Art. 100. - Art. 100: Laboratoarele de referinţă ale Uniunii Europene - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
Acte UE
Jurnalul Oficial 117L
În vigoare Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 100: Laboratoarele de referinţă ale Uniunii Europene
(1)Pentru anumite dispozitive, pentru o categorie sau un grup de dispozitive specifice, sau pentru pericole specifice legate de o categorie sau grup de dispozitive, Comisia poate desemna, prin intermediul actelor de punere în aplicare, unul sau mai multe laboratoare de referinţă ale Uniunii Europene ("laboratoare de referinţă ale UE"), care îndeplinesc criteriile prevăzute la alineatul (4). Comisia desemnează doar laboratoarele de referinţă ale UE pentru care un stat membru sau Centrul Comun de Cercetare al Comisiei a prezentat o cerere de desemnare.
(2)În cadrul sferei de cuprindere a desemnării lor, laboratoarele de referinţă ale UE îndeplinesc următoarele sarcini, după caz:
a)verifică performanţa declarată de producător şi conformitatea dispozitivelor din clasa D cu CS aplicabile, atunci când acestea sunt disponibile, sau cu alte soluţii alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranţă şi performanţă care este cel puţin echivalent, după cum se prevede la articolul 48 alineatul (3) al treilea paragraf;
b)efectuează teste adecvate pe eşantioane de dispozitive fabricate din clasa D sau pe loturi de dispozitive din clasa D, astfel cum se prevede în anexa IX secţiunea 4.12 şi în anexa XI secţiunea 5.1;
c)oferă asistenţă ştiinţifică şi tehnică Comisiei, MDCG, statelor membre şi organismelor notificate cu privire la punerea în aplicare a prezentului regulament;
d)oferă consiliere ştiinţifică privind tehnologiile de vârf în domeniu pentru dispozitive specifice, o categorie sau un grup de dispozitive;
e)după consultarea autorităţilor naţionale, înfiinţează şi gestionează o reţea de laboratoare naţionale de referinţă şi publică o listă a laboratoarelor naţionale de referinţă participante şi a sarcinilor lor respective;
f)contribuie la dezvoltarea de metode de testare şi de analiză corespunzătoare care urmează să fie aplicate pentru procedurile de evaluare a conformităţii şi pentru supravegherea pieţei;
g)colaborează cu organismele notificate pentru dezvoltarea celor mai bune practici de efectuare a procedurilor de evaluare a conformităţii;
h)oferă recomandări cu privire la materiale de referinţă şi proceduri de măsurare de referinţă de nivel superior adecvate;
i)contribuie la elaborarea de CS şi de standarde internaţionale;
j)oferă avize ştiinţifice ca răspuns la consultările organismelor notificate în conformitate cu prezentul regulament, pe care le publică prin mijloace electronice după luarea în considerare a dispoziţiilor de drept naţional privind confidenţialitatea.
(3)La cererea unui stat membru, Comisia poate, de asemenea, să desemneze laboratoare de referinţă ale UE în cazul în care respectivul stat membru doreşte să recurgă la astfel de laboratoare pentru a asigura verificarea performanţei declarate de producător şi a conformităţii dispozitivelor din clasa C cu CS aplicabile atunci când acestea sunt disponibile, sau cu alte soluţii alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranţă şi performanţă care este cel puţin echivalent.
(4)Laboratoarele de referinţă ale UE îndeplinesc următoarele criterii:
a)dispun de personal calificat şi adecvat, cu experienţă şi cunoştinţe adecvate în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pentru care acestea sunt desemnate;
b)dispun de echipamentul şi materialul de referinţă necesar pentru îndeplinirea sarcinilor care le sunt atribuite;
c)dispun de cunoştinţele necesare cu privire la standardele internaţionale şi la cele mai bune practici;
d)dispun de organizarea şi structura administrativă corespunzătoare;
e)se asigură că personalul lor respectă confidenţialitatea informaţiilor şi datelor obţinute în îndeplinirea sarcinilor lor;
f)acţionează în interes public şi în mod independent;
g)se asigură că personalul lor nu are interese financiare sau de altă natură în industria dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, care ar putea afecta imparţialitatea sa, că acesta declară orice alte interese directe şi indirecte pe care le poate avea în industria dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi actualizează această declaraţie ori de câte ori apare o modificare importantă.
