Art. 86. - Art. 86: Acte de punere în aplicare - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare

Versiune de la: 10 Ianuarie 2025

Art. 86: Acte de punere în aplicare

Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare şi după consultarea MDCG, să adopte modalităţile detaliate şi aspectele procedurale necesare pentru punerea în aplicare a articolelor 80-85 şi 87 în ceea ce priveşte următoarele:

(a)tipologia incidentelor grave şi acţiunile corective în materie de siguranţă în teren în ceea ce priveşte anumite dispozitive, categorii sau grupuri de dispozitive;

(b)raportarea incidentelor grave şi a acţiunilor corective în materie de siguranţă în teren şi a notificărilor în materie de siguranţă în teren, precum şi furnizarea de rapoarte periodice de sinteză, de rapoarte privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă, de PSUR şi de rapoarte privind tendinţele întocmite de către producători, astfel cum sunt menţionate la articolele 80, 81, 82, 83 şi, respectiv, 84;

(c)formularele standard structurate pentru raportare electronică şi non-electronică, inclusiv un set minim de date pentru raportarea de către profesionişti din domeniul sănătăţii, utilizatori şi pacienţi a incidentelor grave suspectate;

(d)termenele pentru raportarea acţiunilor corective în materie de siguranţă în teren şi pentru furnizarea de către producători a rapoartelor periodice de sinteză şi a rapoartelor privind tendinţele, luând în considerare gravitatea incidentelor care urmează să fie raportate, astfel cum se menţionează la articolul 82;

(e)formularele armonizate pentru schimbul de informaţii dintre autorităţile competente menţionate la articolul 84;

(f)procedurile de desemnare a unei autorităţi competente coordonatoare; procesul de evaluare coordonată, inclusiv sarcinile şi responsabilităţile autorităţii competente coordonatoare şi implicarea altor autorităţi competente în acest proces.

Actele de punere în aplicare menţionate la primul paragraf se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).