Art. 65. - Art. 65: Repararea prejudiciului - Regulamentul 746/05-apr-2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

Acte UE

Jurnalul Oficial 117L

În vigoare
Versiune de la: 10 Ianuarie 2025
Art. 65: Repararea prejudiciului
(1)Statele membre se asigură că există sisteme de reparare a prejudiciului suferit de un subiect în urma participării la un studiu referitor la performanţă desfăşurat pe teritoriul lor, sub forma unei asigurări sau garanţii sau a unui mijloc similar, care este echivalent în ceea ce priveşte scopul său şi adecvat naturii şi amplorii riscului.
(2)Sponsorul şi investigatorul utilizează sistemul menţionat la alineatul (1) în forma adecvată pentru statul membru în care se desfăşoară studiul referitor la performanţă.