Art. 57. - Art. 57: Cerinţe generale privind studiile referitoare la performanţă - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 57: Cerinţe generale privind studiile referitoare la performanţă
(1)Producătorul garantează faptul că un dispozitiv utilizat pentru un studiu referitor la performanţă respectă cerinţele generale privind siguranţa şi performanţa prevăzute în anexa I, cu excepţia aspectelor vizate de studiul referitor la performanţă, şi că, în ceea priveşte aceste aspecte, s-au luat toate măsurile de precauţie pentru protecţia sănătăţii şi a siguranţei pacientului, a utilizatorului şi a altor persoane.
(2)Acolo unde este cazul, studiile referitoare la performanţă sunt efectuate în condiţii similare condiţiilor normale de utilizare a dispozitivului.
(3)Studiile referitoare la performanţă sunt concepute şi realizate astfel încât drepturile, siguranţa, demnitatea şi bunăstarea subiecţilor care participă la astfel de studii referitoare la performanţă să fie protejate şi să aibă prioritate faţă de toate celelalte interese, iar datele generate să fie valabile din punct de vedere ştiinţific, fiabile şi solide.
Studiile referitoare la performanţă, inclusiv studiile referitoare la performanţă care utilizează eşantioane rămase, se desfăşoară în conformitate cu dreptul aplicabil privind protecţia datelor.