Art. 2. - Art. 2: Definiţii - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
Acte UE
Jurnalul Oficial 117L
În vigoare Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 2: Definiţii
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiţii:
1."dispozitiv medical" înseamnă un "dispozitiv medical" astfel cum este definit la articolul 2 punctul 1 din Regulamentul (UE) 2017/745;
2."dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro" înseamnă orice dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacţie, calibrator, material de control, trusă, instrument, aparat, echipament, software sau sistem, utilizat fie separat, fie în combinaţie, destinat de producător a fi utilizat in vitro pentru examinarea de probe, inclusiv a sângelui şi ţesuturilor donate, derivate din organismul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informaţii privind unul sau mai multe dintre următoarele aspecte:
(a)privind un proces sau o stare fiziologică sau patologică;
(b)privind o disfuncţie congenitală fizică sau mintală;
(c)privind predispoziţia la o anumită afecţiune sau boală;
(d)pentru stabilirea gradului de siguranţă şi compatibilitate cu beneficiarii potenţiali;
(e)pentru a prevedea răspunsul sau reacţiile la un tratament;
(f)pentru stabilirea sau monitorizarea unor măsuri terapeutice.
Recipientele pentru probe sunt de asemenea considerate a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro;
3."recipient pentru probe" înseamnă acel dispozitiv, de tip vacuum sau nu, destinat în mod special de către producătorul său introducerii şi conservării iniţiale a probelor obţinute din organismul uman, în scopul examinării pentru diagnostic in vitro;
4."accesoriu pentru un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro" înseamnă un articol care, deşi nu este în sine un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, este destinat de către producătorul său a fi utilizat împreună cu unul sau mai multe dispozitive medicale specifice pentru diagnostic in vitro pentru a permite în mod specific dispozitivului sau dispozitivelor pentru diagnostic in vitro să fie utilizate în conformitate cu scopul sau scopurile lor propuse sau pentru a contribui în mod specific şi direct la funcţionalitatea medicală a dispozitivului sau dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în vederea îndeplinirii scopului sau scopurilor lor propuse;
5."dispozitiv de autotestare" înseamnă orice dispozitiv destinat de către producător a fi folosit de nespecialişti, inclusiv dispozitivele utilizate pentru serviciile de testare oferite nespecialiştilor prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale;
6.«dispozitiv pentru testare în proximitatea pacientului» înseamnă orice dispozitiv care nu este destinat autotestării, ci efectuării de teste în afara unui mediu de laborator, în general în apropierea sau în proximitatea pacientului, de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
7."dispozitiv de diagnostic companion" înseamnă un dispozitiv care este esenţial pentru utilizarea în condiţii de siguranţă şi eficacitate a unui medicament corespunzător în scopul:
(a)identificării, înaintea şi/sau în timpul tratamentului, a pacienţilor care pot beneficia cel mai mult de medicamentul corespunzător; sau
(b)identificării, înaintea şi/sau în timpul tratamentului, a pacienţilor care pot prezenta un risc sporit de reacţii adverse grave în urma unui tratament cu medicamentul corespunzător;
8."grup generic de dispozitive" înseamnă un set de dispozitive cu scop (scopuri) propus(e) identic(e) ori similar(e) sau care se bazează pe o tehnologie comună, ceea ce permite clasificarea acestora de o manieră generică, fără a reflecta caracteristici specifice;
9."dispozitiv de unică folosinţă" înseamnă un dispozitiv care este destinat a fi utilizat în timpul unei singure proceduri;
10."dispozitiv falsificat" înseamnă orice dispozitiv cu o prezentare falsă a identităţii sale şi/sau a sursei sale şi/sau a certificatelor sale privind marcajul CE ori a documentelor referitoare la procedurile de marcaj CE. Această definiţie nu include neconformităţile neintenţionate şi nu aduce atingere încălcărilor drepturilor de proprietate intelectuală;