(5)Laboratoarele de referinţă ale UE formează o reţea pentru a-şi coordona şi armoniza metodele de lucru în ceea ce priveşte testarea şi evaluarea. Coordonarea şi armonizarea menţionată implică:
a)aplicarea coordonată de metode, proceduri şi procese;
b)punerea de acord cu privire la folosirea aceloraşi materiale de referinţă şi a unor eşantioane de test comune şi a unor panele de seroconversie comune;
c)stabilirea unor criterii comune de evaluare şi interpretare;
d)utilizarea unor protocoale de testare comune şi evaluarea rezultatelor testelor folosind metode de evaluare standardizate şi coordonate;
e)utilizarea unor rapoarte de testare standardizate şi coordonate;
f)dezvoltarea, aplicarea şi menţinerea unui sistem de evaluare inter pares;
g)organizarea periodică de teste de evaluare a calităţii (inclusiv verificări reciproce privind calitatea şi comparabilitatea rezultatelor testelor);
h)punerea de acord cu privire la orientări comune, instrucţiuni, instrucţiuni procedurale sau proceduri de lucru standard;
i)coordonarea introducerii de metode de testare pentru tehnologii noi şi în conformitate cu CS noi sau modificate;
j)reevaluarea tehnologiilor de vârf în domeniu pe baza unei analize comparative a rezultatelor obţinute în urma testelor sau prin studii suplimentare, astfel cum a fost solicitat de către un stat membru sau de către Comisie;
(6)Laboratoarele de referinţă ale UE pot beneficia de o contribuţie financiară din partea Uniunii.
Comisia poate adopta, prin intermediul actelor de punere în aplicare, măsurile detaliate şi cuantumul unei contribuţii financiare din partea Uniunii destinate laboratoarelor de referinţă ale UE, ţinând seama de obiectivele de protecţie a sănătăţii şi siguranţei, de sprijinirea inovării şi de rentabilitate. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
(7)Dacă organismele notificate sau statele membre solicită asistenţă ştiinţifică sau tehnică sau un aviz ştiinţific din partea unui laborator de referinţă al UE, acestora li se poate cere să plătească taxe care să acopere integral sau parţial costurile suportate de laboratorul respectiv în îndeplinirea sarcinii solicitate în conformitate cu clauze şi condiţii prestabilite şi transparente.
(8)Comisia stabileşte, prin intermediul actelor de punere în aplicare:
a)norme detaliate pentru a facilita aplicarea alineatului (2) din prezentul articol şi norme detaliate pentru a asigura conformitatea cu criteriile menţionate la alineatul (4) din prezentul articol;
b)structura şi nivelul taxelor menţionate la alineatul (7) din prezentul articol care pot fi percepute de către un laborator de referinţă al UE pentru furnizarea de avize ştiinţifice ca răspuns la consultările organismelor notificate şi ale statelor membre în conformitate cu prezentul regulament, ţinând seama de obiectivele protejării sănătăţii şi siguranţei umane, sprijinirii inovării şi rentabilităţii.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
(9)Laboratoarele de referinţă ale UE sunt supuse controalelor, inclusiv vizite la faţa locului şi audituri din partea Comisiei pentru a verifica respectarea cerinţelor din prezentul regulament. Dacă în cadrul acestor controale se constată că un laborator de referinţă al UE nu este în conformitate cu cerinţele pentru care a fost desemnat, Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, ia măsurile corespunzătoare, inclusiv restricţionarea, suspendarea sau retragerea desemnării.
(10)Dispoziţiile de la articolul 107 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745 se aplică personalului laboratoarelor de referinţă ale UE.