Secţiunea 2 - Evaluarea conformităţii - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Secţiunea 2:Evaluarea conformităţii
Art. 48: Procedurile de evaluare a conformităţii
(1)Înainte de a introduce un dispozitiv pe piaţă, producătorii efectuează o evaluare a conformităţii dispozitivului respectiv, în conformitate cu procedurile aplicabile de evaluare a conformităţii prevăzute la anexele IX-XI.
(2)Înainte de a pune în funcţiune un dispozitiv care nu este introdus pe piaţă, cu excepţia dispozitivelor utilizate în intern produse în temeiul articolului 5 alineatul (5), producătorii efectuează o evaluare a conformităţii dispozitivului respectiv, în conformitate cu procedurile aplicabile de evaluare a conformităţii prevăzute la anexele IX-XI.
(3)Producătorii de dispozitive din clasa D, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă, sunt supuşi unei evaluări a conformităţii, astfel cum se specifică în anexa IX capitolul I, capitolul II, cu excepţia secţiunii 5, şi capitolul III.
În plus faţă de procedurile menţionate la primul paragraf, în cazul dispozitivelor de autotestare şi al celor pentru testare în proximitatea pacientului, producătorul urmează procedura pentru evaluarea documentaţiei tehnice prevăzută în anexa IX secţiunea 5.1.
În plus faţă de procedurile menţionate la primul şi la al doilea paragraf, pentru dispozitivele de diagnostic companion, organismul notificat, consultă o autoritate competentă desemnată de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (1) sau EMA, după caz, în conformitate cu procedura prevăzută în anexa IX secţiunea 5.2.
(1)Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).
(4)Producătorii de dispozitive din clasa D, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă, pot alege, în locul procedurii de evaluare a conformităţii aplicabile în temeiul alineatului (3), să aplice o evaluare a conformităţii astfel cum se specifică în anexa X, împreună cu o evaluare a conformităţii astfel cum se specifică în anexa XI.
Pentru dispozitivele de diagnostic companion, organismul notificat consultă în special o autoritate competentă desemnată de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau EMA, după caz, în conformitate cu procedura prevăzută în anexa X secţiunea 3 litera (k).
(5)Fără a aduce atingere oricăror obligaţii în temeiul celorlalte proceduri menţionate la alineatele (2) şi (3) şi în special pentru dispozitivele pentru care unul sau mai multe laboratoare de referinţă ale UE au fost desemnate în conformitate cu articolul 100, organismul notificat care efectuează evaluarea conformităţii solicită unuia dintre laboratoarele de referinţă ale UE să verifice, prin teste de laborator, performanţa declarată de producător şi conformitatea dispozitivului cu CS aplicabile sau cu alte soluţii alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranţă şi performanţă care este cel puţin echivalent, după cum se precizează în anexa IX secţiunea 4.9 şi în anexa X secţiunea 3 litera (j). Testele de laborator efectuate de un laborator de referinţă al UE se axează în special pe sensibilitatea analitică şi de diagnostic, folosind cele mai bune materiale de referinţă disponibile.
(6)În plus faţă de procedura aplicabilă în temeiul alineatelor (3) şi (4), atunci când nu sunt disponibile CS pentru dispozitivele din clasa D şi, de asemenea, este prima certificare pentru tipul specific respectiv de dispozitiv, organismul notificat consultă grupul de experţi relevant menţionat la articolul 106 din Regulamentul (UE) 2017/745 cu privire la raportul producătorului privind evaluarea performanţei. În acest scop, organismul notificat prezintă grupului de experţi raportul producătorului privind evaluarea performanţei în termen de cinci zile de la data primirii acestuia de la producător. Experţii relevanţi, sub supravegherea Comisiei, îşi transmit opiniile organismului notificat, în conformitate cu anexa IX secţiunea 4.9 sau cu anexa X secţiunea 3 litera (j), după caz, în termenul pentru emiterea avizului ştiinţific de către laboratorul de referinţă al UE, astfel cum se prevede în respectivele anexe.