11."trusă" înseamnă un set de componente care sunt ambalate împreună şi sunt destinate a fi folosite în vederea efectuării unei examinări specifice pentru diagnosticarea in vitro sau a unei părţi a acesteia;
12."scop propus" înseamnă utilizarea propusă pentru un dispozitiv conform informaţiilor furnizate de producător pe etichetă, în instrucţiunile de utilizare sau în materialele sau sloganurile folosite în publicitate sau vânzare ori conform specificării de către producător în evaluarea performanţei;
13."etichetă" înseamnă informaţiile scrise, tipărite sau grafice care apar pe dispozitivul însuşi sau pe ambalajul fiecărei unităţi sau pe ambalajul dispozitivelor multiple;
14."instrucţiuni de utilizare" înseamnă informaţiile furnizate de către producător pentru a informa utilizatorul despre scopul propus al unui dispozitiv, despre utilizarea corectă a acestuia, precum şi despre orice precauţii care trebuie luate;
15."identificator unic al unui dispozitiv" (Unique Device Identifier - UDI) înseamnă o serie de caractere numerice sau alfanumerice care este creată conform unor standarde internaţional acceptate de codificare şi de identificare a unui dispozitiv şi care permite identificarea fără echivoc a unor dispozitive specifice de pe piaţă;
16."risc" înseamnă combinaţia dintre probabilitatea producerii de vătămări şi gravitatea acestora;
17."stabilirea raportului beneficiu-risc" înseamnă analiza tuturor evaluărilor privind beneficiile şi riscurile care au o potenţială relevanţă pentru utilizarea dispozitivului în scopul propus, atunci când este utilizat în conformitate cu scopul propus de către producător;
18."compatibilitate" înseamnă capacitatea unui dispozitiv, inclusiv a unui software, atunci când este utilizat împreună cu unul sau mai multe alte dispozitive în conformitate cu scopul său propus:
(a)de a funcţiona fără pierderea sau compromiterea capacităţii de a funcţiona aşa cum a fost propus; şi/sau
(b)de a integra şi/sau a funcţiona fără să aibă nevoie de modificarea sau adaptarea niciunei părţi a dispozitivelor combinate; şi/sau
(c)de a fi utilizate împreună fără conflicte/interferenţă sau reacţie adversă;
19."interoperabilitate" înseamnă capacitatea a două sau mai multe dispozitive, inclusiv software, provenite de la acelaşi producător sau de la producători diferiţi de:
(a)a face schimb de informaţii şi a utiliza informaţiile care au fost schimbate pentru executarea corectă a unei funcţii specificate, fără modificarea conţinutului datelor; şi/sau
(b)de a comunica unul cu celălalt; şi/sau
(c)de a funcţiona împreună, astfel cum s-a propus;
20."punere la dispoziţie pe piaţă" înseamnă orice furnizare, contra cost sau gratuit, a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unui studiu referitor la performanţă, pentru distribuire, consum sau utilizare pe piaţa Uniunii în cursul unei activităţi comerciale;
21."introducere pe piaţă" înseamnă prima punere la dispoziţie pe piaţa Uniunii a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unui studiu referitor la performanţă;
22."punere în funcţiune" înseamnă etapa în care un dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unui studiu referitor la performanţă, a fost pentru prima dată pus la dispoziţia utilizatorului final ca fiind gata de utilizare pe piaţa Uniunii conform scopului său propus;
23."producător" înseamnă o persoană fizică sau juridică care fabrică sau recondiţionează complet un dispozitiv sau care gestionează proiectarea, fabricarea sau recondiţionarea completă a dispozitivului respectiv şi pe care îl comercializează sub denumirea sau marca sa;
24."recondiţionare completă", în sensul definiţiei producătorului, înseamnă reconstruirea completă a unui dispozitiv deja introdus pe piaţă ori pus în funcţiune sau fabricarea unui nou dispozitiv din piese provenite de la dispozitive uzate, pentru ca acesta să devină conform cu prezentul regulament, combinată cu atribuirea unei noi durate de viaţă pentru dispozitivul recondiţionat;
