Art. 54. - Art. 54: Derogare de la procedurile de evaluare a conformităţii - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 54: Derogare de la procedurile de evaluare a conformităţii
(1)Prin derogare de la articolul 48, orice autoritate competentă poate autoriza, pe baza unei cereri justificate în mod corespunzător, introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune, pe teritoriul statului membru în cauză, a unui anumit dispozitiv pentru care procedurile menţionate la respectivul articol nu au fost efectuate, dar a cărui utilizare este în interesul sănătăţii publice sau al siguranţei sau sănătăţii pacienţilor.
(2)Statul membru informează Comisia şi celelalte state membre cu privire la orice decizie de a autoriza introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune a unui dispozitiv, în conformitate cu alineatul (1), în cazul în care o astfel de autorizaţie este acordată pentru alte utilizări decât pentru un singur pacient.
(3)În urma unei notificări în temeiul alineatului (2) din prezentul articol, în cazuri excepţionale legate de o ameninţare la adresa sănătăţii publice sau la adresa siguranţei sau a sănătăţii pacienţilor, Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să extindă la teritoriul Uniunii pentru o perioadă limitată valabilitatea unei autorizaţii acordate de un stat membru în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol şi să stabilească condiţiile în care dispozitivul poate fi introdus pe piaţă sau pus în funcţiune. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).
Din motive imperioase de urgenţă justificate în mod corespunzător referitoare la sănătatea şi siguranţa umană, Comisia adoptă acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura menţionată la articolul 107 alineatul (4).