(7)Producătorii de dispozitive din clasa C, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă, se supun unei evaluări a conformităţii astfel cum se specifică în anexa IX capitolele I şi III şi, în plus, unei evaluări a documentaţiei tehnice, astfel cum se specifică în secţiunea 4 a respectivei anexe, a cel puţin unui dispozitiv reprezentativ per grup generic de dispozitive.
În plus faţă de procedurile menţionate la primul paragraf, în cazul dispozitivelor de autotestare şi al celor pentru testare în proximitatea pacientului, producătorul urmează procedura pentru evaluarea documentaţiei tehnice prevăzută în anexa IX secţiunea 5.1.
În plus faţă de procedurile menţionate la primul şi al doilea paragraf, pentru dispozitivele de diagnostic companion, organismul notificat, urmează, pentru fiecare dispozitiv, procedura pentru evaluarea documentaţiei tehnice prevăzută în anexa IX secţiunea 5.2 şi aplică procedura de evaluare a documentaţiei tehnice prevăzută în anexa IX secţiunile 4.1-4.8 şi consultă o autoritate competentă desemnată de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau EMA, după caz, în conformitate cu procedura prevăzută în anexa IX secţiunea 5.2.

(8)Producătorii de dispozitive din clasa C, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă, pot alege, în locul aplicării procedurii de evaluare a conformităţii în temeiul alineatului (7), să aplice o evaluare a conformităţii astfel cum se specifică în anexa X, împreună cu o evaluare a conformităţii astfel cum se specifică în anexa XI, cu excepţia secţiunii 5.
Pentru dispozitivele de diagnostic companion, organismul notificat consultă, în special pentru fiecare dispozitiv, o autoritate competentă desemnată de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau EMA, după caz, în conformitate cu procedura prevăzută în anexa X secţiunea 3 litera (k).
(9)Producătorii de dispozitive din clasa B, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă, se supun unei evaluări a conformităţii astfel cum se specifică în anexa IX capitolele I şi III şi, în plus, unei evaluări a documentaţiei tehnice, astfel cum se specifică în secţiunea 4 a respectivei anexe, a cel puţin unui dispozitiv reprezentativ per categorie de dispozitive.
În plus faţă de procedurile menţionate la primul paragraf, în cazul dispozitivelor de autotestare şi al celor pentru testare în proximitatea pacientului, producătorul urmează procedura pentru evaluarea documentaţiei tehnice prevăzută în anexa IX secţiunea 5.1.

(10)Producătorii de dispozitive din clasa A, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă, declară conformitatea propriilor produse prin emiterea declaraţiei de conformitate UE menţionate la articolul 17, după întocmirea documentaţiei tehnice prevăzute în anexele II şi III.
Cu toate acestea, dacă dispozitivele respective sunt introduse pe piaţă în stare sterilă, producătorul aplică procedurile stabilite în anexa IX sau în anexa XI. Implicarea organismului notificat se limitează la aspectele legate de stabilirea, asigurarea şi menţinerea stării sterile.
(11)Dispozitivelor care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă li se aplică cerinţele prevăzute în articolele 57-77.
(12)Statul membru în care este stabilit organismul notificat poate solicita ca toate documentele sau doar unele dintre acestea, incluzând documentaţia tehnică, rapoartele de audit, de evaluare şi de inspecţie, referitoare la procedurile menţionate la alineatele (1)-(10), să fie puse la dispoziţie într-o limbă oficială sau în mai multe limbi oficiale ale Uniunii determinate de respectivul stat membru. În absenţa unei astfel de solicitări, respectivele documente se pun la dispoziţie în orice limbă oficială a Uniunii acceptabilă pentru organismul notificat.