25."reprezentant autorizat" înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care a primit şi a acceptat un mandat scris din partea unui producător din exteriorul Uniunii, pentru a acţiona în numele producătorului în legătură cu sarcini specificate privind obligaţiile acestuia din urmă care decurg din prezentul regulament;
26."importator" înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune care introduce pe piaţa Uniunii un produs dintr-o ţară terţă;
27."distribuitor" înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanţul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziţie pe piaţă un dispozitiv, până în momentul punerii în funcţiune;
28."operator economic" înseamnă un producător, un reprezentant autorizat, un importator sau un distribuitor;
29."instituţie sanitară" înseamnă o organizaţie al cărei obiectiv principal este îngrijirea sau tratarea pacienţilor sau promovarea sănătăţii publice;
30."utilizator" înseamnă orice profesionist din domeniul sănătăţii sau nespecialist care utilizează un dispozitiv;
31."nespecialist" înseamnă o persoană fără studii formale într-un domeniu relevant al asistenţei medicale sau într-o disciplină medicală;
32."evaluare a conformităţii" înseamnă procesul prin care se demonstrează dacă cerinţele prezentului regulament referitoare la un dispozitiv au fost sau nu îndeplinite;
33."organism de evaluare a conformităţii" înseamnă un organism care efectuează activităţi de evaluare a conformităţii ca parte terţă, incluzând etalonarea, testarea, certificarea şi inspecţia;
34."organism notificat" înseamnă un organism de evaluare a conformităţii desemnat în conformitate cu prezentul regulament;
35."marcaj de conformitate CE" sau "marcaj CE" înseamnă un marcaj prin care un producător indică faptul că un dispozitiv este în conformitate cu cerinţele aplicabile stabilite în prezentul regulament şi cu alte dispoziţii legale aplicabile de armonizare ale Uniunii prin care se dispune aplicarea sa;
36."dovezi clinice" înseamnă date clinice şi rezultate ale evaluării performanţei referitoare la un dispozitiv, a căror cantitate şi calitate sunt suficiente pentru a permite să se evalueze în mod calificat dacă dispozitivul este sigur şi oferă beneficiul sau beneficiile clinice propuse atunci când este utilizat în conformitate cu scopul propus de producător;
37."beneficiu clinic" înseamnă impactul pozitiv al unui dispozitiv în legătură cu funcţia sa, de exemplu de screening, monitorizare, diagnosticare sau ajutor pentru diagnosticarea pacienţilor, sau un impact pozitiv asupra gestionării pacienţilor sau a sănătăţii publice;
38."validitatea ştiinţifică a unui analit" înseamnă asocierea unui analit cu o stare clinică sau o stare fiziologică;
39."performanţa unui dispozitiv" înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a-şi îndeplini scopul propus, astfel cum a fost indicat de producător. Aceasta constă în performanţa analitică şi, după caz, performanţa clinică care justifică respectivul scop propus;
40."performanţă analitică" înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a detecta sau a măsura corect un anumit analit;
41."performanţă clinică" înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a produce rezultate care sunt corelate cu o anumită stare clinică sau cu o stare fiziologică sau patologică sau un proces fiziologic sau patologic în conformitate cu populaţia-ţintă şi utilizatorul propus;
42."studiu referitor la performanţă" înseamnă un studiu realizat pentru a stabili sau confirma performanţa analitică sau clinică a unui dispozitiv;
43."plan de studiu referitor la performanţă" înseamnă un document care descrie fundamentarea, obiectivele, metodologia de concepţie, monitorizarea, aspectele statistice, organizarea şi desfăşurarea unui studiu referitor la performanţă;
44."evaluarea performanţei" înseamnă evaluarea şi analiza datelor pentru a stabili sau a verifica validitatea ştiinţifică, performanţa analitică şi, după caz, performanţa clinică a unui dispozitiv;
45."dispozitiv care face obiectul unui studiu referitor la performanţă" înseamnă un dispozitiv destinat de către producător a fi utilizat într-un studiu referitor la performanţă.
