Art. 73. - Art. 73: Informaţii transmise de sponsor la încheierea unui studiu referitor la performanţă sau în caz de întrerupere temporară sau de încheiere anticipată - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
Acte UE
Jurnalul Oficial 117L
În vigoare Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 73: Informaţii transmise de sponsor la încheierea unui studiu referitor la performanţă sau în caz de întrerupere temporară sau de încheiere anticipată
(1)În cazul în care sponsorul a întrerupt temporar un studiu referitor la performanţă sau a încheiat anticipat un studiu referitor la performanţă, acesta informează statele membre în care studiul referitor la performanţă a fost întrerupt temporar sau s-a încheiat anticipat, în termen de 15 zile, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 69, cu privire la întreruperea temporară sau încheierea anticipată. În cazul în care sponsorul a întrerupt temporar sau a încheiat anticipat studiul referitor la performanţă din motive de siguranţă, acesta informează în termen de 24 de ore toate statele membre în care se desfăşoară studiul referitor la performanţă.
(2)Se consideră că încheierea unui studiu referitor la performanţă coincide cu ultima vizită a ultimului subiect, cu excepţia cazului în care în planul de studiu referitor la performanţă este prevăzută o altă dată în acest scop.
(3)Sponsorul informează fiecare stat membru în care s-a desfăşurat respectivul studiu referitor la performanţă cu privire la încheierea acelui studiu referitor la performanţă în statul membru în cauză. Notificarea respectivă se efectuează în termen de 15 zile de la încheierea studiului referitor la performanţă în ceea ce priveşte statul membru respectiv.
(4)În cazul în care un studiu este efectuat în mai multe state membre, sponsorul informează toate statele membre în care a fost efectuat studiul referitor la performanţă cu privire la încheierea studiului referitor la performanţă în toate statele membre. Notificarea respectivă se efectuează în termen de 15 zile de la încheierea studiului referitor la performanţă.
(5)Indiferent de rezultatul studiului referitor la performanţă, în termen de un an de la încheierea studiului referitor la performanţă sau în termen de trei luni de la încetarea anticipată sau întreruperea temporară a acestuia, sponsorul prezintă statelor membre în care a fost efectuat un studiu referitor la performanţă un raport privind studiul referitor la performanţă, astfel cum se menţionează în anexa XIII partea A secţiunea 2.3.3.
Raportul privind studiul referitor la performanţă este însoţit de un rezumat prezentat în termeni care să fie uşor de înţeles de către utilizatorul propus. Atât raportul, cât şi rezumatul se transmit de către sponsor prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 69.
În cazul în care, din motive ştiinţifice, nu este posibilă prezentarea raportului privind studiul referitor la performanţă în termen de un an de la încheierea studiului, acesta este prezentat de îndată ce este disponibil. În acest caz, planul de studiu referitor la performanţa clinică menţionat în anexa XIII partea A secţiunea 2.3.2 precizează momentul în care urmează să fie disponibile rezultatele studiului referitor la performanţă, împreună cu o justificare.
(6)Comisia emite orientări privind conţinutul şi structura rezumatului raportului privind studiul referitor la performanţă.
În plus, Comisia poate emite orientări privind structura şi modul de punere în comun a datelor neprelucrate, pentru cazurile în care sponsorul decide să împărtăşească date neprelucrate în mod voluntar. Orientările în cauză pot lua ca bază şi pot adapta, în măsura posibilului, orientările existente pentru schimbul de date neprelucrate din domeniul studiilor referitoare la performanţă.
(7)Rezumatul şi raportul privind studiul referitor la performanţă menţionate la alineatul (5) din prezentul articol devin accesibile publicului prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 69, cel târziu în momentul în care dispozitivul este înregistrat în conformitate cu articolul 26 şi înainte ca acesta să fie introdus pe piaţă. În caz de încheiere anticipată sau întrerupere temporară, rezumatul şi raportul sunt accesibile publicului imediat după transmitere.
În cazul în care dispozitivul nu este înregistrat în conformitate cu articolul 26 în termen de un an de la introducerea rezumatului şi a raportului studiului referitor la performanţă în sistemul electronic în temeiul alineatului (5) din prezentul articol, acestea sunt accesibile publicului în momentul respectiv.