(13)Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să precizeze modalităţile detaliate şi aspectele procedurale în vederea asigurării unei aplicări armonizate a procedurilor de evaluare a conformităţii de către organismele notificate, pentru oricare dintre următoarele aspecte:
a)frecvenţa evaluărilor documentaţiei tehnice şi principiile verificării prin sondaj a acestora pe o bază reprezentativă, astfel cum se prevede în anexa IX secţiunea 2.3 paragraful al treilea şi secţiunea 3.5, în cazul dispozitivelor din clasa C;
b)frecvenţa minimă a auditurilor neanunţate la faţa locului şi a testelor prin sondaj de efectuat de către organismele notificate în conformitate cu anexa IX secţiunea 3.4, luând în considerare clasa de risc şi tipul de dispozitiv;
c)frecvenţa cu care eşantioanele de dispozitive fabricate sau loturi de dispozitive din clasa D urmează a fi trimise la un laborator de referinţă al UE desemnat în temeiul articolului 100 în conformitate cu anexa IX secţiunea 4.12 şi anexa XI secţiunea 5.1; sau
d)testele fizice, de laborator sau alte teste care trebuie efectuate de către organismele notificate în contextul testelor prin sondaj, al evaluării documentaţiei tehnice şi al examinării de tip în conformitate cu anexa IX secţiunile 3.4 şi 4.3 şi anexa X secţiunea 3 literele (f) şi (g).
Actele de punere în aplicare menţionate la primul paragraf se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
Art. 49: Implicarea organismelor notificate în procedurile de evaluare a conformităţii
(1)În cazul în care procedura de evaluare a conformităţii necesită implicarea unui organism notificat, producătorul poate înainta o cerere unui organism notificat la alegerea sa, cu condiţia ca organismul notificat ales să fie desemnat pentru activităţile de evaluare a conformităţii în ceea ce priveşte tipurile de dispozitive în cauză. Producătorul nu poate înainta o cerere în paralel cu un alt organism notificat pentru aceeaşi procedură de evaluare a conformităţii.
(2)Organismul notificat în cauză, prin intermediul sistemului electronic menţionat la articolul 52, informează celelalte organisme notificate cu privire la orice producător care îşi retrage cererea înaintea deciziei organismului notificat în ceea ce priveşte evaluarea conformităţii.
(3)Atunci când adresează o cerere unui organism notificat în temeiul alineatului (1), producătorii declară dacă au retras o cerere de la un alt organism notificat înainte ca respectivul organism notificat să adopte o decizie şi furnizează informaţii despre orice altă cerere anterioară referitoare la aceeaşi evaluare a conformităţii care a fost refuzată de către un alt organism notificat.
(4)Organismul notificat poate solicita producătorului toate informaţiile sau datele necesare pentru buna desfăşurare a procedurii alese de evaluare a conformităţii.
(5)Organismele notificate şi personalul lor îşi desfăşoară activităţile de evaluare a conformităţii în condiţii maxime de integritate profesională şi de competenţă tehnică şi ştiinţifică necesară în domeniul specific şi nu sunt supuse niciunei presiuni şi niciunui stimulent, în special de natură financiară, care le-ar putea influenţa deciziile sau rezultatele activităţilor lor de evaluare a conformităţii, în special în ceea ce priveşte persoanele sau grupurile care au un interes în rezultatele activităţilor respective.
Art. 50: Mecanismul de control al evaluărilor conformităţii dispozitivelor din clasa D
(1)Un organism notificat informează autoritatea competentă cu privire la certificatele pe care le-a acordat pentru dispozitivele din clasa D, cu excepţia cererilor de completare sau reînnoire a unor certificate existente. Această informare se realizează prin sistemul electronic menţionat la articolul 52 şi include instrucţiunile de utilizare menţionate în anexa I secţiunea 20.4, rezumatul caracteristicilor de siguranţă şi performanţă menţionat la articolul 29, de raportul de evaluare al organismului notificat şi, dacă este cazul, de testele de laborator şi avizul ştiinţific ale laboratorului de referinţă al UE în conformitate cu articolul 48 alineatul (3) al doilea paragraf şi, după caz, opiniile exprimate în conformitate cu articolul 48 alineatul (4) de experţii menţionaţi la articolul 106 din Regulamentul (UE) 2017/745. În cazul unor opinii divergente între organismul notificat şi experţi, se include o justificare completă.
