Art. 82. - Art. 82: Raportarea incidentelor grave şi acţiunile corective în materie de siguranţă în teren - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
Acte UE
Jurnalul Oficial 117L
În vigoare Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 82: Raportarea incidentelor grave şi acţiunile corective în materie de siguranţă în teren
(1)Producătorii de dispozitive puse la dispoziţie pe piaţa Uniunii, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă, raportează autorităţilor competente relevante, în conformitate cu articolul 87 alineatele (5) şi (7), următoarele:
a)orice incident grav care implică dispozitivele puse la dispoziţie pe piaţa Uniunii, cu excepţia rezultatelor eronate preconizate care sunt documentate şi cuantificate în mod clar în informaţiile privind produsul şi în documentaţia tehnică şi care sunt supuse raportării tendinţelor în temeiul articolului 83;
b)orice acţiune corectivă în materie de siguranţă în teren în privinţa dispozitivelor puse la dispoziţie pe piaţa Uniunii, inclusiv orice acţiune corectivă în materie de siguranţă desfăşurată într-o ţară terţă în raport cu un dispozitiv care este, de asemenea, din punct de vedere juridic, pus la dispoziţie pe piaţa Uniunii, în cazul în care obiectul efectuării acţiunii corective în materie de siguranţă nu este limitat la dispozitivul pus la dispoziţie în ţara terţă.
Rapoartele menţionate la primul paragraf se transmit prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 87.
(2)Ca regulă generală, termenul limită pentru raportarea menţionată la alineatul (1) ţine seama de gravitatea incidentului grav.
(3)Producătorii raportează orice incident grav menţionat la litera (a) de îndată ce stabilesc o legătură de cauzalitate între incidentul respectiv şi dispozitivul lor, sau faptul că această legătură de cauzalitate este posibilă în mod rezonabil, însă nu mai târziu de 15 zile de la data la care au luat la cunoştinţă incidentul.
(4)În pofida alineatului (3), în cazul unei ameninţări grave la adresa sănătăţii publice, raportul menţionat la alineatul (1) este furnizat imediat şi în cel mult 2 zile de la momentul în care producătorul ia la cunoştinţă respectiva ameninţare.
(5)În pofida alineatului (3), în caz de deces sau de deteriorare gravă şi neprevăzută a stării de sănătate a unei persoane, raportul este pus la dispoziţie imediat după ce producătorul a stabilit sau de îndată ce suspectează o legătură de cauzalitate între dispozitiv şi incidentul grav, dar nu mai târziu de 10 zile de la data la care producătorul ia cunoştinţă de incidentul grav.
(6)Dacă este necesară asigurarea unei raportări în timp util, producătorul poate transmite un prim raport incomplet, urmat de un raport complet.
(7)În cazul în care, după ce a luat la cunoştinţă un posibil incident raportabil, producătorul nu este sigur că incidentul este raportabil, acesta prezintă totuşi un raport în intervalul de timp prevăzut în conformitate cu alineatele (2)-(5).
(8)Cu excepţia cazurilor de urgenţă în care producătorul trebuie să întreprindă imediat acţiuni corective în materie de siguranţă în teren, producătorul, fără întârzieri nejustificate, raportează acţiunea corectivă în materie de siguranţă în teren menţionată la alineatul (1) litera (b) înainte de a fi întreprinsă acţiunea corectivă în materie de siguranţă în teren.
(9)În cazul unor incidente grave similare care se produc cu acelaşi dispozitiv sau tip de dispozitiv şi pentru care a fost identificată cauza principală sau a fost pusă în aplicare o acţiune corectivă în materie de siguranţă în teren sau în cazul în care incidentele sunt comune şi bine documentate, producătorul poate furniza rapoarte periodice de sinteză în loc de rapoarte individuale privind incidentele grave, cu condiţia ca autoritatea competentă coordonatoare menţionată la articolul 84 alineatul (9), în consultare cu autorităţile competente menţionate la articolul 87 alineatul (8) literele (a) şi (b), să fi ajuns la un acord cu producătorul privind formatul, conţinutul şi frecvenţa rapoartelor periodice de sinteză. În cazul în care o autoritate competentă unică este menţionată la articolul 87 alineatul (8) literele (a) şi (b), producătorul poate furniza rapoarte periodice de sinteză în urma acordului cu respectiva autoritate competentă.
(10)Statele membre iau măsuri corespunzătoare, precum organizarea de campanii de informare specifice, pentru a încuraja profesioniştii din domeniul sănătăţii, utilizatorii şi pacienţii şi a le da posibilitatea să raporteze autorităţilor competente incidentele grave suspectate menţionate la alineatul (1) litera (a).
Autorităţile competente înregistrează şi centralizează la nivel naţional rapoartele pe care le primesc de la profesionişti din domeniul sănătăţii, utilizatori şi pacienţi.
(11)În cazul în care o autoritate competentă a unui stat membru obţine, din partea profesioniştilor din domeniul sănătăţii, a utilizatorilor sau a pacienţilor, astfel de rapoarte cu privire la incidente grave suspectate menţionate la alineatul (1) litera (a), aceasta ia măsurile necesare pentru a se asigura că producătorul dispozitivului în cauză este informat fără întârziere cu privire la incidentul grav suspectat.
În cazul în care producătorul dispozitivului în cauză consideră că incidentul este un incident grav, acesta furnizează autorităţii competente a statului membru în care s-a produs incidentul grav un raport privind incidentul grav în conformitate cu alineatele (1)-(5) din prezentul articol şi întreprinde acţiunile de monitorizare adecvate în conformitate cu articolul 84.
În cazul în care producătorul dispozitivului în cauză consideră că incidentul nu este un incident grav sau urmează să fie tratat ca o creştere a rezultatelor eronate propuse, care vor fi incluse în raportarea tendinţelor în conformitate cu articolul 83, acesta prezintă o expunere de motive. În cazul în care autoritatea competentă nu este de acord cu concluzia expunerii de motive, aceasta poate solicita producătorului să prezinte un raport în conformitate cu alineatele (1)-(5) din prezentul articol şi îi poate solicita să se asigure că se întreprind acţiunile de monitorizare adecvate în conformitate cu articolul 84.