Art. 95. - Art. 95: Sistemul electronic de supraveghere a pieţei - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 95: Sistemul electronic de supraveghere a pieţei
(1)Comisia, în colaborare cu statele membre, creează şi gestionează un sistem electronic de colectare şi de prelucrare a următoarelor informaţii:
a)rezumate ale rezultatelor activităţilor de supraveghere menţionate la articolul 88 alineatul (4);
b)raportul final de inspecţie menţionat la articolul 88 alineatul (7);
c)informaţii referitoare la dispozitivele care prezintă un risc inacceptabil pentru sănătate şi siguranţă menţionate la articolul 90 alineatele (2), (4) şi (6);
d)informaţii referitoare la neconformitatea produselor, astfel cum se menţionează la articolul 92 alineatul (2);
e)informaţii referitoare la măsurile preventive de protecţie a sănătăţii menţionate la articolul 93 alineatul (2);
f)rezumate ale rezultatelor revizuirilor şi evaluărilor activităţilor de supraveghere a pieţei ale statelor membre menţionate la articolul 88 alineatul (8).
(2)Informaţiile menţionate la alineatul (1) din prezentul articol se transmit de îndată prin sistemul electronic tuturor autorităţilor competente în cauză şi, după caz, organismului notificat care a emis un certificat în conformitate cu articolul 51 pentru dispozitivul în cauză şi sunt accesibile statelor membre şi Comisiei.
(3)Schimbul de informaţii dintre statele membre nu este făcut public atunci când acest lucru poate afecta activităţile de supraveghere a pieţei şi cooperarea dintre statele membre.