Un dispozitiv destinat a fi utilizat în scopul cercetării, fără niciun obiectiv medical, nu este considerat dispozitiv care face obiectul unui studiu referitor la performanţă;
46."studiu intervenţional referitor la performanţa clinică" înseamnă un studiu referitor la performanţa clinică ale cărui rezultate pot influenţa deciziile de gestionare a pacienţilor şi/sau pot fi utilizate pentru a orienta tratamentul;
47."subiect" înseamnă o persoană fizică participantă la un studiu referitor la performanţă şi de la care se prelevează probe care sunt supuse examinării in vitro cu ajutorul unui dispozitiv care face obiectul unui studiu referitor la performanţă şi/sau cu ajutorul unui dispozitiv utilizat în scopuri de control;
48."investigator" înseamnă o persoană fizică care răspunde de desfăşurarea unui studiu referitor la performanţă într-o unitate în care se desfăşoară un studiu referitor la performanţă;
49."specificitate de diagnostic" înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a recunoaşte absenţa unui marker-ţintă asociat unei anumite boli sau afecţiuni;
50."sensibilitate de diagnostic" înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a identifica prezenţa unui marker-ţintă asociat unei anumite boli sau afecţiuni;
51."valoare predictivă" înseamnă probabilitatea ca o persoană care a obţinut un rezultat pozitiv în urma unui test efectuat cu ajutorul unui dispozitiv să sufere de o anumită afecţiune care face obiectul investigaţiei sau ca o persoană care a obţinut un rezultat negativ în urma unui test efectuat cu ajutorul unui dispozitiv să nu sufere de o anumită afecţiune;
52."valoare predictivă pozitivă" înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a face distincţia între rezultate pozitive adevărate şi rezultate pozitive false pentru un atribut dat într-un grup de populaţie dat;
53."valoare predictivă negativă" înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a face distincţia între rezultatele negative adevărate şi rezultatele negative false pentru un anumit atribut într-un anumit grup de populaţie;
54."raport de probabilitate" înseamnă probabilitatea obţinerii unui anumit rezultat în cazul unei persoane care prezintă starea clinică sau starea fiziologică ţintă, în comparaţie cu probabilitatea obţinerii aceluiaşi rezultat în cazul unei persoane care nu prezintă acea stare clinică sau stare fiziologică;
55."calibrator" înseamnă un material de referinţă folosit la etalonarea unui dispozitiv;
56."material de control" înseamnă o substanţă, un material sau un articol care, conform destinaţiei stabilite de producător, se utilizează la verificarea caracteristicilor de performanţă ale unui dispozitiv;
57."sponsor" înseamnă orice persoană fizică, societate, instituţie sau organizaţie care răspunde de iniţierea, de gestionarea şi de organizarea finanţării studiului referitor la performanţă;
58."consimţământ în cunoştinţă de cauză" înseamnă exprimarea în mod liber şi voluntar de către un subiect a voinţei sale de a participa la un anumit studiu referitor la performanţă după ce a fost informat cu privire la toate aspectele legate de studiul referitor la performanţă ce sunt relevante pentru decizia subiectului privind participarea sau, în cazul minorilor şi al subiecţilor aflaţi în incapacitate, autorizarea sau acordul din partea reprezentantului lor desemnat legal privind participarea la studiul referitor la performanţă;
59."comisia de etică" înseamnă un organism independent înfiinţat într-un stat membru în conformitate cu dreptul statului membru respectiv şi abilitat să emită avize în sensul prezentului regulament, luând în considerare punctele de vedere ale nespecialiştilor, în special ale pacienţilor sau ale organizaţiilor pacienţilor;
60."eveniment advers" înseamnă orice eveniment medical nefavorabil, orice decizie inadecvată de gestionare a pacienţilor, orice boală ori leziune neintenţionată sau orice semn clinic nefavorabil, inclusiv un rezultat anormal de laborator, apărute la subiecţi, la utilizatori sau la alte persoane în contextul unui studiu referitor la performanţă, indiferent dacă are sau nu legătură cu dispozitivul care face obiectul studiului referitor la performanţă;
61."eveniment advers grav" înseamnă orice eveniment advers care determină oricare dintre următoarele:
(a)o decizie de gestionare a pacienţilor, care determină decesul sau apariţia unui pericol iminent pentru viaţa persoanei în curs de testare sau decesul descendenţilor acesteia;
