Art. 92. - Art. 92: Alte neconformităţi - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 92: Alte neconformităţi
(1)În cazul în care, după efectuarea unei evaluări în temeiul articolului 89, autorităţile competente ale unui stat membru constată că un dispozitiv nu respectă cerinţele stabilite în prezentul regulament, dar nu prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea sau siguranţa pacienţilor, a utilizatorilor sau a altor persoane sau pentru alte aspecte care ţin de protecţia sănătăţii publice, acestea solicită operatorului economic în cauză să pună capăt neconformităţii în cauză într-un termen rezonabil care este clar definit şi comunicat operatorului economic relevant şi care este proporţional cu neconformitatea.
(2)Dacă operatorul economic nu pune capăt neconformităţii în termenul menţionat la alineatul (1) din prezentul articol, statul membru în cauză adoptă, fără întârziere, toate măsurile adecvate pentru a restricţiona sau a interzice punerea la dispoziţie a produsului pe piaţă sau pentru a se asigura că acesta este rechemat sau retras de pe piaţă. Statul membru respectiv informează fără întârziere Comisia şi celelalte state membre cu privire la astfel de măsuri, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 95.
(3)Pentru a asigura aplicarea uniformă a prezentului articol, Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să precizeze măsurile corespunzătoare care trebuie luate de către autorităţile competente pentru a aborda anumite tipuri de nerespectare. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).