, pe baza datelor obţinute prin intermediul activităţilor de vigilenţă sau de supraveghere a pieţei sau a altor informaţii, au motive să considere că un dispozitiv:
(a)poate prezenta un risc inacceptabil pentru sănătatea sau siguranţa pacienţilor, utilizatorilor sau a altor persoane sau pentru alte aspecte privind protecţia sănătăţii publice; sau
(b)nu respectă din alte privinţe cerinţele stabilite în prezentul regulament,
acestea efectuează o evaluare a dispozitivului în cauză care acoperă toate cerinţele stabilite în prezentul regulament care se referă la riscul prezentat de dispozitiv sau la orice altă neconformitate a dispozitivului.
Operatorii economici relevanţi cooperează cu autorităţile competente.
Art. 90: Procedura aplicabilă dispozitivelor care prezintă un risc inacceptabil pentru sănătate şi siguranţă
(1)În cazul în care, după efectuarea unei evaluări în conformitate cu articolul 89, autorităţile competente constată că dispozitivul prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea sau siguranţa pacienţilor, utilizatorilor sau altor persoane sau pentru alte aspecte ale protecţiei sănătăţii publice, acestea solicită fără întârziere producătorului dispozitivelor în cauză, reprezentantului autorizat al acestuia şi tuturor celorlalţi operatori economici relevanţi să întreprindă toate acţiunile corective adecvate şi justificate, astfel încât dispozitivul să devină conform cu cerinţele prezentului regulament care se referă la riscul prezentat de dispozitiv şi pentru a restricţiona, într-un mod proporţional cu natura riscului, introducerea pe piaţă a dispozitivului, pentru a supune punerea la dispoziţie a dispozitivului unor cerinţe specifice, pentru a retrage dispozitivul de pe piaţă sau pentru a rechema dispozitivul într-un termen rezonabil care este clar definit şi comunicat operatorului economic relevant.
(2)Autorităţile competente notifică, fără întârziere, Comisiei, celorlalte state membre şi, în cazul în care a fost eliberat un certificat în conformitate cu articolul 51 pentru dispozitivul în cauză, organismului notificat care a eliberat certificatul respectiv, rezultatele evaluării şi acţiunile pe care le-au solicitat operatorilor economici, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 95.
(3)Operatorii economici, astfel cum sunt menţionaţi la alineatul (1) se asigură, fără întârziere, că, în cadrul Uniunii, sunt întreprinse toate acţiunile corective adecvate cu privire la toate dispozitivele vizate pe care aceştia le-au pus la dispoziţie pe piaţă.
(4)Dacă operatorul economic menţionat la alineatul (1) nu întreprinde acţiuni corective adecvate în termenul prevăzut la alineatul (1), autorităţile competente iau toate măsurile adecvate pentru a interzice sau a restricţiona punerea la dispoziţie a dispozitivului pe piaţa lor naţională, pentru a retrage dispozitivul de pe piaţă sau pentru a-l rechema.
Autorităţile competente notifică, fără întârziere, aceste măsuri Comisiei, celorlalte state membre şi organismului notificat menţionat la alineatul (2) din prezentul articol, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 95.
(5)Notificarea menţionată la alineatul (4) include toate informaţiile disponibile, în special datele necesare pentru a identifica şi a urmări dispozitivul neconform, originea dispozitivului, natura şi cauzele neconformităţii invocate şi riscul implicat, natura şi durata măsurilor naţionale adoptate, precum şi argumentele operatorului economic relevant.
(6)Statele membre, altele decât statul membru care iniţiază procedura, informează imediat Comisia şi celelalte state membre, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 95, cu privire la informaţiile suplimentare relevante aflate la dispoziţia lor referitoare la neconformitatea dispozitivului în cauză şi cu privire la orice măsuri adoptate de acestea în ceea ce priveşte dispozitivul în cauză.
În caz de dezacord cu măsura naţională notificată, acestea informează fără întârziere Comisia şi celelalte state membre cu privire la obiecţiile lor, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 95.
(7)Dacă, în termen de două luni de la primirea notificării menţionate la alineatul (4), nu au fost formulate obiecţii de niciun stat membru şi nici de Comisie cu privire la orice măsuri luate de un stat membru, măsurile respective se consideră a fi justificate. În acest caz, toate statele membre se asigură că se adoptă fără întârziere, cu privire la dispozitivul în cauză, măsurile restrictive sau prohibitive corespunzătoare adecvate, inclusiv retragerea, rechemarea sau limitarea disponibilităţii dispozitivului pe piaţa lor naţională.