(2)O autoritate competentă şi, după caz, Comisia pot, pe baza unor îngrijorări rezonabile, să aplice proceduri suplimentare, în conformitate cu articolele 40, 41, 42, 43 sau 89 şi, dacă se consideră necesar, să ia măsurile corespunzătoare în conformitate cu articolele 90 şi 92.
(3)MDCG şi, după caz, Comisia pot să solicite, pe baza unor îngrijorări rezonabile, consiliere de natură ştiinţifică din partea grupurilor de experţi în legătură cu siguranţa şi performanţa oricărui dispozitiv.
Art. 51: Certificatele de conformitate
(1)Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu anexele IX, X şi XI sunt redactate într-o limbă oficială a Uniunii stabilită de statul membru în care este stabilit organismul notificat sau într-o limbă oficială a Uniunii acceptată de organismul notificat. Conţinutul minim al certificatelor este cel prevăzut în anexa XII.
(2)Certificatele sunt valabile pentru perioada pe care o menţionează, care nu trebuie să depăşească cinci ani. La solicitarea producătorului, valabilitatea certificatului poate fi prelungită pe perioade suplimentare, fiecare dintre acestea nedepăşind cinci ani, pe baza unei reevaluări în conformitate cu procedurile aplicabile de evaluare a conformităţii. Orice supliment la un certificat rămâne valabil atâta timp cât este valabil certificatul pe care îl completează.
(3)Organismele notificate pot impune restrângerea scopului propus al unui dispozitiv la anumite grupuri de pacienţi sau de utilizatori sau pot solicita producătorilor să efectueze studii privind PMPF specifice, în conformitate cu anexa XIII partea B.
(4)În cazul în care un organism notificat constată că cerinţele prezentului regulament nu mai sunt îndeplinite de către producător, acesta, luând în considerare principiul proporţionalităţii, suspendă sau retrage certificatul emis sau impune restricţii cu privire la acesta, cu excepţia cazului în care conformitatea cu aceste cerinţe este asigurată prin acţiuni corective corespunzătoare întreprinse de către producător într-un termen adecvat stabilit de organismul notificat. Organismul notificat comunică motivele deciziei sale.
(5)Organismul notificat introduce în sistemul electronic menţionat la articolul 52 toate informaţiile referitoare la certificatele eliberate, inclusiv modificări şi suplimente, precum şi informaţii privind certificatele suspendate, restabilite, retrase sau refuzate şi restricţiile impuse cu privire la certificate. Aceste informaţii sunt accesibile publicului.
(6)Ţinând seama de progresele tehnice, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 108 de modificare a conţinutului minim al certificatelor prevăzute în anexa XII.
Art. 52: Sistemul electronic privind organismele notificate şi privind certificatele de conformitate
În scopul prezentului regulament, următoarele informaţii sunt colectate şi prelucrate în temeiul articolului 57 din Regulamentul (UE) 2017/745 în sistemul electronic instituit în conformitate cu respectivul articol:
(a)lista filialelor menţionată la articolul 33 alineatul (2);
(b)lista experţilor menţionată la articolul 36 alineatul (2);
(c)informaţiile referitoare la notificarea menţionată la articolul 38 alineatul (10) şi notificările modificate menţionate la articolul 42 alineatul (2);
(d)lista organismelor notificate menţionată la articolul 39 alineatul (2);
(e)rezumatul raportului menţionat la articolul 40 alineatul (12);
(f)notificările privind evaluările conformităţii şi certificatele menţionate la articolul 50 alineatul (1);
(g)retragerea sau respingerea cererilor de certificate menţionate la articolul 49 alineatul (2) şi în anexa VII secţiunea 4.3;
(h)informaţiile privind certificatele menţionate la articolul 51 alineatul (5);
(i)rezumatul caracteristicilor de siguranţă şi performanţă menţionat la articolul 29.
