Art. 41. - Art. 41: Examinarea evaluării de către organismul notificat a documentaţiei tehnice şi a documentaţiei aferente evaluărilor performanţei - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
Acte UE
Jurnalul Oficial 117L
În vigoare Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 41: Examinarea evaluării de către organismul notificat a documentaţiei tehnice şi a documentaţiei aferente evaluărilor performanţei
(1)În cadrul activităţii sale permanente de monitorizare a organismelor notificate, autoritatea responsabilă de organismele notificate examinează un număr corespunzător de evaluări, efectuate de organismele notificate, ale documentaţiei tehnice şi în special ale documentaţiei aferente evaluării performanţei, în scopul verificării concluziilor la care a ajuns organismul notificat pe baza informaţiilor prezentate de producător. Examinările autorităţii responsabile de organismele notificate se desfăşoară atât în exterior, cât şi la faţa locului.
(2)Verificarea prin sondaj a dosarelor examinate în conformitate cu alineatul (1) este planificată şi este reprezentativă pentru tipurile de dispozitive certificate de organismul notificat şi pentru riscurile prezentate de acestea, în special în cazul dispozitivelor cu risc ridicat, şi este justificată şi documentată în mod corespunzător într-un plan de verificare prin sondaj, care este pus la dispoziţia MDCG, la cererea acestuia, de către autoritatea responsabilă de organismele notificate.
(3)Autoritatea responsabilă de organismele notificate examinează dacă organismul notificat a realizat evaluarea în mod adecvat şi verifică procedurile utilizate, documentaţia aferentă şi concluziile la care a ajuns organismul notificat. Această verificare include documentaţia tehnică şi documentaţia aferentă evaluării performanţei producătorului pe care şi-a bazat evaluarea organismul notificat. Aceste examinări se realizează utilizând CS.
(4)Aceste examinări fac parte, de asemenea, din reevaluarea organismelor notificate efectuată în conformitate cu articolul 40 alineatul (10) şi din activităţile de evaluare în comun menţionate la articolul 43 alineatul (3). Aceste examinări se realizează utilizând cunoştinţele de specialitate corespunzătoare.
(5)Pe baza rapoartelor aferente examinărilor şi evaluărilor efectuate de autoritatea responsabilă de organismele notificate sau de echipele de evaluare în comun, pe baza informaţiilor provenite din activităţile de supraveghere a pieţei, de vigilenţă şi de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă descrise la capitolul VII sau pe baza monitorizării permanente a progresului tehnic sau a identificării preocupărilor şi a noilor probleme legate de siguranţa şi performanţa dispozitivelor, MDCG poate recomanda ca verificarea prin sondaj efectuată în temeiul prezentului articol să cuprindă o proporţie mai mare sau mai mică din documentaţia tehnică şi din documentaţia aferentă evaluării performanţei evaluate de un organism notificat.
(6)Prin intermediul actelor de punere în aplicare, Comisia poate adopta măsuri prin care stabileşte mecanismele detaliate, documentele asociate şi coordonarea examinărilor evaluărilor documentaţiei tehnice şi ale documentaţiei aferente evaluării performanţei menţionate în prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 107 alineatul (3).