Art. 91: Procedura de evaluare a măsurilor naţionale la nivelul Uniunii
(1)Dacă, în termen de două luni de la primirea notificării menţionate la articolul 90 alineatul (4), se ridică obiecţii de către un stat membru împotriva unei măsuri adoptate de un alt stat membru, sau în cazul în care Comisia consideră că măsura este contrară dreptului Uniunii, Comisia, după consultarea autorităţilor competente în cauză şi, dacă este necesar, a operatorilor economici în cauză, evaluează măsura naţională respectivă. Pe baza rezultatelor evaluării respective, Comisia poate decide, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, dacă măsura naţională este justificată. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
(2)În cazul în care Comisia consideră că măsura naţională este justificată, astfel cum se menţionează la alineatul (1) din prezentul articol, se aplică articolul 90 alineatul (7) al doilea paragraf. În cazul în care Comisia consideră că măsura naţională este nejustificată, statul membru în cauză retrage măsura.
În cazul în care Comisia nu adoptă o decizie în temeiul alineatului (1) din prezentul articol în termen de opt luni de la primirea notificării menţionate la articolul 90 alineatul (4), măsura naţională este considerată justificată.
(3)Dacă un stat membru sau Comisia consideră că riscurile pentru sănătate şi siguranţă prezentate de un dispozitiv nu pot fi reduse în mod satisfăcător prin măsuri luate de statul membru sau statele membre în cauză, Comisia, la cererea unui stat membru sau din proprie iniţiativă, poate adopta, prin intermediul actelor de punere în aplicare, măsuri necesare şi justificate în mod corespunzător pentru a asigura protecţia sănătăţii şi siguranţei, inclusiv măsuri de restricţionare sau de interzicere a introducerii pe piaţă şi a punerii în funcţiune a dispozitivului în cauză. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
Art. 92: Alte neconformităţi
(1)În cazul în care, după efectuarea unei evaluări în temeiul articolului 89, autorităţile competente ale unui stat membru constată că un dispozitiv nu respectă cerinţele stabilite în prezentul regulament, dar nu prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea sau siguranţa pacienţilor, a utilizatorilor sau a altor persoane sau pentru alte aspecte care ţin de protecţia sănătăţii publice, acestea solicită operatorului economic în cauză să pună capăt neconformităţii în cauză într-un termen rezonabil care este clar definit şi comunicat operatorului economic relevant şi care este proporţional cu neconformitatea.
(2)Dacă operatorul economic nu pune capăt neconformităţii în termenul menţionat la alineatul (1) din prezentul articol, statul membru în cauză adoptă, fără întârziere, toate măsurile adecvate pentru a restricţiona sau a interzice punerea la dispoziţie a produsului pe piaţă sau pentru a se asigura că acesta este rechemat sau retras de pe piaţă. Statul membru respectiv informează fără întârziere Comisia şi celelalte state membre cu privire la astfel de măsuri, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 95.
(3)Pentru a asigura aplicarea uniformă a prezentului articol, Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să precizeze măsurile corespunzătoare care trebuie luate de către autorităţile competente pentru a aborda anumite tipuri de nerespectare. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
Art. 93: Măsuri preventive de protecţie a sănătăţii
(1)Dacă un stat membru, după ce a efectuat o evaluare, care indică un risc potenţial legat de un dispozitiv sau o anumită categorie sau grup de dispozitive, consideră că, în scopul de a proteja sănătatea şi siguranţa pacienţilor, utilizatorilor sau altor persoane sau alte aspecte ale sănătăţii publice, punerea la dispoziţie pe piaţă sau punerea în funcţiune a unui dispozitiv sau a unei anumite categorii sau unui grup de dispozitive ar trebui să fie interzise, restricţionate sau supuse unor cerinţe speciale, sau că astfel de dispozitive, categorie sau grup de dispozitive ar trebui să fie retrase de pe piaţă sau rechemate, statul membru respectiv poate lua orice măsuri necesare şi justificate.
(2)Statul membru menţionat la alineatul (1) notifică imediat Comisia şi toate celelalte state membre, indicând motivele care justifică decizia sa, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 95.