(b)deces;
(c)deteriorare gravă a sănătăţii persoanei în curs de testare sau a beneficiarului donărilor sau materialelor testate, care a avut drept rezultat oricare dintre următoarele:
(i)boală sau leziune care pune viaţa în pericol;
(ii)deteriorare permanentă a unei structuri sau funcţii a organismului;
(iii)spitalizare sau prelungirea spitalizării pacientului;
(iv)intervenţie medicală sau chirurgicală pentru a preveni apariţia unei boli ori leziuni care pune în pericol viaţa sau deteriorarea permanentă a unei structuri ori funcţii a organismului;
(v)boală cronică;
(d)suferinţă fetală, moarte fetală sau o disfuncţie congenitală fizică ori mintală sau o malformaţie la naştere;
62."deficienţă a unui dispozitiv" înseamnă orice inadecvare în ceea ce priveşte identitatea, calitatea, durabilitatea, fiabilitatea, siguranţa sau performanţa unui dispozitiv care face obiectul unui studiu referitor la performanţă, incluzând funcţionarea defectuoasă, erorile de utilizare sau caracterul inadecvat al informaţiilor furnizate de producător;
63."supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă" înseamnă toate activităţile efectuate de producători în cooperare cu alţi operatori economici pentru a institui şi a actualiza o procedură sistematică de colectare şi de evaluare proactive a experienţei dobândite în legătură cu dispozitivele introduse pe piaţă, puse la dispoziţie pe piaţă sau puse în funcţiune de aceştia, în scopul identificării oricărei nevoi de a aplica imediat acţiunile corective sau preventive care se impun;
64."supraveghere a pieţei" înseamnă activităţile desfăşurate şi măsurile luate de autorităţile publice pentru a verifica şi a se asigura că dispozitivele sunt în conformitate cu cerinţele menţionate în legislaţia relevantă de armonizare a Uniunii şi că ele nu pun în pericol sănătatea, siguranţa sau orice alt aspect al protecţiei interesului public;
65."rechemare" înseamnă orice măsură care vizează returnarea unui dispozitiv care a fost pus deja la dispoziţia utilizatorului final;
66."retragere" înseamnă orice măsură care vizează împiedicarea punerii în continuare la dispoziţie pe piaţă a unui dispozitiv aflat în lanţul de aprovizionare;
67."incident" înseamnă orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor sau performanţei unui dispozitiv pus la dispoziţie pe piaţă, inclusiv o eroare de utilizare cauzată de caracteristici ergonomice, precum şi orice caz de inadecvare a informaţiilor furnizate de producător şi orice vătămare ca urmare a unei decizii medicale sau a măsurilor luate sau neluate pe baza informaţiilor sau rezultatului (rezultatelor) oferite de dispozitiv;
68."incident grav" înseamnă orice incident care, direct sau indirect, a determinat, ar fi putut determina sau ar putea determina oricare dintre următoarele:
(a)decesul unui pacient, al unui utilizator sau al unei alte persoane;
(b)deteriorarea gravă, temporară sau permanentă, a stării de sănătate a unui pacient, a unui utilizator sau a unei alte persoane;
(c)o ameninţare gravă la adresa sănătăţii publice;
69."ameninţare gravă la adresa sănătăţii publice" înseamnă un eveniment care ar putea duce la un risc iminent de deces, de deteriorare gravă a stării de sănătate a unei persoane sau de apariţie a unei boli grave care poate necesita măsuri prompte de remediere şi care poate cauza o rată semnificativă a morbidităţii sau a mortalităţii la om sau care este neobişnuită sau neaşteptată pentru respectivul loc şi moment;
70."acţiune corectivă" înseamnă acţiunea de eliminare a cauzei unei situaţii, potenţiale sau reale, de neconformitate sau a unei alte situaţii nedorite;
71."acţiune corectivă în materie de siguranţă în teren" înseamnă acţiunea corectivă întreprinsă de un producător, din motive tehnice sau medicale, pentru a preveni sau a reduce riscul de producere a unui incident grav în raport cu un dispozitiv pus la dispoziţie pe piaţă;
72."notificare în materie de siguranţă în teren" înseamnă o comunicare trimisă de producător utilizatorilor sau clienţilor privind o acţiune corectivă în materie de siguranţă în teren;
73."standard armonizat" înseamnă un standard european astfel cum este definit la articolul 2 punctul 1 litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012;
74."specificaţii comune" (CS) înseamnă un set de cerinţe tehnice şi/sau clinice, altele decât cele prevăzute de un standard, care reprezintă un mijloc de conformare la obligaţiile juridice aplicabile unui dispozitiv, proces sau sistem.