Art. 53: Schimbarea voluntară a organismului notificat
(1)În cazurile în care un producător îşi reziliază contractul cu un organism notificat şi încheie un contract cu un alt organism notificat cu privire la evaluarea conformităţii aceluiaşi dispozitiv, modalităţile detaliate de schimbare a organismului notificat sunt definite în mod clar într-un acord încheiat între producător, noul organism notificat şi, dacă este cazul, organismul notificat schimbat. Respectivul acord cuprinde cel puţin următoarele aspecte:
a)data de la care certificatele emise de fostul organism notificat îşi pierd valabilitatea;
b)data până la care numărul de identificare al fostului organism notificat poate fi menţionat în informaţiile furnizate de către producător, inclusiv în orice material promoţional;
c)transferul de documente, inclusiv aspectele legate de confidenţialitate şi de drepturile de proprietate;
d)data după care atribuţiile de evaluare a conformităţii încredinţate fostului organism notificat sunt atribuite noului organism notificat;
e)ultimul număr de serie sau codul/numărul de lot aflat în responsabilitatea fostului organism notificat.
(2)Fostul organism notificat retrage certificatele pe care le-a eliberat pentru dispozitivul în cauză la data la care acestea îşi pierd valabilitatea.
Art. 54: Derogare de la procedurile de evaluare a conformităţii
(1)Prin derogare de la articolul 48, orice autoritate competentă poate autoriza, pe baza unei cereri justificate în mod corespunzător, introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune, pe teritoriul statului membru în cauză, a unui anumit dispozitiv pentru care procedurile menţionate la respectivul articol nu au fost efectuate, dar a cărui utilizare este în interesul sănătăţii publice sau al siguranţei sau sănătăţii pacienţilor.
(2)Statul membru informează Comisia şi celelalte state membre cu privire la orice decizie de a autoriza introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune a unui dispozitiv, în conformitate cu alineatul (1), în cazul în care o astfel de autorizaţie este acordată pentru alte utilizări decât pentru un singur pacient.
(3)În urma unei notificări în temeiul alineatului (2) din prezentul articol, în cazuri excepţionale legate de o ameninţare la adresa sănătăţii publice sau la adresa siguranţei sau a sănătăţii pacienţilor, Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să extindă la teritoriul Uniunii pentru o perioadă limitată valabilitatea unei autorizaţii acordate de un stat membru în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol şi să stabilească condiţiile în care dispozitivul poate fi introdus pe piaţă sau pus în funcţiune. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
Din motive imperioase de urgenţă justificate în mod corespunzător referitoare la sănătatea şi siguranţa umană, Comisia adoptă acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura menţionată la articolul 107 alineatul (4).
Art. 55: Certificat de liberă vânzare
(1)În scopul exportului şi la cererea unui producător sau a unui reprezentant autorizat, statul membru în care producătorul sau reprezentantul autorizat îşi are sediul social emite un certificat de liberă vânzare care să ateste că producătorul sau reprezentantul autorizat, după caz, îşi are sediul social pe teritoriul statului membru şi că dispozitivul în cauză care poartă marcajul CE în conformitate cu prezentul regulament poate fi comercializat în Uniune. Certificatul de liberă vânzare prevede UDI-DI de bază pentru dispozitiv astfel cum este furnizat bazei de date privind UDI în temeiul articolului 26. În cazul în care un organism notificat a emis un certificat în temeiul articolului 51, certificatul de liberă vânzare prevede numărul unic de identificare a certificatului, emis de organismul notificat, astfel cum se menţionează în anexa XII capitolul II secţiunea 3.
(2)Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să stabilească un model pentru certificatele de liberă vânzare ţinând seama de practica internaţională în ceea ce priveşte utilizarea certificatelor de liberă vânzare. Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura consultativă menţionată la articolul 107 alineatul (2).