(3)Comisia, în consultare cu MDCG şi, după caz, cu operatorii economici în cauză, evaluează măsurile naţionale adoptate. Comisia poate decide, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, dacă măsurile naţionale sunt justificate sau nu. În absenţa unei decizii a Comisiei în termen de şase luni de la notificarea acestora, măsurile naţionale sunt considerate justificate. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
(4)Dacă evaluarea menţionată la alineatul (3) din prezentul articol demonstrează că punerea la dispoziţie pe piaţă sau punerea în funcţiune a unui dispozitiv, a unei categorii specifice sau a unui grup de dispozitive ar trebui să fie interzise, restricţionate sau supuse unor cerinţe speciale sau că astfel de dispozitive, categorie sau grup de dispozitive ar trebui să fie retrase de pe piaţă sau rechemate în toate statele membre, în scopul de a proteja sănătatea şi siguranţa pacienţilor, a utilizatorilor sau a altor persoane sau alte aspecte din domeniul sănătăţii publice, Comisia poate adopta acte de punere în aplicare în scopul luării măsurilor necesare şi justificate în mod corespunzător. Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
Art. 94: Bunele practici administrative
(1)Orice măsură adoptată de autorităţile competente ale statelor membre în conformitate cu articolele 90-93 precizează motivele exacte pe care se întemeiază. Dacă o astfel de măsură se adresează unui anumit operator economic, autoritatea competentă notifică fără întârziere operatorul economic în cauză cu privire la măsura respectivă şi, în acelaşi timp, informează operatorul economic cu privire la căile de atac disponibile în temeiul legislaţiei sau al practicii administrative a statului membru în cauză şi cu privire la termenele care se aplică acestor căi de atac. Dacă măsura are un domeniu general de aplicare, aceasta este publicată în mod corespunzător.
(2)Cu excepţia cazurilor în care este necesară o acţiune imediată din cauza unui risc inacceptabil pentru sănătatea sau siguranţa umană, operatorului economic în cauză i se oferă posibilitatea de a prezenta observaţii autorităţii competente într-un termen adecvat, care este clar definit înainte de adoptarea oricărei măsuri.
Dacă au fost luate măsuri fără ca operatorul economic să fi avut posibilitatea de a prezenta observaţii, astfel cum se menţionează la primul paragraf, acestuia i se oferă posibilitatea de a prezenta observaţii de îndată ce este posibil, iar măsurile luate sunt revizuite ulterior fără întârziere.
(3)Orice măsură adoptată se retrage sau se modifică de îndată ce operatorul economic demonstrează că a întreprins acţiuni corective eficiente şi că dispozitivul respectă cerinţele prezentului regulament.
(4)Dacă o măsură adoptată în conformitate cu articolele 90-93 se referă la un dispozitiv pentru care un organism notificat a fost implicat în evaluarea conformităţii, autorităţile competente informează, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 95, organismul notificat în cauză şi autoritatea responsabilă de organismul notificat cu privire la măsura luată.
Art. 95: Sistemul electronic de supraveghere a pieţei
(1)Comisia, în colaborare cu statele membre, creează şi gestionează un sistem electronic de colectare şi de prelucrare a următoarelor informaţii:
a)rezumate ale rezultatelor activităţilor de supraveghere menţionate la articolul 88 alineatul (4);
b)raportul final de inspecţie menţionat la articolul 88 alineatul (7);
c)informaţii referitoare la dispozitivele care prezintă un risc inacceptabil pentru sănătate şi siguranţă menţionate la articolul 90 alineatele (2), (4) şi (6);
d)informaţii referitoare la neconformitatea produselor, astfel cum se menţionează la articolul 92 alineatul (2);
e)informaţii referitoare la măsurile preventive de protecţie a sănătăţii menţionate la articolul 93 alineatul (2);
f)rezumate ale rezultatelor revizuirilor şi evaluărilor activităţilor de supraveghere a pieţei ale statelor membre menţionate la articolul 88 alineatul (8).
(2)Informaţiile menţionate la alineatul (1) din prezentul articol se transmit de îndată prin sistemul electronic tuturor autorităţilor competente în cauză şi, după caz, organismului notificat care a emis un certificat în conformitate cu articolul 51 pentru dispozitivul în cauză şi sunt accesibile statelor membre şi Comisiei.
(3)Schimbul de informaţii dintre statele membre nu este făcut public atunci când acest lucru poate afecta activităţile de supraveghere a pieţei şi cooperarea dintre statele membre.